Hefei University of Technology

2026年7月全球多肽技术与产业发展综述前言 2026年7月，全球多肽领域迎来了密集的里程碑事件——从单分子测序的基础突破到人工智能驱动的药物设计，从三靶点激动剂的差异化临床数据到口服多肽的监管批准，从产能的快速扩张到百亿级并购的产业整合。多肽技术正在从“药物分子的补充者”向“治疗范式的引领者”加速蜕变。 从全球畅销药TOP10来看，GLP-1类药物替尔泊肽和司美格鲁肽分别以365.7亿美元和361亿美元的销售额高居前两位。产能端测算显示，2026年全球多肽API可用产能合计约340吨/年，而同期需求已达350吨/年，供需缺口预计将持续至2028年。口服非肽类GLP-1药物虽已获批上市，或在2028年后对注射剂多肽需求形成分流，但短期供需紧张格局难以逆转。第一部分：全球多肽技术全景扫描一、基础研究突破1. 中国：纳米孔测序与手性调控取得重大进展 南京大学黄硕团队在《自然》上发表“瞬态孔-分析物环化”（tPAL）策略，通过工程化改造纳米孔、固定单个肽分子并结合酶促逐步切割，实现了单氨基酸分辨率的肽序列解析，可有效识别单氨基酸突变、翻译后修饰及非天然氨基酸插入。同期在《自然·纳米技术》上报道的基于肽段拼接的测序新方法，构建了纳米孔肽事件数据库，机器学习分类模型验证准确率达97.4%。这标志着纳米孔肽测序正从概念验证走向实际应用。 国家纳米科学中心陈春英院士团队在短肽相变的手性调控上取得重要进展，发现D/L构型交替的杂手性肽可通过立体化学-离子协同作用形成液态凝聚体，而其他手性异构体则倾向于形成β-折叠水凝胶。该研究揭示了手性编排对短肽自组装路径和生物学效应的调控机制，为肿瘤靶向治疗提供了新策略。 中国科学院昆明植物所联合云南大学，利用AI从天麻全基因组数据中挖掘出广谱抗菌候选肽GT-2。体外实验显示其对多种耐药菌具有抑制活性，在动物皮肤创伤模型中局部给药后创面可培养菌量降至检测限以下。 其他进展：中国农科院烟草所揭示多肽组成调控淀粉样纤维多态性形成机制；深圳大学发现蚕蛹蛋白水解肽能改善认知衰退；金华火腿水解物中鉴定出具有抗炎和保肝双重功能的肽。2. 国际：新型芋螺肽、AI+量子计算设计新肽 奥地利维也纳医科大学发现源自芋螺毒液的肽AoIA，通过皮下注射即可显著减轻炎症性疼痛，不作用于阿片受体，为非阿片类镇痛药奠定基础。丹麦、英国、波兰多国团队将量子计算与经典方法结合，利用光子量子处理器的生成式AI模型设计出能与MHC I类分子结合的肽，为疫苗开发开辟新途径。布鲁塞尔自由大学Steven Ballet教授团队因在肽的剪裁、稳定和微型化方面的贡献，荣获肽研究最高荣誉——莱奥尼达斯·泽瓦斯奖。日本九州大学开发了不依赖数据库的新型肽组学技术，通过添加香豆素标签实现从头测序，成功鉴定全部132种标准肽。以色列理工学院开发BetaDescribe AI系统，可将蛋白质序列自动“翻译”成功能描述，对未表征蛋白质的功能预测平均一致率达87.3%。二、人工智能赋能多肽药物设计 国内：分子之心MMDesign平台在环肽从头设计上获得湿实验验证，针对p53-MDM2靶点首轮设计21条候选环肽中16条命中（命中率>70%），最优结合亲和力13.7μM；针对PD-L1靶点最佳亲和力接近40μM，处于全球同类领先水平。晶泰科技与甘李药业联合共建的“AI智肽递送实验室”获北京市重点实验室认定，其PepiX平台已实现多赛道落地，食品级口服功能肽Tensotide获美国Self-affirmed GRAS认证。英灵殿科技三个月内连续完成多轮融资累计近5000万美元，自研AlloDesign系统在环肽设计领域取得进展。阳光诺和与华为云合作共建AI多肽分子发现平台，已应用于多款在研药物。 国际：宾夕法尼亚大学推出PeptiVerse（预测肽溶解性、细胞穿透性、毒性）和TD3B（预测肽结合后的生物效应是激动还是拮抗）两个AI平台，后者在2026年国际机器学习大会上作为亮点报告展示。宾州州立大学获资助利用自动化和AI加速发现合成多肽。多伦多大学等获65万加元资助，利用机器学习结合自驱动实验室加速发现类肽。三、合成技术创新 合肥工业大学与清华大学合作开发了铁氰化物介导的多肽酰肼氧化-偶联新体系，在单一中性水相中实现高效活化与拼接，适配微量反应体系，大幅降低高价肽原料损耗，成果发表于《自然·合成》。同期建立基于临时结构支撑的胰岛素单次固相合成策略，有望满足AI驱动下海量新型多肽分子的快速合成需求。清华大学刘磊团队发现肽酰肼连接反应，将可合成氨基酸规模从100个提升至900个。 台湾团队开发“固相链结肽合成平台”，将片段合成与链结反应整合于固相系统，有效突破长链肽（>30个氨基酸）制造瓶颈，提升合成效率与纯度，荣获第22届国家新创奖。中国医学科学院药物所开发了O-糖基化氨基酸高效化学合成新路线，仅需最多三步即可制备包括双唾液酸四糖在内的14种O-糖基化氨基酸，大幅提升制备效率。第二部分：中国多肽上市公司全景扫描一、行业核心数据与背景 2026年7月，中国多肽上市公司呈现四大特征：业绩普涨——已披露半年度业绩预告的企业几乎全线高增长，GLP-1原料药放量是核心驱动力；创新突破——多款三靶点创新药在临床前展现出优于国际竞品的减重数据；产能扩张——头部企业纷纷向10吨级产能迈进；国际化加速——从产品出口到技术授权，全球影响力持续提升。二、国内重大里程碑事件时间轴日期事件公司7月3日司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请获受理翰宇药业7月4日GenSci164注射液临床试验申请获批准长春高新7月6日向FDA递交肥胖症新药ASC36 IND申请歌礼制药7月8日瑞普泊肽治疗PCOS II期积极结果恒瑞医药7月10日收到阿斯利康2500万美元里程碑付款石药集团7月12日上半年净利润预增43%-65%圣诺生物7月13日瑞普泊肽III期临床启动恒瑞医药7月20日获日本多肽新适应症专利众生药业7月21日江苏省多肽重点实验室获批诺泰生物7月27日北交所挂牌上市，首日涨599.5%维琪科技7月28日STC009注射液获临床试验批准阳光诺和7月29日HY3003临床前药效学研究结果公布翰宇药业7月29日接待20家机构调研，披露产能规划四川双马7月30日醋酸特利加压素原料药获批上市安科生物三、重点上市公司深度分析（一）翰宇药业（300199）：从仿制药龙头向创新药先锋跨越 HY3003临床前数据公布：7月29日披露，HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，通过AI结合多肽芯片技术筛选。在DIO小鼠模型中：30 nmol/kg剂量减重-57.2%（瑞他曲肽-43.8%），100 nmol/kg剂量减重-66.2%（替尔泊肽-45.6%），45 nmol/kg剂量减重-56%（替尔泊肽-42%）。数据显著优于国际竞品，标志着中国多肽创新药在临床前已具备正面竞争实力。项目同步推进周制剂、月制剂及口服制剂开发。 业务矩阵：利拉鲁肽注射液获FDA首仿批准并商业化；司美格鲁肽注射液III期达等效标准，减重适应症上市申请获受理；替尔泊肽注射液两个ANDA获FDA受理；核心原料药累计拥有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP。半年度业绩：预计营收6.8-7亿元（+23.76%-27.40%），归母净利润2.25-2.45亿元（+54.67%-68.42%），原料药持续放量。（二）圣诺生物（688117）：GLP-1原料药驱动业绩爆发 7月12日披露2026年上半年归母净利润预计1.27-1.47亿元（+43.23%-64.79%），已接近去年全年水平。公司拥有25个自主研发多肽原料药品种，11个品种获美国DMF备案。新建研发总部多肽生产线及产业化基地正在建设中。（三）四川双马（000935）：产能向10吨级迈进 7月29日接待20家机构调研：湖北基地现有多肽原料药年产能突破4吨（GLP-1类2吨），A16车间预计2026年下半年投产，届时总产能提升至10吨/年，并已启动新一轮扩产规划。2026年顺利通过全球头部跨国药企质量审计，正式成为合格供应商；上半年新增订单同比大幅增长。2025年营收14.48亿元（+136.15%），归母净利润2.27亿元（+248.27%）。（四）维琪科技（920176）：“多肽原料第一股”登陆北交所 7月27日上市，发行价22.16元/股，首日收报155.01元/股，涨幅599.5%，市值120亿元。专注于皮肤活性多肽研发，拥有发明专利69项，化妆品新原料备案22项。珀莱雅、巨子生物参与战略配售。（五）石药集团（01093.HK）：国际化里程碑兑现 7月10日收到阿斯利康支付的2500万美元研发里程碑款项（约1.8亿元），系双方2026年1月签署长效多肽合作协议后的首笔里程碑付款。标志着本土药企价值输出从“产品输出”向“技术输出”升级。（六）歌礼制药-B（01672.HK）：三靶点与口服递送双线推进 ASC37：新一代GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，在非人灵长类动物中皮下自组装脂质储库制剂半衰期约17天（瑞他曲肽为2.5天），具备每月一次给药潜力，口服片剂同步开发。ASC36：7月6日向FDA递交多肽胰淀素受体激动剂IND申请。ASC37的IND预计2026年Q3递交。（七）阳光诺和（688621）：多肽创新药与AI平台双线推进 7月28日，STC009注射液（1类创新药，CaSR多肽激动剂）获临床试验批准，拟用于继发性甲状旁腺功能亢进症。依托iCVETide®平台开发，与华为云合作共建AI多肽分子发现平台。7月4日披露定增预案，拟募资不超2.4亿元投入“多肽分子大模型平台项目”。（八）长春高新（000661）：长效缓释技术平台持续输出 7月3日GenSci164注射液（PTH1R激动剂，依托Duratide™长效缓释平台）获批临床；7月28日GenSci155注射液（长效化IGF-1类似物）临床申请获受理，均为治疗用生物制品1类。（九）恒瑞医药（600276）：多靶点GLP-1多项临床推进 瑞普泊肽治疗肥胖合并PCOS的II期结果积极（第32周最高减重20.2%，月经次数增加0.9次）；肥胖合并膝骨关节炎III期启动；子公司HRS9531（GIPR/GLP-1R双激动剂）获批临床。（十）其他重要动态 诺泰生物（688076）：牵头筹建江苏省多肽药物创制与递送重点实验室获批。 纳微科技（688690）：上半年归母净利润预增102%-137%，持续深耕多肽/GLP-1领域。 众生药业（002317）：获日本多肽新适应症专利。 安科生物（300009）：醋酸特利加压素原料药获批上市。 普洛药业（000739）：子公司与药明生物、多宁生物战略合作，布局大分子CDMO。四、中国多肽CDMO产能全景企业当前产能扩产计划2026年进展药明康德超10万升2026年扩至13万升三座TIDES工厂建设中，2027年投用凯莱英超45,000升2026年底扩至约69,000升天津经开区投资20亿元扩建四川双马4吨/年2026年下半年扩至10吨/年A16车间即将投产圣诺生物约2.5吨/年新建年产10吨基地已开工建设第三部分：国际多肽巨头与产业动态一、监管前沿 FDA发布17项多肽仿制药产品特定指南（7月28日）：涵盖降钙素、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽等17种产品，在重组/合成/半合成多肽的ANDA提交方式、先天免疫反应测试、杂质限度、高级结构评估和生物活性评估五个关键领域提供更新建议，为仿制药上市铺平监管道路。 EMA《合成肽开发与制造指南》于2026年6月1日正式生效，为多肽制造商提供更明确的CMC要求。 FDA复合多肽咨询委员会投票（7月23-24日）：以8:6建议将六种肽纳入503A复方制剂清单（Emideltide未获通过）。该投票不具约束力，正式列入需经FDA规则制定程序。二、新药批准与临床突破 默沙东口服大环肽PCSK9抑制剂Lipfendra（enlicitide）获FDA批准，为首款口服PCSK9抑制剂，标志着过去主要靠注射的靶点有了口服解法。 吉利德 Hepcludex（bulevirtide）获FDA加速批准，用于慢性丁型肝炎病毒感染，为首款获批用于该疾病的疗法，是多肽在抗病毒领域的重要突破。 诺和诺德：7月15日，Wegovy口服片剂（司美格鲁肽25mg）获欧盟批准，为欧洲首款口服减重药物，基于OASIS 4数据显示约17%平均体重降幅；同时Wegovy 7.2mg高剂量注射剂获批（约21%降幅）。口服GLP-1周处方量约15.3万张，占口服市场89%份额。Amycretin（口服GLP-1/胰淀素双激动剂）3期临床完成首例患者给药。 礼来：7月23日公布Retatrutide两项III期（TRIUMPH-2、TRIUMPH-3）全部达到主要终点：合并2型糖尿病者减重19.1%、HbA1c下降1.6%；合并心血管疾病者最高减重22.6%。上市申请推迟至2027年Q1提交（需更多生产质控数据），TD Cowen预计2030年销售额38亿美元。凭借替尔泊肽爆发，礼来取代默沙东成为全球第三大制药企业。 安进：7月6日注册AMG 133（MariTide）两项III期临床试验（MARITIME-1-EXTENSION、MARITIME-2），该药为GIP受体拮抗剂抗体偶联GLP-1激动剂，可实现每月乃至每季度一次给药。 辉瑞：Danna Breen升任副总裁兼肥胖药物发现负责人，计划2026年启动约20项关键III期研究，其中10项围绕超长效肥胖资产berobenatide（每月一次GLP-1激动剂）。 Rhythm Pharmaceuticals：setmelanotide（黑皮质素4受体激动剂）治疗获得性下丘脑性肥胖的III期TRANSCEND试验达主要终点，BMI经安慰剂校正后降幅19.8%。 ITM Isotope Technologies：放射性多肽疗法¹⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）III期COMPETE研究主要结果发表于《柳叶刀》。三、抗感染与新兴领域 Omnix Medical获欧盟“地平线欧洲”约800万欧元资助，推进昆虫启发的仿生抗菌肽OMN6治疗耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌感染。 南美：巴西Micropep提交新型肽类生物杀菌剂监管文件；秘鲁和巴西科学家从南美链霉菌、芽孢杆菌中发现抗MRSA候选抗菌肽。 印度：通过机器学习挖掘海洋宏基因组，从超51,000个候选肽中筛选出抗多重耐药菌先导肽。四、全球并购整合与战略调整 三星生物18亿美元收购PolyPeptide（7月20日）：以约14.6亿瑞士法郎（约18亿美元）全现金收购瑞士多肽CDMO巨头PolyPeptide Group，预计2026年底完成，系韩国制药和生物行业最大规模并购。通过此次收购，三星生物将业务版图扩展至多肽疗法，获得瑞典、比利时、法国、美国、印度全球研发生产网络，着力满足肥胖症和糖尿病领域需求。 Vertex 100亿美元收购Crinetics（7月6日）：以每股85美元（溢价102%）收购，总股权价值约100亿美元。核心资产包括已获批的每日一次口服肢端肥大症药物PALSONIFY®（paltusotine）和III期ACTH拮抗剂Atumelnant，预计峰值年收入合计超50亿美元。 两笔百亿级并购同月发生，标志着多肽已成为大型药企和CDMO巨头战略布局的核心方向。五、海外CDMO产能动态 CordenPharma：2024年宣布对美国及欧洲产能投入9亿欧元，2025年追加至10亿欧元。 Bachem：瑞士和美国同步扩建，Building K进入产能放量爬坡期。 PolyPeptide（被三星生物收购中）：欧洲、美国、印度产能同步扩张。六、其他地区动态 澳大利亚：澳洲院士汤华燊植物环肽研究平台落户武汉；TGA将未经批准多肽产品列为2026年合规优先领域。 加拿大：多伦多大学等获资助加速发现类肽；CBC曝光未经授权多肽推广乱象引发卫生部调查。第四部分：趋势展望与风险提示一、中国多肽产业的三大核心趋势 趋势一：从仿制药到创新药的全面升级。HY3003和ASC37的临床前数据标志着中国多肽创新药已具备与国际竞品正面竞争的实力，三靶点激动剂成为集中突破方向。 趋势二：产能竞赛进入关键期。药明康德、凯莱英、四川双马等加速扩产，2026-2027年为产能释放窗口期，在供需缺口持续至2028年的背景下，率先完成扩张者将获显著先发优势。 趋势三：国际化进入深水区。从产品出口（利拉鲁肽FDA首仿）到技术授权（阿斯利康里程碑付款），中国多肽企业正从“卖产品”向“卖技术”升级。二、全球多肽产业的五大演进方向 多靶点化：从单靶点向双靶点、三靶点快速演进，竞争从单纯减重转向长期多系统获益。 口服化与长效化：诺和诺德口服Wegovy、安进每12周给药方案，聚焦患者依从性痛点。 并购整合加速：三星生物、Vertex的百亿级并购标志着多肽已成为产业资本核心战略方向。 AI赋能全链条：从分子发现到递送设计，AI正深度嵌入多肽药物研发全链条。 监管政策成为变量：FDA发布17种多肽仿制药指南，政策松绑直接利好CDMO和仿制药制造商。三、2026年下半年重点催化剂时间事件涉及企业2026年Q3ASC37 IND递交歌礼制药2026年Q3三星生物收购PolyPeptide完成三星生物、PolyPeptide2026年Q3Vertex收购Crinetics完成Vertex、Crinetics2026年H2四川双马A16车间投产（10吨/年）四川双马2027年Q1Retatrutide上市申请提交礼来四、风险提示 临床失败风险：临床前数据无法保证临床试验成功。 监管政策风险：FDA复合多肽政策存在不确定性。 产能过剩风险：全球产能快速扩张，可能在2028年后出现阶段性供过于求。 竞争加剧风险：GLP-1赛道参与者不断增加，差异化压力持续加大。 分流风险：口服非肽类GLP-1药物或对注射剂多肽需求形成分流。 地缘政治风险：中美贸易政策、FDA对中国CXO监管审查等可能影响行业格局。结语 2026年7月，全球多肽行业呈现出“多点开花、全面提速”的态势。在基础研究端，纳米孔测序、手性调控、AI+量子计算设计新肽等突破不断拓展学科边界。在药物开发端，翰宇HY3003和歌礼ASC37展现出与国际竞品正面竞争的潜力，诺和诺德口服Wegovy欧盟获批和礼来Retatrutide III期全胜验证了GLP-1赛道的持续活力。在产业端，三星生物18亿美元收购PolyPeptide和Vertex 100亿美元收购Crinetics标志着多肽已成为产业资本的核心战略方向，FDA发布17种多肽仿制药指南为市场扩容铺平道路。 对于中国多肽企业而言，当前正处于从“仿制”到“创新”、从“国内”到“国际”的关键转型期。产能布局的前瞻性、技术创新的差异化、国际化能力的深度，将成为决定下一阶段竞争格局的三大核心要素。多肽药物正处于小分子与生物大分子之间的“黄金分割点”，2026年7月的一系列进展表明，这一“黄金分割点”正在释放出远超预期的创新能量。可以预见，随着基础研究、技术平台、临床开发和产业化的协同推进，多肽技术将在未来几年持续释放其巨大的科学价值和临床潜力，为人类健康事业作出更为重要的贡献。 免责声明：本报告基于公开信息及行业数据分析编制，仅供参考，不构成任何投资建议。数据来源包括上市公司公告、FDA官网、Reuters、Fierce Pharma、经济参考报、证券时报、财联社、新京报、上海证券报等公开渠道。 南京肽业主要产品： Fmoc氨基酸系列: 多肽合成常用20种Fmoc氨基酸  名称 CAS NOFmoc-Lys(Boc)-OH71989-26-9Fmoc-Leu-OH35661-60-0Fmoc-Thr(tBu)-OH71989-35-0Fmoc-Ile-OH71989-23-6Fmoc-His(Trt)-OH109425-51-6Fmoc-Gly-OH29022-11-5Fmoc-Glu(OtBu)-OH71989-18-9Fmoc-Gln(Trt)-OH132327-80-1Fmoc-Val-OH68858-20-8Fmoc-Tyr(tBu)-OH71989-38-3Fmoc-Trp(Boc)-OH143824-78-6Fmoc-Ser(tBu)-OH71989-33-8Fmoc-Pro-OH71989-31-6Fmoc-Phe-OH35661-40-6Fmoc-Met-OH71989-28-1Fmoc-Asp(OtBu)-OH71989-14-5Fmoc-Cys(Trt)-OH103213-32-7Fmoc-Asn(Trt)-OH132388-59-1Fmoc-Arg(Pbf)-OH154445-77-9 Ala丙氨酸 Arg 精氨酸Asn天冬酰胺Asp天冬氨酸Cys半胱氨酸Gln谷氨酰胺Glu谷氨酸Gly甘氨酸His组氨酸Ile异亮氨酸Leu亮氨酸Lys赖氨酸Met蛋氨酸 Phe苯丙氨酸Pro脯氨酸Ser丝氨酸Thr苏氨酸Trp色氨酸Tyr酪氨酸Val缬氨酸 更多  非天然氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物AibAphDabDapPenPhgSecHyp羟脯氨酸Nle正亮氨酸Orn鸟氨酸 更多 特殊种类氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物 Homo氨基酸N-Me氨基酸甲基Me氨基酸Allo氨基酸 肽业荣誉证书 ---------------------------------------- 关于南京肽业 专注多肽领域，为超过千家企业提供多肽产品和服务 国家级高新技术企业 「摩贝网（MOLBASE）」 「2018 年度摩贝线上服务金牌供供应商前 10 名」 「CHEMICALBOOK」 优质供应商「2018 年最具潜力奖前 前10 名」                        业务联系方式 --------------------------------------------- 官方网站：www.njpeptide.com 电话：025-58361106-801 Email：info@njpeptide.com 微信号：NJ-Peptide 长按识别二维码关注我们

2026年7月全球多肽技术进展综述 2026年7月，全球多肽技术领域呈现出多点突破、加速发展的繁荣态势。从基础研究的单分子测序突破，到人工智能驱动的药物设计范式变革；从代谢疾病三靶点激动剂的快速推进，到合成方法学的革命性进步；从多肽新药的密集获批上市，到监管政策的历史性转向——多肽技术正在从“药物分子的补充者”向“治疗范式的引领者”加速蜕变。 一、中国（一）基础研究突破 1. 南京大学黄硕团队开发纳米孔“边切边测”技术 2026年7月29日，南京大学黄硕团队在《自然》上发表了题为“Sequential reading of a stepwise-shortened peptide immobilized on nanopore”的研究论文，提出了一种全新的纳米孔多肽测序策略——瞬态孔-分析物环化（tPAL）。该策略通过工程化改造纳米孔、固定单个肽分子，并结合酶促逐步切割，实现了对肽链氨基酸序列的连续读取。研究团队开发了一种经工程改造的耻垢分枝杆菌porin A蛋白纳米孔，该孔道经镍离子结合的次氮基三乙酸适配体与目标肽段双重修饰，通过多次重读实现了对固定化肽段氨基端的精准识别。借助胆固醇化氨肽酶，固定化肽段能以单氨基酸为增量逐步缩短，产生序列依赖、阶跃式且分布窄的信号变化。 该方法实现了单氨基酸分辨率的肽序列解析，可有效识别单氨基酸突变、翻译后修饰及非天然氨基酸插入，在纳米孔蛋白质组学与手性肽分析中具有广泛适用性。陈佳璐、张含含、王可凡为论文共同第一作者。 同期，黄硕课题组还在《自然·纳米技术》上报道了基于肽段拼接的纳米孔肽测序新方法。研究进一步搭建了纳米孔肽事件数据库，通过比对多酶酶切产生的重叠片段的特征事件，成功组装出肽的原始序列，同时可精准定位单氨基酸突变、缺失与翻译后修饰位点等。基于多维度电信号特征构建的机器学习分类模型，整体验证准确率可达97.4%。这些进展共同标志着纳米孔肽测序正从概念验证走向实际应用的新阶段。 2. 国家纳米科学中心陈春英团队在短肽相变的手性调控及生物学效应上取得进展 国家纳米科学中心陈春英院士团队在短肽相变的手性调控及生物学效应上取得重要进展，成果相继发表于《自然·通讯》与《美国化学会杂志》。研究团队对前期开发的三肽-药物偶联物进行手性工程改造，构建了四对手性对映体。研究发现，D/L构型交替的杂手性肽在生理条件下可通过立体化学-离子协同作用发生液-液相分离形成液态凝聚体，而其他手性异构体则倾向于形成富含β-折叠的水凝胶。计算模拟表明，钠离子或钾离子可通过阳离子-三肽相互作用稳定亚稳态凝聚体，从而抑制纤维化进程。 在此基础上，团队进一步发现，在高表达碳酸酐酶IX的肿瘤细胞中，同手性短肽更易在细胞表面富集并形成自组装纤维结构；而D/L构型交替的杂手性肽则需在溶酶体酸性条件下，通过质子化作用破坏亚稳态凝聚体结构导致纳米纤维的形成。这一过程显著提升药物对肿瘤细胞溶酶体的靶向性，增强对碳酸酐酶IX的抑制，同时提升溶酶体膜通透性，有效促进肿瘤细胞内芬顿反应并诱导铁死亡，最终提高乳腺肿瘤的抗肿瘤疗效。 3. 中国科学院昆明植物所利用AI从天麻基因组挖掘广谱抗菌候选肽 中国科学院昆明植物研究所胡江苗研究团队联合云南大学，以天麻全基因组数据为资源起点，结合蛋白资源挖掘、生成式人工智能设计、生物物理实验和分子动力学模拟，获得了广谱抗菌候选肽GT-2。 研究团队从天麻防御相关编码蛋白中计算获得2924条肽片段，经过生物活性、长度、抗菌潜力和安全性等多轮筛选，得到10条候选肽。由于这些天然蛋白片段的直接抗菌活性较弱，团队进一步利用DeepAMP生成模型和D-POS优化流程探索序列空间，最终获得GT-2。 体外实验表明，GT-2对白色念珠菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌均具有抑制活性，最低抑菌浓度为4至32微克/毫升，并可破坏微生物膜和抑制生物膜形成。在500微克/毫升时，GT-2的兔红细胞溶血率低于5%，显示出良好的选择性。在铜绿假单胞菌感染的小鼠皮肤创伤模型中，局部给药后创面可培养菌量降至检测限以下。进一步研究发现，GT-2在水相中主要保持柔性、无序状态；进入含磷脂酰乙醇胺或磷脂酰肌醇的细菌样和真菌样膜环境后，则更容易形成螺旋结构并与膜深入结合。脂质拮抗实验、光谱分析和全原子分子动力学模拟共同支持“脂质依赖的膜结合”工作模型。 4. 多肽新材料与新功能研究 有研究探索了如何通过编程多结构域肽的“分子挫败感”来驱动其形成生物分子凝聚体。中国农科院烟草所揭示了多肽组成调控淀粉样纤维多态性的形成机制。深圳大学研究发现蚕蛹蛋白水解肽能改善衰老导致的认知衰退。另有研究从金华火腿水解物中鉴定出具有抗炎和保肝双重功能的肽。（二）人工智能赋能多肽药物设计 1. 分子之心MMDesign平台：环肽从头设计获得湿实验验证 在2026世界人工智能大会期间，国内AI生物科技企业“分子之心”宣布，其自主研发的AI生物药设计平台MMDesign在环肽从头设计领域取得关键突破。 实验数据显示，在p53-MDM2靶点上，MMDesign首轮设计并进入测试的21条候选环肽中，有16条获得实验命中，命中率超过70%；其中，最优候选分子的结合亲和力达到13.7微摩尔，优于同期实验阳性对照。在PD-L1靶点上，AI首轮设计的19条候选环肽中，有6条经表面等离子体共振实验确认可与靶点结合，最佳结合亲和力接近40微摩尔。参照全球公开报道的AI多肽从头设计结果，这组数据处于全球同类工作的领先水平。 分子之心创始人许锦波表示，真正具有产业壁垒的AI平台，需要系统建模蛋白质结构、局部构象、化学相互作用与生物功能之间的关系，并经受住真实湿实验数据的反复校准。目前分子之心的MMDesign及各项跨模态设计能力，正陆续集成至其自主研发的AI大分子设计操作系统MoleculeOS。 2. 晶泰科技与甘李药业“AI智肽递送实验室”正式揭牌 2026年7月10日，AI制药企业晶泰控股与代谢疾病领域企业甘李药业联合共建的“AI智肽递送实验室”，获得“北京市重点实验室”认定并正式揭牌。这是继2025年11月双方建立战略伙伴关系以来的又一重要合作进展。 该联合实验室主要围绕三大方向开展技术攻关：一是打造AI驱动的“虚拟筛选+湿实验验证”一体化平台，推进代谢性慢病治疗多肽分子的设计与成药性优化；二是开发新型口服递送系统，提升多肽药物的胃肠道稳定性、跨膜转运效率及生物利用度；三是探索超长效递送与缓释制剂技术，推动给药向更长周期延展。 目前，晶泰控股PepiX平台已实现多赛道技术落地，正在重点布局多款脑部递送、眼部递送及口服肽等高潜力多肽药物的开发并取得多项标杆性成果。其中，PepiX研发的食品级口服功能肽Tensotide已正式获得美国Self-affirmed GRAS认证，可合法用于美国食品及膳食补充剂市场。 3. 英灵殿科技累计融资近5000万美元 2026年7月，AI4S赛道企业英灵殿科技宣布，三个月内连续完成多轮融资，累计近5000万美元。其创始人张昊天提出“全模态分子设计”理念。公司迭代研发AlloDesign系统，已在环肽设计领域取得进展，短期以药物发现为落地场景，中长期打造Scientific AGI底层平台。 4. 三迭纪完成新一轮战略融资 2026年7月，3D打印药物公司三迭纪完成新一轮战略融资，将口服多肽确立为全新战略重点，致力于以新型递送技术突破给药屏障。其自主研发的3D微结构口服生物大分子递送平台，采用熔融挤出沉积联合半固体挤出3D打印工艺，可在生产过程中有效维持多肽及生物大分子原料的稳定性。（三）药物研发进展 1. 翰宇药业HY3003：三靶点激动剂临床前减重效果显著 2026年7月，翰宇药业披露了其新一代GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂HY3003注射液的临床前药效学研究结果。HY3003是翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，通过人工智能结合多肽芯片技术筛选得到。 在高脂饮食诱导的肥胖小鼠模型中，同摩尔剂量下，HY3003对小鼠的减重效果约为-57.2%，优于瑞他曲肽的-43.8%；同等剂量下，HY3003减重效果约为-66.2%，优于替尔泊肽的-45.6%。该项目已完成临床前候选化合物筛选和原料药及制剂开发，同步推进周制剂、月制剂及口服制剂的临床前试验。 围绕GLP-1药物领域，翰宇药业已形成从原料药到制剂、从仿制药到创新药的梯度矩阵：利拉鲁肽注射液获美国FDA首仿批准并商业化，司美格鲁肽注射液降糖、减重两项III期临床达到等效标准并推进上市申请，替尔泊肽注射液降糖及减重两个ANDA亦获FDA首仿受理。HY3003正是公司在这一基础上向更前沿三靶点创新药迈出的关键一步。双方于2024年10月达成战略合作，2025年5月签署联合开发协议，碳云智肽负责分子筛选，翰宇药业负责临床前研究、IND申报、临床试验及产品注册申报，形成“AI+多肽芯片筛选”与产业化开发相结合的协同路径。 2. 众生药业RAY1225注射液获日本核心专利 2026年7月，广东众生药业股份有限公司公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到日本特许厅颁发的专利证书（专利号7886963），该专利是公司在研创新结构多肽药物RAY1225注射液的核心专利。RAY1225具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效潜力。目前公司正在推进其用于肥胖/超重的III期临床试验（REBUILDING-2），以及单药和联合用药治疗2型糖尿病的III期临床试验（SHINING-2、SHINING-3）。 3. 国家药监局集中批准多款创新药 2026年7月，国家药监局集中批准四款自主研发1类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型。其中，恒瑞医药的舒地胰岛素注射液（瑞恒盈）为长效多肽类生物药，靶向胰岛素受体，用于成人2型糖尿病，是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物。 此外，智飞生物控股子公司宸安生物的利拉鲁肽注射液正式获批上市，成为智飞生物在代谢类疾病领域首款获批上市的治疗用生物制品。翰宇药业全资子公司的化学原料药利拉鲁肽也获批上市，翰宇药业是国内首家按化学合成途径获批利拉鲁肽的企业。博安生物的度拉糖肽注射液（博优平）获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。安科生物的醋酸特利加压素原料药获批上市。 4. 石药集团收到阿斯利康研发里程碑付款 2026年7月10日，石药集团公告收到阿斯利康支付的2500万美元研发里程碑款项（约合人民币1.8亿元）。这是双方在2026年1月签署的长效多肽合作协议中的首个里程碑兑现。 5. 阳光诺和STC009注射液获临床试验批准 阳光诺和全资子公司诺和晟泰的STC009注射液获得临床试验批准，拟用于继发性甲状旁腺功能亢进症。STC009是依托iCVETide多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体多肽激动剂。非临床研究显示，STC009在具有良好血清PTH降低效果的同时，血钙及血磷水平能够快速回升，低钙血症风险大幅降低。 6. 长春高新GenSci164注射液获临床试验批准 长春高新子公司金赛药业的GenSci164注射液获国家药监局批准临床，用于治疗甲状旁腺功能减退症。 7. 特宝生物ACT201注射液获临床试验批准 特宝生物的ACT201注射液于2026年7月获得临床试验批准。 8. 德源药业DYX116进入临床II期 德源药业的GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽DYX116已经进入临床II期研究，适应症为2型糖尿病和减重。 9. BioMap百图生科与赛诺菲达成合作 2026年7月，BioMap百图生科宣布与赛诺菲达成战略合作，利用其AI药物发现平台赋能赛诺菲的多肽药物研发管线。（四）合成技术创新 1. 合肥工业大学与清华大学合作开发中性水相多肽酰肼连接新方法 2026年7月，合肥工业大学食品与生物工程学院李宜明教授课题组储国超副教授与清华大学刘磊教授课题组合作，开发了一种铁氰化物介导的多肽酰肼氧化-偶联新体系，在单一中性水相中实现多肽酰肼的高效活化与肽片段拼接。新反应操作便捷，可适配2.5至200微升微量反应体系，大幅降低高价肽原料损耗，且反应条件温和、底物兼容性广，成功实现了抗菌肽、环肽、反手性蛋白、翻译后修饰蛋白等系列功能分子的高效合成。新方法大幅简化了多肽及蛋白的合成流程，提升了反应稳定性与合成效率，为多肽药物、功能蛋白创制提供了关键技术。相关研究成果发表于《自然·合成》，储国超副教授为共同通讯作者。 同期，李宜明教授课题组联合清华大学刘磊教授建立基于临时结构支撑的胰岛素单次固相合成策略。借助临时支架介导A链和B链在固相上的有序组装，实现了胰岛素及A/B链异二聚体活性多肽药物的一次性快速固相合成。这一突破有望满足人工智能驱动下海量新型多肽分子的快速合成与高通量筛选需求。 2. 清华大学刘磊团队将可合成氨基酸规模从100个提升至900个 2026年7月，清华大学化学系主任刘磊教授介绍，团队发现了肽酰肼连接反应，构建了以多肽酰肼为核心的完整蛋白质化学合成体系，将可合成氨基酸规模从100个提升至900个，这套方法可用来构建突破天然限制的功能蛋白。 3. 台湾团队突破困难肽制造瓶颈 由国立阳明交通大学药学系副教授陈惠亭与高雄医学大学特聘教授高佳麟共同领导的研发团队，以自主研发的“固相链结肽合成平台”荣获第22届国家新创奖肯定。现有肽制造技术在面对超过30个氨基酸以上的长链肽时，容易出现产率下降与副产物增加等问题，后续纯化成本也大幅提高。尤其近年热门的减重药物与长效型肽药物，多数同时具有长链结构、脂肪酸修饰及非天然氨基酸等特性，更增加制程开发难度。 为突破产业限制，团队开发固相链结肽合成平台，将片段合成与链结反应整合于固相系统中完成，减少传统合成的制程所需的大量分离与纯化步骤。相较于既有方法，新平台可提升合成效率与产品纯度，同时降低副产物生成风险，并适用于长链、环状、两亲性及特殊修饰等高难度肽结构。团队建立的模组化片段设计与固相链结技术，可大幅缩短开发时程，让研究团队与新药研发公司更有效率地验证药物候选分子，加速推进后续临床研究。 4. 中国医学科学院药物所在O-糖基化氨基酸高效化学合成领域获进展 中国医学科学院药物研究所开发了一条简洁、高效的O-糖基化氨基酸化学合成新路线，实现天然糖基化生长激素释放激素的精准制备与生物学评价，并证实O-糖基化修饰可大幅提升GHRH抵抗蛋白酶降解的能力。研究围绕O-糖基化氨基酸的高效制备开展系统攻关，创新性地构建了兼具区域选择性糖基化和高立体选择性α-唾液酸化的合成策略。该策略从通用共同中间体出发，通过发散式合成设计，仅需最多三步即可制备包括双唾液酸四糖在内的14种O-糖基化氨基酸。与传统工艺相比，新路线缩短合成步骤，大幅提升制备效率，为糖蛋白分子的精准化学构建提供了一种简便、低成本、普适性更强的技术平台。 5. 润辉生物多肽固相合成智能化生产 润辉生物是国内少数同时掌握生物多肽固相合成与多糖类生物合成两大核心技术的企业。从氨基酸投料到肽链延长，从裂解纯化到冻干包装，数百个工艺参数被传感器转化为数字语言，在中央控制系统里有序运行。在多肽固相合成工艺中，固相载体树脂是肽链生长的物理支撑，更是决定多肽羧基端化学形式（游离酸或酰胺）与合成效率的关键因素。（五）产业与政策动态 1. 四川双马多肽原料药产能将扩至10吨/年 四川双马湖北原料药生产基地现有多肽原料药年产能已突破4吨，其中GLP-1类原料药年产能达2吨。目前重点推进的A16车间已完成土建工程，净化装修及设备安装正按计划进行，近期将进入设备调试阶段，预计于2026年下半年正式投产。投产后公司多肽原料药总产能将提升至10吨/年，同时，公司依据市场需求已启动新的产能建设规划，进一步强化规模化供应能力。 2. 凯莱英投资20亿元扩建多肽CDMO基地 2026年4月，凯莱英医药与天津经开区管委会签署合作备忘录，在天津经开区持续扩建化学大分子创新药CDMO研发生产基地，预计投资规模达20亿元人民币。 3. 药明康德TIDES工厂加速建设 药明康德共有三座TIDES工厂处于建设中，均计划于2027年投入使用，泰兴的两座工厂用于寡核苷酸、多肽及PMO生产；新加坡工厂将加强公司小分子及TIDES的全球API生产能力。药明康德旗下专注于寡核苷酸、多肽及相关化学偶联药物的CRDMO平台WuXi TIDES为全球合作伙伴开发TIDES药物提供解决方案。 4. 博源药业年产3150吨多肽片段及原料药项目环评公示 安徽博源药业有限公司的年产3150吨多肽片段及原料药项目进入环评受理公示阶段。 5. 政策与监管持续完善 江苏省就肽类激素进口准许证等事权调整公开征求意见。温州市发布了《胶原蛋白肽（酶法水解胶原蛋白）食品生产许可审查方案》。四川省对包括“生物制造”在内的新兴产业标志性产品给予最高500万元的财政奖补。 二、美国（一）监管前沿 1. FDA发布17项多肽仿制药产品特定指南 2026年7月28日，美国FDA发布了17项修订后的多肽产品仿制药产品特定指南草案。这些指南涉及的肽产品包括降钙素、达西高血糖素、胰高血糖素、利拉鲁肽、培戈卡可坦、司美格鲁肽、特立帕肽、替尔泊肽和伏索利肽等。 FDA在五个关键领域提供了更新建议：重组、合成或半合成肽作为简化新药申请的提交方式，先天免疫反应测试，杂质限度，高级结构评估和生物活性评估。这些更新反映了FDA多年的监管经验、与全球监管标准的协调以及最新科学证据的整合。这为仿制药开发商提供了清晰的技术路线图，旨在加速高质量仿制药上市。 2. FDA顾问委员会投票支持六种肽纳入503A清单 2026年7月23至24日，FDA药房复方咨询委员会召开会议，讨论七种肽类药物是否可纳入503A复方制剂清单。经过审议，委员会以8比6的投票结果建议将六种肽纳入清单，而Emideltide未获通过。 FDA在会议中强调，这些物质均未经FDA批准为药品，任何临床研究都需要新药临床试验申请。FDA指出，503A复方药房无需提交不良事件报告，因此该机构无法获得相关信息。这些肽自2023年以来一直位列FDA的“不推荐复方”清单，2026年4月被移出该清单，进入监管待审状态。尽管投票结果不具约束力，但预计将鼓励美国卫生与公众服务部长推翻此前的限制。 围绕肽使用的辩论贯穿了整个2026年。支持者将合法化框架定位为减少危害——通过州许可配药、FDA注册采购源和结构化不良事件报告来改善质量控制；批评者则警告此举可能消除企业进行严格临床试验的动力。这一事件反映出多肽技术已从“小众领域”走向“公共视野”的深刻变化。（二）新药批准与临床进展 1. 首款口服大环肽PCSK9抑制剂Lipfendra获批 2026年7月，美国FDA批准了默沙东的口服大环肽药物Lipfendra（enlicitide），用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇。enlicitide是一款每日一次口服的大环肽，使其成为首款获FDA批准的口服PCSK9抑制剂。PCSK9靶点长期以来主要依赖注射型单克隆抗体药物（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）进行干预。enlicitide的获批标志着过去主要靠注射的靶点开始有了口服解法，这不仅是多肽药物递送技术的重大突破，也为高胆固醇血症患者提供了更为便捷的治疗选择。 2. 吉利德Hepcludex获FDA加速批准 2026年7月，吉利德科学旗下Hepcludex（bulevirtide）注射液获得美国FDA加速批准，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化成人患者的慢性丁型肝炎病毒感染。这是首款获FDA批准用于该疾病的疗法。bulevirtide是一种合成的N-乙酰化肽，由47个氨基酸组成，源自于乙型肝炎病毒大包膜蛋白的N端前结构域，通过结合并阻断肝脏细胞上的钠离子-牛磺胆酸共转运多肽受体，阻止HDV和HBV进入肝细胞。这一批准标志着多肽药物在抗病毒领域的重要突破。 3. 歌礼制药ASC35与ASC36递交IND申请 歌礼制药的每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点多肽ASC35于2026年6月获美国FDA批准开展I期研究，试验计划入组84名肥胖或超重受试者，并在多次给药阶段与每周一次替尔泊肽进行头对头比较。此外，歌礼制药于7月向FDA递交了ASC36和ASC36_35 FDC的临床试验申请。ASC36是新一代多肽胰淀素受体激动剂，后者是ASC36与GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的复方制剂。歌礼制药的三靶点激动剂ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的新药临床试验申请将于2026年第三季度递交，生物制品许可申请将在III期临床完成后向FDA递交。（三）人工智能赋能多肽药物设计 1. 宾夕法尼亚大学开发PeptiVerse与TD3B平台 2026年7月，宾夕法尼亚大学工程师团队连续推出两个AI平台。 PeptiVerse：一个可预测肽溶解性、细胞穿透性、毒性等关键特性的统一多肽治疗特性预测平台，旨在帮助研究人员在合成前筛选候选分子。 TD3B：由宾夕法尼亚大学与香港中文大学的研究人员联合创建，是一个可指导肽生成朝向具有预期生物效应候选分子的AI框架。该研究聚焦于G蛋白偶联受体，相关成果在2026年国际机器学习大会上作为亮点报告展示。传统的AI肽设计工具主要预测肽与靶点的结合能力，但TD3B进一步预测了结合后产生的生物效应——是激活信号（激动剂）还是阻断信号（拮抗剂）。该研究的第一作者指出：“一个肽可能会与正确的受体结合，但如果它把受体推向了错误的方向，这个肽可能产生与预期相反的效果”。这一突破有望加速GLP-1相关减肥或糖尿病疗法、成瘾相关脑信号调控及肿瘤免疫治疗等领域的药物开发。 2. Parabilis Medicines的IPO与临床进展 Parabilis Medicines（前身是FogPharma）基于哈佛大学的“稳定化α-螺旋肽”技术，专注于攻击“不可成药”靶点。该公司2026年7月宣布IPO募资约6.7亿美元（总规模达7.7亿美元）。其核心管线zolucatetide（靶向Wnt/β-catenin通路的螺旋肽）已进入III期临床。此前，Parabilis已与再生元达成最高23亿美元的合作。 3. 宾州州立大学获资助 宾州州立大学获得一项新资助，将利用自动化和AI方法来加速发现具有诊断或治疗潜力的合成多肽。（四）产业与融资动态 1. General Bio完成740万美元融资 General Bio完成740万美元融资，推进其口服多肽平台。 2. Torrey Pines Medicine完成天使轮融资 Torrey Pines Medicine完成天使轮融资，推进其超长效肽类疗法。 3. 三星生物宣布收购PolyPeptide Group 2026年7月19日，韩国三星生物制剂公司宣布，将以约14.6亿瑞士法郎（约合17亿美元）的现金，收购总部位于瑞士的全球多肽CDMO巨头PolyPeptide Group。这笔交易预计在2026年底完成，将帮助三星生物快速进入高速增长的多肽药物制造市场。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购，凸显了全球多肽CDMO领域的巨大战略价值。三、欧洲（一）监管前沿 EMA《合成肽开发与制造指南》正式生效 欧洲药品管理局（EMA）的《合成肽开发与制造指南》于2025年12月通过，2026年6月1日正式生效。它为多肽制造商提供了关于生产工艺（如固相肽合成、片段缩合）、特性鉴定、规格和分析控制等方面更明确的CMC（化学、制造和控制）要求。（二）药物批准与临床进展 1. 诺和诺德Wegovy片剂获欧盟批准 2026年7月15日，欧盟委员会批准了诺和诺德的Wegovy片剂（司美格鲁肽，25mg），用于成人肥胖或超重患者的体重管理。这是欧盟首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，批准基于OASIS临床研究项目，数据显示该药可实现约17%的平均体重降幅。同时，更高剂量的Wegovy 7.2 mg单剂量注射笔也获得了批准。 2. 诺和诺德Amycretin 3期临床完成首例患者给药 诺和诺德宣布，其口服GLP-1/胰淀素双受体激动剂amycretin在肥胖症或超重成人中开展的3期临床已完成首例患者给药。此次进展是基于之前的数据：在伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人中，amycretin治疗在第20周时体重降幅达13.1%，且在12周后继续呈下降趋势。此前的2期数据显示，接受最大剂量amycretin治疗的患者在20周后体重下降13.1%，而安慰剂组患者的体重下降了1.1%。同时，amycretin具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应，且大多为轻中度。 3. Rhythm Pharmaceuticals setmelanotide 3期结果公布 Rhythm Pharmaceuticals宣布，评估黑皮质素4受体激动剂setmelanotide治疗获得性下丘脑性肥胖患者的关键性3期TRANSCEND试验结果公布。研究数据显示，setmelanotide治疗使成人和4岁及以上儿童患者的体重和饥饿感显著改善。在这项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究中，接受setmelanotide治疗的患者实现了与安慰剂相比身体质量指数经安慰剂校正后的降幅差异为19.8%；在52周时，所有接受setmelanotide治疗患者的BMI较基线平均下降16.5%，达到主要终点；相比之下，安慰剂组患者的BMI变化为提高3.3%。 4. ITM-11放射性多肽疗法III期结果发表于《柳叶刀》 ITM Isotope Technologies宣布，其在研放射性治疗药物¹⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）对比依维莫司治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的3期COMPETE研究主要结果发表于《柳叶刀》。（三）基础研究突破 1. 奥地利维也纳医科大学发现新型芋螺肽 维也纳医科大学领导的国际团队发现，源自芋螺（Conus araneosus）毒液的肽AoIA，在动物模型中能显著减轻炎症性疼痛。不同于以往需直接注入脑脊液的同类肽，AoIA通过皮下注射即可起效，且不作用于阿片受体，为开发更安全、易用的非阿片类镇痛药奠定了基础。 2. 丹麦、英国、波兰多国团队：AI+量子计算设计新肽 来自丹麦、英国和波兰八所机构的研究人员，将量子计算与经典方法结合，设计了能与MHC I类分子结合的肽。他们利用光子量子处理器的生成式AI模型，针对与严重药物反应相关的HLA-A*31:01等位基因进行设计。该研究为疫苗开发和T细胞疗法开辟了新途径。 3. VUB团队获肽研究最高奖 布鲁塞尔自由大学（VUB）的Steven Ballet教授团队因在肽的剪裁、稳定和微型化方面的贡献，荣获肽研究领域的最高荣誉之一——莱奥尼达斯·泽瓦斯奖。其核心成果之一是开发了无成瘾性和呼吸抑制风险的混合肽类止痛药。（四）抗感染领域新进展 Omnix Medical获欧盟资助推进OMN6 2026年7月13日，Omnix Medical公司宣布启动PEPTAMR联盟，并获得欧盟“地平线欧洲”计划约800万欧元的资助。该联盟旨在推进OMN6的后期临床开发，这是一种受昆虫启发的仿生抗菌肽，用于治疗由耐碳青霉烯的鲍曼不动杆菌（CRAB）引起的致命性医院感染。（五）产业与会议动态 2026年7月，欧洲举办了多场多肽领域的学术与行业会议，如英国皇家化学会的蛋白质与多肽科学网络研讨会和波兰华沙的“用于生物医学和纳米技术的肽材料”会议，促进了思想交流。四、其他地区（一）日本 九州大学开发新型肽测序技术 日本九州大学的研究团队开发了一种不依赖现有数据库的新型肽组学技术。该方法通过在肽的N端添加香豆素标签，利用质谱分析实现“从头测序”（de novo sequencing）。该方法能准确鉴定短肽和数据库中未记录的肽序列。在验证中，该方法成功正确鉴定了全部132种标准肽，而传统方法对二肽和寡肽的鉴定准确率不足一半。该技术有望在食品功能评价、生物活性肽发现及疾病相关肽探索等领域发挥重要作用。（二）韩国 三星生物宣布收购PolyPeptide Group 2026年7月19日，韩国三星生物制剂公司宣布，将以约14.6亿瑞士法郎（约合17亿美元）的现金，收购总部位于瑞士的全球多肽CDMO巨头PolyPeptide Group。这笔交易预计在2026年底完成，将帮助三星生物快速进入高速增长的多肽药物制造市场。这是韩国制药和生物行业史上最大规模的并购，凸显了全球多肽CDMO领域的巨大战略价值。（三）印度 1. 海洋宏基因组抗菌肽挖掘 一项发表于《PLOS ONE》的研究，通过机器学习工具对印度海岸的海洋宏基因组数据进行挖掘，从超过51,000个候选抗菌肽中筛选出两个先导肽。分子动力学模拟显示它们对铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等多重耐药菌有潜在活性，展现了印度海洋微生物组作为新型抗菌肽来源的潜力。 2. 产业端持续扩张 Neuland Laboratories在Bonthapally的商业化多肽生产设施预计将在2026年夏季上线，新增数千升固相及液相肽合成反应器产能。花旗银行将Divi's Laboratories列为印度制药板块首选，看好其多肽产品线将成为下一轮增长驱动力。（四）澳大利亚 1. 澳洲院士汤华燊植物环肽研究平台落户武汉 澳洲科学院院士汤华燊教授因发现具有超稳定结构的植物环肽（cyclotides）而闻名，为高稳定性药物设计提供了全新平台。2026年7月，汤华燊教授在武汉成立专家工作站，将聚焦用材料科学手段解决多肽药物稳定性不足的难题，推动成果转化。 2. 学术交流与监管趋严 澳大利亚“肽与蛋白质科学创新卓越研究中心”于7月12-19日在Heron Island举办了肽科学暑期学校。由于未经批准的多肽产品（如BPC-157）使用量激增，澳大利亚药品管理局（TGA）已将其列为2026年的合规优先关注领域。（五）加拿大 1. AI驱动类肽研发 多伦多大学等机构获得65万加元资助，利用机器学习结合自驱动实验室技术，加速发现更安全的类肽（Peptoid）。类肽是肽的“近亲”，旨在替代目前广泛使用但可能引起过敏反应的聚乙二醇（PEG）。 2. 监管与并购动态 加拿大广播公司（CBC）的调查曝光了未经授权的多肽（如BPC-157）在加拿大的推广乱象，已引发加拿大卫生部的一系列调查。Global UAV Technologies宣布有意收购Nexus Peptide Sciences，后者专注于开发用于代谢健康、恢复和长寿的优化多肽制剂和下一代递送系统。（六）以色列 以色列理工学院开发BetaDescribe AI系统 以色列理工学院和特拉维夫大学的团队开发了名为BetaDescribe的AI系统，可将蛋白质的氨基酸序列自动“翻译”成描述其功能、特性等信息的自然语言。该系统对6种从未被表征过的蛋白质功能预测与实验结果的平均一致率达到87.3%，有望将蛋白质功能鉴定从数月缩短到数分钟。研究团队计划将BetaDescribe开源发布，与AlphaFold等结构预测工具形成互补。（七）南美（巴西、秘鲁） 1. 农业多肽兴起 巴西正成为农业用肽的新兴市场。生物技术公司Micropep已为其新型肽类生物杀菌剂在巴西和巴拉圭提交监管文件。 2. 新抗菌肽发现 秘鲁和巴西的科学家从南美细菌（如链霉菌、芽孢杆菌）中发现了具有抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等耐药菌活性的候选抗菌肽。（八）中东（阿联酋等） 歌礼制药宣布其每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37，计划于2026年第三季度递交新药临床试验申请。五、总结 回顾2026年7月全球多肽技术的进展，可以清晰地看到几条贯穿性的趋势。 第一，基础工具的革命正在加速。 南京大学黄硕团队的纳米孔“边切边测”技术通过瞬态孔-分析物环化策略实现了单氨基酸分辨率的肽序列测定，解决了长期以来纳米孔肽测序分辨率不足、信号均一性差的关键瓶颈。同期报道的基于肽段拼接的纳米孔肽测序方法，进一步将检测范围覆盖至单氨基酸到39个氨基酸长度的多肽。日本九州大学的从头测序技术、以色列理工学院的BetaDescribe系统，共同推动蛋白质组学研究工具的系统性升级。陈春英院士团队在短肽相变的手性调控方面的研究，则揭示了超越一级序列的更高层次的分子信息编码方式。 第二，人工智能正在重塑多肽药物的发现范式。 分子之心MMDesign平台在环肽从头设计上获得湿实验验证，针对p53-MDM2靶点命中率超过70%；晶泰控股与甘李药业联合共建的“AI智肽递送实验室”获得北京市重点实验室认定；英灵殿科技累计融资近5000万美元，自研AlloDesign系统；宾夕法尼亚大学开发了PeptiVerse和TD3B两个AI平台，其中TD3B实现了对肽生物效应（激活或抑制）的预测设计。人工智能已深入渗透到多肽药物研发的各个环节——从分子发现、性质预测到递送系统设计。 第三，多肽药物的治疗版图持续拓展。 代谢疾病领域，翰宇药业HY3003三靶点激动剂临床前减重效果优于替尔泊肽与瑞他曲肽；众生药业RAY1225注射液获日本核心专利，具备每两周注射一次的潜力；诺和诺德Wegovy片剂获欧盟批准成为首个口服GLP-1减肥药；Rhythm Pharmaceuticals setmelanotide 3期结果显示BMI经安慰剂校正后降幅达19.8%。放射性多肽疗法ITM-11的3期COMPETE研究结果发表于《柳叶刀》。抗病毒领域，吉利德Hepcludex获FDA加速批准，成为首款用于慢性丁型肝炎的疗法。国家药监局集中批准多款创新药，覆盖长效多肽等多个药物类型。 第四，产业化能力快速提升。 合肥工业大学与清华大学合作开发了中性水相多肽酰肼连接新方法，大幅简化了多肽及蛋白的合成流程。清华大学刘磊团队将可合成氨基酸规模从100个提升至900个。台湾团队的固相链结肽合成平台荣获国家新创奖肯定。全球多肽CDMO进入产能扩张周期，药明康德、凯莱英等国内企业加速扩产，四川双马多肽原料药产能将扩至10吨/年，三星生物宣布收购PolyPeptide Group彰显了多肽CDMO领域的巨大战略价值。 第五，监管与市场的双向互动正在形成新格局。 FDA发布17项多肽仿制药指南，为仿制药开发商提供清晰的技术路线图；FDA顾问委员会关于肽疗法可及性的历史性投票反映了多肽技术从“小众领域”走向“公共视野”的深刻变化。EMA的《合成肽开发与制造指南》正式生效，为多肽制造商提供了更明确的CMC要求。多款多肽新药的获批上市和产业化能力的快速提升，共同勾勒出一个从实验室到市场的多层次产业发展图景。 多肽药物正处于小分子与生物大分子之间的“黄金分割点”——既保留了小分子的组织渗透力，又兼具大分子的高特异性与低毒副作用。2026年7月的一系列进展表明，这一“黄金分割点”正在释放出远超预期的创新能量。从单分子测序的基础突破到人工智能驱动的药物设计，从三靶点激动剂的临床前验证到产业化能力的快速提升，多肽技术正在从“药物分子的补充者”走向“治疗范式的引领者”。可以预见，随着基础研究、技术平台、临床开发和产业化的协同推进，多肽技术将在未来几年持续释放其巨大的科学价值和临床潜力，为人类健康事业作出更为重要的贡献。 免责声明：本报告基于公开信息及行业数据分析编制，仅供参考，不构成任何投资建议。 南京肽业主要产品： Fmoc氨基酸系列: 多肽合成常用20种Fmoc氨基酸  名称 CAS NOFmoc-Lys(Boc)-OH71989-26-9Fmoc-Leu-OH35661-60-0Fmoc-Thr(tBu)-OH71989-35-0Fmoc-Ile-OH71989-23-6Fmoc-His(Trt)-OH109425-51-6Fmoc-Gly-OH29022-11-5Fmoc-Glu(OtBu)-OH71989-18-9Fmoc-Gln(Trt)-OH132327-80-1Fmoc-Val-OH68858-20-8Fmoc-Tyr(tBu)-OH71989-38-3Fmoc-Trp(Boc)-OH143824-78-6Fmoc-Ser(tBu)-OH71989-33-8Fmoc-Pro-OH71989-31-6Fmoc-Phe-OH35661-40-6Fmoc-Met-OH71989-28-1Fmoc-Asp(OtBu)-OH71989-14-5Fmoc-Cys(Trt)-OH103213-32-7Fmoc-Asn(Trt)-OH132388-59-1Fmoc-Arg(Pbf)-OH154445-77-9 Ala丙氨酸 Arg 精氨酸Asn天冬酰胺Asp天冬氨酸Cys半胱氨酸Gln谷氨酰胺Glu谷氨酸Gly甘氨酸His组氨酸Ile异亮氨酸Leu亮氨酸Lys赖氨酸Met蛋氨酸 Phe苯丙氨酸Pro脯氨酸Ser丝氨酸Thr苏氨酸Trp色氨酸Tyr酪氨酸Val缬氨酸 更多  非天然氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物AibAphDabDapPenPhgSecHyp羟脯氨酸Nle正亮氨酸Orn鸟氨酸 更多 特殊种类氨基酸及其Boc,Fmoc,Cbz等衍生物 Homo氨基酸N-Me氨基酸甲基Me氨基酸Allo氨基酸 肽业荣誉证书 ---------------------------------------- 关于南京肽业 专注多肽领域，为超过千家企业提供多肽产品和服务 国家级高新技术企业 「摩贝网（MOLBASE）」 「2018 年度摩贝线上服务金牌供供应商前 10 名」 「CHEMICALBOOK」 优质供应商「2018 年最具潜力奖前 前10 名」                        业务联系方式 --------------------------------------------- 官方网站：www.njpeptide.com 电话：025-58361106-801 Email：info@njpeptide.com 微信号：NJ-Peptide 长按识别二维码关注我们

2026年7月多肽最新技术进展一、引言 2026年7月，全球多肽技术领域呈现出一幅多点突破、加速发展的繁荣图景。从单分子测序的基础工具创新，到人工智能驱动的药物设计范式变革；从代谢疾病三靶点激动剂的临床前验证，到抗菌肽的智能化挖掘；从合成方法学的革命性进步，到监管政策的历史性转向——多肽技术正在从"药物分子的补充者"向"治疗范式的引领者"加速蜕变。 多肽药物之所以受到越来越多的关注，源于其独特的分子特性。通过10至50个氨基酸的序列排布，多肽将分子量锁定在1至5千道尔顿区间，精准填补了小分子化药（小于500道尔顿）与大分子蛋白（大于5000道尔顿）之间的治疗空白。这种中等规模的分子量不仅保留了小分子药物较强的组织渗透力，能够深入细胞内部，又兼具了大分子生物药的高特异性与低毒副作用。对于研发端而言，多肽的价值核心在于其能有效打击"不可成药"靶点（如蛋白-蛋白相互作用），同时显著降低了免疫原性风险。 从市场规模来看，全球肽类疗法市场规模在2024至2025年间已突破1300亿美元，并正以约10%的年复合增长率向数千亿美元迈进。预计2024至2030年，多肽药物市场将以显著高于全球药品市场整体5%至8%的增速增长。产能端测算显示，2026年全球多肽原料药可用产能合计约340吨/年，而同期需求已达350吨/年，供需缺口预计将持续至2028年。在这样的大背景下，2026年7月涌现的一系列突破性进展尤为值得关注。二、基础研究突破2.1 南京大学黄硕团队开发纳米孔"逐字读取"技术，实现单分子肽序列精准解析 蛋白质是生命活动的核心执行者，其序列信息是解码生物过程与疾病机制的关键钥匙。传统的Edman降解测序和质谱技术在检测灵敏度与动态范围上存在明显局限，难以对低丰度蛋白以及翻译后修饰进行全面、精准的分析。纳米孔是一种新兴的单分子测序技术，已经在核酸测序领域取得突破性进展，然而，纳米孔肽测序技术的开发面临着远超核酸测序的多重挑战，不仅需要精准区分构成肽链的20种天然氨基酸与种类繁多的翻译后修饰，还需要克服肽链折叠结构与非均匀电荷分布所带来的检测困难。 2026年7月，南京大学黄硕团队在这一领域取得了里程碑式的进展。该研究提出了一种全新的纳米孔多肽测序策略——瞬态孔-分析物环化（transient Pore Analyte Looping，tPAL）。该策略通过工程化改造纳米孔、固定单个肽分子，并结合酶促逐步切割，实现了对肽链氨基酸序列的连续读取，为单分子蛋白质测序领域带来了新的技术路线。 研究团队开发了一种经工程改造的耻垢分枝杆菌porin A蛋白纳米孔，该孔道经镍离子结合的次氮基三乙酸适配体与目标肽段双重修饰。这种独特的传感构型通过多次重读实现了对固定化肽段氨基端的精准识别。借助胆固醇化氨肽酶，固定化肽段能以单氨基酸为增量逐步缩短，产生序列依赖、阶跃式且分布窄的信号变化，为肽段序列解码提供线索。 该研究利用纳米孔技术提出了tPAL策略，通过"固定肽分子-重复读取-逐步切割-信号解析"的创新模式，实现了单分子肽序列的单氨基酸分辨率的解析，可有效识别单氨基酸突变、翻译后修饰及非天然氨基酸插入——表明其在纳米孔蛋白质组学与手性肽分析中具有广泛适用性。 同期，该团队还报道了基于肽段拼接的纳米孔肽测序新方法。研究进一步搭建了纳米孔肽事件数据库，通过比对多酶酶切产生的重叠片段的特征事件，成功组装出肽的原始序列，同时可精准定位单氨基酸突变、缺失与翻译后修饰位点等。这些进展共同标志着纳米孔肽测序正从概念验证走向实际应用的新阶段。2.2 短肽相变的手性调控研究取得突破 手性是生物分子的重要化学参数之一，在生命活动中扮演着关键角色。2026年7月，关于手性对短肽相变行为调控的研究揭示了其深刻的生物学意义。研究者对前期开发的三肽-药物偶联物进行手性工程改造，构建了多对手性对映体。他们发现，具有交替D/L构型的杂手性肽在生理条件下可通过立体化学-离子协同作用发生液-液相分离，形成液态凝聚体。而其他手性异构体则倾向于形成富含β-折叠的水凝胶。计算模拟进一步表明，钠离子或钾离子可通过阳离子-三肽相互作用稳定亚稳态凝聚体，从而抑制纤维化进程，揭示了一种阳离子可调的液-液相分离机制。 在此基础上，研究者深入探索了不同相变性质短肽的生物学效应。研究发现，在高表达碳酸酐酶IX的肿瘤细胞中，同手性短肽更易在细胞表面富集并形成自组装纤维结构；而D/L构型交替的杂手性肽则需在溶酶体酸性条件下，通过质子化作用破坏亚稳态阳离子-三肽凝聚体结构，导致纳米纤维的形成。这一过程显著提升了药物对肿瘤细胞溶酶体的靶向性，增强了对碳酸酐酶IX蛋白的抑制作用，同时提升溶酶体膜通透性，有效促进肿瘤细胞内芬顿反应并诱导铁死亡，最终提高了乳腺肿瘤的抗肿瘤疗效。这两项研究不仅深化了对生物分子相变物理化学基础的理解，更为肽类药物递送系统的理性设计提供了全新的手性工程策略。2.3 中国科学院昆明植物所利用AI从天麻基因组挖掘广谱抗菌候选肽 抗菌肽是生物体先天免疫系统经诱导产生的一种具有广谱抗菌活性的小分子多肽，也是天然免疫系统的重要组成部分。随着抗生素等抗菌药物的滥用，细菌耐药性问题日益严峻。2026年7月，中国科学院昆明植物研究所胡江苗研究团队联合云南大学，以天麻全基因组数据为资源起点，结合蛋白资源挖掘、生成式人工智能设计、生物物理实验和分子动力学模拟，获得了广谱抗菌候选肽GT-2。 天麻是一种完全菌异养型药用兰科植物，终其一生绝大部分时间生活于地下。在种子萌发阶段，它严格依赖小菇属真菌提供营养，后续营养生长阶段则转而依赖蜜环菌。这种独特的双重真菌依赖型生活史，使天麻始终处于植物与微生物互作的环境，也暗示其基因组和防御相关蛋白中可能蕴藏着尚未被充分发掘的功能肽资源。 研究团队从天麻防御相关编码蛋白中计算获得2924条肽片段，经过生物活性、长度、抗菌潜力和安全性等多轮筛选，得到10条候选肽。由于这些天然蛋白片段的直接抗菌活性较弱，团队进一步选择GP-1作为起始骨架，利用DeepAMP生成模型和D-POS优化流程探索序列空间，最终获得GT-2。GT-2并非从天麻组织中直接分离的天然肽，而是由天麻蛋白资源提供分子起点、再经生成式设计和优化获得的先导候选肽。 体外实验表明，GT-2对白色念珠菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌均具有抑制活性，最低抑菌浓度为4至32微克/毫升，并可破坏微生物膜和抑制生物膜形成。在500微克/毫升时，GT-2的兔红细胞溶血率低于5%，显示出良好的选择性。在铜绿假单胞菌感染的小鼠皮肤创伤模型中，局部给药后创面可培养菌量降至检测限以下。 进一步研究发现，GT-2在水相中主要保持柔性、无序状态；进入含磷脂酰乙醇胺或磷脂酰肌醇的细菌样和真菌样膜环境后，则更容易形成螺旋结构并与膜深入结合。相比之下，纯磷脂酰胆碱和胆固醇相关的哺乳动物样细胞膜环境较不利于其有效插入。脂质拮抗实验、光谱分析和全原子分子动力学模拟共同支持"脂质依赖的膜结合"工作模型。 这一工作推动了天麻活性成分研究从传统小分子发现延伸至人工智能驱动的新型抗菌肽挖掘，展现了基因组挖掘与生成式人工智能相结合在天然产物药物发现中的巨大潜力。2.4 其他AI抗菌肽设计研究进展 2026年7月，还有多项人工智能驱动的抗菌肽研究取得进展。有研究系统梳理了基于人工智能挖掘微生物组抗菌肽的方法学体系。有研究者提出了基于可解释人工智能框架的计算流程，用于理性从头设计高活性抗菌和抗生物膜肽。另有研究建立了基于人工智能的D-氨基酸取代优化框架，通过D-氨基酸取代增强抗菌肽的稳定性，实现高效发现具有增强临床转化潜力的有效且稳定的候选物。韩国研究者开发了一个基于Transformer的框架，用于设计具有特性感知和部分长度可控的新型抗菌肽，推动人工智能驱动策略探索肽空间并应对抗菌药物耐药性。此外，有课题组聚焦多肽、抗体和适配体三类重要生物分子，全面总结了机器学习、蛋白质语言模型、图神经网络、Transformer及扩散模型等前沿AI技术在分子设计中的应用。三、多肽药物研发进展3.1 翰宇药业HY3003：三靶点激动剂临床前减重优于替尔泊肽与瑞他曲肽 2026年7月，翰宇药业披露了其新一代GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂HY3003注射液的临床前药效学研究结果。HY3003是翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。该项目通过人工智能结合多肽芯片技术筛选得到新型多肽分子，由翰宇药业负责临床前研究、IND申报及后续临床试验开发。目前，项目已完成临床前候选化合物筛选和原料药及制剂开发，同步推进周制剂、月制剂及口服制剂的临床前试验。 在高脂饮食诱导的DIO小鼠模型中，HY3003展现出了令人瞩目的减重效果。预实验中，研究人员每三日一次皮下注射HY3003或替尔泊肽、瑞他曲肽进行给药。四周后结果显示，同摩尔剂量下，HY3003对DIO小鼠的减重效果约为-57.2%，优于瑞他曲肽的-43.8%；同等剂量下，HY3003减重效果约为-66.2%，优于替尔泊肽的-45.6%。另一项实验中，每三日一次皮下注射HY3003或替尔泊肽，四周后同摩尔剂量下HY3003减重效果约为-56%，优于替尔泊肽的-42%。结果显示，HY3003在饮食诱导的肥胖动物模型中具有良好的减重、减脂甚至降糖效果；对比替尔泊肽及处于临床III期的瑞他曲肽，同等摩尔剂量下减重、降糖和减脂效果显著。 围绕GLP-1药物领域，翰宇药业已形成从原料药到制剂、从仿制药到创新药的梯度矩阵：利拉鲁肽注射液获美国FDA首仿批准并商业化，司美格鲁肽注射液降糖、减重两项III期临床达到等效标准并推进上市申请，替尔泊肽注射液降糖及减重两个ANDA亦获FDA首仿受理。HY3003正是公司在这一基础上向更前沿三靶点创新药迈出的关键一步。 双方于2024年10月达成战略合作，2025年5月签署联合开发协议，碳云智肽负责分子筛选，翰宇药业负责临床前研究、IND申报、临床试验及产品注册申报，形成"AI+多肽芯片筛选"与产业化开发相结合的协同路径。HY3003长效缓释制剂通过储库缓释机制，旨在维持体内药物浓度平稳，减少血药浓度高峰带来的胃肠道不良反应。3.2 众生药业RAY1225注射液获日本核心专利 2026年7月，广东众生药业股份有限公司发布公告称，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到日本特许厅颁发的专利证书。专利名称为"多肽在制备治疗和/或预防糖尿病及肥胖症及其相关疾病药物中的制药用途"。该专利是公司在研创新结构多肽药物RAY1225注射液的核心专利。RAY1225注射液具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。目前公司正在推进其用于肥胖/超重的III期临床试验（REBUILDING-2），以及单药和联合用药治疗2型糖尿病的III期临床试验（SHINING-2、SHINING-3）。3.3 Rhythm Pharmaceuticals setmelanotide III期结果公布 2026年7月，Rhythm Pharmaceuticals宣布，评估黑皮质素4受体激动剂setmelanotide治疗获得性下丘脑性肥胖患者的关键性3期TRANSCEND试验结果公布。研究数据显示，setmelanotide治疗使成人和4岁及以上儿童患者的体重和饥饿感显著改善。在这项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究中，接受setmelanotide治疗的患者实现了与安慰剂相比身体质量指数经安慰剂校正后的降幅差异为19.8%；在52周时，所有接受setmelanotide治疗患者的BMI较基线平均下降16.5%，达到主要终点；相比之下，安慰剂组患者的BMI变化为提高3.3%。3.4 ITM-11放射性多肽疗法III期结果公布 2026年7月，ITM Isotope Technologies宣布，其在研放射性治疗药物¹⁷⁷Lu-edotreotide（ITM-11）对比依维莫司治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的3期COMPETE研究主要结果公布。3.5 国家药监局集中批准多款创新药 2026年7月，国家药监局集中批准四款自主研发1类创新药，涵盖中药外用、口服小分子、长效多肽、全人源单抗四大药物类型，多款产品斩获国内首款里程碑突破。其中长效多肽类药物的获批进一步丰富了国内多肽药物市场。3.6 石药集团收到阿斯利康研发里程碑付款 2026年7月10日，石药集团公告，集团此前与阿斯利康签订战略合作与授权协议，收到阿斯利康就战略合作与授权协议项下的2500万美元研发里程碑付款。3.7 诺和诺德Amycretin 3期临床完成首例患者给药 诺和诺德宣布，其口服GLP-1/胰淀素双受体激动剂amycretin在肥胖症或超重成人中开展的3期临床已完成了首例患者给药。此次进展是基于之前的数据：在伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人中，amycretin治疗在第20周时体重降幅达13.1%，且在12周后继续呈下降趋势。此前的2期数据显示，接受最大剂量amycretin治疗的患者在20周后体重下降13.1%，而安慰剂组患者的体重下降了1.1%。同时，amycretin具有良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应，且大多为轻中度。3.8 歌礼制药ASC35获FDA批准开展I期研究 歌礼制药的每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点多肽ASC35于2026年6月获美国FDA批准开展I期研究，试验计划入组84名肥胖或超重受试者，并在多次给药阶段与每周一次替尔泊肽进行头对头比较。歌礼制药的三靶点激动剂ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的新药临床试验申请将于2026年第三季度递交，生物制品许可申请将在III期临床完成后向FDA递交。3.9 德源药业DYX116进入临床II期 德源药业的GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽DYX116已经进入临床II期研究，适应症为2型糖尿病和减重。3.10 吉利德Hepcludex获FDA加速批准用于慢性丁型肝炎 2026年7月，吉利德科学旗下Hepcludex（bulevirtide）注射液获得美国FDA加速批准，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化成人患者的慢性丁型肝炎病毒感染。这是首款获FDA批准用于该疾病的疗法。bulevirtide是一种合成的N-乙酰化肽，由47个氨基酸组成，源自于乙型肝炎病毒大包膜蛋白的N端前结构域，通过结合并阻断肝脏细胞上的钠离子-牛磺胆酸共转运多肽受体，阻止HDV和HBV进入肝细胞。这一批准标志着多肽药物在抗病毒领域的重要突破。3.11 肿瘤免疫领域多肽疫苗与纳米药物进展 在肿瘤免疫治疗领域，多肽技术同样展现出强劲的创新活力。 2026年7月，一项关于实验性KRAS疫苗的研究成果对外公布。该研究评估了一种靶向胰腺癌中六种最常见KRAS突变的多肽疫苗。数十名具有胰腺癌遗传易感性且通过影像学检查发现胰腺异常的参与者于2022年至2026年期间接受了该疫苗。研究结果表明，该疫苗能够在具有遗传性胰腺导管腺癌易感性的个体中产生持久的T细胞应答。 在纳米疫苗方面，同期的一项研究创建了一种技术先进的聚合物基多价肽疫苗，通过共递送脂质偶联的肿瘤特异性肽与Toll样受体7/8激动剂和STING激动剂，增强了癌症免疫治疗效果。虽然有多项使用新抗原肽基癌症疫苗的临床试验正在进行，但仍然存在抗原稳定性差、递送效率不足和免疫激活不充分等挑战。该研究通过多功能纳米疫苗设计，有望克服上述局限性。此外，还有研究报道了基于GPC3抗原肽的纳米疫苗，用于增强肝细胞癌的免疫治疗效果。 在D-肽纳米药物方面，研究者开发了一种具有蛋白酶稳定性的D-肽VISTA抑制剂，具有高结合亲和力和优异的体外血清稳定性。该抑制剂与Toll样受体7/8激动剂共同装载到基质金属蛋白酶-2响应的纳米平台中，在结直肠癌肿瘤模型中显著增加了瘤内CD8阳性T细胞浸润，实现了强效的抗肿瘤效果且无明显的全身毒性。 Greenwich LifeSciences的GLSI-100（GP2+GM-CSF）多肽肿瘤疫苗正在III期临床（FLAMINGO-01）中评估其在HER2/Neu阳性乳腺癌高复发风险人群中的疗效与安全性，预计2026年12月完成主要终点。3.12 其他适应症领域进展 BioMarin的Vosoritide（一种C型利钠肽类似物）正在开展针对轻型软骨发育不全的III期临床研究（CANOPY-HCH-3），预计2026年8月完成主要终点。 阳光诺和全资子公司诺和晟泰的STC009注射液获得临床试验批准，拟用于继发性甲状旁腺功能亢进症。STC009是依托iCVETide多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体多肽激动剂。非临床研究显示，STC009在具有良好血清PTH降低效果的同时，血钙及血磷水平能够快速回升，低钙血症风险大幅降低。四、合成技术创新4.1 合肥工业大学与清华大学合作开发中性水相多肽酰肼连接新方法 多肽酰肼的自然化学连接作为蛋白质化学合成领域的主流技术，已被广泛用于数百种功能多肽及蛋白分子的获取。然而传统的多肽酰肼连接反应需要在强酸性条件下活化酰肼，随后在中性条件下进行肽片段连接，这一反应模式依赖对反应溶液pH值的严格精细调控，影响了整体合成效率，且难以适配微量样品合成、高通量自动化多肽合成等反应场景。 2026年7月，合肥工业大学食品与生物工程学院李宜明教授课题组储国超副教授与清华大学刘磊教授课题组合作开发了一种铁氰化物介导的多肽酰肼氧化-偶联新体系，在单一中性水相中实现多肽酰肼的高效活化与肽片段拼接。新反应操作便捷，可适配2.5至200微升微量反应体系，大幅降低高价肽原料损耗，且反应条件温和、底物兼容性广，成功实现了抗菌肽、环肽、反手性蛋白、翻译后修饰蛋白等系列功能分子的高效合成。新方法大幅简化了多肽及蛋白的合成流程，提升了反应稳定性与合成效率，为多肽药物、功能蛋白创制提供了关键技术。 同期，李宜明教授课题组联合清华大学刘磊教授建立基于临时结构支撑的胰岛素单次固相合成策略。借助临时支架介导A链和B链在固相上的有序组装，实现了胰岛素及A/B链异二聚体活性多肽药物的一次性快速固相合成。这一突破有望满足人工智能驱动下海量新型多肽分子的快速合成与高通量筛选需求。4.2 清华大学刘磊团队将可合成氨基酸规模从100个提升至900个 2026年7月，清华大学化学系主任刘磊教授介绍，团队发现了肽酰肼连接反应，构建了以多肽酰肼为核心的完整蛋白质化学合成体系，将可合成氨基酸规模从100个提升至900个，这套方法可用来构建突破天然限制的功能蛋白。 北京大学陈鹏教授介绍，团队聚焦活细胞化学，针对传统反应难以脱离生理环境的难题，搭建活细胞化学反应体系，实现蛋白原位调控、体内精准合成，拓展了肿瘤免疫治疗路径。北京大学焦宁教授介绍，团队发现改性产物和1,3-丁二烯共聚可大幅提升橡胶韧性。南方科技大学化学系主任刘心元教授指出，团队研发了从烷烃一步合成手性药物中间体的体系，打通了石油原料到抗肿瘤、降糖药物的制备通道。4.3 国立阳明交通大学与高雄医学大学合作突破困难肽制造瓶颈 近年来，GLP-1减重药物迅速发展和精准医疗的快速推进，带动全球肽药物市场蓬勃成长。然而，许多具潜力的新药开发计划却面临共同挑战：药物设计完成后，往往卡在制造阶段，特别是长链肽、环状肽及特殊修饰肽，由于合成困难、产率偏低、纯化复杂及成本高昂，使研发进程受到限制。 由国立阳明交通大学药学系副教授陈惠亭与高雄医学大学特聘教授高佳麟共同领导的研发团队，长期投入特殊肽与困难肽合成技术开发，并以自主研发的"固相链结肽合成平台"荣获第22届国家新创奖肯定。现有肽制造技术在面对超过30个氨基酸以上的长链肽时，容易出现产率下降与副产物增加等问题，后续纯化成本也大幅提高。尤其近年热门的减重药物与长效型肽药物，多数同时具有长链结构、脂肪酸修饰及非天然氨基酸等特性，更增加制程开发难度。 为突破产业限制，团队开发固相链结肽合成平台，将片段合成与链结反应整合于固相系统中完成，减少传统合成的制程所需的大量分离与纯化步骤。相较于既有方法，新平台可提升合成效率与产品纯度，同时降低副产物生成风险，并适用于长链、环状、两亲性及特殊修饰等高难度肽结构。团队建立的模组化片段设计与固相链结技术，可大幅缩短开发时程，让研究团队与新药研发公司更有效率地验证药物候选分子，加速推进后续临床研究。4.4 中国医学科学院药物所在O-糖基化氨基酸高效化学合成领域获进展 中国医学科学院药物研究所开发了一条简洁、高效的O-糖基化氨基酸化学合成新路线，实现天然糖基化生长激素释放激素的精准制备与生物学评价，并证实O-糖基化修饰可大幅提升GHRH抵抗蛋白酶降解的能力。研究围绕O-糖基化氨基酸的高效制备开展系统攻关，创新性地构建了兼具区域选择性糖基化和高立体选择性α-唾液酸化的合成策略。该策略从通用共同中间体出发，通过发散式合成设计，仅需最多三步即可制备包括双唾液酸四糖在内的14种O-糖基化氨基酸。与传统工艺相比，新路线缩短合成步骤，大幅提升制备效率，为糖蛋白分子的精准化学构建提供了一种简便、低成本、普适性更强的技术平台。基于这一高效合成体系，研究结合固相多肽合成技术，成功制备天然糖基化修饰的GHRH分子，并开展酶稳定性测试。结果表明，O-糖基化修饰可增强GHRH抵抗DPP-IV酶降解的能力，为GHRH类多肽药物的结构优化和临床开发提供全新思路。4.5 润辉生物多肽固相合成智能化生产 润辉生物是国内少数同时掌握生物多肽固相合成与多糖类生物合成两大核心技术的企业。从氨基酸投料到肽链延长，从裂解纯化到冻干包装，数百个工艺参数被传感器转化为数字语言，在中央控制系统里有序运行。在多肽固相合成工艺中，固相载体树脂是肽链生长的物理支撑，更是决定多肽羧基端化学形式（游离酸或酰胺）与合成效率的关键因素。五、人工智能赋能多肽药物设计5.1 分子之心MMDesign平台环肽从头设计获得湿实验验证 在2026世界人工智能大会期间，国内AI生物科技企业"分子之心"宣布，其自主研发的AI生物药设计平台MMDesign在环肽从头设计领域取得关键突破，并在多个长期被视为"难成药"的蛋白-蛋白相互作用靶点上获得湿实验验证。 一直以来，靶向蛋白-蛋白相互作用是全球创新药研发的"圣杯"之一，这类靶点与肿瘤、免疫、自身免疫性疾病等密切相关。但由于其结合界面广且平坦，传统小分子药物难以有效作用，长期受困于"难成药"的尴尬境地。环肽药物被业界公认为攻克这一难题的"杀手锏"。它介于小分子与大分子之间，既具备小分子较好的组织渗透性，又拥有抗体药物对复杂靶点的强识别能力。然而，环肽极具商业前景的背后是极高的设计门槛：其序列、环化方式与三维结构高度耦合，可探索的分子空间犹如宇宙繁星。 实验数据显示，在p53-MDM2靶点上，MMDesign首轮设计并进入测试的21条候选环肽中，有16条获得实验命中，命中率超过70%；其中，最优候选分子的结合亲和力达到13.7微摩尔，优于同期实验阳性对照。在PD-L1靶点上，AI首轮设计的19条候选环肽中，有6条经表面等离子体共振实验确认可与靶点结合，最佳结合亲和力接近40微摩尔。参照全球公开报道的AI多肽从头设计结果，这组在两个经典PPI靶点上取得的首轮命中率与结合活性数据，处于全球同类工作的领先水平。 分子之心创始人、国际计算生物学会会士许锦波认为，真正具有产业壁垒的AI平台，需要系统建模蛋白质结构、局部构象、化学相互作用与生物功能之间的关系，并经受住真实湿实验数据的反复校准。目前分子之心的MMDesign及各项跨模态设计能力，正陆续集成至其自主研发的AI大分子设计操作系统MoleculeOS（简称MOS），这是一个集成了蛋白质结构预测、分子生成、物理验证、实验数据管理于一体的统一大平台。5.2 晶泰科技与甘李药业"AI智肽递送实验室"正式揭牌 2026年7月10日，AI制药企业晶泰控股与代谢疾病领域企业甘李药业联合共建的"AI智肽递送实验室"，获得"北京市重点实验室"认定并正式揭牌。这是继2025年11月双方建立战略伙伴关系以来的又一重要合作进展，标志着双方在AI赋能多肽药物研发领域的合作步入全面深化阶段。 该联合实验室主要围绕三大方向开展技术攻关：一是打造AI驱动的"虚拟筛选+湿实验验证"一体化平台，推进代谢性慢病治疗多肽分子的设计与成药性优化；二是开发新型口服递送系统，提升多肽药物的胃肠道稳定性、跨膜转运效率及生物利用度；三是探索超长效递送与缓释制剂技术，推动给药向更长周期延展。 目前，晶泰控股PepiX平台已实现多赛道技术落地，正在重点布局多款脑部递送、眼部递送及口服肽等高潜力多肽药物的开发并取得多项标杆性成果。其中，PepiX研发的食品级口服功能肽Tensotide已正式获得美国Self-affirmed GRAS认证，可合法用于美国食品及膳食补充剂市场。5.3 英灵殿科技累计融资近5000万美元，自研全模态分子世界模型 2026年7月，AI4S赛道企业英灵殿科技宣布，三个月内连续完成多轮融资，累计近5000万美元。其创始人张昊天提出"全模态分子设计"理念。公司迭代研发AlloDesign系统，已在环肽设计领域取得进展，短期以药物发现为落地场景，中长期打造Scientific AGI底层平台。5.4 PeptiVerse平台多肽治疗特性预测 2026年7月，一项关于PeptiVerse平台的研究被报道。治疗性多肽结合了小分子和抗体的优点，提供了靶点灵活性和低免疫原性，但其成功转化需要仔细评估结合之外的多项可开发性特性。随着化学修饰多肽在药物设计中日益普遍，PeptiVerse作为一个统一的多肽治疗特性预测平台应运而生。六、监管与市场动态6.1 全球多肽CDMO进入产能扩张周期 全球多肽CDMO进入产能扩张周期，以承接多肽药物市场需求。国内外的多肽CDMO公司均加大对于产能的投资建设，尤其注重从临床前到商业化生产的一站式服务能力建设。 海外CDMO方面：2024年7月，CodernaPharma宣布对美国及欧洲的产能投入9亿欧元的投资，到2025年追加至10亿欧元；Bachem在瑞士和美国均进行扩建，核心扩建项目Building K在2025年顺利通过cGMP审计并产出首批GMP批次，2026年进入第一部分产能放量爬坡期；PolyPeptide在欧洲、美国、印度产能同步扩张，2026年资本支出预计达到收入的15%至20%。 国内CDMO方面：药明康德共有三座TIDES工厂处于建设中，均计划于2027年投入使用，泰兴的两座工厂用于寡核苷酸、多肽及PMO生产；新加坡工厂将加强公司小分子及TIDES的全球API生产能力。2026年4月，凯莱英医药与天津经开区管委会签署合作备忘录，在天津经开区持续扩建化学大分子创新药CDMO研发生产基地，预计投资规模达20亿元人民币。 药明康德旗下专注于寡核苷酸、多肽及相关化学偶联药物的CRDMO平台WuXi TIDES为全球合作伙伴开发TIDES药物提供高效、灵活和高质量解决方案。6.2 四川双马多肽原料药产能将扩至10吨/年 四川双马湖北原料药生产基地现有多肽原料药年产能已突破4吨，其中GLP-1类原料药年产能达2吨。目前重点推进的A16车间已完成土建工程，净化装修及设备安装正按计划进行，近期将进入设备调试阶段，预计于2026年下半年正式投产。投产后公司多肽原料药总产能将提升至10吨/年，同时，公司依据市场需求已启动新的产能建设规划，进一步强化规模化供应能力。公司重点锚定GLP-1多肽及偶联药物等高景气赛道。七、展望与总结 回顾2026年7月多肽技术的进展，可以清晰地看到几条贯穿性的趋势。 第一，基础工具的革命正在加速。 南京大学黄硕团队开发的纳米孔"逐字读取"技术，通过瞬态孔-分析物环化策略实现了单氨基酸分辨率的肽序列测定，解决了长期以来纳米孔肽测序分辨率不足、信号均一性差的关键瓶颈。该方法能够直接识别肽链中的单个氨基酸突变、翻译后修饰及非天然氨基酸插入。同期报道的基于肽段拼接的纳米孔肽测序方法，进一步拓展了检测能力。这些进展有望像DNA测序一样重塑生命科学的研究范式。 第二，人工智能正在重塑多肽药物的发现范式。 分子之心MMDesign平台在环肽从头设计上获得湿实验验证，针对p53-MDM2靶点命中率超过70%；晶泰控股与甘李药业联合共建的"AI智肽递送实验室"获得北京市重点实验室认定；英灵殿科技累计融资近5000万美元，自研AlloDesign系统。人工智能已深入渗透到多肽药物研发的各个环节——从分子发现、性质预测到递送系统设计。 第三，多肽药物的治疗版图持续拓展。 代谢疾病领域，翰宇药业HY3003三靶点激动剂临床前减重效果优于替尔泊肽与瑞他曲肽；众生药业RAY1225注射液获日本核心专利，具备每两周注射一次的潜力；Rhythm Pharmaceuticals setmelanotide III期结果显示BMI经安慰剂校正后降幅达19.8%；诺和诺德amycretin 3期临床完成首例患者给药；歌礼制药ASC35获FDA批准开展I期研究。放射性多肽疗法ITM-11的III期COMPETE研究结果公布。国家药监局集中批准多款创新药，覆盖长效多肽等多个药物类型。吉利德Hepcludex获FDA加速批准，成为首款用于慢性丁型肝炎的疗法。 第四，产业化能力快速提升。 合肥工业大学与清华大学合作开发了中性水相多肽酰肼连接新方法，大幅简化了多肽及蛋白的合成流程。清华大学刘磊团队将可合成氨基酸规模从100个提升至900个。国立阳明交通大学与高雄医学大学团队开发的固相链结肽合成平台荣获国家新创奖肯定。全球多肽CDMO进入产能扩张周期，药明康德、凯莱英等国内企业加速扩产。 第五，监管与市场的双向互动正在形成新格局。 全球多肽原料药供需缺口预计将持续至2028年。多款多肽新药的获批上市和产业化能力的快速提升，共同勾勒出一个从实验室到市场的多层次产业发展图景。 多肽药物正处于小分子与生物大分子之间的"黄金分割点"——既保留了小分子的组织渗透力，又兼具大分子的高特异性与低毒副作用。2026年7月的一系列进展表明，这一"黄金分割点"正在释放出远超预期的创新能量。从单分子测序的基础突破到人工智能驱动的药物设计，从三靶点激动剂的临床前验证到产业化能力的快速提升，多肽技术正在从"药物分子的补充者"走向"治疗范式的引领者"。可以预见，随着基础研究、技术平台、临床开发和产业化的协同推进，多肽技术将在未来几年持续释放其巨大的科学价值和临床潜力，为人类健康事业作出更为重要的贡献。