Suzhou Homesun Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

☝ 点击上方 一键预约 ☝  最新最热的医药健康新闻政策前 言2025年1月17日，国家医保局召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会曾明确指出，今年医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。作为存在强劲用药需求的领域，抗哮喘和慢阻肺药物市场共有12个品种被纳入既往批次国采。随着第11批国采脚步的临近，该领域又有那些品种有望进入？相关药物近年来市场表现及企业竞争格局如何？补充说明*本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：R03，包括口服、注射和吸入剂等各类剂型药物。*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。市场规模近270亿元，阿斯利康领衔市场根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场规模达到268.2亿元，2021-2023年复合增长7.0%。分渠道来看，近年来各个销售渠道占比稳定，城市医院和县域医院合计占比近90%，2023年各个渠道均实现增长，其中社区卫生中心的增速最快，为34%（图1）。图1-2021-2023总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据目前，临床常用的抗哮喘和慢阻肺药物主要包括皮质激素类、β2受体激动剂、黄嘌呤类药物、抗胆碱能药、抗白三烯药等丰富的类别。根据法伯全渠道数据显示，2023年皮质激素在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药物市场占比最大，达31%。TOP10分子中，布地奈德以近74亿元销售额位居首位，布地福格和盐酸左沙丁胺醇近年来增速更快（图2）。图2-2023年总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场TOP15分子及增速数据来源：法伯全渠道数据企业格局方面，2021-2023年内资企业的整体增速高于外资且占比持续增加，到2023年达55.3%。法伯数据显示，2023年抗哮喘和慢阻肺药物市场销售额TOP10的企业合计占比73%，其中，阿斯利康和葛兰素史克排名前二，内资企业长风药业和成都倍特药业的增速较快（图3）。图3-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺市场TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据新一批国采，5个品种初步满足纳入条件根据法伯整理，在已经开展的前十批集采中，抗哮喘和慢阻肺药物市场共有12个品种被纳入，包括六个不同的细分类别，其中特布他林和孟鲁司特分别有多种剂型进入。既往集采涉及的原研厂家包括葛兰素史克、阿斯利康、默沙东、勃林格殷格翰等，原研药物仅默沙东的孟鲁司特片于第一批集采中标。根据法伯全渠道数据显示，这些集采品种2023年在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药市场合计占比达51.4%（图4）。图4-抗哮喘和慢阻肺市场VBP品种及在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理随着第11批国采的脚步逐渐临近，有望纳入新一批集采条件的药物成为业内关注的焦点。根据易联招采截止到2025年3月21日统计数据显示，尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个，已初步符合纳入新一批国采的条件，当中也包括5个抗哮喘及慢阻肺药物品种，分别为：二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂、硫酸沙丁胺醇注射剂。根据法伯全渠道数据显示，2023年上述集采候选品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过20亿元，在抗哮喘及慢阻肺药物市场占比达7.7%（图5）。图5-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7的抗哮喘及慢阻肺药物品种来源：易联招采；法伯全渠道数据*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2025.3.21，仅供参考。抗哮喘及慢阻肺集采候选品种市场发展格局进一步关注部分抗哮喘及慢阻肺药VBP候选品种的分渠道市场格局，法伯数据显示，硫酸沙丁胺醇注射剂超过85%的销售额分布在城市医院，二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂则由两类医院共同主导，其中县域医院占比超过20%（图6）。图6-2023年部分抗哮喘及慢阻肺药集采候选品种销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据二羟丙茶碱注射剂为主，三年复合增长35.5%公开信息显示，二羟丙茶碱主要适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘，为国家医保目录乙类品种。该药物由日本卫材公司研发，于1952年在日本上市，原研产品暂未在国内上市。根据法伯全渠道数据显示，目前二羟丙茶碱市场主要为注射剂型，2021-2023年在总体医疗机构销售额复合增长35.5%，其中超过80%的份额由四环医药占据（图7）。根据易联招采数据显示，截止至2025年3月21日，二羟丙茶碱注射剂过评品种已达29个。图7-2021-2023年总体医疗机构二羟丙茶碱市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据硫酸沙丁胺醇吸入剂型此前已纳入集采沙丁胺醇原研由葛兰素史克原研，于1996年10月获美国FDA批准上市，2003年其吸入气雾剂进入国内市场（商品名：万托林）。沙丁胺醇剂型丰富，目前国内上市销售的主要包括片剂、吸入剂、注射剂等，其中吸入剂的市场占比最大。在第4批国采中，硫酸沙丁胺醇吸入剂被纳入，原研未中标。根据法伯全渠道数据显示，相较于2021年，2023年硫酸沙丁胺醇吸入剂在总体医疗机构销售额增长103%，主要源于弘森药业、普锐特药业（成都倍特药业子公司）、仁合益康、福瑞喜药业这四家中标仿制药企相关产品销售额的大幅增长。图8-2021-2023年总体医疗机构硫酸沙丁胺醇注射剂企业竞争格局数据来源：法伯全渠道数据注射剂方面，2021-2023年整体市场规模复合增长-15.2%，到2023年接近2.3亿元。目前该药物的注射剂市场主要被上海医药和苏州弘森药业占据（图8）。公开信息显示，截至2025年3月21日，硫酸沙丁胺醇注射剂已有包括成都倍特药业、石家庄四药、浙江华海药业等在内的8家企业过评，初步满足纳入新一批国采的门槛。盐酸丙卡特罗两个剂型过评数量≥7家盐酸丙卡特罗由大冢制药原研，于1980年首次上市（商品名：美普清），用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿。该药物最先研发用于成人，后续大冢制药针对儿童用药研发了盐酸丙卡特罗颗粒剂和糖浆剂，并于1984年上市销售；2002年，盐酸丙卡特罗口服溶液上市。目前，国内已上市盐酸丙卡特罗多种剂型，包括颗粒剂、口服溶液、片剂、吸入剂等，其中占比较大的为颗粒剂（45.6%）和口服溶液（34.2%），两类吸入剂则占比较小（图9）。图9-2021-2023年总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液竞争格局数据来源：法伯全渠道数据据易联招采截至2025年3月21日数据统计，目前盐酸丙卡特罗的口服溶液和吸入溶液过评数量分别为12和8，均初步满足纳入集采的条件。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液市场规模超过1.5亿元，2021-2023年复合增长3.5%，过半市场持续由原研大冢制药占据（图9）。富马酸福莫特罗2023年销售额近1.3亿另外一个集采候选品种，富马酸福莫特罗吸入溶液是第三代速效长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，最早由Mylan迈兰公司研发，于2007年获得美国FDA批准。国内市场方面，阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别于2000年和2010年在国内获批上市，而由潍坊中狮制药首仿的富马酸福莫特罗吸入溶液则于2022年8月才获批。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构富马酸福莫特罗市场规模近1.3亿元，其中超过88%为吸入溶液，且该剂型市场基本由首仿企业独占。目前，富马酸福莫特罗吸入溶液过评企业已达14家，能否纳入新一批集采，值得关注。(来源：法伯科技 ）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

精彩内容 近期，吸入剂市场再掀波澜，海思科1类新药HSK39004吸入粉雾剂获批临床，正大天晴的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂报产在审，山东京卫制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液和洋浦京泰药业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液同日获批上市。米内网数据显示，吸入剂在2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端销售额同比增长9.21%，6个集采产品中5个止跌回升。从TOP10来看，9个产品销售额超过1亿元，恒瑞医药、正大天晴、海南斯达上榜。目前，吸入剂有178个受理号报产在审，涉及42个品种，四川普锐特药业、齐鲁制药、仁合益康等企业有望拿下首仿。 2个吸入剂同日获批，康恩贝、葫芦娃……发力 今年以来获批吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 日前，山东京卫制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液和洋浦京泰药业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液以新分类报产同日获批，视同过评。在此之前，浙江金华康恩贝生物制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液和吸入用异丙托溴铵溶液、海南葫芦娃药业集团的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、长风药业的富马酸福莫特罗吸入溶液等10个吸入剂获批上市。 2024年获批5家企业及以上的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年，吸入剂共有88个受理号获批，涉及14个品种，数量已超过2023年全年。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液最为火热，有康恩贝、葫芦娃药业、扬子江药业等15家企业获批；其次，吸入用复方异丙托溴铵溶液有成都普什制药、湖南华纳大药厂、合肥力成药业等8家企业获批；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液各有7家企业获批。从集团来看，合肥力成药业最多，有4个品种获批；鲁南制药、仁合益康、苏州弘森药业各有3个品种获批。 截至目前，吸入剂有19个品种（242个品规）过评，倍特药业、健康元、仁合益康领跑过评榜，过评品种数量分别为9个、9个、8个。 5大集采产品止跌回升，恒瑞、正大天晴、海南斯达上榜 米内网数据显示，吸入剂在2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端销售额同比增长9.21%，广东省、北京市、浙江省的市场份额位居前三。从集团TOP20格局来看，阿斯利康、恒瑞医药、葛兰素史克、健康元、正大制药位居前五；8家企业有双位数增速，倍特药业最快，同比增长超过50%，其次是长风药业，同比增长近40%。 2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂产品TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 吸入剂产品市场集中度较高，TOP10合计市场份额占比超过70%，9个销售额超过1亿元，吸入用七氟烷位居销冠宝座。从增速来看，7个正增长，其中，吸入用布地奈德混悬液、布地格福吸入气雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、氟替美维吸入粉雾剂4个均增速均超过10%。 5个集采产品近年销售额增速来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 截至目前，吸入剂已有6个产品纳入集采，其中5个在产品TOP20中。第四批集采的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液大涨41.67%，第五批集采的吸入用布地奈德混悬液和吸入用异丙托溴铵溶液分别同比增长19.36%、48.31%，第七批集采的硫酸特布他林雾化吸入用溶液大涨58.16%，而第九批集采的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液下跌17.77%，也是TOP20跌幅最大的产品。此外，第五批集采的吸入用复方异丙托溴铵溶液虽然不在产品TOP20之列，但同比增长超过20%。 值得一提的是，吸入用布地奈德混悬液在经历集采冲击后位居第二，2024年Q1-Q3同比增长近20%，虽然阿斯利康市场份额最大，但与2021年相比已腰斩，4家中标企业中，正大天晴药业集团、四川普锐特药业、长风药业销售额同比增长均超过30%。目前，该产品有8家企业拥有生产批文，10家企业报产在审。 2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂品牌TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 品牌TOP10销售额均超过1亿元，上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和吸入用布地奈德混悬液位居前三。从企业品牌数量来看，阿斯利康最多，分别有布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、吸入用布地奈德混悬液、布地格福吸入气雾剂3个上榜。 从增速来看，6个品牌正增长，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液、日本丸石制药的吸入用七氟烷均有双位数增速。 重磅新品不断，普锐特、齐鲁、仁合益康猛攻首仿 近日，吸入剂新品捷报频传。2月6日，海思科发布公告，HSK39004吸入粉雾剂获批临床，据了解，HSK39004是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。2月11日，正大制药订阅号发布消息，中国生物制药下属企业正大天晴开发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，适用于慢性阻塞性肺疾病的长期维持治疗，正大天晴是国内第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。 今年以来报产在审的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 在此之前，长风药业的沙美特罗替卡松吸入气雾剂、海南斯达制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液等同日报产。 目前，吸入剂有178个受理号报产在审，涉及42个品种。其中，富马酸福莫特罗吸入溶液最抢手，有19家，富马酸福莫特罗吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液均有10家及以上企业报产在审。从企业数量来看，四川普锐特药业、海南斯达制药、葫芦娃药业报产在审品种最多，各有4个。 此外，乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、吸入用盐酸溴己新溶液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液等国内暂无仿制药获批，正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川普锐特药业、仁合益康等企业有望拿下首仿。数据来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦