Hainan Huigu Pharmaceutical Co., Ltd

12月25日CDE申报动态，我们筛选了有特色的部分产品进行分析。 01 创新药 今日，有三款创新药申报临床，2款一类新药，分别来自科伦博泰和思合基因，还有一款2.3类新药，来自华领医药。 1. SKB575（HBM7575）注射液 SKB575（HBM7575）注射液，是一种由HuMed Biotech开发的在研双特异性抗体，靶向补体因子 D（Factor D）和白介素-17A（IL-17A），旨在同时调节补体系统和免疫炎症通路，用于治疗自身免疫性疾病。‌ ‌HBM7575通过抑制补体因子D（一种补体旁路激活的关键酶）和中和IL-17A（一种促炎细胞因子），双重阻断炎症反应，可能对补体系统过度激活或IL-17通路异常的疾病（如系统性红斑狼疮、银屑病等）具有治疗潜力。 2. SG12注射液 ‌SG12注射液的具体适应症和开发阶段在现有信息中未明确说明‌，但思合基因的管线布局以ASO技术为核心，其乙肝核心管线SDC12预计2025年提交IND、2026年启动I期临床，眼科和心衰管线处于临床前研究阶段‌2。公司技术平台通过生物信息学和机器学习优化序列设计，并利用化学修饰实现肝外靶向递送，相关专利已提交‌。 02 进口药品 1. MK-1084片申报临床 MK-1084是由美国默沙东公司研发的一款选择性KRAS G12C-GDP抑制剂，主要针对KRAS G12C突变型肿瘤，在临床前研究中显示出很有希望的抗肿瘤活性。 KRAS G12C突变是一种常见的肿瘤突变，特别是在非小细胞肺癌（NSCLC）中有较高的发生率。 在2024年的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）会议上，MK-1084在治疗携带KRAS G12C突变的实体瘤患者方面显示出了显著的疗效和安全性。特别是在非小细胞肺癌患者群体中，MK-1084与帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的联合使用，进一步增强了治疗效果，显示出了积极的治疗效果。 最新的报道中，默沙东启动MK-1084的三期临床，适应症为：结直肠癌。 2. Zorevunersen注射液 Zorevunersen（STK-001）是由Stoke Therapeutics开发，用于治疗Dravet综合征，2024年被FDA授予突破性疗法认定。 Dravet综合征（DS）是一种严重的遗传性癫痫病，通常在婴儿时期首次发作，随之而来的是一系列神经发育障碍，影响着患者的智力、语言、运动能力等方面。至今，这种疾病尚无有效的疾病缓解疗法，因此Dravet综合征的治疗一直是医学界关注的重点。 03 仿制药 1. 盐酸文拉法辛缓释片 今日，天津力生制药的盐酸文拉法辛缓释片上市申请获受理，以3类申报。为抗抑郁药，用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。 该产品目前国内已上市4家，分别是成都康弘、国药集团、合肥立方和海南慧谷。根据公开数据显示，2023年盐酸文拉法辛缓释胶囊在中国公立医疗机构及零售终端的销售额接近5.3亿元人民币。 2. 替普瑞酮胶囊，4亿明星药 今日，哈药集团制药六厂的替普瑞酮胶囊申报上市。 替普瑞酮胶囊是一种黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。卫材的原研产品在2009年进入中国市场，随后独占市场近15年。 据米内网数据显示，中国三大终端六大市场，替普瑞酮胶囊的销售额保持高速增长态势，2023年达到了4.6亿元，为近五年新高，潜力不容小觑。 国内除原研外，已有2家上市，分别是首仿浙江核力欣健和四川国为制药。4家企业申报上市，分别为：广东迈德珐医药、珠海同源药业有限公司、湖南华纳大药厂和哈药集团制药六厂。 3. 美沙拉秦缓释颗粒，湖南九典报上市 美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，通过作用于肠道炎症黏膜，抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯 的形成，从而对肠道壁炎症起显著的消炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效果尤佳。据摩熵医药数据库显示，美沙拉秦缓释颗粒在2024年全终端销售额近4亿元，同比增长达9.21%。 目前，国内市场上已有多种美沙拉秦制剂，包括肠溶片、缓释颗粒、缓释胶囊、缓释片、灌肠液及栓剂6款产品获批，企业竞争未算十分激烈。 截至目前，美沙拉秦缓释颗粒仅有上海爱的发制药 获得首仿批准，而原研药尚未在国内上市，为国内独家剂型。 4. 富马酸依美斯汀缓释胶囊 今天，沐源药业的富马酸依美斯汀缓释胶囊上市申请获受理，该产品当前竞争不激烈，国内仅有2家上市，分别是四川德峰药业和杭州民生药业。根据IQVIA数据显示，2022年全球富马酸依美斯汀缓释胶囊市场规模约900万美元。 富马酸依美斯汀缓释胶囊的原研企业是‌日本住友制药‌（Sumitomo Pharmaceuticals）。该药品是一种用于治疗过敏性鼻炎和荨麻疹的抗组胺药，其缓释胶囊剂型由日本住友制药研发并首次上市。 根据CDE官网查询，富马酸依美斯汀缓释胶囊当前全国另有3家公司申报上市，包括沐源药业、湖南九典制药、湖南普道医药。 每日发布CDE受理动态，欢迎关注钱塘MAH研究院公众号。

不少人应该还记得2023年新年的第一天，“蒙脱石散”登上了微博热搜榜第一的位置。网传“蒙脱石散”一夜之间脱销，我们来回溯一下。2022年12月31日晚，随着新年钟声的敲响，一张关于“XBB.1.5毒株在美国登顶，大家要囤点蒙脱石散、整肠晟和诺氟沙星”的截图在朋友圈流传，于是就有了“蒙脱石散”这一止泻药脱销的传闻。蒙脱石散是一种止泻药，具有病原体吸附和肠道粘膜保护作用，一般用于成人及儿童的急、慢性腹泻的对症治疗，还可用于食管、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。关于变异株XBB.1.5,世界卫生组织WHO在2022年10月底时发表过声明，指出XBB是BA.2.10.1和BA.2.75亚系的重组体，是一个令人担忧的变体。如果感染XBB，出现相关的胃肠炎症状，可以用蒙脱石散，同时防止脱水和水电解质平衡紊乱。由于蒙脱石散是非处方药，可以通过在线上和线下药店进行购买。去年12月底，正值国内疫情攻坚时刻，在民众们“未雨绸缪”的防范意识下，蒙脱石散一夜之间被疯狂囤药。那么，网传被慌民一夜囤药抢空的蒙脱石散在零售药店的市场表现究竟如何呢？图1：国内零售药店蒙脱石散市场趋势数据来源：RPDB药品零售数据库-放大市场数据，中国医药工业信息中心，单位：亿元从2019年一季度至2021年四季度来看，蒙脱石散在全国零售药店市场呈现出一季度至三季度持续增长，四季度有所回落的趋势。这种趋势直到2022年二季度，由于各地疫情封控的影响，零售药店市场用药在Q2有所下降，因此2022年三、四季度呈现快速回升，若进行回顾不难发现，2022年四季度与前几个四季度的市场规模差额并不大。图2：国内零售药店蒙脱石散市场总览数据来源：RPDB药品零售数据库-放大市场数据，中国医药工业信息中心，单位：亿元根据RPDB药品零售数据库，2022年中国零售药店蒙脱石散市场总览达5.15亿，环比下降15.61%。从季度来看，自2021年三季度至2022年二季度，蒙脱石散在零售药店的销售额大幅下降，2022年三季度有所回升，直到2022Q4蒙脱石散零售药店市场销售额同比去年上涨21.18%。图3：不同等级药店蒙脱石散销售额占比趋势与销售额增速（%）数据来源：RPDB药品零售数据库-放大市场数据，中国医药工业信息中心等级药店定义：A级＞30万元/月，30万元/月≥B级＞15万元/月，15万元/月≥C级＞5万元/月，D级≤5万元/月。分等级零售药店来看，C级药店的销售额占比在逐渐扩大，D级药店的销售额占比在逐渐缩小，A级药店和B级药店的销售额占比相对来说趋于稳定，这在一定程度上说明了蒙脱石散在近一年内在零售药店市场的集中度越来越高。2022Q4各等级零售药店的蒙脱石散销售规模均有显著上涨，同比增长分别为A级药店37.90%，B级药店25.04%，C级药店21.84%，D级药店-0.79%。图4：全国零售药店市场-29个省市规模及增速（2022 vs 2021）数据来源：RPDB药品零售数据库-放大市场数据，中国医药工业信息中心从各区域来看，2022年蒙脱石散在广东省的市场规模位居首位，增速高于全国水平（3.11% vs -15.61%）;安徽省2022年度销售额增长飞快，同比27.42%。29个省市中，安徽省、福建省、甘肃省、广东省、江西省、陕西省、上海市、新疆维吾尔自治区、云南省、浙江省和重庆市等11个省市的零售药店份额和增长率均呈现上涨。表1：全国零售药店市场-蒙脱石散top10企业销售额表现数据来源：RPDB药品零售数据库-放大市场数据，中国医药工业信息中心，单位：元从全国零售药店市场销售量TOP10的企业来看（蒙脱石散排名前10的企业，销售额占了整体市场约95%），博福-益普生占据了蒙脱石散零售市场最大份额（2022年度市场份额为71.44%），2022年，博福-益普生（2022年销售EV值103.36%）、湖南方盛（2022年销售EV值106.82%）、山东宏济堂（2022年销售EV值125.93%）、杭州康恩贝（2022年销售EV值112.42%）和海南慧谷（2022年销售EV值123.40%）五家企业的蒙脱石散销售额增长速度高于整体零售市场表现，为本年度蒙脱石散销售额上涨的主要带动力。以上是对2022年最后一季度的“一夜脱销神药“的零售市场销售表现进行的简单展示，欲知更多零售药店市场格局，欢迎您进一步了解中国医药工业信息中心-RPDB药品零售数据服务。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001