|
作用机制α-adrenergic receptor拮抗剂 |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1953-01-26 |
螺内酯片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂螺内酯片(规格:100mg;苏州弘森药业股份有限公司生产)与参比制剂螺内酯片(Aldactone®,规格:100mg;Pfizer Inc.持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服螺内酯片后的生物等效性正式试验
主要目的:以苏州弘森药业股份有限公司提供的螺内酯片受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Pfizer Inc.持证的螺内酯片(商品名:Aldactone®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者单次口服螺内酯片后的生物等效性正式试验
以苏州弘森药业股份有限公司提供的螺内酯片受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Pfizer Inc.持证的螺内酯片(商品名:Aldactone®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
100 项与 苏州弘森药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州弘森药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容10月10日,山东新时代药业申报了2款仿制药:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液以仿制4类报产,米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)沙丁胺醇吸入剂销售额超过9亿元;缬沙坦口服溶液以仿制3类报临床,目前国内暂无缬沙坦口服液体剂获批。沙丁胺醇属于选择性β2-肾上腺素能受体激动剂,能够选择性地作用于支气管平滑肌β2肾上腺素受体,达到舒张支气管的作用,适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛及严重的急性哮喘发作的治疗。米内网数据显示,目前已有10余家企业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批生产并视同过评,该产品已被纳入第四批集采,河北仁合益康药业、四川普锐特医药、苏州弘森药业、浙江福瑞喜药业4家企业中标。沙丁胺醇吸入剂集采中标情况来源:米内网一致性评价进度数据库受疫情及集采执行影响,沙丁胺醇吸入剂近年来在中国三大终端六大市场的销售额有所波动,2021年超过14亿元,2022年下滑31.48%,销售额减少至超9亿元。近年来中国三大终端六大市场沙丁胺醇吸入剂销售情况来源:米内网格局数据库目前山东新时代药业已拥有2款吸入剂生产批文(含历史批文),其中吸入用七氟烷视同过评,该产品2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过28亿元。山东新时代药业已获批上市的吸入剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库山东新时代药业同日申报的另一款仿制药——缬沙坦口服溶液属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药,目前国内已上市的缬沙坦剂型包括片剂、分散片及胶囊剂,口服液体剂尚未有企业获批上市,广州一品红制药、常州四药制药的缬沙坦口服溶液已报产,但均未获批。米内网数据显示,缬沙坦在中国三大终端六大市场的销售峰值接近60亿元,之后受集采执行影响开始下滑,但2022年其销售额仍超过20亿元。资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月10日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策3月24日,河南省医保局发布《关于公布氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动曾中选产品拟供应价格及开展未曾中选产品申报工作的通知》,与公示的拟供应价格信息对比,略有差别。4月4日至4月6日24时,对未曾中选产品拟供应价格等信息予以公示。4月7日,正式公布了中选结果。中选结果本次河南带量联动共180家投标企业的405个产品中选,其中仅1个是未曾中选产品。 曾中选产品对比拟中选结果 此外,赛诺菲(杭州)制药的厄贝沙坦片*0.15g和苏州弘森药业的替诺福韦二吡呋酯片*0.3g拟审核均通过,但本次公布的信息表中未出现。中选5个以上产品的企业 本次共179家投标企业的404个产品中选,从中选企业来看,12家企业中选产品数超过5个。浙江华海在数量上遥遥领先,中选22个产品,其中17个为广东联盟中选产品。降幅 *降幅为本次拟供应价对比广东联盟中选价河南此前加入广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购项目,并且已完成首年采购周期,针对第二个采购周期,河南有别于其他省份直接协议续签的方式,选择进行带量联动采购。在与广东联盟中选结果进行比对后得出,本次有235个曾中选产品成功续签。其中,31个品种90品规以广东联盟中选价续签;3个产品降价幅度在80%以上,最高降幅约90%——国药集团(廊坊)的右美托咪定*2ml:0.2mg。表 2 拟供应价VS广东联盟中选价降幅超80%产品明细未曾中选产品 未曾中选产品申报申报范围属于通知中规定的采购品种,符合通知中规定的申报要求,在各省级集中带量采购中无中选记录的产品以及自愿按照未曾中选身份申报的曾中选产品。申报方式申报企业登录河南省医药采购平台(网址:http://ypnew.hnggzyjy.cn:9080/cms/),通过“带量联动未曾中选药品申报”模块,在“申报信息”一栏中维护所有拟供应的产品信息;在“价格信息”一栏中上传符合申报品种资格的证明材料并填报拟供应价格(按照最小零售包装盒/瓶填报,保留小数点后2位)。申报时间2023年3月27日至3月30日。申报要求价格限制申报企业填报的拟供应价格原则上不得高于本企业全国最低挂网/中标价和附件公布的同品种曾中选产品最低供应价格之间的低值,其中自愿按照未曾中选身份申报的曾中选产品还不得高于本企业省级集中带量采购中选价格的最低值。差比价涉及不同规格不同包装的按照差比价计算。申报企业申报的同品种拟供应产品的拟供应价格之间应符合差比价关系。本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则,根据剂型、规格(装量差异按照含量差比价计算)、包装数量计算,不考虑包装材料差异,不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。采购规则回顾目录清单:48个药品48个品种均为国家集采产品剂型:口服常释剂型为主 根据剂型占比情况可以看出,口服常释剂型数量最多,为37个,占比77%。此外,滴眼剂、颗粒剂、口服散剂、口服液体剂和注射用浓溶液均仅涉及1个产品。 治疗领域:心血管系统用药数量最多 从治疗领域来看,心血管系统用药数量最多,为9种;治疗精神障碍药数量位居第二,为8种。采购周期:1年采购周期原则上为1年,到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限,延长期限原则上为12个月。采购周期内,如同质量层次未中选企业接受不高于该品种最低中选价的,下一采购年度可作为中选企业参与供应。(给予未中选企业翻盘的机会,激励企业主动降价)采购方式:双向选择、带量联动本次集中带量采购方式为双向选择、带量联动。申报企业自主填报拟供应价格,供应价格不得高于全国各省级集中带量采购最低中选价(含省际联盟集中带量采购),采购主体参照中选价格、产品质量等因素综合考虑,选择价格适宜的中选产品,实行带量联动采购。拟供应价格限制各省级集中带量采购中曾中选的产品拟供应价格不得高于本企业本产品全国最低挂网/中标价和各省级集中带量采购最低中选价之间的低值,高于的视为无效价格。注:曾中选企业信息维护和拟供应价格申报时间:2023年2月24日至3月2日。各省级集中带量采购中未曾中选的产品拟供应价格原则上不得高于本企业本产品全国最低挂网/中标价和同品种曾中选产品最低供应价格之间的低值。无论是曾中选还是未曾中选产品,企业均被要求以低价申报。确保中选产品用量采购周期内,采购主体优先使用本次带量联动中选产品,并确保完成协议采购量,采购周期内中选产品使用比例不得低于同通用名同剂型药品的80%。 价格联动——30日内采购周期内,如中选产品在其他地区集中带量采购中选价格或挂网/中标价低于本次带量联动采购中选价格的,中选企业应于30日内向河南省医药采购平台主动就低进行价格联动,未按要求联动价格的,按照价格联动有关规定处理。“严重及以上”失信不得参加依据医药价格和招采信用评价制度,申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》,或在河南省被评定为“严重”及以上失信等级的,相关品种不得参加本次集中采购(已修复的除外)。(在药品采购中,信用评价制度已不容忽视)河南本次启动的带量联动采购工作,联动全国各省级集中带量采购最低中选价,极大程度压缩了企业报价的水分。作为国家集采协议期满的一种接续方式,北京率先采用带量联动进行国采续约,今后是否会有更多地区效仿并成为主流值得期待。(来源:易联招采 作者:仄言)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHS1100780注射用磷酸氟达拉滨连云港杰瑞药业有限公司2023年03月07日2CYHS1300034盐酸莫西沙星氯化钠注射液浙江莎普爱思药业股份有限公司2023年03月07日3CYHS2101361国他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司2023年03月07日4CYHS2101362国他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司2023年03月07日5CYHS2101549国盐酸伐地那非片广西强寿药业集团有限公司2023年03月07日6CYHS2200309国利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司2023年03月07日7CYHS2200555国他达拉非片昆明源瑞制药有限公司2023年03月07日8JXHS2101041国注射用普那布林浓溶液BeyondSpring Pharmaceuticals,Inc(注册代理机构:大连万春布林医药有限公司)2023年03月07日9JXSS2300011帕博利珠单抗注射液默沙东研发(中国)有限公司2023年03月06日10JYHS2200049国左甲状腺素钠片Cipla Ltd.(注册代理机构:西普拉(中国)医药有限公司)2023年03月07日11JYHS2200050国左甲状腺素钠片Cipla Ltd.(注册代理机构:西普拉(中国)医药有限公司)2023年03月07日
100 项与 苏州弘森药业股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 苏州弘森药业股份有限公司 相关的转化医学