Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

从辅助医生处理海量数据的智能体，到深入重症监护室（ICU）参与复杂决策的大模型，再到重建人机交互的脑机接口，人工智能正以前所未有的深度和广度重塑医疗行业，推动医疗从经验驱动转向数据与智能驱动。 医疗智能体：医生的全能数字助手 医疗智能体的本质是主动目标驱动的实体，它能够自主规划并执行一系列复杂任务，与用户和环境进行深度交互 ， 标志着AI开始系统性赋能医疗的每一个环节，而非单一节点。 在临床端：智能体正成为医生的超级助理。 比如，腾讯健康展示的健康管理助手，能整合体检报告解读、风险分析、健康计划制定等原本分散的工具，为用户提供贯穿体检前后的连续性服务，变低频、被动的医疗咨询为高频、主动的健康管理。 在四川省的基层医疗试点中，AI辅助诊断系统被部署到乡镇卫生院，旨在为基层医生装上最强大脑，以破解医护人员短缺和技术水平有限的困境。 在医院管理端：智能体开始处理更复杂的流程。 比如，有企业将智能体引入临床数据分析，医生只需用自然语言下达指令，智能体便能自主完成从数据查询、深度分析到报告生成的全流程。 影像大模型：练就火眼金睛 医学影像是AI应用的传统优势领域，而大模型技术正推动其从单病种检测向全维度综合分析飞跃。 美的医疗近期推出了国产“医学影像多模态智能诊断大模型”，采用双量级架构兼顾云端与设备端部署，可一键诊断肺结核等胸部疾病并生成报告，并计划在2026年拓展至骨科等领域。 联影智能则展示了全球领先的“胸部一扫多查智能体”。与简单堆叠多个单病种模型不同，它能基于一次胸部CT平扫，自动检出肺结节、骨折、肺气肿等73种异常，平均诊断效能（AUC值）达94%。 人机协同测试显示，在智能体辅助下，医生诊断和报告撰写效率提升25%。 重症大模型：ICU里的AI搭子 重症医学是数据最密集、决策最紧迫的领域之一，每床ICU患者日均产出数据高达10万条。 由迈瑞医疗与腾讯联合开发的“启元重症大模型”，正是在此背景下诞生的突破性应用，并已在北京大学深圳医院等地落地。 该模型以腾讯混元大模型为基座，结合迈瑞的重症医学数据与专业知识库，形成了独特的重症思维。 在临床中，它能将原本需要医生花费 2~3个小时整理分析的休克病因判断，在分秒之间完成，并给出混合性休克等精准结论。 更重要的是，它能在1分钟内自动生成规范化的病历文档，将医生从繁重的文书工作中解放出来，工作效率提升超30倍。 医生评价它如同一本可随时查阅的重症医学百科全书，尤其对低年资医生友好。 这标志着AI从影像识别等外围场景，正式深入临床诊断与决策的核心场景。 脑机接口：脑电波唤醒术 我们在去年7月《科技为残疾人赋能》的文章中介绍了“杭州六小龙”之一的强脑科技，主攻的就是非侵入式脑机接口技术。 埃隆·马斯克旗下的神经连接公司 （ Neuralink ）在 2025年12月31日宣布，将于 2026年开始对脑机接口设备进行大规模生产，并转向更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程 。 Neuralink的设备采用更微创的方式，电极丝可直接穿过硬脑膜而无需切除。截至2025年9月，已有12人植入设备，累计使用超1.5万小时。 试验参与者已将控制能力扩展到辅助型机器人手臂等实体设备 ，这为未来帮助严重运动功能障碍患者（如脊髓损伤、渐冻症等）恢复交流与行动能力带来了革命性希望。 2026年的规模化生产计划，意味着这项技术正从早期临床探索，迈向更广泛的临床应用准备阶段。 智能平台：药物研发加速器 2025年12月30日，专注于AI技术与药物研发深度融合的英矽智能在港交所成功挂牌。 借助自主研发的人工智能平台Pharma.AI，英矽智能已先后与复星医药、赛诺菲、礼来 、海正药业等企业达成AI驱动的药物研发合作，并在多个合作项目中交付了研发成果。 英矽智能在2021至2024年间的逾20个自研项目中，从立项到提名PCC的平均耗时仅为12 ~ 18个月，每个项目仅需合成和测试约60 ~ 200个分子。 传统新药研发是一场高风险的马拉松。从最初的疾病研究到最终上市，平均需要12 ~ 15 年时间，花费高达 10 ~ 20 亿美元，而 90% 的候选药物会在临床试验阶段折戟沉沙。 如今，人工智能正打破这种经验试错的传统模式，让新药研发从“大海捞针” 变成“精准导航”，从找靶点、筛选药物分子，到临床试验，多个核心环节实现效率飞跃。 英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，在Pharma.AI平台的支持下，我们能够在更短时间内系统性探索广阔的生物与化学空间，为患者带来更具创新性的治疗方案，并进一步坚定了人工智能赋能早期研发的信心。 去年10月，国家卫健委公布了《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，体现了国家支持人工智能+医疗的鲜明态度。 人工智能不会取代医生，而是赋能医疗，它将系统性地突破传统医疗在时间、空间和人力上的局限 ，推动医疗行业发生深刻的效率变革与能力延展。 来源 | 飞雨智改 【免责声明】 1.“医信头次条”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“医信头次条”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 2.“医信头次条”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。 3.“医信头次条”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如有侵权，请及时与我司联系。 揭秘医院“最神秘”的科室——信息科 智慧医院来了！传统HIS系统还能活几年？ 48个巡查组空降，大批医院被查！医院巡查重点有变 医疗信息化“寒冬”启示录：谁能在行业洗牌中成为“剩者之王”？

▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十六期已正式发布，核心研究报告聚焦in vivo CAR-T（体内CAR-T），点击图片即刻阅读报告全文。 2025年，中国创新药产业的叙事基调发生了改变。衡量行业价值的标尺，已从实验室里的管线数量，转向全球版图上的商业兑现能力。这一年，对外授权交易总额站上历史性高点，经过十年能力构建，中国创新药产业正从依赖政策与资本驱动的“单点突破”阶段，迈入以全球竞争力与系统成熟度为标志的“系统性跃迁”新周期。 中国创新药的历史性转折，正清晰刻画在跨境知识产权交易的净值变化上。高特佳投资副总经理王海蛟近日在接受上海证券报记者专访时表示，中国创新药License-out（对外授权）年度总交易额已突破千亿美元大关，约占全球总额的一半。这标志着产业核心驱动力已从过去的“资本引入”转向“能力输出”。 受访：王海蛟｜高特佳投资副总经理 采访：邓   贞｜上海证券报记者 王海蛟将中国创新药的国际化进程概括为三个阶段。“大约15年前，国际化主流模式是License-in（授权引进），典型如再鼎医药将海外产品引入中国开发。那时我们在价值链上处于低位。这一阶段本质是‘以中国市场换取先进技术’。” 王海蛟表示，转折点出现在2020年前后。以天境生物将CD47项目授权给艾伯维为标志，中国创新药企开启了License-out（对外授权）的浪潮。如今，License-out交易额达到数亿美元已变得十分常见，甚至出现了百亿级美元的交易案例。与此同时，License-in的规模和数量则大幅减少。中国创新药License-out年度总额已从一两百亿美元攀升至当前的超千亿美元，2025年三生制药与辉瑞合作、恒瑞医药与GSK合作，屡屡刷新交易金额纪录。 王海蛟表示，中国创新药出海的核心驱动力在于中国临床试验数据的质量获得了全球监管机构与跨国药企的广泛认可。根据高特佳的观察，目前超过90%的头部跨国药企已与中国创新药研发管线开展授权合作，且合作模式在不断创新升级。这源于2015年中国通过加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）等举措，为数据国际互认奠定了基础，使“中国数据”能够支撑全球药品注册。 医药魔方数据，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均达到历史新高。 面对活跃的License-out交易，行业曾出现“卖青苗”的讨论。王海蛟认为，擅长从“0到1”早期研发的科研人员或生物科技公司（Biotech），将海外权益授权给具备全球开发能力的大型药企，能让好产品更快惠及全球患者，同时反哺国内的持续创新，这是健康产业生态的必要环节。 他进一步表示，全球创新药的产业合作正在向更深层次演进。一部分领先企业已不满足于简单的权益出让，开始探索共同开发（Co-Co）乃至成立合资公司（Newco）等模式。这与早期“只出资产、基本不投资”的模式不同，共同开发意味着中国创新药公司也需要投入资金，与海外伙伴共担风险、共享更高收益。 “这背后的驱动力，一是中国企业自身实力与信心的增强；二是海外伙伴通过此前成功的License-out项目，对中国资产和研发能力的认可度大幅提升。”王海蛟表示，中国创新药出海将有更加宏伟的目标：从生物科技公司（Biotech）成长为具备全球临床、注册及商业化能力的跨国药企（MNC）。 尽管近年来生物医药投资经历“寒冬”，但高特佳保持了稳定的投资节奏。王海蛟坦言，“寒冬”源于资本市场周期等影响，但产业基本面的“质变”是高特佳坚定布局的底气。在2022-2024年的行业低谷期，高特佳依然坚持重仓中国创新药行业。 “需求明确、产业链成熟、创新能力已获全球验证，我们一直在推动医疗健康行业转折点的到来。”王海蛟说。 医药魔方数据，2025年中国创新药一级市场全年总计发生445起融资事件，融资总额为52.19亿美元，在经历寒冬之后，中国创新药融资回暖。 关于投资方向，王海蛟分享了高特佳的双重聚焦策略：一是疾病领域，重点布局与老龄化高度相关的神经退行性疾病（如阿尔茨海默症）、慢性病管理及肿瘤免疫等存在巨大未满足临床需求的赛道；二是颠覆性技术平台，如抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体、核酸药物以及AI制药等。 “AI不仅是提效工具，更可能重塑药物研发范式。”王海蛟表示，高特佳已在影像AI、病理AI及数字健康管理等应用场景进行布局，并密切关注AI在早期药物发现中的突破性应用。 作为同时具备参股投资与控股并购经验的机构，高特佳对两者差异有着深刻理解。王海蛟以过往高特佳成功并购案例阐释，控股并购意味着角色从“搭车”的财务投资者转变为“驾车”的产业运营者，核心在于借助投资机构在资本和产业的双重资源，对企业进行“短板补强”与价值提升。 谈及对早期团队的选择，王海蛟总结了三个关键特质：国际化基因、持续学习能力与开放合作精神。“国内市场竞争持续加剧，具备国际视野、善于整合全球资源并能开展跨国团队协作的创业者，更有可能打造出具有全球竞争力的产品。”他说。 展望未来，王海蛟认为，中国生物医药投资的国际化属性将愈发显著。“产品出海或许面临复杂环境，但知识产权（IP）的全球流动与合作依然畅通。能够参与全球竞争的企业，将更受资本青睐。”他表示，高特佳将持续帮助被投企业链接国际资源，在这一波以“能力出海”为特征的产业浪潮中，捕捉下一代中国跨国药企的成长机遇。 关于高特佳投资 2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。 高特佳投资资产管理规模超230亿元人民币，医疗健康产业基金35支，先后投资医疗健康企业超100家，并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等28家医疗企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇，协助创业者成就伟大企业。

来源：中国医药报 近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。 2025年，共有76个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。 今天让我们一起来 全面盘点 2025年获批上市的创新医疗器械 1.有晶体眼人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。 2.冷冻消融仪 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的球囊型冷冻消融导管配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。产品通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。 3.一次性使用球囊型冷冻消融导管 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的冷冻消融仪配合使用。该产品采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，前者可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；后者可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。 4.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 该产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。 5.多焦点人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。 6.紫杉醇药物涂层外周球囊导管 注册人：TriReme Medical,LLC 该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗。 7.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司 该产品通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，判定癌组织样本位点状态，主要用于辅助结直肠癌中的林奇综合征检测。 8.心脏脉冲电场消融系统 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 9.一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 10.经导管二尖瓣夹系统 注册人：杭州端佑医疗科技有限公司 该产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。 11.主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。 12.经皮肾小球滤过率测量设备 注册人：美德康公司 该产品与同公司的瑞玛比嗪注射液配合使用。产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量。 13.心脏脉冲电场消融仪 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 14.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 15.经导管三尖瓣环成形系统 注册人：上海汇禾医疗科技股份有限公司 该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。 16.消化道内窥镜手术器械控制设备 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 该产品与同公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中，对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰。 17.一次性使用消化道内窥镜组织钳 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 18.外周静脉取栓支架系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：急性期髂股和股腘静脉DVT；亚急性期髂股静脉DVT。 19.冠状动脉介入手术控制系统 注册人：北京唯迈医疗设备有限公司 该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术，可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性。 20.一次性使用压力监测射频消融导管 注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司 该产品与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险。 21.心脏脉冲电场消融设备 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 22.一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 23.心脏脉冲电场消融仪 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。 24.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 25.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司 该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。 26.一体式人工血管术中支架系统 注册人：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。产品采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。 27.可降解耳鼻止血绵 注册人：合肥启灏医疗科技有限公司 该产品用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。产品具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量。 28.血流导向密网支架 注册人：江苏暖阳医疗器械有限公司 该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。 29.人工韧带 注册人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 该产品配合同公司的不可吸收韧带固定螺钉使用，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。该产品在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。 30.血管外植入式心脏除颤电极导线 注册人：美敦力公司 该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏及停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。 31.血管外植入式心脏除颤电极导线导入器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 32.血管外植入式心律转复除颤器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 33.一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 该产品与同公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用，用于阵发性室上性心动过速治疗。该产品通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，提高手术效率，减少患者心脏穿孔并发症。 34.心脏脉冲电场消融仪 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，可进一步提高电极与目标组织的贴靠质量。 35.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 36.硬性接触镜护理消毒仪 注册人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。 37.经导管瓣中瓣系统 注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司 该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。 38.含镁可降解高分子骨修复材料 注册人：深圳中科精诚医学科技有限公司 该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。 39.主动脉弓支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。 40.经导管二尖瓣修复系统 注册人：科凯（南通）生命科学有限公司 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。 41.数字PCR分析仪 注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司 该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。 42.肺动脉取栓系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置、大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用自膨胀圆盘设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用大口径设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。 43.脊柱外科手术导航定位设备 注册人：中欧智薇（上海）机器人有限公司 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。 44.心脏脉冲电场消融设备 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。 45.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 46.生物可吸收镁合金加压螺钉 注册人：德国新特利斯股份公司 该产品材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 47.生物型膝关节假体系统 注册人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。 48.雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统 注册人：中科益安医疗科技（北京）股份有限公司 该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。 49.磁共振成像系统 注册人：西门子医疗有限公司 该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品可以实现图像实时调节，有效提高影像诊断效能。 50.颅内动脉瘤辅助栓塞支架 注册人：江苏畅医达医疗科技有限公司 该产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性。支架长度可调节，预期可选择性增加局部金属覆盖率。 51.肺动脉取栓支架系统 注册人：晨兴（南通）医疗器械有限公司 该产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。 52.全自动细胞形态学分析仪 注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。 53.X射线计算机体层摄影设备 注册人：东软医疗系统股份有限公司 该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像。 54.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：苏州杰成医疗科技有限公司 该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。 55.焦深延长型人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品包含多种型号，为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。 56.心脏冷冻消融设备 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用无菌冷冻消融探头配套使用。该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗。 57.一次性使用无菌冷冻消融探头 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 58.交联聚异丁烯非球面人工晶状体 注册人：西安眼得乐医疗科技有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻，主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。 59.焦深延长型人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。 60.磁共振监测半导体激光治疗设备 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗；与同公司的立体定向手术计划软件配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留认知功能。 61.一次性使用激光光纤套件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 62.立体定向手术计划软件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 63.心脏电生理介入手术控制系统 注册人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题。 64.前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 注册人：上海西门子医疗器械有限公司 该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量。 65.胸腹主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。 66.一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。 67.分支型主动脉术中支架系统 注册人：北京市普惠生物医学工程有限公司 该产品由带有分支的支架及输送器组成。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。 68.经导管主动脉瓣系统 注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。 69.一次性使用无菌导尿管 注册人：泰州度博迈医疗器械有限公司 该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触的方式发挥抑菌作用。 70.质子治疗系统 注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 该产品适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间，提高治疗效率。 71.植入式脑深部神经刺激电极导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 该产品与植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。 72.植入式脑深部神经刺激延伸导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 73.植入式脑深部神经刺激器 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 74.肿瘤电场治疗仪 注册人：湖南安泰康成生物科技有限公司 该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。 75.介入式左心室辅助设备 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。 76.介入式左心室辅助导管泵套件 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 2021一2024年我国批准上市创新医疗器械合集 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业参考，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容