Beijing Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

来源：国家药监局   编辑：清风2025年04月21日，国家药监局批准了中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市，该药品处方源自全国名中医的临床经验方，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。往期信息：01 塔戈利单抗注射液近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。02 注射用佐妥昔单抗近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。03 普卢格列汀片近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。04 注射用瑞卡西单抗近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。05 芪防鼻通片近日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

在中医药振兴发展的时代浪潮下，中成药市场正成为药企激烈角逐的“战场”。近期，中药创新药研发领域喜讯不断，其中，中恒集团日前宣布，其全资子公司广西中恒创新医药研究有限公司的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验批件(受理号：CXZL2500003)，可进入临床阶段。据了解，三芪颗粒是1.1类中药创新药，具有较高的研发价值和临床意义。该药尤其在改善气虚血瘀型慢性肾炎患者的蛋白尿、水肿及疲劳症状方面表现突出。三芪颗粒获批临床的背后，不仅是中恒集团加速布局中药创新药研发的体现，更是中药现代化加快的缩影。随着政策与市场的双轮驱动，众多药企正持续加码，抢攻规模超4000亿元的中成药市场。例如，同在4月份消息，以岭药业提交的中药1.1类新药芪桂络痹通片注册申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办受理。该药主治祛风散寒除湿、蠲痹通络止痛，能够有效缓解类风湿关节炎患者肢体关节肿胀、疼痛、晨僵，关节压痛，关节屈伸不利、活动受限，关节疼痛游走不定、遇寒加重，肢体重着，畏寒恶风，神疲乏力等症状。3月份，康缘药业发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的固本消疹颗粒《药物临床试验批准通知书》。该药品为中药创新药 1.1 类颗粒剂，用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证。处方源于临床经验方，功能主治为益气温阳，祛风固表。临床前研究显示效果良好，安全性高。目前针对慢性、虚寒型荨麻疹的中成药较为缺乏，预计该药有望打开良好的市场空间。3月上旬，国家药品监督管理局网站公告显示，新疆银朵兰药业股份有限公司申报的1.1类中药创新药复方比那甫西颗粒获得上市批准。复方比那甫西颗粒处方来源于维吾尔医药古籍，有20余年的医院制剂临床应用，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。更早的1月21日晚间，以岭药业发布公告称，其全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由北京以岭提交的中药1.1类创新药芪防鼻通片新药上市注册申请已获正式批准。该药用于治疗持续性变应性鼻炎。其功能主治为益气通窍，可用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。......上述中药创新药的接连突破，不仅彰显了药企在传承中创新的决心，更预示着中医药将书写更加辉煌的篇章。随着政策支持持续加码、研发技术不断升级，中成药市场的创新活力将进一步释放，为中医药产业高质量发展注入强劲动力。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：制药网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

来源：国家药监局   编辑：清风2025年04月10日，国家药监局批准了波哌达可基注射液上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝，研发代号：BBM-H901）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。血友病B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX，该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。上海信致医药科技有限公司为信念医药科技（上海）有限公司全资子公司，此前2023年10月，信念医药已经宣布与武田达成合作，授予武田BBM-H901在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化权益。往期信息：01 塔戈利单抗注射液近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。02 注射用佐妥昔单抗近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。03 普卢格列汀片近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。04 注射用瑞卡西单抗近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。05 芪防鼻通片近日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。