Guizhou Zhongguan Biotechnology Co., Ltd.

干细胞凭借其多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现一定治疗潜力，为免疫性疾病、心脑血管疾病、神经退行性疾病等难治性疾病提供了新的治疗希望，成为生物医药领域的重要发展方向。预计全球市场规模将从 2025 年的 170 亿美元增长至 2030 年的 330 亿美元(CAGR14%)，预计中国市场规模 2026 年达 325 亿元。中美相继迎来干细胞药品商业化元年:2025 年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，2024年底美国 FDA 批准首款MSCs药物(Mesoblast RYONCIL)用于治疗SR-aGVHD，中国于 2025 年初附条件批准首款干细胞药物艾米迈托赛注射液。随着国内干细胞产业扶持政策的逐步推进及监管政策日趋完善，海南博鳌等多地开展干细胞疗法的先行先试，为干细胞疗法的商业化探索多元化可能。国内企业研发活跃，逐步进入收获期：医药魔方显示中国 MSCs 研发管线占全球的 30%,铂生卓越的艾米迈托赛注射液于 25 年1月获批，在研管线中克罗恩病(江苏拓弘康恒、江苏得康)、膝骨关节炎(上海爱萨尔、无锡赛比曼)、GVHD(天津麦迪森)、肝衰竭(天津昂赛)进入III期，II期进展较快的有牙周炎适应症(北京三有利和泽)、肺泡蛋白沉积症(九芝堂美科)、膝骨关节炎(贵州中观生物)、溃疡性结肠炎(青岛奥克生物)等。技术突破驱动行业质变。诱导多能干细胞(iPSC)正向“通用型细胞治疗”时代加速进化--2025 年全球 HLA 通用型iPSC 库构建竞赛进入关键阶段，CRISPR-Cas12iMax等新型基因编辑工具显著提升干细胞改造的安全性。间充质干细胞(MSCs)外泌体载药系统、3D 生物打印器官补丁等创新技术，正突破传统疗法的局限。报告揭示：干细胞智能制造(A1优化培养参数、区块链全流程追溯)将推动2030年单次治疗成本降至1万美元以下，彻底改变可及性。识别二维码▼查看完整版报告本报告通过九大章节的深度解构，绘制技术演进路线图竞争格局矩阵、商业模式创新，并预警基因编辑脱靶、跨境医疗纠纷等风险。研究表明:干细胞疗法不再局限于“技术革命”，更成为医疗体系升级的战略支点--其融合再生医学、人工智能与保险金融的跨界生态，将定义2025-2030年全球生物经济的全新范式。识别二维码进群▼了解更多报告一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

干细胞凭借其多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现一定治疗潜力，为免疫性疾病、心脑血管疾病、神经退行性疾病等难治性疾病提供了新的治疗希望，成为生物医药领域的重要发展方向。目前，已有138余种来源于脐带、骨髓、脂肪、胎盘、牙髓的间充质干细胞产品的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。此外，全国100多家医疗机构已开展738余项干细胞临床研究项目，并在中国临床试验注册中心（ChiCTR）成功备案。此前，药时空已经对国内6款处于Ⅲ期临床的干细胞疗法进行了盘点，今天接着盘点一下国内12款处于Ⅱ期临床的干细胞疗法，以下为具体信息，若有错漏，欢迎留言指正。1、药品名称：人骨髓间充质干细胞注射液研发企业：九芝堂美科适应症：自身免疫性肺泡蛋白沉积症、缺血性脑卒中九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司成立于2018年3月，注册资金2亿元，是一家专注于干细胞药品和再生医学产品生产、研发和销售的生物科技公司。九芝堂美科已在中国药谷——北京大兴生物医药基地建成符合中国、美国和欧盟GMP标准的大规模干细胞药物研发生产基地，办公生产面积约4800m²，生产平台设有4个独立B+A级洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞药物。2020年2月，九芝堂美科干细胞新药临床试验获得批准，适应症为缺血性脑卒中。这是CDE批准的第一个使用进口干细胞进行的临床试验；第一个使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验；第一个使用骨髓来源间充质干细胞进行的临床试验。2021年1月12日，该项临床试验（ASSIST）正式启动，正在首都医科大学附属北京天坛医院等多家医院开展。2023年6月，九芝堂美科第二款干细胞新药临床试验获得批准，适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)。2023年11月1日，该项临床试验正式启动，九芝堂美科正在与广州医科大学附属第一医院合作开展hBMMSC治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)的Ⅱa期临床试验。2025年3月，九芝堂美科第三款干细胞新药临床试验获得批准，适应症为孤独症谱系障碍。这是全国首个使用人骨髓间充质干细胞治疗孤独症的临床试验。2、药品名称：人脐带间充质干细胞注射液研发企业：贝来生物适应症：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、类风湿关节炎（RA）、特发性肺纤维化（IPF）北京贝来生物科技有限公司成立于2015年，是一家致力于干细胞与再生医学研究、干细胞新药研发与临床转化的高新技术企业。公司致力于利用hUC-MSC技术解决多种难治性疾病的未满足医疗需求。主要的研发方向针对自身免疫、呼吸、神经、消化等多个系统难治性疾病（人异体脐带间充质干细胞hUC-MSC），以及恶性肿瘤等领域（经过修改编辑的人异体脐带间充质干细胞Engineered hUC-MSC）进行产品管线布局。据贝来生物董事长刘拥军此前在2024年的一次访谈中表示，公司有多项进入临床试验阶段的项目：急性呼吸窘迫综合征（ARDS）项目，是在新冠疫情爆发初期获批的国家药监局应急特批审评的涉密项目，顺利完成I期临床达到预期试验目的之后，继续通过特别审批通道获批开展II期临床试验，目前处于全国多中心的II期阶段。类风湿关节炎（RA）项目，是其在医科院系统的天津血研所做教授期间的国家自然科学项目的延续，在这个项目上持续研究了16年，拥有数百例的真实世界研究数据基础，以及详细的机制研究成果，在中国和美国都获得IND批准，目前刚刚完成了IIa期。特发性肺纤维化（IPF）项目，是其在以上两个项目开发的基础上，进一步开发的罕见病项目，已获得1类新药IND批件，目前由北京协和医院牵头全国多中心开展中，年底即将进入II期临床。不过，查询药物临床试验登记与信息公示平台，相关的Ⅱ期临床信息只有两项，分别是“人脐带间充质干细胞注射液治疗类风湿关节炎安全性导入小样本单中心临床试验”和“人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化的 I/IIa 期临床试验”。3、药品名称：注射用间充质干细胞（脐带）研发企业：昂赛细胞适应症：慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、外伤性脊髓损伤天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉联药业控股子公司。公司2004年成立至今，在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势，建设了国际上第一个间充质干细胞库，申报了国内最早的间充质干细胞企业标准，申报了我国第一个脐带间充质干细胞治疗药物。公司的注射用间充质干细胞（脐带）目前在进行多个临床试验，其中临床Ⅱ期相关的试验有4项，涉及的适应症包括慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、外伤性脊髓损伤。其中，最新启动的为今年3月一项关于“间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）Ⅱb/Ⅲ期临床研究项目”。4、药品名称：人牙髓间充质干细胞注射液研发企业：三有利和泽生物适应症：慢性牙周炎北京三有利和泽生物科技有限公司成立于2011年6月，位于北京丰台总部基地海鹰路，是一家主要从事人工重组蛋白、再生医学等生物医药技术开发、新药研发、生产销售的高科技公司。拥有500m2 GMP认证的临床应用细胞制备车间和先进的干细胞储存库。公司是由吴祖泽院士团队牵头建设的对外开放的科技成果转化平台。公司与军事医学科学院放射与辐射医学研究所确立了战略合作关系，签订了新药研发合作协议，共同建立了新药研发平台，包括生物技术药物技术平台、化学药物技术平台、天然药物技术平台。公司与首都医科大学共同申报的药物“人牙髓间充质干细胞注射液”是国内首个应用于慢性牙周炎等疾病治疗的干细胞药物，并于2023年5月24日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了Ⅱ期临床试验登记信息，该试验目标入组人数为204人，目前已入组49人，处于患者招募中。5、药品名称：VUM02注射液研发企业：光谷中源药业适应症：失代偿期肝硬化、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染武汉光谷中源药业有限公司是中源协和细胞基因工程股份有限公司的全资子公司，专注研发细胞治疗药物，重点推进干细胞药物转化上市，近年在干细胞药物申报方面取得新突破。公司自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）目前已有8个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎；VUM03注射液1个适应症获批IND，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。6、药品名称：人脐带间充质干细胞注射液研发企业：中观生物适应症：膝骨关节炎贵州中观生物技术有限公司成立于2016年，是与美国专家团队合作成立的合资公司，是贵阳市观山湖区重点引进的生物技术研发企业。中观生物的生命科学研究内容主要包括：干细胞基础研究、临床应用研究、干细胞技术支持服务、免疫细胞和相关衍生产品的研究，是针对不同临床适应症的各类细胞治疗产品及其相关产品研发为主要存在基础和发展目标的现代高科技医药生物技术公司。公司的人脐带间充质干细胞注射液于2022年6月17日获得国家药监局临床试验批准，2024年11月14日进入临床2期，进行多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验，用于治疗膝骨关节炎，目前该试验已完成患者招募。7、药品名称：人脐带间充质干细胞注射液研发企业：奥克生物适应症：中、重度溃疡性结肠炎青岛奥克生物开发有限公司成立于2003年，是一家专业从事细胞技术研究、保存、产业化生产和生物制药为一体的高科技生物技术公司，是我国最早参与细胞产业化进程的专业机构，始终专注间充质干细胞的标准化和规模化制备技术及生物制药的研发。2020年7月，历经十年自主研发，奥克生物的脐带间充质干细胞注射液正式获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》。目前，公司的脐带间充质干细胞注射液用于治疗中重度溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究正在进行中，该试验目标入组102人，已入组3人，处于患者招募中。8、药品名称：CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液研发企业：赛隽生物适应症：慢加急性肝衰竭（ACLF）、缺血性脑卒中广州赛隽生物科技有限公司是由达安基因联合中山大学国家级实验室共同创建，是目前华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业。2025年7月3日，赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中的临床试验Ⅱ期启动会在中山大学附属第一医院顺利召开。2024年8月，该产品用于治疗慢加急性肝衰竭“（ACLF）已启动Ⅱ期临床试验。此外，适应症”感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征”（ARDS）产品，目前已完成Ⅰ期临床试验，预计将于今年第四季度启动Ⅱ期临床试验。9、药品名称：人脐带间充质干细胞注射液研发企业：赛莱拉干细胞适应症：膝骨关节炎广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司是新三板首家干细胞挂牌企业，股票代码831049，公司成立于2009年，注册资金1.69亿元，总部位于广州国际生物岛，是一家专注于干细胞全产业链的高新技术企业，为医疗机构、营运商及终端用户提供干细胞储存、细胞制备、科研服务，以及综合细胞库、细胞实验室的整体输出及技术支持等一站式解决方案，致力于打造全球领先的干细胞与再生医学解决方案供应商。2025年5月19日，赛莱拉干细胞宣布公司的人脐带间充质干细胞注射液在中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第一医院正式启动膝骨关节炎Ⅱ期临床试验。据公告显示，赛莱拉人脐带间充质干细胞注射液为治疗膝骨关节炎新药，主要适用于Kellgren-Lawrence分级为II或III级膝骨关节炎患者。2024年已在北京协和医院、中山大学孙逸仙纪念医院完成1期临床试验全部的受试者入组及给药。本次的Ⅱ期临床计划以中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第一医院为组长单位，联合共计8家以上临床试验机构开展120例受试者入组及给药。目前，该试验处于招募状态，已入组1人。10、药品名称：人脐带间充质干细胞注射液研发企业：汉密顿生物适应症：膝关节骨性关节炎武汉汉密顿生物科技股份有限公司成立于2012年7月，公司位于湖北武汉光谷生物城，致力于人脐带间充质干细胞新药的研发，是国家级高新技术企业和新三板上市公司，是湖北本土干细胞领域龙头企业。公司由武栋成博士领衔的核心团队拥有干细胞制备核心发明专利；两个干细胞新药临床研究项目在国家卫健委完成备案并启动临床研究；2020年9月建成目前在全国名列前茅的GMP标准干细胞制剂制备、质量检测、储存中心，是华中区域规模最大的细胞治疗研发平台和干细胞药物中试平台。汉密顿生物（广州）为汉密顿生物（武汉）的子公司。2025年6月19日，汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”在武汉市第四医院正式启动。目前，该临床试验处于进行中但尚未招募，目标入组人数100。11、药品名称：宫血间充质干细胞注射液（SC01009注射液）研发企业：生创科技适应症：特发性肺纤维化（IPF）生创精准医疗科技有限公司创立于2015年，由干细胞和再生医学领域著名的海归团队创建，以细胞科技研发为起点，构建了从上游的细胞储存、中游的药物研发创制，到下游细胞技术研究与临床转化的产业链生态，围绕“产学研用”一体化的发展思路，以“1院1库2基地3中心”打造全球独创的宫血干细胞新药研发和技术转化平台，拥有国内唯一具备完全自主知识产权的宫血干细胞注射液生产线。2022年，公司启动“细胞方舟”计划，专注于细胞药物研制、细胞技术临床研究与转化、细胞资源库建设。2025年7月，生创科技“一项评价宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究”正式登记并将启动，目标入组人数66人，目前尚未开始招募。12、药品名称：人脐带间充质干细胞注射液研发企业：茵冠生物适应症：急性缺血性卒中深圳市茵冠生物科技有限公司是一家致力于细胞与基因治疗领域，聚焦于干细胞创新药物及联合疗法，集研究、开发、转化及应用的高科技企业，获得东方富海GP-深圳市政府引导基金子基金、汉商集团（600774.SH）、美瑞健康国际（02327.HK）战略投资。公司提供细胞治疗及基因治疗全产业链产业化服务，以干细胞临床研究与转化应用、癌症的细胞生物治疗、基因治疗、细胞储存、健康管理及公共技术服务平台等为主要业务，致力于将茵冠生物打造成集技术与服务为一体的国内顶尖、国际一流医疗健康服务集团。2025年7月21日，“评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液（研发代号：WG103）经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”项目启动会在组长单位北京天坛医院正式举行，目前入组60人，目前该试验尚未开始招募。WG103人脐带间充质干细胞注射液是深圳市茵冠生物科技有限公司聚焦神经系统疾病研制的治疗用生物制品1类新药，来源于新生儿脐带组织，I期临床试验（盲态）阶段性分析结果显示出良好的安全性和有效性。数据显示：WG103单次静脉给药治疗中、重度AIS患者（NIHSS评分8-20、非溶栓取栓、发病72小时内）后，前哨病例NIHSS评分改善≥4分比例为100%，NIHSS评分较基线平均降低6.5分。受试者的功能独立率（mRS）、日常生活活动能力（BI）均有不同程度的改善。参考资料：[1] 临床试验新里程碑 | 汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎”II期临床试验正式启动. 汉密顿生物. 2025-06-19.[2] 广州药业膝关节炎干细胞疗法启动2期临床. 药讯随说. 2025-05-20.[3] 茵冠间充质干细胞治疗脑卒中II期临床试验启动会在北京天坛医院举行. 细胞治疗前沿. 2025-07-23.[4] 赛隽临床最新进展：MSC治疗缺血性脑卒中临床试验Ⅱ期启动！. 赛隽生物. 2025-07-04.[5] 专访贝来生物董事长刘拥军：首款MSC药物有望2025上市，细胞治疗终将迎来万元时代. 医麦客. 2024-09-10.[6] 5分钟认识一家公司——贝来生物. 医享客. 2023-06-25.[7] 园区动态 | 武汉光谷中源药业荣获“2025年度亚太区细胞与基因治疗行业之星——年度最具潜力创新疗法企业奖”. 光谷生物城. 2025-05-09.[8] 医药生物行业干细胞疗法：政策扶持，研发提速，产业迎来发展机遇.华创证券.2025-05-28.[9] 各公司官网.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 在生命科学领域，干细胞疗法展现出了传统治疗手段难以企及的优势，吸引着全球科研力量和企业的目光。在中国，众多企业也纷纷投身于干细胞疗法的研发与应用领域。 弗若斯特沙利文数据显示，全球干细胞来源细胞疗法产品的市场规模预计将持续增长。在中国，从2027年到2030年，中国干细胞来源细胞疗法产品市场将从14亿元增至180亿元，复合年增长率为137.2%。 1月2日，国内首款干细胞疗法“艾米迈托赛注射液”获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该疗法由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发。 那么，除此之外，国内还有哪些企业正在布局干细胞疗法以及最新进展呢？ 来源：细胞基因治疗前沿制作 已获批上市或进入后期临床阶段的公司 中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司是国内干细胞 A 股上市公司，拥有丰富的干细胞存储、研发和应用经验。2024 年 12 月 31 日，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司取得 VUM03 注射液临床试验申请《受理通知书》，该注射液临床拟用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 天力士 作为国内老牌药企，其治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液已获批临床。在急性脑卒中 6 小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，正在进行中美双报的临床前研究，已完成 FDA IND 申报资料撰写。 九芝堂 九芝堂专注于干细胞创新药物的研发，已实现国内干细胞药物行业的 “三个第一”。截至 2024 年 12 月，已有两款干细胞新药临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准，分别是进口人骨髓间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中项目以及人骨髓间充质干细胞治疗肺泡蛋白沉积症项目，还在多个难治性疾病方面积极展开研究。 泽辉生物 泽辉生物是中国乃至全球最早一批开展 PSC 来源细胞治疗产品研发的企业之一，核心管线 ZH901 是中国首个也是唯一一个源自 hESC 的干细胞来源细胞治疗在研产品，目前在中国针对各种适应症的临床开发已进入 II 期。 临床前研究或早期临床试验阶段的公司 北科生物 国内最早成立的干细胞库品牌之一，在行业内具有广泛影响力。2024 年 4 月 28 日，其自主研发的用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物 “人脐带间充质干细胞注射液” 获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准通知，目前已累计 10 余年的工艺开发、质量研究和稳定性数据。 博雅干细胞 在胎盘间充质干细胞存储市场占据重要地位，市占率超过 32%。其干细胞治疗骨关节炎的药物成功通过 IND 申报，还拥有多个通过 FDA 审批的干细胞临床项目和细胞治疗已上市产品，在国内与近 40 家三甲医院合作开展干细胞临床项目，推动干细胞临床转化进展。 汉氏联合 国家认定的高新技术企业，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以干细胞新药研发、围产期干细胞存储、全流程一体化 CDMO 服务为主导的医疗健康平台，多个干细胞 1 类新药临床试验申请获得批准，顺利进入临床试验阶段。 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的干细胞药物 YFQLXB-UC01 注射液获得国家药品监督管理局评审中心核准签发的药物临床试验批准通知书，适应症为慢加急性肝衰竭。 三有利和泽生物 三有利和泽生物为中源协和参股公司，其牙髓干细胞治疗牙周炎于2023年5月开始Ⅱ期临床。 血霁生物 2024 年 10 月 18 日，血霁生物宣布自主研发的 “全球新” First-in-Class细胞治疗产品 XJ-MK-002 治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予儿科罕见病资格认定。 中观生物 2023 年 12 月 26 日，贵州中观生物技术有限公司自主研发的 “人脐带间充质干细胞注射液” 获得 CDE 的临床默示许可，适应症为早期（ARCO I 期或 II 期）非创伤性股骨头坏死。 泉生生物 2024 年 5 月 16 日，浙江泉生生物科技有限公司与海口市人民医院合作开展的 “脐带间充质干细胞治疗慢性大血管闭塞性缺血性脑卒中的单中心、前瞻性临床研究” 项目启动会在海口市人民医院顺利召开，且泉生生物已经在呼吸窘迫综合征、强直性脊柱炎、失代偿期乙肝肝硬化、Ⅱ 度烧伤与慢性阻塞性肺疾病领域获得 5 项干细胞新药 IND 试验批件，居国内干细胞药物研发前沿。 华夏源细胞集团 2024 年 12 月 5 日，淮安市清江浦区委书记朱海波一行莅临华夏源考察指导，双方围绕未来生物细胞库建设以及肿瘤类器官医学检验所的落地问题展开了深入的讨论与交流，并就双方在生物医药领域的进一步合作表达了高度期待。 九芝堂 2025 年 1 月 9 日，在互动平台上，九芝堂美科表示正在开展缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验、治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的 “人骨髓间充质干细胞注射液” 的临床试验，同时，北京美科开展的干细胞治疗其他疾病的临床前研究持续推进。 中源协和 2024 年 12 月 31 日，中源协和细胞基因工程股份有限公司的全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带源间充质干 / 基质细胞注射液 ——vum03 注射液的临床试验申请获 CDE 受理，临床拟用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 铂生卓越 2025 年 1 月 2 日，国家药监局（NMPA）官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛（商品名：睿铂生）获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 综上所述，国内众多企业在干细胞疗法领域多点开花，已获批上市或进入后期临床阶段的企业，正稳步朝着产品商业化迈进；处于临床前研究或早期临床试验阶段的企业，也在不断积累数据、推进研发进程。 参考资料：公开资料