Sydnexis, Inc.

►►►近日，参天制药株式会社（以下简称“参天”）宣布，欧盟委员会（European Commission）已批准旗下产品低浓度阿托品滴眼液Ryjunea®（研发代号：STN1012701，0.1mg/ml）的上市许可，用于延缓儿童近视进展，标志着儿童眼健康管理领域迎来重大突破。Ryjunea®适用于3至14周岁球镜度数在-0.5D至-6.0D范围，近视的年进展≥0.5D*的儿童近视患者。该产品由Sydnexis公司授权参天瑞士子公司——Santen SA，负责在欧洲、中东及非洲地区（EMEA）的注册事务及商业化运营。*表示近视程度的等效球镜度数。此次获批基于来自欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见支持，并获得III期STAR研究（一项针对儿童近视进展治疗的临床研究）数据佐证。研究显示，与安慰剂相比，Ryjunea®在两年内将近视的年进展减缓了30%，且安全性和耐受性良好。1近视通常发生于儿童早期，且进展迅速。2若未及时干预，将增加成年后罹患严重眼部疾病的风险，3,4并会对儿童的身心健康，包括对其参与日常活动和学习的能力产生影响。5, 6截止2050年，预计欧洲约三分之一的儿童及青少年会受此影响。7目前，近视常规的矫正方式为单焦框架眼镜或隐形眼镜，但其能纠正屈光不正，却无法控制近视进展。此前，欧洲尚未批准任何用于控制近视进展的药物治疗方案。Peter Sallstig参天公司首席医学官此次获批为眼科医生提供了一个基于循证的近视控制药物。对于家庭而言，孩子年复一年的视力下降的确会带来很多担忧。Ryjunea®是低浓度阿托品滴眼液，通过每日睡前单次给药方案，为控制儿童近视进展提供了便捷且依从性较高的治疗选择。Marianthi Psaha参天公司欧洲、中东及非洲业务负责人Ryjunea®在欧盟国家的获批上市，标志着我们在儿童近视控制领域实现了重要的里程碑。这不仅是我们践行守护大众视觉健康承诺的体现，也是从儿童早期干预着手、为患者提供真正有价值创新疗法这一使命的充分例证。作为一家在眼健康领域拥有超过130年专业积淀的企业，参天公司始终致力于推动全生命周期的视觉健康管理。Ryjunea®的上市进一步加强参天公司在儿童眼健康领域坚持早期干预、疗效优化的投入和努力。2025年4月，日本首个获批用于控制近视进展的滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%正式上市。该产品与Ryjunea®含有相同活性成分——硫酸阿托品水合物。参考文献1. Santen. STAR. Data on file. 2024.2. Karuppiah, Vijaya, et al. Singapore medical journal. 62.2 (2021): 63.3. Morgan IG et al, Lancet. 2012;379(9827):1739-48.4. Haarman A et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020;61(4):495. Congdon N, et al. Community Eye Health. 2019;32:7–8.6. Dudovitz RN, et al. Matern Child Health J. 2016;20:974–837.  Liang J, et al. Br J Ophthalmol. 2024:bjo–2024–325427.关于参天公司作为一家专注于视觉健康的公司，参天致力于通过为全球患者、消费者以及医疗人士提供有价值的产品和服务，实现参天的全球愿景——“Happiness with Vision”。拥有超过130年历史的参天公司始终坚持「天機に参与する」（中文意为：“参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献”）这一核心理念，致力于维护和改善人们的视觉健康。参天公司专注于眼科药品的研发、生产、销售和推广，为来自全球60多个国家和地区的超过5000万人提供视觉健康的专业支持。参天公司的使命是凭借自身在眼科医疗领域的专业知识，从患者角度出发，提供丰富多元的创新产品和服务，持续不断地在眼部疾病预防、诊断和治疗等方面为患者和社会提供重要的价值。为了帮助让更多患者实现幸福美满的生活，参天公司致力于实现其全球愿景“Happiness with Vision”，即“通过创造最佳的视觉体验，让每个人拥有最幸福的生活”。如需了解更多信息，请访问参天公司的网站：http://www.santen-china.com.cn

欧盟委员会批准了参天制药（Santen Pharmaceutical）的低剂量阿托品滴眼液Ryjunea的上市许可，用于延缓儿童近视进展。这是欧盟首个且目前唯一获批用于此适应症的疗法。Ryjunea为0.1 mg/ml的阿托品眼用溶液，需每天睡前滴用一次，适用于治疗开始时年龄3至14岁、近视年进展≥0.5屈光度（D）、近视严重程度在-0.5D至-6.0D的儿童群体。参天制药于2021年通过与Sydnexis达成的许可协议，获得了该阿托品制剂（代号SYD-101）在欧盟、中东和非洲的商业化权利。此次欧盟批准是基于关键性Ⅲ期STAR研究结果：在3至14岁儿童中，与安慰剂相比，Ryjunea两年内将年近视进展速度减缓了30%。此前欧洲药品咨询委员会已于4月给出积极意见。此前，参天制药0.025%浓度的同系列产品已在日本获批，并于今年4月以Ryjusea Mini为名上市，同样用于延缓近视进展。在美国，SYD-101的权益仍归属于Sydnexis公司，今年3月已向FDA提交上市申请，处方药用户费用法案（PDUFA）日期为10月23日。在中国，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已于2024年获得国家药监局批准上市，成为中国首款用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。其获批适应症为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。此外，兆科眼科和恒瑞医药的低浓度阿托品产品也已提交上市申请。兆科眼科的NVK002为0.01%低剂量阿托品，用于控制儿童及青少年的近视加深。该产品成功解决低浓度阿托品的不稳性，不含防腐剂。NVK002的目标患者组别较为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。恒瑞医药的HR19034滴眼液采用B/F/S三合一灌装技术，以单剂量无防腐剂设计为核心竞争力。申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。参考来源：https://firstwordpharma.com/story/5970100声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

The European Commission granted marketing authorisation for Santen Pharmaceutical’s low-dose atropine eye drop Ryjunea to slow paediatric myopia progression, marking the first and only approved therapy for this indication in the EU.Ryjunea — available as a 0.1 mg/mL ophthalmic solution for once-daily administration — is specifically indicated for children aged 3 to 14 years at treatment initiation, having myopia progression of ≥0.5 D per year and a severity of -0.5 D to -6.0 D.Santen secured rights to commercialise the atropine formulation, codenamed SYD-101, in the EU, Middle East and Africa under a licensing agreement with Sydnexis in 2021. “With this approval, ophthalmologists now have an evidence-based medication to help slow the progression of myopia”, said Peter Sallstig, chief medical officer at Santen. The EU clearance — which closely follows a positive opinion adopted by the European drug advisory panel in April — is supported by the pivotal Phase III STAR study, which showed that Ryjunea slowed annual myopia progression by 30% over two years compared with placebo in children aged 3 to 14 years.Sydnexis, which continues to hold US rights to the drug, successfully completed an FDA regulatory filing in March, with a decision expected later this year. “We are excited about our continued interactions with the [FDA] leading up to our October 23 PDUFA date," remarked Patrick Johnson, president of Sydnexis.Santen’s 0.025% variant of the product was earlier approved in Japan and launched in April under the name Ryjusea Mini to slow myopia progression.