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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2003-05-22 |
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服云南先施药业有限公司研制、山东药石药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片(200 mg)的药代动力学特征;以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片(200 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由云南先施药业有限公司提供(四川科伦药业股份有限公司生产)的枸橼酸托法替布缓释片(受试制剂,规格:11mg)与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片(参比制剂,商品名:XELJANZ®XR,规格:11mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下分别单次口服1片受试制剂枸橼酸托法替布缓释片(规格:11mg)与1片参比制剂枸橼酸托法替布缓释片(商品名:XELJANZ®XR,规格:11mg)的安全性。
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为AkaRx, Inc的马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:Doptelet(苏可欣),规格:20mg(以C29H34Cl2N6O3S2计))为参比制剂,以云南先施药业有限公司研发的马来酸阿伐曲泊帕片(20mg(以C29H34Cl2N6O3S2计))为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 云南先施药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 云南先施药业有限公司 相关的专利(医药)
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.24-3.2)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片(Ⅲ)河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)燃点(南京)生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液(Ⅲ)合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散(儿童型)合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125
新药动态
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032
数据来源:摩熵医药
精彩内容
1月7日,达嘉维康公告称,控股子公司湖南天济草堂以仿制3类报产的磷酸奥司他韦颗粒获批上市,为国产第6家。磷酸奥司他韦颗粒为抗流感病毒药物,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过58亿元。
磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂,通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散,起到预防流感和缓解流感症状的作用,是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗流感首选药物,已纳入国家医保乙类目录。
米内网数据显示,近年来磷酸奥司他韦颗粒市场进入调整期,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过58亿元,同比增长107.63%;2024年上半年销售额超过20亿元,同比下滑40.36%。
中国三大终端六大市场磷酸奥司他韦颗粒销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
目前国内已上市的奥司他韦制剂有3种,具体为磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒。此前磷酸奥司他韦颗粒仅有5家企业东阳光药、先施药业、中润药业、江苏欣力元、诺泰生物获批上市,湖南天济草堂、湖北康源药业该产品于同日获批上市,并列国产第6家。
磷酸奥司他韦颗粒批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
湖南天济草堂制药股份有限公司成立于1992年,主营业务为中成药的研发、制造与销售,公司拥有19个中成药生产批文。磷酸奥司他韦颗粒是公司获批上市的第3个化药制剂,进一步丰富公司自产品种。
资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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12月13日凌晨,上海阳光医药采购网官方正式公布了第十批国采拟中选结果(文末附整理完整表格)。相比之前几批,品种更多、参与企业更多、杀价也更狠。
4ml:40mg间苯三酚注射液0.22元/支、阿司匹林肠溶片0.034元/片、20mg盐酸多柔比星脂质体注射液98元/支... 首次1.8倍熔断的规则打得很多企业措手不及,部分品种拟中选价格连成本都很难覆盖。
不少参与企业在报价现场直言:“这次集采之后,仿制药以后不打算再立了”。
拟中选结果上看,这一次原研企业依然主打重在参与,基本都自杀式放弃了。默克的泊沙康唑两个剂型,注射液报了1420元/支、肠溶片2880元/24片;马昔腾坦片原研Actelion报了4036.5元/30片,原研报价与拟中标价差距达50倍。
集采新规之下,很多企业的报价策略似乎都发生了改变,这次甚至有B证企业报价比原料制剂一体化企业还低,价格屠夫齐鲁也一转风格,参与品种的报价都“谨慎”了许多,很多品种报价都在中等偏上水平。
B证企业杀红眼
间苯三酚注射液,是这次竞争最激烈的品种,也是最惨的。
这个品种属于有一定壁垒的品种,合成是有难度的,本来以为华润双鹤报价0.44元已经是稳了,没想到四川海梦智森生物制药,一家B证公司,报出了0.22元/支的离谱超低价。
第十批了,再说报错价格的理由有点牵强。但据业内人士测算,这个价格A证企业成本都扛不住,成本算下来最低也要3毛+,因此除四川海梦智森之外其他企业报价均在4毛以上。
其他媒体对拟中选结果预测时普遍认为这个品种会被废掉或搁置,但最终官方数据所示,四川海梦智森仍以0.22元/支价格拟中选,但是其他企业并未触发1.8倍熔断,均以报价入选。
另外,注意到四川海梦的另一个品种乙酰半胱氨酸泡腾片,也报了个最低价0.247元/片,其他拟中选企业报价同样高于四川海梦智森单位可比价的1.8倍。
四川海梦的报价属于极端案例,未知全貌不好分析。但从结果上看,这次B证企业确实卯足了劲。
卡前列素氨丁三醇注射液,B证企业广州瑞尔价格最低,为了比过同一代工企业的北京博恩特18.77元/支,以13.86元/支的价格1顺位中标。
马昔腾坦片最低价2.47元/片来自南京泽恒,也是家B证企业,单位可比价甚至低于正大天晴2.65元/片。
B证不止卷A证,还自己卷自己。联合体规则,真的对B证企业威慑很大。
盐酸多巴酚丁胺注射液,B证企业浙江沣华报出最低单位可比价2.04元/支,不止于此,报价最低的前四家都是B证企业。
为何如此?最低价的这四家浙江沣华、浙江恒研、云南先施、深圳大佛,都是委托浙江赛默代工的,这四家未进行联合报价,只能各自报价,最低者中。
结果最终报价一家比一家价低,在这四家价格之后才有A证企业山东方明报了2.89元/支,这四家B证纯属自相残杀了。
本是同根生,相煎何太急。不进行联合申报,只能打价格战。
生存空间越来越小,为了保命,B证企业只得杀红了眼。
批批有卷王,十批特别多
首先是本次集采报价之最:氯化钾注射液,辰欣和哈尔滨三联报出了单位可比价0.16元/支的价格,是注射液价格最低,天津力生的叶酸片报出了单位可比价0.029元/片,是口服制剂价格最低。
其次不出所料打出“地板价”的品种:阿司匹林肠溶片,这个品量太大,兵家必争,开标前预测单片价格会到分,实际结果最低价0.034元/片,京新制药手握原料药,底气是真足。
去甲肾上腺素注射剂,限价7.48元,报量近6千支,这个品种的成本各家都能摸清楚,很容易出现跳水价,结果不出所料,1ml:2mg津药和平报了0.54元/支,比限价降了99%。
再有是没想到会卷到这个地步的品种:盐酸多柔比星脂质体注射液,第十批里唯一的复杂制剂,限价给到20mg/871.48元,还算宽泛,开标前大家还预测价格会在300左右,结果石家庄欧意20mg规格报出了98元的超低价,预测还是保守了。
盐酸多柔比星脂质体注射液最大的Bug就是一直进不去医保,这种非医保品种报价讲求策略,一旦出现低价无非就是企业在赌,赌产品进了集采之后能进医保实现迅速放量。
但进不去,就几乎是“死路一条”。
最后的最后还有个卷的出乎意料的品种,利格列汀片,江苏德源报出了0.136元/片的价格,熔断了除石药欧意之外的全部企业。这个价格比万众瞩目的集采竞争数第二的磷酸西格列汀片0.168元/片还低。
双十二,亏本大甩卖
每年各企业都在低价抢集采、换现金流,不到集采的时候永远不知道企业的底线能低到多少。
行业已经卷到死了,集采不再是战略,而是战争。
报价相对有默契的品种,企业还能留个些许收益空间,碰上不按套路出牌的企业,报个超低价,直接1.8倍熔断,就都被踢出局了。
所以有些B证企业,或许也是持着这种心态,怕被踢出局,报出个不合乎常理的低价来,为了保命。不求赚,但求活。
集采之后,听见了不少梦碎的声音,企业老板笑称“卖药不如卖面粉”。
附:第十批国采拟中选官方结果公示
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