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评估 SG1001 片治疗侵袭性真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究
主要目的: 评估不同剂量下的SG1001片在侵袭性真菌病患者中的有效性。
次要目的:评估不同剂量下的SG1001 片在侵袭性真菌病患者中的安全性;评估SG1001片在侵袭性真菌病患者中的药代动力学特征。
探索性目的:探索SG1001片在侵袭性真菌病患者中的群体药代动力学特征及药物暴露-效应关系;探索SG1001片在侵袭性真菌病患者中的代谢产物研究。
一项评价中国健康成年受试者口服SG1001片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验
主要目的:
评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的:
评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学(PK)特征。
评估食物对单次口服SG1001片后PK的影响。
探索性目的:
鉴定SG1001片在健康成年受试者中的代谢产物,并初步探索代谢物的相对丰度。
100 项与 深圳市祥根生物有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳市祥根生物有限公司 相关的专利(医药)
2026年1月30日,石药集团宣布,已与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议,以利用本集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物。基于此平台开发的产品为即用型,使用简便,支持患者自行给药,能有效提升长期用药人群的治疗依从性。同时,其多肽药物AI发现平台可以针对药物靶点快速设计及筛选候选分子,并可在药效、选择性与信号偏向性等维度进行系统优化。石药集团的长效技术可实现多肽药物的缓释,使给药间隔达到每月一次或更长。
石药集团将获得阿斯利康支付的12亿美元预付款,并有资格获得最高35亿美元的研发里程碑付款、最高138亿美元的销售里程碑付款,以及基于授权产品年净销售额最高达双位数比例的销售分成。石药集团将授予阿斯利康在除中国内地、香港、澳门及台湾以外的全球范围内开发、生产和商业化相关产品的独家权利,并保留该等产品在中国地区的全部权益。
根据协议条款,合作内容包括持续推进现有临床前长效多肽管线,并为阿斯利康开发其他创新长效多肽产品。
阿斯利康将获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合在中国以外地区的全球独家权益,涵盖一项已进入I期临床的长效GLP1R/GIPR激动剂SYH2082,以及三项处于临床前阶段、具有不同作用机制的研发项目。此外,双方还将依托相关平台合作开发另外四个新增项目。
Peptides2026 大会介绍
近年来,多肽药物凭借其高特异性、低毒性等优势,在全球医药领域掀起研发新浪潮,成为创新药赛道的核心焦点之一。由触界生物主办的第三届多肽药物产业创新峰会(Peptides 2026)将于2026.3.5-3.6在苏州香格里拉大酒店召开。
本次会议围绕多肽药物创新开发前沿、GLP-1与减重代谢、AI 驱动多肽药物设计与开发、多肽药物CMC及产业化、多肽递送与给药系统等细分领域展开深度交流,目前已确认恒瑞医药、银诺医药、甘李药业、质肽生物、同宜医药、德睿智药、民为生物、道尔生物、箕星药业、仁会生物、麦科奥特、志道生物、翰宇药业、九洲药业、诺泰生物、维昇药业、佩德生物、汉鼎医药、天津星联肽、N1 Life、祥根生物、峰瑞资本、胜普泽泰、晶泰科技、动肽医药等标杆企业的核心负责人出席。
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为了更好的提供多肽与RNA药物研发与行业从业者交流与合作,RNAinsights搭建了mRNA、多肽与寡核苷酸交流学习与沟通群。扫描下方的二维码,添加工作人员微信后请主动发名片或工牌,实名验证后即可入群交流。
随着GLP-1药物在全球市场的爆发性增长,多肽药物已成为国内生物医药领域最炙手可热的赛道之一。在这一背景下,中国多肽药物企业呈现出明显的区域集聚现象,并不断发展壮大。从长三角到粤港澳,从合成多肽到基因重组,中国多肽药物产业地图正在迅速扩张与重塑。
根据网络信息显示国内目前涉及多肽药物整个产业链的企业已经超过1000家;分为合成多肽、基因重组多肽和动植物提取多肽三类;从AI驱动研发到口服递送突破,从长三角集群到新兴区域崛起,中国多肽药物产业正迎来“黄金五年”。
产业链重构
多肽药物产业链正在经历价值重构,中国企业在全球供应链中的地位显著提升。
上游原料领域,国内企业已突破高端氨基酸合成技术壁垒。凯莱英通过生物催化法实现Fmoc保护基试剂的规模化生产,纯度达99.8%,成本较进口产品降低35%。这种技术突破直接推动多肽CDMO行业格局变化,2025年本土企业订单占比从2020年的18%跃升至42%。
中游制造环节,CDMO企业正从“代工生产”向“技术赋能”转型。药明康德推出的多肽-小分子杂合药物开发平台,可同时实现多肽修饰、非天然氨基酸插入等复杂操作,将客户研发周期缩短50%。
产能即估值已成为行业新逻辑。符合FDA标准的大规模产线稀缺,预计2026年起将出现“产能为王”的并购潮,掌握绿色合成专利、连续流工艺的企业将享受“技术+产能”双击溢价。
表:中国多肽原料药主要企业及特色
区域格局新变化
多肽药物企业的分布呈现更为明显的区域集聚与梯度发展特征,且不同技术路径的企业分布差异进一步凸显。
合成多肽药物企业仍是最主要的力量,主要分布在广东、江苏、上海等省市。长三角地区作为多肽药物产业的重要聚集地,依托成熟的生物医药产业带,形成了以上海、南京、苏州、杭州为核心的研发与生产基地,覆盖合成多肽、基因重组多肽及原料药全产业链。
珠江三角洲地区产业集聚度进一步提升,合成多肽和基因重组多肽企业集中,尤其在深圳、广州等地,已形成从研发到生产的完整产业链。代表企业包括翰宇药业、丽珠集团、信立泰、联邦生物、健康元等。
京津冀地区的研发中心地位进一步巩固,北京聚集了多家头部企业,依托高校和科研院所资源,持续推动技术创新。
新兴区域表现活跃,海南作为医药产业的新兴热点,聚集了双成药业、中和药业等多家多肽企业。湖南常德加快探索“飞地研发·常德转化”模式,与深圳瑞德林生物技术有限公司签订战略协议,项目总投资3.5亿元,致力于打造年产250吨的多肽类活性原料基地。
各省多肽相关企业分布情况
小编根据往年整理的国内多肽药物研发企业分布情况,结合2025年的产业变化更新了国内多肽药物重点企业分布情况。涉及企业约200余家,具体分布如下:
北京:质肽生物、盛诺基医药、甘李药业、东方百泰、爱泰浦生物、赛升药业、悦康药业、华润双鹤、北京诺博特、北京康明海慧、拜西欧斯、鸿绪生物、质肽生物、深势科技、北京四环(惠升生物)、双鹭药业、中科国纳康达、诺诚健华、诺尼瑞、艾赛普
上海:仁会生物、盟科药业、银诺医药、主流源、贺普药业、民为生物、硕迪生物、复星医药、上海汉明波、上海盟科、上海世领、天竞生物、智肽生物、维昇药业、上海医工院、诚益生物、锐格医药、拓臻生物、普递瑞、上药第一生化药业、璞汇至臻、艾博兹医药
江苏:豪森药业、普洛药业、前沿生物、海辰药业、派格生物、江苏普莱、同宜医药、信达生物、奥赛康、博瑞医药、恒瑞医药、诺泰生物、闻泰医药、南京杰肽、万邦生化、常山生化、吉锐生物、扬子江、奥锐特、南京诺唯赞、天吉生物、南京赛诺生物、星洲生物、特瑞药业、正大天晴、吉泰肽业、阿尔脉生物、江苏海普、新百药业、修实生物、美药星、立新制药、拓创生物、安吉生物、先声药业、东瑞制药、亿帆医药
部分多肽企业分布情况(双击可放大)
广东:领晟医疗、图微安创、中奥生物、肽盛生物、元思生肽、泰尔康、藤栢医药、莱博瑞辰、东阳光、众生睿创、广州中奥生物、翰宇药业、磷基生物、丽珠集团、信立泰、联邦生物、健康元、深圳晶泰、新声药业、誉衡生物、深圳健元、祥根生物、奥礼生物、百极优棠、一品红、必贝特、海普瑞、中科新进、呈元科技、赛烽医药
浙江:瀛康生物、道尔生物、先为达、汉鼎医药、贝达药业、鸿运华宁、华东医药、德睿智药、纽安津、禾泰健宇、争光实业、三生蔓迪、海正药业、新博思、国光药业、海翔药业、诺澳生物、九源基因、苏泊尔、普洛康裕、中肽生化
四川:奥达生物、惠泰生物、圣诺生物、纽瑞特、佩德生物、好医生药业、科隆化学、同晟生物、什邡市三高生化、成都先导、成都地奥制药、海思科、天台山制药、国为生物、成都倍特
安徽:合肥国肽、国平药业、丰原药业、安科生物
福建:海王福药制药有、基诺厚普
海南:双成药业、中和药业、普利制药
陕西:麦科奥特、慧康科肽、利君制药
江西:青峰药业
重庆:派金生物、莱美药业、北大医药、太极集团、宸安生物
河北:石药集团、常山药业(凯捷健)、菲尼斯生物、智同生物、博海生物
河南:开封明仁药业、大明药物
湖北:武汉武药、武汉摩尔、湖北荆祥、人福药业、华龙生物、仙肽药业、健翔
湖南:五洲通药业、九典制药、一格制药、中晟全肽、千金药业
山西:康宝生物、同达药业
天津:星联肽生物、凯莱英、峰鑫泽、红日药业
山东:齐鲁制药、绿叶制药、新时代药业、齐都药业、鲁南药业、罗欣药业、辰欣药业、瑞阳制药
云南:昆药集团、南诏药业、积大制药
贵州:银河起源生物、铭肽
吉林:金赛药业(金派格药业)、长春高新、天诚药业、精优药业、生物制品研究所、普华制药、普莱医药、翔通药业、国药一心、长春海外制药、敖东药业、通化东宝
黑龙江:吉象隆、哈三联、誉衡药业
辽宁:拜澳泰克、阿拉宁、三生制药
多肽产能情况
GLP-1药物,尤其是司美格鲁肽和替尔泊肽,因其销售额的快速增长,正推动多肽原料药需求的爆发。预计2030年中国多肽原料药市场规模将达652.5亿元。有专家指出,国际市场上多肽原料药供应主要依赖于中国。国内相关企业正在快速扩展产能。
成都圣诺:"年产 395 千克多肽原料药生产线项目" 已顺利投产,自有资金建设的 106、107、108 车间陆续投入运营,预计年总产能将达 1.25 吨 / 年,较原 400kg / 年提升 212%。
杭州诺泰:具体产能构成如下:601车间:2025年1月投产,产能5吨/年,重点生产司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类药物,单批次产量达10公斤级。602车间:2025年上半年建成,新增产能5吨/年,覆盖胸腺法新、醋酸兰瑞肽等多品种,其中司美格鲁肽和替尔泊肽分别规划500公斤/年产能。武汉子公司:扩建司美格鲁肽固相合成产能至250kg/年,重组多肽液相合成产能250kg/年。
翰宇药业:截至2025年12月,翰宇药业多肽原料药总产能可达5吨以上,且司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等产品共线生产。
健元医药:现有产能:已建成10条符合欧盟、FDA要求的多肽原料药生产线,年产能达2000公斤。扩建规划:2025年启动扩建项目,新增3栋生产车间(A14、A15、A16),预计2026年9月完工后,总产能将提升至8260公斤/年。
中肽生化:目前的多肽年产能为500千克。其生产基地分布在中美两地,拥有19条独立合成产线、5条切割产线和19条独立纯化产线,可支持克级至千克级的多肽生产,单批次最大产能为20千克。
湃肽生物:目前的替尔泊肽产能为150公斤/年,规划产能为350公斤/年。
博瑞生物:2024年6月投资7000万改建,项目建设后,形成年产BGM0504产品600kg、替尔泊肽100kg、司美格鲁肽100kg、蓝铜肽1200kg的生产能力。
多瑞药业:2025年7月投资2亿改建,建成后预计实现年新增年产100kg兰瑞肽、2000kg司美格鲁肽、100kg替尔泊肽、100kg比伐卢定、100kg奥曲肽、10kg特立帕肽、50kg阿巴帕肽、200kg阿托西班50kg普卡那肽、50kg利那洛肽、30kg的pegcetacoplan、100kg的Amycretin110K9 HDM1005,共计3000kg/年的多肽生产线的生产能力。
沣润药业:2025年11月投资2.55亿,项目建成后,计划形成年产多肽类原料药500kg(其中司美格鲁肽160kg、比伐芦定40kg、醋酸特利加压素6kg、胸腺法新14k9、普尔泊肽120k9、醋酸奥曲肽10kg、胸腺五肽110k9、醋酸阿托西班40kg)、核苷类化药(富马酸丙酚替诺福韦)100k9、小容量注射剂(司美格鲁肽注射液)1000万支、片剂(恩替卡韦分散片)4000万片的生产规模。
铭肽生物:2025年5月投资2000万改扩建,项目建设完成后厂区形成年产乙酰基六肽-8:100 千克、棕榈酰四肽-7:20 千克、九肽-1:50 千克客户定制多肽 130 千克、二肽-2:100 千克、司美格鲁肽:50 千克、替尔泊肽:60 千克、瑞他鲁肽:20千克。
基诺厚普:2024年底投资1.21亿建设周期24个月,建成后产能可达司美格鲁肽426kg/a、替尔泊肽50kg/a,以上原料药将制成注射液出售,年产5856万支。
常州制药厂:项目拟投资1.2亿,建成后形成年产380kg原料药的生产能力其中发酵法司美格鲁肽280kg/a,固相合成司美格鲁肽60kg/a,普尔泊肽40kg/a。
同达制药:2025年7月投资3200万建设中试车间,建成后形成试产品司美格鲁肽原料药50公斤、醋酸亮丙瑞林原料药20公斤、替尔泊原料药20公斤。
表:国内司美格鲁肽原料药现有产能及规划产能情况
在多肽原料药行业快速发展的阶段,众多产业链服务及仪器设备商也尝到了行业红利,像乔枫实业、安徽松羽、勃拉精密、尤尼菲克等均在积极拓展多肽领域业务。拥有核心技术和产能优势的CRO/CDMO公司将在这一过程中获得显著的发展机遇。然而随着多肽产能的快速扩充,国内产能已经开始大批量投放市场;企业也要留意司美格鲁肽的原料产能过剩。
趋势
资本市场上,2025 年以来,中国肽类创新药领域至少发生 20 起融资事件,融资总额突破 120 亿元人民币,其中 12 起属于亿元级及以上,涵盖 Pre-A 至 IPO 多个阶段。全球市场方面,Cyprumed 与默沙东达成 4.93 亿美元的口服多肽递送平台合作协议,显示出国际巨头对多肽药物的强烈兴趣。这种资本热潮反映了市场对多肽药物前景的高度认可。
规模化生产方面,现阶段多肽合成方法以化学合成为主,随着GLP-1类药物的爆发,行业开始优化生产工艺,呈现化学合成法与生物合成法融合发展的趋势。在后GLP-1时代,复杂结构的多肽数量正在成倍增加,但传统合成技术显然无法满足所有类别多肽的合成需求。此外,GLP-1及下一代GLP-1产品的需求会在未来几年快速放量,下游对多肽药物的产能需求正逐渐演变为吨量级别,但现阶段多种多肽原料药生产工艺还不成熟,大量环节有待探索、验证,且多肽药物产能构建周期较长,终端产品品类繁多,多肽的合成与规模化扩展仍面临痛点。
技术趋势,多肽药物正朝着长效化和多靶点方向发展,这一趋势在最新的研发中表现得尤为明显。在解决稳定性问题的众多策略中,环肽技术展现出了独特的优势。相比线性肽,环肽不仅稳定性更好,亲和力也更强,透膜性也更佳。环肽通过封闭肽链两端,增强稳定性与膜通透性,有效抑制酶降解;在治疗领域上GLP-1类药物正向非酒精性脂肪性肝炎等新适应症拓展;靶向多肽偶联药物(PDC)在抗肿瘤领域的临床试验数量呈现出爆发式增长,成为了抗肿瘤药物研发的新热点。随着技术的不断进步,口服多肽药物正在取得突破性进展。AI等新兴技术将在多肽药物研发中发挥越来越重要的作用。AI可以用于多肽序列设计、结构预测、活性预测等多个方面,提高研发效率,降低研发成本。
展望:未来五年,多肽赛道将再造 “创新药+原料药”双千亿市场,中国有望从“跟随者”转为“规则共建者”。然而,行业也面临诸多挑战与风险。建议采取 “三不一要”策略应对风险:不赌单品、不拼价格、不碰高污染产能;要布局新一代递送平台和适应症梯队。未来五年,中国多肽药物产业将从“规模扩张”转向“质量提升”,在这场产业变革中,只有把握核心技术与战略布局的企业才能成为真正的“规则共建者”。
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信息来源:E药学苑
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一种被称为耳念珠菌的超级真菌正在全球医疗机构中悄然蔓延,它对大多数抗真菌药物免疫,血液感染致死率接近50%,而且常规检测方法经常将其误诊为其他念珠菌。更令人不安的是,这可能是气候变化直接催生的首批新兴疾病之一,全球变暖让真菌突破了进化的温度屏障,从环境微生物变身为致命病原体。
发表在《微生物学和分子生物学评论》上的最新综述显示,自2009年在日本首次被发现以来,耳念珠菌已入侵超过50个国家。在美国,至少39个州报告了医疗机构感染病例,2023年病例数超过4500例。约三分之一因该真菌感染住院的患者最终死亡,而这个数字还在逐年攀升。
从湿地鸟类到人体血液的跨越
耳念珠菌的起源故事揭示了气候变化如何重塑微生物世界。研究人员认为,这种真菌在成为人类病原体之前可能是植物腐生菌,生活在高盐湿地环境中。全球气候变暖促使该菌逐渐适应了高盐和高温环境,从而跨越温度屏障,先成为湿地鸟类的共生菌,最终进化为能够在人体内生存的致命病原体。
实验证据支持这一理论。科学家在仅仅4个月内就让某些真菌进化到可以在37摄氏度环境中生长,比之前的温度上限高了5摄氏度。当真菌在30摄氏度和37摄氏度条件下分别培养时,高温组的菌株显著增加了基因突变数量,这些变化不仅提高了耐热性,还增强了人类致病潜力。
耳念珠菌的3D插图。
中国的研究团队发现,耳念珠菌已在中国多次引入并发生本地传播。分子流行病学分析表明,该菌已形成五个显著差异的进化分支,呈现地域特异性分布模式。更糟糕的是,大多数耳念珠菌对氟康唑表现出耐药性,比例高达98.7%。
泛耐药菌株的噩梦
耳念珠菌的真正威胁在于其独特的多重耐药性。与其他致病念珠菌相比,它能够抵抗许多最常用的抗真菌药物。更可怕的是,已经出现了泛耐药菌株,能够抵抗所有四大类抗真菌药物。当医生面对这样的感染时,几乎无药可用。
美国疾病控制与预防中心的数据显示,该真菌在2020至2021年间在美国医疗机构中迅速传播。它不仅难以治疗,还极易在医院环境中传播。耳念珠菌可以在皮肤上定植而不引起任何症状,但对于免疫系统较弱的患者,一旦进入血液或器官,就会迅速引发致命感染。
香港卫生防护中心指出,耳念珠菌的主要传播方式是通过直接与患者或带菌者接触,或间接接触受污染的环境表面或设备。普通消毒剂往往无法将其彻底杀死,这使得医院感染控制变得异常困难。有报道称,约一半的感染个案在确诊后90天内死亡。
诊断困难进一步加剧了威胁。常规检测方法经常将耳念珠菌误诊为其他念珠菌种类,导致治疗延误或使用了错误的药物。当医生意识到问题时,患者的状况往往已经危急。
对抗超级真菌的新武器
尽管形势严峻,科学界并未放弃抵抗。2023年,美国食品药品监督管理局批准了瑞扎芬净用于治疗侵袭性念珠菌感染,这是近年来抗真菌药物领域的重要进展。中国企业祥根生物与丽珠医药联合研发的抗真菌新药SG1001已于2025年7月完成二期临床试验首例患者给药。
疫苗研发也取得了令人鼓舞的进展。进入后期临床试验的NDV-3A和PEV7疫苗有望预防多种真菌病原体感染。乔治亚大学研发的NXT-2疫苗展示了对抗多种真菌感染的潜力。台湾国家卫生研究院展示的技术能够快速偵测具有抗藥性的黴菌病原體。
新泽西州哈肯萨克子午线健康中心的尼拉杰·乔汉教授表示,他的实验室正在研究真菌病原体如何与宿主相互作用引发感染,目标是揭示这些微生物致病的分子机制,从而指导开发用于诊断、预防和治疗耐药真菌感染的新策略。
从超过31.6万种细菌基因组中筛选基因簇的研究发现了一种新的临床前化合物,对多重耐药病原体表现出很强的抗真菌活性。这些研究为对抗超级真菌带来了希望。
然而,真菌感染的整体负担仍在增长。真菌感染每年导致全球约400万人死亡,几乎是十年前估计数字的两倍。随着人口老龄化和免疫抑制治疗的增加,这个数字可能继续上升。气候变化可能还会催生更多像耳念珠菌这样适应人体温度的新病原体。
对抗超级真菌的竞赛已经开始,但我们能否在真菌进化速度超过药物研发速度之前找到有效武器,仍是一个悬而未决的问题。
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