Qingdao Allcare Biomedical Development Co Ltd

2026年9月4日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下： （一）初始审查：4项 1. 项 目 湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 受 理 号 GCP2026-071-01 研究类型 药物II期 项目来源 汕头市美宝制药有限公司 主要研究者 彭昌波 主审委员 蒋忠胜、冯丕红 审查决定 同意 2. 项 目 芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载Ⅲ期临床试验 受 理 号 GCP2026-072-01 研究类型 药物III期 项目来源 天士力医药集团股份有限公司 主要研究者 刘艳丽 主审委员 龙入虹、潘柳萍 审查决定 同意 3. 项 目 YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅲ期临床试验 受 理 号 GCP2026-073-01 研究类型 药物III期 项目来源 上海海雁医药科技有限公司 主要研究者 覃远浩 主审委员 蒋忠胜、莫献忠 审查决定 同意 4. 项 目 人脐带间充质干细胞注射液用于治疗中重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 受 理 号 GCP2026-074-01 研究类型 药物Ⅱ期 项目来源 青岛奥克生物开发有限公司 主要研究者 何云 主审委员 王晓龙、潘柳萍 审查决定 同意 5. 项 目 一项评估HLX37（重组人源抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心、II/III期临床试验 受 理 号 GCP2026-075-01 研究类型 Ⅱ/III期 项目来源 上海复宏瑞霖生物技术有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司 主要研究者 贾燕华 主审委员 翁映虹、余洪立 审查决定 同意 6. 项 目 初步评价SYH2085片治疗中国成人无并发症的单纯性流行性感冒参与者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 受 理 号 GCP2026-076-01 研究类型 药物II期 项目来源 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 主要研究者 蒋忠胜 主审委员 刘代华、黄华强 审查决定 同意 7. 项 目 一项在中国受试者中确认玛巴洛沙韦单次给药用于暴露后预防流感病毒感染的有效性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 受 理 号 GCP2026-077-01 研究类型 药物Ⅲ期 项目来源 罗氏（中国）投资有限公司 主要研究者 蒋忠胜 主审委员 李俊明、吴仕华 审查决定 同意 （二）安全性事件审查：3项 1. 项 目 SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究 受 理 号 GCP2024-006-28 研究类型 药物III期 项目来源 礼来苏州制药有限公司 主要研究者 李敏 主审委员 刘代华、吴仕华 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究 受 理 号 GCP2025-033-05 研究类型 III期 项目来源 北京盛迪医药有限公司 主要研究者 彭伟秋 主审委员 蒋忠胜、潘柳萍 审查决定 同意研究继续进行 3. 项 目 一项在无可靶向基因组改变的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 初治患者中评价 Telisotuzumab Adizutecan 联合 PD-1 免疫检查点抑制剂治疗的安全性、有效性和最佳剂量的开放性、多队列、Ib/II 期研究（AndroMETa-Lung-536） 受 理 号 GCP2025-069-07 研究类型 Ib/II期 项目来源 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 主要研究者 王磊黎 主审委员 王晓龙、刘代华 审查决定 同意研究继续进行 （三）违背方案审查：3项 1. 项 目 一项在既往接受过治疗的中国 A 型血友病患者（PTP）中评价重组单链人凝血因子 VIII（rVIII SingleChain）的 III期、开放性、多中心、药代动力学、有效性和安全性研究 （方案编号CSL627_3003） 受 理 号 GCP2024-063-09 研究类型 药物III期 项目来源 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 主要研究者 龙兴江 主审委员 李俊明、黄华强 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性 及安慰剂对照III期临床试验 受 理 号 GCP2025-065-05 研究类型 药物III期 项目来源 宜昌人福药业有限责任公司 主要研究者 余相地 主审委员 蒋忠胜、莫献忠 审查决定 同意研究继续进行 3. 项 目 一项评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心 Ⅲ 期临床试验 受 理 号 GCP2025-101-12 研究类型 药物III期 项目来源 杭州尚健生物技术有限公司 主要研究者 班春梅 主审委员 刘代华、冯丕红 审查决定 同意研究继续进行

我们常说“岁月不饶人”，但你可能不知道，岁月首先“饶不过”的，是我们体内的免疫细胞。特别是作为免疫“先锋”的NK细胞（自然杀伤细胞），它们的衰老，可能比你想象的要更早、更明显。 一篇发表在《Aging》上的研究，通过详实的数据，直观地展示了衰老对NK细胞的打击。研究的结论清晰而明确：与年轻人相比，老年人的NK细胞，无论是“战斗力”还是“数量潜力”，都出现了全面的衰退。 这场“衰退”到底有多严重？ 研究直接对比了年轻组（21-25岁） 和老年组（75-85岁） 人群的NK细胞，结果令人心惊： 1. “武器”减少，攻击力变弱：NK细胞表面有各种“武器”（受体）来识别和杀死坏细胞。研究发现，老年组NK细胞上多个关键的激活受体（如NKp30、NKp44、NKG2D）水平显著降低。这意味着，即使遇到癌细胞，老年人的NK细胞也可能“认不出”或“打不动”，直接导致其杀伤肿瘤的能力大幅下降。 2. “通讯兵”失能，号召力不足：NK细胞不仅能直接杀敌，还能分泌一种叫干扰素-γ（IFN-γ） 的细胞因子，来动员整个免疫系统。然而，研究显示，老年组NK细胞分泌干扰素-γ的能力也明显低于年轻组。这相当于部队的“通讯兵”哑了火，无法有效组织起全面的反击。 3. “后备军”枯竭，扩增能力差：在对抗重大疾病时，我们需要迅速扩增NK细胞的数量。但研究发现，即便给予同样的刺激，老年组的NK细胞也表现出“增兵”困难——细胞扩增能力远不如年轻组。甚至，在培养过程中，老年组里“捣乱”的T细胞比例反而升高，进一步挤压了NK细胞的生存空间。 图片来源：Aging 问题出在“细胞”本身 研究还做了一个关键的交叉实验：即使用年轻人的“培养环境”去养老年人的NK细胞，效果依然不理想。这有力地证明，NK细胞功能的衰退，根源在于细胞自身的“衰老”，而非外部环境。 论文指出：“NK细胞比其支持细胞对衰老更敏感，是导致功能缺陷的主要贡献者。” 并且强调：“来自年轻个体的NK细胞……可能会显著改善老年人的NK细胞功能。” “越早储存”，为未来备份一份“年轻”的免疫力 这篇研究如同一份科学的“预警报告”，它告诉我们：免疫系统的衰老，是一个量变到质变的过程，而NK细胞的“战斗力”滑坡，正是其中最关键的环节之一。 虽然我们无法阻止衰老，但这篇论文恰恰从科学上印证了一个策略的远见——在自己年轻、免疫细胞功能最强的时候，将这些“精锐部队”通过科技手段保存下来，为未来的自己备份一份“年轻”的免疫力。 这并非出于对衰老的恐惧，而是基于对科学事实的尊重和对未来健康管理的远见。当我们年老时，如果体内自身的免疫细胞已经“疲惫不堪”，那么年轻时储存的这批“生力军”细胞，就有可能成为扭转健康局势的关键“种子”。 写在最后 免疫细胞储存，是为不确定的未来，做一份确定的准备。它如同一个健康“生物资产”，在人生的黄金时期被锁定，静待未来可能的需要。 声明：本文部分信息来源于网络，仅供医学知识科普，不构成具体治疗建议。经重新编辑刊发是出于传递正能量信息及科普目的。若有侵犯到您的合法权益，请您后台留言通知我们。如情况属实，我们会第一时间予以删除并向您致歉。 青岛奥克生物开发有限公司 青岛奥克生物开发有限公司于2003年成立，拥有23年细胞库标准化产业运营经验，专业从事细胞技术研究，干细胞、免疫细胞储存，产业化生产和生物制药，是我国最早参与细胞产业化进程的专业机构，更是我国细胞行业标准制定参与者。成立至今，奥克生物始终坚持“标准化”运营理念，创造多个行业“第一”和“唯一”。 2009年，奥克生物与青岛大学附属医院联合成立“山东省人类脐带间充质干细胞库”，是经省卫生厅批准成立的专业从事脐带间充质干细胞采集、检测、制备、保存的正规机构。 2011年，经国家发改委批准成立全行业唯一“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”，联合相关科研部门承担国家科技部的863课题以及山东省及市级自主创新课题等。 2012年，获得国家科技部、环保部、商务部、质监局四部委认定的“国家A类重点新产品”。 2016年，山东省首家通过中国食品药品检定研究院三批次质量复核，成为细胞制备质量复核最高等级标准的企业。 2016年，青岛市科技局、青岛市发改委、青岛市食药监、青岛市卫计委联合颁发“青岛（区域）细胞制备中心”。 2020年7月，奥克生物自主研发的干细胞创新药获得国家食品药品监督管理局颁发的临床许可批件。 2021年在北京大学第三医院和青岛大学附属医院开启临床试验，成为山东省首家进入临床试验的干细胞I类创新药，目前进入II期临床阶段。 2025年荣获“山东省自然科学基金重大基础研究项目”、“山东省重点研发计划（重大科技创新工程方向）项目”、“山东省创新药物研发补助资金项目”、“青岛市关键技术攻关项目”等多项重磅资助。

严重获得性脑损伤是导致儿童长期神经功能障碍的重要原因。常规治疗以支持性措施为主，无法直接促进神经修复。间充质干细胞（MSC）因其旁分泌和免疫调节作用，被提出作为实验性辅助治疗。 一项发表于《Frontiers in Pediatrics》的回顾性病例系列研究，报告了土耳其安卡拉大学6名接受MSC辅助治疗的严重脑损伤患儿（5男1女，中位年龄65.5个月）。其中5例为缺氧性脑损伤，1例为枪伤穿透伤。治疗前所有患儿均处于昏迷/植物状态。 治疗采用异体骨髓或脐带血来源MSC，剂量1-2×10⁶个/kg，共3—5次，经静脉和/或鞘内注射。研究者在治疗前、治疗后1个月和6个月分别使用格拉斯哥昏迷量表（GCS）和儿童脑功能分级（PCPC）评估神经功能结局。 6个月随访时，中位GCS从治疗前的4分（范围3-5）提高到11分（范围8-15）。所有患儿在治疗前PCPC均为5分（昏迷/植物状态）；1个月时均有改善（3名患儿改善至4分，3名改善至3分）；6个月时进一步改善：1名患儿恢复至正常（1分），2名达到轻度残疾（2分），3名仍为重度残疾（4分）。3名患儿成功脱离呼吸机，6名患儿均存活。整个治疗及6个月随访期间，未观察到与操作相关的不良事件 图片来源：Frontiers in Pediatrics 但研究者强调，这些结果不能归因于MSC治疗本身。观察到的改善可能源于自然恢复、常规治疗或康复训练。 主要局限包括： Ø 无对照组——无法排除自然恢复、常规治疗或康复训练的作用； Ø 样本太小且混杂——6例患儿年龄、病因、并发症、干细胞来源及给药方式均不同，结论无法推广； Ø 选择偏倚——该疗法自费，只有经济允许的家庭参与，不代表全体患儿； Ø 随访不统一——出院后各地随访标准不一，缺乏客观影像佐证。 研究意义在于提出假设，而非验证疗效。作者明确指出，需进行多中心、前瞻性、随机对照试验，使用标准化细胞产品和方案，才能可靠评估MSC的疗效。在此之前，MSC治疗仍属实验性手段，不应被视为有效疗法。 本文基于 Uçmak H, et al. Mesenchymal stem cell therapy as adjunctive treatment in pediatric patients with severe acquired brain injury: a single-center retrospective case series. Front. Pediatr. 14:1859885 (2026) 撰写，旨在客观呈现研究内容，不构成任何医疗建议。 声明：本文部分信息来源于网络，仅供医学知识科普，不构成具体治疗建议。经重新编辑刊发是出于传递正能量信息及科普目的。若有侵犯到您的合法权益，请您后台留言通知我们。如情况属实，我们会第一时间予以删除并向您致歉。 青岛奥克生物开发有限公司 青岛奥克生物开发有限公司于2003年成立，拥有23年细胞库标准化产业运营经验，专业从事细胞技术研究，干细胞、免疫细胞储存，产业化生产和生物制药，是我国最早参与细胞产业化进程的专业机构，更是我国细胞行业标准制定参与者。成立至今，奥克生物始终坚持“标准化”运营理念，创造多个行业“第一”和“唯一”。 2009年，奥克生物与青岛大学附属医院联合成立“山东省人类脐带间充质干细胞库”，是经省卫生厅批准成立的专业从事脐带间充质干细胞采集、检测、制备、保存的正规机构。 2011年，经国家发改委批准成立全行业唯一“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”，联合相关科研部门承担国家科技部的863课题以及山东省及市级自主创新课题等。 2012年，获得国家科技部、环保部、商务部、质监局四部委认定的“国家A类重点新产品”。 2016年，山东省首家通过中国食品药品检定研究院三批次质量复核，成为细胞制备质量复核最高等级标准的企业。 2016年，青岛市科技局、青岛市发改委、青岛市食药监、青岛市卫计委联合颁发“青岛（区域）细胞制备中心”。 2020年7月，奥克生物自主研发的干细胞创新药获得国家食品药品监督管理局颁发的临床许可批件。 2021年在北京大学第三医院和青岛大学附属医院开启临床试验，成为山东省首家进入临床试验的干细胞I类创新药，目前进入II期临床阶段。 2025年荣获“山东省自然科学基金重大基础研究项目”、“山东省重点研发计划（重大科技创新工程方向）项目”、“山东省创新药物研发补助资金项目”、“青岛市关键技术攻关项目”等多项重磅资助。