Guangzhou Aige Biotechnology Co., Ltd

艾格 | 撰文 创新药的故事，在历经一段沉寂之后，似乎在今天信达暴涨17.4%、领涨整个医药股之后，又给行业带来了一些想象空间。 最抓眼球的一定是“率先盈利”，毋庸置疑的是出海永远是行业最强催化剂。今天信达年报中更为市场热议的是其宣布十个分子全球临床，一批剑指全球下一代的管线将读出数据。 今年的出海故事比任何时候都更加精彩。中国创新药头对头打败老牌药企，以海外临床的数据，进而打开全球大门，显然要比过去仅仅只是将药授权跨国药企的故事更吸引人。 过去几个月，声势浩大的“BD”交易虽然能够让中国药企的好分子能更快走进海外市场，也在一定程度上缓解了药企的资金压力。然而中国药企出海不仅仅是为自家好的分子找到买主，更重要的是将手头丰富管线组合在全球市场上进行价值最大化。 但中国药企想要挤上“全球创新药”的牌桌，更加本质的问题，仍旧是能否拿出效果更好的药、解决这一代“药王”们解决不了的难题。 这场中国创新药出海突围赛，竞争对手早已经不是国内的同行们，甚至要与MNC们正面硬刚。 图片：信达的管线布局 -01- 抢夺全球“下一代” 替代当下的一线指南，成为全球医生们的更好选择。这也正是泽布替尼在门槛高企的欧美市场，能够真正站稳脚跟的核心所在。 2024年，百济神州泽布替尼全球销售额总计26亿美元，同比大增105%。其中，在美国市场的销售表现尤其惊人，销售额达到20亿美元，同比大增106%。泽布替尼就是“下一代”取代了“上一代”而收获成功的最典型案例。 今天中国药企出海的机会，同样蕴含在“下一代”中。 今年年初，日本大鹏制药宣布收购年轻的中国创业公司Araris，这家公司在创业以来融资之路尤为坎坷，此次让大鹏青眼相加的正是其主攻的双载荷ADC。随着接受ADC治疗的患者产生耐药性而复发的问题越来愈多，下一代ADC成为全球药企探索的方向。 而2024 年末开始，双载荷ADC成为肿瘤药物研发的最大风口。信达生物在最新公布的年报上，也喊出了要在2025年推进IBI3020（CEACAM5 ADC）在中美两地同步启动I期，这也将是全球第一个进入临床的双载荷ADC。 相比于双载荷ADC的研发，中国创新药企在下一代“PD-1”的探索上，显然热忱更大速度也更快。作为免疫治疗药物中的明星——PD-1作为当前肿瘤治疗当中最受欢迎的治疗手段，成就了当年销售300亿美元的药王K药，全世界各类PD-1产品也遍地开花。 然而，由于一定比例的患者可能出现耐药性，并且对于免疫治疗失败、以及冷肿瘤的效果不显著，全球大量药企正积极押注下一代“PD-1”。而围绕PD-1与不同靶点组合选择，海内外药企业正前仆后继，试图抢到一个更具前景的赛道，从而在即将到来的“双抗时代”中占据优势。 在国内药企中，康方与信达在这一领域的进展尤其靠前。 其中，信达的IBI363作为全球首个进入临床阶段的PD1/IL2双功能分子，通过协同阻断PD-1免疫通路与激活IL-2免疫通路，在肺癌、黑色素瘤、肠癌等均读出亮眼早期数据，能够将传统免疫治疗无效的冷肿瘤变热，有效解决上一代肿瘤治疗方式PD-1的耐药性问题，有潜力成为下一代免疫治疗的明日之星，该分子也两获FDA快速审评通道。    肿瘤虽然是中国创新药企更熟悉的赛道，而除此之外，在更加成熟的美国等发达国家的市场，慢病管理的需求，下一代自免、代谢的产品，如何让给药方式升级、给药间隔拉长等，均是海外市场的真实痛点，也是中国药企的机会所在。 这也是为何在自免领域，诸如恒瑞、信达、丽珠等公司要去提前布局还不算“大火”的OX40、TSLP等等新兴靶点的原因。而在代谢领域，“更好的司美”已经是过去，大家要找的更新一代的双靶、乃至多靶，甚至联用等新的疗法革命。 因此，无论想委身MNC,卖个好价钱，还是亲自下场去海外市场卖药，中国创新药出海的核心还是要手里有牌。中国药企的核心课题，也已经变成了从跟随这种前沿技术，到需要超越海外一线大厂，去做出在全球舞台上都有竞争力的品种。 图片：信达启动下一代管线的全球临床开发 -02- “海外临床”开卷 还有一个很现实的情况就是，在生物医药BD的交易中，除了少数极度热门品种会有些景气度溢价，但大部分创新药的定价逻辑大抵上是遵循“临床阶段递进+数据全球化”的核心原则。二期比一期贵，三期比二期贵，临床前的除非有相当重磅数据，而商业化阶段的，则会再高出一个数量级。 如何在全球范围内，快速地去拿到有效的临床数据，成为这群在中国市场发展势头良好的创新药企们开始卷的方向。 2017年，当时，传奇生物在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 上首次公布了Carvykti的早期试验数据，由此引来强生的关注。同年12月，传奇生物与强生子公司杨森达成了全球化合作。凭借传奇与强生联合在海外临床的漂亮数据，2022年2月，Carvykti在美顺利获批上市，如今，Carvykti已经成为传奇与强生的“现金奶牛”，市场预期这将是一款可超过 50 亿美金的超级大爆款。 而 2022 年信达PD-1美国闯关失败的故事，也提醒众多中国药企想要进入监管更为复杂的美国市场，海外临床绝对是绕不开的一环。大家也开始纷纷加速补齐这一大短板。 百济借助强大的资金实力，所有的研发都在全球重要地区同步临床；康方也学传奇，借助海外合作伙伴来推进海外临床；而信达则在诸多潜力分子库中，找到具备全球开发能力的分子，重点推动海外临床。    今年 3 月 3 日，信达IBI363头对头帕博利珠单抗首个关键注册临床研究完成首例受试者给药,与此同时，信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究，在全球同类药物的研究中走在最前列；与此同时，IBI343已经启动包括日本在内针对胃癌和胰腺癌的全球多中心临床，是这一Class离国际化研发进度最快的产品之一。 与国内临床相比，海外多中心的临床需要探索更多在地化的经验，同时需要加大的经费支撑，对于中国药企而言能够立足中国市场做到盈利，在早期创造稳定现金流供养海外临床，不失为一种更加稳健的策略。 26 日晚，信达在最新的年报中提出，公司今年将启动 10 个分子进入全球临床，而到2030年，要实现5个产品进入全球开发的大型多中心注册性临床。 当一家中国药企在全球市场上同时拥有 5 个产品拿到了临床的真实数据，并且这一数据均来自于全球药企正在努力追逐的方向，成功出海、并且在海外市场占据一席之地，就变成了一件确定性非常高的事。    ...... 欢迎加入读者群交流： 吴妮：nora4409

艾格 | 撰文 2015年被公认为中国医药创新元年，以国务院颁布纲领性文件《关于改革药品器械审评审批制度的意见》为始，开启了属于创新药的时代。 仅仅是十年时间：中国从一个“不知创新为何”的土壤，逐渐变成一个有靶向小分子、单双抗技术、ADC、PROTAC、合成生物学五彩缤纷，资本和产业一齐翩翩起舞，MNC和biotech争奇斗艳的胜地…… 在这个过程中，有太多想抄近路的。 本身，中国创新药基础研究处于长期薄弱状态，但由长袖善舞的人攒的资本局，为了追求速度把“改良”、“组合”式创新快速推向台前，从Me Too 到We Too，也造成同类型靶点赛道企业扎堆、内外双卷的现象。 但仍有一批坚持基础研发、源头创新的科学家，默默无闻地坚守和付出，这是，也将是中国创新药未来的方向。  上海高科生物是一家成立于1993年的创新药企业，发起人是来自中国高科的陆婉英教授及复旦大学黄青山教授，那时在国内抗生素和维C都属于“稀罕物”，就更不用提单克隆抗体等各种大分子药物，它们在全球范围内都还只是论文上的产物。 但高科生物的起点并不低，陆婉英最初的智囊团队不可谓不豪华。其中，有中国消毒领域的奠基人，有中国预防医学科学院以及第二军医大学的专家，大家都很期待这样一个全球新概念在中国落地。    1992年在一次德国学术会议的交流中，让陆婉英这位长期浸染在公卫领域的专家得到了启发，意识到了生物抗菌酶对细菌杀灭效率远高于抗生素、不易耐药的特点，而更重要的是，生物抗菌酶的代谢产物是氨基酸，因此无论是对人体还是环境都不会产生任何次生污染。回国之后，陆婉英决定和从事基因工程工作的丈夫黄青山教授，一起扎进了生物抗感染这个全新领域。 而这一做，就是三十二年。 高科生物用三十年如一日的耕耘，打下了生物抗感染这样一个全新的差异化竞争领域，如今，它将带着三十年的沉淀来培育一个全新的千亿赛道。 -01- 抗感染药物：全球生物医药的基石 抗生素的出现被誉为“划时代的医药新发明”。1928年弗莱明（Fleming）发现了青霉素，二战的广泛应用改变了世界。抗生素的广泛使用让人类寿命从平均40岁提高到65岁。如今，虽然主流经济体的平均期望寿命已经超过70岁，但人类和细菌的这场战争，还远未结束。 抗生素是一种化学抗菌药物，通过抑制细菌生长的方式（影响关键蛋白合成，抑制细胞壁合成等）杀灭细菌，因此长期使用及不合理滥用会导致细菌对抗生素耐药，耐药基因通过微生物之间的相互传递，最终产生“超级耐药细菌”。    WHO多次警示，微生物耐药问题已成为全球公共健康的重大威胁。柳叶刀杂志报道了2021年全球与耐药菌感染相关的死亡病例达471万人, WHO预测到2030年将有1000万人死于耐药菌感染，死亡人数将超过癌症；联合国环境署公布到2030年微生物耐药造成全球每年GDP损失3.4万亿美金。 目前人类面对的“超级细菌”主要有金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等，大部分的抗生素对这些“超级细菌”不起作用。由于抗生素的过度使用和滥用，中国已经成为‘超级细菌’的高发的地区之一。为了应对这一挑战，2022年，中国政府发布了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，新的行动计划不再仅仅关注细菌的耐药性，而是将范围扩大到了所有微生物的耐药性。同时，它还强调了预防的重要性，把治理的重点放在了预防阶段，计划研发上市全新抗微生物药物1-3个。 抗感染药物在全球及国内一直在临床用药占比排名前列，也属于基础类药物，如果把各种药品描绘成一个金字塔结构，抗感染药物则是全球生物医药的基石，这个领域诞生过百亿甚至千亿分子，也是很多国际制药巨头，比如GSK、辉瑞以及拜耳发家的第一桶金。 随着上世纪末第四代抗生素的大面积问世，全新抗菌机制的抗菌药物开发越发艰难，细菌耐药性速度大大超过传统抗菌药物开发的速度，而一款创新抗菌药研发至少 10 年、投入至少 10 亿美金、成功概率只有10%，而耐药菌产生只要２年，致使国际制药巨头近年都放弃或减少了新型抗生素的研发。    全球在抗感染领域的投入减少，业界的研发兴趣都转向需求相对更大、商业价值更高的肿瘤及糖尿病等疾病上。只是如今，在抗生素滥用导致的耐药菌不断出现，以及一场又一场公卫事件不断袭来，人们才意识到危险就在身边。 2024年冬天的国内支原体肺炎肆虐，全国中小学大面积停课，医院儿科呼吸科人满为患，治疗支原体肺炎的阿奇霉素耐药率高达60%-90%，甚至冲上热搜。2025年2月，《新周刊》资深媒体人吴玉燕因严重流感不幸去世、同样在2025年2月，中国台湾艺人徐熙媛（大S）因流感并发肺炎骤然离世，年仅48岁。 这些事件再次引发了公众对感染性疾病潜在威胁的深刻反思。 在流感疫情肆虐的同时，超级细菌的蔓延也给全球公共卫生带来了巨大挑战。超级细菌是指对多种抗生素产生耐药性的细菌，它们能够抵抗常规治疗，增加感染者的死亡风险。研究表明，中国医院环境中分离出的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等超级细菌的检出率逐年上升。 此外，全球每年因耐药菌感染直接导致的死亡人数已超过127万人，且这一数字仍在持续攀升。事实上，流感、肺炎等常见疾病背后，潜藏着一个更为严峻的全球性危机——超级细菌的蔓延与抗生素耐药性的加剧。 这一切，都呼吁着科学家和制药公司在新型抗感染药品领域去做探索，而高科生物，早在三十年前就开始探索研究新型生物抗菌物质。 -02- 生物抗感染：解决微生物耐药的新出路 陆婉英教授率先研发的抗菌生物酶，通过直接裂解细菌细胞壁来杀灭细菌，不易产生细菌耐药，“生物酶”杀菌后代谢为氨基酸和水，对环境友好，避免抗生素滥用对生态环境、农业、畜牧业的污染。其中研发的重组溶葡萄球菌酶抗MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)的杀菌效果，是万古霉素的5倍。  图：溶葡萄球菌酶的三维结构图 时间拉回到三十年前，当时跟“生物”、“基因”相关的产品本身就是一个新鲜事物。更何况是陆婉英及黄青山教授在全球首先提出的：“生物杀菌”。 这类First in Class 抗菌蛋白的靶点是怎样的，如何验证？ 数以百计抗菌蛋白的菌株如何筛选和种类划分？ 如何对这些抗菌蛋白做基因工程改造？ 不同抗菌蛋白针对不同致病细菌的实验比对？ 怎么高效规模化发酵生产抗菌蛋白？ 怎么解决抗菌蛋白在常温下的稳定性？ …… 这些横亘在监管和企业面前的问题，都需要一个个攻关和突破。  图：上海高科生物开发的三个抗菌蛋白数据库 当陆婉英教授和黄青山教授回首往事的时候，头上的白发见证了平均任职20年以上的核心研发团队的奋斗历史。高科生物与复旦大学合作共建了全球三个比较完整的抗菌蛋白数据库。这些数据库不仅为高科生物研发新型生物抗菌酶、抗菌肽提供了高效工具，更通过系统化的数据挖掘加速了抗耐药微生物新物质的研究。 结合其已在试验中展现显著效果的创新疗法，上海高科生物正从底层技术到临床应用构建多维防线，为应对全球细菌耐药危机注入科学动力。 上海高科生物储备了百余种国际领先的抗菌蛋白，能有效杀灭WHO最新公布的15种最为严重的耐药菌中的10种，这在未来有望转化为数十款1类生物抗感染新药。    图：WHO2024年耐药菌清单         公司拥有核心抗菌蛋白的授权发明专利，保证了公司在生物抗感染领域的全球领先地位。其中研究最成熟的溶葡萄球菌酶授权专利数量几乎占据了全球该领域的半壁江山。 不过，和很多其它坚持在“First In Class”领域的产品一样，很长一段时间里，高科生物的产品从监管到估值，再到市场教育，都缺少了一个众所周知的“对标”产品。但这些难点，在有心人的坚持之下，终究迎来了柳暗花明。 高科生物研发的我国第一款生物消毒剂于1999年拿到卫生部批件。六年后，公司突破性地开发了含有生物酶核心成分的高端功能性敷料，填补了国内和国外的空白。    如今，高科生物一共开发了新净界、百克瑞、百蒂芬等三大系列25个品规。这些产品目前在全国1300多家医院临床使用，广泛用于烧伤整形、血管外科、慢性创面科、肛肠科、骨科、妇产科、急诊等创面细菌感染的治疗，有效减少了抗生素使用，降低了院内感染率，缩短了患者住院时间，并且帮助患者降低治疗费用、缩短康复周期、减轻痛苦。 在临床效果上，除了提交给药监系统的各项数据之外，无论是8.2昆山工厂爆炸事故、浏阳烟花产地的诸多烧伤案例，抑或是北京各大医院烧伤科遇到的棘手案例，还是数万例糖足耐药菌感染患者避免了截肢的案例，在这些真实事件里均能看到高科生物酶力挽狂澜拯救病患的力量。 任何一款革命性产品在出圈之前都是无人问津的。而或许，正是这样的放眼国内外市场都没有对标物的产品，才是真正意义的创新。这些原创性、颠覆性的创新才能培育出新的产业新的赛道，才能实现独创、独有，才能真正避免让中国企业家痛入骨髓的“内卷”。 -03- 生物抗感染的新赛道：陆婉英的星辰大海 三十年前，陆婉英在国内生物医药行业初创时期，划时代地提出“生物杀菌”概念，并成功将其产业化。 在外资药企大面积进入中国之后，进口产品以超前的生产力对国内市场完成大面积挤占之时，又是高科生物这些民族企业在国产替代的趋势下打头阵。    时代的巨轮滚滚向前，也推动着陆婉英不得不去和投资人打交道。但很多时候，资本的逐利性使其看问题的视角，不能总和公司创始人、科学家们保持同步。 据了解，曾经也有国际制药巨头想收购高科生物，甚至海外国家拿着移民签证找到陆婉英。但陆婉英认为，生物抗感染技术是国家生物安全的重要保证，和人民群众的生命安全息息相关。高科生物在这一领域目前处于全球领先地位，坚持将核心技术牢牢掌握在国内。抗感染新药倘若不加快申报进程，随着时间推移，高科生物未来很可能会丧失优势，陷入落后局面。 但最后，从投资人到相关部门，总有一批人愿意在背后支持陆婉英实现“科学家梦想”。 目前，高科生物瞄准耐药细菌创面感染，未来会扩展到眼部/鼻部/肺部及血流感染等新适应症，推出基于生物抗菌酶的治疗性药品，真正用制药公司的逻辑，来解决致病性微生物感染带来的系列问题，其中创面及眼科、鼻部、肺部吸入及血流感染治疗耐药菌感染的空白市场空间预计达到数百亿。 目前，公司最快的一款生物抗感染新药已完成临床三期并取得药品生产许可证（B）证，已是入选国家第一批“全国重大新药创制专项”，这款全球“First In Class”1类新药将是人类历史上用于超级细菌治疗的生物抗感染药物。 图：上海高科生物的药物研发管线 但陆婉英想做更多的事。 高科生物在筹备抗菌新药落地的同时，也基于其生物抗菌酶开发了一系列日用产品，用以打开日化市场。生物抗感染这样划时代、颠覆性的技术创新或将重构国内外更安全高端消费品的格局。 毕竟，一款抑菌效果好、无刺激性、无副作用的产品，在健康中国的宏大叙事之下，理应走向千家万户，高科生物开拓的生物抗感染新赛道未来将形成超千亿的市场规模。 图：上海高科生物的产品线 而高科生物并未止步于此。目前，公司在创面鲍曼不动杆菌感染，胃部幽门螺旋杆菌感染和血流葡萄球菌感染等临床急需方向上持续发力，以陆婉英为代表的科学家团队将继续前行。 高科生物开拓的生物抗感染新赛道，可以形成生物抗感染1类新药的产业集群、医疗器械产业集群，消费品产业集群（妇科、口腔、医美等），未来生物抗感染新赛道将形成超过千亿规模年产值。    此外，公司在尝试接洽国内大型综合型制药公司，讨论BD事宜——高科生物想用目前医药行业的流行模式，加速自己更新一代产品的落地。 高科生物用了三十二年的时间，来验证生物抗菌解决微生物耐药是行之有效的，并在继续探索如何更好地为公卫、为患者赋能之道。生物抗感染新药及产品的应用未来或使人类平均寿命提高，也最能诠释Biotech的核心是：创新和ESG。 这和人形机器人、DeepSeek所代表的本土大语言模型，以及《哪吒2》、《黑神话·悟空》所代表的出圈文化产品一样，都在长期坚持一件难而正确的事情，这才是完成中华复兴的必由之路。 而以高科生物开拓的生物抗感染这个新赛道、新产业，或将超过PD-1、CAR-T、ADC的赛道规模，将重构全球抗感染治疗的新模式。不仅在临床需求、公共卫生、生物安全等方面有着重大的历史意义，也是中国创新药新质生产力的体现，更是当下“耐心资本们”，应该去追逐的目标。 当在一个具有高价值的方向里，三十年如一日的坚持，时代最终也会给予这些砥砺奋斗的人们该有的回报。 ...... 欢迎加入读者群交流： 吴妮：nora4409

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200095罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301781罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301783米拉贝隆缓释片重庆医药（集团）股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302038米拉贝隆缓释片重庆医药（集团）股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302037莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司;福元药业有限公司4CYHS2302578莫匹罗星软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302407尼可地尔片厦门力卓药业有限公司4CYHS2302340培唑帕尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302309普拉洛芬滴眼液陕西丽彩药业有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303320沙库巴曲缬沙坦钠片合肥合源药业有限公司4CYHS2302619双氯芬酸二乙胺乳胶剂福元药业有限公司4CYHS2302360替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302770替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302771维格列汀片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2302566吸入用硫酸沙丁胺醇溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302772溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302388盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2303415盐酸贝尼地平片重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303035盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302654盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302655盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302777盐酸甲氧氯普胺注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302181盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2300482伊布替尼片齐鲁制药（海南）有限公司3CYHS2301654伊布替尼片齐鲁制药（海南）有限公司3CYHS2301653依维莫司片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2301316依维莫司片迪康倍（苏州）生物医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2201796注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302865注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302864注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301583注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301581注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301582注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302917注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302918左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942左乙拉西坦片宝利化（南京）制药有限公司4CYHS2302708 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHS2500180碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500183碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500184替米沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500146酮咯酸氨丁三醇注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500081妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148维生素B6注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500259吸入用布地奈德混悬液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500176腺苷钴胺胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500086腺苷注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500230硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊江苏征瑞医药科技有限公司;威海华新药业集团有限公司4CYHS2500158硝普钠注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2500111硝酸甘油注射液康普药业股份有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2500101硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2500234溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500161溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500160盐酸阿莫罗芬乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500121盐酸丙卡特罗口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500095盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2500223盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2500224盐酸氮卓斯汀滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500075盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒山东齐都药业有限公司;山东京卫制药有限公司3CYHS2500115盐酸米诺环素胶囊浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500237盐酸纳美芬注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404437盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2500119盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2500118盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500261盐酸曲唑酮片安徽万邦医药科技股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司3CYHS2500203盐酸屈他维林注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2500078盐酸特比萘芬喷雾剂苏州高迈药业有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500189盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500002盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500003盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺（天津）创新医药研究有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208 4、新增一致性评价补充申报 无。 数据来源：摩熵医药