IL-11

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2024年第115届美国癌症研究协会年会(AACR)将于4月5日至10日在圣地亚哥举行，AACR年会是全球历史悠久的肿瘤研究学术会议之一，会议关注肿瘤早期研究和创新进展，汇集肿瘤领域的前沿的研究成果。会议日程已于3月6日正式上线，我们对即将亮相的国产创新药进行分类汇总，以飨读者。小分子方面，此次会议热门的前沿靶点包括KRAS/G12D（涉及10款药物）、WRN（涉及5款药物）、PARP1/ PARP7（涉及5款药物）、 HPK1（涉及4款药物）、EGFR、USP1、Polθ、KIF18A、TEAD等。国产ADC领域目前已经在加速追赶并且超过某些全球的企业，实现了“弯道超车”，中国药企几乎占到AACR上ADC报告的一大半，其中有大量新靶点ADC和双抗ADC。恒瑞打造的ADC技术平台，涉及依喜替康ADC、艾日布林ADC、抗体偶联TLR激动剂等，布局包括HER2、HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等靶点。目前已有8款临床阶段的ADC产品。此次恒瑞医药将汇报SHR-4602、TF ADC、LIV-1 ADC、PSMA ADC和DLL3 ADC 5款ADC产品。多禧生物将汇报多款ADC新药，包括MUC1 ADC、CD56 ADC，以及EGFR/MUC1、EGFR/Trop2双抗ADC等，百奥赛图也将汇报6款双抗ADC。抗体药方面，双抗、三抗大量涌现，也有一些新靶点抗体药物。比较热门的前沿靶点包括4-1BB、CD40、B7H3、PSMA，康源博创将汇报多款双抗和三抗药物，迈威生物将汇报IL-11抗体、αvβ8抗体和CCR8/CTLA-4双抗。另外辐联医药将汇报225Ac-FL-020(PSMA 核药)，值得关注。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  8月 • 第六届CMC-China博览会  关键词：  生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

SHANGHAI, March 12, 2024 /PRNewswire/ -- Mabwell (688062.SH), an innovation-driven biopharmaceutical company with entire industry chain, announced that it will present results of three preclinical studies as poster presentation at the AACR Annual Meeting to be held in San Diego, USA, from April 5-10, 2024. The AACR Annual Meeting is one of the largest cancer research conferences in the world. The abstracts have been published on the AACR official website. Poster Presentation 01 Abstract title: Disrupting IL-11/IL-11R signaling by an efficacious anti-IL-11 antibody 9MW3811 enhances T cell tumor infiltration and synergizes with anti-PD-1 therapies in vivo Abstract Number: 2365 Location: Poster Section 38 Poster Board Number: 11 Session Date and Time: Apr 8, 2024 9:00 AM - 12:30 PM PDT 02 Abstract title: 2MW4991, a novel ADCC-enhanced integrin αvβ8 blocker, exhibits high anti-tumor potency and was well tolerated in cynomolgus monkeys Abstract Number: 6349 Location: Poster Section 41 Poster Board Number: 10 Session Date and Time: Apr 9, 2024 1:30 PM - 5:00 PM PDT 03 Abstract title: 2MW4691, a novel CCR8/CTLA-4 bispecific antibody, displays potent anti-tumor efficacy by specifically depleting tumor-infiltrating Tregs and blocking CTLA-4 signaling on CD8+ T cells Abstract Number: 6350 Location: Poster Section 41 Poster Board Number: 10 Session Date and Time: Apr 9, 2024 1:30 PM - 5:00 PM PDT About 9MW3811 9MW3811 is a high-affinity humanized neutralizing antibody against IL-11. It is currently undergoing Phase 1 clinical trials in Australia and China. IL-11 is an important inflammation factor that plays a crucial role in fibrosis and the development and progression of tumors. Studies have shown that high expression of IL-11 is associated with the prognosis of various tumors such as lung cancer, liver cancer, and colorectal cancer. It has significant effects on various cells in the tumor microenvironment, including tumor cells, macrophages, T cells, and tumor-associated fibroblasts. 9MW3811 inhibits the activation of the downstream signaling pathway of IL-11 by blocking the binding of IL-11 to IL-11R, demonstrating good anti-tumor therapeutic effects in multiple preclinical pharmacodynamic models. When used in combination with anti-PD-1 antibodies, 9MW3811 significantly promotes the infiltration of CD8+ T lymphocytes, improving the T cell exhaustion caused by anti-PD-1 antibodies, thereby showing better combined anti-tumor efficacy. About 2MW4991 2MW4991 is a high-specificity, high-affinity ADCC-enhanced antibody targeting integrin αvβ8. Integrin αvβ8 is an important activator of TGF-β, specifically regulating the activity of TGF-β in immune cells. Studies have found that integrin αvβ8 is highly expressed in certain tumors, and blocking αvβ8 can completely inhibit the release of TGF-β. 2MW4991 exhibits strong anti-tumor activity in immune-excluded tumor models, significantly promoting immune cell infiltration in immune-excluded tumors and greatly increasing the sensitivity of immune-excluded tumors to PD1 inhibitors. About 2MW4691 2MW4691 is an ADCC-enhanced bispecific antibody targeting CCR8/CTLA-4. CTLA-4 is expressed on both CD8+ T cells and Tregs, and targeting CTLA-4 has a strong anti-tumor effect, but its clinical application is limited due to strong side effects. CCR8 is a specific marker for tumor infiltrating Tregs, almost not expressed on other immune cells and peripheral Tregs. 2MW4691 retains high affinity for CCR8 and attenuated CTLA-4 targeting activity, specifically eliminating tumor-infiltrating Tregs and blocking the immunosuppression mediated by CTLA-4 signaling on peripheral CD8+ T cells. It demonstrates strong anti-tumor activity in preclinical transgenic animal models and shows good safety in primates. About Mabwell Mabwell (688062.SH) is an innovation-driven biopharmaceutical company with the entire value chain of the pharmaceutical industry. We provide more effective and accessible therapy and innovative medicines to fulfill global medical needs. Since 2017, an advanced R&D system which covers target discovery, early discovery, druggability, preclinical, clinical research and manufacturing transformation was established. Mabwell has 14 pipeline products in different stages based on a world-class and state-of-the-art R&D engine, including 10 novel drug candidates and 4 biosimilars. We focus on the therapeutic areas of oncology, auto-immune diseases, metabolic disorders, ophthalmologic diseases and infectious diseases, etc. Of these, 2 products have been approved and commercialized, 2 products have been filed for MA approval, 3 products are in pivotal trials. We have also undertaken 1 national major scientific and technological special project for "Significant New Drugs Development", 2 projects for National Key R&D Programmes, and multiple provincial and municipal science and technological innovation projects. Mabwell's Taizhou factory possesses robust in-house manufacturing capability compliant with international GMP standards regulated by the NMPA, FDA and EMA, and has passed the EU QP Audit. The large-scale manufacturing base located in Shanghai is under construction. Our mission is "Explore Life, Benefit Health" and our vision is "Innovation, from ideas to reality". For more information, please visit . Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements including, but not limited to, the potential safety, efficacy, regulatory review or approval and commercial success of our product candidates and those relating to the Company's product development, clinical studies, clinical and regulatory milestones and timelines, market opportunity, competitive position, possible or assumed future results of operations, business strategies, potential growth opportunities and other statements that are predictive in nature. "Forward-looking statements" are statements that are not historical facts and involve a number of risks and uncertainties, which may cause actual results to be materially different from any future results expressed or implied in the forward-looking statements. These statements may be identified by the use of forward-looking expressions, including, but not limited to, "expect," "anticipate," "intend," "plan," "believe," "estimate," "potential," "predict," "project," "should," "would," and similar expressions and the negatives of those terms. Forward-looking statements are based on the Company's current expectations and assumptions. Forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond the Company's control, including, but not limited to: environment; politic; economy; society; legislation; our dependence on our product candidates, most of which are still in preclinical or various stages of clinical development; our reliance on third-party vendors, such as contract research organizations and contract manufacturing organizations; the uncertainties inherent in clinical testing; our ability to complete required clinical trials for our product candidates and obtain approval from regulatory authorities for our product candidates; our ability to protect our intellectual property; the potential impact of COVID-19; the loss of any executive officers or key personnel. In case one or more of these risks or uncertainties deteriorate, or any assumptions are incorrect, the actual results may be seriously inconsistent with the stated results. The Company cautions all the persons not to place undue reliance on any such forward-looking statements, which speaks only as of the date of this press release. The Company disclaims any obligation, except as specifically required by law and the rules of the applicable Stock authority to publicly update or revise any such statements to reflect any change in expectations or in events, conditions, or circumstances on which any such statements may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those set forth in the forward-looking statements. All forward-looking descriptions, figures and assumptions in this press release are applicable to this statement. SOURCE Mabwell

2015年在江苏泰州中国医药城成立的荃信生物，凭借先发优势已占据自免第一股的生态位。撰文| 彡氜破冰了！近日，荃信生物通过香港联交所聆讯，预计不久将登陆联交所主板。这是中国首家登陆资本市场的专注于自免领域的Biotech公司。这家成立8年的公司是千亿自免市场迸发前夕的排头兵，他经历中国自免市场从沉寂走向激活，及至千帆竞发的发展阶段，始终目标清晰，最终长成为国内自免及过敏领域管线布局最全面，并且整体开发进度最领先的Biotech公司。凭什么是荃信生物？他如何做到？01沉寂期：成为孤勇者中国正在迎来一个千亿超级赛道——自免赛道。在全球，自免创新药的市场地位仅次于肿瘤。就销售额来看，2023年全球十大畅销药里自免药物占3款，数量与肿瘤齐平，金额总计约368亿美元。其中包括蝉联过11年“药王”的修美乐、“老当益壮”的乌司奴单抗和新晋的自免明星度普利尤单抗，三者均为百亿美元“重磅炸弹”。然而在中国，自免创新药市场长期处于一种“冰封”状态。市场上，就连全球“药王”修美乐也不例外，上市多年销售额始终在数千万级别徘徊，直到大幅降价才得以破冰；研发上，在中国仅有寥寥几个国产自免创新生物药上市，甚至很长一段时间处于一种“没人敢投，也没人愿做”的状态。无论是投资人，还是业界，看不清自免市场前景的比比皆是。大家甚至会有一个普遍的疑问：中国到底有没有自免市场？要回答这一问题，必须回到自免疾病本身。自免疾病被称为“不死的癌症”，过往常存在一个认知误区：由于多数情况下不致命，加上患者在下沉地区的数量较大，很多病患因为支付能力有限选择长期忽视，逐步导致了自免不具备治疗刚需属性的假象。但实际上，自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药。一位自免赛道的老研发人回忆，2015年时，国内肿瘤药物研发热火朝天，信达与礼来、恒瑞与Incyte的两笔关于PD-1的交易，将肿瘤研发热推向高潮。但自免药物却云泥之别，沉寂得像在广阔的“死海”中投石——进口产品在中国市场的临床都未启动，国内少数的研究都还集中在初代的TNF-α抑制剂治疗风湿相关疾病上。荃信生物是当年的“投石者”之一，从其融资信息可看出，他早期时的资金大部分来源于创始人自有资金及地方政府相关的产业投资基金。初创背景塑造了荃信自免领域孤勇者的形象，但仔细分析会发现这是一个理性思考后的必然选择。首先，荃信生物创始团队的研发基因是抗体技术平台。其创始人兼首席执行官裘霁宛，自1993年从复旦大学遗传学和遗传工程系毕业后加入九源基因，并参与了国内第一个重组人粒细胞集落刺激因子、注射用重组人IL-11等重组蛋白药物的研发。后来2008年在初次创业泰康生物时，创建了大规模生产高亲和力兔单抗技术平台和长效重组蛋白药物技术平台，基于这两个技术平台共有4款一类新药获得国家重大创新药专项支持。抗体的主流应用领域要数肿瘤和自免。反观当时国内的研发情况——肿瘤的开发已有红海趋势，而专注在自免领域里布局的企业并不多。荃信生物在技术上的原始积累，投身自免领域显然是更好的选择。其次，自免不论从患者规模、用药周期，还是从渗透率来讲，都无疑是一个等待被挖掘的超级蓝海赛道，有着广泛未被激活的市场需求。根据弗若斯特沙利文预测，到2025年中国自身免疫疾病药物市场规模将达千亿元。荃信生物最终选择在沉寂期俯身冲进自免赛道。02激活期：向千帆进发直至2018年，我国的自免市场才悄然迎来一块“巨石”。8月，国家药监局药品审评中心第一次发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，司库奇尤单抗赫然在列。谁也不会想到，这个决策、这款药将激起中国自免市场的第一层巨浪。似乎命运使然，一切都赶上了天时地利人和。司库奇尤单抗从诺华申请提交到获批上市，仅历时6个多月，创造的记录让行业看到自免领域的“星星之火”。而后续诺华在司库奇尤单抗上采取的激进式降价策略，带来的显著市场表现更是激活了自免赛道的投资热情。许是吸收了修美乐折戟的教训，又或是极致地洞察了市场，2020年诺华一改进口药维持价格平衡的策略，在医保谈判过程中选择以价换量。为了拿下医保，诺华在谈判时主动降价60.4%，最终以1188元/支顺利进入目录，而当时美国药品的价格为7300美元。初尝市场快速成长甜头后，司库奇尤单抗价格更是一降再降，至2023年时单支仅需870元。除了医保准入，诺华更是通过大力推广提高产品的渗透性——不仅在一线城市推广，更在往下沉市场进行层层覆盖。有数据显示，司库奇尤单抗是近5年获批上市新药中，进入北京三级医院最多的药物。而往下，司库奇尤单抗甚至渗透到了西部偏远的城镇，比如人口规模只有70万的四川叙永县。药物可及之后，司库奇尤单抗市场空间迅速被打开，并显现出持续放量的爆发效应，成为中国卖得最好的自免新药。有数据显示，2023年该产品中国销售额直指70亿元。在目睹了诺华的成绩后，不少MNC开始特别重视将自己的自免新药带进中国。亟需新产品的赛诺菲也在度普利尤单抗完美复刻了这一曲线，每一步节奏都踩得精准。度普利尤单抗从递交申请到获批上市，仅耗时6个月；从获批到商业化上市只隔了25天；并且积极降价，以最快的速度抓住了“当年获批、当年进医保”的时间窗口。叠加密集的市场推广，进入医保后第三年的2023年，度普利尤单抗在中国的年销售额达到了30亿元。无论是司库奇尤单抗（IL-17A）还是度普利尤单抗（IL-4R），在成为进口药“神话”的同时不仅激荡着跨国药企在中国区积极布局自免的决心，更是从底层逻辑掀起了中国自免市场的千层巨浪——“很多研发和投资的出发，都是见此光景”。如今自免领域最火热的靶点趋向于IL-4R、IL-17便是最好的证明。回过头看，伴随着司库奇尤单抗、度普利尤单抗双双进入医保，2021年成为中国自免创新药市场启动的元年。MNC由此掀起新一轮竞赛，国内无论是传统药企，还是创新药企，都或多或少地加入战局中，中国自免市场向千帆竞发的2.0阶段迈进。03占位期：自免第一股来了！但我们不能忽略，中国自免市场其实才刚刚释放潜力。尽管有亮眼表现，但至今患者渗透率仍然很低。一方面，自免新药仅有几个进口药支撑，医保报销前的年治疗费用仍普遍需3万-6万元，受价格可负担性影响，药物渗透率不足15%。另一方面，自免市场竞争格局尚未定型，众多参与者仍以肿瘤药研发为主，专注自免的明星药企虚位以待。这给足了本土药企施展拳脚的空间。在2.0阶段，本土药企有几大主线任务：一是紧跟重磅进口自免新药进一步激活中国市场，提高渗透率；二是在此过程中建立自己硬核的自免新药研发护城河；三是积累在自免疾病领域的市场资源及经验。目前来看，2015年出发的荃信，已凭借先发优势占据了自免第一股的生态位。根据招股书，荃信生物创造了若干研发的稀缺性：一是从获批IND的药物数量来看，荃信生物是国内自免及过敏领域管线布局最全面，并且整体开发进度最领先的公司之一。其中，核心产品QX005N已有7个适应证获批IND（新药临床试验），是国内获得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。另外，公司有多款药物进入三期或即将进入三期临床。二是从靶点布局来看，荃信生物是国内唯一一家在白介素靶点上进行全覆盖的Biotech，包括IL-4R、IL-17、IL-23、IL-33、IL-31R等，打造专注于自免疾病谱的产品集群，且相互之间形成协同效应，对自免病患进行全生命周期管理。数据来源：荃信生物招股说明书QX001S为荃信生物预期的首个商业化药物，靶向IL-12/IL -23，也是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药。QX005N是国内取得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物，包括AD（特应性皮炎）、PN（结节性痒疹）、CRSwNP（慢性鼻窦炎伴鼻息肉型）、CSU（慢性自发性荨麻疹）及哮喘，其中AD和PN适应证将于近期在国内开展临床三期试验，后者还于近期被CDE纳入突破性疗法品种。QX002N是一款IL-17A单抗，治疗AS（强直性脊柱炎）的III期临床研究于2023年9月启动入组，国内目前暂无同适应证的国产IL-17A抗体获批上市。此外，荃信还布局了靶向IL-33、IL-31R两个抗体新药分别治疗COPD（慢阻肺），以及瘙痒症。白介素家族是自免领域的新旗手。继TNF-α抑制剂席卷自免后，再次打破了既往自免药物的疗效天花板强势崛起，引领自免新一轮药物迭代浪潮。包括IL-4、IL-17、IL-23、IL-6在内，每个靶点的代表产品都是全球范围内的超级重磅产品。2023年全球自免巨头TOP3的MNC，每一家核心产品都有白介素靶点的身影。在白介素靶点上的全覆盖，将荃信在自免领域的雄心展露无遗。实际上，基于免疫系统相关通路之间的相互影响的特点，一款免疫药品往往可以拥有多个适应证，诞生重磅产品；另一方面，自免药物间还有产品迭代的机会。过去十年，艾伯维就完成了从阿达木单抗到瑞莎珠单抗和乌帕替尼的产品迭代，坐稳了自免一哥的位置。“做深、做透、做差异化”是荃信展现出来的另一特质。不管从整体管线还是从具体产品来看，都无不诠释荃信生物的这些核心理念。在疾病领域上，选择全面覆盖皮肤关键疾病谱；在大单品的开发上，选择独特适应证带来的差异化。比如国内众多药企布局的IL-4R抗体，荃信生物的QX005N率先选择在中重度结节性痒疹（PN）患者中开展临床，也是国内唯一一家，而国内尚无PN国产“特效”药，有着强烈未被满足的临床需求。今年1月31日，CDE官网公示，QX005N被纳入突破性治疗（BTD）品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹PN。这是对荃信创新开发、临床规划、临床执行最有力的证明，并且有助于他在同类产品竞争中快速突出重围。总体来看，荃信整个管线体现了一种在专科领域“做深做透”的思路，为自免领域患者的全生命周期管理奠定了良好的产品基础。而这些都得益于多年的厚积薄发。04跨越新阶段，如何驶向更深的海？在千亿自免赛道爆发前夕，特别是在资本寒冬、医疗反腐叠加的背景下，自免玩家们该如何把握机遇，驶向更深远的海？经由2.0阶段走向更深处时，尤其考验玩家的临床开发能力和资源要素的整合能力。由于自免疾病需要长期治疗，和晚期肿瘤只追求总生存期的目标不一样，自免类药物既要追求疗效，又要特别注重安全性，并且这种对安全性的要求和肿瘤不在一个量级。这对自免玩家提出了更高的要求，安全成为第一关。实际上无论是全球还是国内，跨国药企还是Biotech，都曾因此碰壁。在全球影响广泛的JAK抑制剂黑框警告事件，“伤”了多少药企。在国内多家Biotech也曾因剂量和安全性问题的平衡拖慢了进度。祸兮福所倚，这种特性决定了自免类药物，不容易像肿瘤一样发生“揠苗助长”式的审批。对于荃信这类长期深耕自免的Biotech反而是种技术壁垒保护，因为他们在长期的数据、人才和经验积累中建立了隐形的护城河。摆在荃信面前的第二道关卡是，在资本寒冬下，如何做好即将到来的首个商业化产品的资源配置？显然，一向“花钱有方”的荃信有自己的计划。早在三年多前，荃信生物就与华东医药就QX001S乌司奴单抗生物类似药在中国大陆的开发和商业化权益达成合作，获得了5000万元的首付款和里程碑付款，并且未来将通过分成获得该产品国内税前利润的一半。如果了解自免药物市场价格敏感、散发而下沉的商业化特性，便更能理解这一决策的正确性。实际上，在中国要想做好一款自免产品的商业化，有三个先决条件：更具可及性的价格、解决市场准入即入院难题，以及低成本地渗透下沉市场。第一个先决条件，荃信通过多年前未雨绸缪，对自主生产进行布局，从生产端进行成本控制，成就荃信作为Biotech的独家竞争力。据了解，荃信的控股生产基地赛孚士已成功完成多批次2000L商业化规模原液及相应制剂生产。第二个先决条件，合作方华东医药广泛的销售网络覆盖国内超过3000家三甲医院和超15500家二级及以下医院，整体目标医院覆盖率超过90%，可以确保产品上市后快速进入目标医院进行处方销售。第三个先决条件，荃信选择了更具性价比的商业化合作模式。实际上，Biotech单独商业化因为能力和市场投入不足往往会造成产品导入期市场渗透率偏低，错过新产品在最佳时期快速放量，商业化失败的例子不在少数。更重要的是，跟华东战略合作显然是笔划算的双赢合作，诠释了新阶段的商业逻辑“好的产品需要配置好的资源来做大做强”。从商业化战略层面考虑，QX001S与华东医药在皮肤科的产品布局相辅相成，并将成为华东皮科战略的核心拼图。过去几年，华东通过自研和引进的方式已经积累了数款皮肤科外用药，可以覆盖不同疾病严重程度的银屑病、特应性皮炎等患者。与此同时，荃信有望凭借QX001S的商业化成果，加速进入自我造血的良性循环；并且从与华东的合作中，荃信可以积累商业化的经验和皮肤科的资源。市场观点认为，2025年中国自免市场将进入国产自免新药的航海大时代，而荃信生物有望以专注的战略定位，全面的创新能力，务实高效的运营模式，成长为大时代里的领航员。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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