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本试验旨在研究单次空腹和餐后口服云南先施药业有限公司研制、山东药石药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片(200 mg)的药代动力学特征;以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片(200 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由云南先施药业有限公司提供(四川科伦药业股份有限公司生产)的枸橼酸托法替布缓释片(受试制剂,规格:11mg)与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片(参比制剂,商品名:XELJANZ®XR,规格:11mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下分别单次口服1片受试制剂枸橼酸托法替布缓释片(规格:11mg)与1片参比制剂枸橼酸托法替布缓释片(商品名:XELJANZ®XR,规格:11mg)的安全性。
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为AkaRx, Inc的马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:Doptelet(苏可欣),规格:20mg(以C29H34Cl2N6O3S2计))为参比制剂,以云南先施药业有限公司研发的马来酸阿伐曲泊帕片(20mg(以C29H34Cl2N6O3S2计))为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 云南先施药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 云南先施药业有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 张自然博士
编辑 | 相宜
6月28日,国家医保局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告(下文简称《方案》)发布,标志着2024年医保谈判正式启动。
按《方案》目录外西药和中成药条件1(2019.1.1~2024.6.30批准上市且尚未国谈的新通用名药品),截至6月23日,共有213个上市新药符合条件1,其中,独家品种189个(占89%)、非独家品种24个(11%)。这213个新品种共涉及388张批文,其中,化药260张(占2/3)、生物制品115张(占近1/3)、中药13张(占1/30)。
注:本文中的企业均指上市许可持有人。
01 批准时间
这388个批文,共分布在6个年头批准,最多的当然是2023年,尚有132个当年批准上市的新药尚未国谈,有资格参与2024年国谈,占了1/3。
最少的是2019年,只有19个新药。2020~2022年依次是38个、46个、83个新药。2024.1.1~24.6.23,批准上市新药70个,将首次参加2024年国谈。
02 非独家品种
符合目录外条件1的24个非独家品种,共涉及130个批文、96家企业。
涉及企业最多的品种是注射用尼可地尔,共涉及15家企业,即石家庄四药、仁合益康、扬子江、成都苑东、北京四环科宝、苏州特瑞、陕西丽彩、天士力之骄、天大药业、海口天行健、江苏博欣医药科技、南京恒道医药科技、云南先施药业、重庆德诚永道医药等14家本土药企,以及1家外企(日本中外制药株式会社);
其次是涉及10~15家企业的有3个品种,即注射用比伐芦定(11家)、盐酸非索非那定片(11家)、普卢利沙星片(10家);
涉及5~10家企业的有4个品种,即四价流感病毒裂解疫苗(8家)、富马酸卢帕他定片(6家)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(6家)、普乐沙福注射液(5家);
涉及3家企业的有2个品种,即盐酸决奈达隆片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊。
03 Top企业
一、独家品种Top企业
189个独家品种共涉及132家企业(本土企业69家、外企63家),中、外企业数量基本持平。其中,拥有2家独家品种的企业共有27家,外企20家(约占3/4)、本土7家(约占1/4)。
拥有独家品种数最多的企业是罗氏,共有9个独家新药符合目录外条件1,如法瑞西单抗注射液、格菲妥单抗注射液、可伐利单抗注射液、利妥昔单抗注射液(皮下注射)、玛巴洛沙韦干混悬剂、帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)、注射用维泊妥珠单抗、阿替利珠单抗注射液、托珠单抗注射液(皮下注射);
有5个独家品种的有4家企业,即武田、施贵宝、恒瑞、百特;
有4个独家品种的有2家企业,即礼来、辉瑞;
有3个独家品种的有7家企业,即浙江我武生物、日本协和发酵麒麟、强生、诺华、默沙东、美国健赞、Swedish Orphan Biovitrum AB;
有2个独家品种的有13家企业,即兆科、远大在澳洲设立的创新药研发中心、卫材、康希诺、江西青峰药业、葛兰素、东丽株式会社、北京明海生物、安进、阿斯利康、ViiV Healthcare B.V.、NextWave Pharmaceuticals Inc、Napp Pharmaceuticals Limited。
二、非独家品种Top企业
24个非独家品种共涉及96家企业,以本土企业为主,涉及本土企业79家(82%)、外企17家(占18%)。
其中,拥有非独家品种数≥2个的企业共10家,本土企业8家,外企2家(赛诺菲和雅培),除扬子江有3个品种外,其他都有2个品种。
扬子江的3个品种分别是注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片、注射用比伐芦定。
其他如北京四环科宝(注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片)、成都盛迪(盐酸非索非那定片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊)、华兰生物(四价流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)、厦门恩成制药(艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊)、石药集团欧意(盐酸决奈达隆片、盐酸伊立替康脂质体注射液)、四川国为制药(ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊)、重庆科瑞制药(普卢利沙星片、盐酸非索非那定片)。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,据CDE官网公示,杭州九源基因工程/杭州朱养心药业递交的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理。据药融云数据统计,除原研,目前,马来酸阿伐曲泊帕片在国内仅正大天晴获批,2023年11月斩获首仿+首家过评。截图来源:CDE官网 阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司,是一款血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,于2018年5月获FDA批准上市(商品名:Doptelet®),用于CLD相关血小板减少症的成年患者,这是全球首个FDA批准用于慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。主要通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。2020年4月,阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局批准进入国内,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。这是复星医药首个引进的小分子创新药,也是国内首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的药物,现已纳入医保目录(乙类)。据药融云数据库统计,马来酸阿伐曲泊帕片自上市后便开始了高速放量,上市次年院内销售额便突破1亿元,2022年达3.9亿元,同比增长超187%,2023年(数据截至2023年Q3)全国院内销售达4.25亿元,已超2022全年销售额,这一数据充分显示了该品种具有很大的市场潜力。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,马来酸阿伐曲泊帕片仅有2家企业拥有生产批文,2023年11月,南京正大天晴制药斩获首仿+首家过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,马来酸阿伐曲泊帕片已有江苏万邦生化医药、成都倍特药业、四川科伦药业、云南先施药业、江苏诚康药业、齐鲁制药等21家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库目前,杭州九源基因工程已有依诺肝素钠注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、氟维司群注射液、注射用福沙吡坦二甲葡胺4个品种过评。其中依诺肝素钠注射液进入第八批集采,盐酸帕洛诺司琼注射液进入第五批集采、第七批集采,氟维司群注射液进入第九批集采。END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,江苏吴中医药集团苏州制药厂(江苏吴中医药集团子公司)的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,目前江苏药企已有9个品种过评。截图来源:NMPA盐酸多巴酚丁胺注射液原研是礼来,主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。该品种是国家基药品种、2023年国家医保甲类品种。药融云数据精准统计显示,盐酸多巴酚丁胺近年来在全国院内的销售表现极为亮眼,其销售额呈现出迅猛的增长态势。2022年,全国院内销售额已突破5亿元大关,同比增长率高达17.76%,展现了其强大的市场潜力和临床需求。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前盐酸多巴酚丁胺注射液有成都苑东生物制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等37家企业拥有生产批文,其中海南普利制药、成都苑东生物制药、山东新华制药、江苏吴中医药集团等6家企业过评。截图来源:药融云过评药品汇总此外,该品种还有仁合益康集团、云南先施药业、江苏联环药业等30家企业提交了仿制申请,均在审评审批中。 截图来源:药融云中国药品审评数据库截至目前,江苏吴中已有9款产品通过/视同过评一致性评价,其中,今年有盐酸多巴酚丁胺注射液、帕拉米韦注射液、西洛他唑片3款品种过评,西洛他唑片则是首家过评。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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