Suzhou Homesun Pharmaceutical Co. Ltd.

感谢点击上面蓝色字关注我们 欢迎注册使用“药持网”www.pharmmah.com 欢迎进群交流 10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。 同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。 在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。 近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。 个别集采品种选择注销 在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。 费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。 不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。 氯雷他定是一类知名抗过敏成分。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。 据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5md）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。 需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。 在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。 除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。 据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。 在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。 目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。 此外，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。 不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。 多个明星药物注销 此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。 据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。 多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年-2024年期间基本维持在2000万元-2500万元。 同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。 在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。 从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。据摩熵·医药数据库，改产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。 值得注意的是 曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。 据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格了涨十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。 据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。 在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。 马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。 另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。 在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。 据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年-2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大长放弃产品的主要原因之一。不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。 另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。 依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。 化药中药研发 临床试验 批文股权 基金投融资 基药 医保 OTC中保 出海 供应链金融 中国医药产业链 综合服务平台 18310400519 欢迎进群交流 1、研发：化药、中药、创新药、改良新药、同名同方、经典名方、工艺变更、院内制剂、药品/器械临床试验（I、II、III和IV期）、药品/器械注册服务 2、批文交易（化药、中药、独家、保健品）、CRO、CMO、CSO、贴牌  3、医保、基药目录准入，中药保护，临床综合评价，药物经济学评价，处方药转OTC，中药说明书修订 4、股权转让、基金、上市公司并购、定增、投融资、赋能企业上市 5、真实世界研究：增加适应症，促进销量，费用合规 6、学术策划、大品种培育、大健康产品营销策划、拓展院外和线上渠道  7、销售代理、多渠道分销 8、中药和保健品研发申报（大陆、澳门、香港、东南亚）9、药物质量保险、临床保险、供应链金融 10、线上线下活动、路演、税务、法务、培训、产业招商基金 声明：文章内容平台只是转载供学习交流。如无意侵犯版权请联系删除。对上述内容保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何保证。本公众号拥有对此声明的最终解释权。 药持网合作项目资料电子版

10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。 同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。 在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。 近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。 越来越多的原研药退出中国市场，吸引了网友的管广泛关注。 个别集采品种选择注销 在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。 费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。 不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。 氯雷他定是一类知名抗过敏成分。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。 据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5mg）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。 需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。 在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。 除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。 据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。 在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。 目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。 此外，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。 不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。 多个明星药物注销 此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。 据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。 多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年-2024年期间基本维持在2000万元-2500万元。 同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。 在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。 从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。据摩熵·医药数据库，该产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。 值得注意的是曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。 据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格涨了十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。 据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。 在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。 马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。 2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。 另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。 在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。 据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年-2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大厂放弃产品的主要原因之一。不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。 另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。 依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。 企业动机分析 值得注意的是，此次80个注册证书中绝大多数为企业自主申请注销。企业选择注销的原因主要有以下几点： 主动清理低效产品：长期持有大量低销量或“过期存量”药品批文，企业需要缴纳注册维护费并承担质量管理责任，成本不菲。当某些药品产量极低、利润率不佳时，企业倾向于主动放弃，以避免不必要的行政成本。正如业内分析所言，注销通常是企业根据成本收益评估作出的决策。 转型升级新药研发：随着仿制药市场竞争加剧，企业更愿意将资源投入高附加值的新药或改良型药品研发。博士谊製藥教授邓勇指出，当前国内仿制药竞争激烈，集中采购导致药品价格大幅下降，原研药丧失了价差优势。为控制成本，跨国和国内药企纷纷精简业务，将资源集中在竞争力更强的品种上，对于投入产出比低的项目主动放弃。 集采谈判影响：部分被注销药品恰好是在国家集中采购或医保谈判中未能中标的品种，如磷酸西格列汀片、哌拉西林钠他唑巴坦钠等。这些原研或仿制药品失去大单量市场后，销量骤降，制造成本难以覆盖，证书注销成为必然选择。此外，一些企业在集采和谈判前就已将生产技术转让给其他公司，进一步削弱了持证人的运营动机。 战略调整与合作：国际药企往往根据全球策略调整在华布局。例如，辉瑞在2021年将哌拉西林/他唑巴坦生产技术转让给子公司后，随即申请注销相关证书。此举表明，产品生命周期和持证人战略一致性也影响证书存续。一旦产品由国内企业接手继续生产，原持有人自然可撤销登记。 总之，药企注销批文既有行政动机，也有市场驱动和战略考量。专家认为，这是市场竞争与政策作用的双重结果：招标和医保使低效药品价格和市场份额不再，而政策鼓励企业集中精力于优势品种。企业通过主动清理非核心产品，既节省了成本，也避免了潜在的合规风险。 注销80个药品注册证书的公告： 免责声明： 资讯综合于网络，仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，亿晖健康不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

国家药监局注销80个药品注册证：外资药企大撤退背后，医药行业迎来巨变 2025年10月15日晚，国家药监局官网突然发布重磅公告：一口气注销80个药品注册证书！这则深夜公告犹如一颗炸弹，瞬间在医药圈炸开了锅。令人震惊的是，在这80个注销药品中，超过55%来自外资药企，剩下的才是本土企业产品。更让人意外的是，这些注销全部是企业主动申请的"依申请注销"，而非药品安全问题被强制吊销。这到底是怎么回事？外资药企为何突然集体撤退？对我们普通人用药会有影响吗？ 外资药企集体撤退：从"抢滩"到"撤退"的180度大转弯 打开国家药监局公布的注销名单，辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲、勃林格殷格翰……一个个响当当的国际制药巨头赫然在列。这些曾经在中国医药市场叱咤风云的外资药企，如今却在悄悄收拾行囊。 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司——这家中国和瑞典两国间的首家合资企业，此次注销了其氯雷他定片（商品名"可米"）的注册证。这款用于治疗过敏性鼻炎的甲类非处方药，注册号"H20040557"显示其已有二十余年历史。无独有偶，葛兰素史克注销了曾是其呼吸领域主力产品的"万托林"（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液），勃林格殷格翰则干脆注销了即将纳入第十一批集采的二甲双胍恩格列净片批文，直接放弃了下轮集采。 "这不是个别现象，而是行业巨变的缩影。"一位不愿具名的医药行业分析师告诉记者，"外资药企正在进行战略大调整，把资源集中在创新药和高附加值产品上，那些利润率低、竞争激烈的仿制药和老产品正在被加速剥离。" 数据最能说明问题。摩熵·医药数据库显示，氯雷他定片（10mg）国内同品种厂家已达35家，5mg规格也有16家；而二甲双胍恩格列净片除原研外，国内还有北京百奥药业、杭州中美华东等多家企业布局。在这样的市场格局下，外资老产品的竞争力早已不复当年。 集采"杀手锏"：从"天价药"到"地板价"的价格革命 外资药企集体撤退的背后，是国家药品集中采购政策的持续推进。这场被业内称为"灵魂砍价"的医药采购改革，正在重塑中国医药市场的格局。 2021年第四批集采中，氯雷他定片（10mg）被纳入，扬子江药业、万特制药等本土企业中标。同样在第四批集采中，葛兰素史克的"万托林"遭遇苏州弘森药业、河北仁合益康药业等四家本土企业的围剿。而即将开展的第十一批集采，更是让勃林格殷格翰选择提前"跑路"。 集采带来的价格变化是惊人的。以氯雷他定片为例，原研药"开瑞坦"曾经售价高达每盒30元左右，而集采中标价仅为几元钱。这样的价格落差，让习惯了高毛利的外资药企难以接受。"集采彻底改变了游戏规则，以前外资药企靠专利和品牌就能躺着赚钱，现在不行了。"上述分析师表示。 但对普通患者来说，集采无疑是重大利好。数据显示，截至2025年，国家组织药品集中采购已开展10批，覆盖800多个药品品种，平均降价54%，累计节约费用超过4000亿元。"以前吃不起的药，现在能轻松负担了。"一位长期服用降压药的患者告诉记者。 值得注意的是，集采并未影响药品供应。以此次注销的氯雷他定片和硫酸沙丁胺醇溶液为例，拜耳仍有氯雷他定片批文，梯瓦公司的硫酸沙丁胺醇溶液也在国内销售，患者选择依然充沛。国家药监局相关负责人表示，注销老批号对患者用药影响微乎其微。 明星药谢幕：从"神药"到"弃子"的命运转折 在此次注销名单中，多款曾经的"明星药"黯然离场，它们的命运转折折射出医药市场的剧烈变化。 复方角菜酸酯栓（太宁栓）——这款曾因涨价十多倍而引发热议的痔疮药，此次其乳膏和栓剂两个剂型同时被西安杨森注销。2024年4月，"太宁栓半年涨价十多倍"的话题登上热搜，西安杨森当时解释称因"主要活性原料为天然提取且不可再生，全球范围已无原料可持续供应生产"。从"救命药"到因原料问题退市，太宁栓的遭遇令人唏嘘。 利司那肽注射液——赛诺菲旗下的这款GLP-1受体激动剂，曾是国内较早获批的GLP-1类药物。2018年获批时，业内对其寄予厚望。但摩熵·医药数据库显示，其销售额从2021年的3500万元，一路下滑到2024年的仅几十万元。在司美格鲁肽、替西帕肽等新一代GLP-1药物的冲击下，利司那肽最终沦为市场竞争的牺牲品。 注射用盐酸多柔比星——辉瑞的这款化疗用药，注销的批文同样有二十余年历史。虽然其全终端医院销售额维持在2000万元-2500万元，但在脂质体剂型等新剂型的冲击下，传统剂型的市场空间不断被挤压。数据显示，盐酸多柔比星脂质体注射液年销售额曾突破50亿元，国内已有常州金远药业、齐鲁制药等多家企业布局。 马吉妥昔单抗注射液——再鼎医药从MacroGenics公司引进的这款HER2阳性乳腺癌治疗药物，2023年9月才获批，2023年第四季度就宣布停止开发。这款License-in（引进）产品的快速退市，反映出创新药企在激烈竞争下的战略收缩。 依洛硫酸酯酶α注射液（唯铭赞）——作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，其退市引发了罕见病患者群体的担忧。虽然有消息称其可能通过"港澳药械通"重新进入内地市场，但这一曲折过程也暴露出罕见病药物商业化的困境。 行业新变局：本土药企崛起与外资战略转型 外资药企的撤退，为本土药企的崛起创造了机遇。在国家药品集中采购、药品谈判等政策推动下，一批优秀的本土药企快速成长，正在从仿制药向创新药转型。 齐鲁制药、石药集团、扬子江药业等传统仿制药龙头，通过集采快速扩大市场份额，同时加大研发投入。而百济神州、恒瑞医药、信达生物等创新药企，则在肿瘤、自身免疫等领域不断突破，多款自研新药在国际市场崭露头角。 "以前我们是'跟跑'，现在部分领域已经实现'并跑'，甚至'领跑'。"一位本土药企高管自豪地表示。数据显示，2024年中国创新药市场规模已突破5000亿元，本土创新药企的市场份额持续提升。 与此同时，外资药企也在加速转型。它们纷纷调整在华战略，将重心转向肿瘤、自身免疫、神经系统等创新药领域，通过与本土药企合作、建立研发中心等方式，深度参与中国医药创新生态。 "未来的中国医药市场，将是本土药企和外资药企在创新领域的直接对话。"上述行业分析师预测，"这种竞争最终受益的，将是广大患者和整个医药产业的发展。" 普通人用药怎么办：从"担心断供"到"选择更多" 面对这么多药品被注销，普通患者最关心的是：常用药会不会断供？用药成本会不会上升？ 国家药监局的公告明确指出，这些注销均为"依申请注销"，属于企业商业选择，而非药品安全问题。更重要的是，这些注销药品大多已有多家企业生产，市场供应充足。 以氯雷他定为例，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文；硫酸沙丁胺醇溶液除了葛兰素史克的"万托林"，还有梯瓦公司的产品可供选择，且国内上市的各类片剂非常丰富。 "集采政策的初衷就是为了保障药品供应、降低用药负担。"一位参与集采工作的专家表示，"通过市场竞争淘汰落后产能，让优质企业获得更大市场，最终实现患者、企业、医保的多方共赢。" 对于患者来说，用药选择不仅没有减少，反而更加丰富。随着本土药企的崛起，药品价格更加亲民，创新药也在加速进入临床。以治疗糖尿病的GLP-1类药物为例，国内已有多家企业的产品获批或进入后期临床，患者未来将有更多选择。 结语：医药行业的"新黄金时代"正在开启 80个药品注册证的注销，看似是医药市场的一次"大清洗"，实则是行业转型升级的必经之路。从外资药企"一统天下"到本土药企"百花齐放"，从"天价药"横行到集采"地板价"，中国医药行业正在经历一场深刻的变革。 这场变革中，有人黯然离场，有人逆势而上；有旧秩序的打破，也有新生态的建立。但无论如何，患者的用药权益得到了更好保障，医药产业的创新活力被不断激发。 正如一位医药行业资深人士所言："注销不是结束，而是新的开始。当行业褪去浮躁，回归以患者为中心、以创新为驱动的本质，中国医药产业的'新黄金时代'才真正开启。" 在这个充满机遇与挑战的新时代，我们期待看到更多优质药品问世，更多患者摆脱病痛困扰，中国医药产业在全球舞台上绽放更加耀眼的光芒。