Suzhou Homesun Pharmaceutical Co. Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.23-3.29） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 重组人白蛋白注射液 通化安睿特生物制药股份有限公司 2.4 CXSS2600050 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JYP0035胶囊 嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600394 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600393 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600392 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600391 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600390 WXFL10030390片 上海嘉坦医药科技有限公司 1 CXHL2600389 JYP0015片 广州嘉越医药科技股份有限公司 1 CXHL2600388 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2600383 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600387 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600386 拉尼兰诺片 正大天晴(广州)医药有限公司 1 CXHL2600380 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600379 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600378 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600372 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600371 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600370 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600369 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600368 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600367 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600363 XNW5004片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600362 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600358 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600357 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600360 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600359 DMI019鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 2.2 CXHL2600361 GT201注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600355 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600354 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600352 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600350 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 人脐带间充质干细胞注射液 安明康源制药(吉林)有限公司 1 CXSL2600351 QLS2311注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600353 注射用BL-M08D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600348 GenSci161注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600347 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600344 治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 诺合泰生物科技(重庆)有限公司 1 CXSL2600343 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷酸奥司他韦颗粒 湖南普道医药技术有限公司 3 CYHS2600737 洛索洛芬钠口服溶液 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2600731 盐酸丁螺环酮片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2600729 碘化钾片 浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2600721 维生素K1注射液 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600717 双氯芬酸钠搽剂 景时(杭州)药业有限公司 3 CYHS2600704 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 3 CYHS2600703 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600712 培美曲塞二钠注射液 四川双通医疗科技有限公司 3 CYHS2600711 阿仑膦酸钠口服溶液 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2600709 头孢克肟干混悬剂 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600697 硫酸特布他林口服溶液 苏州弘森药业股份有限公司 3 CYHS2600696 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600742 苯磺酸美洛加巴林片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600741 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2600738 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600736 头孢托仑匹酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2600735 甘油磷酸钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600727 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600734 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600733 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2600732 克唑替尼胶囊 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2600730 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600728 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600739 他克莫司缓释胶囊 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2600740 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600723 巴瑞替尼片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2600722 莫匹罗星软膏 黑龙江天辰药业有限公司 4 CYHS2600720 佩玛贝特片 云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2600719 利丙双卡因乳膏 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2600718 注射用氨曲南阿维巴坦钠 上海欣峰制药有限公司 4 CYHS2600716 注射用盐酸万古霉素 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2600726 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 海南元盈医药科技有限公司 4 CYHS2600725 磷酸奥司他韦胶囊 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2600724 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2600713 恩他卡朋片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2600715 枸橼酸氢钾钠颗粒 成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2600714 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600702 头孢地尼颗粒 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2600701 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600710 吡嘧司特钾滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600708 维生素K1滴剂 宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2600707 磷酸芦可替尼片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2600706 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600705 盐酸乙哌立松片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600699 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2600698 硫酸氢氯吡格雷片 吉林道君药业股份有限公司 4 CYHS2600700 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 贝普若韦生注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXHS2600033 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600094 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600093 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600092 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600091 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600090 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600089 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600088 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600087 注射用precemtabart tocentecan Merck Healthcare KGaA 1 JXSL2600085 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 麦门冬汤颗粒 广东一方制药有限公司 3.1 CXZS2600017 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年3月9日至2026年3月15日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内86款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年3月9日至2026年3月15日期间，共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。 本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报注册的双抗SKB575(HBM7575)获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。  SKB575是一款由科伦博泰主导研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的超长效双特异性抗体，具有双重作用机制：一方面通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；另一方面，其针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，有潜力克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 3月12日，正大天晴宣布其自主研发的口服Pan-KRAS抑制剂——TQB3205首次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） TQB3205胶囊是一款口服的Pan-KRAS抑制剂，核心作用机制为与多种KRAS突变蛋白实现高亲和力结合，通过抑制SOS1介导的KRAS核苷酸交换来阻断RAS的激活，进而抑制KRAS下游的ERK磷酸化，最终实现对多种KRAS突变肿瘤细胞增殖的有效抑制，从靶点层面精准发挥抗肿瘤效果。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。3月9日，艾伯维宣布ABBV-295的I期剂量递增（MAD）研究取得了积极结果。ABBV-295是艾伯维自Gubra引进的一款长效多肽类amylin类似物，可激活amylin受体（AMYR）和降钙素受体（CALCR）。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 该研究在平均BMI小于30kg/m2的成人受试者中评估了ABBV-295（2-14mg）多个皮下注射方案的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。结果显示，在12-13周治疗期内，ABBV-295各剂量组受试者的体重降幅具有显著的临床意义且呈剂量依赖性。此外，ABBV-295在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性特征。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 61款品种过评，浙江东亚药业领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年3月9日至2026年3月15日期间，共有41项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号36项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请1项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周55个品种视同通过一致性评价（按受理号计74项）。本周1个品种生物类似物注册申报动态：君合盟生物制药（杭州）股份有限公司的重组人生长激素注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂品种过评/视同过评受理号最多，为4个，本周维生素B6注射液、注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂等7个品种过评/视同过评企业最多，均为2家；本周浙江东亚药业股份有限公司企业过评/视同过评品种最多,为2种，本周过评/视同过评企业包括上海上药新亚药业有限公司、桂林南药股份有限公司好和苏州弘森药业股份有限公司共67家。 截图来源：摩熵医药周报 本周，德度司他片、二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊等6款为首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周，盐酸奥洛他定片、地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片（I）3个药品品种，通过（或视同通过）一致性评价的企业数量已达7家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

捷报频传：近日，和泽医药凭借其专业高效的技术服务，成功助力多家客户项目顺利获批！ 热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 多索茶碱片 和泽医药助力合作伙伴的多索茶碱片成功获批，并通过一致性评价。 多索茶碱片是一种口服支气管扩张剂，主要用于治疗支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。 作为新一代黄嘌呤衍生物，其研发背景是为了替代传统的茶碱类药物（如氨茶碱）。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶，它能松弛支气管平滑肌以缓解喘息，同时具有镇咳作用。相比传统药物，多索茶碱片几乎无中枢神经和心脏副作用，对胃肠道刺激也较小，是一款安全性更高的口服制剂。 盐酸罗匹尼罗片 和泽医药子公司江苏和汇医药科技有限公司助力江苏和晨药业有限公司的盐酸罗匹尼罗片按化学药品3类成功获批，为该剂型国内第2家获批，且本次获批规格0.25mg为国内该规格首家获批。 盐酸罗匹尼罗片，最早由GlaxoSmithKline开发，原研产品尚未在国内获批上市。 罗匹尼罗是一种非麦角类多巴胺受体激动剂，通过刺激大脑尾壳核内的突触后多巴胺D2受体可治疗帕金森病相关症状。本品适用于与左旋多巴联合治疗原发性帕金森病的症状和体征。 维生素B6注射液 和泽医药助力合作伙伴苏州弘森药业股份有限公司的维生素B6注射液成功获批，并通过一致性评价。 本品是一种维生素类药，其在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。临床上本品适用于维生素B6缺乏的预防和治疗；防治异烟肼中毒。也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等；适用于新生儿遗传性维生素B6依赖综合征等。 地奈德乳膏 和泽医药助力合作伙伴杭州民生药业股份有限公司的地奈德乳膏按化学药品3类顺利获批。 地奈德乳膏是一种外用弱效糖皮质激素，主要成分为地奈德，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出等作用。该产品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎及接触性皮炎等，能够有效缓解患者的瘙痒、红肿等不适症状。 地奈德乳膏 和泽医药助力合作伙伴杭州民生药业股份有限公司的地奈德乳膏按化学药品3类顺利获批。 地奈德乳膏是一种外用弱效糖皮质激素，主要成分为地奈德，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出等作用。该产品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎及接触性皮炎等，能够有效缓解患者的瘙痒、红不适症状。 注射用更昔洛韦 和泽医药助力合作伙伴上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司的注射用更昔洛韦批准增加0.5g规格的补充申请，并通过一致性评价。      注射用更昔洛韦适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。      随着医疗技术的不断进步，抗感染药物的市场需求日益增长。注射用更昔洛韦的成功获批，无疑将为患者提供更多优质的治疗选择，同时也为上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司带来巨大的市场机遇。 地奈德乳膏 和泽医药助力合作伙伴杭州民生药业股份有限公司的地奈德乳膏按化学药品3类顺利获批。 地奈德乳膏是一种外用弱效糖皮质激素，主要成分为地奈德，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出等作用。该产品适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎及接触性皮炎等，能够有效缓解患者的瘙痒、红肿等不适症状。 END END