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人脐带间充质干细胞注射液用于治疗中重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
主要目的:评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度活动性UC的有效性;
次要目的:评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度活动性UC的安全性;
探索性目的:探索人脐带间充质干细胞注射液在中重度活动性UC受试者中的药效学特征(仅第1阶段); 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗前后UC生物标志物(如粪便钙卫蛋白和CRP)的变化。
人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的I期临床试验
主要目的:评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎单次、多次给药的安全性、耐受性,探索其最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLT),为II期临床试验设计提供根据;次要目的:初步评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎的有效性;探索人脐带间充质干细胞注射液的药代动力学(PK)特征和免疫原性;探索人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎的药效动力学特征。
100 项与 青岛奥克生物开发有限公司 相关的临床结果
0 项与 青岛奥克生物开发有限公司 相关的专利(医药)
王女士退休后,本想着和家人一起旅游,享受悠闲的退休时光。可最近,她的腰背部时不时酸痛,刚开始以为是做家务累到了。直到有一天,她轻轻绊了一下摔倒在地,结果髋部骨折,医院检查发现罪魁祸首就是骨质疏松。
这样的故事并非孤例。女性45岁后进入围绝经期,卵巢功能呈现断崖式衰退,这意味着超半数生命历程里,女性需直面生殖衰老带来的健康危机。
01
绝经后骨质疏松症
绝经后骨质疏松症的发病机制是复杂的,而雌激素的下降在这一过程中起着核心作用。雌激素水平的下降,骨骼就像失去了一直以来的“天然护盾”,出现破骨细胞分化、活化增多,加速骨破坏超过骨生成,造成骨快速流失,最终导致骨密度和骨强度下降,结构变得疏松脆弱,极大增加了发生脆性骨折的风险概率。与此同时,年龄增长、膳食结构变化、日常活动减少等多种因素,也可能共同影响身体对钙质的吸收与利用,进一步加剧骨骼健康的衰退。
什么样的女性易发生骨质疏松呢?
1. 绝经越早的女性,发生骨质疏松的风险越高。
2. 不爱运动、不爱晒太阳、长期卧床的女性。
3. 吸烟、酗酒、喜欢过量饮用咖啡、碳酸饮料的女性。
4. 患有某些影响骨代谢疾病(如风湿免疫性疾病、甲亢、肾功能不全、胃肠吸收不良、糖尿病等)的女性。
5. 长期使用影响骨代谢药物(如糖皮质激素、质子泵抑制剂、抗癫痫药物等)的女性。
6. 体重过低的女性。
如果不幸被骨质疏松“盯上”了,也别慌。考虑到慢性病需要持续长期干预,再生医学干细胞技术将是干预骨质疏松症的更好选择。
02
多层次作用机制
重构骨骼健康蓝图
间充质干细胞疗法相较于传统治疗方法的最大优势在于,它不是简单地对症治疗,而是从根本上修复受损的骨骼系统,恢复骨骼自身的再生和修复能力,同时避免传统激素治疗带来的严重副作用。这种治疗理念的转变,标志着骨质疏松治疗从“减缓流失”到“促进再生”的战略升级。
调控骨代谢平衡
间充质干细胞通过分泌多种生物活性因子如骨形态发生蛋白、胰岛素样生长因子等,这些细胞能够调节RANKL/RANK/OPG系统,抑制破骨细胞的分化和活化,减少骨吸收,重塑骨骼代谢的平衡。
免疫调节
免疫调节功能是间充质干细胞干预绝经后骨质疏松不可忽视的重要机制。雌激素下降会激活免疫系统,导致炎症反应加剧,进而促进骨丢失。
间充质干细胞能够通过调节T细胞和B细胞的功能,抑制促炎因子如TNF-α和IL-17的产生,减轻骨骼局部的炎症状态,为骨再生创造有利环境。
机体抗衰
抗衰老特性为治疗提供了更深层的优势。随着年龄增长,体内干细胞数量和功能逐渐下降,这是骨质疏松发生发展的重要因素。外源性补充年轻、功能健全的间充质干细胞,不仅能够直接参与骨修复,还可能通过旁分泌作用改善骨骼微环境,延缓或逆转与衰老相关的骨代谢紊乱,从根源上应对骨骼老化问题。
03
临床实践成果
数据见证骨骼新生
2020年12月16日,韩国沈正弦团队在《干细胞杂志》上发表了一项针对骨质疏松性椎体压缩骨折患者的Ⅱ期干细胞临床试验报告。研究显示,脐带间充质干细胞有助于骨质疏松性椎体压缩骨折患者改善身体功能。
这是一项随机、开放标签的I/IIa期研究,20名因骨质疏松引起的脊椎压缩性骨折患者被随机分为两组,一组使用特立帕肽(合成代谢制剂)进行保守治疗,另一组静脉注射脐带间充质干细胞的同时使用特立帕肽联合治疗。
在20名患者中,其中14名患者完成了随访评估,其中7名来自单独使用特立帕肽组,另外7名来自联合治疗组。
1年的随访评估发现,干细胞联合治疗组相比传统保守治疗,患者疼痛显著改善,骨密度明显增加,脊柱形成了更完整的微结构。证明了间充质干细胞对促进骨结构形成和骨折的愈合具有临床意义。
另外还发现,联合治疗组的患者在功能障碍指数、视觉模拟评分等方面有明显提高。
小结
当我们探讨骨骼健康时,目光不应只停留在补钙或某几类药物上;同样,关注卵巢与内分泌的变化,也远非只有激素治疗这一条路。真正重要的,是认识到身体如同一个精密运转的网络——骨骼、内分泌、免疫系统彼此影响,共同维持着健康的平衡。
今天,医学的发展让我们能够更深入地理解这个网络是如何工作的,也带来了更多从根本上维护健康的机会。我们希望每位女性都能借助这些不断进步的科学认知,更好地照顾自己,在未来的日子里,依然能行动自如、生活从容,守护好那份属于自己的活力与安稳。
- The End -
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/ 青岛奥克生物开发有限公司 /
青岛奥克生物开发有限公司于2003年成立,拥有22年细胞库标准化产业运营经验,专业从事细胞技术研究,干细胞、免疫细胞储存,产业化生产和生物制药,是我国最早参与细胞产业化进程的专业机构,更是我国细胞行业标准制定参与者。成立至今,奥克生物始终坚持“标准化”运营理念,创造多个行业“第一”和“唯一”。
2009年,奥克生物与青岛大学附属医院联合成立“山东省人类脐带间充质干细胞库”,是经省卫生厅批准成立的专业从事脐带间充质干细胞采集、检测、制备、保存的正规机构。
2011年,经国家发改委批准成立全行业唯一“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”,联合相关科研部门承担国家科技部的863课题以及山东省及市级自主创新课题等。
2012年,获得国家科技部、环保部、商务部、质监局四部委认定的“国家A类重点新产品”。
2016年,山东省首家通过中国食品药品检定研究院三批次质量复核,成为细胞制备质量复核最高等级标准的企业。
2016年,青岛市科技局、青岛市发改委、青岛市食药监、青岛市卫计委联合颁发“青岛(区域)细胞制备中心”。
2020年7月,奥克生物自主研发的干细胞创新药获得国家食品药品监督管理局颁发的临床许可批件。
2021年在北京大学第三医院和青岛大学附属医院开启临床试验,成为山东省首家进入临床试验的I类创新药,青岛市唯一进入临床的干细胞创新药,目前进入临床II期。
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在生物医药领域,有一群默默耕耘的探索者,他们以干细胞技术为笔,书写着生命的希望。青岛奥克生物开发有限公司,就是这样一家专注于细胞技术研究、保存、产业化生产和生物制药的高科技企业,用22年的坚守与创新,成为干细胞领域的“青岛名片”。
一、深耕细胞领域,打造全产业链平台
自2003年成立以来,奥克生物始终聚焦干细胞技术,构建起集科研、临床、产业化于一体的全方位生物技术平台。从最初的工艺研究,到建成符合国际标准的细胞库体系,再到打通“实验室研究→中试生产→临床试验转化应用”的完整闭环,奥克生物逐步形成了覆盖干细胞存储、制备、研发、临床应用的全产业链发展模式。公司拥有山东省人类脐带间充质干细胞库,这是我国首家通过ISO9001国际质量管理体系认证的专业干细胞库,储存量近10万份,为干细胞研究和应用提供了丰富的资源保障。同时,奥克生物还获批建设“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”,成为全行业唯一的国家级工程研究中心,为干细胞技术的标准化和产业化发展奠定了坚实基础。
二、创新药研发突破,填补国内空白
奥克生物的核心竞争力在于干细胞创新药的研发。其自主研发的全球首款针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药——人脐带间充质干细胞注射液,是山东省首款获批临床的干细胞1类创新药,也是国内最早申报溃疡性结肠炎适应症的干细胞药物。这款创新药通过静脉滴注给药,利用干细胞分泌抗炎因子和细胞因子,抑制过度免疫反应并修复受损肠黏膜,从根本上改善溃疡性结肠炎患者的病情。目前,该药已顺利完成Ⅰ期临床试验,进入Ⅱ期临床试验阶段,计划于2028年上市,有望为全国150多万溃疡性结肠炎患者带来新的治疗希望。除了溃疡性结肠炎项目,奥克生物还启动了第二条创新药管线,聚焦难愈性创面修复(如糖尿病足、烧烫伤等),以及与青岛妇女儿童医院合作开展的卵巢早衰项目,均处于临床前研究或申报阶段,展现了强大的研发实力和创新活力。
三、产学研深度融合,推动行业进步
奥克生物深知,创新药的研发离不开科研机构、医疗机构和高校的支持。因此,公司与北京大学第三医院、青岛大学附属医院、北京清华长庚医院等全国三十多家临床研究机构建立了深度合作关系,共同开展注册类及非注册类干细胞临床研究、实验室共建、国家及省市级课题立项研究等。同时,奥克生物联合青岛科技大学、青岛大学等高校,推动细胞自动化培养体系的技术突破,实现干细胞的工业化生产;与华中科技大学网络空间安全学院合作,打造国内首个基于区块链技术的干细胞生物组织样本库全流程可追溯系统,提升行业安全性与公信力。
四、政策支持与企业担当
在奥克生物的发展历程中,山东省、青岛市给予了全方位的支持。2025年,公司成功获批山东省自然科学基金重大基础研究项目、山东省重点研发计划指南项目、山东省创新药物研发补助资金项目以及青岛市关键技术攻关项目等,累计获得省市级创新研发补助2000余万元。作为细胞行业的参与者和推动者,奥克生物始终秉持“合规是底线,安全是生命,创新是动力”的理念,积极参与行业标准制定,推动干细胞技术的规范化发展。公司建有国际GMP标准B+A级层流细胞实验室,严格遵循质量控制体系,确保细胞制品的安全性和有效性。
结语
青岛奥克生物开发有限公司,是一家用科技诠释生命、用创新传递希望的企业。从脐带间充质干细胞的发现与应用,到干细胞创新药的研发与突破,奥克生物以22年的专注与坚持,诠释了什么是“专精特新”的力量。未来,奥克生物将继续深耕干细胞领域,加速创新药的研发与上市,为更多患者带来生命的曙光。我们期待,这家来自青岛的企业,能在干细胞创新的道路上走得更远,为我国生物医药产业的发展贡献更多“青岛智慧”。
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新冠疫情在全国多地呈现散点式爆发,岛城人民对此尤为关注。在深入探讨之前,让我们先来澄清一个关于新冠的常见疑问。
◉ COVID-19与SARS-CoV-2的区别
我们常听到的“COVID-19”即为新冠肺炎,而“SARS-CoV-2”同样指代新冠。那么,这两个名称之间究竟有何异同呢?关键在于理解它们的命名方式和所代表的疾病范畴。世卫组织将新冠肺炎命名为“COVID-19”,突出了这种疾病的独特性。而“SARS-CoV-2”则更侧重于描述引起该疾病的病毒种类。
“COVID-19”这个名字的由来是怎样的呢?
揭晓答案啦!世卫组织在命名新冠肺炎时,采用了“COVID-19”这一命名。其中,“CO”代表“冠状”(corona),“V”代表“病毒”(virus),“I”代表“疾病”(disease),而数字“19”则表示该疾病被发现的时间为2019年。这一命名不仅简洁明了,还清晰地传达了疾病的属性。
在抗疫的战场上,干细胞不仅在正面战场展现出卓越的战功,其在敌后的保障工作同样不容忽视。接下来,我们将深入探讨脐带间充质干细胞在抗疫中的多重角色,包括其前线的杀敌作用以及敌后的支持工作。
◉ 敌后的保障工作
首先,让我们聚焦于敌后的保障工作。
◉ 体外药物筛选体系
当前,众多抗新冠病毒药物正处于研发阶段。然而,由于药物的安全性和抗病毒效能尚不明确,直接进行人体试验风险过高,从而影响了研发进度。因此,迫切需要一种能在体外检测药物抗病毒活性和安全性的替代方法。脐带间充质干细胞可以通过分化为肺类器官,为新药物的筛选提供模型,从而加快药物研发并减少试验风险。具体而言,该过程涉及从婴儿脐带中成功分离出脐带间充质干细胞,随后在体外环境中诱导这些干细胞分化为肺类器官。一旦这些体外模型构建完成,便可引入新冠病毒进行感染,从而为新药物的筛选和发病机制的研究提供有力支持。
◉ 疫苗研发潜力
科学家正探索脐带间充质干细胞在疫苗研发的应用,为新冠疫苗提供新的思路和方法。脐带间充质干细胞不仅为新冠病毒研究提供了体外模型,还展现出在疫苗研发方面的潜力。科学家们正积极探索其在这一领域的应用,以期为抗新冠病毒疫苗的研发提供新的思路和方法。
◉ 正面战场的治疗手段
其次,探讨正面战场的多种治疗手段。其中,细胞疗法备受瞩目,尤其是通过直接使用脐带间充质干细胞来治疗新冠患者,这一创新方法为新冠治疗提供了新的可能。
◉ 细胞疗法的创新
干细胞疗法可以有效清除肺泡液,改善肺功能,同时降低细胞因子风暴的风险,显示了显著的治疗效果。干细胞能够高效清除肺泡液,提升肺泡蛋白的通透性,进而缩减肺部病变范围。此外,它还能推动肺内皮细胞与肺泡上皮细胞的分化,从而改善肺功能。
◉ 细胞外泌体治疗
外泌体作为一种无细胞治疗方法,在对抗病毒和炎症方面表现出高效,是未来治疗的趋势。脐带间充质干细胞不仅具备强大的分化潜能,还能分泌出多种旁分泌因子及细胞外囊泡,这些物质在促进组织再生与修复方面发挥着至关重要的作用。
外泌体,作为细胞分泌的一种50-100纳米大小的膜囊泡,通过与受体细胞直接融合或主动摄取,实现了将特定功能的RNA(如miRNA和siRNA)、蛋白质以及脂质从供体细胞传递到受体细胞的能力。这种独特的穿梭机制使得外泌体在多种生理和病理过程中发挥着关键作用,涵盖了细胞间通信、免疫调控以及肿瘤发生等多个领域。
除了在科研中的努力,青岛奥克生物开发有限公司在行业内也取得了显著成就。
◉ 标准化运营和成就
青岛奥克生物是行业内最早进行标准化运营的公司,为细胞行业确立了重要地位和标准。自2003年成立以来,青岛奥克生物开发有限公司已积累了19年的细胞库标准化产业运营经验。
◉ 研发创新和行业贡献
奥克生物在行业内建立多个研究中心及制备中心,开发出国内首个获临床批准的干细胞创新药物。2016年1月,青岛市发改委、食药监局、卫计委及科技局携手发函,全力支持奥克生物在青岛试点打造区域细胞制备中心。
2020年7月,经过长达八年的自主研发,奥克生物终于获得了国家药品监督管理局的核准,成功签发了《药物临床试验批准通知书》。这意味着其创新药物将填补国内在专项药物领域的空白,同时成为山东省首款获临床批准的干细胞创新药物,为溃疡性结肠炎的治疗带来全新的选择。
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