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A Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A (Eveotox) in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A(Eveotox)in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
A Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection (Eveotox) Compared With a Single Treatment of Botox and Placebo,and Repeated Treatment of Eveotox in Moderate to Severe Glabellar Lines
This is a Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of single/repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines. The study consists of Study Part 1 (randomized double-blind controlled study) and Part 2 (open-label study). Part I is a multicenter, randomized, double-blind, single-injection, active-controlled and placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines; Part 2 is an open-label study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of repeated injections of Eveotox in the treatment of moderate to severe glabellar lines.
A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Botulinum Toxin Type A (JHM03) in Adult Patients With Upper Limb Spasticity
This is a phase Ib/II clinical study to evaluate the safety and efficacy of recombinant botulinum toxin type A(JHM03)in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of JHM03 compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
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产业向“新”,动能澎湃;发展筑“质”,格局焕新。在吉林省通化县,一场深刻的产业变革,正绘就高质量发展的崭新图景。这里,向新质生产力要动力,向现代化产业体系要竞争力,一条以“新”为径、以“质”取胜的攀登之路,清晰而坚定。医药健康产业,是通化县最闪亮的产业名片,更是孕育新质生产力的核心主阵地。走进通化东宝药业的生产车间,智能化生产线精准运转。作为中国第一支重组人胰岛素的诞生地,“创新”早已刻入企业的发展基因。创新,永无止境。东宝药业不仅筑牢了胰岛素产品的领先优势,更将视野投向更前沿的领域。GLP-1受体激动剂布局多款产品,形成多层次的差异化竞争优势,其中注射用THDBH120(GLP-1/GIP双靶点受体激动剂)正加速推进临床试验进程。第四代超速效胰岛素商业化在即,新一代胰岛素的研发蓝图已经绘就,持续引领行业技术迭代。创新驱动发展,开放链接全球。近年来,企业海外收入延续高速增长,多款产品接连取得国际注册突破,胰岛素制剂系列产品在多个国家获批上市,持续拓展国际市场空间,并推动更多优质、可及的糖尿病治疗产品惠及全球广大患者。龙头昂首,群星璀璨。通化县医药健康产业的版图上,不仅有东宝这样的“参天大树”,更有众多“新星”闪耀着创新的光芒,竞逐全球赛道。在通化安睿特生物制药股份有限公司重组人白蛋白产业园,一场“替代革命”正在进行。在企业发酵车间,巨型不锈钢罐体静静矗立,内部正在进行着微观世界的“奇迹”。这项技术突破了传统血浆提取的局限,年产能可达50吨。“我们不仅是在生产产品,更是在创造一种全新的、安全的供给方式。目前,产品纯度、表达水平、生产规模等多项成果全球领先,从根本上解决了传统人血白蛋白面临的供应短缺与安全隐忧。”企业生产基地厂长赵洪志介绍道,随着一期车间投产,企业产品成功扬帆出海。另一片创新热土上,君合盟生物制药(通化)有限公司正致力于一场前沿探索。企业采用基因工程技术研发的注射用重组A型肉毒毒素,正在进行中重度眉间纹和成人脑卒中后上肢痉挛两个适应症的Ⅲ期临床试验。“这是一条全新的技术路径,摒弃了传统制备方式对高危菌种的依赖,从源头上提升安全性。同时,不必要的杂蛋白更少,免疫原性显著降低。”公司生产运营总监陈子君告诉记者,更高的纯度与安全性,让该产品在神经治疗领域展现出广阔前景。独木不成林。通化县医药健康产业的创新脉动生生不息,源于其精心培育的“创新雨林”生态。这里,既有以东宝、安睿特、君合盟为代表的生物医药创新集群,也有以华夏药业、振国药业等为骨干的中成药与保健食品产业集聚区,守正创新,让古老的中药智慧焕发新生。传统与现代在此深度交融,共同构成了驱动产业向“新”而行的完整生态谱系。而作为通化县另一张闪耀的产业名片,被誉为“百草之王”的人参,其产业在资源赋能与科技加持并行的赛道上,生动诠释着向“新”与筑“质”的深刻内涵。在吉林东舟生物科技产业有限公司,金花菌固态发酵技术让人参焕发“新”生命,人参皂苷种类从23种增加到41种,具有抗癌活性的稀有皂苷含量实现数量级增长。“这是生物技术与道地资源的完美碰撞,产生了‘1+1>2’的产业增值效应。”企业负责人朱玉广说。与此同时,打开人参产业价值跃升的新空间,在位于通化县的快大人参产业园,种植、仓储、加工、销售、研发、检测及文旅融合的全产业链已然成型,国家级检测中心为每株好参赋予“身份证”。昔日深山瑰宝,正持续转化为强县富民的现实动能。向“新”突破,动能澎湃;筑“质”攀高,格局日新。在通化县,新质生产力并非抽象概念,它深深扎根于对优势产业的持续深耕,在一次次科技攻坚中拔节生长,在开放协同的创新生态里枝繁叶茂。以产业为笔,以创新驱动为墨,通化县奋力绘就现代化产业体系的壮阔画卷。这幅画卷,落笔于科技自立自强的坚定决心,着墨于产业转型升级的深远智慧,定格下高质量发展的坚实步伐。“学习强国”吉林学习平台电话:0431—88600532邮箱:jlxxqg@163.com
本文转自:吉林日报向“新”而行 筑“质”攀高——通化县新质生产力澎湃现代化产业体系强音本报记者 李铭产业向“新”,动能澎湃;发展筑“质”,格局焕新。在通化县,一场深刻的产业变革,正绘就高质量发展的崭新图景。这里,向新质生产力要动力,向现代化产业体系要竞争力,一条以“新”为径、以“质”取胜的攀登之路,清晰而坚定。医药健康产业,是通化县最闪亮的产业名片,更是孕育新质生产力的核心主阵地。走进通化东宝药业的生产车间,智能化生产线精准运转。作为中国第一支重组人胰岛素的诞生地,“创新”早已刻入企业的发展基因。创新,永无止境。东宝药业不仅筑牢了胰岛素产品的领先优势,更将视野投向更前沿的领域。GLP-1受体激动剂布局多款产品,形成多层次的差异化竞争优势,其中注射用THDBH120(GLP-1/GIP双靶点受体激动剂)正加速推进临床试验进程。第四代超速效胰岛素商业化在即,新一代胰岛素的研发蓝图已经绘就,持续引领行业技术迭代。创新驱动发展,开放链接全球。近年来,企业海外收入延续高速增长,多款产品接连取得国际注册突破,胰岛素制剂系列产品在多个国家获批上市,持续拓展国际市场空间,并推动更多优质、可及的糖尿病治疗产品惠及全球广大患者。龙头昂首,群星璀璨。通化县医药健康产业的版图上,不仅有东宝这样的“参天大树”,更有众多“新星”闪耀着创新的光芒,竞逐全球赛道。在通化安睿特生物制药股份有限公司重组人白蛋白产业园,一场“替代革命”正在进行。在企业发酵车间,巨型不锈钢罐体静静矗立,内部正在进行着微观世界的“奇迹”。这项技术突破了传统血浆提取的局限,年产能可达50吨。“我们不仅是在生产产品,更是在创造一种全新的、安全的供给方式。目前,产品纯度、表达水平、生产规模等多项成果全球领先,从根本上解决了传统人血白蛋白面临的供应短缺与安全隐忧。”企业生产基地厂长赵洪志介绍道,随着一期车间投产,企业产品成功扬帆出海。另一片创新热土上,君合盟生物制药(通化)有限公司正致力于一场前沿探索。企业采用基因工程技术研发的注射用重组A型肉毒毒素,正在进行中重度眉间纹和成人脑卒中后上肢痉挛两个适应症的Ⅲ期临床试验。“这是一条全新的技术路径,摒弃了传统制备方式对高危菌种的依赖,从源头上提升安全性。同时,不必要的杂蛋白更少,免疫原性显著降低。”公司生产运营总监陈子君告诉记者,更高的纯度与安全性,让该产品在神经治疗领域展现出广阔前景。独木不成林。通化县医药健康产业的创新脉动生生不息,源于其精心培育的“创新雨林”生态。这里,既有以东宝、安睿特、君合盟为代表的生物医药创新集群,也有以华夏药业、振国药业等为骨干的中成药与保健食品产业集聚区,守正创新,让古老的中药智慧焕发新生。传统与现代在此深度交融,共同构成了驱动产业向“新”而行的完整生态谱系。而作为通化县另一张闪耀的产业名片,被誉为“百草之王”的人参,其产业在资源赋能与科技加持并行的赛道上,生动诠释着向“新”与筑“质”的深刻内涵。在吉林东舟生物科技产业有限公司,金花菌固态发酵技术让人参焕发“新”生命,人参皂苷种类从23种增加到41种,具有抗癌活性的稀有皂苷含量实现数量级增长。“这是生物技术与道地资源的完美碰撞,产生了‘1+1>2’的产业增值效应。”企业负责人朱玉广说。与此同时,打开人参产业价值跃升的新空间,在位于通化县的快大人参产业园,种植、仓储、加工、销售、研发、检测及文旅融合的全产业链已然成型,国家级检测中心为每株好参赋予“身份证”。昔日深山瑰宝,正持续转化为强县富民的现实动能。向“新”突破,动能澎湃;筑“质”攀高,格局日新。在通化县,新质生产力并非抽象概念,它深深扎根于对优势产业的持续深耕,在一次次科技攻坚中拔节生长,在开放协同的创新生态里枝繁叶茂。以产业为笔,以创新驱动为墨,通化县奋力绘就现代化产业体系的壮阔画卷。这幅画卷,落笔于科技自立自强的坚定决心,着墨于产业转型升级的深远智慧,定格下高质量发展的坚实步伐。
发布于:北京
综合医讯
1. 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体,在提供显影性的同时,通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用,对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm,且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比>1且<2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。(国家药监局)
2. 仙琚制药糖皮质激素治疗药物获境内生产药品注册证书
浙江仙琚制药近日取得重要进展,其申报的倍他米松磷酸钠注射液获国家药品监督管理局核准签发的境内生产药品注册证书(证书编号:2026S00006),该药品按化学药品3类申报,规格为1ml:4mg,与原研已上市产品一致,参比制剂为欧盟上市的Celestone®(持证商为Organon公司),此举标志着该药品正式获准在中国境内生产上市。倍他米松磷酸钠注射液主要用于需糖皮质激素治疗的疾病,此前已在比利时、瑞典、德国等多个国家上市销售,此次国内获批将进一步丰富仙琚制药产品线,为国内患者提供更多治疗选择。(新浪网)
3. 康宁杰瑞制药:KN035一线治疗BTC的NDA已获国家药监局受理
康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告,其KN035(恩沃利单抗注射液,商标名恩维达®)联合吉西他滨和奥沙利铂方案,用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请,已获中国国家药品监督管理局正式受理。此次申请受理基于一项针对中国晚期一线BTC患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验(KN035-CN-005)结果,该试验旨在评估KN035联合GEMOX方案与单纯GEMOX方案在疗效与安全性方面的差异。(智通财经)
4. 非小细胞肺癌脑膜转移患者接受鞘内注射PD-1/VEGF双抗治疗的临床试验
非小细胞肺癌(NSCLC)脑膜转移是晚期恶性肿瘤的严重并发症,预后极差。由于血脑屏障的存在,传统全身化疗和靶向治疗难以在脑膜病灶达到有效药物浓度。为解决这一难题,杭州市肿瘤医院朱鲁程教授团队发起了一项临床试验,采用鞘内注射PD-1/VEGF双抗的方法,直接将药物送达脑膜病灶区域,绕过血脑屏障。该双抗药物同时靶向PD-1免疫检查点与VEGF血管生成通路,有望重塑脑脊液免疫微环境并抑制脑膜转移灶血供,从而实现病灶控制与生存改善。研究旨在评估鞘内注射双抗的安全性、病灶控制效果及脑脊液免疫微环境变化。本研究已获得伦理委员会批准,计划从2026年1月1日至2028年12月31日招募符合条件的患者。入组标准包括组织学确诊的NSCLC伴脑膜转移、年龄≥18岁等。排除标准包括颅内高压、既往接受过鞘内免疫治疗等。(神外资讯)
5. 恒瑞医药宣布补体因子B抑制剂小分子新药申报上市
近日恒瑞医药子公司成都盛迪医药宣布,自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊药品上市许可申请获NMPA受理,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。PNH是后天获得性溶血性疾病,在中国被纳入罕见病目录,现有C5补体抑制剂治疗存在不足。富马酸立康可泮胶囊是以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂,可同时控制血管内和血管外溶血,提高患者用药依从性。2025年11月,该产品上市申请已被NMPA纳入优先审评,其用于IgA肾病患者的临床研究也正在进行中。此次申报上市基于一项3期临床试验,结果显示该药在多方面优于C5补体抑制剂。(医药观澜)
6. 旗下“重组A型”肉毒素治疗“原发性腋窝多汗症”获批临床
近日,君合盟生物制药(通化)有限公司“注射用重组A型肉毒毒素”治疗原发性腋窝多汗症获批临床。该产品采用前沿技术研制,规避生物安全风险,在纯度、活性及安全性方面优势显著。全球A型肉毒素市场潜力巨大,除眉间纹除皱外,还应用于多临床治疗领域。国内已上市6款A型肉毒素产品,在重组A型肉毒素领域,乐普医疗、君合盟等多家企业布局。君合盟重组A型肉毒毒素在消费和严肃医疗领域多项III期临床有进展。君合盟成立于2020年11月,是合成生物学高科技企业,搭建重组蛋白药物开发平台,已先后完成五轮融资,累计超6亿元,产品管线围绕消费和严肃医疗全面布局。(医美部落)
注:如有侵权,请联系删除。
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