TheraSid Bioscience Co., Ltd.

近日，BioBAY园内企业澄耀生物顺利通过了由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分的现场核查。此次核查的顺利通过标志着澄耀生物生物分析实验室质量体系已完全符合监管机构对于药物注册研究生物分析部分相关法规的要求。 CFDI核查专家组于2024年06月17至18日对实验室的质量体系以及澄耀生物完成的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分进行了全面、深入、细致的核查。本次核查内容包括多奈哌齐片项目研究原始记录、原始数据以及相关资料，实验室的设施布局、仪器设备验证及管理、样本和对照品管理、人员培训以及数据可靠性安全性等质量体系的关键环节。专家组通过深入细致的核查与现场提问，对实验室进行了全方位、多维度的评估，经5名专家组综合评定，顺利通过此次核查。 CFDI现场核查是确保药品质量和安全的重要环节，对于医药企业以及提供药物临床试验的各个参与机构发展具有至关重要的意义。澄耀生物自成立以来，始终秉持严谨科学、精益求精的态度，不断提升自身的研发能力、质量体系和管理水平，力求在每一个细节上都达到最高标准。 ▌文章来源：澄耀生物 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 企业资讯丨拓展亚太市场，英矽智能与韩国Therasid Bioscience签署战略合作 企业资讯丨微光基因与Lakeshore Biotechnology达成全球合作 企业资讯丨玉森新药：与葫芦娃药业集团签署合作协议——推动中药创新药现代化发展

8月1日，BioBAY园内企业BridGene Biosciences（桥济生物）宣布与Galapagos NV（Euronext & NASDAQ: GLPG）扩展其战略合作和许可协议。此项合作建立在1月合作基础上，专注于开发高度选择性的口服SMARCA2小分子蛋白质降解化合物（PROTAC）。 2024年1月，BridGene与Galapagos签订了一项总金额超过7亿美元的合作协议，BridGene将运用其前沿的IMTAC™化学蛋白质组学平台，针对特定靶点发现新型小分子药物候选物。此次双方进一步扩大合作，将总金额提升至近9亿美元。 作为共价小分子药物开发的领导者，BridGene专注于为传统“难以成药”靶点开发药物。根据扩展协议的条款，BridGene将利用其先进的PROTAC探索平台，并结合Galapagos在选择性ATPase小分子方面的专业知识，共同推进该分子至临床前候选阶段。Galapagos将拥有进一步开发和商业化的独家权利。 Galapagos将向BridGene提供预付款和临床前里程碑付款，以及基于临床和商业里程碑的额外付款，交易总价值将高达1.59亿美元。此外，BridGene还有资格获得根据合作产生的每个产品的净销售额分级版税。 此次合作的拓展，进一步印证BridGene创新药物发现平台的实力，凸显了战略合作在加速药物研发进程中的核心价值。BridGene与Galapagos共同致力于开发突破性的精准药物，旨在显著提升患者治疗效果，利用靶向蛋白降解技术，满足癌症领域内迫切且未被满足的医疗需求。 BridGene联合创始人兼首席执行官Ping Cao博士表示： “我们很高兴能加深与Galapagos的合作，这将使我们能够开发更多针对高价值且具有挑战性的肿瘤靶点的新药。Galapagos在肿瘤领域的科学专业知识与我们的技术能力完美契合。此次合作将进一步加强我们在发现难以成药靶点药物方面的卓越纪录。我们的目标是通过结合我们的创新药物发现平台和Galapagos的研发及临床专长，大幅提升药物研发的成功率。” Galapagos小分子药物开发高级副总裁兼负责人Pierre Raboisson博士表示，“我们很高兴能够扩展与BridGene Biosciences的合作。BridGene在对难以成药靶点的药物发现方面拥有强大的专业能力。我们的扩展合作充分发挥了双方的独特优势，将我们内部药物开发专长与BridGene尖端的PROTAC技术平台相结合，致力于为急需解决方案的癌症患者带来精准治疗。” ▌文章来源：动脉网 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 企业资讯丨拓展亚太市场，英矽智能与韩国Therasid Bioscience签署战略合作 企业资讯丨微光基因与Lakeshore Biotechnology达成全球合作 企业资讯丨玉森新药：与葫芦娃药业集团签署合作协议——推动中药创新药现代化发展