Zhejiang Wecome Pharmaceutical Co., Ltd.

维康药业近日公告，其自主研发的中药1.1类创新药黄甲软肝颗粒，已正式获准开展针对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的III期临床试验，标志着该品种剑指关键III期临床阶段。 01 病毒压住了， 肝纤维化仍是未解之题 当前国内乙肝临床治疗体系，存在明显的“治疗断点”。核苷（酸）类抗病毒药物的核心价值是强效抑制乙肝病毒复制，阻断病毒对肝脏的持续损伤，但无法逆转已经形成的肝纤维化病理改变。大量临床数据证实，即便患者实现长期病毒学应答、肝功能恢复正常，既往炎症损伤累积的纤维化瘢痕仍会持续进展，远期肝硬化、肝癌风险无法完全消除。这也是为何临床上大量病毒转阴患者，依旧存在肝脏质地硬化、肝小叶结构紊乱等持续性病变，构成乙肝患者长期生存质量与预后的核心隐患。 更关键的是，目前西医体系尚无专门针对乙肝肝纤维化的特效化学药上市（现有西药多以抗病毒为主，无法直接逆转纤维化）。相较于西医的治疗局限，现代中药创新的核心价值，恰好聚焦于病理修复与慢病干预，与当前乙肝治疗的短板形成互补。维康药业此次推进III期临床的黄甲软肝颗粒，作为纯正中药1.1类创新药，精准锚定慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）适应症，其产品逻辑并非颠覆现有抗病毒体系，而是通过抗病毒+抗纤维化的协同治疗实现临床获益升级，为乙肝治疗做关键“加法”。 此次III期临床试验顺利获批，并非单纯的研发节点推进，而是其II期临床阶段已展现出初步差异化疗效信号，获得监管层对其临床价值与研发潜力的认可。相较于传统中成药的经验性应用，黄甲软肝颗粒的研发路径完全遵循现代新药研发逻辑，聚焦明确适应症与病理机制，旨在解决未被满足的临床刚需。行业标杆品种甘纤乐（扶正化瘀）的长期循证研究早已验证该治疗路径的可行性：其纳入910例患者的多中心回顾性研究显示，在恩替卡韦基础上联用甘纤乐，5年肝癌发生率从21.8%降至9.8%，相对风险降低56%，充分证实了“病毒抑制+纤维化逆转”双通路治疗的核心价值。 在此成熟的临床共识之上，黄甲软肝颗粒的核心挑战与突围方向已然清晰：无需重复验证“抗纤维化是否有效”的行业共性命题，而是必须通过III期高质量临床数据，证明自身具备差异化增量价值，无论是起效速度、纤维化逆转率、适用人群特异性，还是长期预后改善效果，均需区别于现有中成药品种，摆脱同质化路径依赖，真正填补细分临床空白。 02 抗纤维化赛道， 黄甲软肝颗粒并非唯一选手 随着乙肝治疗进入抗纤维化、防癌变的下半场，肝纤维化赛道已成为全球肝病研发的核心风口，化学创新药、高端生物药、现代创新中成药多赛道同步竞速，市场竞争早已超越传统中药领域的内部比拼，形成跨技术路径的全面博弈，黄甲软肝颗粒面临的是全方位、多层次的行业竞争。 化学创新药领域，康蒂尼药业的羟尼酮（F351）是最直接的竞品，也是全球肝纤维化赛道的标杆小分子药物。该品种定位为全球首款针对性乙肝相关肝纤维化小分子药物，已完成III期临床并达到主要终点，第52周纤维化逆转率为52.85%，显著优于安慰剂组的29.84%，已向NMPA提交上市申请，采用Ishak肝纤维化评分系统，以第52周评分降低≥1级为核心临床终点，羟尼酮组达成率52.85%，显著优于安慰剂组的29.84%，机制清晰、靶点明确、审评路径标准化，契合现代化学药的研发与评价体系，市场化与国际化潜力突出，是所有肝纤维化在研药物的核心对标对象。 中成药赛道，甘纤乐（扶正化瘀）凭借先发优势稳居行业龙头，依托十余年循证医学积累，通过大样本长期随访数据，推动“抗病毒联合抗纤维化”成为国内乙肝诊疗临床共识，占据绝大多数三甲医院终端市场，拥有稳固的医生认知与患者口碑。此外，CDE临床试验登记平台显示，以肝纤维化为适应症开展临床试验的中成药还有雪蟾软坚柔肝片（II期）、郎庆阿塔颗粒（IIa期）、复方鳖甲软肝片（III期）、百令疏肝胶囊（IIa期）等品种。 黄甲软肝颗粒在III期阶段并非唯一选手，中成药内部的临床进度竞争同样存在。对黄甲软肝颗粒而言，该品种既是赛道铺路者，也是最大的存量竞争者，未来上市后必须回答核心临床问题：在已有成熟治疗方案的前提下，临床医生为何选择更换用药、新增用药？其必须依靠精准的适应症分层、更优的疗效数据、更佳的安全性与依从性，构建自身竞争壁垒。 更值得注意的是，全球前沿乙肝根治技术的快速迭代，正在重塑肝纤维化赛道的长期逻辑。GSK的反义寡核苷酸药物bepirovirsen已在日本获批上市，中国人群亚组数据显示，优势人群功能性治愈率高达61%，可从源头清除病毒抗原；腾盛博药BRII-179在ENRICH研究中作为免疫激活序贯治疗，联合elebsiran及PEG-IFNα，治疗结束时实现42.9%的HBsAg清除率。这类根治性疗法可从根源消除病毒驱动的肝脏炎症，长期来看能够大幅延缓甚至阻断纤维化进展，对传统抗纤维化药物形成替代性冲击。 跨国药企的战略转向更释放出明确行业信号：2026年6月，GSK与Engitix达成总额上限超1.6亿英镑的合作，核心聚焦肝纤维化逆转而非单纯进展阻断，将赛道研发标准从“延缓病情”升级为“逆转病理损伤”。这意味着未来肝纤维化药物的核心竞争，不再是“有无疗效”，而是“疗效强弱、能否实现逆转、能否改善远期癌变结局”，大幅抬高了黄甲软肝颗粒等后期入局品种的上市门槛。 03 中药1.1类身份， 入场之后才是真正的考验 在中成药研发普遍以经典复方改良和同名同方药仿制为主的格局下，黄甲软肝颗粒的中药1.1类新药身份，本身就是稀缺性与创新性的核心背书。这一身份，构成了黄甲软肝颗粒在临床准入、医保审评与学术认可上的核心壁垒。 但行业共识早已明确：1.1类创新身份只是研发起点，III期临床试验才是决定品种生死的终极试金石。相较于II期小样本探索性研究，III期大样本、多中心、随机对照临床试验，将全面检验产品的真实临床价值，其试验设计与最终数据，直接决定品种能否成功上市、能否站稳高端市场。F351于2021年获NMPA突破性疗法认定，采用Ishak评分降级作为主要终点，正寻求加速批准路径，其审评经验对后续品种具有重要参照意义。而黄甲软肝颗粒尚未披露详细试验方案，未来必须直面三大核心拷问：其一，相较于安慰剂或现有中成药，明确的纤维化逆转率具体数值；其二，对照组设置逻辑，是叠加抗病毒药物的安慰剂对照，还是与成熟中成药头对头优效性对比；其三，短期疗效的持久性，能否实现长期纤维化稳定逆转、降低远期肝硬化与肝癌风险。 公告中“临床试验结果存在不确定性”的常规风险提示，实则精准点出了中药1.1类新药的固有研发难点。相较于成分单一、靶点清晰的化学药，中药复方成分复杂、多靶点协同作用，难以用单一通路解释全部疗效，在NMPA严谨审评、FDA国际化认证的双重标准下，作用机制阐释、临床终点量化、疗效稳定性验证，均存在更高的沟通难度与不确定性。过往多数中药创新药止步于III期，核心原因正是疗效差异化不显著、终点数据不达标、循证证据不足以支撑创新价值。 从产业维度来看，维康药业的研发投入与经营基本面，将成为该品种能否走远的重要支撑。中药1.1类新药III期临床投入大、周期长、不确定性高，持续稳定的现金流与研发投入，是试验顺利推进的基础。1.1类创新身份赋予品种政策红利与赛道优势，但最终能否留在肝纤维化高端赛道、实现商业化突围，不取决于注册分类的光环，而取决于III期临床试验中可量化、可重复、可验证的纤维化逆转数据。 04 结语 乙肝治疗的上半场，是西药抗病毒的普及与普惠；而下半场，是纤维化逆转、炎症修复、防癌变的精细化治疗竞赛。维康药业黄甲软肝颗粒冲击III期临床，是中药创新切入重大慢病核心刚需赛道的重要突破之一。在化学药、生物药、成熟中成药、前沿根治技术的多重竞争格局下，这款中药1.1类新药的核心使命，是用现代循证数据证明中药抗纤维化的差异化价值。III期试验落幕之后，行业将真正看清：中药创新究竟是赛道补充，还是乙肝慢病治疗下半场不可或缺的核心力量。 注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 参考 1、Gyre Therapeutics.Hydronidone Met the Primary Endpoint and Demonstrated Statistically Significant Fibrosis Regression in Pivotal Phase 3 Trial for the Treatment of CHB-associated Liver Fibrosis in China.2025年5月21日. 2、何昕怡.抗纤维化临床缺口释放机遇百洋医药甘纤乐以循证证据构筑竞争壁垒.上海证券报·中国证券网.2026年7月22日. 图片 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。

很多慢性乙肝患者都知道，现在有核苷（酸）类抗病毒药物可以很好地压制乙肝病毒复制，保护肝脏免受病毒持续伤害，不少人服药后病毒指标转阴、肝功能也恢复正常。但很多人不知道，就算病毒被压住，肝脏过去炎症留下的纤维化瘢痕依旧可能继续发展，肝硬化、肝癌的风险并不能完全消除，这也是当前乙肝治疗里一个难以解决的断点。肝脏慢慢变硬、肝小叶结构紊乱，一直是影响乙肝患者长期生活质量和远期预后的一大隐患，而目前西医还没有专门针对乙肝肝纤维化的特效化学药上市，抗病毒药物只能抑制病毒，无法逆转已经形成的肝脏纤维化病变，这也给现代中药创新留下了发挥空间，依靠复方实现肝脏病理修复、慢病调理，刚好可以和现有抗病毒方案形成互补。 维康药业自主研发的中药1.1类创新药黄甲软肝颗粒，近期传来好消息，已经正式获批开展针对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的III期临床试验，适应症锁定肝郁脾虚兼瘀血阻络证，它并不是要取代现有的抗病毒治疗，而是采用抗病毒联合抗纤维化的思路，给乙肝患者的治疗做关键的加法，希望进一步提升整体治疗获益。这款新药能够顺利进入III期，也是因为II期临床试验已经观察到初步的疗效信号，得到监管机构对它临床价值和研发潜力的认可。和传统中成药依靠临床经验使用不同，黄甲软肝颗粒全程按照现代新药研发思路开发，锁定明确适应症和病理改变，去满足临床上未被解决的治疗需求。 之前扶正化瘀这类标杆中成药的长期循证研究，已经验证了这套联合治疗思路的可行性，一项纳入910名患者的多中心回顾研究显示，在恩替卡韦基础上联用扶正化瘀，5年肝癌发生率从21.8%下降至9.8%，相对风险降低56%，充分证明同时抑制病毒、逆转肝纤维化可以带来实实在在的远期获益。不过黄甲软肝颗粒进入III期，并不是赛道里唯一的选手，随着乙肝治疗重心转向抗纤维化、预防肝癌，肝纤维化已经成为全球肝病研发的热门方向，化学新药、生物制剂、创新中成药多条路线同步研发，竞争早已不局限于中药行业内部。 化学药赛道里，康蒂尼药业的羟尼酮是很有代表性的竞品，作为全球针对乙肝肝纤维化的小分子药物，它已经完成III期临床达到主要终点，用药52周肝纤维化逆转率达到52.85%，显著高于安慰剂组29.84%，已经向国家药监局提交上市申请，使用Ishak肝纤维化评分作为评估标准，靶点和机制清晰，是所有肝纤维化在研药物的重要参考。中成药领域，扶正化瘀凭借多年积累的循证证据，占据国内绝大多数三甲医院市场，医生和患者认可度很高，除此之外还有多个品种正在开展临床试验，像雪蟾软坚柔肝片、郎庆阿塔颗粒、复方鳖甲软肝片、百令疏肝胶囊等，都处在不同研发阶段。 黄甲软肝颗粒想要突围，就要拿出足够亮眼的数据，回答临床最关心的问题：在已经有成熟方案的情况下，医生为什么要选择增加或者更换这个药物，依靠更精准的适用人群划分、更好的疗效、安全性和用药便捷性，建立自己独有的优势。与此同时，全球乙肝根治技术快速发展，也在长远层面改变肝纤维化药物的研发格局，GSK的反义寡核苷酸药物已经在日本获批，中国人群里优势人群功能性治愈率可达61%，能够直接清除表面抗原；腾盛博药的免疫治疗方案也展现出不错的乙肝表面抗原清除效果。这类根治性疗法可以从源头消除病毒带来的肝脏炎症，长期能够阻止甚至延缓纤维化进展，会对传统抗纤维化药物形成替代压力。 跨国药企的研发方向也发生转变，不再仅仅满足于延缓纤维化，而是追求实现纤维化逆转，这也抬高了所有肝纤维化新药的研发门槛，未来比拼的不再是有没有效果，而是逆转纤维化的能力强弱，以及能不能最终降低肝癌发生风险。在国内中成药大多以经典方剂改良、同名同方药仿制为主的大环境下，黄甲软肝颗粒作为中药1.1类创新药，本身就拥有稀缺的创新属性，在临床准入、医保评估和学术推广上具备天然优势，但新药分类只是研发的起点，III期多中心大样本随机对照试验，才是决定这款新药能不能成功上市、能不能在临床站稳脚跟的关键考验。 III期试验会全面检验药物真实临床价值，有三个核心问题需要数据给出答案：相比安慰剂或者现有中成药，它的肝纤维化逆转率具体是多少；试验对照组如何设计，是抗病毒基础上加安慰剂，还是和已经上市的中成药做头对头对比；短期的疗效能不能长期维持，能不能稳定逆转纤维化，最终减少肝硬化和肝癌的发生。新药公告里提到临床试验结果存在不确定性，这句话也道出中药1.1类新药研发的难点，中药复方成分复杂，依靠多靶点协同起效，很难用单一通路解释全部作用，在国内严格的审评标准之下，阐释作用机制、量化临床终点、验证疗效稳定性都更有挑战，过去不少中药创新药，都是在III期阶段因为疗效差异不足、终点数据不达标而终止研发。 除了临床试验本身，企业的研发投入和经营状况，也会影响这款新药的研发进度，中药1.1类新药的III期试验耗资巨大、周期漫长，需要持续稳定的资金支持。创新药的身份只是光环，最终能不能在肝纤维化赛道站稳脚跟，依靠的是III期试验里可重复、可量化、可验证的肝纤维化逆转数据。乙肝治疗可以分成两个阶段，上半场是普及西药抗病毒，让更多患者把病毒控制住；而下半场就是精细化治疗，重点逆转肝纤维化、修复肝脏炎症、预防癌变。黄甲软肝颗粒冲击III期临床，是中药创新进军重大慢病刚需赛道的一次重要尝试。在化学药、生物药、成熟中成药和前沿乙肝根治疗法的多重竞争之下，这款中药1.1类新药，需要用现代循证医学数据，证明中药在抗纤维化领域独特的价值。等到III期试验尘埃落定，行业才能真正看清，中药创新，究竟只是乙肝治疗的补充，还是乙肝慢病下半场治疗里不可缺少的重要力量。 免责声明 本文内容为医药研发前沿科普，仅供医学从业者、大众学习参考，不构成任何诊疗、购药、投资指导。黄甲软肝颗粒目前处于III期临床试验阶段，尚未获批上市，有效性与安全性仍有待临床试验验证。慢性乙肝患者的治疗方案，必须由感染科/肝病专科医生结合患者病情制定，请勿自行更换、添加药物。 参考文献 [1] 中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)[J].中华肝脏病杂志,2022,30(12):1313-1345. [2] 中国中西医结合学会肝病专业委员会.肝纤维化中西医结合诊疗指南(2019年版)[J].中华肝脏病杂志,2019,27(7):494-504. [3] 药智网.维康药业黄甲软肝颗粒获批III期临床公告解读[EB/OL]. [4] 陈成, 谢青. 肝纤维化逆转的临床研究进展[J]. 临床肝胆病杂志,2025,41(04):761-767.

1. 9款1类新药本周获批临床，核药与细胞外囊泡同台 9月21日至27日，CDE批准9款1类创新药临床试验，涵盖小分子、细胞疗法及放射性同位素偶联药物（RDC），适应症涉及晚期实体瘤、难治性癫痫和阿尔茨海默病。其中辐联科技两款c-MET靶向RDC获批，分别搭载铟-111用于显像、锕-225用于治疗，构成诊疗一体化组合，旨在通过精准筛选提升疗效并减少无效暴露，但面临核素供应与供应链挑战。此外，枕石生物、国典医药、恒瑞医药及百利药业等企业产品也获许可，反映中小生物科技公司IND占比上升及早期管线技术路线高度分散的趋势，凸显当前未满足临床需求集中领域及研发格局变化。 2. AI制药"我是BIC"递交IPO ；融资超4亿美元 AI制药企业Iambic Therapeutics于9月向美国SEC公开递交S-1招股文件，申请纳斯达克上市，代码IAM。公司累计私募融资超4.6亿美元，获英伟达、灵北、武田及艾伯维等巨头投资与合作支持。Iambic构建闭环分子超级智能平台，融合自研AI模型与自动化实验体系。其核心管线IAM1363为可穿透血脑屏障的高选择性HER2抑制剂，正进行1/1b期临床，预计2027年启动注册性试验；另有靶向KIF18A等临床前项目。此次IPO标志着AI驱动药物研发领域的重要资本进展，展现了技术与商业化的双重潜力。 3. 青岛市妇女儿童医院一周完成三例高难度胎儿心脏介入手术 近日，青岛市妇女儿童医院心脏中心首席专家泮思林教授带领团队，在一周内连续完成三例高难度胎儿心脏介入手术。其中一例为全球首例双胎妊娠合并重症先心病宫内心脏介入手术，成功为双胎中罹患重症复杂先心病的胎儿实施超声引导下肺动脉瓣球囊扩张术，向世界输出了救治疑难重症的“中国方案”。针对室间隔完整型肺动脉瓣闭锁等危重疾病，该团队凭借精湛技术，在极短窗口期内通过微小创口完成精细操作，极大降低了胎儿心力衰竭及死亡风险。作为国内率先开展此类技术的团队，他们保持着国内最低26孕周手术纪录，拥有国内最大样本量病例积累，显著提升了胎儿存活率。此外，团队还主持撰写多部专家共识及专著，其学术影响力已辐射全球，彰显了我国在该领域的领先地位。 4. 不开颅脑机接口公司完成2亿美元融资，估值约10亿美元 非开颅脑机接口公司Synchron完成2亿美元融资，估值达10亿美元。本轮融资由比尔·盖茨、贝佐斯旗下投资机构等参与，属全球脑机接口领域规模第二大的单笔融资。文章未提及具体轮次及财务顾问信息。此次融资旨在支持其核心产品Stentrode的商业化落地及推进INTENT关键性临床试验，以争取美国FDA最高等级三类医疗器械的PMA上市前批准。Synchron采用血管介入技术，无需开颅即可采集神经信号，虽信号精细度略逊于侵入式设备，但凭借高安全性和低手术门槛，已在早期临床试验中验证可行性，有望率先实现植入式脑机接口的合规上市，为重度瘫痪患者提供沟通渠道。 5. 乙肝中药新药，剑指3期临床 维康药业自主研发的中药1.1类创新药黄甲软肝颗粒，已正式获准开展针对慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的III期临床试验。当前乙肝治疗存在显著“断点”，核苷类药物虽能抑制病毒复制，却无法逆转已形成的肝纤维化，导致患者远期肝硬化及肝癌风险依然高企。鉴于西医缺乏专门逆转纤维化的特效药，该药精准锚定肝郁脾虚兼瘀血阻络证，旨在通过“抗病毒+抗纤维化”协同治疗弥补现有体系短板。此前II期临床已展现初步差异化疗效信号，获得监管认可。借鉴行业标杆甘纤乐证实的“双通路”降低肝癌风险价值，黄甲软肝颗粒此次进入关键III期阶段，核心任务是通过高质量数据证明其在起效速度或纤维化逆转率等方面的差异化增量价值，以解决未被满足的临床刚需，提升患者长期生存质量。 6. 为推动减少动物试验，FDA更新法规 2026年9月28日，美国FDA发布直接最终规则，修订法规明确在合适情况下，人用药物与生物制品进入人体试验前可采用非动物方法进行安全性检测。此举响应技术进步，允许使用基于人体细胞、器官芯片及计算机模型等新型方法学（NAMs）补充甚至替代传统动物试验，旨在更精准预测药物对人体的真实作用。新规将“动物试验”等术语替换为“非临床研究”，赋予药企更大灵活性，但并未禁止动物研究或改变证据标准。同时，FDA上线数据库收录25个应用案例以展示新方法实效。此外，医麦客联合捷莱弗科技将于9月29日举办线上直播，特邀专家深入探讨类器官技术在生物医药领域的产业应用与技术落地解决方案。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！