Chongqing Mingdao Haoyue Biotechnology Co., Ltd.

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS安斯泰来和Seagen宣布Enfortumab Vedotin上市申请在中国获受理日本安斯泰来制药集团和美国公司Seagen共同宣布，国家药品监督管理局已受理enfortumab vedotin（美国商品名：Padcev）用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。Enfortumab vedotin是同类首创的直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种抗体-药物偶联药物（ADC）。Enfortumab vedotin于2019年在美国获得有条件批准用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌，并于2021年获得完全批准。该药目前已成为全球众多既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线和三线疗法。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情先声药业PD-L1/IL-15双抗SIM0237启动I期临试先声药业集团旗下的肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的PD-L1/IL-15双特异抗体肿瘤创新药SIM0237，治疗晚期实体瘤的临床研究已完成首例患者用药（FPI）。该国际多中心、开放标签、I期研究计划入组约192例晚期实体瘤成人患者，旨在评价SIM0237的安全性、疗效和药代动力学/药效学特征。目前该研究已获NMPA及FDA批准在中美同步开展。SIM0237是一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的双通路协同效应。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情百奥泰1类ADC BAT8008完成实体瘤I期临床首例给药百奥泰宣布，在研产品BAT8008已于近日完成首例患者给药。注射用BAT8008是公司利用自主研发的ADC新平台开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC）。该临床试验是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、开放性I期临床研究，旨在评估注射用BAT8008在患者中的安全性、耐受性以及初步有效性，并确定II期推荐剂量。BAT8008由重组人源化抗Trop2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究显示BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可望有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8008还表现出较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，预示了脱靶毒性风险的降低。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS浩博医药与凯莱英达成新药合作杭州浩博与凯莱英医药集团签署战略合作协议。双方以本次战略合作为新起点，在新药研发技术服务、药政法规咨询、品牌联动传播等方面实现互利共赢。浩博医药和凯莱英前期已达成多项目多板块的良好合作。从小核酸领域药品的原料药和制剂的工艺/处方开发，到药代和毒理研究，到生物药新品种的研发和申报，再到药品和临床服务研究等的一站式服务。2022年10月，凯莱英医药集团旗下聚焦于生物药CDMO的凯莱英生物助力浩博医药合资公司重庆明道浩悦旗下鼻喷式新冠病毒中和抗体MY-586获批临床试验。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情慧疗生物完成超亿元Pre-A轮融资，推进mRNA产品管线慧疗生物完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由聚明创投领投，顺为资本、中新资本和亚杰基金跟投，老股东红杉中国持续加码。毓见资本在本次交易中担任财务顾问。此次融资款项将主要用于公司mRNA产品管线的临床推进、研发团队的拓展、全新siRNA平台的搭建以及二期研发中心的扩建。通过本轮融资，慧疗生物将在今年力推1-2个产品进入临床试验。慧疗生物于2021年5月在苏州工业园区2.5产业园区内正式成立，是一家从事核酸药物研发和产业化的高科技企业。公司基于原创mRNA底层技术拓展人及动物的疫苗及药物的开发，构建了完善的“三位一体”核酸药物研发及生产平台，包括创新型核酸递送载体（CLS）开发平台、超流控生产平台，以及高通量、智能化mRNA设计合成平台。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS先健科技铁基可吸收支架系统IBS Angel获欧盟CE MDR认证先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel铁基可吸收支架系统已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。该款全球首创产品用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，通过革命性创新技术为先心病患儿带来了一种全新的、更加安全有效的微创手术治疗方案。IBS Angel可降解的特性从根本上解决了上述问题。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，因此支架壁薄且支撑力强。同时，该产品最小可兼容4F鞘管（内径约为1.35毫米），特别适合新生儿和婴幼儿细小的血管。IBS Angel植入后，患儿在后期进行外科修复手术时无需将其取出，且临床试验结果显示，部分患儿在植入IBS Angel后右心发育良好，且动脉导管随支架降解而自动关闭，可免除进行后期心脏外科修复手术。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯