Fuzhou Changfuxing New Drug Development Co., Ltd.

9月23日，据CDE官网显示，福州长富星生物医药有限公司按化药注册分类2.2类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。 这是一款多模式作用的抗抑郁药，主要用于治疗成人抑郁症。最初由灵北制药与武田合作开发。2013年9月，氢溴酸伏硫西汀片获FDA批准上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）；2017年11月，该产品获批进入中国市场。 上市后，伏硫西汀商业化表现持续增长。2021年全球销售额突破10亿美元，进入重磅炸弹行列；2024年销售额进一步达到约15亿美元。 目前在国内，氢溴酸伏硫西汀片已有原研和超25家仿制企业获批上市，市场早已进入成熟期，在此情形下，更多国内企业开始围绕片剂进行剂型改良，主要途径就是片改口崩片。 福州长富星并不是首家这么做的企业，早在2024年11月，深圳泛谷药业就提交了氢溴酸伏硫西汀口崩片的2类上市申请，已经折戟过一次了，在2025年10月收到了通知件。 虽然，泛谷药业未披露上市被拒的原因，但背后原因也不难猜，对于这类改良品种，最重要的条件就是“具备明显临床优势”。 而对于普通口服剂型改为口崩片、口溶膜等特殊制剂形式，监管层此前也曾对其研发价值进行过明确提示。CDE在相关培训中曾指出，在普通口服剂型已经能够满足临床治疗需求的情况下，通常不建议仅进行剂型改变，开发口崩片或口溶膜剂型。 不过深圳泛谷药业在一个月后重新提交了上市申请，目前正在审评中。 这也解释了一个值得关注的现象：虽然口崩片长期被行业视为改良制剂的重要方向，但近年来国内获批的口崩片，实际上已经以仿制药为主。 据查，在国内注册分类改革之后，只有4款口崩片不是通过仿制上市，分别是——辉瑞的枸橼酸西地那非口崩片、东丽株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片和辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片，这3款都是5.1类获批。 而除此之外，仅有一款口崩片是通过2类改良途径获批，是上海则正的氨磺必利口崩片。相比之下，通过仿制药路径上市的口崩片足足21款。 那么，口崩片为何从曾经的改良新药热门方向，逐渐转向仿制药扎堆？ 早年间，国内的口崩片确实是改良新药，2015年前批了多款，2003年国家发布《关于发布新药监测期期限的通知》（已废止），给了改良新药4年检测期，这一政策引发了口崩片的研发热潮，2002年，重庆康刻尔药业率先发起研制口崩片的挑战，2004年，成功研制成国内第一款口崩片硫酸沙丁胺醇口崩片，那时候的口崩片是真是什么类型都有。 图：2015年前获批口崩片（部分）；图源：摩熵医药 口崩片也是在那时候被广泛认识，掀起了研发热潮，然而新版注册分类实行后口崩片的监测期地位没了，等到口崩片再次开始获批，获批主流就已经变成了仿制药。 2015年之后，国内口崩片的上市明显放缓。直到2019年，齐鲁制药的奥氮平口崩片获批上市，并视同通过一致性评价，口崩片市场才重新出现规模化产品。 一方面，国外口崩片技术已经较为成熟，部分品种具有明确的参比制剂，企业可以直接按照仿制药路径开发；另一方面，对于普通口服制剂而言，如果仅改变剂型，却难以证明明确的临床价值，2.2类改良药的开发难度自然更高。 因此，相比投入较高、临床价值要求更高的改良型新药，直接开展口崩片仿制成为不少企业的选择。 早期布局口崩片的仿制药主要集中在中枢神经系统用药和ED药物等领域。近年来，随着口崩片技术进一步成熟，慢病用药等领域也开始出现相关布局。 除了已经获批的氨磺必利口崩片外，北京星昊医药此前多次推进磷酸奥司他韦口崩片研发；2025年，企业重新获得该产品相关临床批件。 此外，北京诺诚健华于今年5月提交了佐来曲替尼口崩片2.2类上市申请，市场上也还有多款改良型口崩片处于临床开发阶段。 此次氢溴酸伏硫西汀口崩片再次申报上市，也让这一细分方向重新受到关注。 图源：摩熵医药 对于企业而言，口崩片已经不是单纯改变剂型就能获得市场空间的品种。随着仿制药路径逐渐成熟，2.2类改良口崩片能否证明自身具有明确的临床价值，将成为能否走通这条路径的关键。 从早期改良新药热潮，到如今仿制药占据主流，国内口崩片已经走过了一个明显的市场阶段变化。

法规公告  NMPA：国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见 为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260921165938116.html CDE：关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c954e71e32e70a3228ce0cc3d3bd1e9b CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告(2026年第44号) 为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c5d9c3f1afef1605b6a6d3a9df7b5ae 中检院：关于公开征求临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（征求意见稿）意见的通知 2026年1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号，以下简称《公告》）及政策解读，提出系列优化措施以加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。为落实《公告》要求，规范临床急需境外已上市罕见病药品的注册检验和进口检验，保证检验的科学性和合规性，中检院组织制定了临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（附件1、2）及起草说明（附件3）。现向社会公开征求意见。 https://www.nidc.org.cn/directory/web/nifdc//xxgk/ggtzh/tongzhi/202609221340322214970.html  企业动态  1、千金药业控股子公司千金湘江药业同日获得两张注册证书。琥珀酸亚铁片按化学药品3类获批并按甲类OTC管理，用于缺铁性贫血的预防和治疗；草酸艾司西酞普兰片按化学药品4类获批，用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 2、国药现代公司申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评，近年来中国市场他克莫司软膏销售额均超过9亿元。适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者。 3、北陆药业申报的4类仿制药贝美前列素滴眼液获批生产并视同过评，规格0.03%(3ml:0.9mg)，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压，原研为美国艾尔建，已纳入国家医保乙类目录。 4、福州长富星生物医药按化药 2.2 类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。本品为新型多模式抗抑郁药，用于成人抑郁症。口崩片遇唾液数秒崩解、无需用水送服，适配吞咽困难人群，且部分药物经口腔黏膜吸收，一定程度上可减少肝脏首过效应。 5、艾伯维的创新疗法 Tavapadon 已获美国FDA批准上市，商品名为 Juvmo。这是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于治疗成人帕金森病，为每日一次口服的片剂。 6、广州绿十字制药按化药注册分类3类申报的雷美替胺片临床试验申请获默示许可，拟定适应症为改善入睡困难性失眠症。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。 7、海南倍特药业递交的3类仿制化药罂粟乙碘油注射液上市申请获受理，这是一种特殊的碘化非水溶性造影剂，临床主要用于碘缺乏病治疗、淋巴造影、成人肝细胞癌动脉化疗栓塞以及子宫输卵管造影等领域，目前已纳入国家医保乙类目录。 8、高光制药的吉诺昔替尼片（TLL-018 片）拟纳入优先审评品种，这是一款高选择性的口服小分子 JAK1/TYK2 抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。 9、GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601片拟纳入突破性治疗品种，适应症均为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。其中Efimosfermin alfa采用每月一次皮下注射给药，通过调节代谢相关通路，降低肝脏脂肪，并改善肝脏炎症和纤维化。 10、新华制药旗下三款4类仿制药同日获批上市、视同过评。其中，硫酸镁钠钾口服用浓溶液、左卡尼汀口服溶液2025年在中国市场销售额均超过4亿元，盐酸多奈哌齐口崩片2026第一季度同比增长约28%。 11、翰森制药旗下控股子公司常州恒邦药业的注射用HS-20093新适应症上市申请获受理。结合临床试验进展，该适应症预计用于≥12周岁、既往至少接受二线治疗失败的骨肉瘤患者。 12、礼来官网宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成人的高血糖。相较于需每日一次的基础胰岛素，Efsitora 每年可减少 300 多次注射。 13、礼来 Olumiant（巴瑞替尼片）获美国 FDA 批准新适应症，用于 12 岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者，成为美国首个获批用于该适应症的全身治疗药物。 14、华东医药全资子公司中美华东自研 1 类创新药 HDM1002 片（口服小分子 GLP-1 受体激动剂）超重 / 肥胖体重管理 Ⅲ 期临床取得积极顶线结果，44 周达到全部主要终点，52 周减重持续，同步改善多项代谢指标，无新增安全信号，公司已完成 Pre-NDA 沟通，即将递交上市申请。 15、长春高新子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请于近日获 CDE 受理，用于呼吸道合胞病毒感染相关疾病预防。 16、南京海纳医药科技按3类仿制药对乙酰氨基酚布洛芬片上市申请9月21日获受理。该复方是美国FDA批准的首个布洛芬+对乙酰氨基酚OTC组合，用于12岁以上人群的解热镇痛，协同增效、起效快于单方。 17、仁和药业全资子公司江西药都樟树制药申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒上市申请9月23日获CDE受理。温经汤处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，收录于《古代经典名方目录(第一批)》，具有温经补虚、化瘀止痛的功效，用于血海虚寒、气血凝滞证，症见妇人月经不调、脐腹作痛、脉沉紧。 18、济川药业与玉森新药战略合作的中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获得CDE承办。巴芪柔肝颗粒源于临床经验方，经十余年临床应用验证，疗效确切，获批院内制剂批号后以“柔肝颗粒”之名应用于慢性肝病肝纤维化患者的临床治疗。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网  编辑整理|华益药业

每周药品注册数据，分门别类呈现，一目了然。1. 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 马来酸依格美妥司他片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHS2600130 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600134 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600133 SHR-2004注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSS2600151 注射用HS-20093 常州恒邦药业有限公司 1 CXSS2600155 BCM347 博志研新泰州药物技术有限公司 2.2 CXHS2600132 维生素K1注射用乳剂 西安安健药业有限公司 2.2 CXHS2600131 氢溴酸伏硫西汀口崩片 福州长富星生物医药科技有限公司 2.2 CXHS2600136 普特利单抗注射液 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSS2600152 甲磺酸伏美替尼片 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2.4 CXHS26001352. 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601132 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601131 RBD4059注射液 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601147 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601145 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601144 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601143 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601142 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601141 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601140 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601139 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601138 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601135 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601134 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601148 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601137 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601136 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601121 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601120 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601119 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601118 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601115 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601114 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601113 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601112 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601111 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601110 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601125 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601124 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601123 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601122 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601117 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601116 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601168 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601167 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601171 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601170 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601169 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601176 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601175 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601174 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601178 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601177 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601173 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601172 IKT-001片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601159 TQB3306 片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601151 TQB3306片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601150 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601164 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601163 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601162 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601161 注射用SR14肽 中国科学院昆明动物研究所 1 CXHL2601160 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601166 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601165 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601190 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601189 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601188 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601194 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601193 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601192 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601191 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601187 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601186 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601185 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601179 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601181 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601180 YKYY029注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601182 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601184 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601183 LT-002-158片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2601200 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2601201 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601204 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601203 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601202 ASP5834注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2601196 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601198 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601197 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601009 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601008 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2601005 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601003 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2601002 YTS109细胞注射液 华夏英泰(北京)生物技术有限公司 1 CXSL2601001 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601011 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601010 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601014 注射用BNT3211 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2601013 注射用YL201 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601012 注射用SIM0688 上海先声再明科技有限公司 1 CXSL2601015 3SC002注射液（皮下注射） 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601007 注射用JS203 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2600997 人脐带间充质干细胞注射液 华赛领航(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600996 IBI3009 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601000 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600998 KT502注射液 锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601004 3SC002注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601006 注射用IMD2113 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600999 注射用AK2405 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 1 CXSL2601027 LY3839056注射液 礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601022 NC001细胞注射液 浙江天予生命科技有限公司 1 CXSL2601021 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601025 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601024 注射用MBS314 康源博创生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2601023 注射用HB0085 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2601026 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2601016 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601018 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601017 IBI3043 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601020 注射用DB-1323 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601048 注射用BG-C477 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601047 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601051 N69胶囊 上海德建聪和生物医药科技有限公司 1 CXSL2601050 BHV-1400 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2601039 重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂 长春百克生物科技股份公司 1 CXSL2601038 SHR-4461注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601040 YT003注射液 北京永泰生物制品有限公司 1 CXSL2601045 BT02单克隆抗体注射液 上海柏全生物科技有限公司 1 CXSL2601044 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2601043 注射用TQB6411 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601042 SHR-4506注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601041 血浆生物净化柱 上海微知卓生物科技有限公司 1 CXSL2601031 SYS6069 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601035 IBI3002 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601037 JMB2403注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2601036 QM101细胞注射液（异体） 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2601057 LK101注射液 北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601058 C2403细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2601060 LVRNA018 珠海丽凡达生物技术有限公司 1 CXSL2601059 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2601052 RG002-02注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2601055 注射用HLX49 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2601056 猴痘mRNA疫苗 石药集团巨石生物制药有限公司 1.1 CXSL2601053 DYTH202缓释片 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2601126 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601130 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601129 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601154 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601153 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601152 注射用波米泰酶α 江苏贝捷泰生物科技有限公司 2.2 CXSL2601019 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSL2601046 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXSL2601062 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXSL2601061 BTP4106 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2601199 HZ046吸入溶液 浙江和泽医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2601127 丙戊酸镁缓释片 华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 2.4 CXHL2601146 林普利塞片 上海璎黎药业有限公司 2.4 CXHL2601149 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601158 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601157 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601156 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601155 氨酚羟考酮缓释片 成都苑东生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2601195 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601133 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2601034 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2601033 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL26010323. 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 西甲硅油咀嚼片 郑州瑞康制药有限公司 3 CYHS2602293 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600100 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600099 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600098 头孢泊肟酯干混悬剂 海南日中天制药有限公司 3 CYHS2602308 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602307 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602306 加压素注射液 广东天普生化医药股份有限公司 3 CYHS2602302 塞来昔布盐酸曲马多片 合肥立方制药股份有限公司 3 CYHL2600101 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602291 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602290 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602289 碳酸司维拉姆干混悬剂 珠海健福制药有限公司 3 CYHS2602288 叶酸片 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2602286 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602279 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602278 乙酰半胱氨酸口服溶液 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2602277 盐酸舍曲林口服浓缩液 远大医药(西安)有限公司 3 CYHS2602274 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602329 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602328 右美沙芬缓释混悬液 安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2602333 富马酸依美斯汀缓释胶囊 四川贝灵合益制药有限公司 3 CYHS2602313 酒石酸溴莫尼定滴眼液 大邦(湖南)生物制药有限公司 3 CYHL2600102 盐酸西替利嗪滴眼液 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2602384 地塞米松口服溶液 江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2602383 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2602359 琥珀酸曲格列汀片 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2602358 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2602365 对乙酰氨基酚布洛芬片 南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2602374 盐酸西替利嗪滴眼液 北京茗泽中和药物研究有限公司 3 CYHS2602367 铝碳酸镁混悬液 浙江核力欣健药业有限公司 3 CYHS2602348 甲硫酸新斯的明注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2602345 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 吉林天衡英睿制药有限公司 3 CYHS2602343 甲硫酸新斯的明注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2602346 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 吉林天衡英睿制药有限公司 3 CYHS2602342 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602355 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602354 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602353 辅酶Q10片 远大医药(仙桃)制药有限公司 3 CYHS2602347 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602407 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602406 辅酶Q？？片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2602404 帕拉米韦注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602403 罂粟乙碘油注射液 海南倍特药业有限公司 3 CYHL2600103 盐酸精氨酸注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 3 CYHS2602409 比拉斯汀口服溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2602414 盐酸多巴酚丁胺注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2602413 环孢素滴眼液（Ⅱ） 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2602410 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2602394 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2602391 注射用头孢唑林钠 海南全星制药有限公司 3 CYHS2602400 门冬氨酸钾注射液 中国大冢制药有限公司 3 CYHS2602398 人C1酯酶抑制剂 国药集团武汉生物制药有限公司 3.2 CXSL2601049 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601029 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601030 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602297 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602296 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602295 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602294 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602305 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602304 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 杭州倍特生物医药有限公司 4 CYHS2602309 来特莫韦片 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2602303 盐酸莫西沙星滴眼液 江苏祥瑞药业有限公司 4 CYHS2602301 聚乙烯醇滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602300 乌帕替尼缓释片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2602299 精氨酸艾曲莫德片 云顶新耀医药科技有限公司 4 CYHS2602310 枸橼酸莫沙必利颗粒 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602292 过氧苯甲酰凝胶 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2602285 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2602284 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2602280 甲磺酸倍他司汀片 博智安健(河北)药业有限公司 4 CYHS2602276 盐酸阿莫罗芬搽剂 山西同达药业有限公司 4 CYHS2602275 地屈孕酮片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2602273 注射用氨曲南阿维巴坦钠 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2602298 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602287 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602283 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602282 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602281 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602331 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602330 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2602327 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602326 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602325 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602324 左卡尼汀口服溶液 云南海沣药业有限公司 4 CYHS2602332 布地奈德肠溶胶囊 广东恒健制药有限公司 4 CYHS2602335 注射用艾司奥美拉唑钠 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2602334 呋喹替尼胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602340 呋喹替尼胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602339 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602338 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602337 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602336 瑞维那新吸入溶液 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602318 酒石酸溴莫尼定滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2602311 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602317 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602316 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602315 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602314 酮洛芬凝胶 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2602312 氨甲环酸注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602320 氨甲环酸注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602319 多替诺雷片 海创药业股份有限公司 4 CYHS2602323 利多卡因丙胺卡因气雾剂 福元药业有限公司 4 CYHS2602321 溴芬酸钠滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2602322 达格列净片 江右制药(常德)有限公司 4 CYHS2602379 达格列净片 江右制药(常德)有限公司 4 CYHS2602378 维生素B？？滴眼液 安徽康融药业有限公司 4 CYHS2602377 布洛芬混悬液 珠海联邦制药股份有限公司 4 CYHS2602380 阿昔替尼片 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602382 阿昔替尼片 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602381 巴瑞替尼片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2602386 酒石酸溴莫尼定滴眼液 江苏天平药业有限公司 4 CYHS2602385 瑞格列奈片 浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2602388 瑞格列奈片 浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2602387 吸入用一氧化氮 安徽省脉安医药科技有限公司 4 CYHS2602364 艾托格列净片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2602363 枸橼酸莫沙必利片 通化正源药业有限责任公司 4 CYHS2602362 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 湖南润兴药业有限公司 4 CYHS2602361 甲钴胺片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2602360 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2602366 枸橼酸西地那非口崩片 广州琥瑞医药科技发展有限公司 4 CYHS2602376 艾托格列净片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2602375 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2602372 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602371 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602370 氧 陕西宝光联悦氢能发展有限公司 4 CYHS2602369 伊布替尼胶囊 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602368 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江苏泽泰制药有限公司 4 CYHS2602373 盐酸二甲双胍缓释片 河北智恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2602344 艾托格列净片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2602350 佩玛贝特片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602349 盐酸决奈达隆片 成都百裕制药股份有限公司 4 CYHS2602341 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602351 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602352 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602357 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602356 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 远大医学营养科学(武汉)有限公司 4 CYHS2602408 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2602405 雌二醇地屈孕酮片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602411 黄体酮阴道缓释凝胶 漯河市汇创医药有限公司 4 CYHL2600104 多替拉韦钠片 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 4 CYHS2602412 盐酸奥布卡因滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2602389 环孢素注射液 泸州市韧新药业有限公司 4 CYHS2602393 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2602392 盐酸氮？斯汀鼻喷雾剂 云南圣科药业有限公司 4 CYHS2602390 蒙脱石散 郑州瑞康制药有限公司 4 CYHS2602397 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602396 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602395 左氧氟沙星滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602399 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS2602402 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS26024014. 进口相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600409 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600408 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600407 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600406 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600405 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600404 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600403 RZL-012注射液 Raziel Therapeutics (RT) Ltd. 1 JXHL2600402 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600411 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600410 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600412 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600416 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600415 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600414 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600413 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600244 BMS-986446注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600250 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600249 MK-7240注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600256 SAR448632注射用粉末 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600255 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600254 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600253 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600251 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600252 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600260 Bimagrumab注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600259 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600258 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600257 格菲妥单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600243 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600246 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600245 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600248 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600247 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 2.4 JXHS2600114 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600123 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600122 赛沃替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2600417 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600119 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600118 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600121 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600120 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600115 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600117 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600116 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600113 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600112 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600111 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600110 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600109 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600108 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600107 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600106 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600022 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS26000215. 中药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 青术颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600050 HG1101颗粒 和光中药科技(天津)有限公司 1.1 CXZL2600093 芪翘清瘟解毒颗粒 北京揆正中医药科技有限公司 1.1 CXZL2600092 芎芷祛风止痛颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2600091 巴芪柔肝颗粒 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2600094 二冬汤颗粒 山东中泰药业有限公司 3.1 CXZS2600051 温经汤颗粒 江西药都樟树制药有限公司 3.1 CXZS2600052 咸达数据2026年8月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202608” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。