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医保局统一长护险支付规则，创新药出海半年破1100亿美元，人血白蛋白批签发54批次领跑。 今日必看 1. 国家医保局统一规范长护险支付管理 国家医保局印发《关于做好长期护理保险支付管理工作的指导意见》，对长护险的支付范围、支付方式、支付标准及基金监管作出全国统一规范。 基金原则上支付定点机构的评估费、服务费及合规引入社会力量产生的费用；评估服务以按人次付费为主，护理服务以按时长付费为主，区分居家、机构、社区三类形式。参保人年度报销额度不超过当地上年度城乡居民人均可支配收入的50%，基本医保与长护险不得重复支付。原试点地区需在3年内完成过渡。失能照护支付首次有了全国统一框架，护理与评估机构的市场规则随之清晰，长护险基金也将逐步纳入飞行检查。 2. 创新药出海半年交易额超1100亿美元 今年上半年国内创新药对外授权交易达81笔，总额约1100亿美元，已超2025年全年的80%。 港股医药板块同步走强：银诺医药拟回购5000万港元H股；药明合联上半年收入同比增长37%、经调整净利润增长37.4%，在手订单增长50.4%至19.98亿美元，重申全年收入增长超40%的指引，招银国际维持"买入"评级。出海从"卖管线"转向合作开发，产业升级的趋势已经明确。 3. 药监局暂停进口皮尔法伯恩考芬尼胶囊两批次 国家药监局远程检查发现，法国皮尔法伯公司生产的恩考芬尼胶囊（注册证号HJ20250082）存在原料药生产工艺重大变更未获批准即用于部分批次生产的问题，质量管理体系严重偏离GMP。 药监局决定暂停批号5G2T3、5G2T4的产品在境内销售和使用。进口药不是质量免检牌，远程检查常态化后，境外工厂的合规瑕疵会直接牵动中国市场准入。 新药 / 研发 宜联生物注射用YL242获批临床 苏州宜联生物医药的注射用YL242（受理号CXSL2600640）获临床默许。宜联生物以ADC技术平台见长，管线推进速度居于国内前列。ADC赛道国内在研产品持续加密，新分子进入临床的脚步没有放缓。 晶核生物镥[177Lu]JH020002注射液获批临床 晶核生物医药的镥[177Lu]JH020002注射液（受理号CXHL2600726）获临床默许。镥[177Lu]是当下主流的治疗性放射性核素，该产品属于RDC（放射性偶联药物）赛道。核药是国内少数快速升温的前沿方向，又一条管线跨进临床门槛。 武田Mezagitamab注射剂获临床默许 武田申报的Mezagitamab注射剂（受理号JXSL2600147）获批临床默许，申报方为Takeda Development Center Americas。跨国药企把早期管线同步放进中国的节奏在加快。 argenx ARGX-121注射液申报临床获受理 argenx BV的ARGX-121注射液（受理号JXSL2600228）新受理。argenx的FcRn拮抗剂艾加莫德已在国内上市，新管线接续落地。艾加莫德之后，argenx在华管线梯队开始成形。 本期研发数据面：默许19条、新受理41条、临床登记16条 本期注册审批共155条——临床默许19条、新受理41条、批签发95条。新增临床试验登记16条，包括施慧达苯磺酸左氨氯地平片、华润双鹤利民维立西呱片、华海药业枸橼酸莫沙必利片、山东新华LXH-2103注射液、石家庄康力氢溴酸伏硫西汀口崩片等。过评大品种的存量竞争与改良新药、新分子临床并行推进。 政策动态 1. 重庆落地执行五类高值耗材集采中选结果 重庆市医保局通知，即日起执行国家组织冠脉支架第二轮接续采购及四批次省际联盟集采中选结果，涉及冠脉支架、冠脉介入球囊、心脏起搏器、神经介入微导管、高频电刀及中性电极五类医用耗材。全市公立医疗机构和军队医疗机构须按中选价格采购，鼓励其他医疗机构参与。高值耗材集采进入"接续+扩围"阶段，降价红利继续向地市医疗终端传导。 2. 海南细化集采管理：应报尽报、漏报约谈 海南省医保局发文优化药品和耗材集采管理：品种遴选遵循"应跟尽跟、应采尽采"，国家集采品种不折不扣落实，省级联盟品种论证后纳入跟采；医疗机构报量以需求为导向、应报尽报，鼓励以紧密型县域医共体为单位统一报量，漏报瞒报将被核查约谈。报量质量与考核直接挂钩，医疗机构在集采中的自由裁量空间收窄。 3. CDE就药物浓度-QTc研究技术指导原则征求意见 药审中心发布《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见一个月。文件鼓励创新药在早期临床阶段通过嵌套式设计开展C-QTc研究，获得宽暴露范围下的QTc效应数据，并对研究人群、主要终点、对照组设计、样本量及心电图采集等关键要素作出规范。心脏安全性评价前移到早期临床，创新药研发的设计门槛抬高了一档。 4. 四川通报8批次药品不符合规定 四川省药监局通告，标示为自贡鸿鹤制药等8家企业生产的8批次药品不符合规定，涉及二甲硅油片（重量差异）、降香（性状、薄层色谱）、淫羊藿（性状、水分、含量测定）等品种。相关产品已被控制，药监部门将依法处理并要求企业排查整改。中药材及饮片仍是抽检不合格的高发区。 5. 山东行政辅导第十二批集采中选药企 山东省药监局对第十二批国家集采中选药品生产企业开展行政辅导，26家企业关键岗位人员80余人参加。会议通报典型案例，强调落实质量安全主体责任、强化过程控制和变更管理，企业现场签订《落实药品质量安全主体责任承诺书》。中选不等于免责，集采药品的质量监管与供应保障并行加码。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 人血白蛋白 ×54 Takeda Manufacturing Austria AG 静注人免疫球蛋白 ×13 卫光生物 人凝血因子Ⅷ ×9 华兰生物 流感病毒裂解疫苗 ×6 北京科兴 人凝血酶原复合物 ×5 华兰生物 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩