Beijing Xiehe Pharmaceutical Co. Ltd.

编者按：本文来自药智网，作者何非非；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 2016-2024年，共有29个中药新药（不含中药提取物）获批上市，其中27个已进入国家医保乙类目录。 但是，商业化成为中药新药另一座难以翻越的大山。 这29款中药新药中，仅2个品种年销售额超过1亿元，与西药（化学药和生物药）创新药前十品种相比，中药创新药的销售额尚不足其十分之一。 表1 中药新药销售额TOP10 注：1.统计品种为2016年-2024年获NMPA批准的中药创新药（不含改良型新药）；累计销售额为2016-2023年的销售额。 01 2个品种，销售额过亿 中药是我国传统文化的瑰宝，具有悠久的历史传承与使用经验。近年来，一系列旨在促进中医药高质量发展的政策措施相继出台，涵盖新的注册分类、医保支付政策的优化以及监管力度的加强等多个维度，为中药创新奠定了基础。 2016-2024年，共有29个中药新药（不含中药提取物）获批上市。从获批时间来看，大部分品种上市时间不足5年（24个），上市5-8年的有5个。 图1 历年获批的中药新药数量 从销售额来看，2023年国内医院和零售合计销售额超过1亿的中药创新药品种有2个，分别为：聚协昌（北京）药业的金花清感颗粒和石家庄以岭药业的连花清咳片。另外，还有多个品种上市后累计销售额不足100万。 另外，五和博澳药业的降糖天然药物桑枝总生物碱片在2023年销售额0.96亿元，还处于增长趋势，有望成为下一个过亿品种。 该药于2020年获批上市，是近15年来中国首个获批上市的降血糖中药新药，也是全球唯一的植物组分天然降糖药。五和博澳又启动了桑枝总生物碱片的减重I期临床试验，未来销售前景可观。 02 销售额低迷背后 虽然中药创新药在商业化上取得了一定成绩，但对比化药和生物药创新药，销售额仍有不少距离。 表2 国内上市1类新药销售总额TOP10 对比表1和表2，化药销售额冠军安罗替尼2023年销售额36.6亿元，TOP10门槛为14亿元。而中药新药销售额榜首金花清感颗粒2023年销售额2.59亿元，TOP10门槛仅一千万元，不足化药和生物药的十分之一。 而对比中药销售额TOP10，中药创新药依然难以上榜。 图2 2023年中药医院销售额TOP10 中药新药销售额低迷，背后究竟隐藏着怎样的行业逻辑？又该如何破局？ 中国医药健康发展促进专委会主任委员、北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇认为中药创新药销量不佳有多方面的原因： 其一，生不逢时的市场困局。除金花清感颗粒外，大部分中药创新药上市时间都在2019-2021年，恰逢疫情期间。除金花清感颗粒、连花清咳片等抗疫品种外，多数产品因疫情期间，医院推广受阻，导致销量低迷。 其二，集采“黑天鹅”。以桑枝生物碱片为例，这款中药创新药在研发时对标的是拜唐苹，一款年销售额高达20多亿的西药。但上市时恰逢拜唐苹被纳入集采，价格从60元一盒降至6元，市场空间被严重压缩。 其三，企业的“顶层设计”问题。有部分企业虽已拿到创新药批文，但从公司整体战略考虑现有产品的市场，暂未将此新药作为主推品种。 其四，红海竞争。还有部分品种受“竞争因素”影响，推广起来难度较大。例如补肾、风湿骨病等传统中药市场已成红海。新品若缺乏差异化卖点，即便获批，也难以撼动老牌企业的市场地位。 其五，产品生命周期差异。西药靠“新颖性”快速占领市场，可在短期内快速放量，但在之后可能被更新的疗法迭代。而中药因理论复杂、疗效反馈周期长，前5年起步较慢，但中药生命周期也更长，5年后依然有很大的增长潜力。 因此，申勇建议中药创新药研发时，应紧盯市场变化，避开已成红海竞争的领域、集采高风险领域、以及“降压、降糖、肝病”等中药无竞争优势的领域。应聚焦“西药无解、中医有术”的特色领域，例如黄斑变性、妇科、儿科领域，研发与销售协同，才能做出市场需要的产品。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

近年来，在利好政策的大力支持下，不少中药企业加大研发投入，积极创新。据药智数据，2016-2024年，共有29个中药新药（不含中药提取物）获批上市，其中27个已进入国家医保乙类目录。 但是，商业化成为中药新药另一座难以翻越的大山。 根据药智数据，这29款中药新药中，仅2个品种年销售额超过1亿元，与西药（化学药和生物药）创新药前十品种相比，中药创新药的销售额尚不足其十分之一。 表1 中药新药销售额TOP10 数据来源：药智数据 注：1.统计品种为2016年-2024年获NMPA批准的中药创新药（不含改良型新药）。 2.累计销售额为2016-2023年的销售额。 1 2个品种，销售额过亿 中药是我国传统文化的瑰宝，具有悠久的历史传承与使用经验。近年来，一系列旨在促进中医药高质量发展的政策措施相继出台，涵盖新的注册分类、医保支付政策的优化以及监管力度的加强等多个维度，为中药创新奠定了基础。 2016-2024年，共有29个中药新药（不含中药提取物）获批上市。从获批时间来看，大部分品种上市时间不足5年（24个），上市5-8年的有5个。 图1 历年获批的中药新药数量 数据来源：药智数据 从销售额来看，2023年国内医院和零售合计销售额超过1亿的中药创新药品种有2个，分别为：聚协昌（北京）药业的金花清感颗粒和石家庄以岭药业的连花清咳片。另外，还有多个品种上市后累计销售额不足100万。 金花清感颗粒是聚协昌（北京）药业独家生产的创新中药，于2016年9月获批上市，是中医药历史上首个依据循证医学标准，采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照设计，在国内外验证疗效的中成药，曾荣获国家科技进步一等奖和北京市科技进步一等奖。 该药用于治疗普通感冒、流行性感冒、中医辩证属风热犯肺证者。新冠病毒流行期间，金花清感颗粒也是国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（4-9版）》推荐中成药。感冒是日常生活中的常见病、多发病。2023年金花清感颗粒销售额2.59亿元，但增长态势已大体见顶。 图2 金花清感颗粒历年销售额 数据来源：药智数据 连花清咳片由以岭药业开发，于2020年获批上市，适应症为宣肺泄热，化痰止咳。药智数据显示，连花清咳片在2022年销售额达到1.33亿元，但2023年降为1.29亿元。 另外，五和博澳药业的降糖天然药物桑枝总生物碱片在2023年销售额0.96亿元，还处于增长趋势，有望成为下一个过亿品种。该药于2020年获批上市，是近15年来中国首个获批上市的降血糖中药新药，也是全球唯一的植物组分天然降糖药。药智数据显示，五和博澳又启动了桑枝总生物碱片的减重I期临床试验，未来销售前景可观。 图3 连花清咳片/桑枝总生物碱片历年销售额 数据来源：药智数据 2 销售额低迷背后 虽然中药创新药在商业化上取得了一定成绩，但对比化药和生物药创新药，销售额仍有不少距离。 表2 国内上市1类新药销售总额TOP10 数据来源：药智数据 对比表1和表2，化药销售额冠军安罗替尼2023年销售额36.6亿元，TOP10门槛为14亿元。而中药新药销售额榜首金花清感颗粒2023年销售额2.59亿元，TOP10门槛仅一千万元，不足化药和生物药的十分之一。 而对比中药销售额TOP10，中药创新药依然难以上榜。 图4 2023年中药医院销售额TOP10 图片来源：药智数据 中药新药销售额低迷，背后究竟隐藏着怎样的行业逻辑？又该如何破局？ 中国医药健康发展促进专委会主任委员、北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇认为中药创新药销量不佳有多方面的原因： 其一，生不逢时的市场困局。除金花清感颗粒外，大部分中药创新药上市时间都在2019-2021年，恰逢疫情期间。除金花清感颗粒、连花清咳片等抗疫品种外，多数产品因疫情期间，医院推广受阻，导致销量低迷。 其二，集采“黑天鹅”。以桑枝生物碱片为例，这款中药创新药在研发时对标的是拜唐苹，一款年销售额高达20多亿的西药。但上市时恰逢拜唐苹被纳入集采，价格从60元一盒降至6元，市场空间被严重压缩。 其三，企业的“顶层设计”问题。有部分企业虽已拿到创新药批文，但从公司整体战略考虑现有产品的市场，暂未将此新药作为主推品种。 其四，红海竞争。还有部分品种受“竞争因素”影响，推广起来难度较大。例如补肾、风湿骨病等传统中药市场已成红海。新品若缺乏差异化卖点，即便获批，也难以撼动老牌企业的市场地位。 其五，产品生命周期差异。西药靠“新颖性”快速占领市场，可在短期内快速放量，但在之后可能被更新的疗法迭代。而中药因理论复杂、疗效反馈周期长，前5年起步较慢，但中药生命周期也更长，5年后依然有很大的增长潜力。 药智网联合创始人李天泉也认为，中药创新药销售额不佳或与医生对其疗效的认可需要过程有关。销售较好的化药、生物药新药在机制或疗效上大多具有突破性进展，能通过临床数据证明其疗效明显优于过去的老品种。而中药新药往往难以证明其疗效较老品种有显著提升，需要更多时间来验证与获得认可。因而难以在市场竞争中快速获得竞争优势。 因此，申勇建议中药创新药研发时，应紧盯市场变化，避开已成红海竞争的领域、集采高风险领域、以及“降压、降糖、肝病”等中药无竞争优势的领域。应聚焦“西药无解、中医有术”的特色领域，例如黄斑变性、妇科、儿科领域，研发与销售协同，才能做出市场需要的产品。 3 结语 中药创新药行业作为中医药现代化的重要组成部分，虽然近几年解决了注册环节的瓶颈问题，但是由于中药的特殊性，其商业化成为新的难题。破解中药创新药的困境，需要在研发立项时就充分考虑到市场情况，且具有前瞻性，做出满足临床需求的产品，才能在竞争中脱颖而出。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容 近段时间，天津、广西、湖南、安徽、甘肃、山东、四川、北京、黑龙江等多个省（市/区）先后发布流感中医药防治方案。经梳理，共计170余个中成药获得推荐，其中有36个中成药（17个独家品种）入选的省（市/区）达3个及以上。这36个中成药2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）合计销售额超过360亿元，60亿大品种领跑，以岭、康缘、济川、步长等独家品种在列。 多地发布方案！36个中成药频频入选 冬春时节，气温下降、空气干燥、昼夜温差大等，以流感为代表的急性呼吸道疾病进入高发期。 流感属于中医“时疫”的范畴，是因为人体的正气不足，感受外邪侵袭所导致的。中医药强调“未病先防”，在流感防治上具有特色和优势，为此，多个省（市/区）陆续发布中医药防治流感的指导方案，包括天津、广西、湖南、安徽、甘肃、山东、四川、北京、黑龙江等。 近期发布的流感中医药防治方案来源：各省市/区中医药管理局/卫健委，米内网整理 通过梳理，上述省（市/区）发布的防治方案推荐中成药中，有170余个中成药在列，其中有36个中成药（17个独家品种）入选的省（市/区）达3个及以上，包括以岭药业的独家品种连花清瘟颗粒/连花清瘟胶囊及连花清咳片、11家企业在销的荆防颗粒、上海凯宝药业的独家品种痰热清胶囊、济川药业的独家品种小儿豉翘清热颗粒等。 获推荐省（市/区）达3个及以上的中成药注：低于1亿元用*代表；请在医生指导下选择服用来源：各省市/区中医药管理局/卫健委，米内网数据库 60亿大品种领跑！超360亿市场火了 米内网数据显示，36个中成药2023年在中国三大终端六大市场合计销售额超过360亿元，超10亿大品种有12个，包括8个独家品种及4个非独家品种。其中，安宫牛黄丸以超60亿元领跑，蓝芩口服液以超33亿元紧接其后，蒲地蓝消炎口服液以超29亿元排位第三。 获推荐省（市/区）达3个及以上的超10亿大品种注：上述中成药请在医生指导下选择服用来源：各省市/区中医药管理局/卫健委，米内网数据库 安宫牛黄丸为国家医保甲类品种，具有清热解毒、镇惊开窍等功效，可用于中风昏迷、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症等各种疾病的急救。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场安宫牛黄丸销售额突破60亿元。2024上半年，北京同仁堂（北京同仁堂股份同仁堂制药及北京同仁堂科技制药）独占市场份额超4成，南京同仁堂药业、山东宏济堂制药占比均超10%。 近年来中国三大终端六大市场安宫牛黄丸销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 感冒清热颗粒是4个非独家中成药中唯一一款近年来保持正增长的品种。该药有90余家企业在销，为国家医保甲类、OTC甲类品种，具有疏风散寒、解表清热的功效，适用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干等。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场感冒清热颗粒销售额逐年上涨，2023年超过11亿元。从厂家格局看，北京同仁堂科技制药领跑，近年来占比均超过20%；华润三九(枣庄)药业紧接其后，近年来占比均超过10%；合肥华润神鹿药业排位第三，占比呈逐年上升态势。 近年来中国三大终端六大市场感冒清热颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 小儿豉翘清热颗粒是济川药业儿科产品线的代表品种，具有疏风解表、清热导滞等功效，主要用于小儿风热感冒夹滞证。近年来，小儿豉翘清热颗粒在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，2024年有望突破30亿元。在儿科中成药产品排名中，小儿豉翘清热颗粒近年来蝉联榜首，市场份额由2020年的约12%提升至2024上半年的约17%。除了颗粒剂，济川药业另一款制剂产品——小儿豉翘清热糖浆于2023年11月获批上市，并已通过谈判纳入24版国家医保乙类目录。 近年来中国三大终端六大市场小儿豉翘清热颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 17个独家品种霸屏！以岭、康缘、济川...... 36个中成药中有17个为独家品种（含独家剂型），涉及以岭药业、济川药业、康缘药业、凯宝药业、扬子江药业、步长制药、一品红、安徽济人药业、葵花药业、华润医药、国药集团、聚协昌(北京)药业等10余家企业。 有2个及以上的品种获推荐省（市/区）达3个及以上的企业注：低于1亿元用*代表；请在医生指导下选择服用来源：各省市/区中医药管理局/卫健委，米内网数据库 以岭药业3款连花系列产品——连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊、连花清咳片在列，且均已纳入国家医保目录。其中，连花清咳片为2020年新获批上市的创新中药，2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元。 济川药业的小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液在列，2款独家中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过20亿元，且2024上半年均实现了正增长，在儿科中成药、清热解毒中成药TOP10产品中均居于首位。 康缘药业的金振口服液、热毒宁注射液在列，2款独家中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额均超过10亿元，且均已纳入国家医保目录。其中，金振口服液为儿科止咳祛痰中成药，近年来在该亚类产品排名中，金振口服液稳居首位。 资料来源：米内网数据库、各省市/区中医药管理局或卫健委等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦