Randomized, Open-label, Parallel, Active-controlled, Multicenter Study of Efficacy and Safety of Fixed-dose Combination of Fluticasone /Formoterol /Glycopyrronium for the Treatment of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Several studies have demonstrated the benefits of the LAMA (Long-Acting Muscarinic Antagonists) + LABA (Long-Acting Beta-Agonists) + IC (inhaled corticosteroids) combination in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The use of the triple combination in patients with severe airflow obstruction and a history of flares has been associated with improved lung function, improved patient-reported endpoints and prevention of flares, when compared to LABA, LABA + LAMA and LABA + IC. Furthermore, when compared to dual therapies LABA + IC and LABA + LAMA, triple therapy has been able to reduce all-cause deaths among chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.
Previously published studies have demonstrated that the triple combination of Fluticasone 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg was able to improve lung function in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with a history of flares. There was also a significant improvement in the mMRC (modified-Medical Research Council) which began in the 2nd week of treatment and continued up to week 12. The association was considered safe and well tolerated, with only mild to moderate adverse events recorded in approximately 25% of the subjects treated in the study.
Furthermore, bioavailability studies performed with the components of the combination proposed as experimental drug - Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium - indicated that there is no pharmacokinetic interaction between the 3 active ingredients when they were administered concomitantly to healthy individuals under fasting conditions.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

Eurofarma Laboratórios SA

NCT06572449 / Recruiting临床3期

A Phase 3b, Open-label, Multicenter, Two-Period, Slow-titration and Food Effect Study to Assess the Safety and Efficacy of KarXT in Participants With DSM-5 Schizophrenia

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of slowly increasing dose and food effect of KarXT in adult participants with schizophrenia.

开始日期2024-12-31

申办/合作机构

Karuna Therapeutics, Inc.

NCT06389110 / Not yet recruiting临床3期

Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Alleance® (Atropine Sulfate 0.01%) as a Treatment to Delay the Progression of Myopia and Axial Ocular Elongation in Children.

Phase III clinical study to evaluate the efficacy of Alleance® (atropine sulfate 0.01%) ophthalmic solution through the incidence of unexpected adverse events, changes in Best Corrected Visual Acuity (BCVA), changes in intraocular pressure, changes in the amplitude of accommodation, compared to placebo, as a treatment to delay the progression of myopia and axial ocular elongation in children.

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

Laboratorios Sophia SA de CV

100 项与 mAChRs 相关的临床结果

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100 项与 mAChRs 相关的转化医学

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0 项与 mAChRs 相关的专利（医药）

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13,227

项与 mAChRs 相关的文献（医药）

2025-01-01·Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry

Involvement of muscarinic acetylcholine receptor-mediated cholinergic neurotransmission in TMS–EEG responses

Article

作者: Ziemann, Ulf ; Rostami, Maryam ; Roy, Olivier ; Gordon, Pedro C. ; Gordon, Pedro C ; Belardinelli, Paolo ; Song, Yufei ; Metsomaa, Johanna

The combination of transcranial magnetic stimulation and electroencephalography (TMS-EEG) is emerging as a valuable tool for investigating brain functions in health and disease. However, the detailed neural mechanisms underlying TMS-EEG responses, including TMS-evoked EEG potentials (TEPs) and TMS-induced EEG oscillations (TIOs), remain largely unknown. Combining TMS-EEG with pharmacological interventions provides a unique opportunity to elucidate the roles of specific receptor-mediated neurotransmissions in these responses. Here, we investigated the involvement of muscarinic acetylcholine receptor (mAChR)-mediated cholinergic neurotransmission in TMS-EEG responses by evaluating the effects of mAChR antagonists on TEPs and TIOs in twenty-four healthy participants using a randomized, placebo-controlled crossover design. TEPs and TIOs were measured before and after administering a single oral dose of scopolamine (a non-selective mAChR antagonist), biperiden (an M1 mAChR antagonist), or placebo, with TMS targeting the left medial prefrontal cortex (mPFC), angular gyrus (AG), and supplementary motor area (SMA). The results indicated that mAChR-mediated cholinergic neurotransmission played a role in TEPs, but not TIOs, in a target-specific manner. Specifically, scopolamine significantly increased the amplitude of a local TEP component between approximately 40 and 63 ms post-stimulus when TMS was applied to the SMA, but not the mPFC or AG. Biperiden produced a similar but less pronounced effect. Importantly, the effects of these mAChR antagonists on TEPs were independent of those on sensory-evoked EEG potentials caused by TMS-associated sensory stimulation. These findings expand our understanding of TMS-EEG physiology, providing insights for its application in physiological and clinical research.

2024-12-01·Cellular and Molecular Life Sciences

De novo GRIN variants in M3 helix associated with neurological disorders control channel gating of NMDA receptor

Article

作者: XiangWei, Wenshu ; Helbig, Ingo ; Kim, Sukhan ; Shashi, Vandana ; Allen, James P ; Zhang, Jing ; Sullivan, Jennifer ; Xu, Yuchen ; Karamchandani, Manish M ; Traynelis, Stephen F ; Bozarth, Xiuhua ; McDaniels, Ellington D ; Perszyk, Riley E ; Lemke, Johannes R ; Gaitanis, John ; Park, Kristen L ; Myers, Scott J ; Petrovski, Slave ; Boerkoel, Cornelius F ; Cappuccio, Gerarda ; Lynch, David R ; Yuan, Hongjie ; Sheikh, Rehan ; Lee, Hyun Kyung ; Mizu, Ruth K ; Kusumoto, Hirofumi ; Tankovic, Anel ; Benke, Timothy A ; Song, Rui ; Nocilla, Kelsey A ; Chen, Wenjuan ; Jauss, Robin-Tobias ; Hu, Chun ; Pecha, Joseph ; Pierson, Tyler Mark

AbstractN-methyl-d-aspartate receptors (NMDARs) are members of the glutamate receptor family and participate in excitatory postsynaptic transmission throughout the central nervous system. Genetic variants in GRIN genes encoding NMDAR subunits are associated with a spectrum of neurological disorders. The M3 transmembrane helices of the NMDAR couple directly to the agonist-binding domains and form a helical bundle crossing in the closed receptors that occludes the pore. The M3 functions as a transduction element whose conformational change couples ligand binding to opening of an ion conducting pore. In this study, we report the functional consequences of 48 de novo missense variants in GRIN1, GRIN2A, and GRIN2B that alter residues in the M3 transmembrane helix. These de novo variants were identified in children with neurological and neuropsychiatric disorders including epilepsy, developmental delay, intellectual disability, hypotonia and attention deficit hyperactivity disorder. All 48 variants in M3 for which comprehensive testing was completed produce a gain-of-function (28/48) compared to loss-of-function (9/48); 11 variants had an indeterminant phenotype. This supports the idea that a key structural feature of the M3 gate exists to stabilize the closed state so that agonist binding can drive channel opening. Given that most M3 variants enhance channel gating, we assessed the potency of FDA-approved NMDAR channel blockers on these variant receptors. These data provide new insight into the structure–function relationship of the NMDAR gate, and suggest that variants within the M3 transmembrane helix produce a gain-of-function.

2024-12-01·Applied Microbiology and Biotechnology

Biosynthesis of eriodictyol in citrus waster by endowing P450BM3 activity of naringenin hydroxylation

Article

作者: Pan, Yue ; Zhang, Xingyi ; Li, Lijun ; Fang, Bohuan ; Feng, Yinghui ; Ni, Hui ; Gao, Bei ; Zhang, John Z H ; Zhang, Lujia ; Hua, Yuanzhe ; Zhang, Chuanxi ; Long, Xiang

The flavonoid naringenin is abundantly present in pomelo peels, and the unprocessed naringenin in wastes is not friendly for the environment once discarded directly. Fortunately, the hydroxylated product of eriodictyol from naringenin exhibits remarkable antioxidant and anticancer properties. The P450s was suggested promising for the bioconversion of the flavonoids, but less naturally existed P450s show hydroxylation activity to C3' of the naringenin. By well analyzing the catalytic mechanism and the conformations of the naringenin in P450, we proposed that the intermediate Cmpd I ((porphyrin)Fe = O) is more reasonable as key conformation for the hydrolyzation, and the distance between C3'/C5' of naringenin to the O atom of CmpdI determines the hydroxylating activity for the naringenin. Thus, the "flying kite model" that gradually drags the C-H bond of the substrate to the O atom of CmpdI was put forward for rational design. With ab initio design, we successfully endowed the self-sufficient P450-BM3 hydroxylic activity to naringenin and obtained mutant M5-5, with k_cat, K_m, and k_cat/K_m values of 230.45 min^-1, 310.48 µM, and 0.742 min^-1 µM^-1, respectively. Furthermore, the mutant M4186 was screened with k_cat/K_m of 4.28-fold highly improved than the reported M13. The M4186 also exhibited 62.57% yield of eriodictyol, more suitable for the industrial application. This study provided a theoretical guide for the rational design of P450s to the nonnative compounds. KEY POINTS: •The compound I is proposed as the starting point for the rational design of the P450BM3 •"Flying kite model" is proposed based on the distance between O of Cmpd I and C3'/C5' of naringenin •Mutant M15-5 with 1.6-fold of activity than M13 was obtained by ab initio modification.

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项与 mAChRs 相关的新闻（医药）

2024-10-29

·美通社

再鼎医药公布KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据

在第五周时，与安慰剂相比， KarXT 在阳性和阴性综合征量表（ PANSS ）总分上较基线具有 9.2 分的统计学意义上的显著降低 (p=0.0014) 研究也达到了所有次要终点，通过 PANSS 阳性症状分量表、 PANSS 阴性症状分量表和 PANSS Marder 阴性症状因子评分评估，表现出具有统计学意义的精神分裂症阳性症状和阴性症状的改善该研究中 KarXT 总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于 2025 年初向国家药品监督管理局递交 KarXT 的新药上市申请中国上海和美国马萨诸塞州剑桥 2024年10月29日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布了在中国开展的评估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT 的PANSS总分降低了 9.2 分，具有显著的统计学意义（-16.9 KarXT 对比 -7.7 安慰剂，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。关键次要终点均按照预先设定的顺序进行正式检验。第5周时的研究结果包括：在PANSS阳性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 对比 -4.6 安慰剂, p=0.0474)。在PANSS阴性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 对比 -0.7 安慰剂, p=0.0062)。对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。基于这些研究结果，再鼎医药正在积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们在这项桥接研究中观察到的阳性结果将为KarXT在全球的大型临床研究数据提供有力补充，而且显示出这种新型化合物有望成为中国成人精神分裂症患者的重要创新治疗选择。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，很多患者未能从现有抗精神病药物治疗中获得足够症状改善，并且受到副作用的困扰。这项临床研究是再鼎医药能够和全球合作伙伴一起助力扩大创新疗法可及性的一个例证。" 此项再鼎医药多中心、随机、安慰剂对照的3期临床研究（ZL-2701-001）评估了KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。该研究包括两部分：为期5周的双盲阶段以及后续的12周开放标签扩展阶段。今日分享的研究结果来自为期5周的双盲研究部分。作为再鼎医药此项3期临床研究的主要研究者，国家精神心理疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示："每一天我们都能看到大中华区精神分裂症患者亟需更有效、更耐受的治疗方案。这项研究的数据为精神分裂症患者的潜在有效治疗提供了进一步支持，我们对此深受鼓舞。" 该研究的完整数据将在后续召开的医学会议上进行展示。关于 KarXT KarXT （xanomeline and trospium chloride）是一种口服M1/ M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。KarXT正在开发用于治疗精神疾病，包括精神分裂症和阿尔兹海默症相关的精神疾病。与目前主要针对多巴胺或血清素受体的抗精神病药物不同，Xanomeline优先刺激中枢神经系统中与这些疾病有关的毒蕈碱受体。再鼎医药与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。关于精神分裂症精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。这些都会严重影响功能，只有10%的人可以实现完全就业，但大多人难以达到独立生活等成年人的基本能力。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20年。精神分裂症在全球影响近2400万人，最常用的治疗为抗精神病药物。不幸的是，许多精神分裂症患者在抗精神病药物治疗期间继续经历疗效不佳或副作用问题，并且大约75%的患者在18个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发、住院和更长的缓解时间等健康影响。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，从目前的抗精神病药物治疗中获得足够症状改善的人更少。与全球患者类似，大中华区精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法。参考资料： 1. World mental health report: transforming mental health for all. Geneva: World Health Organization; 2022. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 2. Huhn M, et al. Lancet. 2019;394(10202):939-951 . 3. Lieberman JA et al. N Engl J Med 2005;353:1209-23. 关于再鼎医药再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。有关再鼎医药的更多信息，请访问 www.zailaboratory.com 或关注公司官微：再鼎医药。再鼎医药前瞻性声明本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于和我们与百时美施贵宝公司的合作；KarXT的潜在获益、安全性和有效性，包括KarXT治疗精神分裂症的关键性3期临床研究EMERGENT-3的结果；以及精神和神经系统疾病包括精神分裂症和痴呆相关精神病的潜在疗法相关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 "旨在"、"预计"、"认为"、"有可能"、"估计"、"预期"、"预测"、"目标"、"打算"、 "可能"、"计划"、"可能的"、"潜在"、"将"、"将会"等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的"前瞻性声明"。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网 www.zailaboratory.com 和SEC网站 www.sec.gov 。

临床3期临床结果临床成功

2024-10-29

·医药观澜

再鼎医药宣布精神分裂症新药中国3期研究达主要终点，拟申报上市

▎药明康德内容团队报道今日（10月29日），再鼎医药公布了KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低。再鼎医药表示其正在积极推进并计划于2025年初向中国国家药监局（NMPA）递交KarXT的新药上市申请。 KarXT（xanomeline-trospium）是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。该产品于今年9月27日获美国FDA批准，用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。且与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。此次再鼎医药公布的3期临床研究（ZL-2701-001）评估了KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。该研究包括两为期5周的双盲阶段以及后续的12周开放标签扩展阶段。本次分享的研究结果来自为期5周的双盲研究部分。在第五周时，与安慰剂相比，KarXT 的PANSS总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9 对比 -7.7）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。此外，对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。根据世界卫生组织（WHO）数据[2]，全球范围内约有2400万人正遭受着精神分裂症的折磨，即每300人中就有1人患有精神分裂症（0.32%）。尽管当下一些疗法可以有效控制某些症状，但仍有很大一部分患者对现有疗法无效，或出现不可接受的副作用。精神分裂症新药开发难度大，失败率高，研发界一直期待能够在这一领域有新的突破。期待KarXT尽快来到更多患者的身边，为他们带来新的治疗选择。参考资料： [1]新闻 | KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据公布. Retrieved Oct 29, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/WRm7UirZqRq6PKR5s46XRg 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期临床结果上市批准临床成功

2024-10-29

·再鼎医药

新闻 | KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据公布

说明： 1. 本文仅作为再鼎医药新闻发布，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。 2. 截至发稿日期，KarXT尚未在国内获批用于治疗精神分裂症。在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低（p=0.0014）研究也达到了所有次要终点，通过PANSS阳性症状分量表、PANSS阴性症状分量表和PANSS Marder阴性症状因子评分评估，表现出具有统计学意义的精神分裂症阳性症状和阴性症状的改善该研究中KarXT总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2024 年10 月 29 日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布了在中国开展的评估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT 的PANSS总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9 KarXT 对比 -7.7 安慰剂，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。关键次要终点均按照预先设定的顺序进行正式检验。第5周时的研究结果包括：在PANSS阳性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 对比 -4.6 安慰剂, p=0.0474)。在PANSS阴性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 对比 -0.7 安慰剂, p=0.0062)。对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。基于这些研究结果，再鼎医药正在积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：我们在这项桥接研究中观察到的阳性结果将为KarXT在全球的大型临床研究数据提供有力补充，而且显示出这种新型化合物有望成为中国成人精神分裂症患者的重要创新治疗选择。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，很多患者未能从现有抗精神病药物治疗中获得足够症状改善，并且受到副作用的困扰。这项临床研究是再鼎医药能够和合作伙伴一起助力扩大创新疗法可及性的有力例证。此项再鼎医药多中心、随机、安慰剂对照的3期临床研究（ZL-2701-001）评估了KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。该研究包括两部分：为期5周的双盲阶段以及后续的12周开放标签扩展阶段。今日分享的研究结果来自为期5周的双盲研究部分。该研究的完整数据将在后续召开的医学会议上进行展示。关于KarXT KarXT（xanomeline and trospium chloride）是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。KarXT正在开发用于治疗精神疾病，包括精神分裂症和阿尔兹海默症相关的精神疾病。与目前主要针对多巴胺或血清素受体的抗精神病药物不同，Xanomeline优先刺激中枢神经系统中与这些疾病有关的毒蕈碱受体。再鼎医药与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。关于精神分裂症精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。它的特点是阳性症状（幻觉和妄想）、阴性症状（难以享受生活和远离他人）和认知障碍（记忆、注意力和决策方面的缺陷）。这些都会严重影响功能，只有10%的人可以实现完全就业，但大多人难以达到独立生活等成年人的基本能力。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20年。精神分裂症在全球影响近2400万人，最常用的治疗为抗精神病药物。不幸的是，许多精神分裂症患者在抗精神病药物治疗期间继续经历疗效不佳或副作用问题，并且大约75%的患者在18个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发、住院和更长的缓解时间等健康影响。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，从目前的抗精神病药物治疗中获得足够症状改善的人更少。与全球患者类似，大中华区精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治疗方法。参考资料： 1. World mental health report: transforming mental health for all. Geneva: World Health Organization; 2022. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 2. Huhn M, et al. Lancet. 2019;394(10202):939-951 . 3. Lieberman JA et al. N Engl J Med 2005;353:1209-23. 关于再鼎医药再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。再鼎医药前瞻性声明本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于和我们与百时美施贵宝公司的合作；KarXT的潜在获益、安全性和有效性，包括KarXT治疗精神分裂症的关键性3期临床研究EMERGENT-3的结果；以及精神和神经系统疾病包括精神分裂症和痴呆相关精神病的潜在疗法相关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 “旨在”、“预计”、“认为”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、 “可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“将会”等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网www.zailaboratory.com和SEC网站www.sec.gov。 <更多新闻>

临床结果临床3期临床成功