Bracco Imaging Medical Techologies (Shanghai) Co., Ltd.

精彩内容 近期，造影剂市场波澜再起。北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液2个受理号过评；钆特酸葡胺注射液现身第十批集采网传报量名单。此前，海南倍特药业的钆特醇注射液、扬子江广州海瑞药业的钆布醇注射液等3个产品同日获批，原子高科的氟[18F]化钠注射液拿下首仿。米内网数据显示，2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂销售额同比增长1.65%，明星药跌出TOP10，3大产品涨超10%，恒瑞、扬子江、南京正大天晴4个国产品牌上榜。截至目前，造影剂有14个品种（近60个受理号）报产在审。 造影剂首仿诞生，倍特、北陆药业领跑过评榜 10月18日，国家药监局官网显示，北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液2个受理号一致性评价补充申请获批。此前，海南倍特药业的钆特醇注射液、扬子江广州海瑞药业的钆布醇注射液等3个产品同日获批，成都克莱蒙医药的碘美普尔注射液成国产第2家，原子高科的氟[18F]化钠注射液拿下首仿。 来源：米内网一键检索 氟[18F]化钠注射液主要用于正电子发射断层显像（PET），在骨显像中确定成骨活性改变的区域，对诊断癌症骨转移、隐匿性骨折、冠状动脉斑块等病变具有重要的临床价值。目前，氟[18F]化钠注射液仅有原子高科拥有生产批文，南京江原安迪科正电子以仿制3类报产在审。原子高科表示，公司研制的氟[18F]化钠注射液是国内首个获批用于骨显像的PET显像剂，可实现早期、精准、无创的骨转移诊断，填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白。今年以来造影剂报产获批、过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，造影剂新品不断，已有12个品种（39个受理号）获批上市，无论是品种数还是受理号数，均已超过2023年全年（6个品种、10个受理号）。 截至目前，造影剂已有14个品种（112个品规）过评，5个品种过评企业数量5家及以上，其中，碘克沙醇注射液过评企业最多，达9家。此外，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液、原子高科的氟[18F]化钠注射液为独家过评。从企业过评品种数量来看，倍特药业最多，有8个品种过评，其次是北陆药业有7个，上海司太立制药有6个，恒瑞医药和正大制药各有5个。 集采冲击，明星药跌出TOP10！恒瑞、扬子江、南京正大天晴“突围” 米内网数据显示，造影剂在2024年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额同比增长1.65%。从集团TOP10格局来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五；康臣药业增速最快，其次是上海司太立制药、博莱科、通用电气均超过10%。 2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2024年上半年有16个造影剂销售额超过1亿元，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液位居前三。产品TOP10中，注射用六氟化硫微泡、碘美普尔注射液和碘海醇注射液增速均超过10%。 3个集采品种近年中国公立医院终端市场份额情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前，造影剂有3个产品被纳入集采，第五批集采品种碘克沙醇注射液和碘海醇注射液市场份额均有所回升，分别排第二、三位；而第七批集采品种碘帕醇注射液在2023年销售额“腰斩”，2024年上半年已跌出造影剂TOP10产品之列。钆特酸葡胺注射液批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 近日，钆特酸葡胺注射液现身第十批集采网传报量名单，该产品在2024年上半年中国公立医疗机构终端是造影剂TOP8产品。目前有7家企业拥有生产批文，6家过评，山东新时代药业、华润双鹤药业3家报产在审。未来市场格局将会有何变化？米内网将持续关注。 2024年上半年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP10中，恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液4个国产品牌上榜。从数量来看，通用电气和博莱科各有3个，恒瑞医药和博莱科有2个上榜。 5个品牌增速亮眼，通用电气的碘海醇注射液和博莱科的注射用六氟化硫微泡均超过20%，博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液均超过10%。 新品蜂拥而至，重庆药友制药、葫芦娃……发起冲击 今年以来造影剂报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，海南普利制药的钆布醇注射液有4个受理号以仿制4类报产在审。今年以来，造影剂已有24个受理号报产在审，涉及10个品种，其中，倍特药业的碘比醇注射液冲击首仿，海南葫芦娃药业集团的钆布醇注射液有望成为公司首款造影剂产品。 截至目前，造影剂有近60个受理号报产在审，涉及14个品种。钆布醇注射液最为火热，有7家；碘普罗胺注射液，有5家，碘佛醇注射液和碘美普尔注射液均有4家。从企业报产在审品种数量来看，倍特药业最多（4个），其次是重庆圣华曦药业（3个）。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

【招商】安徽普利原料药钆特醇国内获批上市，期待与您合作，共赢未来        海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的钆特醇化学原料药上市申请批准通知书。       本次国内上市申请获批，表明安徽普利钆特醇原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂，产品稳定且持续供应全球客户。       安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。 1、产品基本情况 （一）药品名称：钆特醇 （二）剂型：原料药 （三）登记号：Y20230000321 （四）包装规格：20kg/桶 （五）持有人：安徽普利药业有限公司 2、制剂产品情况        钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口。用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。         近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。  3、市场情况         根据IMS数据库，钆特醇制剂全球销售额从2018年的96百万美元增长到2023年的118亿美元，稳步增长趋势。      根据IMS数据库，钆特醇原料药全球消耗量从2018年的9.6吨增长到2023年的15吨，稳步增长中。从2023年全球原料药消耗市场占比来看，以美、中、法市场为主，主要销售市场美国、中国、法国、日本、意大利、德国、西班牙、韩国等，合计占比90%。       安徽普利原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，成功转A，国内亦已获批转A，已拿到前两大市场的准入资格，另外欧洲、韩国、日本市场的注册工作也在有序推进中。       我司年产能达15吨，可为注射剂钆特醇提供原料药供应。  4、质量优势 1）以氧化钆作为起始物料，廉价易得，稳定性好，产品质量更优； 2）可同时提供注射剂辅料卡特利多钙； 3）符合美国药典标准。 5、规模优势 1）有专用生产线，产线自动化程度高，在保证稳定供货基础上，产品质量更有保障。 2）年产能可达到15吨。  6、注册法规优势 此产品布局全球注册，已在中美等市场进行原料药备案/登记， 美国：US DMF号为037960（状态：A）， 中国：CN登记号为Y20230000321（状态：A）， 钆类造影剂车间于2023年通过FDA现场审查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求。 同时，欧洲、韩国、日本、加拿大、 俄罗斯、土耳其等其他市场的注册工作也在持续推进中。 7、合作共赢 安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。  安徽普利      安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。                     公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。       依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的研发与生产。       钆特醇是普利布局高端造影剂原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品的获批，标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。 欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！ 联系人：聂良邓 Liangdeng Nie 电话：18857693467 邮箱：nieliangdeng@hnpoly.com 联系人：薛菲菲 Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com

精彩内容 日前，备受关注的造影剂市场波澜再起，成都倍特药业的碘比醇注射液报产在审，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等同日获批，今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号）。米内网最新数据显示，2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂销售额同比增长13.43%。3大集采品种止跌，产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液稳居“销冠”宝座；品牌TOP10中，仅有恒瑞、扬子江3个国产品牌上榜。目前，有14个造影剂（58个受理号）报产在审，成都倍特药业、重庆圣华曦药业等冲刺首仿。 山东新时代、正大天晴猛攻造影剂，倍特、北陆领跑过评榜 今年以来造影剂报产获批、过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等造影剂以仿制4类报产同日获批。米内网数据显示，碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、钆喷酸葡胺注射液均是造影剂畅销品种，在2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品中分别位居第二、三、七位。今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号），数量已超过2023年全年。 碘克沙醇注射液是一种X-线对比剂，临床用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查；也用于儿童的心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘克沙醇注射液有9家企业拥有生产批文，广州康臣药业和通用电气药业（上海）同日获批。 碘普罗胺注射液是一种新型非离子型低渗性造影剂，用于计算机X线体层扫描（CT）增强、动脉造影、静脉造影、动脉法数字减影血管造影（DSA）、静脉数字减影血管造影（IV-DSA），特别适用于心血管造影（碘普罗胺370）、静脉尿路造影、内窥镜下逆行性胰胆管造影（ERCP）、关节腔造影以及其他体腔检查。碘普罗胺注射液有4家企业拥有生产批文，正大天晴药业集团和重庆圣华曦药业分别在今年3月、7月获批上市，是该产品第2、3家国产企业。 钆喷酸葡胺注射液是国内临床最常用的一种顺磁性造影剂，主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。钆喷酸葡胺注射液有5家企业拥有生产批文，其中，山东新时代药业是首家以仿制4类报产获批的企业，也是该产品第3家过评企业。值得一提的是，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，截至目前，山东新时代药业在造影剂领域还有钆特酸葡胺注射液和钆布醇注射液2个产品报产在审。 造影剂过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，造影剂已有13个品种（102个品规）过评，碘克沙醇注射液过评企业最多（9家），其次是碘帕醇注射液（8家）、碘海醇注射液（6家）、钆特酸葡胺注射液（6家）。 从企业过评品种数量来看，倍特药业和北陆药业各有7个，上海司太立制药有6个，恒瑞医药和正大制药各有5个。此外，上海司太立制药的碘美普尔注射液、江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液是独家过评。 造影剂3大集采品种止跌！产品TOP10全线上涨，恒瑞、扬子江“突围” 米内网数据显示，造影剂在2024年一季度重点省市公立医院终端销售额同比增长13.43%。从集团TOP10格局来看，恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业位居前五，正大制药、北京北陆药业、上海司太立制药、康臣药业均有双位数增速。 2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过1亿元。值得注意的是，造影剂市场集中度较高，产品TOP10合计市场份额占比超过85%。 碘佛醇注射液在2022年登上“销冠”宝座后，2023年再创新高，2024年一季度同比增长3.77%，江苏恒瑞医药市场份额最大。 3大集采品种近年重点省市公立医院终端销售额增速来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 此外，碘克沙醇注射液（第五批）、碘海醇注射液（第五批）、碘帕醇注射液（第七批）3个造影剂被纳入集采，销售额增速曾一度下滑均超过50%，其中，碘帕醇注射液在2023年已跌出产品TOP10。2024年一季度3个集采品种分别同比增长1.75%、11.26%、25.44%。 2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 品牌TOP10中，外资药企占据主导，国产品牌仅有江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液3个上榜。从增速来看，拜耳的碘普罗胺注射液和钆塞酸二钠注射液、博莱科的碘美普尔注射液和注射用六氟化硫微泡、通用电气的碘海醇注射液均有双位数增速。 14个品种蜂拥而至！倍特、药友制药……发起冲击 造影剂报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 7月30日，CDE官网显示，成都倍特药业的碘比醇注射液以仿制4类报产在审。截至目前，造影剂有14个品种（58个受理号）报产在审，其中，钆布醇注射液最火热，有7家；其次是碘普罗胺注射液有6家，碘美普尔注射液有5家。从企业报产在审品种数量来看，重庆圣华曦药业和司太立最多，各有3个。 此外，碘比醇注射液、八氟丙烷脂质微球注射液、氟[18F]化钠注射液3个产品国内暂无仿制药获批，涉及成都倍特药业、重庆圣华曦药业、原子高科等企业。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦