Suzhou Erye Pharmaceutical Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司2.5CXSS2300054重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300025重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300023 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400794HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400793HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400792ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400790ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400789TQB3002片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400783HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400808HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400807HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400806HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400805HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400804HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400803HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400802HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400801HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400800KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400799KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400798KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400797注射用SPN01北京声光纳医疗科技有限公司1CXHL2400782PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400779PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400778HP568片海创药业股份有限公司1CXHL2400776ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400774ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400772ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400770注射用CIGB-814山东鲁抗医药股份有限公司1CXHL2400775HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400811BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400810BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400809JMX-2002脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司2.2CXHL2400791司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400796司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400795注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400781注射用紫杉醇聚合物胶束上海谊众药业股份有限公司2.4CXHL2400777重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466注射用TQB2029正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400539HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400531IBI3001信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400527注射用DNV3浙江时迈药业有限公司1CXSL2400526重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400525GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400523SON-DP注射液苏州复恩特药业有限公司1CXSL2400508OriC613注射液原启生物科技(上海)有限责任公司1CXSL2400479靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400529 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2303489肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司3CYHS2303138吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301922吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301921美索巴莫注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301627盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301598盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301597腺苷钴胺胶囊北京海晶生物医药科技有限公司3CYHS2301574美索巴莫注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2301553己酮可可碱注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2300803盐酸多巴胺注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2300777盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300615盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300614注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300540注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300539盐酸多巴酚丁胺注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300322复方匹可硫酸钠颗粒江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2300307羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202113国;CYHS2202113依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2201831国;CYHS2201831注射用胸腺法新江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302868甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302070阿达帕林凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2301532硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2301527注射用泮托拉唑钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2301286舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301076拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301075二甲双胍恩格列净片(VI)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301032二甲双胍恩格列净片(V)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301031盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司4CYHS2300902来特莫韦注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202069国;CYHS2202069沙库巴曲缬沙坦钠片山东新时代药业有限公司4CYHS2202061国;CYHS2202061依托咪酯乳状注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2201752国;CYHS2201752甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101932国;CYHS2101932注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101025国;JYHS2101025他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101023国;JYHS2101023他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101024国;JYHS2101024酮洛芬凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400162布立西坦口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHL2400160阿巴帕肽注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2400159人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400040纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400039伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400038纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400037法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300058注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2400013BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400197BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400196BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400195BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400194BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400193BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400192BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400191BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400190BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400189BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400188BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400187BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400186BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400185BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400184注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182艾伏尼布片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400198注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400146ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2400143HDP-101Heidelberg Pharma AG1JXSL2400144JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400137JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400136注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400139注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400138 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY13提取物浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400043ZY13片浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400042百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2400040 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

昨天，行业内流传下周第十批要开会的信息，轰动行业。今天早上又有一份产品目录在悄悄流传，热议的大热产品均在列，据风云药谈统计分析，目录里过评家数最少是7家，也不知是不是预示着规则变化? 目录也有奇怪的地方，有多个产品目前还在专利保护期，虽已有多个企业发专利风险规避声明后过评，但理论上国采并不会纳入有专利纠纷的产品。 01/ 有专利风险的产品？ 氢滨酸伏硫西汀片，1+11家竞争，制剂专利到2027年。 达格列净片，1+15家竞争，晶型专利到2028年。 索磷布韦片，1+7家竞争，化合专利2032年。 沙库巴曲缬沙坦钠片，1+13家竞争，制剂用途专利到2026年。 马昔腾坦片，1+7家竞争，制剂专利到2026年。 苯甲酸阿格列汀片，1+10家竞争，化合物专利到2024年12月，制剂专利到2026年。 奥拉帕利片，1+7家竞争，制剂专利到2029年。 这几个产品不乏年销量几十亿的品种，达格列净片、沙库巴曲缬沙坦钠片都是原研销量极其强悍的。 02/ 热议产品竞争已达20+ 舒更葡糖钠注射液，1+19家竞争，产品年销售额6亿元，原研占了3亿。 帕拉米韦注射液，0+22家竞争，原研未在国内上市，首仿产生在23年，患者教育都没做好，用药习惯也还未完全培养好，就已达22家竞争。 磷酸西格列汀片，1+30家竞争，专利刚刚到期，已有30家过评。 间苯三酚注射液，原研未在国内上市，29家过评。 03/ 争夺原研市场？ 盐酸艾司洛尔注射液，齐鲁过评已有3年，11亿市场齐鲁一家就占了98%，目前共计是1+18的竞争格局，原研争不过仿制，其他家有底气跟齐鲁争？ 阿司匹林肠溶片，1+14竞争，年销售额26亿，原研拜耳公司占了80%市场，“神药”能否进集采？ 04/ 抢夺头部企业份额？ 注射用拉氧头孢钠，0+9竞争格局，2023年销售额达30亿以上，首仿企业海南海灵化学制药有限公司占比60%以上，这个产品还是有竞争可行性的，市场够大，竞争不算大。 注射用哌拉西林钠，0+15家竞争，2023年销售额22亿，苏州二叶制药、成都倍特、科伦等占比在20%以下，其他企业还是能争夺一下市场的。 目前看，网络流传出的目录并不准确，应当只是用作统计各省药品挂网价格。 以下为网传目录，来源网络，仅供参考! 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

精彩内容 近段时间，集采消息频频传出：浙江拟开展第五批“中化药”集采，江苏牵头发起11省国采接续，河南31个基层用药集采启动在即，陕西组建的14省联盟集采提上日程，不乏谷胱甘肽注射剂、肝素钠注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅药，以及肝素钙注射剂、复方氨基酸注射液(9AA)等销售额增速达三位数的潜力品种。集采持续推进“扩面提质”，非过评品种成省采/省联采的关注重点，2023年至今，江西、河北等省市已针对非过评药品开展专项集采，涉及中选产品最高达百余个。 集采规则升级！区分A/B组、独家/非独家组竞价 日前，陕西省药械集中采购平台发布的《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》显示，陕西、黑龙江、广西等14个省、市及自治区自愿组成省际联盟，开展省际药品集中带量采购（下文简称“14省联盟集采”）。从集采范围看，本次联盟集采涉及省份之多，覆盖范围之广，俨然又是一个“小国采”架构。来源：陕西省药械集中采购平台根据集采要求，此次联盟集采的采购周期原则上为两年，采购周期内采购协议每年一签。分组规则方面，区分A/B质量组分别进行报价、综合评审（经济技术标和商务标综合评分）。其中，A组包括参比制剂、过评/视同过评仿制药，B组为其他药品；符合A组条件的品种自愿申报列入B组的，企业经济技术标得满分。拟中选规则上，按是否独家或非独家企业分别进行申报：①若为独家申报，区分是否在外省已有集采中选价格，满足报价和降幅要求，即可确定为拟中选产品；②若为非独家申报，在最多拟中选数额内按照综合评审得分由高到低的顺序依次确定拟中选产品，其中，综合评审得分=经济技术标得分×50%+商务标得分×50%。值得一提的是，此次联盟集采还引入了复活机制。在同组未中选品种中，给予企业多一次中选的机会，但复活企业仅获得50%的约定采购量，且不参与待分配量的分配。据公开的药品集采名单，共有27个品种拟纳入，除复方聚乙二醇电解质口服制剂、门冬氨酸钾镁注射剂、多种微量元素(Ⅰ)注射剂外，其余24个均为未过评品种；从剂型上看，注射剂为主力军，占比超过八成；按治疗大类统计，血液和造血系统药物、消化系统及代谢药在数量上领跑，各占10个及以上席位。拟纳入14省联盟集采药品目录来源：陕西省药械集中采购平台，米内网整理 5个超10亿重磅来袭，3大品种增速达三位数 具体品种上看，绝大多数为基普药，同通用名下批文数量甚多，竞争格局也比较充分。其中，不乏肝素钠注射剂、谷胱甘肽注射剂、多糖铁复合物口服制剂等2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超10亿元的重磅药，和肝素钙注射剂、利巴韦林注射剂、复方氨基酸注射液(9AA)等销售额增速达三位数的潜力品种。谷胱甘肽注射剂属于肝脏治疗药，可用于包括病毒性、药物毒性、酒精毒性引起的肝脏损害，亦可用于解药物毒性（如肿瘤化疗药物、抗抑郁药物等），以及急性贫血，成人呼吸窘迫综合症等各种低氧血症。2023年注射用谷胱甘肽在中国公立医疗机构终端销售额超过11亿元，为胆、肝疾病治疗药注射剂TOP2产品；上海复旦复华药业、重庆药友制药、绿叶制药3家企业市场份额领跑，合计占比超九成。米内网数据显示，目前该药有13家企业获批上市，市场竞争较为激烈。2023年中国公立医疗机构终端注射用谷胱甘肽品牌格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多糖铁复合物口服制剂作为第三代铁元素补充剂，可迅速提高血铁水平与升高血红蛋白。据悉，该药对胃肠黏膜刺激性轻，能避免多种消化道的不良反应，常用于治疗单纯性缺铁性贫血等。得益于临床疗效优势，多糖铁复合物胶囊近年来在中国公立医疗机构终端市场规模逐年扩容，2023年拿下创新高的超12亿元，同比增长9.45%，为铁制剂TOP1产品。品牌格局方面，上海医药青岛国风药业以超五成的市场份额高居第一。2023年中国公立医疗机构终端铁制剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局肝素钠注射剂用于防治血栓形成或栓塞性疾病，如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。近年来，肝素钠注射液在中国公立医疗机构终端销售额稳步上涨，2023年再度突破12亿元，同比涨逾3%，为抗血栓形成药注射剂TOP5产品，常州千红生化制药、江苏万邦生化医药、成都海通药业及上药第一生化药业市场份额均达两位数。目前该药有23家企业拥有生产批文，暂未有企业以新分类获批上市，苏州二叶制药于日前提交的上市申请在审。近年来中国公立医疗机构终端肝素钠注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，同用于抗凝血的肝素钙注射剂2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速高达338.3%；用于急性和慢性肾功能不全患者肠道外支持的复方氨基酸注射液(9AA)、以及用于治疗病毒性肺炎与支气管炎的利巴韦林注射剂销售额同比增幅均超过110%。不难发现，只要满足相关集采条件，即便处于市场放量期的潜力品种，也无一例外被纳入集采。 集采持续扩面提质，“未过评品种”再掀热浪 集采提质扩面已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省（市）医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如：今年8月，江西省发布《第五批未过评药集采拟集采品种的公示》，标志着江西牵头的新一轮未过评药品集采提上日程。据梳理，此次集采名单拟纳入20个未过评品种，不乏莫匹罗星软膏剂、他克莫司软膏剂、曲唑酮口服常释剂型、右丙亚胺(右雷佐生)注射剂、聚桂醇注射剂等畅销品种。来源：江西省医保局官网2023年9月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》，共计152个未过评产品中选，包括复方醋酸钠林格注射液、丙帕他莫注射剂、环磷腺苷葡胺注射剂等8个2023年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种。来源：河北省医用药品器械集中采购中心带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品......”总体而言，“全国一盘棋”背景之下，省际/省联盟集采和国采联动补充的趋势愈发明显。落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。 来源：米内网数据库、陕西省药械集中采购平台等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦