Shijiazhuang Pharmaceutical Group Huasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

郑希元, 刘国伟. 《医药新技术与专利法》[M]. 北京: 知识产权出版社, 2022, 167-169.在专利侵权诉讼中，侵权成立的举证责任一般在于原告。但是《专利法》（2020年修正）第66条第1款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”也就是说当新产品制造方法的发明专利涉嫌侵权时，举证责任倒置。但是，根据该规定，在此类专利侵权纠纷案件中，由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，需满足一定的前提条件：①权利人能够证明依照专利方法制造的产品属于新产品；②被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品。只要专利权人完成了新产品的初步证明义务，再能证明被诉侵权人制造了同样产品，法院就可以认为专利权人尽到了举证责任，举证责任才发生转移，如果被告不能证明生产该新产品的制造方法与专利方法不同，则构成侵权。以下将介绍在“新产品制造方法”中的“产品”范围的认定，何为“新”产品，以及通过案例的方式阐述“证明被诉侵权人制造的产品与新产品一样或等同”的重要性，以期为我国原研药企业如何进行“新产品制造方法”的专利维权以及仿制药企业如何进行有针对性的抗辩提供参考与借鉴。1.依照专利方法制造的产品的范围《专利法》第11条第1款规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”根据上述规定，在涉及新产品制造方法专利的侵权纠纷案件中，方法专利权的保护范围只包含依照专利方法直接获得的原始产品，不包括对原始产品作进一步处理后获得的后续产品。在张某田诉石家庄制药集团欧意药业有限公司（以下简称“欧意公司”）、石家庄制药集团华盛制药有限公司（以下简称“华盛公司”）等侵犯发明专利权纠纷案[1]中，根据涉案专利的权利要求1，虽然其发明名称是“一种从混合物中分离出氨氯地平的（R）-（+）-和（S）-（-）-异构体的方法”，但从权利要求1记载的内容[2]来看，依照涉案专利方法直接获得的产品是“结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐”，或“结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐”，其中前者即为制造左旋氨氯地平的中间产物，而非左旋氨氯地平本身；而后者即为制造右旋氨氯地平的中间产物，亦非右旋氨氯地平本身。华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平片以及左旋氨氯地平，均属于对上述产品作进一步处理后获得的后续产品，不属于依照涉案专利方法直接获得的产品。因此，最高人民法院认定，涉案专利权的保护范围不能延及左旋氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平及其片剂。此外，《专利法》第11条第1款“依照该专利方法直接获得的产品”中的“直接获得”是指完成专利方法的最后一个步骤所获得的产品，因此，该“产品”的范围还可包括使用专利检测方法进行检测的产品。药品检验是药品生产过程中必不可少的环节，没有检验就无法知晓是否获得了合格的药品，即只有通过涉案专利方法检测的药品才可以进入市场。在胡某泉、朱某蓉与山东省惠诺药业有限公司（以下简称“惠诺药业”）侵害发明专利权纠纷案[3]中，山东省高级人民法院认为，涉案专利为“肝素钠封管注射液”的质量检测方法，已被申请为“肝素钠封管注射液”药品的质量检测国家标准。药品事关社会公众的健康利益，《药品管理法》（2015年修正）第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”因此，药品检验是药品生产过程中必不可少的重要环节，不进行质量检测就无法获得能够出厂销售的合格药品。惠诺药业生产销售的“肝素钠封管注射液”即是使用涉案专利方法进行质量检验合格的药品，虽然《专利法》（2008年）第11条关于“依照该专利方法直接获得的产品”规定中并未明确使用专利检测方法进行检测的产品是否受该条规制，但惠诺药业生产的涉案“肝素钠封管注射液”药品若不使用涉案国家药品标准进行质量检测就无法出厂，也无法进入市场销售，进而实现销售获利。鉴于此，如不制止惠诺药业使用涉案专利方法进行检测的“肝素钠封管注射液”药品的销售，将导致惠诺药业使用涉案专利方法的侵权后果不受法律规制，惠诺药业仍可通过销售已经使用涉案专利方法检测的“肝素钠封管注射液”药品获得侵权利益，这不符合专利法保护专利权人的合法权益，以及打击侵权行为的立法本意。根据上述所确定的“产品”的范围，在涉及多步骤的制造（制备）方法的权利要求撰写上，需要注意的是，除了将具有新颖性和创造性的步骤单独作为独立权利要求进行保护之外，还可以在该具有新创性的步骤之外添加其他步骤形成新的独立权利要求进行保护，从而扩大了可实际要求保护的“产品”的种类。[1] 该案为最高人民法院公报案例，参见最高人民法院（2009）民提字第84号民事判决书。[2] 涉案专利授权公告的权利要求1为：“1.一种从混合物中分离出氨氯地平的（R）-（+）-和（S）-（-）-异构体的方法。其特征在于：包含下述反应，即在手性助剂六氘代二甲基亚砜（DMSO-d6）或含DMSO-d6的有机溶剂中，异构体的混合物同拆分手性试剂D-或L-酒石酸反应，结合一个DMSO-d6的（S）-（-）-氨氯地平的D-酒石酸盐，或结合一个DMSO-d6的（R）-（+）-氨氯地平的L-酒石酸盐而分别沉淀，其中氨氯地平与酒石酸的摩尔比约等于0.25。”[3] 该案为2018年中国法院50件典型知识产权案例之一，参见山东省高级人民法院（2018）鲁民终870号民事判决书。目录（下翻查看完整目录）第1章 医药新技术与新政策 1.1医药技术发展新趋势1.1.1抗体药物偶联物1.1.2双(多)特异性抗体1.1.3NTRK融合基因靶向药1.1.4膜内外蛋白降解技术1.1.5AI制药与基因疗法 1.2中国医药行业发展演变1.2.1药品注册政策与上市分析1.2.2医保谈判与集中带量采购1.2.3授权合作与尽职调查 1.3中国医药专利制度演变 第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权 2.1化合物2.1.1新颖性判断规则变化2.1.2创造性判断思路与比较分析2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证 2.2盐2.2.1中国典型案例分析2.2.2美国典型案例分析2.2.3中美案例比较研究 2.3晶型2.3.1国内外新颖性评判标准2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例2.3.3美国创造性评判标准与实践2.3.4中国创造性评判标准与实践2.3.5中美创造性评判差异及启示 2.4前药、代谢物和中间体2.4.1前药侵权性质认定2.4.2专利间接侵权法律制度2.4.3前药与代谢物专利侵权案例2.4.4代谢物专利布局案例2.4.5中间体专利侵权案例2.4.6启示与不同的声音 2.5医药用途2.5.1瑞士型权利要求的演进2.5.2医药用途权利要求撰写方式2.5.3中国新颖性评判标准与案例2.5.4中国创造性评判标准与案例 2.6制备方法与新产品制造方法2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼 2.7手性化合物2.7.1药理活性与毒副作用2.7.2中欧新颖性评判标准分析2.7.3中美创造性评判差异分析2.7.4审查差异与启示 2.8药物制剂2.8.1药用辅料发明的中美评判标准2.8.2剂型转换发明的创造性判断 2.9药物组合物2.9.1化学药组合物创造性评析2.9.2中药组合物创造性评析 2.10抗体2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展2.10.2单抗药物市场之争2.10.3中欧专利审查“支持”问题2.10.4国外专利布局分析与举例2.10.5国外专利布局考虑因素2.10.6中欧专利审查创造性标准2.10.7对我国医药企业的启示 2.11基因与微生物2.11.1中国基因专利创造性评析2.11.2美国基因专利创造性评析2.11.3微生物可专利性演变2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼 2.12胚胎干细胞2.12.1伦理要求变化2.12.2可专利性案例分析2.12.3中国相关法律规定2.12.4其他国家/地区相关法律规定 第3章 医药专利法律问题 3.1优先权认定3.1.1在后申请中缺少的技术特征3.1.2技术方案是否实质相同3.1.3在先申请是否为“首次申请” 3.2商业成功3.2.1商业成功的中美相关规定3.2.2中国关于“商业成功”的案例3.2.3美国关于“商业成功”的案例3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨 3.3技术偏见3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见3.3.2中国无效诉讼案例3.3.3美国同族授权专利审查档案3.3.4案例分析与启示 3.4实验数据3.4.1说明书充分公开问题3.4.2补充实验数据问题3.4.3补充实验设计问题3.4.4实验数据真实性问题 3.5等同侵权3.5.1数值范围特征3.5.2封闭式权利要求3.5.3放弃的技术方案 第4章 医药专利法律制度 4.1药品专利链接制度4.1.1中美药品专利链接制度对比4.1.2韩国和加拿大如何选择4.1.3欧盟和印度如何选择4.1.4中国实践中可能存在的困境 4.2药品专利期限补偿制度4.2.1计算方法4.2.2适用对象4.2.3保护范围4.2.4限制规定差异 4.3Bolar例外条款4.3.1条款起源及发展状况4.3.2中国Bolar例外条款4.3.3Bolar例外条款与行政审批4.3.4仿制药研发的未来出路 第5章 医药专利典型案例评析 5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案5.1.1案情概述5.1.2最高人民法院的改判5.1.3针对该案的法律分析5.1.4该案所带来的启发 5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案5.2.1案情概述5.2.2针对该案的法律分析5.2.3该案所带来的启发 5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案5.3.1案情概述5.3.2光盘背景介绍5.3.3判决要旨及诉讼应对策略5.3.4新药光盘不能视为现有技术 5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析5.4.1案情概述5.4.2法理分析5.4.3侵权比对分析5.4.4禁止反悔原则5.4.5本案带来的启发案例索引后记