Shanxi Kangbao Biological Product Co. Ltd.

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下14家企业共31个产品的医疗器械注册证：　　一、泰妥医疗有限公司Tyto Care Ltd.的1个产品：电子听诊器Tyto Stethoscope，注册证编号：国械注进20222070544。　　二、（株）路创丽公司Lutronic Corporation的1个产品：光谱治疗仪Phototherapy Unit，注册证编号：国械注进20172097215。　　三、山西康宝生物科技有限公司的1个产品：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫-捕获法），注册证编号：国械注准20153402137。　　四、索灵诊断（美国）有限公司 DiaSorin Inc.的1个产品：单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 LIAISON? Control HSV-1 IgG，注册证编号：国械注进20173402194。　　五、韩一体恩株式会社???? ????的2个产品：微波治疗仪???? ???，注册证编号：国械注进20223090487；冲击波治疗仪，注册证编号：国械注进20222090333。　　六、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的6个产品：电子支气管内窥镜Video Bronchoskopes，注册证编号：国械注进20142065496；便携式麻醉喉镜成像系统C-MAC Video-oropharynx Laryngoscope Imaging System，注册证编号：国械注进20152060617；电子麻醉喉镜C-MAC S Video Laryngoscope，注册证编号：国械注进20142065828；内窥镜图像显示装置The Mobile Compact Solution，注册证编号：国械注进20152061295；纤维气管插管内窥镜Anesthesia Fiberscope Systems，注册证编号：国械注进20142066057；半硬性气管插管镜Retromolar Intubation Endoscopes，注册证编号：国械注进20142065822。　　七、爱诺生医疗股份有限公司Avanos Medical, Inc.的1个产品：加压冷疗系统Powered inflatable tube massager，注册证编号：国械注进20192090386。　　八、广东宝莱特医用科技股份有限公司的4个产品：病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074623；病人监护仪，注册证编号：国械注准20153070227；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074618；病人监护仪，注册证编号：国械注准20173074624。　　九、沈阳东亚医疗研究所有限公司的1个产品：轨道齿式拱型加压接骨钢板，注册证编号：国械注准20163132022。　　十、匈牙利迈迪奥有限公司Mediox Orvosi Müszergyarto Kft的3个产品：空心接骨螺钉Cannulate Screw，注册证编号：国械注进20163132784；金属直型锁定接骨板系统Locking Plate System，注册证编号：国械注进20163131691；金属接骨螺钉Metal Bone Screw，注册证编号：国械注进20163132872。　　十一、佛山市其右医疗科技有限公司的5个产品：外周血管导丝，注册证编号：国械注准20223030164；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031448；神经血管导丝，注册证编号：国械注准20223031519；导引导丝，注册证编号：国械注准20223031687；亲水涂层导丝，注册证编号：国械注准20233030594。　　十二、宝楠生技股份有限公司寶楠生技股份有限公司的1个产品：脊柱后路钉棒系统先鋒脊椎內固定系統、先鋒脊椎固定系統，注册证编号：国械注许20173130048。　　十三、瑞翁医疗株式会社ゼオンメディカル株式会社的3个产品：取石/碎石网篮ゼメックス　クラッシャーカテーテルＭ，注册证编号：国械注进20252020201；胆道扩张导管ＥＳダイレータ，注册证编号：国械注进20242020235；一次性使用无菌消化道牵引夹けん引クリップ，注册证编号：国械注进20242020493。　　十四、康维德股份有限公司ConvaTec Inc.的1个产品：造口袋Advanced Pouches System，注册证编号：国械注进20172146259。　　特此公告。　　国家药监局　　2026年6月29日

> JH013注射液于2026年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件，这不仅标志着山西省抗体药物实现“零的突破”，也使该药成为首个进入临床阶段的国产抗BAFF-R单克隆抗体。 这一进展源于中古合作的省级重点工程，有望为自身免疫性疾病治疗提供新选项，并推动山西生物医药产业转型。 ## 自身免疫性疾病：免疫系统的“误判” 自身免疫性疾病（AID）被描述为人体免疫系统因误判而发动的“一场乱战”——部分过度活跃的免疫细胞错误攻击自身正常细胞，导致组织损伤和病变性反应。这类疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等，患者往往面临长期病痛和传统治疗的局限。 传统疗法如激素或免疫抑制剂，常被比喻为“地毯式轰炸”，在抑制异常免疫的同时，也可能削弱正常防御功能，带来感染风险等副作用。因此，研发能精准干预的抗体药物成为关键突破口。 ## JH013机制：精准靶向BAFF-R的“钥匙” JH013注射液的核心在于瞄准**BAFF-R靶点**，即异常免疫细胞上的一个关键“锁”。安博泰克药业副总经理厉剑峰解释，这把“钥匙”具有双重作用机制： - **“堵锁”**：精准结合BAFF-R，阻止免疫细胞失控增殖，从源头切断病情恶化。 - **“标记”**：为异常细胞打上识别标签，引导人体自身免疫系统清除它们，从而从根源上遏制疾病发展。 这种靶向方式旨在实现高效且安全的治疗，避免对正常细胞的伤害。 ## 研发突破：中古合作攻克技术壁垒 研发此类抗体药物面临极高技术壁垒。过程被形容为**在微米尺度上“拔闩启锁”**——需在大量临床研究中筛选异常免疫细胞，并在其微小结构上找到与正常细胞差异显著且决定增殖的靶点。 安博泰克的创新药物研发和产业化项目是**中古合作的省级重点工程建设项目**，依托古巴在分子免疫学的技术优势，攻克了抗体药物开发的多项难题。这种国际合作模式为JH013的成功提供了关键支撑，厉剑峰表示：“我们攻克了抗体药物研究开发领域的多项技术难题。” ## 产业意义：填补空白助力转型 JH013的获批临床，其产业影响远超单一药物。该项目**填补了山西省在抗体生物药物研发和产业化领域的空白**。抗体药物是生物医药前沿，技术含量高、市场前景广阔，这一突破为山西生物制药产业注入了创新动能。 在区域发展层面，JH013是山西推动**生物技术新质生产力**的体现。厉剑峰强调，未来将继续“以为患者提供高质量的治疗药物为使命，努力发展生物技术新质生产力，助力全省生物制药产业技术创新与转型突破”。 这与长治市等地新兴产业集聚趋势相呼应，例如安博泰克与康宝生物等项目共同推动生物医药产业链建设。 ## 未来路径：从临床到产业的征程 获得临床批件后，JH013将进入临床试验阶段，这是药物上市前验证安全性和有效性的关键步骤。作为国内该靶点的先行者，其临床进展备受关注，可能为自身免疫性疾病患者带来新的治疗希望。 从更广视角看，JH013的成功只是起点。山西正加速构建从关键材料到终端应用的产业闭环，JH013等创新药物有望强化该省在生物医药领域的竞争力，为老工业城市转型提供硬支撑。未来，随着临床研究的推进，这款“钥匙”或将为更多疾病“锁”提供开启可能。

前段时间，受“张雪峰突发事件”影响，心源性猝死相关疾病迅速引发全民关注。 据第一财经报道，自今年3月24日20点起至3月26日17点，京东买药平台硝酸甘油相关药品成交额同比增长近19倍。 作为心绞痛急救领域的经典药物，硝酸甘油长期占据市场主导地位。这个最早曾被用于炸药原料的成分，因为具备扩张血管作用，早在1879年便开始被用于心绞痛治疗。 经过数十年发展，国内已上市的硝酸甘油制剂剂型非常丰富，目前仍在售的包括片剂、注射液、喷雾剂、软膏、气雾剂、贴片、口服溶液等。 不过，虽然剂型众多，但大多数产品都属于早年获批的“老批文”，完成一致性评价的企业并不多，因此硝酸甘油至今尚无任何剂型被纳入国家集采。 图源：摩熵医药 硝酸甘油是一款急救药，销售情况比较好的是片剂和注射剂，呈现非常典型的院内外渠道区别。 硝酸甘油片主市场在院外，经过多年宣传形成了“家中常备”的概念，院外市场合计超1亿，相比而言，院内仅八千万，硝酸甘油分片和舌下片，均为辉瑞原研，名称虽不同使用方式均为舌下给药，可避免首过效应，1-2分钟内缓解心绞痛。 院外市场片和舌下片占了97%以上的市场，辉瑞在国内上了舌下片，但从市场看，由国内企业北京益民药业占主导。 硝酸甘油片年头很老，1991年，哈药集团制药六厂就在国内获批了此品种，但老批文居多，截至目前硝酸甘油片和舌下片合计共10家企业过评，这一品种暂时没有被列入集采目录，但也快了，由于片和舌下片都是舌下含服，不知会否被列为一组，不过院外市场主导的品种，集采对其影响还是要小一些。 相比之下，医院端最大的硝酸甘油注射液，则已经站在国采门口。 在上周发布的第十二批国采预填信息品种目录中，硝酸甘油注射液正式被纳入，这也是硝酸甘油首个进入国采的剂型。 硝酸甘油注射液主要用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛等急危重症治疗，1996年在国内首次上市，最早获批企业包括北京益民药业、山西康宝生物制品股份有限公司以及广州白云山制药，目前三家均已过评。 硝酸甘油注射液进12批国采基本上是板上钉钉了，现今竞争格局为0+13。 2025年，全终端医院硝酸甘油注射液的销售额近2.5亿，也是当前所有硝酸甘油制剂中市场规模最大的剂型，而占据主要份额的，依旧是最早上市的那批企业。 图源：摩熵医药 近几年，心梗与猝死发病率持续攀升，且低龄化趋势越来越明显。高压工作、熬夜、饮食紊乱、长期缺乏运动，正在不断推高心血管疾病风险。目前，国内心血管病患者已达约3.3亿，其中冠心病患者约1100万，大量心绞痛患者需要长期常备急救药物。 在此情况下，硝酸甘油其他剂型也开始“卷”起来了。 除了传统片剂和注射剂之外，吸入制剂也逐渐受到关注。这类产品通过口腔黏膜吸入给药，适用于无法及时含服药物的紧急场景，且起效更迅速，30s起效。 目前国内硝酸甘油吸入制剂主要包括气雾剂和喷雾剂。 其中，气雾剂属于中国特有剂型，目前由济宁为民制药、广东同德药业以及山东京卫制药持有。由于上市时间较早，该剂型整体市场规模仍然不小，仅次于片剂和注射剂，医院端年销售额可达6000万元。 但问题也很明显。由于无法确定参比制剂，后续企业几乎无法参与仿制开发，也意味着这一剂型基本无缘集采，市场格局已经彻底固化。 在这种情况下，后来者只能转向喷雾剂布局。 硝酸甘油喷雾剂是德国保时佳大药厂原研，早在2000年便已进入中国市场，之后长期保持独家状态。直到2025年，北京双鹭药业首仿获批，而原研文号则恰好到期未续，退出中国市场，硝酸甘油喷雾剂也随之重新变成北京双鹭的独家品种。 喷雾剂优点在于，参比已于2022年确立，且不含抛射剂，给药方式不会产生明显致冷效应，对皮肤与黏膜刺激更小，安全性更高，更关键的是，喷雾剂在国内外上市多年，疗效成熟，已被多个国际权威指南推荐。 缺点在于，硝酸甘油喷雾剂的市场已经随着原研退市而萎缩，一款上市二十年且医保目录内的品种，2025年居然只剩下不到五百万销售额，仿制药企业上市后需要重新布局商业化。 而且作为一款药械组合，硝酸甘油喷雾剂研发难度不低，在此情况下，布局硝酸甘油喷雾剂的企业很少，除了独家的北京双鹭之外，仅有两家布局。 其中之一是成都柏腾医药科技。2026年5月15日，成都柏腾的4类硝酸甘油喷雾剂上市申请获CDE受理，如果顺利获批，其将成为国内第二家获批企业，北京双鹭的独家格局也将被打破，除此之外，还有一家山西康宝的硝酸甘油喷雾剂正在进行BE试验。 随着注射剂进入国采，片剂即将进入国采，吸入剂入局企业变多，这款老药，也是要迎来变革了。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓