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▎药明康德内容团队编辑
学术转化公司指公司创始团队或核心技术源自高校和研究所,这赋予其深厚的科研基础和前沿的技术创新能力。这些公司通过将突破性的科学发现转化为潜在的药物,有望填补市场空白并加速新疗法的开发进程。据不完全统计,2024年前三季度,至少25家中国学术转化创新药公司完成新一轮融资,总额近30亿元。值得关注的亮点如下:
近半数为亿元级融资:11家公司完成了近亿元及以上的高额融资,其中潜在最高融资额来自剂泰医药完成的1亿美元C轮融资,该公司深度应用人工智能技术,关注小分子药物及核酸药物研发。
核酸药物广受关注,核药势头强劲:至少6家获融资公司正在推进核酸药物研发,包括剂泰医药、循曜生物、神济昌华、星核迪赛、昆秦生物、时夕生物等。至少3家公司布局核药领域,其中纽瑞特医疗与蓝纳成均获得3亿元及以上大额融资。
上海、广东学术创业氛围浓厚:均有6家学术转化公司在今年前三季度获得融资,包括位于上海的循曜生物、正序生物、标新生物等,以及位于广东的莱芒生物、晶蛋生物、奥礼生物等。
剂泰医药完成1亿美元C轮融资
6月21日,剂泰医药宣布完成1亿美元C轮融资,由中金资本旗下基金领投,中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。
剂泰医药成立于2020年,是一家以AI驱动药物递送和药物发现的创新型生物技术公司,由美国工程院陈红敏院士以及麻省理工大学赖才达博士、王文首博士创立并领衔。目前,剂泰医药已自主研发了三大AI+核心技术平台:AI驱动核酸递送系统设计平台(AiLNP)、AI驱动mRNA序列设计平台(AiRNA)、AI驱动小分子制剂设计平台(AiTEM),并打造了一条专属剂泰医药的干湿实验深度结合的技术路线。该公司的研发管线涵盖小分子药物和以mRNA为主的核酸药物,重点针对临床需求较大的适应症领域,如肿瘤、中枢神经系统疾病、肝病等。根据新闻稿,该公司进展最快的小分子管线已开展3期临床试验,mRNA免疫治疗管线预计将于今年进入临床。
纽瑞特医疗完成超3亿元C轮融资
3月14日消息,纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等投资,华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。
纽瑞特医疗成立于2016年,由原中国核动力研究设计院院长钱积惠研究员等一批长期从事核技术研发的专家学者创立。该公司现已经建立包含10余个产品的创新核药研发管线。其中,NRT6003注射液为钇[90Y]炭微球注射液,正在中国开展针对原发性肝癌和转移性肝癌的临床研究。该公司研发的另一款放射性药品NRT6008注射液(一种钇[90Y]炭微球)也已经在中国开展临床研究,针对适应症为不可手术切除的局部进展期胰腺癌。
蓝纳成完成3亿元B+轮融资
2024年4月,东诚药业宣布其控股子公司蓝纳成以增资扩股方式拟引入投资者,由深创投领投,前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投,完成B+轮融资金额3亿元。
蓝纳成创立于2021年,专注于全球创新的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发。据公开资料介绍,该公司的联合创始人陈小元教授任欧洲科学院院士、新加坡国立大学教授等,在核医学和纳米医学领域作出了开创性研究和杰出贡献。目前,蓝纳成已经搭建了较为完备的核素诊疗管线,靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体,产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等领域。
循曜生物完成近两亿元A轮融资
1月10日,循曜生物宣布完成近两亿元的A轮融资,本轮融资由龙磐投资领投、原股东上海生物医药基金追加投资,募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。
循曜生物成立于2021年5月,在上海交通大学医学院的支持下,由刘俊岭教授团队经上海医药集团、上海生物医药基金等共同孵化创立,聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。循曜生物公开信息显示,成立至今,该公司基于创始团队多年的技术积累,在肺纤维化以及血小板减少、血友病、血栓性疾病等出凝血领域建立了原创性靶点及新分子管线,并搭建了基于合成生物学的新一代抗体及蛋白类药物发现及改造技术平台。
和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资
2月7日消息,和其瑞医药宣布其于近日完成近2亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投,怀柔科学城、恩然创投和北京中寅跟投,老股东挚信资本、远翼投资、启明创投和创新工场继续加持。融资所得将为和其瑞医药核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床2期研究和其他产品线研发提供强力支持。
和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司,针对威胁人类健康的常见病和重大疾病,致力于研究、开发和商业化首创新药。该公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。10月15日,和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种,适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示,HMI-115是一款靶向泌乳素受体(PRLR)的单抗新药,和其瑞医药拥有该产品的全球权益。
炎明生物完成数亿人民币A+轮融资
5月24日消息,炎明生物宣布已完成数亿人民币的A+轮融资。炎明生物致力于开发治疗炎症性疾病和肿瘤的创新药,本轮融资资金将用于支持该公司ALPK1小分子激动剂PTT-936的临床研究,以及其他先天免疫抑制剂及细胞焦亡抑制剂项目的临床推进,并拓展研发管线。
公开资料显示,炎明生物由邵峰院士和邓天敬博士共同创立,科学基础为基于邵峰院士在天然免疫及细胞焦亡领域的生物学发现,聚焦炎症和肿瘤领域尚未被攻克的医学关键问题为主要研究内容。该公司现有10条全新机制、全新靶点的研发项目,包括多个已确定PCC的先天免疫抑制剂及细胞焦亡抑制剂项目正在开展临床前研发工作。进展最快的项目为ALPK1激动剂PTT-936,目前正在美国开展临床研究,其通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。
正序生物完成超亿元人民币A+轮融资
8月8日,正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投,联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。根据正序生物新闻稿,本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进,并支持体内治疗管线的临床转化,推动全球化布局和基因编辑产品早日上市。
正序生物是一家处于临床阶段的生物医药科技公司,专注于新型基因编辑技术。该公司孵化自上海科技大学,致力于利用全球创新的碱基编辑体系,开发突破性精准疗法。该公司基于以变形式碱基编辑器tBE(transformer Base Editor)为代表的碱基编辑系统创建了多种精准疗法,针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。其中,正序生物首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法,目前该产品针对β-地中海贫血症的临床1期试验正在稳步推进,用于治疗镰刀型贫血症的临床试验也正在筹备中。
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8月24日,博瑞医药公布2024 H1业绩:上半年公司实现营业收入6.58亿元,同比增长 11.95%;归属于上市公司股东的净利润1.06亿元,同比减少 2.81%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.05亿元,同比增长 0.25%。
其中,Q2实现营收3.18亿元,同比增长12.39%;归母净利润0.42 亿元,同比增长9.37%;扣非归母净利润0.41亿元,同比增长16.34%,业绩基本符合预期。
在研发创新方面,公司不断加大研发投入:报告期内,公司研发费用为1.43亿元,同比增长38.09%,研发费用占营业收入的21.71%,主要系公司坚持“研发驱动”战略,BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。
公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台,在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。2024年上半年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%,同比增长105.25%;其中创新药投入较去年同期增长169.70%,吸入剂投入较去年同期增长 60.08%。
创新药端,公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品,重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。
多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽 1)和 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。
从博瑞医药2022年12月30日拿到IND批件开始,BGM0504的研发进度飞快,从临床试验的获批到Ⅲ期临床研究工作的开展仅用了18个月时间。
截至本报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者均已出组,数据库已锁定,正在进行统计分析。减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组,15mg 剂量组受试者尚未出组。BGM0504注射液后续尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
注射用 BGC0228 是公司开发的长效多肽靶向偶联药物,由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成;BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的 CD44,使药物在肿瘤部位富集,高分子载体可延长药物的作用时间,临床拟开发用于小细胞肺癌,胰腺癌,结直肠癌,乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日,注射用 BGC0228 处于临床Ⅰ期试验阶段,已完成剂量爬坡(最高剂量至 175 mg/m²)和剂量扩展研究(宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种),全部受试者均已出组,正在进行数据清理。
在建工程方面:公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产;在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末,苏州制剂生产基地已取得环境影响评价与排污许可审批意见,已取得图审合格证,已办理施工许可证,机电安装单位已进场,目前围护结构完成 80%;泰兴原料药生产基地环评已公示,安全设计、安全预评价已完成专家签字,机电安装单位已定标。
全球化和产业布局方面:公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。一方面,公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场;另一方面,公司积极跟踪全球前沿科技,投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。报告期内,公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资,该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究,深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。
总结
博瑞医药对于BGM0504寄予厚望体现在其研发费用投入力度中,去年12月博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能,共3条产线,用途为“降糖、减肥”。
国内也有多家药企在切入减肥药赛道。国内企业GLP-1类药物研发方向主要包括仿制药跟随及自主研发创新药,仿制药主要集中在利拉鲁肽和司美格鲁肽两类,自主研发创新药则集中在多靶点多重激动剂的GLP-1药物,研发企业包括华东医药、鸿运华宁、众生药业、先为达生物、信达生物、德睿制药、圣诺医药、博瑞医药、民为生物、诺泰生物、恒瑞医药、信立泰、硕迪生物、仁会生物、甘李药业、质肽生物等(参考文章:国内32家减肥药企业盘点)。
资料来源:博瑞医药
▎药明康德内容团队报道
多肽药物缔造“减肥神药”司美格鲁肽之后,肽类药物吸引了更多的关注和研发投入,有望在更多疾病领域发挥治疗潜力。根据即刻药数数据库,截至7月10日,2024年中国生物制药领域至少10家拥有肽类(涵盖多肽及其偶联物)技术或产品管线的新药研发公司也脱颖而出,赢得了资本的认可,逆势获得融资。
本文将梳理这些创新研发新锐,看看他们的技术和研发管线有何特点,以及有望为哪些患者群体带来改变和希望。
图片来源:药明康德内容团队制作
迦进生物
融资轮次:未知轮
2024年6月,迦进生物宣布完成新一轮融资,由张江生命健康产业孵化天使基金(“张科禾苗基金”)I期独家投资。迦进生物专注于药物偶联和递送技术,正在开发抗体-小核酸偶联药物,希望通过核酸药物肝外递送,为神经肌肉疾病患者带来希望。该公司还开发了入脑多肽-Brainferry平台,有望辅助包括小核酸在内的大分子药物突破血脑屏障。
根据新闻稿,迦进生物目前主要管线有三款,其中包括两款用于肌肉疾病的抗体-核酸偶联药物(ARC)CGB1001(拟开发治疗强直性肌营养不良)、CGB1003(拟用于增肌),这类药物具有更高的siRNA活性和更高的肌肉递送效率;以及一款用于中枢神经系统疾病的多肽载体药物CGB3002(拟开发治疗阿尔茨海默病),该产品采用多肽入脑载体,预期安全性更高。
魁特迪生物
融资轮次:Pre-A轮
2024年5月,根据临港集团官微信息,魁特迪生物完成了Pre-A轮融资。魁特迪生物于2020年7月成立,致力于神经系统疾病诊断与创新药研发。该公司的创新药管线中拥有一款新型多肽化合物(研发代号:QD202),主要开发用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病(AD)患者。
公开信息显示,QD202通过调节囊泡型质子泵的功能发挥作用,囊泡型离子泵在阿尔茨海默病等退行性神经疾病的发病机制中很重要。根据公开信息,QD202在中国的临床试验已经于今年3月正式启动。
蓝纳成
融资轮次:B+轮
2024年4月,东诚药业宣布其控股子公司蓝纳成以增资扩股方式拟引入投资者,由深创投领投,前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投,完成B+轮融资金额3亿元。蓝纳成创立于2021年,专注于全球创新的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发。根据新闻稿,蓝纳成已经搭建了较为完备的核素诊疗管线,靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体,产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等领域。
华诺泰生物
融资轮次:B轮
2024年3月,华诺泰生物宣布完成总额6亿元B轮融资,用于推进其疫苗等产品的临床开发以及生产基地建设。此次由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。
华诺泰生物成立4年来,已经获得3轮融资,布局了多个预防性疫苗品种,并推动2条管线进入临床试验阶段。华诺泰生物官网公示的管线信息显示,其拥有多肽治疗性疫苗(HN201),处于早期研究阶段。
普递瑞医药
融资轮次:天使轮
2024年3月,浦东创投旗下浦东科技投资天使母基金参与完成对创新药公司普递瑞医药数千万元天使轮投资。公开信息显示,普递瑞医药创立于2023年,是一家针对毒性蛋白累积导致神经系统疾病开发创新型药物的公司。据悉,普递瑞医药创新性地开发了多肽制导蛋白敲降技术平台。该平台既可以诱导毒性蛋白质靶向降解,又可以利用穿膜肽进行细胞间扩散,具有高安全性、成药性、特异性等特点。
星联肽
融资轮次:天使轮
2024年2月,星联肽宣布完成5500万人民币天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投,种子轮创始股东继续跟投,苏州太浩创投和宁波鑫珲等新晋股东共同参与。星联肽由复健资本新药创新基金孵化,主要聚焦多肽偶联药物(PDC)等产品的研发。目前,该公司靶向Nectin-4的PDC产品已经进入临床研究阶段。此外,星联肽还在核药偶联药物(RDC)、纳米抗体偶联药物(NDC)等“XDC”领域进行探索。
奥礼生物
融资轮次:Pre-A轮
2024年1月,奥礼生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资,由弘晖基金、博瑞生物医药(苏州)和邦勤资本共同投资,融资主要用于推进奥礼生物核心管线口服GLP-1制剂,以及加速构建生物药口服递送技术平台。奥礼生物成立于2022年,公司创始团队深耕口服大分子药物递送技术,并且在胃肠道生理学与药物吸收动力学等领域有着深刻理解及技术积累。据新闻稿介绍,该公司已经布局了数个口服多肽药物管线,且已在大动物实验中观察到积极结果,下一步将积极开展临床试验。
缮阳生物
融资轮次:种子轮
2024年1月,业内消息显示,缮阳生物完成500万元种子轮融资,投资方为云南荣宇实业集团有限公司。缮阳生物是一家多肽新分子实体药物研发公司,聚焦于神经性系统性疾病领域。其正在研发的产品包括了抗抑郁多肽分子。
谦仁药业
融资轮次:A轮
2024年1月,业内消息显示谦仁生物完成A轮融资,以夯实其在慢性病和肿瘤类疾病的产品布局及注册申报。谦仁生物成立于2016年12月,业务涵盖了心脑血管类、呼吸系统类、消化类、抗肿瘤药物及抗糖尿病类药物的研发、生产和销售等。该公司官网信息显示,公司已建立了化学工艺研发平台、多肽研发平台、制药研发平台等三个药物平台。
辐联科技
融资轮次:B轮
2024年1月,辐联科技宣布完成6330万美元融资。辐联科技成立于2021年,致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化全产业链的核药公司以造福全球患者。该公司的药物发现平台包含了单域抗体、多肽及核素连接子等。2022年11月,辐联科技还宣布以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司,后者是一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。
小结
近年来,随着分子生物学、肽化学和肽递送技术的重大突破,肽药物的发现、生产及其治疗应用领域取得了重大进展,已应用于多种疾病,如糖尿病、心血管疾病、胃肠道疾病、癌症、传染病和疫苗开发。根据2022年《自然》发表的一篇综述统计,彼时已有80多种治疗用肽类药物进入全球市场,数百种肽正在进行临床前研究和临床开发。两年多后的今天,这些数字还在不断增长。2023年发表的另一篇文章则指出,肽类药物的市场增长速度几乎是整个药物市场的两倍。随着药物设计、制剂生产和递送系统的进一步发展,它们的治疗前景正在越来越多地实现。
期待在资本的助力下,肽类药物能够更好地发挥其治疗潜力。期待这些生物医药公司可以加快研发进度,早日为广大患者带来新的治疗选择,持续让科学之光照亮健康未来。
参考资料:[1]各公司公开资料及官方新闻稿。
[2]Therapeutic peptides: current applications and future directions. from https://www.nature.com/articles/s41392-022-00904-4
[3]Big peptide drugs in a small molecule world. from https://www.frontiersin.org/journals/chemistry/articles/10.3389/fchem.2023.1302169/full
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