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每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHS2500007 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400126 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400125 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400124 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400123 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400122 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400121 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 HRS-4357注射液 天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 177Lu-BRP-010030注射液 苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HRS-5817注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 注射用硼[10B]法仑 深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 注射用左炔诺孕酮微球 上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500879 注射用VIB305 信华生物药业(广州)有限公司 1 CXSL2500878 注射用BG-C0902 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500877 注射用ISH0688 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500868 YF-3注射液 苏州永心生物科技有限公司 1 CXSL2500865 注射用SHR-4394 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500863 HM2002注射液 上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500822 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500817 人脐带间充质干细胞注射液 优赛生命科学发展有限公司 1 CXSL2500814 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500688 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500683 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2500873 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸奈替米星注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503318 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2502646 酮咯酸氨丁三醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502108 比拉斯汀口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2500863 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500430 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500429 苯磺酸氨氯地平口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2500402 盐酸纳美芬注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2500353 西格列汀二甲双胍缓释片 华中药业股份有限公司 3 CYHS2500276 硫糖铝片 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2500284 盐酸纳美芬注射液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2404437 比拉斯汀口服溶液 西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2500069 贝那普利氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2500058 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404510 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404509 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404497 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404496 氯化钾注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2404516 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2404405 盐酸丙卡特罗颗粒 四川大冢制药有限公司 3 CYHS2404400 氨酚羟考酮片 北京华素制药股份有限公司 3 CYHS2404364 黄体酮注射液 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404246 碳酸司维拉姆干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2404201 美洛昔康纳米晶注射液 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2404070 硫辛酸片 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2404041 氯化钾颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2403295 比拉斯汀口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2402488 氨磺必利口服溶液 万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2402458 尼麦角林片 海南通用三洋药业有限公司 3 CYHS2401569 利多卡因凝胶贴膏 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401368 比拉斯汀口服溶液 深圳市贝美药业有限公司 3 CYHS2401313 比拉斯汀口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2401118 盐酸多巴酚丁胺注射液 海南健泰生物科技有限公司 3 CYHS2400707 吲哚美辛凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2303665 阿帕他胺片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503716 氢溴酸伏硫西汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503614 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2503588 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2503556 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503530 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503529 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503507 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503506 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503499 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503498 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503474 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503473 富马酸伏诺拉生片 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503465 乌帕替尼缓释片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501031 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501030 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501029 恩格列净片 山东丹红制药有限公司 4 CYHS2500838 聚乙烯醇滴眼液 四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2500840 夫西地酸乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHS2500799 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500779 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500778 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500736 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500735 苯磺酸左氨氯地平片 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2500645 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2500587 盐酸莫西沙星片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2500495 比拉斯汀片 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2500324 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500281 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500280 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 福建品腾药业有限公司 4 CYHS2500270 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500268 艾普拉唑肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2500267 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500269 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500263 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500262 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2500200 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2500145 苯磺酸左氨氯地平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2500143 氟比洛芬凝胶贴膏 福元药业有限公司 4 CYHS2500139 苹果酸舒尼替尼胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2500070 比拉斯汀片 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 4 CYHS2500099 利丙双卡因乳膏 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2500057 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2500034 麦考酚钠肠溶片 广州迈凯安生物医药研究院有限公司 4 CYHS2500022 帕拉米韦氯化钠注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2404659 美沙拉秦灌肠液 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2404554 硝酸甘油舌下片 汇科德晟(广东)医学技术有限公司 4 CYHS2404468 沙库巴曲缬沙坦钠片 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2404464 维生素B12滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2404490 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江京新药业股份有限公司 4 CYHS2404442 玻璃酸钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2404460 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2404376 磷酸特地唑胺片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2404355 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404221 罗沙司他胶囊 河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2404212 罗沙司他胶囊 河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2404211 聚乙烯醇滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2404210 妥布霉素滴眼液 浙江国光生物制药股份有限公司 4 CYHS2403930 富马酸依美斯汀滴眼液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2402051 甲苯磺酸索拉非尼片 仁合熙德隆药业有限公司 4 CYHS2401962 盐酸奥布卡因滴眼液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2401940 左氧氟沙星片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2401041 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400604 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400605 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400426 丙戊酸钠口服溶液 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2301981 氧(液态) 重庆圣马气体有限公司 4 CYHS2200349国;CYHS2200349 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500186 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500185 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500184 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 成都通德药业有限公司 3 CYHL2500180 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500183 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500182 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500181 尿素[14C]胶囊 成都欣科医药有限公司 3 CYHL2500177 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400056 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400055 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500311 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500310 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500200 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500197 Brivekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500196 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 精芪化浊颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500091 知柏清凉颗粒 上海市生物医药技术研究院 1.1 CXZL2500088 甲炎康泰颗粒 北京盈科瑞创新医药股份有限公司 1.1 CXZL2500089 百蕊提取物颗粒 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500096 百蕊提取物 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500095 TQA凝胶贴膏 赛灵药业科技集团股份有限公司 2.2 CXZL2500093 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

在中国生物医药的版图上，一股来自西南与华中的创新力量正以前所未有的速度崛起。在成都，倍特药业一款靶向三个靶点的“全球首创”抗体已进入II期临床；在泸州，步长生物新的生物制品生产线已准备就绪；信立泰成都的PCSK9单抗上市在即。这不再是零星的尝试，而是一场由苑东生物、人福医药等企业共同参与，从技术平台、临床管线到产业化能力的系统性“西南突围”。 本文将带你深入西南与华中地区，解读云南白药、倍特药业、昆明制药等企业如何依托前沿的ADC、双抗/三抗、纳米抗体等技术，在肿瘤、自身免疫、心血管等重大疾病领域构建新优势，并探寻这场产业升级背后的区域逻辑与未来格局。据悉，上述领军企业均已在BPI 2026 第十一届新分子抗体药研发论坛的邀请名单之列，1月21-22日即将在成都展示其转型成果。它们正合力绘制一幅从“传统药谷”向“抗体创新高地”转型的产业新地图。 BPI 2026 西南及中部地区企业产业转型盘点 01 云南白药 【核心技术】 纳米抗体、多物种纳米抗体库平台；引进抗体药物KA-1641的相关专利， 【近期动态】 1. 平台建设：上海研发中心已建成“多物种纳米抗体库”平台，为创新药研发奠定基础。 2. 研发进展：截至2025年9月，云南白药在抗体领域的核心进展为其自主研发的治疗肿瘤恶病质的单克隆抗体项目INB301，已进入临床前研究的最后阶段。这是公司目前已披露的、唯一进展到该阶段的抗体项目。此外，云南白药还通过专利引进的方式，获得了抗体药物KA-1641的相关权利，正在进行全球范围内的研究开发，以拓展其产品管线。在技术层面，云南白药位于上海的研发中心正致力于建设创新药物研发平台。总体来看，该公司正通过“自研+引进”的双重策略，初步布局抗体药物领域，这是其从传统中药企业向创新型医药集团转型战略的重要组成部分。 3.战略转型：公司正加速构筑“大研发”体系，研发投入持续增长，抗体平台是其创新药布局的重要组成部分 4.云南白药于6月28日晚间公告，将从康源博创公司引进抗体药物KA-1641的相关专利，并获得该药物的全球研发、生产和商业化权益。 02 倍特药业   【核心技术】 1. 生物药（含抗体）、化药、原料药全产业链 2. 核心抗体管线——全球首创的靶向PD-1/CTLA-4/VEGF的三特异性抗体（注射用HC010），已于2025年10月启动II期临床。 【近期动态】 1. 最新进展：截至2025年11月底，倍特药业在抗体领域的核心进展集中在其全球首创的靶向PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体——注射用HC010。该新药旨在同时抑制两个免疫检查点和血管新生，用于治疗晚期实体瘤。根据公开的临床试验登记信息，其I期研究已于2024年3月完成首例患者给药。进入2025年下半年后，该药物开发进程显著加速，不仅启动了联合化疗治疗肺癌的Ib期研究（于2025年11月完成首例入组），更关键的进展是其独立的II期临床试验已于今年10月成功完成了首例受试者入组。这标志着HC010的临床开发已从早期安全性探索，正式迈入评估疗效的关键中期研究阶段，是其产业化道路上至关重要的一步。 2. 产能升级：海口生产基地产能饱和，新基地在建以满足未来需求 03 汇宇制药 【核心技术】 抗体偶联药物（ADC）、T细胞衔接器（TCE）、三特异性抗体 【近期动态】 1. 创新药布局：明确将ADC、TCE和三特异性抗体作为重点研发方向。 2. 管线进展：截至2025年8月，汇宇制药在抗体领域取得的核心进展是其创新药管线中的注射用HY05350（代号HY-0005）已成功完成I期临床试验首例受试者给药。这款药物是由其全资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异性抗体TCE（T细胞衔接器）产品，它同时靶向CD3、MSLN和PD-L1。其研发意义在于，该靶点组合的产品在全球范围内均未获批上市，属于国际前沿探索。此次临床试验旨在评估该药在MSLN阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效，标志着公司从仿制药向生物创新药的战略转型迈入了关键的临床验证阶段。 3. 转型方向：公司正从以仿制药为主，向“仿创结合”战略转型，上述抗体新药是其创新管线的重要突破。 04 苑东生物  【核心技术】 抗体偶联药物（ADC） 自主研发的靶向组织因子（TF）的ADC新药（注射用YLSH003），已于2025年11月完成I/II期临床首例患者给药。 【近期动态】 截至2025年11月，苑东生物在抗体领域的核心进展集中在其首个自主研发的ADC（抗体偶联药物）项目上。公司全资子公司优洛生物研发的靶向组织因子（TF）的新型ADC药物注射用YLSH003，已于2025年7月完成IND申报并被受理，并于2025年9月正式获得国家药监局的临床试验批准。目前，该药物针对晚期实体瘤的I/II期临床试验已经启动，并成功完成首例受试者入组给药。这标志着公司正式迈入了肿瘤生物创新药研发的临床开发新阶段。 04 苑东生物  【核心技术】 抗体偶联药物（ADC） 自主研发的靶向组织因子（TF）的ADC新药（注射用YLSH003），已于2025年11月完成I/II期临床首例患者给药。 【近期动态】 截至2025年11月，苑东生物在抗体领域的核心进展集中在其首个自主研发的ADC（抗体偶联药物）项目上。公司全资子公司优洛生物研发的靶向组织因子（TF）的新型ADC药物注射用YLSH003，已于2025年7月完成IND申报并被受理，并于2025年9月正式获得国家药监局的临床试验批准。目前，该药物针对晚期实体瘤的I/II期临床试验已经启动，并成功完成首例受试者入组给药。这标志着公司正式迈入了肿瘤生物创新药研发的临床开发新阶段。 05 华神集团  【核心技术】 1. 生物制药：拥有国家一类新药碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）。 2. 技术平台：公开信息中提到具备噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台，用于筛选治疗性抗体，处于国内领先水平。 【近期动态】 1. 现有抗体药物：利卡汀为公司现有的抗体放射免疫偶联药物，是目前公开信息中明确的唯一一款抗体类药物。 2. 战略转型方向：公司在2025年强调推动从传统制药向 “AI驱动的中药工业4.0” 转型，聚焦于中医药的数智化、现代化与全球化。 06 赛灵药业   【核心技术】 抗体相关：拥有一项靶向PD-L1的人源化单克隆抗体的发明专利（CN115925937A） 【近期动态】  KH003 是其PD-L1人源化单克隆抗体，一项针对晚期实体瘤的 I/IIa期 临床试验已于近期启动。2025年3月，项目在国家层面被提及为“新型治疗用生物制品”的代表，显示其受关注。 07 人福药业  【核心技术】 生物制品创新药：覆盖肿瘤、疼痛管理、自身免疫性疾病等领域。 抗体药物：拥有靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体平台。 【近期动态】 1. 核心抗体新药获批临床： 治疗用生物制品1类新药 HWS116注射液（靶向FGFR2b的人源化单抗）于2025年4月获国家药监局批准，开展用于晚期实体瘤的临床试验。该药旨在实现肿瘤精准治疗，临床前数据显示其抑瘤效果优于同靶点对照药物。 2. 创新转型全面加速： 2025年上半年，包括HWS116在内，公司共有5款1类新药首次在国内获批临床，覆盖肿瘤、疼痛管理、炎症性肠病三大领域，标志着其从“仿创结合”向“创新驱动”的战略转型进入收获期。 08 海思科 【核心技术】 未明确披露抗体领域核心技术平台 【近期动态】 公司在2025年强调了创新药研发的决心，并提及在自身免疫疾病领域有进展。其产业升级的挑战与路径在深市药企中具有一定代表性。据海思科最新发布的公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的创新药HSK39297片开展针对年龄相关性黄斑变性的临床试验。截至2025年11月底，人福医药在抗体领域的最新进展体现为其自主研发的靶向FGFR2b的单克隆抗体HWS116已启动I期临床试验。 09 昆明制药  【核心技术】 未明确披露独立的抗体核心技术平台 【近期动态】 区域产业观察：公司所在的昆明高新区在2025年发布了聚焦抗体药物及抗体-药物复合物（ADC） 的产业发展规划，显示出区域产业升级的强烈意向。这为本地药企的转型提供了潜在的政策与生态机遇。 010 四川泸州步长生物制药有限公司 【核心技术】 治疗用生物制品（单克隆抗体） 【近期动态】 生产资质升级：2025年7月，获得《药品生产许可证》变更，新增“治疗用生物制品”生产范围，为首个在研的抗VEGFR2全人单克隆抗体的注册申报和未来生产做准备。这是公司向生物药产业化迈出的关键一步。 11 信立泰成都  【核心技术】 抗体药物、ADC、Fc融合蛋白：以心血管、代谢、肿瘤领域为主 【近期动态】 1. 核心抗体药物上市在即：重磅PCSK9单抗SAL003已于2025年完成III期临床并递交上市申请。 2. 前沿生物药全球研发：JK07（抗HER3抗体融合蛋白，用于心衰）：国际多中心II期临床进展顺利，预计2026年读出数据。JK06（靶向5T4的双表位ADC，用于实体瘤）：正在欧洲开展I期临床。 BPI 大会介绍 BPI 2026 第十二届新分子抗体药研发论坛将于2026年1月21–22日在成都举办。 作为BioCon的分支BPI品牌活动--中国抗体药物领域具有重要影响力的行业盛会之一，本届论坛设置八大专题论坛，邀请国内外领先药企、创新生物技术公司、监管专家与投资机构，聚焦下一代抗体药物的全生命周期，围绕ADC/XDC与双多抗早研创新、临床前开发、CMC工艺与质控、临床开发、AI应用、BD出海等关键议题，共同探讨抗体药物在靶点选择、分子设计、工艺优化、临床策略及国际化合作中的前沿进展与挑战。此外，大会前瞻性地将AI与抗体研发结合，为作为中国的软件与IT重镇的成都川渝产业跨界融合提供了思路。 BPI 2026 招展/论坛组织工作全面启动 TOP.1 多种合作形式火热开放中! 🔥主题演讲、会场展位、产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式，全方面助您展示公司最新产品/技术！通过面对面的互动交流，您将可以寻找新的合作伙伴，发掘新的研发思路，获取更多优质资源。 名额有限，详情咨询：13122785593（同微信） TOP.2 演讲嘉宾火热征集中！ 演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利： 获得一张免费VIP参会证； 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴； 在会议期间专享演讲嘉宾休息室； 组委会官方宣传与推广。 投稿邮箱：bpi@bmapglobal.com TOP.3 限量100个免费注册名额 转发本推文至朋友圈，或转发至行业群1个，即可获取价值2980元享免费参会门票！ 更有多人团购福利，详情联系组委会获取注册链接。 咨询参会/演讲/赞助/媒体合作 电话/微信：+86 13122785593 邮箱：bpi@bmapglobal.com 扫码填写意向信息 点击阅读原文，即可注册参会

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