Shenzhen Oralead Pharma Co., Ltd.

胰岛素发现至今已逾百年，挽救了数千万糖尿病患者的生命，但它的给药方式——注射，百年来始终未能从根本上改变。对于需要长期用药的慢性病患者而言，每天、每周的注射不仅带来身体上的疼痛，更在心理层面构成了持续的负担。超过30%的GLP-1药物使用者在开始治疗的前四周后便放弃了治疗，坚持完成12周疗程的用户仅占42%。依从性低下，已成为制约多肽疗法广泛应用的阿喀琉斯之踵。 口服多肽，承载着制药界半个多世纪的不懈追求。从20世纪初胰岛素口服给药的早期探索，到近年SNAC技术推动司美格鲁肽片剂成功上市，再到各大药企纷纷布局下一代口服多肽递送平台，这条赛道正以前所未有的速度升温。2025年，全球口服多肽治疗药物市场规模约为87.8亿美元，预计到2032年将增至191亿美元，年均复合增长率达到13.83%。有更广泛的统计口径显示，全球口服蛋白质和多肽市场在2025年已达95亿美元，预计到2035年将飙升至473.3亿美元，复合年增长率高达17.42%。 然而，繁荣之下暗流涌动。多肽口服给药的生物利用度瓶颈仍未根本突破，技术路径的差异化竞争正在上演，而更深远的问题是：口服多肽究竟是注射剂型的“降维替代”，还是一个将开启全新治疗范式的独立赛道？ 本文将从口服多肽药物的必要性出发，系统梳理其技术演进、全球研发管线、核心参与者、适应症版图、市场前景及面临的关键挑战，力求为读者呈现一幅完整的产业图景。 第一：为什么需要口服多肽——从患者依从性到药物经济学1.1 注射的困境与患者的呼声 多肽和蛋白质药物因其靶向性强、特异性高、生物相容性好的特点，已广泛应用于糖尿病、肥胖症、肿瘤、心血管疾病等多种疾病的临床治疗。然而，这类药物目前最主要的给药途径仍是注射，这一事实在慢性病长期管理中构成了显著的临床障碍。 以当前备受瞩目的GLP-1受体激动剂为例，其减重和降糖效果已得到广泛验证，但患者依从性数据却令人警醒。据Blue Health Intelligence基于16.9万用户商业保险理赔数据的研究显示，超过30%的患者在使用GLP-1药物（包括利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液）后四周内便放弃治疗，坚持12周疗程的用户仅占42%。换句话说，近六成患者未能完成一个完整的治疗周期。 注射带来的心理恐惧、注射部位反应、给药操作的不便（如冷藏储存、注射器准备等），以及长期用药累积的医疗资源消耗，都是阻碍患者长期坚持用药的现实因素。在全球超重及肥胖人口已超20亿、预计2030年将达29亿的严峻形势下，如何让更多人“用得上、用得起、用得久”，成为制药行业必须回答的问题。1.2 口服多肽的独特价值 口服给药的优势是显而易见的。与注射剂相比，口服制剂能够显著降低注射部位反应风险、减少无菌操作相关的污染隐患、降低超敏反应发生率。更重要的是，口服给药天然契合慢病管理的长期用药需求，患者无需频繁前往医疗机构或接受专业培训即可自行用药，从而大幅降低医疗系统的人力负担。 从药物经济学的角度来看，尽管口服制剂的研发成本较高，但若能显著提升患者依从性，从而减少因治疗中断导致的疾病进展和并发症治疗支出，其长期社会经济效益是可观的。数据显示，2024年中国糖尿病及其并发症治疗总支出高达1689亿美元，位居全球第二。若能通过口服制剂提升血糖控制达标率，节约的医疗资源将极为可观。1.3 从“锦上添花”到“战略必争” 2025年1月，诺和诺德的司美格鲁肽片（诺和忻）在中国全面上市，成为全球首个口服肽类GLP-1受体激动剂。这一事件标志着口服多肽药物正式从实验室走向大规模临床应用。同年，默沙东的口服PCSK9抑制剂MK-0616（Enlicitide）公布关键3期临床积极结果，成为全球首个进入3期的口服PCSK9抑制剂。 这些里程碑事件传递出一个明确信号：口服多肽已不再是“锦上添花”的剂型改进，而是大型制药企业的“战略必争”之地。2025年4月，Cyprumed与默沙东达成合作协议，默沙东获得其创新口服多肽递送平台的全球非独占使用权，Cyprumed有望获得高达4.93亿美元的里程碑付款。礼来和诺和诺德在2024至2025年间共同承诺投入超过180亿美元用于扩大多肽合成产能，覆盖北卡罗来纳州和丹麦等关键区域。资本正在用真金白银为口服多肽赛道投票。第二：口服多肽的技术演进——从化学修饰到智能递送2.1 三大核心挑战：为什么口服多肽如此困难？ 多肽口服给药的技术难度长期被视为“不可能完成的任务”。其核心障碍可从三个维度来理解。 第一重障碍：酶降解。 胃肠道是一个为消化蛋白质而设计的精密系统。胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶等多种消化酶能够高效水解肽键，导致多肽分子在到达吸收部位之前就已断裂失活。胃部极低的pH环境（约1.5）也对多数天然多肽的化学稳定性构成额外威胁，形成化学降解与酶学降解的叠加效应。 第二重障碍：低渗透性。 多肽通常具有较高的分子量（通常超过1000 Da）和较强的亲水性，大多不符合口服药物设计的“利平斯基五规则”。这些性质使其难以通过肠上皮细胞的跨细胞转运路径，而细胞间通道又受限于紧密连接的高选择性——通常只允许极性极小的分子通过。整体结果是，多数多肽的口服生物利用度不足1%。 第三重障碍：主动外排。 即便少量多肽分子能够进入上皮细胞内，也可能被P-糖蛋白（P-gp）、MRP2等外排转运体重新泵回肠腔，进一步削弱吸收效果。2.2 主流技术路径盘点 面对上述三重障碍，学术界和产业界开发了多种口服递送策略，形成了各有侧重、各有优劣的技术路径。 （1）化学修饰策略 通过在肽链中引入非天然氨基酸、D-型氨基酸，或对N端和C端进行修饰，可以显著提高多肽对蛋白酶水解的抵抗能力。脂质化修饰（如脂肪酸链的引入）能够增强多肽与血浆白蛋白的结合，延长体内半衰期。环化策略（如二硫键、内酰胺环化等）则通过限制肽链的构象自由度，同时提升酶稳定性和膜渗透性。目前已有多种环肽药物成功实现口服给药。 （2）吸收促进剂策略 吸收促进剂（Permeation Enhancers）是最早被商业化的口服多肽技术之一。SNAC（salcaprozate sodium）是目前最为成功的代表，其作用机制是通过瞬时调节肠上皮细胞的紧密连接，增加细胞间通道的通透性，从而促进多肽分子的旁细胞转运。SNAC技术支撑了诺和诺德司美格鲁肽片剂（Rybelsus/诺和忻）的成功上市。 然而，SNAC技术存在明显局限：需要严格空腹服用、生物利用度仍然较低（司美格鲁肽片剂的生物利用度仅约1%）、高剂量需求导致原料药成本高昂。Viking Therapeutics的口服双靶点多肽VK2375采用传统SNAC技术，剂量高达60/90/120mg。 （3）纳米递送系统 近年来，纳米技术为口服多肽递送开辟了新的可能性。自纳米乳化药物递送系统（SNEDDS）、脂质体、聚合物纳米颗粒等载体技术能够在保护多肽免受胃酸和酶降解的同时，促进其在肠道中的吸收。脂质体递送系统可将多肽包裹于磷脂双分子层中，一方面抵御酶解，另一方面通过促进与肠上皮细胞的融合增强跨膜转运。 （4）载体介导的主动转运 一个更具想象力的方向是利用肠道内源性转运系统实现多肽的主动吸收。D&D Pharmatech开发的ORALINK平台即采用了这一策略：将维生素配体通过共价键连接到多肽分子上，利用小肠上皮细胞表面的维生素转运蛋白（SMVT）介导药物的跨膜转运，从而在不影响药理活性和半衰期的前提下提高口服吸收效率。该平台已授权给Metsera公司（后被辉瑞收购），其候选药物MET-097o和MET-224o正在1期临床试验阶段，评估其减重疗效。2.3 技术前沿：智能材料和3D打印 2025年，口服多肽递送领域出现了若干值得关注的技术突破。一项发表于预印本平台的研究首次报道了工程化合成内在无序蛋白（SynIDP）涂层技术，该涂层能够在胃酸条件下保护多肽药物超过60分钟，并在肠道pH环境中按需释放活性成分。这一仿生凝聚物技术灵感来源于天然无序蛋白的相分离机制，有望实现在无需空腹条件下口服递送GLP-1受体激动剂。 3D打印技术也被引入口服多肽制剂开发领域，通过精确控制药物在制剂中的空间分布和释放动力学，实现定点、定时、定量的个性化给药方案。尽管这些技术大多仍处于早期探索阶段，但它们代表了口服用肽递送从“被动防御”向“主动智能”转变的重要趋势。 第三：全球口服多肽在研管线全景扫描3.1 糖尿病与肥胖领域：GLP-1赛道的“军备竞赛” 口服多肽药物当前最火热的应用场景无疑是糖尿病和肥胖症。GLP-1受体激动剂的成功已无需赘言——2024年诺和诺德旗下三款司美格鲁肽制剂合计销售额达292.96亿美元，距全球“药王”帕博利珠单抗仅一步之遥。 在口服剂型的角逐中，多个技术路线正在齐头并进。 博瑞医药（BrightGene） 的BGM0504片剂是目前国内最受关注的口服GLP-1/GIP双靶点多肽之一。该药物已在中美两国同时进入1期临床试验，采用10/20/40mg三个剂量规格，较Viking Therapeutics的VK2375（60/90/120mg）明显更低，显示出较高的生物利用度优势。博瑞医药还布局了Amylin类似物BGM1812的口服片剂，有望实现与BGM0504的联合应用。 先为达生物 在港交所递交IPO招股书，其口服多肽GLP-1药物XW004是管线中的重要组成部分。此外，该公司还布局了口服小分子GLP-1药物XW014和Amylin多肽类似物XW015/XW016，形成了口服多剂型的完整梯队。 诺泰生物 则在2025年12月获得司美格鲁肽口服片的临床试验申请受理，包含3mg至50mg共5个规格，拟用于超重/肥胖患者的体重管理。值得注意的是，目前国内外尚无用于体重管理的口服司美格鲁肽制剂获批上市。诺泰生物同时拥有从原料药到制剂的一体化布局，已突破长链多肽规模化大生产技术瓶颈，成为业内稀缺的能实现司美格鲁肽、替尔泊肽等长链修饰多肽单批次产量超10公斤的企业。 翰宇药业 的HY3003则是利用AI多肽芯片技术筛选的GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，采用了多剂型并行策略。 国际方面，辉瑞通过收购Metsera（原为D&D Pharmatech的合作伙伴）切入口服肥胖症赛道，其候选药物已进入1期临床。礼来和诺和诺德在口服GLP-1领域的布局更为深远，礼来的GIP/GLP-1双重激动剂替尔泊肽已公布心血管获益数据，口服版本的开发也在持续推进。3.2 心血管领域：PCSK9抑制剂的“口服化”突破 心血管疾病是多肽药物另一个重要的拓展方向。PCSK9抑制剂通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）来预防动脉粥样硬化性心血管事件，但现有药物均为注射剂型。2025年11月，默沙东在美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate（MK-0616）的关键3期CORALreef研究结果。数据显示，治疗24周后，该产品使杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的LDL-C水平较安慰剂显著降低了59.4%，成功达成主要终点。 Enlicitide是一种与PCSK9结合并抑制其与LDL受体相互作用的大环肽，通过每日一次的片剂给药，有望为需要长期降脂治疗的患者提供全新的口服选择。若顺利获批，它将成为全球首个口服PCSK9抑制剂，改写心血管疾病二级预防的治疗格局。3.3 胃肠疾病：利那洛肽的“口服天然优势” 多肽药物在胃肠疾病领域实际上具有天然的口服优势——因为治疗靶点位于胃肠道本身，无需全身吸收即可发挥作用。利那洛肽（linaclotide）是这一逻辑的典型案例。作为一种鸟苷酸环化酶C受体激动剂，利那洛肽在肠道局部发挥作用，中国3期临床试验证实其可显著缓解便秘型肠易激综合征（IBS-C）相关症状，缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上（31.7% vs 15.4%）。其口服生物利用度虽低，但恰恰不需要入血，反而成就了其安全性和有效性。 这一路径为其他胃肠道靶点多肽药物的开发提供了重要借鉴——口服递送的挑战在很大程度上取决于治疗靶点的位置，并非所有多肽都必须“突破”肠屏障才能发挥作用。3.4 其他适应症：骨质疏松、免疫调节与罕见病 除了上述热门领域，口服多肽还在骨质疏松（如降钙素）、免疫调节、罕见病等领域有所布局。全球已获批上市的口服多肽药物还包括奥曲肽（用于肢端肥大症和神经内分泌肿瘤）、去氨加压素（用于尿崩症）等，它们虽上市较早，但在技术创新层面仍有很大提升空间。第四：核心参与者与竞争格局4.1 国际巨头：抢占技术制高点 全球口服多肽赛道的竞争呈现“巨头主导+创新平台公司突围”的双层格局。 诺和诺德（Novo Nordisk） 凭借SNAC技术率先实现了口服GLP-1的商业化，在口服多肽药物领域处于全球领先地位。2025年10月，FDA批准Rybelsus用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件的风险，使其成为首款可降低心血管风险的口服GLP-1药物。然而，SNAC技术本身的局限性也为竞争者留下了超越空间。 默沙东（MSD） 则通过两条腿走路：一方面自研口服PCSK9抑制剂MK-0616，另一方面通过授权合作获取Cyprumed的口服多肽递送平台。这种“内生+外延”的战略布局显示出默沙东将口服多肽作为长期战略方向的决心。 礼来（Eli Lilly） 在注射型多靶点多肽领域优势明显，替尔泊肽已展现出超越司美格鲁肽的减重效果。其在口服剂型上的布局同样不容小觑，叠加其庞大的产能扩张计划（与诺和诺德合计投资超180亿美元），未来的市场竞争将更加激烈。 辉瑞（Pfizer） 通过收购Metsera快速切入口服GLP-1赛道。Metsera从D&D Pharmatech获得ORALINK平台授权后，其MET-097o和MET-224o的1期临床试验正在推进中。辉瑞的加入为口服多肽竞争格局增添了新的变量。4.2 中国力量：从原料药到制剂的全产业链突破 中国企业在口服多肽领域的布局呈现出三大特征：以原料药优势为根基向制剂延伸、差异化技术平台成为核心竞争力、资本市场高度关注。 博瑞医药是当前国内口服多肽领域技术最具差异化的企业之一。其BGM0504片剂采用奥礼生物的Macoral平台，较传统SNAC技术具有显著的生物利用度优势，不仅降低了API用量从而降低成本，还因不破坏上皮紧密连接而具备更好的安全性。公司同时布局了BGM0504注射液、BGM1812注射液及口服片剂、复方制剂等多个管线，出海竞争力显著增强。 诺泰生物作为多肽原料药头部企业，在司美格鲁肽领域已拥有从原料药到制剂的一体化布局。公司2025年前三季度研发投入3.49亿元，占营收比例22.83%，研发强度在行业内处于较高水平。其口服司美格鲁肽片的IND获受理，标志着其在体重管理领域的战略升级。 先为达生物正在冲刺港交所IPO，尽管累计亏损超12亿元，但其核心产品埃诺格鲁肽注射液预计2026年有望实现商业化上市，口服多肽XW004也在管线中。 泰德医药作为全球第三大多肽CRDMO（截至2023年按销售收入计市场份额1.5%），已通过港交所聆讯，手握9个GLP-1分子开发项目，服务于七家客户。其从CRO到CDMO的全周期服务能力，为国内外口服多肽研发企业提供了关键的产能和技术支持。 翰宇药业拟定增募资不超过9.68亿元用于司美格鲁肽研发等，并与博瑞医药达成战略合作，为后者代谢管线尤其是口服多肽产品提供海外原料药供应保障。此外，九芝堂以3.1亿元控股吉象隆，拥有375年历史的“中华老字号”正式切入多肽研发生产核心赛道。4.3 CRDMO：产能扩张成为胜负手 口服多肽药物的规模化生产面临独特的挑战：口服剂型要达到与注射剂型相当的疗效，往往需要消耗更多的原料药（最高可达注射剂型的7倍），对产能和成本控制提出了更高要求。 正因如此，CRDMO（合同研发与生产组织）在多肽产业链中的地位日益凸显。除了上述的泰德医药，药明康德旗下的WuXi TIDES也围绕多肽药物搭建了一体化CRDMO平台，提供线性、环状和高度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段。 产能扩张正在全球范围内加速推进。礼来和诺和诺德合计超180亿美元的投资只是冰山一角，中国本土的产能建设也在快速跟进。泰德医药计划在未来两至三年内将年产能提高约2000千克。 第五：市场前景——数据背后的增长逻辑5.1 市场规模的多维度预测 由于统计口径的不同，各研究机构对口服多肽/多肽药物市场的规模预测存在差异。但无论采用何种统计方法，高增长的趋势是共同的判断。 狭义的“口服多肽治疗药物”市场：据Phirda引用市场研究数据，2025年全球口服多肽治疗药物市场规模约为87.8亿美元，预计到2032年增至191亿美元，CAGR为13.83%。 广义的“口服蛋白质和多肽”市场：据Research and Markets/Astute Analytica数据，2025年全球口服蛋白质和多肽市场规模为95亿美元，预计到2035年将达到473.3亿美元，CAGR约17.42%。 整个多肽治疗市场：据Fortune Business Insights数据，2025年全球多肽治疗市场规模为1319.5亿美元，预计到2034年将增长至3349.5亿美元，CAGR为10.91%。 综合来看，口服多肽作为多肽治疗市场中增速最快的细分赛道之一，其2025至2035年的复合年增长率预计在13%至18%之间，显著高于整体多肽治疗市场的增长水平。5.2 核心增长驱动力 驱动力一：慢病负担的持续加重。 全球超重及肥胖人口预计在2035年达到33亿人，2型糖尿病患者人数也在同步攀升。这些疾病均需长期甚至终身用药，口服制剂相比注射剂在依从性上的优势将转化为巨大的市场价值。 驱动力二：已上市口服多肽药物的放量增长。 司美格鲁肽片作为首个口服GLP-1，其心血管保护适应症在2025年获得FDA批准，进一步拓展了适用人群。随着市场教育和医保覆盖的推进，口服剂型的渗透率有望持续提升。 驱动力三：在研管线的预期释放。 默沙东的口服PCSK9抑制剂enlicitide若顺利获批，将开辟心血管领域这一巨大的增量市场。口服多靶点多肽（GLP-1/GIP/GCG等）若能在减重效果上取得突破，将进一步挤压注射剂型的市场空间。 驱动力四：消费者健康意识的觉醒。 口服多肽的消费群体正在从“患者”向“健康人群”扩展。功能性肽在体重管理、抗衰老、运动营养等领域的应用正在形成新的增长极。雀巢健康科学和达能等食品巨头已开始通过酶水解技术将长链蛋白转化为具有生物活性的小分子肽，打破了食品与制药行业的传统界限。5.3 地区格局与竞争态势 北美地区目前是全球口服多肽市场的主导者，得益于成熟的多肽药物研发体系和较高的医保支付能力。亚太地区则是最具增长潜力的市场，中国作为全球最大的糖尿病和肥胖症患者群体所在地，市场空间极为广阔。 竞争格局方面，目前尚未形成绝对的“赢家通吃”局面。诺和诺德凭借先发优势占据领先地位，但在下一代递送技术（如载体介导主动转运）上，默沙东、辉瑞等竞争者正在快速追赶。中国企业凭借原料药成本优势和技术差异化，有望在口服多肽领域复制小分子药物出海的路径。第六：机会与挑战的深度辩证6.1 技术挑战：生物利用度依然是“硬骨头” 尽管技术进步显著，但口服多肽的生物利用度问题远未解决。目前，即便是最成功的口服多肽产品——司美格鲁肽片，其生物利用度也仅约1%左右。这意味着每口服100mg药物，仅有约1mg能够进入体循环发挥药效。 低生物利用度带来的连锁反应是多方面的：原料药用量大幅增加，推高生产成本；更高剂量增加了胃肠道局部暴露风险；不同个体间的吸收差异加大，对剂量精准控制提出挑战；对极低生物利用度药物的疗效验证需要更大规模的临床试验。 更令人警醒的是，学术界的系统回顾指出，目前所有口服多肽制剂均需在空腹条件下服用，以最大限度减少胃酸和食物对药物稳定性的影响。这一限制虽然在临床研究中可被标准化，但在真实世界的广泛人群中，空腹服药对患者依从性的影响不容忽视。6.2 临床挑战：疗效验证的复杂性 口服多肽的临床试验设计面临不同于注射剂的特殊挑战。由于生物利用度的个体差异较大，口服制剂的药代动力学曲线往往表现出更高的变异性，这对疗效终点的统计检验提出了更高要求。此外，口服与注射剂型的“非劣效性”比较研究需要谨慎设计，因为即使在生物利用度有限的情况下，口服制剂也可能因更佳的患者依从性而在真实世界中获得与注射制剂相当的临床结局。 监管机构正在逐步适应口服多肽的特殊性，对稳健的药代动力学表征和真实世界的依从性数据给予更高权重。这既是挑战也是机会——那些能够提供充分真实世界证据的口服多肽产品将在市场竞争中占据优势。6.3 商业化挑战：从“能做出来”到“能卖出去” 口服多肽的商业化链条比注射剂型更为复杂。在成本端，口服制剂更高的原料药消耗对供应链提出了严峻考验。口服多肽的规模化生产成本往往显著高于注射剂型，这一成本差距需要在定价策略中找到平衡。 在市场端，口服多肽的潜在用户群体虽然更大，但竞争也更加激烈。一旦某一适应症的口服多肽产品上市，其技术壁垒——即递送平台本身——往往是可以被竞争对手学习和绕过的。诺和诺德的SNAC技术专利壁垒并非不可逾越，多家中国企业已在开发替代性递送平台。这意味着，口服多肽市场的竞争将从“谁先上市”转向“谁的综合解决方案更优”。6.4 巨大机遇：未满足的临床需求 挑战的另一面是机遇。当前多肽药物治疗领域存在大量未满足的临床需求，口服剂型的出现将极大地拓展多肽疗法的应用场景。 首先是早期干预和预防性治疗。对于糖尿病前期、轻度肥胖、临界高胆固醇等人群，口服剂型的“低门槛”特征使其更容易被接受，有望将治疗窗口前移。 其次是联合用药和复方制剂。口服剂型的便利性使得多药联合成为可能。博瑞医药正在开发的BGM2102（BGM0504和BGM1812复方制剂）和BGM2101（BGM0504和胰岛素复方制剂）即代表了这一方向。 第三是全球健康。在医疗基础设施薄弱的地区，口服剂型无需冷链储存和专业医护人员操作，具有无可比拟的公共卫生价值。 第四是新兴适应症的拓展。除了传统的糖尿病、肥胖、心血管疾病外，口服多肽在脂肪肝、睡眠呼吸暂停、慢性炎症甚至神经退行性疾病等领域也展现出治疗潜力。GLP-1类多肽的心血管保护作用已被证实，而其对肾脏保护、认知功能改善等额外获益正在被更多研究揭示。 第七：未来展望——口服多肽的下一个十年 站在2026年回望，口服多肽药物已经走过了从“不可能”到“可能”的关键转折点。展望下一个十年，以下几个趋势值得关注。 趋势一：递送技术的“百花齐放”与“收敛融合” 当前，口服多肽领域存在多种递送技术路线——吸收促进剂（SNAC及类似物）、纳米载体（脂质体、聚合物纳米粒、SNEDDS）、载体介导主动转运（维生素转运系统等）、化学修饰（环化、脂质化、非天然氨基酸替换）、智能材料（pH响应性涂层、相分离材料）等。未来十年，这些技术将经历“百花齐放”的探索阶段，随后逐步走向“收敛融合”——最成功的产品很可能是多种技术策略的组合应用。例如，化学修饰增强稳定性+纳米载体保护递送+吸收促进剂提升渗透性的“三位一体”方案。 趋势二：产能竞赛决定商业化成败 口服多肽对原料药的巨大消耗意味着，谁掌握了规模化、低成本、高质量的原料药生产能力，谁就掌握了口服多肽商业化的主动权。当前礼来、诺和诺德的产能扩张，以及中国多肽原料药企业的快速崛起，正是这一逻辑的体现。未来，口服多肽市场的竞争格局将在很大程度上取决于产能布局的优劣。 趋势三：口服多肽与注射多肽的“共生”而非“替代” 口服多肽并非要完全取代注射剂型。对于需要快速起效的急性治疗场景，注射给药仍有不可替代的优势。而对于需要长期维持治疗的慢性病管理，口服给药将逐步占据主导。可以预见，未来很多多肽药物将同时拥有注射和口服两种剂型，医生和患者可以根据治疗阶段、病情严重程度和个人偏好进行灵活选择。诺和诺德的司美格鲁肽已同时拥有注射和口服两种剂型，这一“双轨制”模式很可能成为多肽药物的新标准。 趋势四：适应症版图的持续扩张 目前口服多肽的应用主要集中在糖尿病、肥胖和胃肠疾病。未来十年，随着递送技术的成熟，其适应症版图将持续扩张。口服PCSK9抑制剂有望开启心血管一级预防的新时代；口服GLP-1/GIP/GCG等多靶点激动剂有望在减重领域实现新的突破；口服胰岛素虽历经挫折，但新一代技术（如点击化学偶联技术）正带来新的希望。此外，口服多肽在自身免疫疾病（如炎症性肠病）、骨质疏松、肿瘤免疫治疗等领域的探索也在积极推进。 趋势五：中国的角色从“追赶者”到“并跑者” 中国企业在口服多肽领域的崛起是近年最显著的趋势之一。从原料药出口到制剂研发，从仿制到创新，中国企业在技术平台、产能建设和管线布局上都已形成系统性竞争力。博瑞医药的Macoral平台技术、诺泰生物的大规模多肽生产能力、泰德医药的CRDMO服务能力，都显示出中国在口服多肽产业链上的全链条优势。可以预见，在口服多肽的下一个十年，中国企业的角色将从“追赶者”升级为“并跑者”，甚至在某些细分领域成为“领跑者”。 口服多肽药物的发展历程，是人类与疾病抗争史中的一个缩影——它承载着对更便捷、更人性化、更普惠的医疗方式的永恒追求。从注射到口服，看似只是给药方式的改变，实则意味着一个治疗范式正在被重构。 2025年，口服司美格鲁肽在中国全面上市，口服PCSK9抑制剂公布关键3期结果，CRDMO企业纷纷登陆资本市场……这些事件叠加在一起，构成了一个清晰的信号：口服多肽已从学术探索进入商业验证的关键阶段。 然而，我们也应保持清醒。生物利用度依然是横亘在前的“硬骨头”，商业化路径尚需验证，监管框架仍在演进。口服多肽的万亿赛道才刚刚起步，谁能在这场长跑中最终胜出，取决于技术、资本、产能和商业能力的综合较量。 无论如何，对于那些每天需要忍受针头之苦的慢性病患者而言，口服多肽的每一次进步，都是离“无痛治疗”更近一步。这正是推动无数科学家、企业家和投资人投身这一领域的最朴素动力——让最好的药物，以最温柔的方式，抵达最需要的人。 正如一位产业观察者所言：“口服多肽，不是多肽药物的终点，而是多肽药物新的起点。”在这个起点上，新的故事正在书写。 专注药用高分子材料，助力药械研发高质量前行。如果您正在开展PEG 化药物、水凝胶器械、PLA/PLGA 微球等项目开发，有样品测试、原料供应需求，欢迎随时与我们交流对接。 作为专业的药用高分子材料研发与制造方，我们可提供克级实验室样品、公斤级中试、吨级工业化生产的全链条供应，支持nGMP 及 GMP级别药用 PEG、PLA、PLGA 原料定制，并提供完整、规范的质量研究报告。 我们以高标准原料与专业服务，为您的药械研发与申报全程护航，助力创新成果落地，让更安全、更优质的药械福泽广大患者。 分     类 产品  分  子 量 mPEG 原料 mPEG-OH 5K,10K,20K,30k,40K 多臂PEG 原料 4arm-PEG-OH 10K,20K,40K 8arm-PEG(TP)-OH 10K,15K;20K,40K 8arm-PEG(HG)-OH 10K,15K;20K,40K 两臂PEG U-mPEG2-NHS 40K Y-PEG-NHS 40K mPEG2-MAL 40K 单官能团 mPEG-pALD 5K,10K,20K mPEG-bALD 5K,10K,20K mPEG-SC 5K,10K,20K mPEG-SCM 5K,10K,20K mPEG-SPA 5K,10K,20K mPEG-SBA 5K,10K,20K mPEG-SVA 5K,10K,20K mPEG-SHA 5K,10K,20K mPEG-SG 5K,10K,20K mPEG-SS 5K,10K,20K mPEG-MAL 5K,10K,20K mPEG-ppMAL 5K,10K,20K mPEG-NH2 5K,10K,20K mPEG-AA 5K,10K,20K 双官能团 OHC-PEG-CHO 5K,10K,20K HOOC-PEG-COOH 5K,10K,20K HS-PEG-SH 5K,10K,20K H2N-PEG-NH2 5K,10K,20K SC-PEG-SC 5K,10K,20K SCM-PEG-SCM 5K,10K,20K SS-PEG-SS 5K,10K,20K MAL-PEG-CHO 5K,10K,20K MAL-PEG-NHS 5K,10K,20K HOOC-PEG-NCO 5K,10K,20K AA-PEG-EO 5K,10K,20K AA-PEG-SC 5K,10K,20K OHC-PEG-EO 5K,10K,20K H2N-PEG-SH 5K,10K,20K COOH-PEG-SH 5K,10K,20K AA-PEG-COOH 5K,10K,20K OHC-PEG-SC 5K,10K,20K HO-PEG-SH 5K,10K,20K MAL-PEG-PA 5K,10K,20K NH2-PEG-COOH 5K,10K,20K MA-PEG-EO 5K,10K,20K MA-PEG-NCO 5K,10K,20K 四臂PEG 4arm-PEG-SG 10K,20K 4arm-PEG-SS 10K,20K 4arm-PEG-SH 10K,20K 4arm-PEG-NH2 10K,20K 4arm-PEG-pALD 10K,20K 4arm-PEG-bALD 10K,20K 4arm-PEG-MAL 10K,20K 4arm-PEG-SC 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-SPA 10K,20K 4arm-PEG-SBA 10K,20K 4arm-PEG-SVA 10K,20K 4arm-PEG-SHA 10K,20K 4arm-PEG-SSE 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-CHA-NCO 10K,20K 4arm-PEG-HA-MAL  10K,20K 4arm-（3NH2+1AA）-PEG 10K,20K 4arm-PEG-SSA 10K,20K 八臂PEG 8arm-PEG(TP)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SS 10k,15k;20k;40k 8-arm-PEG(TP)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（TP)-NH2 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SS 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SGA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(SUC)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（HY）-SG 10k,15k;20k;40k Linkers NH2-PEGn-PA(n=2-24) AZIDE-PEGn-NH2(n=2-24) AZIDE-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-NH2(n=2-24) MAL-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-SPA(n=2-24) DBCO-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-VC-PAB(n=2-24) MAL-PEGn-VA-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VC-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VA-PAB(n=2-24) LNPs M-DMG-2000 ALC-0159 ALC-0315 SM-102 DOTAP PLGA 产品型号 特性黏度(dL/g) PLGA5050 PLGA5050-20H 0.16-0.24 PLGA5050-30H 0.25-0.35 PLGA5050-40H 0.36-0.44 PLGA5050-20S 0.16-0.24 PLGA5050-30S 0.25-0.35 PLGA5050-40S 0.36-0.44 PLGA6535 PLGA6535-20H 0.16-0.24 PLGA6535-30H 0.25-0.35 PLGA6535-40H 0.36-0.44 PLGA6535-20S 0.16-0.24 PLGA6535-30S 0.25-0.35 PLGA6535-40S 0.36-0.44 PLGA7525 PLGA7525-20H 0.16-0.24 PLGA7525-30H 0.25-0.35 PLGA7525-40H 0.36-0.44 PLGA7525-20S 0.16-0.24 PLGA7525-30S 0.25-0.35 PLGA7525-40S 0.36-0.44 PLGA8515 PLGA8515-20H 0.16-0.24 PLGA8515-30H 0.25-0.35 PLGA8515-40H 0.36-0.44 PLGA8515-20S 0.16-0.24 PLGA8515-30S 0.25-0.35 PLGA8515-40S 0.36-0.44 免责条款：本文内容仅代表作者观点，供行业交流参考，不构成任何投资或应用建议，如有侵权，请联系小编，多谢❀❀❀

公司报道☆ ◇688166 博瑞医药 更新日期：2026-04-15◇ 通达信沪深京F10─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-03-27 15:13│公司问答丨博瑞医药：2025年公司外销收入51,971.06万元 外销业务毛利率62.41% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药确认存在向欧盟销售原料药业务。2025年，公司外销收入达51,971.06万元，外销业务毛利率高达62.41%。在境外市场 拓展方面，公司采取以自主开拓为主、代理商渠道为辅的策略开发客户。该数据源于公司2025年年度报告中关于药品销售情况及行业经营性信息的披露，显示出公司境外业务具备较强的盈利能力。... https://www.gelonghui.com/live/2370831 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-03-24 16:23│博瑞医药(688166)：BGM0504片在中国和美国参与者上治疗成人超重/肥胖的I期临床试验取得积极结果 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药(688166)公告，其自主研发的BGM0504片（GLP-1/GIP双重激动剂）在治疗成人超重/肥胖的I期临床试验中取得积极结果。该药为境内外均未上市的1类创新药，公司已获中美药监局批准开展相关临床试验。此次试验成功表明该候选药物在减重领域具备 良好开发潜力，是公司核心管线的又一重要进展。... http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1417994.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-03-21 06:05│博瑞医药（688166）2025年年报简析：净利润同比下降71.18% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药2025年营收12.24亿元，净利5451.47万元，分别同比下滑4.59%和71.18%，低于市场预期。毛利率降至50.83%，净利率 仅3.02%。业绩下滑主因研发投入加大（BGM0504等临床试验推进）、借款增加致财务费用上升，以及在建工程转固增加折旧。销售及管理费用增长，但经营性现金流改善。公司现金流偏紧，有息负债率达40.24%，需关注资本开支效率及回款风险。... https://stock.stockstar.com/RB2026032100004504.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-03-20 01:16│图解博瑞医药年报：第四季度单季净利润同比下降64.33% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药2025年年报显示，全年营收12.24亿元，同比下降4.59%；归母净利润5451.47万元，降幅达71.18%。其中第四季度营收 同比增长14.28%，但归母净利润同比下滑64.33%至419.47万元，扣非净利润亏损2008.94万元。公司全年毛利率50.83%，负债率51.14%，财务费用5222.53万元。整体业绩承压，四季盈利能力显著减弱。... https://stock.stockstar.com/RB2026032000001283.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-03-19 20:57│博瑞医药(688166)发布2025年度业绩，归母净利润5451.47万元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯，博瑞医药(688166.SH)发布2025年年度报告，报告期内，公司实现营业收入12.24亿元，同比下降4.59%。实现归属于上市公司股东的净利润5451.47万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2608.94万元。基本每股收益为0.13元。拟向全体股东每10股派发现金红利0.16元(含税)。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1416152.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-02-27 18:31│博瑞医药(688166)：2025年净利润5605.64万元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇2月27日丨博瑞医药(688166.SH)公布2025年度业绩快报，2025年，公司实现营业总收入12.24亿元；归属于母公司所有者 的净利润5,605.64万元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2,401.77万元。 https://www.gelonghui.com/news/5176582 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2026-02-02 17:04│博瑞医药(688166)2026年2月2-6日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 一、董事会秘书简要介绍公司发展与经营情况 二、问答环节 1、BGM0504的临床进展情况 答：BGM0504注射液：（1）国内：本产品2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段，均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。（2）美国：本产品减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成，并与FDA进行了Type B End-of-Phase2会议，计划根据FDA的建议完善III期临床方案并提交。截至目前，BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。（3）印尼：本产品降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批，三期临床研究工作正式启动，已完成首例入组给药。 口服BGM0504片剂：本产品减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批，正在中美开展一期临床研究，美国已完成LPLV（最后一位患者的最后一次访视），中国最后一个目标剂量组给药随访中。 2、BGM1812的临床进展情况 答：BGM1812注射液：BGM1812是公司优化设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin（胰淀素）作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。本产品减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批，中国和美国一期临床 均在开展中，目前已完成单剂量爬坡，正在进行多剂量爬坡研究。 口服BGM1812：本产品为利用获授权的Macoral?口服多肽制剂平台开发的口服剂型，具备每周给药一次的潜力，目前处于临床前 研究阶段。 3、公司在代谢疾病领域整体产品管线规划 答：公司以差异化创新为核心战略布局代谢疾病领域产品管线，除GLP-1/GIP双靶点分子BGM0504、Amylin类似物分子BGM1812以 及BGM2102、BGM2101等复方制剂外，公司进一步延伸管线边界，布局了长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂BGM1962、高选择性肌生 成抑制素环肽抑制剂MSTN环肽注射液和具备超低频给药潜力的ALK7靶向siRNA项目。创新药研发容易受到一些不确定性因素的影响， 包括但不限于临床前研究结果、临床研究结果、药监部门审查进展等，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 4、BGM1962产品的技术优势 答：BGM1962为公司自主研发的新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂（SARA），经肽序列优化结合脂肪酸修饰技术开发而成 ，通过增强受体选择性并延长半衰期获得该临床前候选化合物。体外研究表明，其对AMY1R的激动活性远高于CTR。在体内药效模型中，BGM1962表现出显著的体重控制与摄食抑制作用；且其药代动力学特征优势突出：在大鼠模型中半衰期达36.1小时，在食蟹猴模型 中半衰期约200小时，具备低频给药（如每月一次）的潜力，有望为肥胖症患者提供一种长效、安全的治疗新选择。本产品目前处于 临床前研究阶段。创新药产品处于早期研发阶段，尚需完成临床前研究、临床试验、并经药监部门审评审批通过后方可生产上市，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 5、MSTN环肽注射液的活性表现及临床意义 答：本产品是公司自主研发的高选择性肌生成抑制素（GDF8）环肽抑制剂，旨在与减重疗法（如GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504）联用，在有效减重的同时维持或增加瘦体重，从而改善身体成分、促进更健康的体重管理。体外实验显示，MSTN环肽注射液对GDF8具有强效选择性抑制活性，且体外活性和抗体相当。在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中，与BGM0504联用4周后，联合治疗组在实现与BGM0504单药相当的体重减轻的同时，显著维持了瘦体重。此外，MSTN环肽注射液在大鼠中表现出良好的药代动力学特性，皮下给药后半衰期达23.9小时，支持潜在的每周或更低频给药方案。本产品目前处于PCC（临床前候选化合物）阶段。创新药产品处于早期研发 阶段，尚需完成临床前研究、临床试验、并经药监部门审评审批通过后方可生产上市，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险 6、ALK7靶向siRNA项目的独特竞争优势 答：本产品拟用于超重/肥胖适应症，未来计划与GLP-1类药物联用以提升治疗效果。候选siRNA分子采用脂肪靶向递送技术，实 现了组织特异性递送与长效基因沉默。临床前研究显示，单次皮下注射可在非人灵长类动物中实现对ALK7基因的高效抑制，降低水平>80%，且维持时间长，具备低频给药的潜力，有望大幅提升患者用药依从性，并为长期体重管理提供创新解决方案。本产品目前处于PCC（临床前候选化合物）阶段。创新药产品处于早期研发阶段，尚需完成临床前研究、临床试验、并经药监部门审评审批通过后方 可生产上市，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 https://data.tdx.com.cn/zxfile/pdf_tb_news_jgdyxx/202602/81153688166.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-12-15 18:23│博瑞医药(688166)：累计回购19.69万股公司股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇12月15日丨博瑞医药(688166.SH)公布，截至本公告披露日，公司已完成本次股份回购。公司通过上海证券交易所交易系 统以集中竞价交易方式累计回购公司股份19.69万股，占公司总股本的0.0465%，回购成交的最高价为54.28元/股、最低价为49.81元/股，支付的资金总额为人民币1003.78万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。 https://www.gelonghui.com/news/5134948 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-12-02 15:36│博瑞医药(688166)：待完成国内III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇12月2日丨博瑞医药(688166.SH)在投资者互动平台表示，截至2025年第三季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验已完成全部入组，处于给药和随访阶段，均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。 https://www.gelonghui.com/news/5127925 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-14 17:42│博瑞医药(688166)：拟对极客基因增资5000万元 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药拟向极客基因增资5000万元，认购其新增注册资本43.71万元，增资后持股比例将从4.08%提升至12.80%。极客基因专注于单细胞测序与免疫细胞疗法，聚焦长寿命肿瘤反应性T细胞药物研发，具备世界领先的组学技术平台与细胞命运重编程能力。根据 评估报告，截至2025年7月31日，公司股东权益评估值为4.61亿元，本次增资前投前估值为5亿元，增资后进一步强化博瑞医药在细胞治疗领域的布局。 https://www.gelonghui.com/news/5118060 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-13 16:12│博瑞医药(688166)：BGM1812注射液获得药物临床试验批准通知书 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药全资子公司博瑞制药获国家药监局批准，开展BGM1812注射液治疗超重或肥胖的临床试验。该药物为新型长效Amylin类 似物，具有优异的分子活性和药学稳定性。Amylin可协同胰岛素调节食欲，通过抑制食欲、延缓胃排空及降低胰高血糖素分泌实现多重减重机制，潜在用于肥胖症治疗。 https://www.gelonghui.com/news/5117097 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-11-01 06:48│博瑞医药（688166）2025年三季报简析：净利润同比下降71.64%，三费占比上升明显 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药2025年三季报显示，营业总收入8.74亿元，同比下降10.5%，归母净利润5032万元，同比大降71.64%。单季看，三季度 收入3.37亿元，同比增长5.54%，但净利润同比下降53.34%。三费占比升至23.95%，同比增37.11%，毛利率、净利率分别下滑11.39% 、76.1%。ROIC降至3.93%，资本回报偏低，现金流、债务及应收账款风险凸显。尽管历史中位数ROIC达10.88%，但当前盈利与现金流承压。 https://stock.stockstar.com/RB2025110100007821.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-10-31 02:51│图解博瑞医药三季报：第三季度单季净利润同比下降53.34% ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药2025年前三季度主营收入8.74亿元，同比下降10.5%；归母净利润5032万元，同比下滑71.64%；扣非净利润4617万元， 同比下降73.41%。虽第三季度单季收入3.37亿元，同比增长5.54%，但净利润仍同比下降53.34%。公司毛利率维持51.4%，负债率52.77%，投资收益为负1175.4万元，财务费用达3409.73万元，盈利压力显著。 https://stock.stockstar.com/RB2025103100003083.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-10-13 17:37│净利润暴跌八成，创新药研发投入激增，博瑞医药欲赴港上市破局 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药2025年上半年归母净利润同比暴跌83.85%，主因原料药业务受竞争与需求波动拖累，营收下滑18.28%。公司正全力推进GLP-1/GIP双靶点创新药BGM0504研发，累计投入超3.8亿元，后续仍需巨额资金，但截至上半年货币资金仅7.4亿元，借款超12亿元。为缓解资金压力，公司启动H股发行计划，拟通过“A+H”双平台融资，支持研发、扩产及战略投资。尽管创新药转型前景备受期待，但行业同质化严重，竞争白热化，叠加股价自高点“腰斩”，转型成效仍待验证。 https://stock.stockstar.com/SS2025101300020480.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-29 16:36│博瑞医药(688166)2025年9月29日投资者关系活动主要内容 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 1、针对超重和肥胖的长期体重管理方面的临床需求，需要考虑哪些问题 答：首先在体重控制方面，公司目标是让患者尽可能长时间的保持相对合适的体重范围；其次在体重的长期管理过程中，临床关注重点是减少脂肪量，同时尽可能减少肌肉的流失。针对体重管理，临床还关注与之相关的合并症的治疗，例如骨密度问题及肥胖、超重人群合并的其他临床表现；最后，针对体重反弹的问题，会涉及到不同的药物组合。此外，也会考虑到减重过程中的差异化，包括给药方式和给药频率等不同因素。 2、BGM0504在降糖、减重领域布局的进展情况 答：BGM0504 注射液在中国降糖、减重的 III 期临床在稳步推进中；在东南亚降糖的 III期临床也在稳步推进中。 截至 2025 年 6 月末，BGM0504 注射液减重适应症在美国开展的 US bridging临床研究已完成，并与 FDA召开 End-of-Phase II会议并收到正式纪要，公司将根据 FDA 的建议完善 III 期临床方案并提交，FDA 可能需要 3 至 6 个月进行审查。截至目前，BGM0504 注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。 在降糖领域，主要关注点是稳定的降低血糖，使患者尽快达到血糖指标。对于 2 型糖尿病患者，更关注发生低血糖的几率，并 确保其体重不会大幅下降。下一步公司还会针对 2 型糖尿病并发症以及胰岛素敏感性、胰岛素抵抗的改善等方面做探索研究。 在 减重领域，随着给药时间的延长及比较剂量的递增，BGM0504注射液在临床 II期呈现的数据较竞品更加积极。在 III期临床过程中，公司把血压指标作为核心的指标（美国工业指南在今年 1 月份把血压指标作为核心的测量指标）。其次，肌肉流失也是正在进行的 临床研究，通过肝脏脂肪等相关指标的探索性考察，GLP-1/GIP 双靶点分子针对肝脏脂肪的能量消耗或降低有非常好的临床契机。 BM0504片剂减重适应症在中国和美国都已拿到 IND批件，目前已经进展到第二个阶段组的给药。整个 BM0504片剂，公司使用了 奥礼生物授权的口服制剂平台，提升了整体生物利用度，预期可以取得不错的临床疗效。 3、BGM1812产品布局的具体情况 答：amylin 靶点的注射液和口服制剂在同步开发。BGM1812 注射液减重适应症在中国和美国都提交了 IND 申请，BGM1812 注射液除了每周一次给药外，下一步就会考虑根据 I 期的数据做更长周期的给药。主要解决两个核心问题，整个抗击纤维化的能力提升 和整个 PH值维持在中性水平后相对比较稳定。 截至 2025 年 6 月末，口服 BGM1812 片处于临床前研究阶段。此外，BGM0504 与 BGM1812 的复方制剂 BGM2102 也处于临床前研究阶段，这个解决的是大体重人群，主要针对体重需求超过 25%的重度肥胖人群的临床需求。BGM1812、BGM2102尚处于临床前研究阶段，其后续临床规划具有不确定性。 4、展望未来 3-5年，公司产品管线差异化和 BD 潜力 答：差异化的本身要体现优势。从 BGM0504单药注射来讲，II期临床过程中，表现出安全性、药效都优于已有的竞品。但最终数据要等到三期揭盲之后才能展示。除了 BGM0504 单药，公司还有 BGM0504 与 BGM1812 的复方制剂 BGM2102，它相当于 GLP-1 类产品不断在迭代，这样的组合在全球看来也是相对独特和差异化的，目标是把 amylin、GLP-1/GIP 双靶点分子组合再迭代形成独特的 三靶点。其次口服平台可以把单靶点、双靶点甚至amylin这种多肽变成口服，生物利用效率提高，使其成为临床上可用、商业上可行的方向。这对全球的药企而言，都是一个巨大的挑战。 5、公司口服平台的情况 答：公司投资奥礼生物且持股比例 30.17%，它由海归团队创立，在口服多肽、口服抗体耕耘多年，积累丰富经验后回国创业的 团队。公司和奥礼生物因为 BGM0504 多肽而有了交集，口服平台技术从科学的角度来看能够很好的解决原来多肽口服里面不能克服 的关键问题。这个技术的特点就是药物从消化道到进入血液的多个环节均有技术关注，包括：1.通过上皮细胞朝外的细胞膜实现透膜（非打开细胞间紧密连接）；2.促进药物从第一层细胞反面膜释放至消化道组织；3.推动药物在组织中扩散以更快进入毛细血管，通过各环节技术手段提高口服递送效率。 https://sns.sseinfo.com/resources/images/upload/202509/202509291537021103759061.pdf ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-27 00:01│9月26日博瑞医药发布公告，股东减持530.18万股 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药股东先进制造产业投资基金于2025年6月30日至9月22日期间减持公司股份530.18万股，占总股本1.2541%，期间股价上 涨54.34%，9月22日收盘报81.8元。减持期间股价显著攀升，但股东仍选择减持，引发市场关注。相关数据来源于公司公告及公开信 息整理，不构成投资建议。 https://stock.stockstar.com/RB2025092700000034.shtml ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-26 23:26│博瑞医药(688166)筹划赴港上市事项 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯，博瑞医药(688166.SH)公告，公司拟发行H股股票并在中国香港联合交易所有限公司主板上市。公司将充分考虑 现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东大会有效期内(即经公司股东大会审议通过之日起24个月或同意延长的其他期限)选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1350231.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-25 19:04│博瑞医药(688166)：实际控制人、董事长袁建栋提议回购公司股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 格隆汇9月25日丨博瑞医药(688166.SH)公布，公司董事会于2025年9月25日收到公司控股股东、实际控制人、董事长袁建栋先生 《关于提议博瑞生物医药（苏州）股份有限公司回购公司股份的函》，袁建栋先生提议公司使用自有资金以集中竞价交易方式进行股份回购，本次回购资金总额不低于人民币1,000万元（含），不超过人民币2,000万元（含）。 https://www.gelonghui.com/news/5089521 ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-25 18:23│博瑞医药(688166)董事长提议1000万元至2000万元回购公司股份 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 智通财经APP讯，博瑞医药(688166.SH)发布公告，公司董事会于2025年9月25日收到公司控股股东、实际控制人、董事长袁建栋 先生《关于提议博瑞生物医药(苏州)股份有限公司回购公司股份的函》，袁建栋先生提议公司使用自有资金以集中竞价交易方式进行股份回购，本次回购资金总额不低于1000万元(含)，不超过2000万元(含)，将用于股权激励或员工持股计划。 http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1349444.html ─────────┬──────────────────────────────────────────────── 2025-09-16 07:30│东吴证券：给予博瑞医药买入评级 ─────────┴──────────────────────────────────────────────── 博瑞医药BGM0504片剂获中美I期临床批件，采用奥礼生物Macoral平台，生物利用度高，剂量仅10/20/40mg，显著低于同类产品 ，具成本与安全性优势。公司多款创新管线进展顺利，BGM0504注射液将推进美国III期临床，BGM1812多剂型年内将入临床，复方制 剂BGM2101/BGM2102全球领先。东吴证券维持“买入”评级，预计2025-2027年净利润2.6/3.0/4.3亿元，对应PE147/127/89X，看好其研发实力与出海潜力。 https://stock.stockstar.com/RB2025091600005713.shtml 〖免责条款〗 1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使 用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司 不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。 2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时 性、安全性以及出错发生都不作担保。 3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依 据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。

记得笔者以前在《信立泰SAL0150可能是全球第二》一文中制作过这样一张表，预计SAL0150可能是全球第二：若以靶点来细分，肥胖/减重口服周剂中，VK2735是双靶点口服多肽(GIPR/GLP-1R)，MET-系列与SAL0150是单靶点GLP-1R口服多肽。虽然双靶点VK2735官方号称可能是全球同类首款，但VRB-101/XW004同样官宣有潜力成为首款GLP-1的口服周剂药物，所以，信立泰公司公示SAL0150“可能”是全球第三。真实的SAL0150可比药品全球竞争格局如下：1、伊诺格鲁肽（VRB-101）伊诺格鲁肽（VRB-101）注射液，是先为达生物成功研发的首款1类药。先为达生物，产品刚获批、背靠大厂（辉瑞）和巨头资本（腾讯/美团）的减重赛道头部玩家。2025年9月递表港交所，又于今年3月23日二次向港交所递交招股书，腾讯当前持股13.85%。2020年6月20日，先为达以XW003（注射液）的代号申请临床获CDE受理，并于2026年1月27日在国内获批上市，耗时5年半。适应症：2型糖尿病和肥胖症。他是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂，每周注射一次。先为达生物与海外多家企业合作开发一系列药物，比如，2024年10月，口服版伊诺格鲁肽等3款药物与英国VerdivaBio签属了合作，先为达获得了7000万美元（约5亿元）首付款。产品组合如下：（1）、VRB-101（II期）：口服伊诺格鲁肽（EcnoglutideOral,XW004）：一个处于II期临床试验准备阶段的潜在同类首创的每周一次口服GLP-1受体激动剂。（2）、VRB-102（临床前）：皮下注射胰淀素受体激动剂（AmylinRA）：一个处于临床前阶段的潜在同类最佳的长效皮下注射胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。（3）、VRB-103（临床前）：口服胰淀素受体激动剂（AmylinRA）：一个处于临床前阶段的潜在同类首创的每周一次口服胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。这里最值钱的应该是处于II期准备的口服VRB-101。先为达还将获得上述产品最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。目前，VerdivaBio公司的VRB-101正与VRB-102以及VRB-103进行联合用药研究。被授权方VerdivaBio成立于2024年，他正好有伊诺格鲁肽口服递送技术，核心团队包含原AiolosBio成员，该团队曾因"转手倒卖"恒瑞医药TSLP单抗给GSK而闻名业界。2026年1月，礼来亚洲基金披露其投资组合中包含VerdivaBio。2022年4月，先为达在澳大利亚启动XW004（口服版）肥胖症I期临床试验，7月基本完成I期；2024年10月与VerdivaBio订立授权及合作协议，大中华区和韩国由先为达生物开发XW004，除此以外地区由VerdivaBio开发VRB-101；2025年11月，先为达在中国启动Ib/IIa期临床试验，预计于2027年上半年读取Ib/IIa期数据。VerdivaBio的VRB-101海外临床预计在2026年底前获得II期主要数据，并于2027年开展III期临床试验。是潜在同类首创的每周一次口服GLP-1受体激动剂。2、VK2735与MET-系列介绍详见《信立泰SAL0150可能是全球第二》。3、奥礼生物OLP-210深圳奥礼生物成立于2022年8月，是一家专注于生物药口服递送技术研发的高科技企业。依托具有自主知识产权的Macoral®口服大分子药物递送技术，致力于推动生物药从注射剂型向口服剂型的跨越。2025年1月27日，2.2类OLP-210临床试验申请获CDE受理；注册分类2.2类的原因主要他是口服版司美格鲁肽片，正在研究每周给药一次的潜力。2025年8月5日，获FDA正批准开展临床试验，适应症为肥胖或超重成人的体重管理。目前管线5个药，只有OLP-210进临床。注意：前面两种口服周剂药目前均只研发肥胖/降重适应症。4、信立泰SAL01502026年1月8日，信立泰1类药口服药SAL0150申请临床获受理，3月23日正式获得临床试验批准，拟开发血糖控制、肥胖或超重、2型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行共3个适应症，预计≧一周一次口服。其实不管SAL0150是全球第三还是第四，已经完全说明信立泰的多肽研发平台以及生物药口服递送技术已处于国际领先水平了。$信立泰(SZ002294)$