Hubei Klavi Biopharm Co., Ltd.

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，北京福元医药的美阿沙坦钾片、尼麦角林片2款仿制药同日获批生产并视同过评，均属于心脑血管系统药物，其中美阿沙坦钾片为国内首仿，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速达419%。 美阿沙坦钾片是一种前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦。这是一款血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB)，通过阻断血管紧张素Ⅱ受体来发挥降压作用，适用于治疗成人原发性高血压。 米内网数据显示，武田的美阿沙坦钾片于2021年获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录。近年来该产品在中国三大终端六大市场迅速放量，2023年销售额增速达419.15%。 北京福元医药于2023年3月提交美阿沙坦钾片上市申请并获受理，近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评；此外，江苏联环药业、山东朗诺制药、重庆圣华曦药业、河北仁合益康药业、江苏和晨药业、齐鲁制药(海南)、江苏永安制药、华益药业科技(安徽)、浙江昂利康制药、新乡常乐制药等企业的产品报产在审。 尼麦角林片为半合成麦角碱衍生物，具有α-受体阻滞作用和扩血管作用，可用于改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍；急性和慢性周围循环障碍；血管性痴呆等。 目前国内有9家企业拥有尼麦角林片生产批文，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，昆山龙灯瑞迪制药、辉瑞、山东齐都药业所占市场份额依次位列前三。 一致性评价方面，昆山龙灯瑞迪制药、北京福元医药、苏州特瑞药业、山东方明药业、福安药业庆余堂制药、海南科莱维药业、福建海西新药7家企业的尼麦角林片已过评或视同过评，该产品已满足国采的入围门槛。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化学药+生物药）销售额超过1300亿元。在该治疗领域，福元医药有15个品种过评或视同过评，其中氯沙坦钾氢氯噻嗪片、依折麦布辛伐他汀片、替米沙坦氢氯噻嗪片、美阿沙坦钾片为首家过评。 近年来中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月28日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

3月1日，NMPA发布品批准证明文件送达信息，本批次共有207个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为：江苏迪赛诺制药有限公司，甲钴胺片华北制药河北华民药业有限责任公司，2品规注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司，布洛芬颗粒海南科莱维药业有限公司，尼麦角林片南京道群医药研发有限公司，阿司匹林肠溶片此外，本次共有98个上市申请受理号获批，涉及50余个品种，包括：四川汇宇制药的注射用盐酸吉西他滨；兆科药业（合肥）的左卡尼汀注射液；扬子江药业的替吉奥胶囊；宜昌人福药业的恩扎卢胺软胶囊；成都苑东生物的盐酸纳布啡注射液；北京四环制药的阿瑞匹坦胶囊；杭州民生药业的恩格列净片；石家庄四药的注射用尼可地尔；珠海润都制药的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片；杭州中美华东制药的他克莫司缓释胶囊等。其中，由科济药业全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司申报的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者。据悉，阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂，于2021年首次在日本获批上市，后于2022年在中美获批上市。欢迎添加微信，进入批件之家仅供交流，与官方无关