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一项评估SAP-001片在中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者中安全性、药代动力学、药效动力学特征和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的单次或多次给药剂量递增研究
主要研究目的:评估中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者单剂量或多剂量口服SAP-001片的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。
次要研究目的:1.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片安全性和耐受性。2.评估中国健康受试者单剂量和伴有高尿酸血症的痛风患者多剂量口服SAP-001 片的药效学(Pharmacodynamics, PD)特征。3.评估中国健康受试者空腹/餐后状态下SAP-001 片的药代动力学特征。
A Phase 2B Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3 Dosages of SAP-001 in Combination With Standard of Care in Adult Subjects With Gout
The aim of this study is to confirm the safety and pharmacological characteristics of SAP-001, evaluate its efficacy in lowering sUA and tophus burden, and identify the appropriate dose regimen for future studies in adult subjects with gout, with or without tophi, and hyperuricemia refractory to SoC XOI therapy.
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SAP-001 in Gout Patients With Hyperuricemia
This is a Phase II, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Multiple Dose study to evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SAP-001 in Gout Patients with Hyperuricemia.
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▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。痛风是由高尿酸血症和关节周围的尿酸盐晶体沉积引起的病症。高尿酸血症是痛风形成的主要病因。痛风与高血压、肥胖、心血管疾病、糖尿病和慢性肾脏疾病等疾病有关,而这些合并疾病会让痛风治疗更为复杂,增加过早死亡风险。据统计,全球痛风患者人数超过5500万,高尿酸血症患者人数远远高于2亿人。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》及国家统计局第六次人口普查数据显示,我国高尿酸血症的总体患病率为
13.3%,患病人数约为 1.77 亿,痛风总体发病率为 1.1%,患病人数约为 1466 万。目前,痛风仍无法完全治愈,其治疗包括急性发作期治疗和长期治疗。其中急性发作期治疗以控制症状、消除疼痛和降低炎症为主要目的,常用药物为止痛药、皮质激素和秋水仙碱。长期治疗则是通过抑制尿酸生成或促进尿酸排泄的方式降低患者血尿酸水平。根据作用机制,痛风治疗药物可分为三大类:(1)抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂,如别嘌醇和非布司他;(2)促尿酸排泄尿酸盐转运蛋白1抑制剂,如苯溴马隆、雷西纳德和丙磺舒;(3)分解尿酸的尿酸氧化酶类似物。如聚乙二醇重组尿酸酶。目前已上市的痛风治疗药物存在不同程度的副作用。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示,在中国市场仅仅URAT1靶点新药在研就有:江苏新元素医药的ABP-671、信诺维的XNW3009、益方生物 (Inventis Bio) 的 D-0120、珊顿医药、一品红/Arthrosi、成都海创药业的 口服HP501缓释片、 上海璎黎药业的YL-90148、先声药业从韩国JW Pharmaceutical引进的URC-102、台湾TWi Biotechnology的小分子药物AC-201 、天津药物研究院 、恒瑞医药SHR4640、基石药业 、海正药业 、 江苏艾立康药业、通化东宝THDBH130、复星复创、康缘药业等等 。期待各类研发的新药解决相关问题。012020年2月25日,卫材株式会社和富士药品株式会社宣布,已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad(URAT1抑制剂)达成许可协议,卫材将负责其产品在中国市场独家开发和销售。卫材将负责Dotinurad在中国的新药申请,并向富士药品支付首付款、开发里程碑和销售里程碑款项。药融云数据www.pharnexcloud.com022024年1月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,卫材中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片(Dotinurad,中国未来拟定的商品名:优乐思)是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本首次获批上市,用于治疗高尿酸血症和痛风(富士药品、持田制药(Mochida)联合开发)。多替诺雷是一种新型痛风治疗药物,通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白(URAT1),抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂,多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能,相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究(NCT05007392)。该研究纳入451例痛风患者,随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组,主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示,多替诺雷 4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者,58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者达标率100%。参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;http://www.eisai.co.jp/index.html;http://www.mochida.co.jp/english/business/;https://www.prnasia.com/story/434594-1.shtml;新元素医药完成超6亿元人民币D轮融资;小分子Biotech,信诺维:启动科创板IPO;快:恒瑞URAT1抑制剂挺进三期临床!; 等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条济民可信BIC肾科创新药获批临床。济民可信旗下子公司上海济煜开发的创新化药JMKX003142片获FDA临床许可,拟开展多囊性肾病适应症的临床试验。临床前研究显示JMKX003142可剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖,并抑制人源ADPKD肾囊泡细胞的体积变大,避免其他药物因Hook效应(高浓度反而促增殖)导致的副作用,具有全球同类最佳(BIC)潜力。国内药讯1.甲旁减激素替代疗法Ⅲ期临床积极。维昇药业从Ascendis公司引进的每日一次的长效甲状旁腺激素前药帕罗培特立帕肽在治疗甲状旁腺功能减退症的中国Ⅲ期临床(PaTHway China)完成双盲治疗期,即将进行主要终点分析。主要疗效终点为评估接受帕罗培特立帕肽治疗的甲旁减患者在停用常规钙和活性维生素D治疗时血清钙在正常范围(8.3-10.6mg/dL)的有效性。该药物已获FDA授予优先审评资格,预计4月30日完成审查。2.广生堂新冠口服药最新研究数据积极。广生堂宣布3CL蛋白酶抑制剂新冠口服药GST-HG171(泰阿特韦)联合利托那韦(合称“泰中定”)在治疗新冠患者的临床试验(IIT)中完成全部受试者入组和临床观察。结果显示,泰中定治疗组中位转阴时间为8.4天,Paxlovid对照组中位转阴时间为9.5天,安慰剂组中位转阴时间为10.3天;临床中未发生严重不良事件、未发生导致停药的不良事件。3.礼来Aβ单抗拟纳入突破性疗法。礼来Aβ单抗Donanemab注射液获CDE拟纳入突破性治疗药物,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。donanemab在III期试验中达到所有主要终点和次要终点,与Aduhelm相比,donanemab在6个月时达到大脑淀粉样斑块清除的患者比例更高(37.9%vs1.6%),该组患者脑部淀粉样蛋白水平较基线降低了65.2%。4.英矽智能IPF新药早期临床积极。英矽智能基于端到端人工智能平台发现的、潜在“First-in-class”特发性肺纤维化(IPF)候选药物INS018_055在新西兰I期临床中获积极数据。INS018_055在健康受试者中表现出良好的PK特征;研究期间并未产生死亡或严重不良事件(SAE)报告。所有治疗相关不良反应(AE)均为轻度。预计在2023年初启动针对IPF患者的Ⅱa期研究。5.百吉自体T细胞疗法报新IND。百吉生物1类生物制品“BRG01注射液”的新适应症临床试验申请获CDE受理。BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。此前,已获得国家药监局临床默示许可,用于治疗经标准治疗后失败,且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。6.齐鲁「帕妥珠单抗」生物类似药报产。齐鲁制药帕妥珠单抗注射液的上市申请获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,为国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。该药物的原研药物为罗氏的帕捷特(Perjeta),已于2018年12月获批进口中国市场,联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。国际药讯1.卫材Aβ抗体报sBLA。卫材与渤健合作开发的Aβ抗体Leqembi(lecanemab)已向FDA提交补充生物制剂上市申请(sBLA),寻求将加速批准转变为完全批准。Leqembi已在上周获得FDA加速批准上市,用于治疗阿尔茨海默病。在一项Ⅲ期临床中,与安慰剂组相比,Leqembi治疗组患者第18个月时评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%,淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。2.血友病基因疗法长期疗效积极。BioMarin公司开发的血友病A基因疗法Roctavian(valoctocogene roxaparvovec)Ⅲ期临床最新数据积极。valrox旨在通过单次输注表达凝血因子VIII的转基因,恢复VIII的产生,解决患者需要长期注射预防性凝血因子的需求。数据显示,与基线值相比,在治疗的第三年后,患者的平均年出血事件率减少了80%,而凝血因子VIII的使用减少了94%,而且有92%的患者还不需要预防性治疗。3.诺和诺德双机制减肥药启动III期研究。诺和诺德由长效胰淀素类似物cagrilintide和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成的复方制剂CagriSema注射液,在Clinicaltrials.gov网站上注册启动一项4000人规模的III期REDEFINE 3研究(NCT05669755),拟评估与司美格鲁肽(2.4mg)和安慰剂对比,每周1次、皮下注射的CagriSema(2.4mg)用于肥胖合并心血管疾病患者的心血管安全性。主要终点为CagriSema相较于安慰剂的首次发生主要不良心血管事件方面的时间。4.DNA疫苗联合K药宫颈癌II期临床积极。Genexine公司DNA疫苗GX-188E联合PD-1帕博利珠单抗治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性和/或HPV18阳性复发或转移性晚期宫颈癌患者的II期临床结果积极。结果显示,联合治疗的客观缓解率(ORR)为35.0%,疾病控制率(DCR)为57.0%。总生存期(OS)为16.7个月。帕博利珠单抗此前已获FDA批准,用于二线治疗PD-L1表达的宫颈癌患者。5.痛风口服创新药启动Ⅱb期临床。珊顿医药(Shanton Pharma)拟降低尿酸盐的口服疗法SAP-001启动治疗难治性/痛风石性痛风患者的Ⅱb期临床(RID GOUT)。该项试验将进一步证实先前Ⅱa期研究中在高尿酸血症痛风患者中观察到的SAP-001的有效性和安全性。基于药物的临床数据,SAP-001有望成为(慢性)难治性/痛风石性痛风患者的潜在“best-in-class”疗法。6.BioNTech与英国政府达成临床开发协议。BioNTech宣布已与英国政府签署一份协议,旨在到2030年底治疗多达10,000名癌症患者(包括临床试验和授权治疗),以加速mRNA免疫疗法的临床开发。根据协议,英国将分享其临床试验网络和“基因组学和健康数据资产”。BioNTech将在今年下半年招募第1例癌症患者。除了mRNA免疫疗法外,该交易还侧重于传染病疫苗和扩大BioNTech在英国的规模。医药热点1.河南省新冠感染率近9成。1月9日,河南省政府新闻办召开河南省统筹做好新冠病毒感染疫情防控工作新闻发布会。河南省卫健委主任阚全程介绍,从社区监测数据看,截至2023年1月6日,全省新冠病毒感染率为89.0%,其中城市89.1%、农村88.9%,现阶段流行毒株仍以奥密克戎BA.5.2变异株为主。从发热门诊数据看,河南省于2022年12月19日就诊人数达到高峰,之后呈现持续下降趋势。综合研判认为,河南省已顺利度过疫情高峰,实现平稳有序转段。2.第十版新冠感染诊疗方案发布。1月6日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。新版诊疗方案重点修订内容主要包括:不再判定疑似病例,增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准,进一步优化临床分型,不再要求病例集中隔离收治,进一步完善治疗方法,调整出院标准,调整医疗机构内感染预防与控制等。3.新冠患者住院费用全额保障。国家医保局、财政部、国家卫健委、国家疾控局联合印发《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》。《通知》明确,对住院的新冠患者延续“乙类甲管”时的政策,全额保障新冠患者的住院费用。新冠患者在所有收治医疗机构发生的,符合卫生健康部门制定的新型冠状病毒感染诊疗方案的住院医疗费用,由基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后,个人负担部分由财政给予补助。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月10日) 2. FDA新药获批情况(北美01月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.64%涨幅前三 跌幅前三C 百 利 +11.98% 荣昌生物 -4.07%广 生 堂 +11.11% 拓新药业 -3.34%吉 贝 尔 +9.13% *ST 辅仁 -3.24%【迪哲医药】舒沃替尼新药上市申请获得受理,用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。【长春高新】重组人生长激素注射液新适应症获得批准,增加慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前儿童生长障碍。【康缘药业】KYS202002A注射液累计研发直接投入约5,997万元,获批临床试验,用于复发和难治性多发性骨髓瘤。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▎药明康德内容团队编辑今日,珊顿医药(Shanton Pharma)宣布启动一项2b期临床试验,治疗难治性/痛风石性痛风患者。新闻稿指出,这款疗法有望为难治性痛风患者提供新的解决方案。痛风是炎症性关节炎最常见的形式,也是由血液中尿酸过多引起的第二大常见代谢疾病,仅在美国就有1000万患者被诊断出痛风。随着时间的推移,当尿酸晶体沉积在关节(痛风石)和其他身体组织时,会导致痛风,引起炎症反应和痛风发作。反复发作的痛风发作使人体衰弱,且可导致关节破坏和缺损。珊顿医药的在研疗法SAP-001是一款口服疗法,有潜力降低尿酸盐的水平。在治疗痛风患者的1期和2a期临床试验中,该疗法的效力、缓解率和安全性也得到了初步验证。根据其官方新闻稿,基于这款药物的临床数据,SAP-001有望成为(慢性)难治性/痛风石性痛风患者的潜在“best-in-class”疗法。图片来源:123RF"痛风是一种慢性蓄积性疾病,伴有严重的并发症,与尿酸在关节和其他组织器官的积累有关。其有着明显的未满足的医疗需求,而患者治疗慢性难治性/痛风石性痛风的选择却很少,"珊顿医药董事长黄振华博士在新闻稿中说道,"Shanton拥有经验丰富的团队且基于SAP-001良好的安全性和有效性,完全有能力为这一类未满足医疗需求的患者群体提供更好的解决方案,从而实现痛风石有效溶解和血尿酸水平长期正常化。""超过100万美国痛风患者在目前的药物治疗下无法得到控制。RID GOUT研究旨在进一步证实先前2a期研究中在高尿酸血症痛风患者中观察到的SAP-001的有效性和安全性,"珊顿医药首席执行官黎兵博士提到,"我们希望证明SAP-001能够显著降低难治性高尿酸血症患者的血尿酸水平,从而令痛风石溶解。"药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求,欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求,请长按扫描上方二维码,或点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问业务对接平台,填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Shanton Screens First Subjects in Phase 2b Refractory/Tophaceous Gout Study with SAP-001, Retrieved January 9, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/shanton-screens-first-subjects-in-phase-2b-refractorytophaceous-gout-study-with-sap-001-301714853.html免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
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