Guangdong Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003泊沙康唑肠溶片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司CYHB2450159硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司;成都市海通药业有限公司CYHB2450026氯化钾注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350676葡萄糖酸钙注射液西南药业股份有限公司;石家庄四药有限公司CYHB2350780盐酸林可霉素注射液四川美大康华康药业有限公司CYHB2350880中/长链脂肪乳注射液(C6-24)四川国瑞药业有限责任公司CYHB2350517注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450015注射用氨曲南海口市制药厂有限公司CYHB2450016 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2404197阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404171奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138比拉斯汀片广州大光制药有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404193吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2404179玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404190布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2404136草酸艾司西酞普兰片Maxmind Pharmaceutical S.L.;Macleods Pharmaceuticals 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Co.,Ltd.5.2JYHS2400059达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404206多种微量元素注射液(Ⅲ)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波美舒医药科技有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404159二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404147二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404150二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404152二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404154法莫替丁注射液广东君康药业有限公司;江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2404140氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404233富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404155富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2404153腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司;浙江仟源海力生制药有限公司4CYHS2404167黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;吉林敖东药业集团延吉股份有限公司3CYHS2404227甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404151甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司;贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2404149甲钴胺片山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司4CYHS2404182甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404210克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404142兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2404172利丙双卡因乳膏国大（吉林）制药集团有限公司;南昌立健药业有限公司4CYHS2404200磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404218硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司;陕西金思铭生物技术有限公司3CYHS2404216罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2404157美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2404135尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404219乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司;陕西汉唐制药有限公司4CYHS2404222色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404235他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404224碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司;乳源东阳光药业有限公司4CYHS2404173维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2404161西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404229盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司;山东鲁抗三叶制药有限公司4CYHS2404144盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404183盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404186盐酸氮卓斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用厄他培南钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2404194注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司;山西普德药业有限公司3CYHS2404156注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131注射用硫酸多粘菌素B合肥华威药业有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2404191注射用硫酸多粘菌素B山东序列生物科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司3CYHS2404145注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2404175注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2404202注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404213左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2404205左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2404134 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号艾司唑仑片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450585布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450590布洛芬片山西太原药业有限公司CYHB2450589硫酸奈替米星注射液青岛金峰制药有限公司CYHB2450591氯雷他定片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450592乳酸钠林格注射液广东大冢制药有限公司CYHB2450595他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450593他克莫司胶囊浙江海正药业股份有限公司CYHB2450594碳酸氢钠注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450596碳酸氢钠注射液湖北天圣药业有限公司CYHB2450588盐酸甲氧氯普胺注射液河南润弘制药股份有限公司CYHB2450586注射用奥美拉唑钠朗天药业（湖北）有限公司CYHB2450587注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

近些年来，小核酸药物研发热情高涨，2024年已经达成3项重磅合作交易，潜在总金额超百亿美元。 随着小核酸研发技术不断的突破，小核酸药物涉猎的疾病领域越来越宽，从罕见病到慢性病，如治疗高血脂的Leqvio、治疗高血压的Zilebesiran等，里程碑药物Leqvio在今年前9个月销售额同比增长130%至5.31亿美元，突破10亿美元大关指日可待。 目前临床上有很多在研的小核酸药物，大药企如诺华、阿斯利康和罗氏等纷纷加入布局研究，小核酸领域正在蓬勃发展。   01   获批上市的小核酸药物 小核酸药物是指一类以DNA或RNA为载体或靶向目标的药物，它们通过基因抑制、添加、替换或编辑来达到持久且根本的疗效。 这类药物主要包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）、信使RNA（mRNA）、RNA适配体（Aptamer）等。 小核酸药物与传统的小分子化学药和抗体类药物相比，具有研发周期短、效果持久、研发成功率高、不易产生耐药性和治疗领域广等优点。 它们通过碱基互补配对原则作用于细胞内的mRNA，调控蛋白质的表达，实现治疗疾病的目的。 近些年来，随着技术不断的突破，小核酸药物全球市场规模从2016年的0.1亿美元增长至2021年的32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%。预计到2024年，全球小核酸药物市场规模预计将达到86亿美元。 小核酸药物的适应症涵盖范围广泛，包括肿瘤、罕见病、病毒性疾病、肾脏疾病、心血管疾病、炎症类疾病和代谢类疾病等。随着对疾病分子机制理解的深入，小核酸药物将被应用于更多复杂疾病的治疗，如神经退行性疾病、自身免疫性疾病、病毒感染等。 据不完全统计，截至目前，全球共有19款小核酸药物获批上市（包括已退市药物），80%以上都在2016年后获批，而2016年之前获批的三款小核酸药物Vitravene、Kynamro和Macugen由于各种原因，包括销售额过低等，已经退出市场（图1）。 图1. 获批上市的小核酸药物 在获批的小核酸药物中，Ionis公司研发的Spinraza是最畅销药物，Spinraza于2011年开始在人体进行临床试验，由于效果显著，短短5年时间，就于2016年12月获得FDA批准作为首个用于治疗儿童和成人SMA的新药，此后，Spinraza获得了欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（PMDA）和NMPA的批准，现在全球50多个国家和地区的脊髓性肌萎缩症患者可以使用这一药物进行治疗，2023年Spinraza全球销售额达到了17亿美元，自2016年上市至今累计销售额已超百亿美元。 此前，大部分获批的小核酸药物应用于罕见病领域，Alnylam/诺华共同开发的Leqvio是首款且目前唯一一款用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的siRNA药物，相继于2021年和2023年在美国和中国上市，突破了小核酸药物应用于罕见病的局限，首次成功进军慢性病领域，极具里程碑意义。 Leqvio自获批以来销售额稳步上升，2022年销售额为1.12亿美元，2023年达到3.55亿美元，根据诺华近期的财报，2024年第三季度，Leqvio的全球销售额同比增长119%至1.98亿美元，2024年前三季度，Leqvio的全球销售额达到5.31亿美元，同比增长130%，增长迅速（图2）[1]。 图2. Leqvio销售额   02   2024年小核酸领域重磅交易 近些年来，小核酸药物研发火热，自2024年开年以来，小核酸药物领域便发生了几起重要的收购和合作事件，包括： 1.1月3日，瑞博生物与勃林格殷格翰以总交易金额超过20亿美元达成合作协议，共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法； 2.1月8日，舶望制药宣布与诺华就RNAi疗法达成潜在总价值高达41.65亿美元两项独家许可合作协议，舶望制药将获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款，以及商业销售的分级版税； 3.11月26日，Arrowhead Pharmaceuticals与Sarepta Therapeutics达成潜在超百亿美元的合作协议，合作范围覆盖5款临床阶段和2款临床前管线，以及针对罕见病、遗传性肌肉疾病、CNS、肺部疾病开发最多6个靶点的siRNA药物。 这些事件显示了小核酸药物领域在2024年的活跃度和市场潜力，同时也反映了全球制药行业对于小核酸药物技术和产品的高度关注和投资热情。 未来随着临床阶段产品的不断上市，修饰技术和递送技术的不断发展，适应症从遗传病等小人群适应症扩大到广泛人群适应症，整体市场将继续保持快速增长。   03   临床在研的小核酸药物 据不完全统计，全球小核酸药物进入临床管线的约200个，以ASO和siRNA药物为主，正在开拓常见病领域，如慢性病、病毒感染、癌症和乙肝等（图3）。 图3. 部分临床在研的小核酸药物 代表性化合物 3.1 Ulefnersen Ulefnersen是由Ionis Pharmaceuticals开发一种ASO药物，用于治疗因融合肉瘤（FUS）基因突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者，近期，大冢制药与Ionis达成全球独家许可协议，获得生产和营销Ulefnersen的权利。 Ulefnersen目前正在进行国际多中心的3期临床试验，研究对象为FUS基因突变的ALS患者（12岁及以上），预计研究完成时间为2025年。 一项针对25岁FUS p.525L ALS患者的同情使用授权下进行的首次人体研究中，使用了多个剂量的Ulefnersen，范围从20mg到120mg，共进行了12次输注，历时10个月。这项研究显示，在尸检组织中，野生型FUS和变异型FUS蛋白水平显著降低至接近无法检测的水平。在参与者去世前，临床数据表明ALSFRS-R下降速率显著减慢。 3.2 Pelacarsen Pelacarsen是由Ionis Pharmaceuticals原研的一款作用于Lp（a）的ASO药物，2019年，诺华从Ionis 获得Pelacarsen全球独家开发、制造和商业化权利授权。 Pelacarsen已在全球开展多中心临床III期研究，包括中国，且Pelacarsen在国内已获得 “突破性治疗药物”认定。 此前，Pelacarsen的一下II期临床研究数据显示，其可以使Lp(a)降低80%，80mg/月的给药剂量可使98%的患者Lp(a)水平降至50 mg/dL以下。 Pelacarsen正在进行一项名为Lp(a) HORIZON的关键性3期临床试验，旨在评估Pelacarsen在减少心血管疾病和Lp(a)水平升高患者的心血管事件方面的安全性和有效性。该研究已完成共8323位受试者的入组，预计于2025年会有数据（图4）。 图4. Pelacarsen的HORIZON实验方案 3.3 Danvatirsen Danvatirsen是Ionis和阿斯利康合作开发的一种靶向信号转导和转录激活因子3（STAT3）的ASO药物，可选择性与STAT3 mRNA结合，抑制转录本的翻译，用于治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。 在日本进行的一项评估Danvatirsen作为单药治疗和与durvalumab联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期研究结果显示，Danvatirsen在单药治疗和联合治疗中均显示出一定的疾病控制和部分反应，STAT3表达倾向于降低。 一项评估Danvatirsen与免疫检查点抑制剂联合治疗效果的SCORES实验达到了主要终点，在非小细胞肺癌患者中，4/6（66.7%）的患者实现了4个月疾病控制，在胰腺癌患者中，4/23（17.4%）的患者实现了4个月疾病控制，展示了其在联合免疫检查点抑制剂治疗中的潜力和效果。 Danvatirsen正在进行一项名为PEMDA-HN的多中心、开放标签、随机的II期研究，该研究比较了Danvatirsen联合pembrolizumab与单独使用pembrolizumab在一线复发和/或转移性头颈鳞状细胞癌（RM HNSCC）中的疗效。 该研究计划招募约81名PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1的患者，以2:1的比例随机分组接受Danvatirsen和pembrolizumab联合治疗或单独使用pembrolizumab作为一线治疗。主要终点是客观反应率（ORR），关键次要目标包括安全性、额外的抗肿瘤活性评估（CR率、持续反应时间、疾病控制率、无进展和总生存期）和药代动力学。 3.4 Fitusiran Fitusiran是由赛诺菲与Alnylam公司联合开发的靶向作用于抗凝血酶III（ATIII）的皮下注射的siRNA疗法，通过降低抗凝血酶水平，促进凝血酶生成，重新平衡止血功能并预防出血。 Fitusiran采用了Alnylam Pharmaceutical公司的ESC-GalNAc偶联技术，因此在皮下给药时具有更强的效力和持久性，用于血友病A和血友病B成人和青少年患者的预防性治疗，无论患者体内是否产生凝血因子抑制物。 Fitusiran在两项3期ATLAS-A/B和ATLAS-INH随机对照试验中表现出显著效果，研究结果发表在《柳叶刀》和《柳叶刀-血液病学》杂志上，与对照组相比，Fitusiran预防治疗组患者的年化出血率降低了90%，在安全性上，报告的Fitusiran最常见不良事件与重度血友病A和血友病B基础疾病相关风险一致（图5）[2]。 图5. Fitusiran在两项3期ATLAS-A/B和ATLAS-INH取得积极结果 2024年5月7日，Fitusiran注射液的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，有望实现中国率先上市 3.5 Zilebesiran Zilebesiran是由Alnylam研发的一种靶向肝脏表达血管紧张素原（AGT）的siRNA药物，由一个小干扰RNA与N-乙酰半乳糖胺（GalNac）配体共价链接组成，GalNAc能与肝细胞表面特异表达的蛋白受体结合，实现精准递送。 Zilebesiran可以大幅降低肝细胞AGT的生成量，同时经RNA干扰沉默复合体（RISC）反复循环利用而达到长效的作用，目前正处于临床2期研发阶段，用于治疗未满足高需求人群的高血压。 2023年7月24日，Alnylam宣布与罗氏达成战略协议，共同开发和商业化Zilebesiran，交易总额高达28亿美元，预付款达3.1亿美元。 Zilebesiran在两项2期临床试验KARDIA-1和KARDIA-2中均达到了主要终点。 KARDIA-1试验显示，单剂量的Zilebesiran在第3个月通过动态血压监测（ABPM）测量的24小时平均收缩压（SBP）显示出具有显著临床意义的降低（图6）。  图6. KARDIA-1试验结果 KARDIA-2试验中，将Zilebesiran添加到标准治疗方案中，在第3个月显著降低患者的24小时平均收缩压（SBP），部分患者在6个月后随访时血压持续降低的效果仍能维持。   小结   小核酸药物突破了罕见病的局限，应用范围越来越宽，在癌症、慢性病等领域都有所应用并且临床都取得积极结果，随着技术的突破，未来必将有更多小核酸药物获批上市。 随着不断获批的小核酸药物以及新的小核酸技术突破，小核酸药物市场有望突破百亿美元。 参考文献 1.Investor presentation October 29, 2024, Novartis 2.Two fitusiran Phase 3 studies published in The Lancet and The Lancet Haematology highlight potential to address unmet needs across all types of hemophilia 3.Akshay S. Desai, M.D. et.al, Zilebesiran, an RNA Interference Therapeutic Agent for Hypertension, N Engl J Med 2023;389:228-238 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？

摘要 abstract 2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦