JKT Biopharma Co., Ltd.

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（9.4-9.10）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2200045注射用重组人凝血因子VIII成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2200014纳乐舒单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSS2200061新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300689AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300429CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300430DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300652DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300653DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300654DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300607EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300608EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HMK-JST-080浙江和沐康医药科技有限公司2.3CXHL2300628HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300673HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300674HRS-7450注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300633HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300664HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300665HTD1801胶囊深圳君圣泰生物技术有限公司1CXHL2300675JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300680JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300681JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300682JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300683LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LN020干混悬剂山东鲁宁药业有限公司1CXHL2300641MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300606MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300605MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300707MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300708MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300709MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300647MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300648MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300649MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300650RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300643RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300644RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300645SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300405SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300406SHEN211片湖北九康通生物医药有限公司1.1CXHL2300940SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300404TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300662TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300663TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300701TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300694TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698异福酰胺分散片浙江苏可安药业有限公司2.2CXHL2300651德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300712注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300443注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300442注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432注射用替奈普酶上海丰华天力通生物医药有限公司2.2CXSL2300403泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300658泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300659泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300660羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300703羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3鱼油脂肪乳注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2200399丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200458丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200459他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102010他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102011他达拉非片平光制药股份有限公司4CYHS2101375利培酮口服溶液四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2200330卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司3CYHS2200940地夸磷索钠滴眼液成都盛迪医药有限公司4CYHS2200256地氯雷他定口服溶液恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2101958地高辛注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2200483坎地沙坦酯片浙江诺得药业有限公司4CYHS2200760多替拉韦钠片齐鲁制药有限公司4CYHS2200638奥硝唑注射液北京阜康仁生物制药科技有限公司3CYHS2102143富马酸喹硫平缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200542左乙拉西坦口服溶液浙江众延医药科技有限公司4CYHS2101964左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200246左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200247左西孟旦注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2200110度他雄胺软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS1800242拉考沙胺口服溶液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2102253拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101788拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101787枸橼酸托法替布缓释片乐普制药科技有限公司4CYHS2200286氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200385氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200386泊沙康唑注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2101992玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200390玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200391甲钴胺注射液惠升生物制药股份有限公司4CYHS2200225盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102299盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102300盐酸托莫西汀口服溶液济川药业集团有限公司4CYHS2101661盐酸托莫西汀口服溶液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2101103硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200095硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200096硫酸特布他林雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司4CYHS2200281福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200168福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200169羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102168羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102169苹果酸舒尼替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2102310醋酸钠林格注射液天圣制药集团股份有限公司3CYHS1700100间苯三酚注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2102149阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102333阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102332阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102334进口申请药品名称企业名称分类受理号Guselkumab/Golimumab(JNJ-78934804)注射液Janssen Research & Development, LLC2.3JXSL2300108LEO 138559 注射液LEO Pharma A/S1JXSL2300113MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300116ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300138ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300139RO7565020注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300114Sisunatovir 胶囊Pfizer Inc.1JXHL2300145古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300109帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2200038戈利木单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300107注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.5.1JXHL2300147注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300118注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300117盐酸鲁拉西酮片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101055米托坦片HRA Pharma Rare Diseases5.1JXHS2300012中药相关申请药品名称企业名称分类受理号SZ1108苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300042SZ1108片苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300043小儿佛芍和中颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300044注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

「  本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条瑞博三款小核酸药物研究积极。瑞博生物宣布运用肝靶向技术平台RIBO-GalSTAR自主开发的三款小核酸药物（RBD4059、RBD5044和RBD5044）即将在ESC Congress 2023年会上公布用于心血管与代谢疾病领域的研究成果。RBD4059是靶向凝血因子XI（FXI）的GalNAc-siRNA药物;RBD5044是一款靶向载脂蛋白CIII（ApoC3）的GalNAc-siRNA药物;RBD5044是一款靶向肝血管紧张素原（AGT）的GalNAc-siRNA分子。目前RBD4059和RBD5044正处于Ⅰ期临床试验阶段。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.中国抗体制药CD22单抗报产。中国抗体制药1类新药舒西利单抗（SM03，suciraslimab）的上市申请获CDE受理。suciraslimab是一款CD22单抗，它通过改变CD22的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制B细胞相关免疫反应。今年4月，该新药已在治疗类风湿关节炎（RA）的III期临床（SM03-RA-III）达到主要终点，与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。2.泰它西普儿科SLE受试者获批扩龄。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（RC18，泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床补充申请获国家药监局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。RC18通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，从而治疗B细胞介导的包括系统性红斑狼疮、重症肌无力适应症在内的多种自身免疫性疾病。2021年3月，泰它西普用于治疗SLE已获国家药监局附条件批准上市。3.创胜Claudin18.2抗体启动国际Ⅲ期临床。创胜集团Claudin18.2抗体TST001登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估联合纳武利尤单抗和化疗用于一线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性。这是一项国际多中心临床试验，计划国内入组475人 ，国际入组575人，将在中国、法国和美国同步开展。该项试验主要研究者由北京肿瘤医院医学博士沈琳担任。4.德昇济HER2/CD47双抗国内获批临床。德昇济医药1类生物制品注射用D3L-001获国家药监局批准临床，拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤患者。D3L-001是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体，它通过HER2优先与肿瘤细胞结合，减少了CD47靶点潜在的血液毒性，并能使抗体依赖的细胞毒性作用和细胞吞噬作用协同发挥最大作用。今年4月，该新药已在美国获批临床。5.九州通非肽类3CL蛋白酶抑制剂报IND。九州通医药与甫康（上海）成立的合资公司湖北九康通开发的1类化药SHEN211片的临床试验申请获CDE受理。SHEN211是一款广谱抗新冠病毒非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新冠病毒主蛋白酶（3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。目前，国内还未有非拟肽类3CLpro抑制剂获批上市。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.诺华BRAF/MEK组合获批新适应症。FDA批准诺华BRAF抑制剂Tafinlar（达拉非尼）联合MEK抑制剂Mekinist（曲美替尼），用于1岁及以上伴有BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤患者。此前该组合疗法针对这一适应症已获批用于成人和6岁以上儿科患者。在临床研究中，这一组合在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到80%的总缓解率；而且在儿科患者中，Tafinlar+Mekinist总体耐受性良好。2.司美格鲁肽减肥针获英国NICE批准。9月4日，诺和诺德宣布其GLP-1激动剂司美格鲁肽减肥针（Wegovy）获英国国家健康与临床优化研究所 (NICE) 批准，纳入英国国家医疗服务体系(NHS)，用于肥胖症患者体重管理。受此消息影响，诺和诺德股价盘后上涨近2%，市值达到4236.46亿美元，超过强生（4170.83亿美元），成为全球药企市值第二名。3.拜耳非奈利酮新增3项心衰Ⅲ期试验。拜耳糖尿病肾脏药物非甾体选择性MRA拮抗剂Finerenone（非奈利酮）将新增开展3项Ⅲ期临床，以扩展其心衰项目（MOONRAKER）。3项试验分别为评估非奈利酮治疗因急性失代偿性心力衰竭发作而住院且LVEF≥40%的患者（REDEFINE-HF）；非奈利酮联合SGLT2治疗因心力衰竭住院的患者（CONFIRMATION-HF），以及Finerenone治疗对螺内酯、依普利酮等甾体类MRA不耐受或不适用的LVEF＜40%的心衰患者（FINALITY-HF）。4.安进收购Horizon获FTC批准。9月1日，美国联邦交易委员会（FTC）宣布，已与安进达成协议，允许安进继续收购Horizon公司。Horizon的核心产品主要包括用于治疗甲状腺眼病的IGF-1R单抗Tepezza和治疗慢性痛风的Krystexxa，治疗视神经和脊髓炎症的Uplizna，以及治疗罕见遗传疾病尿素循环紊乱的Ravicti。今年5月，FTC对安进提起诉讼，认为安进完成收购后，可能会利用其现有的产品组合来巩固Horizon治疗甲状腺眼病（TED）和慢性痛风（CRG）药物的垄断地位。5.肿瘤创新药公司Agenus大幅裁员。肿瘤创新药公司Agenus宣布裁员25%，并大幅缩减癌症药物研究，全力优先推进CTLA-4抗体botensilimab和PD-1抗体balstilimab的上市。Agenus将在重组中裁减超过85个职位，此举预计到年底将为公司节省约4000万美元。今年3月，botensilimab联合balstilimab方案在治疗复发性铂类药物耐药/难治性卵巢癌的Ⅰb期临床中达到33%的客观缓解率，而且组合疗法的总体耐受性良好。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍。1.敬静重回华西当院长。据四川大学华西医院网站近期相关报道显示，此前卸任四川省卫健委党组书记、主任的敬静，已重回华西医院，任乳腺健康医学研究院院长。公开简历显示，敬静，女，汉族，1974年7月生，四川剑阁人，1992年9月加入中国共产党，1997年8月参加工作，四川大学华西临床医学院外科学专业毕业，研究生学历，医学博士学位，教授。2.佛山鼓励公立在职医师设立个人诊所。佛山市卫生健康局发布《佛山市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。《实施意见》指出要加强政策支持与法治保障，鼓励公立医疗机构在职医师和退休医师到基层设立个人诊所；允许将在职医师到基层开办诊所期间符合要求的执业资历和业绩成果作为申报基层卫生技术人员职称评审的依据。3.国家神经系统疾病临床医学中心脑心联盟成立。9月1日，国家神经系统疾病临床医学研究中心脑心联盟成立大会在西安胜利召开。脑心联盟的成立依托于国家神经系统疾病临床医学研究中心，联合全国众多医疗单位，旨在广泛推广脑心共患病的理念，积极成立脑心共患病联合诊疗中心，构建我国首个脑心共患病患者的全息数据库，同时发布了首个脑心共患病标准数据集。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（09月05日) 2. FDA新药获批情况（北美09月01日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.44%涨幅前三     跌幅前三N民生健+227.80% *ST 太安 -5.05%迈威生物 +4.50%  锦波生物-4.72%智飞生物 +4.07%  科源制药 -4.30%  【翰宇药业】全资子公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)收到国家药监局办法的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。【美诺华】全资子公司收到国家药监局核准签发的厄贝沙坦片《药品补充申请批准通知书》。【鲁抗医药】收到国家药监局颁发的关于头孢克洛颗粒的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

九州通医药集团股份有限公司公告九州通医药集团股份有限公司（以下简称「公司」或「九州通」）和甫康（上海）健康科技有限责任公司（以下简称「甫康」）成立的合资公司湖北九康通生物医药有限公司（以下简称「九康通」）研发的口服抗新型冠状病毒非拟肽类 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药物 SHEN211 片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理，并于 2023 年 9 月 1 日收到《受理通知书》，现将相关情况公告如下：一、《受理通知书》主要内容药品名称：SHEN211 片剂型：片剂申请事项：境内生产药品注册临床试验受理号：CXHL2300940受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。二、新药研发及相关情况SHEN211 是合资公司九康通自主研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒非拟肽类 3CL 蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。九康通已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成了一系列符合 IND 标准的临床前研究工作，并向国家药品监督管理局递交 IND 申请，获得受理号 CXHL2300940；已经向美国 FDA 提交「冠状病毒加速治疗计划」（CTAP），并获得了积极的书面回复（编号：PIND 167210）。3CL 蛋白酶（3CLpro）是 SARS-CoV-2 基因组编码的一种蛋白质水解酶，是病毒复制过程中的关键酶，在冠状病毒属「高度保守」区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。由于其序列具有高度保守性且没有人类同源物，因此在新冠治疗药物开发中具有极高的临床价值。3CLpro 抑制剂主要包括拟肽类抑制剂和非拟肽类抑制剂。我国有条件批准上市的三种 3CLpro 抑制剂奈玛特韦/利托那韦组合（Paxlovid）、先诺特韦/利托那韦组合（先诺欣）和来瑞特韦片（乐睿灵）都属于拟肽类 3CLpro 抑制剂，国内还未有非拟肽类 3CLpro 抑制剂上市。公司认为，在传统新冠治疗药物相互作用极大影响和限制高风险人群用药的背景下，非拟肽类 3CLpro 抑制剂以「一天一次单药给药」的方案，实现了显著抗病毒效力、缩短了临床恢复时间，符合国情需求，具备优势临床价值。SHEN211 项目入选湖北省科技抗疫重点项目，此次临床试验注册申请获得受理是一个重要的里程碑式进展。九康通作为九州通持股 40% 的合资公司，将依托上市公司九州通的各类资源优势，并依据国家相关技术指导原则，加快研发进度。三、对上市公司的影响及风险提示九州通合资公司九康通研发的口服抗新型冠状病毒非拟肽类 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药物 SHEN211 片的临床试验注册申请获得受理，对上市公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。九州通正在强力推进「新零售、新产品、互联网医疗和不动产证券化（REITs）」四大新战略落地实施。SHEN211 项目作为「新产品」战略的核心之一，若未来产品顺利上市，九州通将优先拥有 SHEN211 项目销售权。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，SHEN211 片的临床试验进度、审评和审批的结果具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，公司将依据信息披露相关规定对后续进展情况履行披露义务，敬请投资者注意投资风险。特此公告。九州通医药集团股份有限公司董事会2023 年 9 月 4 日九州通医药集团股份有限公司（以下简称「公司」或「九州通」）董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。封面来源：站酷海洛 Plus点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！