China Agricultural University

摘要：合成生物学正以“设计生命”与“创造价值”双重驱动力重塑生物制造格局，推动产品形态从单一化合物向纯化小分子、复合提取物、灭活菌体及工程化活菌系统等多元化谱系演进。这种“人工设计性”与“生物系统依赖性”特质，对传统监管体系提出了新的适应性要求。本文通过系统解析生物合成化妆品、生物合成食品、农业生物制品及生物合成药品四类代表性产品的监管演进逻辑，揭示监管路径随风险递进而呈现的差异化特征。生物合成化妆品侧重于在现有框架内进行风险分级备案管理；生物合成食品需在既有食品安全标准基础上进行精细化调整，并为细胞培养肉等颠覆性产品构建新型审批通道；农业生物制品监管的关键在于实现从过程监管向基于产品特性与环境。生物合成化妆品凭借较低的系统性风险与清晰的产品边界，其监管核心在于与现有框架的衔接，通过基于风险的分类备案管理实现平稳过渡，避免制度重构成本。生物合成食品因涉及人体摄入安全，其监管需在衔接基础上进行精细化调整，并通过为细胞培养肉等颠覆性产品构建新型审批通道实现关键环节突破。农业生物制品面临生态安全与生物多样性保护的双重挑战，监管路径需在保持安全底线的同时，通过风险分级实现精准调整与评估范式突破。生物合成药品，特别是细胞与基因治疗等颠覆性产品，则要求监管体系进行全生命周期的范式创新，包括风险分级准入机制、人工智能赋能审评、新型标准体系构建等前瞻性探索。以生物合成食品为例，其直接关系人体摄入安全，因而对监管体系提出了更高程度的复杂性与系统性要求。通过对主要经济体监管实践的对比分析，并结合对“研发—安全评估—生产—市场准入—上市后监管”全流程的梳理可见，该类产品的监管体系呈现出多阶段衔接、多主体协同、多工具配合的鲜明特征（图1）。其监管逻辑并非单一、静态的规则集合，而是一套贯穿产品研发至上市的动态适应体系，能够依据风险特征和技术演进进行持续调整与优化。对于通过合成生物学技术生产的食品添加剂、营养素或发酵配料，监管需在衔接现有食品安全标准的基础上进行精细化调整，例如完善对工程菌株残留、新型代谢产物以及全基因组测序数据等的评价要求。而对于细胞培养肉等具有颠覆性的产品，其生产体系与传统畜牧业完全不同，无法直接套用现有肉类安全评估框架。因此，监管路径的关键突破在于为这类产品构建新型审批通道，建立专门的安全性、营养学及生产过程控制标准，通过为特定颠覆性产品设立优先审评程序，在可控范围内实现关键环节的制度创新。图1生物合成食品的全链条监管因而，针对生物合成化妆品、生物合成食品、农业生物制品及生物合成药品四类代表性产品的监管演进，呈现出清晰的差异化特征：随着风险递增，监管介入的深度和范式变革的强度也相应增加。这种分层递进的逻辑，是应对合成生物学产品“人工设计性”与“生物系统依赖性”双重特质所带来的结构性挑战的必然选择。通过衔接、调整、突破、创新等动态监管原则的组合运用，可逐步构建起适应生物合成技术发展的科学监管路径。2生物合成产品的监管实践随着生物合成产品在化妆品、食品、农业和医药等多个领域加速落地，其技术路径、风险结构和社会影响呈现出显著差异。这一多样性决定了监管体系难以通过单一制度范式加以覆盖。为系统考察全球生物合成产品的监管实践，本文在选取代表性国家（地区）时优先选择监管体系成熟、具有广泛国际影响力或对特定产品类别展现出前瞻性布局的经济体。总体而言，欧盟、美国和中国作为全球主要市场和监管力量的代表，其政策实践具有基础性参照意义，因此被共同纳入各类产品的对比分析中。在此基础上，针对特定产品领域的分析会进行有重点的增补。具体到生物合成食品，因新加坡为全球首个批准细胞培养肉产品上市的国家[10]，本文也对其监管实践进行了简述。通过分析全球主要国家（地区）相关监管新进展，本文发现各国（地区）并未选择对现有监管体系进行整体性重构，而是普遍采取渐进式的监管路径：在尊重既有法律框架和监管逻辑的基础上，基于产品风险等级与应用场景的差异化特征，通过制度衔接、规则适配、关键突破与机制创新，实现对生物合成产品的精准监管覆盖与体系升级。2.1生物合成化妆品：以原料创新为导向的分类监管生物合成化妆品作为生物合成技术在美妆领域的前沿应用，其监管体系的核心特征体现为与现有化妆品监管框架的调整，而非彻底重构。随着透明质酸、胶原蛋白、麦角硫因等生物活性成分通过微生物细胞工厂实现规模化生产，各国监管机构并未为其单独设立全新的审批通道，而是致力于将此类原料纳入既有的化妆品管理体系中，通过细化分类、强化过程管控和优化评估机制实现有效监管（表2）。在分类方面，生物合成化妆品的监管充分借鉴了现有化妆品基于风险程度的分类管理体系。国际上，欧盟通过《化妆品法规》[11]的附录体系对原料进行清单管理，美国在《联邦食品、药品和化妆品法案》基础上通过2022年颁布的《化妆品现代化管理法案》[12]强化事前注册与事后证据保留要求，均体现了将生物合成化妆品原料纳入现有分类框架的策略。中国于2021年施行的《化妆品监督管理条例》[13]明确将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，并对新原料实行注册或备案管理：具有防腐、防晒、着色等功能的原料需注册，其他原料实行备案。国家药品监督管理局于2025年2月发布的《支持化妆品原料创新若干规定》[14]进一步细化了分类原则，对具有明确安全历史和低风险特征的生物合成原料优化备案要求。此外，国家药品监督管理局于2025年6月调整《已使用化妆品原料目录》管理措施[15]，将目录分为Ⅰ、Ⅱ两清单管理，其中Ⅰ清单优化名称、备注并删减“产品最高历史使用量”项目，Ⅱ清单纳入两款安全监测期满3年且符合法规要求的新原料；同时建立目录动态调整机制，依科研、行业及监管实际更新。这些均体现了从基础分类和简易流程入手的监管思路，有助于降低创新门槛，加速新技术转化。风险评估机制的优化聚焦于持续证据生成与动态更新的基础上实现精准化。针对生物合成原料的特性，欧盟对纳米材料在化妆品中的应用实施严格评估，欧盟消费者安全科学委员会于2023年6月发布的《化妆品中纳米材料安全评估指南（第二版）》[16]，较第一版指南新增了溶解度和溶出速率、在非水介质中的溶解度、不存在纳米颗粒的证据等评估内容。中国《化妆品监督管理条例》要求化妆品新原料注册、备案前进行安全评估,并提交安全评估资料[17],[18]。此类举措在衔接传统化妆品安全评估框架的同时，通过工具创新实现了风险评估范式的精准调整。审评审批机制的创新体现了敏捷治理理念，通过程序优化平衡效率与安全。中国对化妆品注册备案程序进行了持续优化，对普通化妆品实行备案管理，简化上市流程[19]。中国食品药品检定研究院于2025年10月发布《化妆品新原料创新指导品种名单》[20]将16款具有市场潜力的新原料纳入“绿色通道”，享受优先审评审批。美国2022年10月宣布启动的“化学、生产和质量控制（Chemistry,Manufacturing,andControls，CMC）准备试点计划”[21]通过增加沟通频率助力创新产品研发；欧盟委员会于2025年7月发布的《关于化学品某些要求和程序的简化提案》[22]通过减少企业及监管机构不必要的报告来优化监管体系。中国国家药监局对化妆品新原料按照风险高低分别实行注册和备案制，为原料创新提供了空间[13]。这些创新在衔接现有审批框架的同时，通过流程再造实现了调整突破，为生物合成化妆品提供了更高效的准入路径。生物合成化妆品的科学监管通过分类的精细化、风险评估的全链条化和审评审批的敏捷化，体现了渐进式监管路径的阶段性成效。截至2025年10月底，中国国家药品监督管理局已注册备案化妆品新原料327个[23]，显示出从简化流程入手、以低风险产品为起点启动创新的实践成果。2.2生物合成食品：以产品安全为关键的精细化监管面对合成生物学技术带来的新型食品形态，全球主要经济体通过在分级分类管理、风险评估方法和审评审批机制上进行系统性调整，各国在既有制度基础上实现监管体系的精细化完善（表3）。合成生物学在技术上囊括并超越了传统转基因技术，为高效生产食品添加剂、香料等提供全新的技术路径，也为细胞培养肉等新型食品提供更优化的培养基成分。因此，本文在生物合成食品部分着重讨论转基因食品与细胞培养肉的监管，它们是合成生物学技术在不同维度、不同成熟度上的具体应用载体和监管实践案例。生物合成食品的监管架构建立在对风险特质的科学研判基础上。国际上，美国监管体系的核心在于其鲜明的“产品导向”逻辑。美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）长期遵循“实质等同”（substantialequivalenceprinciple）原则，即只要转基因食品的特性和化学组成与传统食品一致，便无需进行入市前审查[24]。基于此原则，FDA并未制定专门针对转基因食品的法规，而是将其纳入现有的食品安全法律框架进行监管[25]。在生物合成食品配料监管中更强调终产品的组成、功能和安全性，通过“一般认为安全”（GenerallyRecognizedasSafe，GRAS）机制[26]实现市场准入，其监管逻辑同样体现了对产品本体风险的优先考量。欧盟在《欧盟新型食品条例》[27]框架下，并未将所有来源于GMM的食品成分一概纳入统一审批路径，而是根据终产品细分为不同监管类型，强化了对产品风险属性的综合判断。此外，新加坡的制度路径具有战略导向性，在“30×30”粮食安全目标[28]引领下，将细胞培养肉、精密发酵蛋白等生物合成食品明确纳入国家食品安全与产业发展框架,这种将前沿产品纳入国家战略框架的做法，体现了通过限定场景先行试点、再逐步推广的制度演进逻辑，中国监管体系在《中华人民共和国食品安全法》[29]框架下，依托《新食品原料安全性审查管理办法》[30]《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》[31]等配套法规，对新食品原料、新食品添加剂、遗传修饰微生物及相关产品实施差异化管理。科学、可验证的风险评估构成生物合成食品监管的技术核心。在欧盟的审评中，尽管生产过程中使用了GMM，但只要终产品不含GMM和新引入基因的复合产品，可直接依据使用目的按食品酶和新资源食品等法规申报[32]。美国FDA对GMM来源的食品并没有发布专门的技术导则和增加新的行政审批程序，仍然按照《联邦食品、药品和化妆品法》的要求进行监管[33]。新加坡制定了专门针对新型食品（包括细胞培养肉）的安全评估文件，并依托该文件批准全球首个细胞培养肉产品上市[24]——美国企业EatJust选择新加坡作为其鸡源鸡块产品的全球首发地，该产品主要供应本地高端餐厅。在EatJust提交上市申请后，新加坡食品局（SingaporeFoodAgency，SFA）将其列为“战略优先级产品”并启动快速审评通道，并在2020年12月完成全流程审批，实现产品合规入市[10]。中国近年来在风险评估方法上也进展明显，系统性地将生物合成食品相关风险拆解为生产菌株安全性、遗传修饰稳定性等多个维度，并允许在终产品不含外源DNA和活体菌株的前提下，采用与传统食品原料更为接近的评价路径[24]。同时，围绕风险评估中重复申报、重复试验的问题，国内学界和产业界提出的“已获批原料共享基础安全性结论、后续申报侧重遗传修饰差异评估”的优化思路[34]，也反映了在不降低安全标准前提下提升监管效率的制度调整方向。监管机构通过跨部门协同和“绿色通道”机制压缩审评周期，不仅实现了单一产品的合规上市，也为后续类似原料的审评提供了可复制的制度样板。2021年我国对新食品添加剂开通遗传修饰微生物申报通道时，这类产品需经过国家卫生健康委员会、农业农村部两个监管部门的评估[35]。2024年9月，国家食品安全风险评估中心受国家卫生健康委员会委托制定的规范性文件[36]细化了食品加工用遗传修饰微生物生产“三新食品”（包括新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种）的技术层面申报资料要求，明确Ⅰ类纯化产品、Ⅱ类复合产品只需经过国家卫生健康委员会的审评审批，无需经农业农村部前置开展农业转基因生物安全评价；而对于基因修饰农产品，仍需严格遵循《农业转基因生物安全管理条例》[37]等相关规定。此外，阿洛酮糖的审批实践[38]和母乳低聚糖（humanmilkoligosaccharides，HMOs）在婴幼儿食品中的逐步放行[39]进一步展示了这种突破性路径的现实效应。此类监管契合“先低风险后高风险”以及“先试点后推广”的逻辑，为风险可控产品提供高效通道。生物合成食品监管以现有食品安全框架为基础，各国路径各有侧重：美国重产品导向与企业自律，欧盟强调强制授权与统一评估，中国实行行政审批与分类管控。整体以安全为核心，通过适配合成生物学特性的灵活机制，在坚守实质等同与预防原则的同时，平衡技术创新与公众健康保障。2.3农业生物制品：以安全等级为基础的差异化监管农业生物制品作为合成生物学在农业领域的重要应用形态，涵盖生物农药、生物肥料、分子育种等多种产品类型，其监管实践长期处于生物安全、生态保护与粮食安全等多重公共目标的交汇点。当前，全球主要经济体在农业生物制品监管制度的演进中，普遍在不根本颠覆现有法律框架的前提下，推动监管范式从“一刀切”的严格管控，逐步转向与风险水平相称的精细化监管（表4）。农业生物制品监管的演进趋势是从基于技术过程的简单管控转向基于产品风险特征的差异化治理。欧盟理事会与欧洲议会于2025年12月就新基因组技术（newgenomictechniques，NGT）植物达成临时协议[40]，将NGT植物划分为两类：第1类NGT植物（与传统育种作物实质等同）适用简化审批流程且免于强制标识，而第2类NGT植物（具有复杂基因组改造）仍受现行转基因生物法规严格监管。这种分类体现了“风险相称”原则，通过精细化分级实现监管资源的优化配置。美国则采用以产品为导向的分类逻辑，在《生物技术监管协调框架》下，由美国农业部（UnitedStatesDepartmentofAgriculture,USDA）、环保署（EnvironmentalProtectionAgency，EPA）和FDA依据产品最终用途协同管理，2024年12月宣布对低风险生物农药（如α-甲基甘露糖苷）进行登记程序的简化[41]。中国农业农村部于2022年1月出台的《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》[42]针对基因编辑植物创新“有无外源基因”的二元分类逻辑——未引入外源基因且风险可控的产品，可豁免部分环境释放试验，直接经中间试验申请生产应用安全证书。这种对低风险产品优先简化监管的思路，凸显了“先低风险再高风险”以及“先简后繁”的路径，通过简化流程启动创新，将有限的监管资源集中于更高风险的产品。实质等同性原则仍为风险评估的重要基础，即通过对比生物合成产品与传统产品在营养成分、毒性、过敏性等方面的差异，判定其安全性。欧洲食品安全局（EuropeanFoodSafetyAuthority，EFSA）于2024年发布关于食物链中使用微生物需全基因组序列分析要求的声明。然而，现行法规框架可能导致评估结果与产品的实际用途、行业需求或法规目的不相符。例如，部分酶基生物农药在审批时，其活性物质的安全评估所遵循的数据要求仍主要基于化学农药的标准，未能充分反映生物制品的特性，这提示未来仍需对具体评估机制进行进一步调整[43]。审评审批的创新同样体现了差异化监管的思路。新加坡于2024年8月生效的《基因组编辑作物用于食品和动物饲料监管框架》[44]创设“豁免途径”，对不携带外源DNA的基因组编辑作物豁免上市前安全评估，实现了对传统审批范式的突破。中国实行分级审批与标识管理，对列入目录的转基因产品实施强制标识，并对低风险活动简化流程。更具突破性的实践体现在对新型产品的准入机制创新上。例如，美国对部分基因编辑产品豁免监管，欧盟探索建立转基因产品追溯制度与唯一标识码体系；中国针对基因编辑作物颁布《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》[45]，依据个案分析原则对未引入外源基因的产品简化要求。农业生物制品监管需平衡生物安全、生态保护与粮食安全多重目标，全球普遍遵循风险相称与实质等同原则，通过产品类型、风险等级分类实施差异化管控，对低风险产品简化审批流程。各国均聚焦技术特性创新监管逻辑，在坚守安全底线的同时，以灵活机制适配合成生物学发展，实现安全与创新的动态平衡。2.4生物合成药品：以风险防控为核心的全链条监管作为合成生物学技术最具代表性的产品类别之一，生物合成药品因其极高的创新密度与突出的风险复杂性，对监管体系提出了新要求。其科学监管体系呈现出全生命周期动态治理的鲜明特征，核心逻辑是从传统的“单一产品审批”向覆盖研发、生产、上市及上市后监测的全链条管理范式转变。面对细胞与基因治疗（cellandgenetherapy，CGT）、核酸药物、工程化微生物疗法等新型生物合成技术的快速演进，全球主要监管机构对颠覆性产品开展前瞻性“突破”，并通过分级分类管理、风险适应性评估及审评审批机制的创新，构建起兼顾安全底线与创新效率的监管体系（表5）。在分级分类层面，生物合成药品的监管突破了传统化学药与生物制品的简单二元划分，建立了基于风险的多维分类体系。FDA通过《生物技术监管协调框架》[46]对生物药实施基于产品特性的分类管理，2025年10月进一步提出对部分生物类似药豁免比较临床疗效研究的新规[47]，体现了从“过程监管”向“产品特性监管”的分类逻辑转变。中国通过《药品注册管理办法》[48]将生物制品细分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）更具突破性的实践体现在区域试点创新上，如天津自贸试验区2025年11月发布的《基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》[49]，将基因与细胞治疗技术按风险从高到低划分为三类，通过差异化监管路径为高风险产品保留严格审查，同时为低风险产品提供加速通道。国际经验显示，分类体系的创新正成为全球监管改革的焦点。与传统药物相比，生物合成药品的风险不仅来源于活性成分本身，还广泛分布于细胞来源、基因修饰稳定性、生产过程可控性以及长期随访不确定性等多个环节。这一特征促使各国监管机构在风险评估方法上进行持续调整。国际上，FDA和欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）已逐步将风险评估重点前移至研发和临床早期，通过机制研究、长期随访设计和真实世界数据积累来弥补上市前证据不足的问题。在中国，国务院于2025年10月出台的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》[50]标志着我国生物医药创新监管进入新阶段，为干细胞治疗、基因编辑、CAR-T等前沿技术的临床研究和转化应用建立了明确的法律框架。此外，人工智能（artificialintelligence，AI）等新技术开始被引入风险识别和监管决策支持体系。随着《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》[51]的实施，AI在药物警戒、不良反应信号识别和风险预警中的应用不断深化。通过“先试点后推广”的策略，此类技术工具在局部验证后正逐步扩展至更广泛监管场景。在新兴领域，如外泌体治疗，国内通过制定团体标准对其来源可追溯性、关键质量属性和制备工艺进行系统规范[52]，弥补了传统风险评估框架在新产品形态下面临的空白。在审评审批机制层面，生物合成药品监管的制度演进集中体现为在保持高安全标准的同时，通过程序创新提升监管适应性和效率。国际上，FDA的快速通道、突破性疗法认定以及EMA的“优先药品”（prioritymedicines，PRIME）计划，均为高临床价值但不确定性较高的生物合成药品提供了加速上市路径[53],[54]；FDA于2026年1月11日宣布将在CGT领域系统化推行针对化学、生产和质量控制要求的灵活监管策略，这一转变标志着FDA在积累近十年审批近50项CGT产品经验的基础上[55]，正从“个案灵活”迈向“体系化灵活”，其演进路径清晰体现了“先试点后推广”的渐进式逻辑。中国在坚持“严审评、强监管”原则的基础上，也逐步引入适应性审批工具。国家药监局通过完善沟通交流机制，允许企业在研发、技术评审等不同阶段就关键技术问题与监管部门持续互动，降低研发不确定性[56]。生物合成药品的科学监管正在全球范围内从以产品为中心的静态审批，转向以风险为核心、覆盖全生命周期的动态治理。各国在既有监管体系内实现了对合成生物学前沿技术的制度吸纳与有限突破，为在保障公共健康安全的前提下推动医药创新提供了现实可行的监管路径。2.5各国家（地区）生物合成产品监管策略的特点全球主要经济体对生物合成产品的监管体系呈现显著共性特征与明确地域差异化导向，其核心治理逻辑均围绕“渐进式适配与风险精准管控”展开。从共性特征来看，各国均未对现有监管框架进行整体性重构，而是基于生物合成技术的应用场景与风险特质，通过规则适配、机制创新与流程优化实现监管覆盖的精准性；普遍以分级分类管理为核心监管工具，在坚守生物安全、食品安全、生态安全等底线的前提下，兼顾技术创新转化效率；均遵循实质等同性原则或风险相称原则，通过专项技术指南制定、监管标准动态调整等方式，适配合成生物学技术在原料制备、生产工艺及产品特性等方面的独特性。从差异化特征分析，美国凸显产品导向型监管逻辑与企业主体责任导向：化妆品领域实行“企业自证安全性+备案留存证据”的管理模式，食品领域依托“GRAS”制度简化低风险生物合成配料的市场准入，药品领域设立快速通道、突破性疗法认定等多重加速审批路径，整体强调市场自律与跨部门协同监管，赋予企业在安全性举证与合规管理中的核心责任。欧盟坚持强制授权体系与集中统一的科学评估机制：无论是化妆品新原料、新型食品还是农业生物制品，均需经欧盟消费者安全科学委员会、欧洲食品安全局等权威机构开展集中式科学评估，新原料与新型食品上市前需获得强制授权，坚守预防原则，注重监管标准的统一性与全链条风险管控的严密性。中国采用行政审批主导与分类分级管控相结合的监管模式：按产品风险等级与原料风险属性建立注册与备案双轨管理机制，强化生产过程管控、菌种安全性评估及环境风险监测，通过创新原料绿色通道、优先审评等程序提升监管效率，实现安全监管刚性约束与创新激励弹性的有机平衡。新加坡在生物合成食品领域呈现独特的战略驱动型监管路径，将细胞培养肉等产品纳入国家粮食安全战略框架，设立特定应用场景先行试点的快速审评通道，体现了灵活监管的逻辑。3未来生物合成产品监管路径的展望在合成生物学持续拓展应用边界、产品形态与风险谱系不断分化的背景下，全球治理不宜追求“一步到位”的统一制度设计，而应立足技术不确定性与监管能力差异，构建循序推进、动态演进的监管路径。基于对生物合成化妆品、生物合成食品、农业生物制品及生物合成药品四类代表性产品的分析，不同产品在风险程度、社会敏感性及监管成熟度方面存在显著差异，决定了监管范式必须呈现分层递进特征。据此，未来生物合成产品的全球监管可遵循“先简后繁、先低风险后高风险、先试点后推广、先立标准后建体系”的渐进式路径，通过对既有框架的“衔接”与“调整”来承接技术成熟、边界清晰的产品类别，并针对风险结构复杂、范式变革性强的领域，实施“突破”与“创新”，逐步形成兼顾生物安全、公共利益与技术创新的稳定监管框架（图2）。图2生物合成产品的监管路径3.1先简后繁，以程序性简化驱动创新生态演进在全球层面推进生物合成产品治理，应避免在制度构建初期即引入高度复杂且技术门槛较高的监管规则，而应优先推动具有广泛国际共识基础的分类标准与关键监管要素的协调统一。结合各类代表性产品的监管实践，可围绕“终产品特性、是否含活体工程生物、是否涉及环境释放”等核心维度，参照欧盟CosIng原料信息数据库的成分管理经验、中国“三新食品”分类逻辑及美国GRAS认证的简化思路，构建跨国可比的基础分类框架与最低数据要求体系——例如对低风险生物合成化妆品原料，统一“安全历史证明+简化毒理学数据”的备案标准；对发酵来源食品配料，可探索以“终产品不含活体工程微生物、无可检测外源DNA”为导向的简化评估触发条件，实现监管术语、程序语言与评估逻辑的初步对齐。在此基础上，随着技术成熟度的提升和安全性证据的持续积累，再循序引入多组学分析、AI辅助评估工具及真实世界数据等复杂手段：对生物合成药品，可借鉴FDA针对BLA的运行机制实践；对农业生物制品，可借鉴EFSA在微生物农药评估中引入的全基因组序列分析方法；对细胞培养肉等颠覆性产品，可整合新加坡快速评估通道的动态数据补充模式，逐步完善覆盖研发、生产、上市与上市后管理的全生命周期监管体系。通过这种由简入繁的动态演进，既能降低创新企业的初期合规成本，又能通过后续精细化工具防控潜在风险，增强全球治理的可操作性与长期稳定性。3.2先低风险后高风险，以科学分级构建精准监管路径在制度复杂性与风险外溢性维度上，明确以“风险梯度谱系”（生物合成化妆品—生物合成食品—农业生物制品—生物合成药品）作为制度演进的主线安排。对于风险可控、边界清晰的低风险产品，可优先推动程序协调与信息共享：例如参照中国化妆品低风险原料备案及安全监测期、美国GRAS认证的“企业自证+事后核查”模式，简化跨境备案流程；对已获得欧盟SCCS评估或中国NMPA备案的生物合成原料，推动区域间安全性结论互认，减少重复试验。对于涉及人体长期健康或生态系统稳定性的高风险产品，需在前期经验积累基础上强化国际协同治理：对生物合成药品，可借鉴FDA与EMA的科学咨询与监管对话机制，统一CGT产品的遗传稳定性评估标准与长期随访要求；对农业生物制品，可基于欧盟NGT立法提案所体现的风险相称原则，建立跨境基因流监测数据共享平台；对细胞培养肉等食品，可整合美、新、中三国的审批经验，制定统一的“细胞来源合法性+培养过程污染物控制”评价指标。这种由低风险向高风险递进的设计，既能避免“一刀切”对化妆品原料创新的过度约束，又能通过联合风险评估、跨境召回联动等机制，筑牢药品与农业生物制品的安全底线。3.3先试点后推广，以局部试验助推监管路径拓展鉴于各国在监管资源、产业基础及风险偏好方面的显著差异，未来全球监管可在具备条件的国家或区域开展限定范围、风险可控的监管试验。试点领域可聚焦三类前沿场景：一是细胞培养肉等颠覆性食品，参照新加坡“限定餐饮渠道先行”的做法，探索“产品备案+渠道管控+持续监测”的简化路径；二是基因编辑作物等农业生物制品，借鉴中国生物育种产业化试点与欧盟探索NGT植物分类监管路径的经验，在指定区域开展环境风险跟踪，积累基因流扩散数据；三是CGT药品，探索在试点区开展真实世界数据应用与审评沟通机制创新，豁免部分行政许可限制，测试AI辅助审评的可行性。试点过程中，应重点对核心监管工具进行验证：如生物合成食品的“数据共享+差异补充”申报机制、农业生物制品的“田间试验+环境监测”联动模式、药品的“附条件批准+上市后补证”流程。在此基础上，系统总结可复制的制度模块——例如细胞培养肉的“联合审评”流程、基因编辑产品的“无外源DNA豁免评估”规则，并通过国际食品科技联盟（IUFoST）、国际药品监管机构联盟（ICH）等平台推动跨国推广，实现全球治理能力的渐进式扩散。3.4先立标准后建体系，以制度确定性引领监管效能有序提升优先构建具有高度稳定性和可预期性的基础性标准与规则框架，是构建有效监管体系的前提与基石，而标准需紧密衔接各类产品的监管实践。具体可聚焦三大核心领域：一是原料安全性标准，统一生物合成原料的杂质残留阈值、遗传修饰稳定性检测方法、致敏性评估模型，参照欧盟SCCS纳米材料评估指南与中国食品加工用GMM评价要求，形成跨领域通用的技术规范；二是生产过程标准，借鉴GMP体系在药品中的应用经验，明确发酵工艺的菌种稳定性控制、杂菌污染防控、批次一致性验证等要求，对农业生物制品额外补充环境释放风险评估指标与基因流监测参数；三是数据标准，统一申报资料的数据元格式，兼容AI辅助审评、真实世界数据应用需求，为跨国数据共享奠定基础。在统一基础标准的前提下，再系统构建覆盖事前、事中、事后的全链条体系：事前参照中国“双轨分类”与美国“产品导向”逻辑，建立基于标准的分类与信用承诺机制；事中实施分级分类监管，对低风险产品简化抽检频次，对高风险产品强化过程核查；事后完善效果评估与信用修复机制，参照欧盟安全再评估、中国安全监测期，建立标准化的上市后风险追溯体系。通过“标准先行-体系落地”的路径，既解决重复申报、标准协同困难等问题，又能整合监管合力，避免碎片化操作，为全球生物合成产业提供明确的制度预期。未来，监管需超越局部化、工具化的传统模式，转向构建科学性、整体性、系统性的治理体系。遵循渐进式原则，基于差异化的风险认知与多样化的制度实践不断调整优化，有助于在全球范围内逐步形成既具有科学理性又切实可行的治理新范式。这不仅是应对合成生物学技术挑战的必然要求，也为其他前沿科技领域的全球治理提供了重要参考。该体系应以持续演进的技术特征为根本依据，将“负责任创新”作为核心理念，加强面向社会的科学传播与公众参与，形成一套动态适配、灵活调整的规制工具箱，并建立基于产品类型与技术复杂性的分级分类框架。在此基础上，构建政府引导、科研机构支撑、企业落实责任、公众广泛参与的多元协同治理结构，从而形成既能有效防范生物安全风险，又能充分释放创新活力的可持续发展机制。收稿日期：2026-01-13修回日期：2026-02-10基金项目：国家重点研发计划（2020YFA0908601）*通信作者：E-mail：rong_li@sinh.ac.cn李荣，馆员，从事生物领域战略与产业情报研究和服务，主持多项国家层面研究项目、上海市软课题项目，为国家和区域生物技术科技发展和政策管理提供决策参考。参编《中国生命科学与生物技术发展报告》《中国临床医学研究发展报告》等多本著作，近两年主要参与完成的成果获得多项华东地区科技情报成果奖与上海科学技术情报成果奖。参考文献[1]熊燕,马雪晴,陈大明,等.合成生物学赋能:从学科发展到产业转化.中国科学院院刊,2024,39:851-61.XiongY,MaXQ,ChenDM,etal.Syntheticbiologyenablement:Fromacademicdevelopmenttoindustrialtransformation.BullChinAcadSci,2024,39:851-61[2]上海市合成生物产业协会.协会正式发布《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》[EB/OL].(2025-12-01)[2025-12-25].网页链接[3]赵国屏.合成生物学：从“造物致用”到产业转化.生物工程学报,2022,38:4001-11.ZhaoGP.Syntheticbiology:from“build-for-use”tocommercialization.ChinJBiotechnol,2022,38:4001-11.[4]BusinessResearchInsights.合成生物学市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（基因合成、基因组工程、克隆和测序、下一代测序、定点突变、测量和建模、微流体和纳米技术）、按应用（医疗应用、工业应用、食品和农业以及环境应用）以及2026年至2035年区域洞察和预测[EB/OL].(2026-01-30)[2026-01-31].网页链接[5]陈大明,刘晓,毛开云,等.合成生物学应用产品开发现状与趋势.中国生物工程杂志,2016,36:117-26.ChenDM,LiuX,MaoKY,etal.Developmentstatusandtrendanalysisofsyntheticbiologyproducts.ChinaBiotechnol,2016,36:117-26.[6]黄翠,宋冬林,梁慧刚.合成生物学生物安全问题及生物风险管理对策.中国医药生物技术,2025,20:13-18.HuangC,SongDL,LiangHG.Syntheticbiologybiosafetyissuesandbioriskmanagementcountermeasures.ChinMedBiotechnol,2025,20:13-18.[7]陈大明,朱成姝,汪哲,等.生物合成科技与应用的监管.科学通报,2023,68:2457-69.ChenDM,ZhuCS,WangZ,etal.Regulationandregulatoryscienceforbiosyntheticscience,technologyandapplications.ChinSciBull,2023,68:2457-69.[8]赵国屏.合成生物学:开启生命科学“会聚”研究新时代.中国科学院院刊,2018,33:1135-49.ZhaoGP.Syntheticbiology:Unsealingtheconvergenceeraoflifescienceresearch.BullChinAcadSci,2018,33:1135-49.[9]云慧敏,陈必强,谭天伟.中国生物制造关键技术进展与未来趋势.科技导报,2025,43:24-32.YunHM,ChenBQ,TanTW.TechnologyadvancesandfuturetrendsinChina'sbiomanufacturingtechnologies.SciTechnolRev,2025,43:24-32.[10]中国数字科技馆.全球首例！新加坡批准人造肉上市销售，由动物干细胞培植而成[EB/OL].(2020-12-03)[2026-01-30].网页链接[11]EuropeanUnion.Regulation(EC)No1223/2009oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof30November2009oncosmeticproducts(recast)(TextwithEEArelevance)[EB/OL].(2009-11-30)[2025-12-21].网页链接[12]ModernizationofCosmeticsRegulationActof2022(MoCRA)[EB/OL].[2025-12-21].网页链接[13]中华人民共和国中央人民政府.化妆品监督管理条例[EB/OL].(2020-06-16)[2025-12-01].网页链接[14]中华人民共和国中央人民政府.国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告[EB/OL].(2025-01-26)[2025-12-01].网页链接[15]中国食品药品检定研究院.国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告[EB/OL].(2025-06-24)[2025-12-01].网页链接[16]EuropeanUnion.SCCS-Guidanceonthesafetyassessmentofnanomaterialsincosmetics-2ndrevision[EB/OL].(2023-06-26)[2025-12-05].网页链接[17]罗飞亚,苏哲,黄湘鹭,等.国内外化妆品功效宣称管理要求.环境卫生学杂志,2022,12:75-79,101.LuoFY,SuZ,HuangXL,etal.Managementrequirementsfordomesticandinternationalcosmeticefficacyclaims.JEnvironHygiene,2022,12:75-79,101.[18]王茜,何聪芬,于笑乾,等.中国化妆品发酵原料应用及安全监管现状.环境卫生学杂志,2022,12:436-42.WangQ,HeCF,YuXQ,etal.CurrentsituationofapplicationandsafetysupervisionoffermentativeingredientsincosmeticsinChina.JEnvironHygiene,2022,12:436-42.[19]国家市场监督管理总局规章.化妆品注册备案管理办法[EB/OL].(2021-01-07)[2025-12-18].网页链接[20]中国食品药品检定研究院.中国食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井冈山大学学位授权点建设年度报告（2025年度）学位授予单位名称：井冈山大学代码：10419授权学科（类别）名称：制药工程（专业型）代码：086002授权级别□博士þ硕士                2025年12月一、总体概况（一）学位授权点基本情况井冈山大学中医药学院隶属于医学部，学院主要承担药学、中医学等2个本科专业、以及生物与医药（制药工程方向）1个研究生专业的培养工作。学院现有医学实训、实验室总面积8000余平方米，教学、科研仪器设备总值3000余万元；设有生命科学馆、药学综合实验室、中草药植物园等医学与药学教学科研实践平台；有工信部专精特新产业学院、器官发育与表观遗传江西省重点实验室、吉安市医药生物技术重点实验室、井冈山大学临床医学研究中心、井冈山大学实验动物中心等教学科研机构；依托直属三级甲等综合性附属医院1所，非直属附属医院4所；有三级甲等实习基地35个、药学专业实践基地4个，包括科研院所、医院、制药企业和药品检验所。2021年，井冈山大学获批生物与医药专业学位授权点，并于2023年开始招收硕士研究生。生物与医药（制药工程方向）学位点主要有四大研究方向，分别是：生物材料与药物递送研发；恶性肿瘤发生发展的表观遗传新机制与有效治疗靶点识别；基于有效靶点的功能小分子药物研发与临床前研究；微生物、植物来源的抗肿瘤天然药物发现与临床前研究。本学位点依托学校优势学科，致力于培养德、智、体、美、劳全面发展，能够掌握生物与医药工程领域基础理论和先进技术，具备解决医药工程应用中实际问题的能力，具有承担本领域工程技术和工程管理工作，具有良好职业素养的复合应用型高层次工程技术和管理人才。（二）研究生状况学位点在研究生招生中，优化招生计划配置，择优录取，严把质量关。2025年录取研究生17人，现共有在读研究生65人。（三）研究生导师状况学位点2025年新增校内导师1人、校外导师4人，现共有校内导师34人（其中正高级职称7人、副高级职称21人，具有博士学位26人）、校外导师14人。二、研究生党建与思想政治教育工作（一）思想政治教育队伍建设本学位点在研究生培养全过程强化思政教育队伍建设，构建权责清晰的协同育人体系。学院党委副书记学院党委副书记是本学位点研究生思想政治教育工作第一责任人，统筹各培养环节思政规划；研究生导师在课题研究、学术规范等环节履行思政首要责任；辅导员负责日常思想引导与心理健康教育，承担直接责任。为实现思政教育贯穿培养全程，推动专业课教师、科研导师、实践指导教师形成合力，学位点核心课程嵌入学科发展史与科学家精神，科研训练强化学术诚信教育，社会实践融入国情调研理念，促进思政与培养环节深度融合。同时建立常态化赋能机制，通过专题研讨、案例分享提升队伍能力，持续增强各环节思政育人实效。（二）理想信念和社会主义核心价值观教育在学院的统一管理下，本学位点将理想信念和社会主义核心价值观教育贯穿研究生培养全过程。依托理论学习平台，通过专题讲座、读书分享会等形式，组织研究生系统学习党的创新理论成果。学院强化研究生党支部战斗堡垒作用，以规范组织生活筑牢思想根基，严格执行“三会一课”制度，结合学科特色设计支部主题党日活动，围绕科技报国、学术诚信等主题开展研讨活动。同时，将价值观教育融入科研实践，通过组织研究生参与乡村振兴调研、红色教育基地实践等活动，把爱国情、强国志转化为科研报国的实际行动，培育学生精益求精的敬业精神和团结协作的集体意识。（三）日常管理服务工作本学位点坚持管理育人、服务育人的理念，紧紧围绕我校高水平大学建设中心任务，学院党委副书记主管研究生思政建设，副院长分管研究生教学科研工作，设置学院研究生秘书1名，并为每个研究生班级配备班主任、辅导员各1名，管理人员各司其职，负责招生选拔、导师双选、课程教学、科研活动、实践活动等工作，管理服务日趋完善。 三、研究生培养相关制度及执行情况（一）课程建设与实施情况本学位点开设《中国特色社会主义理论与实践研究》《自然辩证法概论》《英语》《专业英语》4门公共学位课；《工程伦理》《数理统计》《科研方法论（含信息检索）》3门专业基础学位课；《现代生物技术与工程》《制药工程技术》2门专业学位课；《现代药理学》《计算机辅助药物设计》《科研技能培养专题》等9门非学位课程；并有专业实践、学位论文等实践培养。本学位点在2025年度严格遵守培养方案开设相关课程。（二）导师选拔培训本学位点根据《井冈山大学硕士研究生指导教师遴选办法》， 组织学院教师提交申请，学院对申请人资格进行审查，最终将推荐人员上报学校审核批准确定导师任职资格。 本学位点将导师培训与导师上岗挂钩，明确规定只有参加过培训的研究生导师才有上岗资格。针对新教师、新研究生导师，加强岗前培训，强化岗位意识，将师德师风、学术规范等主题列为上岗之前的必修课程；针对在岗导师，多途径搭建导师能力提升平台，鼓励和支持导师参加国际高层次学术会议，促进导师不断进取、保持科研创新活力，始终紧跟或处于本学科领域学术前沿。同时，依据《井冈山大学研究生指导教师考核管理办法》对导师进行规范管理。（三）师德师风建设情况本学位点建设过程中高度重视师德师风建设工作，坚持与学术培养同部署、同推进。建立导师师德考核机制，把师德表现作为导师选聘、评优的首要标准。定期开展师德专题培训，通过优秀教师事迹分享、警示教育案例学习，强化导师育人责任。严格落实学术道德规范，在课题指导、论文评审中强化学术诚信教育。引导导师以身作则，践行“四有”好教师标准，以高尚师德引领学生成长，形成以德立身、以德施教的良好育人氛围。（四）学术交流情况本学位点高度重视学术交流活动，2025年度先后邀请同济大学高绍荣院士、南昌大学陈晔光院士、北京大学朱怀球教授、同济大学姜远英教授、中国农业大学于政权教授、中国科学院卜鹏程教授、华东理工大学王启要教授、长江大学龚权教授等学者和行业专家做专题讲座，并组织举办了生物医药学科建设论坛暨首届映山红生命健康论坛、第十六届“同济学术周”医学专场，扎实提高学位点建设及研究生教育水平。（五）研究生奖助情况为提高研究生培养质量、促进研究生教育的持续健康发展，根据《井冈山大学全日制研究生收费及奖助管理暂行办法》，学位点建立了多元的研究生奖助体系：1.国家奖学金：每生每年20000元。具体名额按当年下达指标执行。2.江西省政府研究生奖学金：每生每年10000元。具体名额按当年下达指标执行。3.研究生学业奖学金：一等学业奖学金8000元、二等学业奖学金4000元、三等学业奖学金2000元，评选比例分别为30%、40%、30%。4.国家助学金：每生每年6000元，资助比例100%。5.校级助学金：每生每年4000元，资助比例100%。6.三助”(助教、助研、助管)津贴：研究生通过申请并承担相应岗位任务，按劳取酬。四、研究生教育改革情况（一）人才培养本学位点依托学校的优势学科，立足医药产业发展需求，打造药学与工学交叉融合的特色学科，构建“基础理论+工程实践+创新研发”的培养体系，致力于培养能够掌握生物与医药工程领域基础理论和先进技术，具备解决生物、医药、化工和环境工程应用中实际问题的能力，具有承担本领域工程技术和工程管理工作，具有良好职业素养的复合应用型高层次工程技术和管理人才。本学位点根据《井冈山大学研究生教育质量保障与监控体系》，严格遵循研究生教育规范，完善培养全流程管理，优化课程设置与实践环节衔接，推行“校企双导师”联合指导模式，强化工程实践能力培养，规范开题论证、中期检查和学位论文评审机制，确保学术训练质量。学院坚持“思政铸魂”，以“学术党建”为抓手，将职业道德与科研诚信教育融入培养各环节。通过行业先锋讲座、红色药企研学等活动，强化研究生社会责任与职业操守。研究生党支部在科研创新、志愿服务中发挥示范作用，形成思政育人与专业培养协同发展的良好格局。（二）教师队伍建设本学位点校内指导教师队伍达到34人，广泛参与制药工程硕士专业学位课程的教学。从职称结构看，教授7人，副教授21人，讲师6人，高级职称占比82%；从学历结构看，具有博士学位教师26人，占比76%。同时依托中医药学院药学系专任教师，共同打造一支师德高尚、业务精湛、充满活力的高素质专业化创新型研究生教育队伍。本学位点在教师队伍建设方面，始终坚持立德树人，突出党建引领，实现党建工作与教学科研工作协同联动，加强思想政治素质和师德师风考核把关。在导师选聘及人才引进中，严格实行师德师风问题一票否决制。（三）科学研究2025年度，本学位点发表学术论文30篇（研究生第一作者发表论文8篇，其中SCI收录6篇），授权发明专利6项，获批国家级项目2项、省部级项目7项、市厅级项目4项。五、教育质量评估与分析本学位点2025年招生生源结构呈多元化，包括山东中医药大学、南京医科大学、南京林业大学、吉林大学、贵州中医药大学等高校生源，生源质量较好。学位点现已形成健全的管理机构、人员配备和规章制度，培养了一支具有药学、医学专业背景的校内外导师队伍，共同为研究生制订培养计划，同时高度重视思想政治教育队伍建设，并通过研究生党支部扎实推进研究生党建工作，建立健全研究生培养全过程的监控和质量保证体系。截至目前，本学位点已毕业研究生 14 人，学位论文盲审无异常，人才培养质量总体稳定可控。本学位点在专业实践建设方面还存在不足之处，包括科研创新成果产出较少，高影响力论文数量不足，专利申请较少；同时人才实践能力偏弱，毕业设计与行业实际需求结合不紧密，实践成果向行业应用转化渠道不畅。六、改进措施针对问题提出改进建议和下一步思路举措：（1）建立科研成果质量导向机制，设立高水平论文与专利转化奖励；积极邀请专家开展科研培训，提升研究生创新动力与能力；定期举办研究生学术论坛，搭建学术交流展示平台，鼓励分享科研进展与成果。（2）重构实践教学体系，将行业前沿问题纳入毕业设计选题，搭建实践成果转化平台，整合企业需求与师生成果，鼓励研究生加入校企联合攻关团队，承担企业技术需求中的子课题研究，推动研究生深度参与校企项目。

单细胞组学 1. α4 integrin blockade impairs CD8 T cell neuroimmune surveillance following SIV infection. α4整合素阻断损害中枢神经系统的抗病毒免疫。靶向整合素疗法用于治疗神经炎症，但其对中枢神经系统抗病毒免疫的影响尚不明确。研究发现阻断α4整合素会损害CD8+效应T细胞向脑实质的募集，导致SIV病毒载量增加。该研究确立了α4整合素在协调神经免疫监视中的关键作用，警示了相关疗法的潜在风险。 神经免疫监视, SIV感染 | α4整合素, CD8 T细胞 | 单细胞分析, 恒河猴模型 Pal Pabitra B · … · Iyer Smita S · The Journal of clinical investigation · 2026/02/24 原文链接：https://doi.org/10.1172/JCI198730 2. Inflammasome adaptor ASC promotes sustained neuroinflammation and mild cognitive impairment in a closed-head injury model. 炎性小体接头蛋白ASC介导轻度颅脑损伤后的认知障碍。轻度闭合性颅脑损伤（mTBI）可导致神经精神障碍，但炎性小体在其中的作用尚不清楚。研究发现ASC在小胶质细胞中特异性表达，缺失ASC可显著减轻mTBI诱导的神经炎症和认知损伤。该发现揭示了维持创伤后神经炎症的分子机制，为mTBI的治疗提供了新靶点。 轻度颅脑损伤, 认知障碍 | ASC, 炎性小体, 小胶质细胞 | 单细胞RNA测序 Li Tao · … · Heneka Michael T · The Journal of clinical investigation · 2026/02/24 原文链接：https://doi.org/10.1172/JCI199818 3. Fetal inflammatory signals regulate maternal investment during marsupial pregnancy. 胎儿炎症信号调节有袋类动物怀孕期间的母体投入。有袋类动物妊娠期极短，其炎症信号激增的生物学意义一直存在争议。研究发现胎儿分泌的IL-1和IL-6并非直接促进生长，而是作为索取信号诱导母体资源分配。该研究揭示了胎儿如何利用炎症通路与母体进行资源博弈，挑战了传统的母体免疫排斥观点。 母婴冲突与资源分配 | IL-1, IL-6, 炎症信号 | 单细胞转录组测序 Stadtmauer Daniel J · … · Wagner Gunter P · · 2026/02/24 该研究由耶鲁大学Wagner Gunter P团队完成 PLoS biology 原文链接：https://doi.org/10.1371/journal.pbio.3003670 4. Serglycin Drives LAG3+ Treg Differentiation and Immunosuppression in Gastric Cancer. 浆素蛋白驱动胃癌中LAG3+调节性T细胞的分化与免疫抑制。Treg细胞的富集是胃癌免疫逃逸的关键，但其分化驱动机制尚不清楚。研究通过单细胞测序发现肿瘤源性浆素蛋白通过CD44信号通路促进LAG3+ Treg分化。阻断该轴可解除免疫抑制并抑制肿瘤进展，为提高胃癌免疫治疗疗效提供了新靶点。 胃癌免疫抑制 | 浆素蛋白(Serglycin), LAG3, CD44 | 单细胞RNA测序, 免疫治疗 Wang Qingyuan · … · Shen Lizong · · 2026/02/24 该研究由南京医科大学沈历宗团队完成 Cancer research 原文链接：https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-25-3071 5. Cell-specific responses of Anopheles gambiae fat body to blood feeding and infection at single-nuclei resolution. 单细胞核分辨率揭示冈比亚按蚊脂肪体对吸血及感染的响应。按蚊脂肪体是代谢与免疫的核心，但其细胞异质性及在疟疾传播中的作用尚不完全清楚。研究通过对近十万个细胞核的分析，鉴定了七类主要细胞，并揭示了吸血诱导的滋养细胞内复制及免疫启动机制。该高分辨率图谱为理解蚊媒免疫与生殖提供了重要资源，有助于开发新型疟疾防控策略。 疟疾防控, 蚊媒免疫 | 滋养细胞, 卵黄蛋白原 | 单细胞核转录组测序(snRNA-seq) de Carvalho Stephanie Serafim · … · Barillas-Mury Carolina · · 2026/02/24 该研究由美国国立卫生研究院(NIH)Carolina Barillas-Mury团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69806-1 6. Bnip3lb-driven mitophagy maintains fate of the embryonic hematopoietic stem cell pool. Bnip3lb驱动的线粒体自噬维持胚胎造血干细胞池。胚胎造血干细胞具有强大的增殖和多能性维持能力，但其在发育过程中的精确调控机制尚不明确。研究发现Bnip3lb介导的线粒体自噬通过精确调节活性氧水平，维持了胚胎造血干细胞的数量并防止其向髓系偏向分化。该发现为体外扩增造血干细胞及改善诱导多能干细胞的造血分化潜能提供了新策略。 胚胎造血干细胞发育 | Bnip3lb, 线粒体自噬, 活性氧(ROS) | 单细胞转录组测序, 斑马鱼模型 Meader Eleanor · … · North Trista E · · 2026/02/24 该研究由波士顿儿童医院Trista E. North团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69593-9 7. Metabolic quiescence of naive-like memory T cells precedes and maintains antigen-specific T cell memory. 细胞代谢静息维持人类长期免疫记忆。代谢活动如何塑造免疫细胞命运并在体内维持长期记忆是免疫学的重要课题。研究通过纵向追踪发现，类幼稚记忆T细胞通过极低的代谢活动和氧化磷酸化依赖实现了长达26年的存续。该研究强调了代谢静息是人类形成长期免疫记忆的关键特征。 免疫记忆维持 | 代谢静息, 氧化磷酸化 | 单细胞转录组测序, 流式细胞术 Frischholz Sina · … · Schober Kilian · Nature immunology · 2026/02/24 ⭐ 该研究由埃尔朗根-纽伦堡大学Kilian Schober团队完成 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41590-026-02421-w 8. Chromatin accessibility landscapes define stromal cell identities across tissues. 单细胞染色质开放性图谱定义基质细胞身份。尽管转录组研究已深入，但不同组织间基质细胞的染色质动力学和调控景观仍缺乏全面了解。研究利用scATAC-seq绘制了九种小鼠组织的染色质图谱，发现染色质特征可追溯基质细胞的组织来源。该研究为理解组织特异性调控架构提供了全面图谱，对疾病诊断和治疗具有重要意义。 细胞身份维持 | 染色质开放性, 顺式调控元件 | scATAC-seq Nooranikhojasteh Amin · … · Orouji Elias · · 2026/02/25 该研究由多伦多大学健康网络Elias Orouji团队完成 Communications biology 原文链接：https://doi.org/10.1038/s42003-026-09720-w 9. The GENEVA platform models tumor mosaicism to reveal variations of responses to KRAS inhibitors and identify improved drug combinations. GENEVA平台模拟肿瘤嵌合体揭示KRAS抑制剂反应差异。临床药物筛选受限于体内模型规模，难以覆盖患者遗传多样性。本研究开发了单细胞分辨率的GENEVA平台，发现线粒体激活驱动细胞死亡而EMT介导耐药。该平台能有效识别治疗靶点并优化联合用药，缩小临床前模型与疗效间的差距。 肿瘤遗传多样性, 药物耐药性 | KRAS-G12C, 线粒体激活, 上皮-间质转化(EMT) | GENEVA平台, 单细胞测序 Yu Johnny X · … · Goodarzi Hani · Nature cancer · 2026/02/24 ⭐ 该研究由University of California, San Francisco (UCSF) Hani Goodarzi团队完成 原文链接：https://doi.org/10.1038/s43018-026-01130-5 空间组学 1. Tumor cell-derived IFN spatially reprograms osteopontin-enriched macrophage niches to promote PARP inhibitor resistance. 肿瘤源性干扰素重塑巨噬细胞生态位导致PARP抑制剂耐药。PARP抑制剂在卵巢癌治疗中面临耐药挑战，其背后的空间免疫微环境演变机制不明。研究通过空间蛋白组学发现，持续的IFN信号诱导巨噬细胞表达骨桥蛋白（SPP1），形成免疫抑制微环境。阻断SPP1可逆转耐药并增强T细胞杀伤，为克服PARPi耐药提供了空间靶向新策略。 卵巢癌, PARP抑制剂耐药 | SPP1, 干扰素信号, 肿瘤相关巨噬细胞 | 空间蛋白组学, 单细胞测序 Liu Dan · … · Gao Qinglei · · 2026/02/26 该研究由华中科技大学同济医院高庆蕾团队完成 The Journal of clinical investigation 原文链接：https://doi.org/10.1172/JCI199035 基因组或者转录组学 1. Epigenomic subtypes of late-onset Alzheimer's disease reveal distinct microglial signatures. 表观基因组亚型揭示阿尔茨海默病的小胶质细胞特征。晚发型阿尔茨海默病（LOAD）的高度异质性是导致临床试验失败的重要原因。研究通过分析DNA甲基化数据识别出两种表观亚型，分别富集于免疫相关和神经突触通路。该发现深化了对AD异质性的理解，为针对特定分子谱的精准治疗奠定了基础。 阿尔茨海默病 | DNA甲基化, 小胶质细胞 | 表观基因组亚型分析 Laroche Valentin T · … · Pishva Ehsan · Acta neuropathologica · 2026/02/24 原文链接：https://doi.org/10.1007/s00401-026-02990-y 2. Detection and characterization of Hepatitis B virus double-stranded linear DNA-derived covalently closed circular DNA in chronic hepatitis B patients. 慢性乙肝患者中dslDNA衍生cccDNA的检测与特征分析。HBV复制产生的双链线性DNA（dslDNA）可转化为dsl-cccDNA，但其在患者体内的流行情况不明。研究利用二代测序发现dsl-cccDNA在HBeAg阳性患者中更丰富且多样性更高。这种缺陷型病毒DNA的存在可能促进免疫逃逸和病毒整合，加剧乙肝发病过程。 慢性乙型肝炎 | dsl-cccDNA, 病毒整合 | 二代测序(NGS), 肝活检分析 Liu Hsin-Ni · … · Su Ying-Hsiu · · 2026/02/24 该研究由Baruch S. Blumberg研究所Su Ying-Hsiu团队完成 PLoS pathogens 原文链接：https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1013999 3. Rare coding variants in CHRNB3 associate with reduced daily cigarette smoking across ancestries. CHRNB3基因罕见变异可显著降低每日吸烟量。寻找能减轻尼古丁成瘾的遗传变异和药物靶点是改善公共卫生的重要途径。研究通过对多族裔人群进行外显子组关联分析，发现CHRNB3基因的失活变异与每日吸烟量减少显著相关。该结果表明抑制烟碱型乙酰胆碱受体β3亚基可能是治疗尼古丁成瘾的潜在有效策略。 尼古丁成瘾 | CHRNB3, 烟碱型乙酰胆碱受体 | 外显子组关联分析(ExWAS) Rajagopal Veera M · … · Coppola Giovanni · · 2026/02/24 该研究由Regeneron遗传中心Giovanni Coppola团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-68825-2 4. Reconstruction of the lifeways of Central European Late Bronze Age communities using ancient DNA, isotope and osteoarchaeological analyses. 多学科整合重建中欧青铜时代晚期社区生活方式。青铜时代晚期被认为是社会变革剧烈的时期，但火葬习俗限制了传统的生物分子研究。研究通过整合古DNA、同位素和骨考古学分析，发现该时期人群具有遗传连续性且流动性有限。研究结果表明当时的文化多样性主要源于地方传统而非大规模人群迁徙。 人群演化与流动性 | 遗传连续性 | 古DNA分析, 锶氧同位素分析 Orfanou Eleftheria · … · Haak Wolfgang · · 2026/02/24 该研究由马克斯·普朗克进化人类学研究所Wolfgang Haak团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69895-y 5. The genetic landscape of human functional brain connectivity. 揭示人类大脑功能连接的遗传图谱。研究遗传变异如何影响大脑功能连接对理解脑健康至关重要。研究通过大规模样本分析，发现常见遗传变异解释了33%的区域间功能通路差异，并识别出5个关键关联基因。这些发现表明大脑功能连接的遗传成分在全脑范围内广泛共享，并与认知功能及整体健康密切相关。 大脑功能连接 | 遗传力, 神经发育 | 全基因组关联分析(GWAS), 脑影像遗传学 Maciel Bernardo de Apc · … · van den Heuvel Martijn P · · 2026/02/24 该研究由阿姆斯特丹自由大学Martijn P van den Heuvel团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69442-9 6. Epigenetic landscape of the H3K27me3 mark in macrophages transformed by Theileria annulata. 揭示寄生虫诱导巨噬细胞转化的表观遗传景观。环形泰勒虫感染会导致牛白细胞恶性转化，但其毒力减弱过程中的表观遗传机制尚不清楚。研究发现减毒巨噬细胞中H3K27me3抑制性标记发生重塑，形成了更广泛的染色质结构域。该发现阐明了寄生虫诱导的细胞转化过程中表观遗传修饰失调的分子基础。 泰勒虫病 | H3K27me3, PRC2复合物 | ChIP-seq, RNA-seq Sakura Takaya · … · Langsley Gordon · · 2026/02/24 该研究由科钦研究所Gordon Langsley团队完成 Communications biology 原文链接：https://doi.org/10.1038/s42003-026-09735-3 7. Three-dimensional genome reorganization foreshadows zygotic genome activation in Drosophila. 果蝇合子基因组激活前的染色质有序重组。染色质构象如何与染色质状态相互关联是基因组调控研究中的核心挑战。研究利用高分辨率Micro-C技术发现，在基因组激活前已存在动态且有序的染色质环，并受先驱因子调节。该发现揭示了早期基因组组织是由多种重叠且可分离的调控输入共同编排的。 胚胎发育 | 染色质环, 合子基因组激活 | Pico-C, 机器学习 Maziak Noura · … · Vaquerizas Juan M · Nature genetics · 2026/02/24 ⭐ 该研究由MRC医学科学实验室Juan M. Vaquerizas团队完成 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41588-026-02503-3 8. LBR and LAP2 mediate heterochromatin tethering to the nuclear periphery to preserve genome homeostasis. LBR与LAP2介导异染色质锚定维持基因组稳态。异染色质在核外周的定位是真核细胞的特征，但其维持细胞稳态的具体重要性尚未完全阐明。研究鉴定出LBR和LAP2是关键的锚定因子，其缺失会导致染色质组织改变、基因表达失调及先天免疫激活。该发现揭示了核周异染色质定位在保护基因组稳态和决定细胞命运中的核心作用。 基因组稳态 | 异染色质锚定, LBR, LAP2 | 3D基因组分析 Lewis Renard · … · Kutay Ulrike · Nature cell biology · 2026/02/24 ⭐ 该研究由苏黎世联邦理工学院Ulrike Kutay团队完成 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41556-025-01822-7 9. Chromatin spatial analysis by METALoci unveils sex-determining 3D regulatory hubs. 3D染色质图谱揭示性别决定调控机制。哺乳动物性别决定受基因网络调控，但其表观遗传机制尚不明确。本研究利用METALoci分析发现性别决定过程中染色质交互显著重构，并鉴定出Fgf9基因的3D调控中心。该发现强调了3D基因组在发育过程中的动态作用，为理解性别发育异常提供了新视角。 性别决定 | 3D基因组, 染色质构象重构, Fgf9 | Hi-C, METALoci分析 Mota-Gómez Irene · … · Lupiáñez Darío G · Nature structural & molecular biology · 2026/02/24 ⭐ 该研究由Max-Delbrück Center for Molecular Medicine (MDC) Darío G. Lupiáñez团队完成 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41594-026-01749-z 10. SATB2 Mediates H3K9 Delactylation by Recruiting HDAC3 to Repress LCN2 and Inhibit Lung Tumor Growth and Metastasis. SATB2通过招募HDAC3介导H3K9去乳酸化抑制肺癌生长与转移。SATB2在肺癌中是已知的抑癌因子，但其表观遗传机制尚不明确。研究发现SATB2通过降低H3K9乳酸化水平来抑制癌蛋白LCN2的转录，从而阻断肿瘤进展。该发现揭示了肺癌中新型的表观遗传-代谢交互通路，为治疗提供了潜在靶点。 非小细胞肺癌(NSCLC) | SATB2, H3K9乳酸化, LCN2 | CUT&Tag, RNA-seq Wen Ting · … · Chen Qiao Yi · · 2026/02/25 该研究由西安交通大学基础医学院Qiao Yi Chen团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202522996 11. Massively parallel reporter assay for mapping gene-specific regulatory regions at single-nucleotide resolution. 大规模平行报告分析法实现单核苷酸分辨率的基因特异性调节区域图谱绘制。精确的基因调控对组织发育至关重要，但高分辨率鉴定顺式调节模块（CRM）仍具挑战。本研究引入了LS-MPRA和d-MPRA两种互补策略，通过系统突变在单核苷酸水平解析CRM架构。该方法在小鼠视网膜基因研究中成功识别了新型CRM，为跨物种、跨组织的基因调控研究提供了高效平台。 基因表达调控, 视网膜发育 | 顺式调节模块 (CRM), 转录因子结合位点 | 大规模平行报告分析 (MPRA), 系统突变, CUT&RUN Tulloch Alastair J · … · Cepko Constance L · · 2026/02/25 该研究由哈佛医学院Constance L. Cepko团队完成 eLife 原文链接：https://doi.org/10.7554/eLife.107565 12. Programmed meiotic errors facilitate dichotomous sperm production in the silkworm, Bombyx mori. 程序化减数分裂错误促进家蚕产生二型精子。鳞翅目昆虫产生有核和无核两种精子，两者对受精均至关重要，但其分子差异尚不明确。研究通过细胞学和转录组分析发现，无核精子在减数分裂I期存在染色体配对失败和联会复合体形成异常。RNA测序揭示了无核精子发生中细胞分裂基因的下调，且Sxl基因在维持睾丸细胞身份中发挥关键作用。该研究为理解二型精子形成的分子通路提供了重要见解。 精子发生, 减数分裂异常 | Sxl基因, 联会复合体, 细胞分裂基因 | RNA测序, 细胞学分析, 基因敲除 Benner Leif · … · Rosin Leah F · · 2026/02/25 该研究由美国国立卫生研究院 (NIH) Leah F. Rosin团队完成 Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 原文链接：https://doi.org/10.1073/pnas.2520991123 蛋白质组学 1. Nitro-Diphenyl Ethers as Emerging Cysteine-Targeting Covalent Warheads Enable Identification of Novel Target LDLRAP1 for Anticoronaviral Activity. 硝基二苯醚类共价药效团助力发现抗冠状病毒新靶点。传统共价抑制剂反应性高且选择性差，亟需开发低反应性的新型共价药效团。研究利用新型硝基二苯醚探针通过化学蛋白质组学识别出LDLRAP1为抗冠状病毒的关键宿主靶点。该研究不仅拓展了半胱氨酸靶向的共价药效团库，还为宿主导向的抗病毒治疗提供了新方向。 冠状病毒感染 | LDLRAP1, 共价药效团 | 化学蛋白质组学 Huang Zeyue · … · Ren Yanliang · · 2026/02/24 该研究由华中师范大学任彦亮团队完成 Journal of medicinal chemistry 原文链接：https://doi.org/10.1021/acs.jmedchem.5c03394 2. iCLAP: an innovative method for integrable co-detection of low-abundance antigens with high-plex immunostaining. iCLAP技术实现低丰度抗原的高通量空间成像。在FFPE样本中检测低水平表达的生物调节因子一直是空间蛋白组学研究中的重大挑战。iCLAP技术结合了迭代信号放大与高效荧光灭活，可在同一组织切片上实现超过40种标记物的高灵敏度检测。该方法显著扩展了FFPE组织的研究能力，为复杂生物过程的高维空间蛋白组学研究提供了有力工具。 空间蛋白组学 | 低丰度抗原检测 | iCLAP技术, 高通量免疫染色 Wu Fan · … · Wu Pei-Hsun · · 2026/02/24 该研究由约翰霍普金斯大学Pei-Hsun Wu团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69752-y 3. Manganese supplementation enhances cnidarian-dinoflagellate symbiosis under thermal stress. 补充锰元素增强珊瑚共生体抗热应激能力。气候变暖导致的珊瑚白化威胁海洋生态，但微量元素锰对珊瑚共生关系的保护作用尚未被充分探索。研究发现适量补充锰能减轻热应激引起的光化学损伤和共生体排出，并揭示了其分子保护机制。该成果为在热浪期间增强光合刺胞动物的生存能力提供了可行的干预方案。 珊瑚白化 | 锰元素, 光化学保护 | 蛋白质组学, 荧光动力学 England Hadley · … · Camp Emma F · · 2026/02/24 该研究由悉尼科技大学Emma F. Camp团队完成 Communications biology 原文链接：https://doi.org/10.1038/s42003-026-09748-y 代谢组学 1. Clinically distinct metabotypes of pediatric MASLD identified through unsupervised clustering of NASH CRN data. 非监督聚类识别出儿童代谢相关脂肪性肝病的独特代谢型。儿童MASLD具有高度表型异质性，传统的“一刀切”治疗方案难以满足精准医疗需求。研究通过对514名患儿的临床及代谢组学分析，定义了早期轻度、心血管代谢和炎症纤维化三种临床截然不同的亚型。该分类框架为儿童脂肪肝的针对性干预提供了生物学基础，有助于实现分层诊疗。 儿童代谢相关脂肪性肝病(MASLD) | 色氨酸代谢, 纤维化 | 非监督聚类, 代谢组学 Huneault Helaina E · … · Vos Miriam B · · 2026/02/24 该研究由埃默里大学Miriam B Vos团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69735-z 多组学 1. Thermal Plasticity is Regulated by a Key MicroRNA During Range Expansion of an Invasive Fruit Fly. MicroRNA调控入侵果蝇的热塑性进化。了解入侵物种适应新热环境的机制对预测气候变化下的物种分布至关重要。研究通过整合表型与组学分析，发现miR-276b通过靶向thw基因调节桔小实蝇的冷耐受性。该发现揭示了miRNA介导的塑性调节在物种扩张中的关键作用。 热塑性, 物种入侵 | miR-276b, thw基因 | 转录组学, miRNA测序 Zhao Yan · … · Li Zhihong · · 2026/02/24 该研究由中国农业大学李志红团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202507662 2. Rapid Remodeling of the Human Gut Microbiome in Response to Short-Term Animal Product Restriction and Associations with Host Molecular Phenotypes. 短期禁食动物制品快速重塑人体肠道菌群。饮食模式对肠道菌群的影响显著，但短期特定饮食限制的分子机制仍待深入探讨。研究通过16S测序及多组学分析发现，三至四周的动物制品限制显著改变了菌群多样性及代谢通路。该发现揭示了肠道菌群对饮食变化的快速适应性，并识别了与宿主生物学相关的候选通路。 肠道菌群重塑 | 饮食干预, 代谢通路 | 16S测序, 代谢组学, 蛋白质组学 Emmanouil Christina · … · Dimas Antigone S · Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) · 2026/02/24 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202515575 3. Specific depletion of TIGIThigh CD226- clonally expanded intratumoral Tregs defines safe and effective TIGIT targeting. 特异性清除TIGIThigh CD226-调节性T细胞可提升抗肿瘤疗效。TIGIT阻断剂在临床试验中效果不佳，亟需阐明限制其疗效的关键细胞亚群及机制。研究通过多组学分析发现克隆扩增的TIGIThigh Tregs是主要障碍，利用ADCC增强型抗体清除该亚群可激活Th1反应。该研究为优化TIGIT靶向免疫治疗提供了精准的策略方向和生物标志物参考。 肿瘤免疫抑制 | TIGIT, CD226, Tregs | 单细胞测序, ADCC增强抗体 Zhou Haoyue · … · Zhang Yan · · 2026/02/24 该研究由上海交通大学医学院Zhang Yan团队完成 Journal for immunotherapy of cancer 原文链接：https://doi.org/10.1136/jitc-2025-013636 4. Harnessing a germ‑free mouse gut bioreactor for directed evolution of probiotics to combat non-alcoholic fatty liver disease. 肠道生物反应器助力益生菌定向进化。益生菌的定向进化在维护人类健康和疾病治疗方面具有巨大潜力但尚未充分开发。研究利用无菌小鼠肠道压力驱动益生菌进化，筛选出代谢胆汁酸能力显著增强的菌株并改善了NAFLD。该平台为精准工程化益生菌和个性化微生物组治疗开辟了新路径。 非酒精性脂肪性肝病 | 胆汁酸代谢, 益生菌进化 | 宿主介导定向进化, 多组学分析 Han Zhe · … · Zhang Jiachao · · 2026/02/24 该研究由海南大学张家超团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69823-0 5. Single-nucleus transcriptomics of an engineered pig model reveals microglia-T cell interactions driving Huntington's disease neurodegeneration. 猪模型单核转录组揭示小胶质细胞-T细胞交互驱动亨廷顿病。免疫细胞浸润在亨廷顿病神经变性中的作用一直存在争议。研究利用基因编辑猪模型发现干扰素响应性小胶质细胞分泌CCL8招募CD8+ T细胞，进而加速神经元死亡。该发现揭示了物种特异性免疫机制，并为亨廷顿病提供了新的治疗靶点。 亨廷顿病 | 神经免疫交互, CCL8, CD8+ T细胞 | 单核转录组测序, 空间转录组, 基因编辑猪模型 Li Jiawei · … · Yan Sen · Nature biomedical engineering · 2026/02/24 ⭐ 该研究由暨南大学中枢神经系统再生研究所Sen Yan团队完成 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41551-026-01621-x 6. Repeated Disuse Atrophy Imprints a Molecular Memory in Skeletal Muscle: Transcriptional Resilience in Young Adults and Susceptibility in Aged Muscle. 重复废用性萎缩在骨骼肌中留下分子记忆并影响衰老易感性。肌肉萎缩在老年人中频发，但肌肉是否保留废用记忆尚不明确。研究发现年轻人肌肉具有保护性转录记忆，而老年肌肉则表现出代谢抑制和DNA损伤等有害记忆。该研究揭示了肌肉对重复损伤的表观遗传调控差异，为防治老年性肌萎缩提供了靶点。 废用性肌萎缩, 衰老 | 分子记忆, DNA甲基化, 线粒体代谢 | 多组学整合分析, 肌肉固定模型 Turner Daniel C · … · Sharples Adam P · · 2026/02/25 该研究由Norwegian School of Sport Sciences Adam P. Sharples团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202522726 7. SR-B1-Mediated Transplacental Transfer of Hydrophobic Toxicants Disrupts Fetal Development During Barriergenesis. SR-B1介导的疏水性毒物胎盘转运干扰胎儿发育。妊娠早期胎儿对异物暴露极度敏感，但其转运机制尚不明确。研究利用质谱成像和单细胞测序发现，SR-B1是早期妊娠中介导疏水性毒物跨胎盘转运的关键蛋白。该暴露与胎儿神经脂毒性相关，强调了减少孕早期环境毒素暴露的紧迫性。 胎儿发育毒性, 神经脂毒性 | SR-B1, 跨胎盘转运, 疏水性毒物 | 质谱成像(MSI), 单细胞测序 Huang Yixuan · … · Wan Yi · · 2026/02/25 该研究由北京大学Yi Wan团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202515742 8. NIBAN2/FLII/RREB1 Axis Drives Glioma Stem Cell Malignancy via TLR3 Pathway Activation. NIBAN2/FLII/RREB1轴通过激活TLR3通路驱动胶质瘤干细胞恶性进展。胶质瘤干细胞是肿瘤侵袭和复发的根源。研究发现NIBAN2通过增强FLII与RREB1交互激活TLR3信号，维持干细胞特性并促进糖酵解代谢。联合使用奈非那韦与LDHA抑制剂可产生协同抗肿瘤效果，为胶质瘤精准治疗提供了新靶点。 胶质瘤干细胞, 肿瘤复发 | NIBAN2, TLR3通路, 糖酵解 | 代谢组学, PDX模型, 联合用药 Shi Liang Liang · … · Li Junjun · · 2026/02/25 该研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院Junjun Li团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202519382 9. Thermal Plasticity is Regulated by a Key MicroRNA During Range Expansion of an Invasive Fruit Fly 关键miRNA调控入侵果蝇扩张过程中的热可塑性。入侵物种如何适应新热环境是预测其分布的关键，但其背后的转录后调控机制尚不明确。通过整合组学分析，研究发现miR-276b通过靶向thw基因调节桔小实蝇的冷耐受性。该发现揭示了miRNA介导的可塑性调节在物种扩张中的核心作用。 物种入侵, 热可塑性 | miR-276b, thw基因 | 转录组测序, 多组学分析 Yan Zhao · … · Zhihong Li · Advanced Science · 2026-02-25 原文链接：https://onlinelibrary.wiley.com/action/fedSearchRedirect?doi=10.1002%2Fadvs.202507662%4010.1002%2F%28issn%291439-7633.hottopic-rna 生物信息软件 1. Deep Learning on Histology Images for Differentiating Fibro-osseous Lesions of the Jaw. 深度学习模型助力颌骨纤维骨源性病变精准鉴别。颌骨纤维骨源性病变在组织学上具有相似性，常规病理诊断面临巨大挑战。研究开发了一种多切片弱监督深度学习模型，其鉴别准确率超过了资深口腔病理学家。该工具展示了人工智能在辅助复杂病理分类中的潜力，有助于优化临床管理。 纤维骨源性病变 | 组织形态学模式 | 深度学习, 弱监督学习 Zhang A B · … · Li T J · · 2026/02/24 该研究由北京大学李铁军团队完成 Journal of dental research 原文链接：https://doi.org/10.1177/00220345261415888 2. In Silico Reconstruction of Primary and Metastatic Tumor Architecture using Geographic Information System-Augmented Spatial Transcriptomics. GIS增强的空间转录组学框架助力肿瘤架构重建。肿瘤微环境的复杂异质性对治疗响应至关重要，但传统分析方法主观性较强。本研究开发了GIS-ROTA框架，整合生物学功能与空间自相关分析，揭示了乳腺癌中雌激素响应与代谢通路的共定位。该工具为识别治疗新靶点提供了具有功能相关性的空间模式分析手段。 肿瘤微环境异质性 | 雌激素响应, 代谢通路 | 空间转录组学, GIS-ROTA Yoo Jin Young · … · Madak-Erdogan Zeynep · · 2026/02/24 该研究由University of Illinois Urbana-ChampaignMadak-Erdogan Zeynep团队完成 Cancer research 原文链接：https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-25-3161 3. Using electronic health records to assess the relationship between colonization pressure and nosocomial pathogen acquisition. 电子健康档案数据揭示定植压力与院内病原体获取的强相关性。院内感染威胁患者安全，但传统的定植监测手段资源消耗大且覆盖范围有限。研究利用开源信息学工具分析大规模病历数据，证实了定植压力对多种耐药及敏感菌感染风险的预测价值。该研究为医院感染控制提供了实时监测的新工具，有助于优化感染预防策略。 院内感染, 耐药菌传播 | 定植压力 | 电子健康档案(EHR), 信息学建模 Sagers Luke · … · Kanjilal Sanjat · · 2026/02/24 该研究由哈佛医学院Sanjat Kanjilal团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69873-4 4. Estimating global bee species richness and taxonomic gaps. 全球蜜蜂物种丰富度及分类缺口的统计评估。准确估算物种丰富度对生物多样性保护至关重要，但蜜蜂等关键传粉者的全球数据仍存在巨大缺口。研究通过统计模型估算全球蜜蜂约有2.5万种，并揭示分类缺口与人均GDP及数据库完整性显著相关。该研究开发的R包框架为定量评估全球范围内的生物多样性提供了重要工具。 生物多样性保护 | 物种丰富度估算 | 统计建模, R语言包 Dorey James B · … · Orr Michael C · · 2026/02/24 该研究由斯图加特国立自然历史博物馆Michael C Orr团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69029-4 5. Trimbody with rigid AI-designed scaffolds enables atomic-resolution cryo-EM structure determination of small proteins. AI设计支架助力小蛋白原子分辨率冷冻电镜成像。由于信噪比低和结构特征不足，利用冷冻电镜解析小分子量蛋白结构一直面临巨大挑战。研究开发了Trimbody方法，利用AI设计的刚性支架稳定纳米抗体融合蛋白，成功解析了多种小蛋白的高分辨率结构。该工具为小蛋白结构研究和纳米抗体药物开发提供了通用且高效的解决方案。 蛋白质结构解析 | 刚性支架稳定 | 冷冻电镜, AI蛋白质设计 Song Jinyang · … · Wang Wei · · 2026/02/24 该研究由山东大学王伟团队完成 Nature communications 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-026-69941-9 6. Agentic AI and the rise of in silico team science in biomedical research. 智能体AI崛起助力生物医学团队科学研究。劳动密集型的生物医学研究亟需能够自主决策并协助科研任务的智能化系统。本文讨论了智能体AI系统的核心算法与构建特征，并探讨了其在药物研发和数据分析中的应用。智能体AI有望加速科学发现进程，开启“硅上团队科学”的新时代。 科研效率提升 | 自主决策算法 | 智能体人工智能, 团队科学 Li Binglan · … · Moore Jason H · Nature biotechnology · 2026/02/24 ⭐ 该研究由西达赛奈医疗中心Jason H. Moore团队完成 原文链接：https://doi.org/10.1038/s41587-026-03035-1 7. Reducing demographic bias in biomedical machine learning for cancer detection using cfDNA methylation. DeBias框架利用cfDNA甲基化减少癌症检测中的人口统计学偏见。生物医学机器学习模型常因数据集失衡导致对少数群体预测不准。研究提出DeBias框架，通过识别并移除偏见关联子空间，在保留疾病信号的同时纠正人口统计学扭曲。该方法显著提升了少数群体的癌症检测性能，推动了医疗人工智能的公平性。 癌症早期检测, 算法公平性 | 人口统计学偏见纠正 | DeBias框架, cfDNA甲基化分析 Li Shuo · … · Wong Wing Hung · · 2026/02/25 该研究由Stanford University Wing Hung Wong团队完成 Genome biology 原文链接：https://doi.org/10.1186/s13059-026-04006-0 8. Leveraging Artificial Intelligence and Large Language Models for Cancer Immunotherapy. 人工智能与大语言模型在癌症免疫治疗中的应用综述。预测免疫治疗反应和理解耐药机制是当前肿瘤学的重大挑战。本文系统总结了AI/ML在患者分层、生物标志物发现及策略优化方面的进展，并探讨了基础模型与LLM的潜力。该综述为加速AI集成到精准免疫治疗中提供了行动指南和未来方向。 癌症免疫治疗 | 治疗反应预测, 耐药机制 | 人工智能(AI), 大语言模型(LLM) Wu Xinchao · … · Wan Shibiao · · 2026/02/25 该研究由University of Nebraska Medical Center Shibiao Wan团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202521936 9. Multi-Scale Mapping of Gene Expression from Whole-slide Images for Identifying Phenotype-Associated Subpopulations. BiSCALE框架通过病理图像多尺度映射识别表型相关亚群。发现与表型相关的细胞亚群对精准治疗至关重要。研究开发了BiSCALE深度学习框架，能从常规病理切片中预测组织及细胞水平的基因表达。该方法实现了低成本的多尺度基因分析和风险分层，为临床生物标志物发现提供了强有力工具。 肿瘤异质性, 风险分层 | 基因表达预测, 组织表型 | 深度学习(BiSCALE), 全切片图像(WSI) Zheng Hailong · … · Chen Yu · · 2026/02/25 该研究由南方医科大学第七附属医院Yu Chen团队完成 Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) 原文链接：https://doi.org/10.1002/advs.202521151 声明：本文使用了AI进行翻译和总结