Beijing Friendship Hospital

点击“蓝字”关注我们编者按：2025年第十六届全国内分泌代谢病诊疗进展研讨会于4月18~20日在河北省沧州市圆满举行。本次会议内容丰富，涵盖内分泌代谢领域学科建设、科研发展、指南解读、病例分享等，是一次内分泌领域的学术盛宴。会议中，在北京友谊医院袁明霞教授和解放军总医院第一医学中心臧丽教授共同主持的专题会上，沧州市中心医院王光亚教授以胰岛素抵抗为题进行了精彩分享。胰岛素抵抗的概念和机制胰岛素抵抗是2型糖尿病（T2DM）、代谢综合征、多囊卵巢综合征（PCOS）等疾病的重要病理生理基础，与心血管疾病、代谢相关脂肪性肝病等密切相关。美国国家健康和营养调查显示：18~44岁成人中约40%存在胰岛素抵抗[1]。美国内分泌学会立场声明指出：美国T2DM患者中超过90%存在胰岛素抵抗[2]。国内研究也显示：中国≥25岁成人胰岛素抵抗的标化患病率为29.22%[3]。胰岛素抵抗的概念从广义来讲，指靶器官对胰岛素敏感性降低，胰岛素不能有效发挥生理作用。从狭义来讲，胰岛素抵抗时，胰岛β细胞代偿性分泌更多胰岛素以维持血糖稳定。胰岛素抵抗的发病机制包括：遗传因素（图1）[4]、环境因素和分子机制。分子机制包括：胰岛素信号通路障碍、线粒体功能障碍、脂肪因子失衡、脂毒性和肠道菌群失调[5]。图1. 胰岛素抵抗的遗传因素胰岛素抵抗的评估和鉴别诊断超重/肥胖、糖尿病、高血压、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、PCOS、睡眠呼吸暂停综合征等患者常伴有胰岛素抵抗，这些患者应评估胰岛素抵抗并根据评估结果给予相关处理[6]（图2）。图2. 胰岛素抵抗程度评估胰岛素抵抗可以分为原发性胰岛素抵抗和继发性胰岛素抵抗。原发性胰岛素抵抗较为罕见，多为家族性发病，常表现为胰岛素抵抗综合征；肥胖、慢性炎症、糖皮质激素使用等是常见诱因。继发性胰岛素抵抗在临床上更为常见，需积极寻找病因。其中严重胰岛素抵抗的鉴别诊断思路如图3所示。图3. 严重胰岛素抵抗的鉴别严重胰岛素抵抗病例分享患者基本信息男性，35岁，主因“发作性心悸、出汗、手抖1年”就诊。现病史：2022年无明显诱因出现心悸、出汗、手抖，伴有饥饿感，无多尿、口干、多饮、体重减轻，进食后症状可缓解，多于午餐前、晚餐前发作（进食4~5小时后），偶有夜间发作，否认意识障碍。大约每月发作1~2次，发作时未测血糖。2023年6月上述症状发作时测即刻末梢血糖2.2~3.3 mmol/L。既往史：无特殊，否认高血压、糖尿病病史，平素未服用药物。家族史：父亲患糖尿病，身高171cm，体重65kg；母亲身高160cm，体重60kg，年轻时曾有低血糖发生，目前血糖正常，无糖尿病；姐姐血糖正常。体格检查：身高（Ht）170cm，体重（Wt）76kg，体重指数（BMI）26.3kg/m2，腰围（Waist）83cm，营养状况良好，未见皮下脂肪萎缩，未见颜面、前胸、后背皮肤痤疮，未见颈部、腋下、腹股沟黑棘皮，四肢肌力V级，双下肢不肿。实验室检查：血常规、肝功能、肾功能均未见异常；甲状腺轴：TSH 8.22uIU/ml，FT3、FT4、TGAb、TPOAb均未见异常；F(8AM)18.5 ug/dl；ACTH(8AM)30.7 pg/ml；PRL 18.8ng/ml；FSH 8.73 IU/L，T 4.55 ng/ml，LH 6.79 IU/L，E2 36 pg/ml；GH轴：GH 0.5 ng/ml，IGF1 285 ng/ml；自身抗体谱阴性。胰岛功能测定结果如表1所示。表1. 胰岛功能测定结果基因检测：INSR基因第12外显子(c.2437C>T)杂合无义突变，该突变导致肽链在第813个残基精氨酸后终止（图4）。图4. 基因检测结果病例特点梳理青年男性，慢性病程，反复低血糖发作；多于午餐前、晚餐前出现低血糖反应，生长发育无特殊，无视力听力下降；父亲患糖尿病，母亲曾有低血糖发生；体型超重（BMI 26.3 kg/m2），无黑棘皮，无脂肪萎缩；胰岛素释放试验提示高胰岛素状态；垂体前叶功能正常、胰岛素相关抗体阴性、无脂代谢异常、无脂肪肝、无胰腺占位征像。诊疗经过：患者就诊后完善相关检查，结合体格检查及基因检测结果，诊断为A型胰岛素抵抗综合征（TAIRS)。TAIRS为胰岛素受体基因突变引起的遗传性胰岛素抵抗综合征，通过常染色体显性或隐形方式遗传，以高胰岛素血症、高雄激素血症和黑棘皮样变为主要临床表现，患者通常非肥胖且无脂肪萎缩，目前尚无明确诊断标准[7]。目前针对TAIRS尚无特效治疗药物，临床上优先选择胰岛素增敏剂（如二甲双胍和噻唑烷二酮类药物）治疗以改善胰岛素抵抗[8,9]。本例患者给予口服二甲双胍10天后停用。主要进行生活方式管理、健康膳食、增加运动、消除精神应激、戒烟、限酒、保持良好睡眠。大约2个月发作一次低血糖。4个月时因行痔疮手术体重下降7.5kg，此后未发作低血糖，监测血糖均正常范围。总结胰岛素抵抗是T2DM、NAFLD、PCOS、ASCVD等多种慢性代谢相关性疾病的“共同土壤”，危害巨大。绝大多数胰岛素抵抗主要由获得性因素引起，是肥胖、糖尿病、高血压、ASCVD、NAFLD、PCOS等代谢性疾病的共同病理生理基础。胰岛素受体等基因突变也可引起胰岛素抵抗，所引发的疾病称为遗传性胰岛素抵抗综合征。生活方式干预是胰岛素抵抗管理的基础，应贯穿于管理的始终。对于伴糖尿病的胰岛素抵抗患者，在生活方式干预的基础上，可根据患者临床特点使用二甲双胍、噻唑烷二酮类、PPAR泛激动剂等药物治疗。对于有重度肥胖的胰岛素抵抗患者，如生活方式干预联合减重药物不能有效控制者，可在充分评估风险和获益的情况下行代谢手术。专家介绍王光亚 教授沧州市中心医院沧州市中心医院党委委员、副院长沧州市中心医院内分泌专业学科带头人医学博士，主任医师，硕士生导师中国女医师协会内分泌分会委员白求恩精神研究会内分泌分会理事中国保健医师协会糖尿病分会委员河北省预防医学会内分泌分会副主任委员河北省急救医学会内分泌分会副主任委员河北省医学会内分泌分会委员河北省医学会罕见病学组委员河北省代谢性疾病临床研究质促中心常委河北省中西医结合学会骨质疏松分会委员沧州市罕见病质控中心主任参考文献：1.Clin Endocrinol Metab,2022,107(1):e25-e37.2.Endocr Pract,2003, 9(3):237-252.3.中华糖尿病杂志,2004,12(3):182-186.4.中华糖尿病杂志,2023,15(1):6-13. 5.Int J Endocrinology Metab May,2009,Vol.29,No.36.中华糖尿病杂志, 2022,14(12) : 1368-1379.7.Medicine (Baltimore), 2004,83(4):209-222.8.Endocr Rev, 2011,32(4):498-514.9.Diabetes Care, 2006,29(10):2328-2329.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

点击上方DIA资讯关注我们分会场伊始，主持人辉瑞中国研发外部合作战略及开发创新中心负责人、DIA 中国临床运营专委会副主任委员龚瑛女士发表了热情洋溢的开场。龚瑛指出，尽管当前科技发展迅速，为临床研究带来了诸多便利，但同时也带来了新的挑战。特别是在DCT临床试验模式下，如何确保研究质量和患者安全，成为了一个亟待解决的问题。龚瑛强调，基于风险的质量管理是应对这些挑战的有效手段。特别是ICH E6(R3) 的发布为临床试验质量管理提供了新的指导原则，强调了以患者为中心的重要性，质量源于设计以及基于风险的临床研究管理。然而，在实际操作中，如何识别和应对风险仍是一个复杂而富有挑战性的任务。因此，本分会场旨在分享基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用经验，以期推动行业的进步和发展。主持人  龚瑛辉瑞中国研发外部合作战略及开发创新中心负责人DIA 中国临床运营专委会副主任委员基于风险的质量管理理论与实践辉瑞临床试验质量管理部门的宋静思女士分享了基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用。她指出，DCT作为一种新兴的临床试验模式，具有提高效率和降低成本的优势。然而，由于缺乏全面的风险分析指引，DCT在实际应用中仍面临诸多挑战。宋静思详细介绍了基于风险的质量管理的六大模块：风险识别、风险评估、风险控制、风险回顾、风险报告和风险沟通。她强调，风险管理是一个系统性、结构化、及时、透明和动态的过程。通过跨部门的合作和多维度的分析，可以将模糊的风险转化为可量化、可行动的优先级清单，从而为后续的针对性措施提供科学的技术支持。在风险识别方面，宋静思介绍了四种常用的方法：流程分析法、文献回顾法、专家咨询法和头脑风暴法。她指出，这些方法各有特点，可以根据实际情况选择使用或结合使用，以确保全面识别潜在风险。例如，流程分析法通过降低DCT应用的流程，拆解为具体的步骤，逐项分析各个环节的潜在风险；文献回顾法则通过对比分析既往文献，识别DCT元素的特殊风险；专家咨询法则整合跨领域专家的智慧，针对性挖掘专业场景风险；头脑风暴法则通过召集跨职能团队开展开放式讨论，鼓励成员基于实践经验多维度地挖掘潜在风险。在风险评估方面，宋静思总结了两个核心原则和三个执行要点。她强调，风险评估需要关注风险产生的影响，特别是患者安全和数据质量。同时，风险评估的操作可行性也非常重要，假设后续的风险控制工作难以执行，那么再高的风险评估程度也无济于事。在风险评估方法上，宋静思介绍了风险矩阵法和失效模式与影响分析法（FMEA）。风险矩阵法通过坐标系对风险进行排列和评估，直观且方便使用；而FMEA法则通过三个维度的数值来得到一个综合的风险等级，支持定量分析，适合复杂流程的分析。在风险控制方面，宋静思指出，应根据风险相称性的原则，采用不同的策略来应对高中低风险。对于高风险，应规避并强力降低；对于中风险，应采用额外方法并加强定期监测；对于低风险，则只需保证积极关注。她强调，风险控制需要有时间点和责任人，并能证明按照计划完成了风险应对策略。此外，定期评估风险管控过程并及时优化也是非常重要的。在风险沟通方面，宋静思强调透明性原则，需要有沟通计划，确保方案实时共享信息，协调应对。她建议采用多种沟通方法，如会议沟通、报告和邮件等，以应对不同的需求。在风险回顾和风险报告方面，宋静思指出这两个步骤是联动的。在既定的触发机制下，可以结合新的信息进行风险评估，并分析现有措施是否足够。风险报告应采用结构化、标准化的形式，覆盖风险识别、风险评估、风险控制措施以及追踪、进展等相关内容。通过这种方式，可以在风险管理过程中积累工作成果，确保持续改进。宋静思辉瑞中国临床开发质量管理和数字战略部临床试验质量管理负责人RBQM助力临床试验质量提升案例分享泰格医药副总裁兼复杂数统事业副总经理陈丽花女士分享了RBQM（Risk-Based Quality Management）在临床试验中的应用实践。她指出，RBQM作为一种数据驱动的质量管理工具，能够全面多角度地识别临床运营相关的风险，包括数据质量和方案依存性等方面的风险或异常。陈丽花详细介绍了泰格医药在RBQM方面的探索和实践。她提到，泰格医药在2019年成立了数据科学团队，专注于利用数据分析方法进行系统开发和临床试验支持。经过四年的沉淀，泰格医药在RBQM方面取得了一些成果，并在多个项目中得到了应用。在RBQM的落地过程中，陈丽花强调了流程的重要性。她指出，虽然有工具、平台和数据分析方法，但如果没有明确的流程，就无法让每个参与的环节有效地响应和执行风险管理措施。因此，泰格医药在实践中注重建立和完善流程，确保各部门能够及时响应和执行风险管理要求。陈丽花还分享了RBQM在安全性风险监测方面的应用。她指出，RBQM能够将风险分为三大类：研究产品本身的风险、临床治疗过程中的风险和数据记录的风险。通过RBQM，可以更及时地识别和处理这些风险，确保临床试验的安全性和有效性。在具体案例分享中，陈丽花介绍了泰格医药在二期眼科实验中的应用。她指出，通过RBQM，泰格医药能够及早发现数据异常并进行干预，避免了试验的失败。她还提到，RBQM在数据质量监控、中心化监查等方面的应用，能够有效提升临床试验的质量和效率。陈丽花泰格医药副总裁数统事业部以及数据科学部副总经理圆桌讨论：以患者为中心的DCT质量管理-质量源于设计与风险导向的未来之路左起依次为主持人：龚瑛；讨论嘉宾：杨帆、张晓琴、陈丽花、崔焱、江旻 、董瑞华在圆桌讨论环节，多位业内专家围绕DCT临床试验的设计、实施和风险管理展开了深入讨论。拜耳医药运营总监张晓琴女士分享了她在DCT应用场景下的经验。她强调，质量源于设计是DCT临床试验成功的关键。在设计阶段，需要明确DCT的目标和属性，并确定关键的质量因素和流程点。她指出，如果总部设计没有充分考虑中国的实际情况，中国团队需要根据实际情况，自行调整确保设计方案的可行性和适应性。北京大学肿瘤医院江旻主任也从医院管理的角度，就如何实施DCT给与了宝贵的分享。特别是预实验以及流程设计和复盘，都是体现了质量源于设计和基于风险的质量管理的践行。北京友谊医院董瑞华主任则从研究者的角度分享了DCT的应用体会。他强调，设计源于实践是DCT成功的关键。他指出，DCT需要结合实际需求进行设计，并在实践中不断优化和改进。他还提到，DCT的实施需要平衡风险和受益，确保患者的安全和权益。此外，伦理委员会在DCT临床试验中的作用也引起了广泛关注。崔焱主任指出，伦理审查是DCT临床试验的重要环节。她强调，伦理委员会需要不断学习和更新知识，以确保DCT临床试验的合规性和患者权益的保护。来自辉瑞临床运营团队的杨帆总监从既往的临床经验中分享了使用穿戴设备的临床研究中，操作流程和设备的使用等在提高了研究数据的精准度同时也保证数据的采集和传输流畅。特别是风险管控的具体操作为行业提供宝贵经验。本分会场通过多位业内专家的分享和讨论，深入探讨了基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用与实践。与会者一致认为，DCT作为一种新兴的临床试验模式，具有提高效率和降低成本的优势。然而，DCT的实施需要严格的风险管理和质量控制，以确保患者的安全和权益。未来，随着科技的不断发展和法规的不断完善，DCT临床试验将面临更多的机遇和挑战。通过跨部门合作、实践出真知以及持续改进，我们相信DCT将在临床试验领域发挥更大的作用，推动行业的进步和发展。最后，主持人龚瑛女士对本分会场进行了总结。她感谢各位专家的精彩分享，并表示将继续关注DCT临床试验的发展动态，推动行业的创新和进步。同时，她也呼吁更多的业内同仁参与到DCT临床试验的研究和实践中来，共同推动行业的健康发展。通过本分会场的深入讨论和经验分享，与会者对基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用有了更深刻的理解。他们纷纷表示，将结合自身实际，积极探索和应用DCT模式，提升临床试验的质量和效率。同时，他们也期待未来能有更多类似的交流平台，促进业内同仁的沟通与合作，共同推动临床试验领域的创新发展。撰稿人：项婧DIA中国近期会议/培训May22-25●2025 DIA药物信息大会暨展览会► 点击阅读Apr24-25● 2025 DIA 药物临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略 线下研讨班► 点击阅读Jun13-14● 2025 DIA新药研发和全生命周期管理课程► 点击阅读Jun13-14● 2025 海外市场导航：制药与伴随诊断国际拓展的联合策略► 点击阅读Jun20-21● 2025 Rare to Aware: DIA罕见病基础培训► 点击阅读Jun27-28● 2025 DIA全球化药品开发与监管策略实战线下研讨班► 点击阅读Jul4-5● 2025 DIA稽查精英特训营：深入临床一线，掌握核心技能► 点击阅读Jul11-12● 2025 DIA 放射性药物研修班：从基础理论到临床应用的全面进阶► 点击阅读Aug22-23● 2025 DIA CNS创新论坛暨CCTN-P年会► 点击阅读点击了解详情关于DIADIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。扫码关注我们微信号｜DIA资讯长按识别左侧二维码即可关注我们努力为你提供有内容的内容。

“点击蓝字 关注我们翰森制药恒沐®20余项成果亮相，5年随访Ⅳ期研究及免疫学机制研究获口头报告 PPS 近日，备受瞩目的第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）在北京召开。该次大会上，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®（艾米替诺福韦，TMF）20余项学术成果发布，其中2项研究成果入选口头报告，分别为恒沐®Ⅳ期研究5年随访结果及抗病毒治疗免疫学机制研究结果。 IV期研究5年随访结果显示，恒沐®治疗慢性乙型肝炎患者在多个疗效终点，特别是在病毒学反应和HBeAg转阴方面持续为患者带来获益，其中治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，且HBeAg转阴率达68%，在目前NAs类药物中最高。恒沐®治疗使63%的患者成为功能性治愈优势人群，且5年治疗累积病毒学耐药发生率为0。安全性方面，研究期间未发现新的药物相关不良事件，骨、肾和脂质安全性参数均保持稳定。抗病毒治疗免疫学机制研究结果显示，恒沐®在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均具有明显的抗病毒活性和免疫调节作用，其有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV感染。从而揭示了恒沐®发挥显著抗病毒疗效（高HBeAg阴转率）的潜在分子免疫学机制。以下为两项口头报告具体内容：口头报告1艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎5年疗效和安全性[1]报告专家：刘智泓（南方医科大学南方医院）摘要编号：OP0155【研究背景】恒沐®(TMF)是替诺福韦的一种新型前药，在中国广泛用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。先前的Ⅲ期注册研究（NCT03903796）已经确定了TMF在抗病毒疗效上非劣于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），同时显示出更高的丙氨酸转氨酶（ALT）复常率和改善的骨骼和肾脏安全性。这项Ⅳ期研究进一步展示了TMF的长期疗效和安全性。【研究方法】完成TMFⅢ期注册试验的受试者入组该Ⅳ期研究，所有受试者继续每天口服TMF25mg。该次中期分析的主要疗效终点是第5年血清HBV DNA水平低于中心实验室检测下限的参与者比例。【研究结果】总共有639例（63.8%）参与者入组， 589例患者纳入符合方案集（PPS）分析，其中包含TMF治疗组399例，TDF转换TMF组（TDF-TMF）190例，两组的患者特征在基线上（第3年）分布均衡。至第5年，TMF组和TDF-TMF组达到HBV DNA <20 IU/mL的比例分别为95.2%和94.1%，比第3年时分别提高了5.5%和7.3%。两组中分别有91.9%和91.5%的患者达到HBV DNA <10 IU/mL。整个研究期间，HBeAg转阴率不断增加，第5年时TMF组和TDF-TMF组的HBeAg转阴率分别达到68.0%和63.4%。同时，第5年TMF组累计有24.8%的患者实现HBeAg血清学转换。5年期间两组功能性治愈（HBsAg<3000 IU/mL）优势人群比例均不断升高，至第5年，总体人群中功能性治愈优势人群占比达63%。TMF持续治疗5年期间的累积病毒学耐药率为0。在ALT复常方面，TMF治疗使得TDF-TMF组患者的ALT复常率在第5年继续升高，基于AASLD标准相比第3年提高了4.6%。经过TMF的转换治疗，TDF对患者的肝损伤得到了逆转，至第5年时，两组的ALT复常率已无显著性差异。安全性方面，第3年至第5年治疗期间总体安全性良好，严重不良事件（SAE）发生率低（2.7%）。至第5年时，53.9%的患者腰椎骨密度Z值评分显示增加，TMF组和TDF-TMF组之间无明显差异。在总体人群中，估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2的累积发生率在5年期间一直维持在较低水平（0.0%~0.5%），总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇（TC/HDL）比值也保持稳定，体重仅有轻微增加。【研究结论】恒沐®治疗慢性乙型肝炎患者5年疗效和安全性良好。无论是TMF持续治疗组还是TDF转换TMF治疗组，在接受TMF继续治疗后均维持高病毒学应答率，甚至使绝大部分（>90%）患者实现了HBV DNA<10 IU/mL。长期TMF治疗还持续提高了HBeAg转阴和血清学转换的患者比例。此外，骨、肾和脂质安全性参数在研究期间维持稳定。该研究仍在进行中，未来还将有进一步的随访结果。口头报告2艾米替诺福韦在慢性HBV复制小鼠模型中的抗病毒和免疫调节作用的评价[2]报告专家：刘嘉（华中科技大学同济医学院附属协和医院）摘要编号：OP0312【研究背景】该研究在两种不同的小鼠模型中研究了艾米替诺福韦对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的抗病毒疗效和免疫调节作用。【研究方法】采用两种小鼠模型：(1)通过尾静脉注射rAAV8-HBV1.3重组病毒建立rAAV8-HBV1.3慢性感染模型；(2)通过流体动力学注射HBV表达质粒BPS建立BPS HDI慢性复制模型。小鼠在HBV感染后14至27天口服TMF、恩替卡韦（ETV）或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。监测血清HBsAg、HBeAg、HBsAb、HBeAb和HBV DNA水平。在感染乙肝病毒后第28天，分离肝脏浸润淋巴细胞，用流式细胞术分析T细胞活化、分化和HBV特异性T细胞反应。【研究结果】在rAAV8-HBV1.3感染小鼠模型中，TMF治疗显著降低血清HBV DNA水平，与ETV和TDF治疗相当。TMF还增加了活化的CD69+CD4+和CD8+T细胞、前体细胞效应CD4+和CD8+T细胞以及分泌IFN-γ的CD4+T细胞的频率。在BPS HDI模型中，TMF治疗同样降低了血清HBV DNA水平，增加了前体效应CD4+T细胞、分泌IFN-γ和IL-2的CD4+T细胞和分泌IFN-γ的CD8+T细胞的频率。此外，TMF治疗显示肝脏中HBcAg特异性CD8+T细胞具有增加的趋势。【研究结论】恒沐®在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均表现出显著的抗病毒活性和免疫调节作用。这些发现表明TMF有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV感染。其他20余项恒沐®相关研究均以壁报（Poster）或电子壁报（ePoster）形式发布，内容涉及恒沐®在老年人群、孕妇、肝硬化、肝衰竭、终末期肝病、肝癌、合并高脂血症等不同慢乙肝细分人群中的应用，评估了恒沐®对血糖、脂质水平的影响，以及联合干扰素或其他药物的临床应用等等。其中，一项系统综述与网络Meta分析结果显示，在四种新一代NAs类药物【TAF、TMF、BSV和PDV】中，恒沐®在ALT复常、延缓肝纤维化进展方面更具优势，且骨骼、肾脏安全性最佳[3]。一项回顾性研究首次证明了恒沐®治疗慢乙肝孕妇具有良好的母婴安全性和疗效，结合标准的乙肝免疫接种，可成功预防HBV母婴传播[4]。另一项回顾性真实世界研究首次证实了恒沐®治疗HBV相关肝细胞癌（HCC）患者具有良好的有效性和安全性，且相比ETV具有更高的ALT复常率和更佳的血脂状况[5]。两项针对HBV相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）患者的研究显示，恒沐®的疗效与ETV、TAF相当[6、7]。多项研究显示，恒沐®并不影响患者的糖脂代谢[8、10]。这些研究从不同角度证实了恒沐®具有显著的抗病毒疗效和安全性优势，也为慢性乙型肝炎（CHB）患者的临床优化治疗提供了循证依据参考。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。参考文献：[1]Jinlin Hou,et al.5-Year Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in Chronic Hepatitis B Patients.APASL 2025.OP0155[2]Jia Liu,et al.Evaluation of Antiviral and Immunomodulatory Effects of Tenofovir amibufenamide in Chronic HBV-replication Mouse Models. APASL 2025.OP0312[3]Zhihong Liu,et al. New generation nucleotide analogues in treating chronic hepatitis B within Asian population: a systematic review and network meta analysis of randomized controlled trials. APASL 2025.EP0154[4]Ruyue Chen,et al. Safety and Effectiveness of Tenofovir Amibufenamide for Pregnant Women with Chronic Hepatitis B. APASL 2025.PP0187[5]Yuehang Wang,et al. Effectiveness and Safety of 48-Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Real-World Study. APASL 2025.PP0245[6]Jing Cui,et al. Analysis of the Short-term Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Patients with HBV-related Acute-on-chronic Liver Failure. APASL 2025.PP0853[7]Xiao Chuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: A single-centre retrospective study. APASL 2025.PP0192[8]Jie Li,et al. Evaluation of the therapeutic efficacy of alafenamide fumarate and tenofovir amibufenamide in the treatment of chronic hepatitis B patients with concomitant hyperlipidemia. APASL 2025.EP0120[9]JUN LI,et al.A real-world study of the efficacy of tenofovir amibufenamide (TMF) in the treatment of patients with chronic hepatitis B and its effect on blood glucose and lipid levels. APASL 2025.PP0189[10]Jishen Zhang,et al. The effect of tenofovir amibufenamide on lipid metabolism in patients with chronic hepatitis B is less than that of tenofovir alafenamide. APASL 2025.PP0196文章来源：豪森药业美编排版：朱玲欣文章审核：隋艾蓉  朱玲欣 罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟