Yabao Medicine Sichuan Pharmaceutical Co. Ltd.

关注并星标CPHI制药在线2023年2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，其中指出中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。此外《中药注册管理专门规定》还对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，未来我国中药新药审批有望进一步加速。另外，在1月30日召开的2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议上，国家药监局副局长赵军宁表示，2023年将全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审评审批。       2021年，NMPA共批准中药新药12个，是近几年以来中药创新药获批数量最多的一年。这些中药新药覆盖呼吸系统、神经系统、消化道及代谢和免疫机制调节用药等多个领域，其中包括9个中药创新药，另外3个通过特别审批程序应急批准的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒则来源于古代经典名方，在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。2022年获批的中药创新药则较少，共有淫羊藿素软胶囊（1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊（1.2类）、散寒化湿颗粒（3.2类）、参葛补肾胶囊（1.1类）、芪胶调经颗粒（原中药6.1类）和苓桂术甘颗粒（3.1类）、黄蜀葵花总黄酮口腔（原中药5类）等7款获批上市，其中3款为1类新药。（详见表1）       2020年9月，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2021年1月1日开始实施）明确了将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等等进行分类，前三类属于中药新药。改良型新药中"中药增加功能主治"这一细分类别由原来的补充申请改为新药申报范畴，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药企业对已上市药品进行二次开发。古代经典名方中药复方制剂"则鼓励深挖经典名方，向中药新药转化。2022年12月江苏康缘药业获批的新药苓桂术甘颗粒（中药3.1类新药）就是首个按古代经典名方目录获批上市的中药创新药，该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。       此外，2021年8月27日国家药监局药审中心发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。       表 1 2021-2022年NMPA批准的中药新药       中医药产业在国家多项行政法规和政策的引领下在持续加速地发展，那么2023年又有哪些中药新药可能获批呢？我们期待一下：       据不完全统计，截止目前已提交NDA上市申请的中药新药有如下几种（详见表2），多为1.1类（中药创新药-中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂）还有个别是1.2类（中药创新药-从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）、2.2类（中药改良性新药-改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂）和3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）。       表 2 已提交上市申请的中药新药       天杏咳喘贴：湖北佑尔盛药业申报的中药1.1类新药，该药是由湖北中医学院研制的中药外治敷贴药膏，主要起到止咳平喘的作用。       脑伤乐生颗粒：国内首款报产的脑血管中成药1类新药。是由河南天方药业中药与深圳沙松乐生合作研发的中药创新药，具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。该药曾于2013年向国家药监局提交脑伤乐生颗粒（新药6.1类）上市申请，于2016年主动撤回，2021年11月又以新药1.1类重新提交了上市申请。       桃叶四红颗粒：华润三九子公司合肥华润神鹿药业提交的中药3.1类新药桃红四物颗粒上市申请，用于妇女血虚兼有瘀血的月经不调，为近5年来首款报产的妇科调经中药新药。       参味宁郁片：由广东思济药业有限公司和一力制药（罗定）有限公司提交的中药1.1类新药，由4种中药植物药组成，是具有自主知识产权的抗抑郁小复方中药，可用于治疗抑郁症（气阴两虚证）。2012年11月，该药按原中药6.1类申报上市，后于2016年月撤回申请。2022年5月，参味宁郁片按中药1.1类再次申请上市。       芪黄明目胶囊：由石家庄以岭药业提交的中药1.1类新药，此次递交的上市申请对应的适应症为治疗糖尿病视网膜病变，该药可以有效降低毛细血管通透性、减轻视网膜及黄斑水肿和出血，同时还有利于稳定患者血糖，遏制住单纯性病变发展成为增值性病变。       奥兰替胃康片：江西青峰药业有限公司自主研发的中药1.2类中药创新药，是由江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服固体制剂，主要含柚皮苷和新橙皮苷等黄酮苷类 有效成分。用于治疗胃肠运动障碍型功能性消化不良。目前，青峰药业在中成药胃药市场已拿下了猴菇饮口服液、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文，奥兰替胃康片有望成为其在该领域首款1类新药。       小儿紫贝止咳糖浆：健民药业积极布局儿科用药产品线，其独家产品龙牡壮骨颗粒2021年在中国城市实体药店终端销售额超6亿元，稳居中成药儿科用药TOP1。小儿紫贝止咳糖浆（小儿宣肺止咳糖浆）是健民药业于2022年9月申报上市的1.1类中药新药，适应症为急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。       风叶咳喘平口服液：由卓和药业集团股份有限公司和亚宝药业四川制药有限公司提交的中药1.1类新药，该药为呼吸系统疾病用药，可用于治疗急性支气管炎咳嗽。       拈痛祛风颗粒：拈痛祛风颗粒为骨骼肌肉系统疾病用药，由成都永康制药有限公司以中药1类新药申报，该药具有清热利湿、祛风止痛的功效，适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证）。       芍药舒筋片：芍药舒筋片是由复星医药控股子公司江苏万邦及其控股子公司河北万邦复临联合申报的中药1.1类新药，这也是复星医药首款申报上市的1.1类中药创新药，拟主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。该新药为上海中医药大学附属曙光医院著名骨科专家石印玉教授的经典名方，其处方及制备方法已申请专利。处方主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成，在医院临床使用已有多年历史。       诺丽通颗粒：方盛制药申报的中药1类创新药，有利于改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。       小儿豉翘清热糖浆：济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆为2.2新剂型上市申请，用于小儿风热感冒夹滞证应适应症。小儿豉翘清热颗粒是济川药业的独家品种，已成为10亿级别的产品，如小儿豉翘清热糖浆获批上市将进一步扩大其在细分领域的优势。       枇杷清肺颗粒：由吉林敖东洮南药业股份有限公司，按中药3.1类"应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料" 申报上市。       荆门上清丸：荆门上清丸又称荆门积荫堂上清丸，是荆门传统的中成药产品，源于荆门李氏"老积荫堂"家传的祖 传秘方，该方由儿茶、黄连、荆芥、薄荷、山豆根、射干、甘草、桔梗、硼砂、冰片、麝香等组成，具有清热解毒、消肿止痛的功效。荆门上清丸曾被列为荆门市首批国家级非物质文化遗产，用于咽喉肿痛、口舌生疮、内火牙痛、伤风中暑、风热咳嗽、小便短赤。2008年，湖北齐进药业首次按照中药新药的6.1类标准申报临床，未获得批准。2011年4月，荆门上清丸首次获得临床试验批准，本次为湖北齐进药业有限公司和葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司按照中药1.1类申报生产。       苓桂术甘汤颗粒：浙江康恩贝制药股份有限公司按中药3.1类申报，苓桂术甘颗粒来源于古代经典名方苓桂术甘汤，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。康缘药业苓桂术甘颗粒已获批上市，这是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。       另外，据不完全统计，2022年共有36个中药新药获得临床试验默示许可，较2021年的32个增加了4个。36个中药新药中，1类中药创新药有25个、2类中药改良型新药有11个。       近几年随着国家对中药政策的扶持以及各项行政法规的推行和落实，我们欣喜地看到，中药研发正逐步步入正轨，中药新药质量也向规范化和国际化迈进，中药审评效率大幅改善，中药新药上市申报及获批数量逐渐恢复，中药新药临床申报通过率整体为增长趋势。       2022年12月，CDE发布了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，这也意味着中药仿制研究技术的要求有望被进一步规范。       总结随着2023年初《中药注册管理专门规定》的最后定稿发布，关于中药研发和注册的最后一块关键基石已经落地。这部关键文件不仅对于已上市中药的规范管理提出很多要求，而且对于中药新药研发中人用经验的应用、真实世界数据的应用都提出了具体指针。应该说，关于中药研发和注册管理的关键文件都已经完成，剩下的就交给企业决策团队和市场检验了。       参考资料：       1-NMPA官网数据库       2-药智网数据库       3-丁香园insight数据库信息              系列文章：《兔年谈之一：欧盟关键法规和指南检索应用》《兔年谈之二：FDA指南更新计划释放行业监管新信号》       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。智药研习社3月28日直播讲座报名智药研习社3月线下研习会报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

本周看点1.恒瑞/璎黎药业重磅1类新药获批上市2.国产第三款门冬胰岛素30注射液获批上市3.卓和药业/亚宝药业1.1类中药报上市4.箕星药业引进的1 类心衰新药申报上市本期（11月4日至11月11日），首款国产高选择性PI3Kδ抑制剂获批上市，国产门冬胰岛素30注射液迎来第三家，K药适应症再次拓展，箕星药业4亿美元引进的心衰新药国内申报上市，更多动态如下：国内审评审批·新动态本期CDE有37个受理号（32个品种）报生产办理状态更新，其中璎黎药业的林普利塞片、东阳光药的门冬胰岛素30注射液、以及默沙东的帕博利珠单抗注射液备受关注。更多动态如下：数据来源：药智数据恒瑞/璎黎药业重磅1类新药获批上市 日前，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业的1类创新药林普利塞片（linperlisib，商品名：因他瑞）上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂，也是恒瑞医药BD领域首个获批上市的创新药。林普利塞由上海璎黎药业研发，恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资（占总股本6.67%），并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。此前，林普利塞曾获得NMPA颁发的用于治疗R/R FL的突破性疗法认定，以及美国FDA颁发的FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定。在2022年公布的林普利塞治疗R/R FL患者的中国II期临床试验最新数据显示，林普利塞治疗R/R FL患者的有效率接近百分之八十，并表现出可控的安全性。不过，近几年来，靶向PI3K的药物暴露出越来越多的安全性问题，多个药物因安全性问题引发退市或者放弃上市申请，仅仅在2022年，就有包括Incyte公司、MEI Pharma公司、TG Therapeutics等三家公司的PI3K药物被FDA拒绝上市或者主动放弃上市申请。此次在中国获批的林普利塞，大概率是近期全球范围内唯一上市的PI3K抑制剂药物。东阳光药门冬胰岛素30注射液获批上市 日前，东阳光药的门冬胰岛素30注射液获NMPA批准上市。药智数据显示，这是第三款获批的国产门冬胰岛素30注射液，另两款分别来自甘李药业和珠海联邦制药，此外，通化东宝、吉林惠升生物也已提交上市申请。数据来源：药智数据门冬胰岛素是诺和诺德研发的短效胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗，可临餐注射，其糖化血红蛋白(HbA1c)达标率更高，能同时更好的控制空腹和餐后血糖，在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损的高危患者。默沙东PD-1在华获批第10项适应症 近日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®️）一项新适应症获NMPA批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应证：①二线治疗晚期黑色素瘤②一线治疗PD-L1表达≥1%、无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC③联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非鳞NSCLC④联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC⑤二线治疗食管癌⑥一线治疗CPS≥20的晚期头颈鳞癌⑦一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌⑧一线治疗食管癌⑨二线治疗肝细胞癌⑩一线治疗CPS≥20的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号88个，共60个品种，其中卓和药业的风叶咳喘平口服液和箕星药业引进的Omecamtiv Mecarbil缓释片备受关注，更多动态见下表：数据来源：药智数据卓和药业/亚宝药业1.1类中药报上市 风叶咳喘平口服液是由卓和药业集团股份有限公司与亚宝药业四川制药有限公司开发一款1.1类中药，用于治疗急性支气管炎咳嗽。近年来，国家持续发布中医药战略发展利好政策，自2020版中药注册分类（2020年7月1日起实施）实施以来，已有多款1类中药创新药申报上市，其中9款已获批上市，8款还在审评审批中。数据来源：药智数据箕星药业引进的1 类心衰新药申报上市 药智数据显示，箕星药业/Cytokinetics提交的omec amtiv mecarbil缓释片申报上市已获受理，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。该药由箕星药业从Cytokinetics公司引进，箕星药业拥有omecamtiv mecarbil治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）这一拟定适应症在大中华区的开发和商业化权力，Cytokinetics公司获得7000万美元的承诺资金，以及有资格从箕星药业获得最高3.3亿美元的额外里程碑付款。据箕星药业新闻稿，omecamtiv mecarbil是一种首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂在研新药，旨在增加每个心动周期中的活性肌动蛋白-肌球蛋白横桥数量，从而在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中增强受损的心肌收缩力。今年2月，美国FDA受理了omecamtiv mecarbil的新药上市申请，PDUFA日期为2022年11月30日。本次该药上市申请获CDE受理，意味着该药也将给国内心衰患者带来更多治疗选择。 数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息注：药智头条公众号【ID:yaozhsy】后台回复【1111】，获取本文图表excel格式文档来源 | 药智头条（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是受欢迎的文章哦

本周看点  1.华领医药First-in-class 降糖新药获批上市2.化药2类新药大爆发！5款获批上市3.两款中药1类新药申报上市4.恒瑞两款新药申报上市本期（10月7日至10月14日），化药2类新药大爆发！5款获批上市；历经十年，华领医药First-in-class 降糖新药多扎格列艾汀片终于获批上市；两款中药1类新药申报上市，均来自四川药企，更多动态如下：国内审评审批·新动态本期CDE有88个受理号（64个品种）报生产办理状态更新，其中华领医药的多扎格列艾汀片，以及2类新药兰索拉唑碳酸氢钠胶囊、注射用左亚叶酸钠、艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、环泊酚注射液、妥布霉素吸入溶液备受关注。更多动态如下： 数据来源：药智数据华领医药First-in-class 降糖新药获批上市 多扎格列艾汀是华领医药开发的一款拥有全新机制、中国首批的“first-in-class”新药，属于葡萄糖激酶(GK)激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。多格列艾汀片(商品名：华堂宁)获NMPA批准，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。目前，华领医药已与合全药业签订有关多格列艾汀片商业化生产合作协议。另外，早在2020年8月，华领医药与拜耳达成合作，拜耳获得该产品在中国独家商业化的权利，华领医药将获得3亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。化药2类新药大爆发！5款获批上市 根据2020版化药注册分类（2020年7月1日起实施），2类新药指境内外均未上市的改良型新药，包括：· 2.1类：含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。· 2.2类：含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。· 2.3类：含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。· 2.4类：含有已知活性成份的新适应症的药品。兰索拉唑碳酸氢钠胶囊 北京四环制药以新药2.2类提交的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊上市申请已获NMPA批准。兰索拉唑是新型的质子泵抑制剂（PPI），对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用。此外，厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊也已申报上市。注射用左亚叶酸钠 南京海纳制药以新药2.2类提交的注射用左亚叶酸钠上市申请已获NMPA批准。左亚叶酸是亚叶酸的活性成分，是多种癌症联合化疗药物中使用最广泛的化疗辅助药物。目前中国已有多家公司的注射用左亚叶酸钙获批上市，而注射用左亚叶酸钠是一种新剂型，不过在去年7月，汇伦医药子公司上海汇伦江苏药业申报的注射用左亚叶酸钠已抢先获批，南京海纳制药是第二家获批的注射用左亚叶酸钠。艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊 长春海悦药业以新药2.3类提交的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊上市申请已获NMPA批准。该药为化学复方制剂，用于治疗胃食管反流病；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。环泊酚注射液 环泊酚注射液（HSK3486乳状注射液）是海思科研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂。2020年12月，环泊酚注射液首次在中国获批，用于消化道内镜检查中的镇静，此后又相继获批用于全身麻醉诱导、支气管镜检查中的镇静、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静，本次获批新适应症：妇科门诊手术的镇静及麻醉。妥布霉素吸入溶液 妥布霉素是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，是用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物。妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司（2001 年被 Novartis 收购）开发，于1997 年12 月被FDA 批准上市。健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，是国内首款获批上市的吸入抗生素类药物。国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号85个，共65个品种，其中中药1类新药拈痛祛风颗粒、风叶咳喘平口服液，和恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、马来酸吡咯替尼片备受关注，更多动态见下表：数据来源：药智数据两款中药1类新药申报上市！ 自2020版中药注册分类（2020年7月1日起实施）实施以来，已有多款1类中药创新药申报上市，其中9款已获批上市，8款还在审评审批中。 数据来源：药智数据拈痛祛风颗粒 该药是成都华西天然药物有限公司与成都永康制药有限公司开发的一款中药1.1类创新药，具有清热利湿、祛风止痛的功效，适用于急性痛风性关节炎（风湿郁热证）。风叶咳喘平口服液 该药由卓和药业集团股份有限公司与亚宝药业四川制药有限公司开发，可用于治疗急性支气管炎咳嗽。恒瑞两款新药申报上市 本周恒瑞医药两款创新药提交了新适应症的上市申请。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 盐酸右美托咪定是一款α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用。目前，市场上的盐酸右美托咪定剂型主要为盐酸右美托咪定氯化钠输液和盐酸右美托咪定注射液两种。恒瑞提交的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为一种新剂型，相比注射剂，具有利用度高、给药方便等优点。根据CDE公示，盐酸右美托米啶鼻喷雾剂的上市申请已纳入优先审评，用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。马来酸吡咯替尼片 马来酸吡咯替尼江苏恒瑞医药开发的一款1类创新药，是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。该药曾在2018年凭借II期临床研究数据获附条件批准上市，随后于2019年被纳入国家医保，2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年5月，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。本次恒瑞提交了马来酸吡咯替尼片新适应症的上市许可申请，拟定适应症为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 提特声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧