Zhejiang Huahai Biological Technology Co., Ltd.

E药资本界设为星标现在的华海已经不是几年前的华海了。重头戏压在了创新上，大力押注自免和肿瘤，“钱”景有多香？资深分析师：尧   今最美编审：苏   叶明明上半年净利预降40%至50%，但公布业绩预告后，股价连续三日，今日才有所回落。再把战线拉长来看，股价近两月近乎翻倍。华海药业这波操作，把“预期比业绩更重要”演绎得明明白白，核心就一个：PD-L1/VEGF双抗给到的想象空间。看看同行的“天价交易”就懂了。三生制药给辉瑞授权个双抗，拿了12.5亿美金首付、总交易60.5亿美元；BioNTech转手卖给BMS的同类药，直接飙到15亿美元首付、90亿美元总金额。这些“前辈”的操作，直接拉升PD-L1/VEGF双抗想象空间。而华海的同靶点HB0025也不甘示弱，7月刚递交子宫内膜癌III期申请，全球开发按下加速键，成为现成的“对标标的”。从缬沙坦事件的“生死劫”，到现在手握3个III期创新药，这家浙江台州原料药龙头的创新转型故事正迎来高潮。BD风口正劲，创新管线临门一脚，难怪市场用脚投票——毕竟在医药圈，管线进度比短期业绩更能点燃情绪。作为国内从原料药到仿制药，再向创新药转型的典型企业，华海药业是一个非常值得观察的案例。它正走“一条腿稳基本盘，一条腿冲创新”的路子，其中“原料药+制剂”当现金牛输血，集采扩规模、海外ANDA高增长，向创新药研发输血。至于其押注的创新药空间究竟有多大？基本盘是不是够硬？还有哪些风险点？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一复盘。▲华海药业股价表现，数据来源：百度股市通翻盘的新机会点❤️关注我，不迷路仔细看来，华海把创新药的宝押在了自免和肿瘤这两个黄金赛道，这步棋踩得很准。自免领域患者基数大、用药周期长，HB0034和HB0017瞄准的银屑病、强直性脊柱炎都是百亿级市场，而且国内优质自研产品少，先发优势能占不少份额；肿瘤领域布局的PD-L1/VEGF双抗，对标三生制药60亿美元授权的同类产品，这个靶点的市场潜力已经被验证，后续不管是自主商业化还是对外授权，都有明确的价值兑现路径。我们仔细从市场竞争格局角度再来看看。先看自免两款重磅药物。一是HB0034（IL-36R单抗），这是华海药业最接近商业化的王牌产品。全球核心玩家主要有三，其中2款已上市，紧随其后的就是华海药业这款，成为全球第三个进入III期的IL-36R靶点药物，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），计划于2025年提交上市申请。早在2023年10月，HB0034获美国FDA孤儿药资格认定，可享受加速审批通道及7年市场独占权。看点在哪？•疗效有点小优势。BI（勃林格殷格翰）已上市的佩索利单抗24周复发率10%，华海II期数据7.5%，虽说真正的差异要看III期验证，但至少显露出“疗效更佳”的潜力；•低价杀手锏。原料药自家产，成本或能压到竞品，未来定价敢比低，医保谈判更有底气；•BD对标利好。最近BI把同类药权益卖给LEO，光首付就拿了9000万欧元（约7亿人民币），直接坐实这个靶点的含金量，华海后续要是也谈个BD，又能进一步反哺创新。当然风险也得拎清。BI这款药物是全球首款靶向IL-36R的单抗药物，2022年就国内上市了，华海起码得晚3年多，先发优势这块确实吃亏；更关键的是，创新药卖货和仿制药不一样，华海没正经做过学术推广，就算药再好，医生不开处方也白搭。不过好在全球竞争不算太卷，中国GPP患者约2万人，只要医保能进、价格够低，抢块市场蛋糕问题不大。自免领域，另一款备受关注的产品为HB0017（IL-17A单抗）。比起IL-36R单抗HB0034，这可就要卷很多了。HB0017主攻银屑病、强直性脊柱炎，靶点是IL-17A——这可是个百亿级黄金赛道，光诺华的司库奇尤单抗2024年就卖了60多亿美元，礼来的依奇珠单抗也卖了30多亿美元，市场容量倒是很有想象力。华海这款的“撒手锏”在哪？•用药更方便。银屑病治疗能做到每8周打一次，而同类主流药得4周一次，患者依从性极大获得提升，这对长期用药的自免领域很有吸引力；•适应证够广。除了银屑病、强直，还瞄着葡萄膜炎等多个病种，多一个适应证就多一块市场，放量潜力更大。但这赛道是真“卷”，国内已有4款进口药上市（包括诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗、协和麒麟布罗利尤单抗、优时比比吉利珠单抗），恒瑞、智翔金泰的国产药也在2024年下半年抢先获批了。华海想突围，一方面要靠“性价比”；另一方面还得看临床数据够不够硬、医院准入够不够快。再看肿瘤管线。要说华海肿瘤管线里最值得盯的，那必须是HB0025这款PD-L1/VEGF双抗——不管是临床进度还是行业热度，都堪称“C位”，尤其是潜在的BD价值，直接成为近两月投资者的兴奋点。作为全球首个中美同步临床的双抗，它已经在晚期实体瘤II期临床里交出了不错成绩单，2024年4月还启动了联合TIGIT单抗的新临床，专攻肝癌等大适应证。最新进展更给力：7月刚递交子宫内膜癌III期启动申请，预计下半年就会推进子宫内膜癌、非小细胞肺癌两个III期临床，国内进度直接跑在前列。为啥说它“值钱”？看看同类靶点就知道了：BioNTech的PM8002、康方的依沃西单抗这些“前辈”，随便一个BD交易都是天价，直接坐实了这个靶点的“黄金属性”。据开源证券预测，预计至2028年PD-(L)1/VEGF双抗全球市场规模近700亿美金，市场潜力巨大。要是HB0025的联合疗法能获批，但凡在肝癌、胃癌这些大病种里抢下一成份额，那都是几十亿的盘子。对投资者来说，这款药的核心看点就一个：BD潜力。毕竟有这么多同类产品的天价交易打样，HB0025后续要是也能谈成个大单子，那估值想象力直接拉满。因此，接下来就盯紧它的III期进度和授权动态，这可是决定肿瘤管线价值的关键变量。但是随着在研产品接二连三进入费钱的III期，接下来就非常考验华海药业的现金储备了。基本盘够硬吗？❤️关注我，不迷路对于华海药业这类老牌原料企业而言，创新药布局不是“拍脑袋决策”。追溯来看，其创新布局就还得从2013年说起。彼时，华海生物成立子公司华奥泰生物，启动生物药研发，开辟创新生物药体系。这个时间点比很多Biotech成立时间早了好几年。华奥泰CEO朱向阳提过的“递进式创新”策略，现在看来很有章法：先从Fast-follow品种练手，积累经验和现金流，再逐步攻关BIC、FIC。这种“稳扎稳打”的模式，意味着风险可控，创新药投入性价比更高。相对而言，其创新布局“有积累、有节奏”。很显然，华海生物主要就是背靠传统大药企其它业务，反哺创新板块。目前，十余款1类新药进入临床，3款冲III期，这种管线厚度不是靠短期砸钱堆出来的，而是长期战略定力的结果。研发烧钱不可怕，基本盘能输血才关键。华奥泰管线看着热闹，但研发烧钱的窟窿得靠基本盘来填——这才是投资者最该盯的底气来源。这也是仿制药转创新药的必经“阵痛”——利润大部分投向研发，短期看业绩承压，实则在攒未来的弹药，跟两年前恒瑞的转型节奏如出一辙。而支撑这场烧钱大战的，正是华海三十多年攒下的基本盘。而构成基本盘主要有二，一是原料药，二是制剂。从1989年台州乡镇小厂起步，华海药业设立初期主要从事中间体生产，此后不断向原料药及制剂业务拓展。后靠沙坦类原料药闯成全球玩家，2003年国内首家通过FDA认证，现在心血管类原料药全球市占率超40%，已经建立了明显的规模优势。2018年因“缬沙坦致癌杂质事件”（NDMA污染）遭FDA进口禁令，股价一度暴跌60%，不过后续通过大力投入升级连续流反应技术解决禁令。作为华海发展第一阶段的核心业务，原料药板块虽增速放缓，但仍是不可替代的现金流来源。显然，原料药属强周期性行业，价格随供需波动，但华海凭借全球市占率优势，如心血管类原料药全球市占率超40%，以规模效应摊薄成本，即便利润空间有限，仍能稳定贡献现金流。2024年数据显示，其原料药营收占比约30%-40%，虽增速低于10%，但毛利率稳定在60%左右，现金流贡献能力突出。而制剂业务仍是华海现阶段的“当打主力”，国内与海外市场形成互补格局。先看国内制剂业务，集采赛道的“规模赢家”，作为仿制药“光脚者”，华海的国内制剂策略精准踩中集采红利，产品多为近年新上市品种，通过积极参与集采中标获取份额——只要拿到集采入场券，就能靠规模换收益。2024年密集获批多款仿制药批文，形成“获批即进集采、进集采即上量”的良性循环。虽受集采压价影响单品利润，但规模效应下营收保持稳定增速，成为现金流贡献的第二极。再看海外制剂，算是高增长的明星业务了。尤其是美国市场，算是华海最具增长潜力的板块：依托ANDA（仿制药申请）先发优势，华海是国内最早通过FDA制剂认证的企业之一，多年来保持ANDA获批数量领先，美国渠道准入能力深厚。尽管2018年“缬沙坦事件”导致短期受挫，但通过技术升级恢复合规后，海外业务重回增长轨道，2024年营收占比达47.5%，增速显著高于国内，算是波士顿矩阵中的“明星业务”。如此一来，华海药业的基本盘也就差不多盘清楚了。水面下的暗礁❤️关注我，不迷路分析了这么多，基本盘稳、创新管线热，但是切忌不要盲冲。围绕华海医药，仍有一些“绊脚石”。一边是股价翻倍的市场狂热，一边是利润腰斩的财报寒冬，业绩确实实打实下滑了。根据华海药业2025年半年度业绩预告，公司预计2025年半年度实现归属净利润在3.74亿元至4.49亿元之间，与上年同期（法定披露数据）相比，将同比下降约40%到50%。背后的原因也不难理解。随着国内集采政策的深化、原料药行业竞争的加剧及中美关税影响，其产品市场份额虽不断提升，但价格持续下跌。再叠加报告期内，加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发投入同比大幅增加。另外，股价翻倍后，华海的估值已经包含了不少乐观预期，但合规和商业化的短板是必答题。对投资者来说，别光看管线进度，更要盯几个信号。其一，海外合规，这颗定时炸弹随时响。根据华海药业海外业务占比来看，近乎半壁江山，是高增长“明星”，但FDA的“合规紧箍咒”从没松过。从历史上来看，华海药业多次收到警告信，2018年“缬沙坦事件”更是让股价暴跌60%；其川南基地遭FDA进口禁令，累计损失超1.5亿元。而最新的2025年6月公告显示，FDA针对汛桥生产基地的检查又指出问题：口服设备清洁管理、无菌区域维护等缺陷，直接影响ANDA新申请/补充申请的批准。虽然公司强调不影响当期业绩，但对投资者而言，风险在于：海外制剂是高增长明星业务，若ANDA审批延迟或再遇工厂禁令，这一营收基本盘将直接承压。要知道，FDA对中国药企的合规要求只会更严，这颗雷不排干净，海外扩张始终悬着一把剑。其二，还得回到创新药商业化身上。创新药的逻辑是“研发打江山，商业化守江山”，但华海在“守江山”上明显经验不足。要知道，创新药销售需经历学术推广、医院准入、医生对接三大环节，但其仿制药业务依赖集采中标和院外铺货，缺乏学术推广团队，也缺乏与核心医院、KOL的深度合作。这意味着即便HB0034、HB0017顺利上市，也可能面临产品好但卖不动的困境——毕竟，从研发成功到临床放量，还差着一个完整的创新药商业化体系。对比恒瑞、百济等成熟创新药企的商业化体系，华海的创新药商业化能力还在从零搭建的阶段，这难度不亚于研发，却直接决定管线能否真正变现。其三，就怕BD预期已过度透支。股价翻倍后，若HB0025III期数据或授权进度不及预期，戴维斯双杀近在眼前。从研发资金维度看，创新药研发需要持续大额投入。为此，华海药业通过借款方式向旗下创新药载体平台华奥泰累计输血数十亿元。不过，华海药业自身需同时应对仿制药集采带来的利润压力与创新药研发的资金需求，尽管研发投入规模有所增长，2024 年研发费用仍为 12 亿元。值得注意的是，2024 年底华奥泰完成首次外部融资，由临海市财政局下属的海璟创投独家出资 2 亿元人民币参与此次投资。转型没有退路，但光有勇气不够。华海这一役成败关键，不在管线多耀眼，而在能否补上合规管理与商业化能力这两块致命短板。若成，则是传统药企涅槃标杆；若败，便成资本豪赌泡沫的又一注脚。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：E药资本界往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析12月9日至12月15日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内28款新药IND获批 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，共有109个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号93，进口药品受理号16个。 本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药12款，中药5款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，12月9日，葛兰素史克宣布，美国FDA接受美泊利珠单抗（Nucala）的新适应症上市申请，用于嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗。12月10日，NMPA最新公示，曙方医药递交的类固醇药物伐莫洛龙口服混悬液（vamorolone）的上市申请已获得批准。此外，卫材、石药集团、默沙东、华东医药等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 47个品种过评，石药银湖制药等3家药企领跑 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号11项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周司来帕格片过评/视同过评受理号数量最多有5个，利丙双卡因乳膏是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周石药银湖制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司和重庆希韦医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括杭州朱养心药业有限公司、广东稳健药业有限公司和山西德元堂药业有限公司等78家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有司来帕格片、洛度沙胺氨丁三醇滴眼液2个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报 本周有利丙双卡因乳膏、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、门冬氨酸钾注射液、左炔诺孕酮片4个品种过评/视同过评达5家企业。 本周过评/视同过评达5家企业品种截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，12月9日至12月15日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件66起，较上次数量增加了18起，其中创新药类融资共26起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为26%，为17.0起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，较上周数量减少了4起，其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、6起、2起；其中美东汇成、安济盛生物、耐德佳、法伯新天融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 37款新药IND获批！68个品种过评，涉及山东新时代药业…… # 26款新药IND获批！63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企…… # 53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团…… # 33款新药IND获批！58个品种过评，涉及齐鲁制药晴…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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