To assess the safety, effectiveness and utility of vortioxetine as initial line therapy in the Management of depression through an observational, multicenter Study - IMPRESS

开始日期2025-07-02

申办/合作机构

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

NCT06604520 / Not yet recruiting临床2期IIT

Functional Neuroimaging to Examine Affective Symptoms and Cognition in Frontotemporal Dementia

The goal of this clinical trial is to learn if vortioxetine improves mood symptoms and cognition in patients with early-stage behavioral variant Frontotemporal Dementia (bvFTD). The main questions this study aims to answer are:
1. Do individuals with mood symptoms and bvFTD have brain changes and cognitive profiles that differ compared to individuals without bvFTD?
2. Do mood symptoms and cognition improve following treatment with vortioxetine?
Researchers will also determine whether there are changes in the brain associated with vortioxetine treatment.
Participants will:
* Undergo a screening visit that involves clinical assessments and laboratory tests
* Undergo an initial brain magnetic resonance imaging (MRI) and fluorodeoxyglucose (18F) Positron Emission Tomography (FDG PET) scan before starting treatment with vortioxetine
* Undergo memory and problem-solving tests before starting treatment with vortioxetine
* Undergo approximately 12 weeks of treatment with vortioxetine, during which time there will be regular contact and assessments with the study psychiatrist
* Undergo a repeat PET scan and repeat memory and problem-solving tests after 12 weeks of treatment with vortioxetine

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

[+1]

TCTR20240809003 / Not yet recruiting临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Vortioxetine 20 mg Film-coated Tablets and Reference Product (Brintellix 20 mg film-coated tablets) in Healthy Thai Volunteers under Fasting Conditions

开始日期2024-11-13

申办/合作机构-

100 项与氢溴酸伏硫西汀相关的临床结果

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100 项与氢溴酸伏硫西汀相关的转化医学

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100 项与氢溴酸伏硫西汀相关的专利（医药）

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项与氢溴酸伏硫西汀相关的文献（医药）

2025-02-01·Current Neuropharmacology

Time- and Region-specific Effect of Vortioxetine on Central LPS-induced Transcriptional Regulation of NLRP3 Inflammasome

Article

作者: Benatti, Cristina ; Alboni, Silvia ; Rigillo, Giovanna ; Brunello, Nicoletta ; Pani, Luca ; Blom, Johanna M.C. ; Tascedda, Fabio ; Ciani, Miriam

Background:Inflammasome overactivation, multiprotein complexes that trigger inflammatory responses, plays a critical role in Major Depressive Disorder (MDD) pathogenesis and treatment responses. Indeed, different antidepressants alleviate depression-related behaviours by specifically counteracting the NLRP3 inflammasome signalling pathway. The immunomodulatory effects of vortioxetine (VTX), a multimodal antidepressant with cognitive benefits, were recently revealed to counter memory impairment induced by a peripheral lipopolysaccharide (LPS) injection 24 hours (h) postchallenge. The potential link between VTX and NLRP3, along with other inflammasomes, remains un-explored.Methods:The potential link between VTX and NLRP3, along with other inflammasomes, remains unexplored. Hence, adult C57BL/6J male mice (n = 73) were fed with a standard or VTX-enriched diet (600 mg/kg of food, 28 days), injected with LPS (830 μg/kg) or saline, and sacrificed 6/24 h post-LPS. At these time-points, transcriptional effects of LPS and VTX on NLRP3, NLRP1, NLRC4, AIM2 (inflammasomes), ASC and CASP1 (related subunits) and NEK7 mediator (NLRP3 regulator) were assessed in dorsal and ventral hippocampal subregions, frontal-prefrontal cortex and hypothalamus, brain regions serving behavioural-cognitive functions impaired in MDD.Results:Varied expression patterns of inflammasomes were revealed, with long-term NLRP3 and ASC transcriptional changes observed in response to LPS. It was demonstrated that VTX counteracted the LPS-mediated NLRP3 and ASC upregulation in memory-related brain areas like the dorsal hippocampus at 24 h time-point, potentially via regulating NEK7 expression. No VTX-mediated transcriptional effects were observed on other inflammasomes, reinforcing a potentially specific modulation on the NLRP3 inflammasome signalling pathway.Conclusion:Thus, a novel VTX molecular mechanism in modulating the NLRP3 inflammasome in a time- and area-specific manner in the brain was highlighted, with significant clinical implications in treating depression and cognitive impairments.

2025-01-01·Brain, Behavior, and Immunity

Exploring the use of immunomethylomics in the characterization of depressed patients: A proof-of-concept study

Article

作者: Su Atil, Ecem ; Pisanu, Claudia ; Van Assche, Evelien ; Fabbri, Chiara ; Squassina, Alessio ; Hohoff, Christa ; Baune, Bernhard T. ; Wissing, Sophia M. ; Serretti, Alessandro ; Minelli, Alessandra

Alterations in DNA methylation and inflammation could represent valid biomarkers for the stratification of patients with major depressive disorder (MDD). This study explored the use of DNA-methylation based immunological cell-type profiles in the context of MDD and symptom severity over time. In 119 individuals with MDD, DNA-methylation was assessed on whole blood using the Illumina Infinium MethylationEPIC 850 k BeadChip. Quality control and data processing, as well as cell type estimation was conducted using the RnBeads package. The cell type composition was estimated using epigenome-wide DNA methylation signatures, applying the Houseman method, considering six cell types (neutrophils, natural killer cells (NK), B cells, CD4 + T cells, CD8 + T cells and monocytes). Two cytokines (IL-6 and IL-1β) and hsCRP were quantified in serum. We performed a hierarchical cluster analysis on the six estimated cell-types and tested the differences between these clusters in relation to the two cytokines and hsCRP, depression severity at baseline, and after 6 weeks of treatment (celecoxib/placebo + vortioxetine). We performed a second cluster analysis with cell-types and cytokines combined. ANCOVA was used to test for differences across clusters. We applied the Bonferroni correction. After quality control, we included 113 participants. Two clusters were identified, cluster 1 was high in CD4 + cells and NK, cluster 2 was high in CD8 + T-cells and B-cells, with similar fractions of neutrophils and monocytes. The clusters were not associated with either of the two cytokines and hsCRP, or depression severity at baseline, but cluster 1 showed higher depression severity after 6 weeks, corrected for baseline (p = 0.0060). The second cluster analysis found similar results: cluster 1 was low in CD8 + T-cells, B-cells, and IL-1β. Cluster 2 was low in CD4 + cells and natural killer cells. Neutrophils, monocytes, IL-6 and hsCRP were not different between the clusters. Participants in cluster 1 showed higher depression severity at baseline than cluster 2 (p = 0.034), but no difference in depression severity after 6 weeks. DNA-methylation based cell-type profiles may be valuable in the immunological characterization and stratification of patients with MDD. Future models should consider the inclusion of more cell-types and cytokines for better a prediction of treatment outcomes.

2025-01-01·Journal of Affective Disorders

Electroencephalography (EEG) spectral signatures of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) and vortioxetine in major depressive disorder: A systematic review

Review

作者: Rhee, Taeho Greg ; Mansur, Rodrigo B ; Portelles, Daylen Rodriguez ; McIntyre, Roger S. ; Zheng, Yang Jing ; McIntyre, Roger S ; Ho, Roger ; Wong, Sabrina ; Rosenblat, Joshua D. ; Le, Gia Han ; Lu, Andy ; Teopiz, Kayla M. ; Kwan, Angela T.H. ; Vasudeva, Shreya ; Gill, Hartej ; Meshkat, Shakila ; Mansur, Rodrigo B. ; Badulescu, Sebastian ; Rosenblat, Joshua D ; Kwan, Angela T H ; Teopiz, Kayla M

BACKGROUNDConverging evidence suggests electroencephalography (EEG) methods may elucidate alterations in global structural and functional connectivity that underlie the pathophysiology of depressive disorders. Extant literature suggests SSRIs and SNRIs may broadly induce alterations to EEG-measured neural activity. Herein, this systematic review comprehensively evaluates changes to EEG spectral signatures associated with vortioxetine and each FDA-approved agent within the SSRI and SNRI class.METHODSWe conducted a systematic review of studies investigating changes to EEG spectral signatures associated with SSRI, SNRI, and/or vortioxetine treatment in persons with MDD. Database search occurred from database inception to May 3, 2024.RESULTSOur search yielded 15 studies investigating overall spectral signature changes associated with SSRI- and/or SNRI-treatment. The existing literature presents with mixed findings. Notwithstanding, we did observe a pattern in which the SSRI and SNRI agents reproducibly affect EEG spectral signatures. We observed overlapping yet distinct spectral patterns for each agent within- and between-drug classes of SSRIs and SNRIs. Changes in resting/wake EEG were also observed.LIMITATIONSThe findings from our systematic review are mixed. Heterogeneity exists with sample size, composition, dosing of antidepressants, duration of antidepressant exposure, as well as the type of EEG devices used.DISCUSSIONSOur findings provide support to the notion that although SSRIs, SNRIs and vortioxetine block reuptake of the serotonin transporter; they are different in their profile of pharmacology as evidenced by differential EEG signatures. EEG changes associated with SSRIs, SNRIs and vortioxetine are also highly replicated findings across mixed studies and populations.

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项与氢溴酸伏硫西汀相关的新闻（医药）

2024-11-12

·药闻康策

第十批国采规则或将调整

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 11月12日上午，国家联采办邀请十五家医药企业座谈，讨论第十批药品国采的规则等相关事宜，业内流传出一份企业沟通会摘要，主要内容如下：一、申报资格 1、产品申报资格：批文时间节点为开标前一周（往年为开标前）。 2、注射剂申报：以最小单位单支申报。 3、编码申报无编码提供说明。 4、报名才有资格报价。 5、对追溯码有一定的要求。二、入围数量第十批集采的整体原则是趋严：入围企业数计划减少1家，变为7进4。三、拟中选规则 1、保留：“单位可比价”小于等于最低“单位可比价”1.8倍。单位可比价小于等于0.1元。 2、剔除：单位申报价降幅大于等于50%（即1.8倍熔断没有降幅50%的规则保护）。取消同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序的TOP4.Bottom2规则。 3、增加复活机制：1.8倍熔断企业再次报价，但是，价格限定在最低价1.8倍以内。四、开标流程上午报价+开标，下午复活，第二天选区域。五、企业间强关联尤其是B证企业与受托企业多种关联形式转变为强关联,同通用名下有B证企业参与，入围企业数减半。 1、原强关联不变。 2、受托企业为一家的，视同一个名额（多家企业委托同一家生产的视为一个名额，实际上以生产企业做为一个主体）。 3、同通用名下有B证企业参与，B证企业数/2=X，在总入围名额基础上再减X（最大值为2，即受B证减半影响最大为2）。例如：10进7，总投标企业中有4家B证企业，那么，X=2，即从10进7变成10进5. 这个规则相当于对B证企业绝杀了。六、年底前完成（特别说明:以上信息为当前讨论信息，现在征求企业意见，一切准确信息请以官方发布为准。) 第十批国采报量产品目录编号品种名称规格填报说明 1 艾司洛尔注射剂 0.1g 2 艾司洛尔注射剂 0.2g 3 艾司洛尔注射剂 1ml:0.1g 基药规格 4 艾司洛尔注射剂 2ml:0.2g 基药规格；残缺规格 5 艾司洛尔注射剂 10ml:0.1g 基药规格；残缺规格 6 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g 2022年医保目录新增品种 7 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g 2022年医保目录新增品种 8 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 250ml:盐酸艾司洛尔2.5g与氯化钠1.475g 2022年医保目录新增品种 9 马昔腾坦片 10mg 10 尼莫地平注射剂 2mg 11 尼莫地平注射剂 4mg 12 尼莫地平注射剂 8mg 13 尼莫地平注射剂 10ml:2mg 14 尼莫地平注射剂 20ml:4mg 15 尼莫地平注射剂 40ml:8mg 16 尼莫地平注射剂 50ml:10mg 17 尼莫地平注射剂 100ml:20mg 18 替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型替米沙坦40mg和氢氯噻嗪12.5mg 残缺规格 19 替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg 残缺规格 20 己酮可可碱注射剂 2ml:0.1g 21 己酮可可碱注射剂 5ml:0.1g 22 己酮可可碱注射剂 100mg 23 己酮可可碱注射剂 200mg 24 己酮可可碱注射剂 300mg 25 己酮可可碱氯化钠注射液 100ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠0.9g 26 己酮可可碱氯化钠注射液 200ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠1.8g 27 己酮可可碱氯化钠注射液 250ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠2.25g 28 己酮可可碱氯化钠注射液 250ml:己酮可可碱0.2g与氯化钠2.25g 29 己酮可可碱葡萄糖注射液 100m1:己酮可可碱0.1g与葡萄糖5g 30 己酮可可碱葡萄糖注射液 250ml:己酮可可碱0.1g与葡萄糖12.5g 31 注射用尼可地尔 2mg 32 注射用尼可地尔 12mg 33 注射用尼可地尔 48mg 34 多巴酚丁胺注射剂 20mg 35 多巴酚丁胺注射剂 0.125g 36 多巴酚丁胺注射剂 0.25g 37 多巴酚丁胺注射剂 1.6ml:20mg 38 多巴酚丁胺注射剂 2ml:20mg 基药规格 39 多巴酚丁胺注射剂 5ml:100mg 40 多巴酚丁胺注射剂 20ml:250mg 41 多巴酚丁胺注射剂 40ml:500mg 42 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 100ml:多巴酚丁胺50mg与葡萄糖5g 43 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.125g与葡萄糖12.5g 44 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.25g与葡萄糖12.5g 45 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.5g与葡萄糖12.5g 46 间羟胺注射剂 1ml:10mg 基药规格 47 间羟胺注射剂 5ml:50mg 基药规格 48 硝酸异山梨酯注射剂 2.5mg 49 硝酸异山梨酯注射剂 5mg 50 硝酸异山梨酯注射剂 10mg 51 硝酸异山梨酯注射剂 20mg 52 硝酸异山梨酯注射剂 25mg 53 硝酸异山梨酯注射剂 5ml:5mg 54 硝酸异山梨酯注射剂 10ml:10mg 55 硝酸异山梨酯氯化钠注射剂 100ml:硝酸异山梨酯10mg与氯化钠0.9g 基药规格 56 硝酸异山梨酯氯化钠注射剂 200ml:硝酸异山梨酯20mg与氯化钠1.8g 57 硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂 100ml:硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5.0g 基药规格 58 硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂 250ml:硝酸异山梨酯25mg与葡萄糖12.5g 59 左西孟旦注射剂 5ml:12.5mg 60 地高辛注射剂 1ml:0.1mg 61 地高辛注射剂 2ml:0.5mg 基药规格 62 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 10mg 63 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 25mg 基药规格 64 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 40mg 65 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 50mg 基药规格 66 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 75mg 67 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 100mg 基药规格 68 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 150mg 69 阿司匹林分散片(<300mg) 50mg 70 碳酸氢钠林格注射液 500ml 2022年医保目录新增品种 71 碳酸氢钠林格注射液 1000ml 2022年医保目录新增品种 72 醋酸钠林格注射液 250ml 73 醋酸钠林格注射液 500ml 74 乳酸钠林格注射剂 250ml 75 乳酸钠林格注射剂 500ml 基药规格 76 乳酸钠林格注射剂 1000ml 77 氯化钾注射剂 1g 78 氯化钾注射剂 1.5g 79 氯化钾注射剂 10ml:1g 80 氯化钾注射剂 10ml:1.5g 基药规格 81 氯化钾注射剂 20ml:3g 82 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.11g与氯化钠0.9g 83 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.15g与氯化钠0.9g 84 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.22g与氯化钠0.9g 85 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.3g与氯化钠0.9g 86 氯化钾氯化钠注射液 250ml:氯化钾0.55g与氯化钠2.25g 87 氯化钾氯化钠注射液 250ml:氯化钾0.75g与氯化钠2.25g 88 氯化钾氯化钠注射液 500ml:氯化钾1.5g与氯化钠4.5g 89 氯化钾氯化钠注射液 500ml:氯化钾1.1g与氯化钠4.5g 90 氯化钾葡萄糖注射液 250ml:氯化钾0.5g与葡萄糖12.5g 91 氯化钾葡萄糖注射液 500ml:氯化钾1.0g与葡萄糖25g 92 氯化钾颗粒剂每袋含氯化钾1.0g 基药规格 93 氯化钾颗粒剂每袋含氯化钾1.5g 基药规格 94 西格列汀口服常释剂型 25mg 基药规格 95 西格列汀口服常释剂型 50mg 基药规格 96 西格列汀口服常释剂型 100mg 基药规格 97 西格列汀二甲双胍Ⅰ 磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg 残缺规格西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型 98 西格列汀二甲双胍Ⅰ 磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg 残缺规格西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型 99 依帕司他口服常释剂型 50mg 100 利格列汀口服常释剂型 5mg 基药规格 101 间苯三酚注射剂 4ml:40mg 102 间苯三酚注射剂 40mg 103 复方聚乙二醇电解质Ⅰ A包:氯化钾0.74g,碳酸氢钠1.68g;B包:氯化钠1.46g,硫酸钠5.68g;C包:聚乙二醇4000 60g 复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 104 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 68.56g/袋复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 105 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 137.15g/袋复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 106 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g 复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 107 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 每包含:A剂:聚乙二醇4000 13.125g;B剂:碳酸氢钠 0.1785g,氯化钠 0.3507g,氯化钾 0.0466g 残缺规格复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 108 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 75mg 109 司维拉姆口服常释剂型 0.8g 110 复方α-酮酸口服常释剂型 0.63g 111 去甲肾上腺素注射剂 1ml:2mg 基药规格；残缺规格 112 去甲肾上腺素注射剂 2ml:10mg 基药规格 113 去甲肾上腺素注射剂 4ml:8mg 114 氨基己酸注射剂 8ml:2g 115 氨基己酸注射剂 10ml:2g 116 氨基己酸注射剂 20ml:4g 117 氨基己酸注射剂 20ml:5g 118 氨基己酸氯化钠注射剂 100ml:氨基己酸4g与氯化钠0.9g 119 纳洛酮注射剂 0.4mg 基药规格 120 纳洛酮注射剂 0.8mg 121 纳洛酮注射剂 1mg 基药规格 122 纳洛酮注射剂 1.2mg 123 纳洛酮注射剂 2mg 基药规格 124 纳洛酮注射剂 4mg 125 纳洛酮注射剂 1ml:0.4mg 基药规格；残缺规格 126 纳洛酮注射剂 1ml:1mg 基药规格 127 纳洛酮注射剂 2ml:2mg 基药规格 128 纳洛酮注射剂 10ml:4mg 129 舒更葡糖钠注射液 2ml:200mg 2022年医保目录新增品种 130 舒更葡糖钠注射液 5ml:500mg 2022年医保目录新增品种 131 艾地骨化醇软胶囊 0.5μg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 132 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 133 氢溴酸伏硫西汀片 5mg 134 氢溴酸伏硫西汀片 10mg 135 氢溴酸伏硫西汀片 20mg 136 拉考沙胺注射液 10ml:0.1g 2022年医保目录新增品种 137 拉考沙胺注射液 20ml:0.2g 2022年医保目录新增品种 138 坦度螺酮口服常释剂型 5mg 基药规格 139 坦度螺酮口服常释剂型 10mg 基药规格 140 普瑞巴林口服溶液 100ml:2g 2022年医保目录新增品种 141 普瑞巴林口服溶液 200ml:4g 2022年医保目录新增品种 142 普瑞巴林口服溶液 473ml:9.46g 2022年医保目录新增品种 143 雷沙吉兰口服常释剂型 1mg 144 新斯的明注射剂 1mg 145 新斯的明注射剂 1ml:0.5mg 基药规格 146 新斯的明注射剂 2ml:1mg 基药规格 147 新斯的明注射剂 4ml:2mg 148 氨茶碱注射剂 0.25g 149 氨茶碱注射剂 0.5g 150 氨茶碱注射剂 2ml:0.125g 151 氨茶碱注射剂 2ml:0.25g 基药规格 152 氨茶碱注射剂 2ml:0.5g 基药规格 153 氨茶碱注射剂 5ml:0.25g 154 氨茶碱注射剂 10ml:0.25g 155 氨茶碱注射剂 20ml:0.5g 156 氨茶碱氯化钠注射液 100ml:氨茶碱0.25g与氯化钠0.9g 157 氨茶碱氯化钠注射液 100ml:氨茶碱0.5g与氯化钠0.9g 158 特布他林注射剂 0.25mg 159 特布他林注射剂 0.5mg 160 特布他林注射剂 1ml:0.25mg 161 特布他林注射剂 1ml:0.5mg 162 特布他林注射剂 2ml:0.5mg 163 特布他林注射剂 5ml:2.5mg 164 硫酸特布他林氯化钠注射液 100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g 165 乙酰半胱氨酸泡腾片 0.6g 166 哌拉西林注射剂 0.5g 基药规格 167 哌拉西林注射剂 1g 基药规格 168 哌拉西林注射剂 2g 基药规格 169 哌拉西林注射剂 3g 170 哌拉西林注射剂 4g 171 氨苄西林舒巴坦注射剂 0.75g 172 氨苄西林舒巴坦注射剂 1.5g 173 氨苄西林舒巴坦注射剂 2.25g 174 氨苄西林舒巴坦注射剂 3g 175 氨苄西林注射剂 0.5g 基药规格 176 氨苄西林注射剂 1g 基药规格 177 氨苄西林注射剂 2g 178 拉氧头孢注射剂 0.25g 179 拉氧头孢注射剂 0.5g 180 拉氧头孢注射剂 1g 181 青霉素注射剂 20万单位 182 青霉素注射剂 40万单位基药规格 183 青霉素注射剂 80万单位基药规格 184 青霉素注射剂 100万单位 185 青霉素注射剂 160万单位基药规格 186 青霉素注射剂 200万单位 187 青霉素注射剂 250万单位 188 青霉素注射剂 400万单位 189 青霉素注射剂 500万单位 190 青霉素注射剂 640万单位 191 青霉素注射剂 800万单位 192 环丙沙星注射剂 0.1g(以环丙沙星计) 193 环丙沙星注射剂 0.2g(以环丙沙星计) 194 环丙沙星注射剂 0.4g(以环丙沙星计) 195 环丙沙星注射剂 2ml:0.1g(按环丙沙星计) 基药规格 196 环丙沙星注射剂 2ml:0.2g(按环丙沙星计) 197 环丙沙星注射剂 5ml:0.1g(按环丙沙星计) 198 环丙沙星注射剂 5ml:0.2g(以环丙沙星计) 199 环丙沙星注射剂 10ml:0.1g 200 环丙沙星注射剂 10ml:0.2g(按环丙沙星计) 201 环丙沙星注射剂 100ml:0.2g 202 环丙沙星氯化钠注射剂 100ml:0.1g(以环丙沙星计) 203 环丙沙星氯化钠注射剂 100ml:乳酸环丙沙星0.2g与氯化钠0.9g 基药规格 204 环丙沙星氯化钠注射剂 200ml:0.2g(以环丙沙星计) 205 环丙沙星氯化钠注射剂 200ml:乳酸环丙沙星0.4g与氯化钠1.8g 206 环丙沙星氯化钠注射剂 250ml:0.25g(按环丙沙星计) 207 环丙沙星葡萄糖注射剂 100ml:环丙沙星0.2g与葡萄糖5g 208 阿米卡星注射剂 0.2g 209 阿米卡星注射剂 0.4g 210 阿米卡星注射剂 0.6g 211 阿米卡星注射剂 1ml:0.1g 基药规格 212 阿米卡星注射剂 2ml:0.1g 213 阿米卡星注射剂 2ml:0.2g 基药规格 214 阿米卡星注射剂 2ml:0.4g 215 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 100ml:阿米卡星0.2g(20万单位)与氯化钠0.9g 216 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 200ml:阿米卡星0.4g(40万单位)与氯化钠1.8g 217 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 250ml:阿米卡星0.5g(50万单位)与氯化钠2.125g 218 泊沙康唑注射液 16.7ml:0.3g 2022年医保目录新增品种；特殊使用级抗生素 219 泊沙康唑肠溶片 100mg 2022年医保目录新增品种 220 哌柏西利胶囊 75mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 221 哌柏西利胶囊 100mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 222 哌柏西利胶囊 125mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 223 氟尿嘧啶注射剂 0.125g 224 氟尿嘧啶注射剂 0.25g 225 氟尿嘧啶注射剂 0.5g 226 氟尿嘧啶注射剂 10ml:0.25g 基药规格 227 氟尿嘧啶注射剂 10ml:0.5g 228 氟尿嘧啶注射剂 20ml:1.0g 229 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 100ml:氟尿嘧啶0.25g与氯化钠0.9g 230 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 100ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠0.9g 231 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 200ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠1.8g 232 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 250ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠2.25g 233 氟尿嘧啶葡萄糖注射剂 500ml:氟尿嘧啶0.5g与葡萄糖25g 234 盐酸多柔比星脂质体注射液 5ml:10mg 235 盐酸多柔比星脂质体注射液 10ml:20mg 236 盐酸多柔比星脂质体注射液 25ml:50mg 237 瑞戈非尼片 40mg 238 格拉司琼注射剂 1mg 239 格拉司琼注射剂 3mg 240 格拉司琼注射剂 1ml:1mg 241 格拉司琼注射剂 3ml:3mg 242 盐酸格拉司琼氯化钠注射液 50ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.45g 243 盐酸格拉司琼氯化钠注射液 100ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.9g 244 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 50ml:格拉司琼3mg与葡萄糖2.5g 245 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 100ml:格拉司琼3mg与葡萄糖5g 246 枸橼酸托法替布缓释片 11mg 2022年医保目录新增品种 247 羟氯喹口服常释剂型 0.1g 基药规格 248 羟氯喹口服常释剂型 0.2g 基药规格 249 阿普米司特片 10mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 250 阿普米司特片 20mg 2022年医保目录新增品种 251 阿普米司特片 30mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 252 帕拉米韦注射液 15ml:0.15g 253 帕拉米韦注射液 20ml:0.2g 254 帕拉米韦注射液 60ml:0.3g 255 钆特酸葡胺注射剂 5ml:1.8845g 残缺规格 256 钆特酸葡胺注射剂 10ml:3.769g 残缺规格 257 钆特酸葡胺注射剂 15ml:5.654g/15ml:5.6535g 残缺规格 258 钆特酸葡胺注射剂 20ml:7.538g 残缺规格 259 钆特酸葡胺注射剂 100ml:37.69g 残缺规格 260 米拉贝隆缓释片 25mg 261 米拉贝隆缓释片 50mg 262 叶酸口服常释剂型(5mg) 5mg 基药规格 263 卡前列素氨丁三醇注射剂 1ml:250μg 报量适应症仅限产后出血，不包含流产适应症。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

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2024-10-28

·医药地理

2024年中国药学会工业药剂学专业委员会学术年会在连云港顺利召开

2024年10月26-28日，由中国药学会工业药剂学专业委员会主办的“2024年中国药学会工业药剂学专业委员会学术年会”在江苏省连云港顺利召开。本次会议以“融合与创新，促进质的跃迁”为主题，邀请工业药剂学相关领域的专家、学者、研究生进行学术交流，为新型制剂、新递药系统及先进制造等提供学术交流平台，增进产业融合创新，加快发展制药产业新质生产力，共同推进我国制剂技术进步和产业高质量发展。江苏省药监局副局长姜伟，中国药学会理事长孙咸泽，中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟，中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心主任王健，四川大学华西药学院教授张志荣，中国医药工业研究总院副院长陆伟根，中国药学会工业药剂学专委会委员，以及来自政府部门、行业协会、高校科研院所、医药产业链的代表、知名专家和企业家们等近300人参加了会议。 01 大会致辞江苏省药监局副局长姜伟大会伊始，江苏省药监局副局长姜伟作开场致辞。他谈到，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。工业药剂学领域科技的融合与创新，对推动制剂工业进步、促进生物医药产业创新发展有着不可替代的作用。江苏是全国医药产业大省，长期以来省委、省政府高度重视生物医药产业发展，明确把生物医药作为战略性新兴产业和先进制造业集群进行重点培育发展。江苏省药监局作为服务医药产业的第一梯队，将在中国药学会的指导支持下，立足新发展阶段，进一步深化药品监管改革创新，发挥药品监管对生物医药产业发展的保障作用，积极推动政产学研深度融合与协同发展，努力破解产业链卡脖子难题，着力促进新型制剂的转化应用，为加快发展制药产业新质生产力、共同促进制剂进步和医药产业发展做出新的更大贡献。中国药学会理事长孙咸泽中国药学会理事长孙咸泽在致辞中表示，生物医药产业是新质生产力的重要组成部分，创新药更是今年第一次写进了政府工作报告。7月5日，国务院常务会议又审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，提出了一系列政策保障，合力助推创新药突破发展，同时还强调要求调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展的根基。近年来，创新药品、医疗器械和临床急需的境外新药上市的步伐明显加快。我国在创新制剂和高端制剂产业化领域也取得了重要突破。比如注射用脂质体、微球、纳米粒等复杂注射剂的领域，不仅有高端仿制剂产品上市，而且有复杂制剂创新产品上市，在新型膜剂、口溶膜领域，也有多种创新制剂产品包括改良型新药获批上市。中国工程院院士侯惠民随后，大会现场宣读了中国工程院院士侯惠民的欢迎词。目前，我国正以前所未有的力度推动生物医药产业创新发展，这不仅为工业药剂学的前沿技术研究提供了坚实的支持，更彰显了加速科技成果向现实生产力转化的坚定决心。新型制剂和新递释系统是新质生产力的典型代表，是新药创新的重要组成部分。随着信息技术、网络技术、人工智能等新技术的高速发展及其在工业药剂学领域中的逐步应用，必将加速新型制剂和新递释系统的技术创新和产业化步伐，推动药物制剂向信息化、智能化、个性化方向发展。他呼吁，与会同仁能携手并进，守正创新，共同致力于加速制剂工业的现代化和智能化进程，为制药强国梦和健康中国梦贡献智慧和力量。中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心主任王健中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心主任王健在致辞中谈到，工业药剂学专业委员会于 2020年9月在上海成立。四年来，在药学会的领导下，专委会在主办承办学术会议、参与和指导技术标准及指导原则的制修订、规划我国生物医药产业关键技术发展线路图、调研分析我国医药工业产业链等方面取得了一定的成绩。专委会于今年7月完成了委员换届选举，产生了第二届委员会，于10月26日完成了主委和副主委选举。在未来4年，专委会将继续完善我国制剂产业学术交流、产业合作、协同创新的平台，与中国药学会相关兄弟专委会密切协作，加强制剂前沿技术创新的产业化转化。江苏康缘药业股份有限公司副董事长、现代中药研究院执行院长王振中江苏康缘药业股份有限公司副董事长、现代中药研究院执行院长王振中出席大会并致辞。他提到，工业药剂学作为研究药物制剂和剂型的基本理论、质量控制及临床应用等的综合应用性科学，在生物医药领域发挥着不可替代的作用。党的二十届三中全会更是对生物医药等新兴产业的发展作出明确的部署，为工业药剂学等领域研究指明了方向。康缘药业中药制药过程新技术国家重点实验室自2010年1月获国家科技部批准建设，到去年2023年，重组为中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室，一直致力于中药新药研发、中药过程质量控制及智能化制造等科研工作，围绕着如何说明白、讲清楚中医药疗效，着力解决制约中医药创新卡脖子问题。大会致辞环节由中国医药工业研究总院副院长陆伟根主持。 02 大会报告中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟作了主题为 “以功效物质为质量目标的中药制药过程智能制造研究”的报告。他表示，近年来，国家持续加大中药智能制造领域政策支持力度，构建先进制造体系、提高智能制造水平、促进中医药创新发展，已成为国家战略。我国中药制药工业目前正处于由机械化、自动化向数字化、智能化制造的转型升级阶段。未来，新一代中药智能制造新技术体系的构建可以从三方面展开：一是探索新一代中药智能制造全流程连续生产系统；二是搭建数智驱动全产业链一体化运营管控平台；三是持续提升工业大数据驱动的中药制药过程质量。上海药品审评核查中心主任、 ECNU-SCDEI药品监管科学联合研究中心博士陈桂良上海药品审评核查中心主任、ECNU-SCDEI药品监管科学联合研究中心博士陈桂良围绕“药品先进制造数字孪生技术要求探讨”展开了分享。他指出，生物医药是我国智能化水平重点提升的十大领域之一，先进制造为传统的制药行业实现产业升级带来了新的机遇。目前，我国生物医药发展智能制造面临“三大焦虑”——资源焦虑、数据安全焦虑、合规焦虑，但生物医药智能制造应用场景丰富，通过引入先进的制造技术和信息系统，可以极大地提高生产效率、产品质量以及研发能力。同时，监管科学研究为新兴技术应用提供了支持，与生物医药先进制造并行，为生物医药先进制造高质量发展保驾护航。复旦大学药学院党委书记、教授王建新复旦大学药学院党委书记、教授王建新以“AI 赋能药物制剂研发”为主题作了报告。他表示，AI技术在新型递送系统设计与评价的各个方面应用前景广阔，作用巨大。然而，生物学的复杂性给数据获取和AI算法设计带来巨大挑战。给药系统体内过程、化合物与人体靶点的结合与反应过程都非常复杂，数据稳定性和可重复性较差。目前，所用算法基本上是针对化学或材料学，未来的改进应围绕药物递送系统研究的需求来进行。为了让算法与研究目的更好结合，技术人员应具备对制药医学和AI人工智能的深入理解，跨学科、多领域的深入合作，对于推进AI驱动的给药系统至关重要。中国药学会工业药剂学专业委员会主任委员、医药先进制造国家工程研究中心主任王健的报告题为“渗透泵控释片制造的关键技术及装备创新与产业化应用”。他谈到，渗透泵控释片具有可实现24小时近似零级体外释药，药物释放不受pH、食物和胃肠道排空的影响，维持相对平稳的血药浓度等特点。然而，其生产工艺复杂、生产工序较多，关键辅料高渗透压推进剂聚氧乙烯依赖进口、价格昂贵，半透膜包衣工艺要求高，质量控制要求高。医药先进制造国家工程研究中心通过关键辅料国产化替代、低温制粒专利技术提高产品质量、高效包衣专利技术提高包衣膜均匀性及产品质量、高效智能激光打孔与检查技术提升产能及产品质量，数字化管理技术构建控释片全生产过程的数据集中监控系统等技术方法，实现了药物制剂等自动化和智能化连续生产。上午的主题报告环节由四川大学华西药学院教授张志荣和上海惠永药物研究有限公司董事长王浩主持。中国医药工业研究总院副院长陆伟根在下午的主题报告环节，中国医药工业研究总院副院长陆伟根分享了题为“复杂制剂开发与辅料研究”的报告。他首先介绍了复杂制剂的分类以及全球的研发情况。他谈到，复杂制剂具有与创新药相比投入低、成功率高，可以降低不良反应率、提高用药顺应性等优点，并在临床治疗中的地位越趋重要，更是多种疾病和特殊人群用药必不可少的重要手段。未来的研究方向应充分利用材料、生物、医学、机械、信息等学科的进步成果，协同创新。此外，复杂制剂的商业化需要重视和加强新辅料的开发、辅料质量研究及其适宜的质量标准制订。中国科学院上海药物研究所研究员李亚平中国科学院上海药物研究所研究员李亚平的报告题为“高端制剂——长效注射剂的研究进展与思考”。他介绍到，长效注射剂（LAI）是指经皮下或肌内注射等途径给药，在注射部位形成药物储库发挥长效释放作用，通常能够在几天至几个月内持续释放的药物。LAI可以减少给药次数、提高用药依从性，简化药物治疗方案，且血药浓度波动小、没有“峰谷效应”、不良反应少。他还分享了其团队开发的以伏硫西汀、罗替高汀、HLR102、HLR103、棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑为代表的长效注射剂产品，为长效注射剂的进一步研究和开发提供了宝贵的参考和启示。沈阳药科大学教授方亮沈阳药科大学教授方亮的报告题为“创新辅料助力经皮给药制剂产业化”。他指出，相比其他给药途径，经皮贴剂具有研发风险很低、患者依从性高、避免肝脏首过代谢等优点。目前，国内经皮给药贴剂产业化面临着研发难度大、辅料种类少、人才稀缺、质控生产设备少等挑战。他分享了其团队研发的压敏胶和促进剂系列产品，系统研究聚丙烯酸压敏胶与药物和促透剂的相互作用规律，分子水平上阐明三者的相互作用机制，为贴剂处方的设计提供科学依据。其中，羟苯基压敏胶有良好的载药性能和药物控释性能，为开发长效控释贴剂设计提供了关键辅料。这些产品的开发将会助推我国经皮贴剂国产化进程。中国药科大学教授尹莉芳中国药科大学教授尹莉芳和与会嘉宾分享了“长效制剂的开发及产业化技术”的报告。她指出，目前创新药研发投入成本高昂，陷入“内卷”，竞争激烈；仿制药面临集采，利润空间降低；改良型新药是中国药企拓展品种的发展趋势。改良型新药有相应配套的法规政策和指导原则支持，开发方向明确，监管部门鼓励研发企业沟通交流。长效注射剂的开发具有较高难度，在改良型新药中属于高技术壁垒的改良途径，能够在提升药品有效性、安全性、依从性，解决实际临床需求的基础上，避免“同质化”、“扎堆申报”等情景出现。江西普正制药股份有限公司董事长肖军平江西普正制药股份有限公司董事长肖军平发表了“中药均化关键技术及产业化”的主题演讲。他谈到，普正制药创立于2003年，总部位于江西吉安·国家井冈山经济技术开发区，专注于天然植物精品药，为医患提供慢性病与疑难病中西医结合诊疗方案。普正制药创造性提出多因素、多约束、多目标的优化求解算法，研发智能均化软件。该均化技术给出调配方案，通过智能调配方法，可以达到显著提高中药生产投料饮片和成品均一性的目的。目前，该技术已经在本单位的红花逍遥片，裸花紫珠颗粒等5个中药品种中得到产业化应用。山东绿叶制药集团创新药物研究院副院长张雪梅山东绿叶制药集团创新药物研究院副院长张雪梅就“长效可注射微球的产业化开发”展开分享。她介绍到，微球是指药物与适宜载体通过一定的分散包埋技术形成的具有一定粒径（1-250μm）的微粒组成的固态、液态或气态药物制剂。长效微球剂剂临床价值大、市场潜力好，具有较大市场空间。绿叶制药目前有利培酮缓释微球注射剂、注射用罗替高汀微球、注射用戈舍瑞林微球等长效微球制剂产品获批上市。未来，绿叶制药将进一步充分挖掘上市产品未被满足的临床需求，已上市产品的“痛点”，进行创新和改良，开发更多长效微球产品。江苏豪森药业集团有限公司研发总监王小雷江苏豪森药业集团有限公司研发总监王小雷带来了“精神类药物复杂制剂的研究思路及产业化实践分享”的精彩报告。研究显示，精神分裂症常伴有多方面的认知障碍和精神活动的不协调，药物能对50%-80%的阳性症状有明显疗效，药物治疗原则强调足够早（期）、足量、足疗程“全病程治疗”。如何提高依从性是中枢神经领域的新剂型开发所需要关注的重要问题，他分享了豪森药业治疗精神类疾病口溶膜剂、渗透泵片等产品的开发经验，为聚焦疾病的治疗需求、推进药物新剂型的产业化带来了许多思考。越洋医药开发（广州）有限公司创始人、董事长兼CEO 闻晓光越洋医药开发（广州）有限公司创始人、董事长兼CEO闻晓光围绕“创新制剂开发策略与差异化思考”展开分享。他谈到，制剂开发应聚焦满足还未满足的临床用药需求，为患者提供疗效更优、副作用更小、顺应性更好的新药。越洋医药于2011年12月成立于泰州中国医药城，研发基地分布在广州、泰州和加州圣地亚哥。公司应用“自主创新的缓控释平台技术”，开发针对全球市场的NDA 505（b）（2）/口服缓控释新药。此外，公司有21项缓控释技术及产品专利获得中国、美国、日本、欧洲多国授权，致力于成为国际领先的缓控释新药开发公司。下午的主题报告环节分别由天津市药理学会理事长、天津药物研究院原党委书记兼院长汤立达，翰森制药集团有限公司执行董事吕爱锋，医药先进制造国家工程研究中心副主任罗华菲，中国医学科学院药物研究所研究员王璐璐主持。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2024-10-21

·赛柏蓝

第十批国采：涉及原研药分析

特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶在第十批国采62个品种中，一半多（33个）有原研药，涉及20家外企，与第四批的32个原研药（涉及13家外企）相当，少于第五批的38个（13家外企）、第三批的36个（12家外企），多于第二批的20个（12家外企）、第一批的18个原研药（9家外企）。可见，国采涉及的外企数量越来越多，是因大品种主要由研发投入超大的辉瑞、阿斯利康、默沙东、诺华和GSK等大型跨国药企研发和销售，本土仿制药企也首先对市场规模大的大品种进行一致性评价，因此大部分大品种首先被纳入了前几批国采，国采已经进行了九批，到目前，符合条件的大品种已所剩无几，只剩下小品种角逐了。当然，竞争不充分（独家）的、没有参比制剂无法做一致性评价的，以及存在专利纠纷的等不符合国采条件的还有很多大品种，另当别论。注：本文中的品种销售额是指2023年样本医院的销售额，原研药市场份额是指2023年在全国公立医疗机构的市场份额。 01 原研数在第十批国采33个原研药涉及的20家外企中，涉及原研药品数量最多的是默沙东，共涉及5个原研药，即西格列汀口服常释剂型、舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液。其次是辉瑞和拜耳，都涉及4个原研药，如辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。上述3家外企在前九批国采中选的品种数也都较多，都中选了2个品种，如默沙东的孟鲁司特钠片（4+7扩围）、米氮平片（第八批），辉瑞的利奈唑胺片（第三批）、注射用替加环素（第七批），拜耳在第二批国采中选的阿卡波糖片、盐酸莫西沙星片等。百特和日本中外制药各涉及2个原研药。赛诺菲、安斯泰来等14家外企，在第十批国采中只涉及1个原研药。其中，赛诺菲是前九批国采中选品种数最多（4个）的外企，即于4+7扩围中选的硫酸氢氯吡格雷片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片、第四批中选的氨磺必利片、第五批中选的注射用奥沙利铂。 02 原研份额vs销售额在第十批国采62个品种涉及的33个原研药中，市场份额超过10%的有24个。涉及通用名销售额超过20亿元的只有2个，即复方a-酮酸口服常释剂型（22亿元）、阿司匹林口服常释剂型（21亿元），对应的原研药企勃林格殷格翰、拜耳分别占了64%、79%，占比不低。销售额＞10亿元的有4个，即西格列汀口服常释剂型（17亿元）、硝酸异山梨酯注射剂（14亿元）、利格列汀口服常释剂型（12.5亿元）、羟氯喹口服常释剂型（12亿元）、复方聚乙二醇电解质（11亿元），分别由默沙东占98%、英联医药占34%、勃林格殷格翰占96%、赛诺菲占18%和法国益普生占17%。另4个由原研独霸市场的品种销售额也不大，即瑞戈非尼片（9亿元，拜耳占100%）、西格列汀二甲双胍（8.5亿元，默沙东占100%）、马昔腾坦片（2亿元，爱可泰隆占100%）、氢溴酸伏硫西汀片（1.5亿元，丹麦灵北占99%）。 03 原研份额vs竞争企业数在第十批国采62个品种涉及的33个原研药中，市场份额超过10%的有24个，默沙东就有5个，其中3个品种涉及符合条件的企业数量最多，即西格列汀口服常释剂型（33家）、舒更葡糖钠注射液（20家）、西格列汀二甲双胍（15家），其中西格列汀、西格列汀二甲双胍都由默沙东独霸市场，舒更葡糖钠注射液也由默沙东占了近半（47%）的市场，原研药企默沙东将面临严峻挑战，当然，从往批国采看，外企参与度并不高，但亲手打造的市场拱手让人也心有不甘。上述3个品种的销售额分别为17亿元、10亿元和8.5亿元，如仍最多允许10家中选的话，将分别有23家、10家和5家不中选而出局，竞争激烈程度可见一斑，尤其对将有20家出局的西格列汀口服常释剂型而言。其他几个独占市场的原研药瑞戈非尼片（原研：拜耳）、马昔腾坦片（原研：爱可泰隆）、氢溴酸伏硫西汀片（原研：灵北）、利格列汀（原研：勃林格殷格翰）、阿普米司特片(原研：安进)分别有9家、7家、13家、9家、14家符合条件，竞争企业数并不是最多，涉及的市场规模都不太大。市场份额＞60%的还有6个原研药，即司维拉姆口服常释剂型(健赞占79%)、阿司匹林口服常释剂型(拜耳占79%)、哌柏西利胶囊(辉瑞占69%)、尼莫地平注射剂(拜耳占67%)、复方a-酮酸口服常释剂型(勃林格殷格翰占64%)、泊沙康唑肠溶片(默沙东占64%)，符合条件的企业数分别是9家、14家、13家、9家、8家和8家。除阿司匹林和复方a-酮酸都超过20亿元外，其他的销售额都不大。附：第十批报量品种清单（供参考，最终以官方消息为准） END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

一致性评价带量采购

100 项与氢溴酸伏硫西汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10185	氢溴酸伏硫西汀	N06AX26	DB09068

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	中国	H. Lundbeck A/S	2017-11-21
重度抑郁症	美国	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	2013-09-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
创伤性脑损伤	临床2期	-	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-10-01
重度抑郁症	临床2期	-	H. Lundbeck A/S	2007-12-01
焦虑症	药物发现	德国	H. Lundbeck A/S	2012-04-01
认知功能障碍	药物发现	-	H. Lundbeck A/S	2011-12-01
中度重度抑郁症	药物发现	-	H. Lundbeck A/S	2011-12-01
性功能障碍	药物发现	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-06-01
性功能障碍	药物发现	加拿大	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-06-01
广泛性焦虑障碍	药物发现	美国	H. Lundbeck A/S	2008-06-01
广泛性焦虑障碍	药物发现	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-06-01
重度抑郁症	药物发现	-	H. Lundbeck A/S	2007-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04288895 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床4期	重度抑郁症	395	Vortioxetine 5-20 mg/day	觸蓋艱糧鹽膚築願廠積(餘憲願蓋築製醖構網齋) = 35.4% (n = 140) of patients experienced treatment-emergent AEs (mostly mild-moderate); nausea and pruritus were the most frequent (6.6%, n = 26 each) 製醖鏇淵構鹽願膚鏇憲 (廠艱製遞顧鹹築艱窪衊 )	积极	2024-08-07
NCT04448431 (Pubmed)	临床4期	重度抑郁症	605	Vortioxetine	(鏇醖襯獵鏇淵窪夢顧糧) = TEAEs were reported in 46.1% and 39.6% of patients in the vortioxetine and desvenlafaxine groups, respectively; these were mostly mild or moderate in intensity (> 98% of all TEAEs in each group) 顧範選壓構選鏇簾夢積 (構網積窪築範簾壓選鑰 )	-	2023-05-22
NCT05014919 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症	35	Vortioxetine (Double-Blind Relapse Prevention: Vortioxetine)	醖壓範膚襯築餘遞齋繭(廠蓋範願鬱壓醖簾鬱衊) = 製衊淵鏇鏇積範鑰觸築艱願夢繭鹽膚窪衊糧膚 (壓獵簾獵淵餘憲鹽窪鬱, 鏇醖襯窪壓膚窪醖繭糧 ~ 衊鑰糧夢積鬱積淵鹹製) 更多	-	2023-01-05
NCT05014919 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症	35	placebo (Double-Blind Relapse Prevention: Placebo)	醖壓範膚襯築餘遞齋繭(廠蓋範願鬱壓醖簾鬱衊) = 鏇齋憲鹹膚醖壓遞鑰願艱願夢繭鹽膚窪衊糧膚 (壓獵簾獵淵餘憲鹽窪鬱, 憲願觸夢淵鑰觸範簾蓋 ~ 醖願選遞襯繭鹹積構壓) 更多	-	2023-01-05
NCT02871297 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症	662	Vortioxetine	鑰鑰糧簾鑰鏇齋範鹹齋(醖衊窪鑰獵鹽鬱鏇淵齋) = 製顧憲簾餘衊膚範齋築夢艱壓鹹鹹製窪憲窪鬱 (簾選壓夢遞夢簾顧製夢, 願獵築範鹹餘艱憲窪構 ~ 憲鹹夢繭憲餘齋淵選餘) 更多	-	2022-12-28
NCT03555136 (RELIEVE, Pubmed)	N/A	重度抑郁症 \| 广泛性焦虑障碍	180	Vortioxetine	(觸襯齋夢蓋餘顧餘築遞) = 簾鬱願憲積鹽齋膚選網衊膚糧簾繭夢範憲網繭 (窪獵遞鹹遞醖襯構築鑰 ) 更多	积极	2022-11-15
NCT02709655 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症	683	placebo (Double-Blind: Placebo)	餘網顧簾壓鏇鬱艱夢蓋(窪襯繭餘積鹹網鏇築餘) = 願範艱窪範製簾衊顧繭選築醖簾鏇選衊鹹窪蓋 (鹽淵積獵遞憲夢壓窪壓, 製襯獵製壓構遞醖壓築 ~ 憲繭遞築積獵積夢艱糧) 更多	-	2022-09-22
NCT02709655 (CTgov)	临床3期	重度抑郁症	683	Vortioxetine (Double-Blind: Vortioxetine 10 mg)	餘網顧簾壓鏇鬱艱夢蓋(窪襯繭餘積鹹網鏇築餘) = 範醖構繭簾鑰憲築艱齋選築醖簾鏇選衊鹹窪蓋 (鹽淵積獵遞憲夢壓窪壓, 網憲齋構構網鹹襯憲鏇 ~ 範願齋壓憲窪製構鹹簾) 更多	-	2022-09-22
NCT03555136 (RELIEVE, Pubmed) 人工标引	N/A	重度抑郁症	184	Vortioxetine Hydrobromide	(夢艱鏇夢積齋網簾繭鬱) = 夢網膚鏇廠範積夢築鹽積鏇繭觸簾築製願餘廠 (遞鹽窪廠顧夢鏇積繭獵 ) 更多	积极	2022-08-31
NCT03555136 (RELIEVE, Pubmed) 人工标引	N/A	重度抑郁症	231	Vortioxetine Hydrobromide	(淵窪壓艱糧製鹽醖膚鑰) = 憲廠選繭齋網膚觸鏇築築糧遞窪觸壓鑰鏇壓憲 (製鹽壓窪憲積壓蓋壓願 ) 更多	积极	2022-08-09
NCT02371980 (RESET, Pubmed \| J Affect Disord)	临床4期	重度抑郁症维持	1,106	Vortioxetine 5 mg	遞構淵齋糧鏇襯廠遞積(夢鏇醖遞鹹艱網艱鏇網) = 範餘鏇憲積壓蓋壓遞窪遞糧製憲廠鏇觸範網鏇 (鹽構衊顧艱夢膚艱餘淵 )	积极	2022-02-04
NCT02371980 (RESET, Pubmed \| J Affect Disord)	临床4期	重度抑郁症维持	1,106	Vortioxetine 10 mg	遞構淵齋糧鏇襯廠遞積(夢鏇醖遞鹹艱網艱鏇網) = 蓋糧憲遞鏇選積遞窪襯遞糧製憲廠鏇觸範網鏇 (鹽構衊顧艱夢膚艱餘淵 )	积极	2022-02-04
NCT02972632 (Pubmed \| BMC Psychiatry) 人工标引	临床4期	重度抑郁症	122	vortioxetine	壓網憲糧衊鑰艱蓋築廠(遞糧憲鑰製夢構製簾鑰) = 蓋膚製顧襯網膚範淵觸醖衊夢選鏇壓憲醖艱鏇 (製齋鹹憲範構憲網廠鬱 ) 更多	积极	2021-12-11