Shenzhen Eglin Pharmaceutical Co., Ltd

10月26日-27日，第二届溶瘤病毒创新与合作大会于武汉顺利举行。 本次大会汇集瘤病毒领域权威专家学者，共设置七场分论坛，围绕溶瘤病毒行业药物基础研究及临床转化、临床及药物开发策略、商业及出海以及FDA审评等行业重点环节展开讨论。 分论坛一 溶瘤病毒药物基础研究及临床转化 主持人：汪  洋  武汉滨会生物科技股份有限公司研发总监 上下滑动查看 调控代谢和炎症的重组溶瘤病毒药物的研发进展 魏继武  南京大学医学院肿瘤学教授 溶瘤病毒M1的免疫唤醒机制 林  园  中山大学药理学教授 溶瘤病毒联合CAR-T细胞治疗实体瘤的策略与探索 仝爱平  四川大学生物治疗国家重点实验室研究员 基于合成生物学的定制化溶瘤病毒技术的开发与应用 邵佳伟  浙江大学国际医学院、浙江大学医学院附属第四医院特聘研究员，青年PI 新型溶瘤病毒纳米生物递送体系研发的探索 刘福囝  中国医科大学附属第一医院药物临床试验I期中心主任 可雾化给药的新型溶瘤病毒YSCH-01研究进展 章康健  上海元宋生物技术有限公司联合创始人、董事兼总经理 溶瘤腺病毒集成化技术平台建设及产品研发 苏长青  复星医药集团江苏万戎生物医药科技有限公司副总经理 PANEL讨论：溶瘤病毒药物基础研究及临床转化 主持人： 汪洋  武汉滨会生物科技股份有限公司研发总监 讨论嘉宾： 魏继武  南京大学医学院肿瘤学教授 仝爱平  四川大学生物治疗国家重点实验室研究员 邵佳伟  浙江大学国际医学院、浙江大学医学院附属第四医院特聘研究员，青年PI 章康健  上海元宋生物技术有限公司联合创始人、董事兼总经理 苏长青  复星医药集团江苏万戎生物医药科技有限公司副总经理 分论坛二 溶瘤病毒药物临床开发策略 主持人：崔传亮  北京大学肿瘤医院黑色素瘤及泌尿肿瘤内科主任医师 上下滑动查看 监管导向的临床开发策略 王亚平  上海蓝鹊生物医药有限公司首席医学官 溶瘤病毒类药物临床生物分析策略及案例分享 郎士伟  武汉宏韧生物医药股份有限公司生物分析部总监 OH2伴随临床研究 孔  燕  北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科研究员 NMIBC复发术后溶瘤病毒膀胱灌注预防复发Ib/II期临床试验进展 寿建忠  国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科主任医师 溶瘤病毒药物临床开发策略 刘滨磊  武汉滨会生物科技股份有限公司董事长兼总经理 数据核查和风险监控在临床试验中的重要作用 杜  琼  昆翎企业管理(上海)有限公司数统副总裁 PANEL讨论：溶瘤病毒药物临床研究设计与实施 主持人： 周福祥  武汉大学中南医院肿瘤医院副院长、湖北省肿瘤医学临床研究中心主任 讨论嘉宾： 王亚平  上海蓝鹊生物医药有限公司首席医学官 寿建忠  国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科主任医师 吴   荻 吉林大学第一医院肿瘤综合治疗区主任 杜  琼  昆翎企业管理(上海)有限公司数统副总裁 分论坛三 溶瘤病毒药物开发策略 主持人：颜光美  广州威溶特医药科技有限公司董事长 上下滑动查看 “可复制型活药”溶瘤病毒M1的药动学研究 颜光美  广州威溶特医药科技有限公司董事长 重组I型单纯疱疹病毒R130的开发应用 张道允  上海允英生物医药科技有限公司CEO 溶瘤病毒-肿瘤免疫治疗的生力军 袁  明  深圳市华药康明生物药业有限责任公司创始人、董事长 溶瘤痘苗病毒GC001的基础与临床研究进展 李恭楚 浙江理工大学生命科学与医药学院教授、杭州功楚生物科技有限公司首席科学家 溶瘤病毒溶瘤效果的提升策略 蔡立刚  武汉博威德生物技术有限公司董事长兼首席科学家 溶瘤病毒类药物非临床评价关注要点 彭双清  上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学官 PANEL讨论：溶瘤病毒药物开发策略与挑战 主持人： 袁  明  深圳市华药康明生物药业有限责任公司创始人、董事长 讨论嘉宾： 颜光美  广州威溶特医药科技有限公司董事长 张道允  上海允英生物医药科技有限公司CEO 李恭楚 浙江理工大学生命科学与医药学院教授、杭州功楚生物科技有限公司首席科学家 蔡立刚  武汉博威德生物技术有限公司董事长兼首席科学家 彭双清  上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学官 分论坛四 溶瘤病毒系列团体标准可行性研讨会 主持人：胡文言  中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长 上下滑动查看 溶瘤病毒的基础与临床研究进展 杨   莉  四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室生物治疗研究中心副主任、免疫基因治疗实验室主任 溶瘤病毒产品质量控制研究 饶春明  北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家、中国生化制药工业协会副秘书长 溶瘤病毒产品临床前药学研究与评价要点 梁   旻  上海锦斯生物技术有限公司创始人、总经理 病毒载体生产工艺考量及上下游解决方案 张芷颖 Cytiva中国区基因治疗解决方案专家 PANEL讨论：溶瘤病毒系列团体标准可行性研讨 主持人： 胡文言  中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长 讨论嘉宾： （排名不分先后，按姓氏首字母排列） 方志正  武汉滨会生物科技股份有限公司生产负责人 高晨燕  昌平国家实验室资深科学家 黄承浩  厦门大学公共卫生学院副教授 胡   宽 武汉凯德维斯生物技术有限公司副总经理 纪   腾 武汉凯德基诺生物技术有限公司研发总监 梁   旻  上海锦斯生物技术有限公司创始人、总经理 饶春明  北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家，中生药协副秘书长 吴   丹  上海三维生物技术有限公司质量总监 夏   南 武汉滨会生物科技股份有限公司质量负责人 杨   莉  四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室，生物治疗研究中心副主任，免疫基因治疗实验室主任 张寅斌  西安交通大学第二附属医院主任医师 张琼光  中国中医药研究促进会中药质量评价分会副主任委员，药品审评核查专家 张开泰  国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、分子肿瘤学国家重点实验室研究员，北京协和医学院博士生导师 章金刚  原军事医学科学院野战输血研究所研究员 张芷颖 Cytiva中国区基因治疗解决方案专家 （各企业代表......） 分论坛五 FDA专场：审评与创新 主持人：杜  涛  深圳埃格林医药有限公司创始人、董事长 上下滑动查看 FDA 对溶瘤病毒药物的监管 张   静  杰科（天津）生物医药有限公司首席医学官 FDA 监管政策与创新设计方法 陈   刚  诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官 溶瘤病毒产品安全性考量 丁洪流  前FDA资深临床评审员 溶瘤病毒品种临床开发中美双报要点 宇文镐  斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官 溶瘤病毒中美双报的临床开发 李长青  深圳埃格林医药联合创始人、首席医学官 PANEL讨论：溶瘤病毒产品的研发和审评 主持人： 杜   涛  深圳埃格林医药有限公司创始人、董事长 讨论嘉宾： 张   静  杰科（天津）生物医药有限公司首席医学官 陈   刚  诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官 丁洪流  前 FDA 资深临床评审员 宇文镐  斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官 李长青  深圳埃格林医药联合创始人、首席医学官 分论坛六 溶瘤病毒药物临床开发策略 主持人：斯 璐  北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科副主任 上下滑动查看 溶瘤病毒临床研发概况与应用实践 许  青  同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任 溶瘤病毒治疗脑胶质瘤临床试验研究 李文斌  首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任兼神经肿瘤综合科主任 A Phase II study of an Oncolytic Herpes Simplex Virus 2 and an Anti-PD-1 Antibody in Patients with Advanced Sarcoma 刘佳勇 北京大学肿瘤医院骨与软组织肿瘤科副主任 溶瘤病毒药物联合治疗探索 崔传亮  北京大学肿瘤医院黑色素瘤及泌尿肿瘤内科主任医师 PANEL讨论：溶瘤病毒药物基础研究及临床转化 主持人： 李文斌  首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任兼神经肿瘤综合科主任 讨论嘉宾： 斯  璐  北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科副主任 许  青  同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任 刘佳勇 北京大学肿瘤医院骨与软组织肿瘤科副主任 崔传亮  北京大学肿瘤医院黑色素瘤及泌尿肿瘤内科主任医师 刘福囝  中国医科大学附属第一医院药物临床试验I期中心主任 分论坛七 溶瘤病毒药物商业化及出海 主持人：毛 化  沙利文大中华区合伙人、董事兼总经理 上下滑动查看 MRA investments to advance research on acral,mucosal, and uveal melanomas Marc Hulbert  黑色素瘤研究联盟（MRA）CEO 溶瘤病毒国际市场准入：机遇与挑战 刘  正  西蒙顾和管理咨询（北京）有限公司上海分公司资深经理 The Science & Art of Biopharma Business Developmen Nassos Alevizopoulos 武汉滨会生物科技股份有限公司商务发展总监 国际资本协同产业园帮助生物医药企业出港出海推进商业化及国际合作 高  璐  基汇资本生命科学生态链开发总监 生物医药国际化现状和未来展望 毛  化 沙利文大中华区合伙人、董事兼总经理 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

10月9日，2024年诺贝尔化学奖公布，奖项由投身于AI for Science领域的科学家平分。至此，本年度的诺奖中已有两项与AI相关。 作为一种新型研究范式，人工智能技术形成之初就与医疗领域密不可分，并在随后的发展中深度融入生命科学、药物研发、材料研发等多个行业。当前，药械研发已经成为AI应用最大的下游市场，辉瑞、强生、默沙东、阿斯利康等全球顶级大型制药公司积极布局，MedMarket Insights的调查数据显示，2023年，全球AI制药行业市场规模已达到12.93亿美元。 创新医疗器械正经历一场智能化转型，结合AI技术的不断深入，从辅助检测、诊断，到手术机器人、智能手术系统。通过机器学习、深度学习和加强学习等手段，目标靶点发现和确认环节的成本大幅消减；大数据精准化的手术机器人，为患者带来更好的诊疗体验。 智能医疗器械也经历了笼罩生物医药行业数年的“寒冬”。融资数量骤降，行业巨头裁员，大量创新医疗器械产品无法真正投产并实现商业化。诺奖之后，AI浪潮再次席卷科研界，新一波的技术革命背景下，创新医疗器械又将走向何方。 10月12日，药械产业数智生物技术创新大会在苏州吴中举办。中国医药创新促进会创新医疗器械专委会主任委员、清华大学生物医学工程学院执行院长王广志，中国医药创新促进会医药数字化及创新疗法专委会秘书长孙喆以及中国医药创新促进会国际创新药物监管专委会候任主任委员、埃格林医药有限公司董事长杜涛就智能医疗器械发展相关话题展开讨论，解读AI浪潮下医疗器械面临的机遇与挑战。 进入成果爆发期的AI+医疗器械 工欲善其事，必先利其器。医疗器械正是推动医学技术发展“利器”。 与全球市场相比，我国的医疗器械产业起步较晚，但增长迅速。自2010年我国医疗器械产值突破千亿大关以来，行业开始急速发展。近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。同时，人工智能技术也在逐步加深与智能医疗器械的融入，并得到了相关部门的大力支持，相关审评审批原则也逐步建立，促进行业走向正轨。 王广志教授介绍，2017年8月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布新版《医疗器械分类目录》，新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，AI+医疗器械产品开始进入审批通道。2019年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，并发起人工智能医疗器械创新合作平台，不足半年，我国首款基于深度学习的三类器械软件就获得注册证。此后，随着各项指导原则和审评要点的发布，我国AI+医疗器械成果不断涌现。 医学影像是医疗行业数据最密集的领域，提供了超过80%的医疗数据。高密度的数据促使医学影像成为AI应用最多且最成熟的场景。调查显示，我国一年医学影像的检查量超过75亿人次，影像数据的年增长率达到30%。截至2024年6月，我国已有92款医学影像辅助诊断软件获批，覆盖心血管疾病（27款）、肺部疾病（24款）、脑血管疾病（13款）、骨科检查（10款）、眼底疾病（9款）、乳腺疾病（1款），涉及多种设备类型。通过深度学习，AI可实现图像质量改善、病灶识别与重构、疾病分期与分级、疾病进展预测等功能。 此外，在本届大会上，手术机器人也是最受关注AI+医疗器械领域。通过机械控制和导航技术，手术机器人的机械臂可以达到远高于人手的稳定性、旋转幅度和灵活性，为患者镜下诊疗提供了更准确、更稳定的导航和工具递送平台，减少手术效果对医生从业经验和技术的依赖。相较于开放手术，手术机器人的创口更小，更利于患者的术后恢复。同时，还能延长外科医生的职业生涯，为未来的远程手术提供了可行性。 AI的融入则更加显著地提升了机器人手术的精准度和效率，通过深度学习算法，能够分析和识别大量医学影像数据。例如，在肝脏手术中，AI算法可以分析术前影像，预测微血管侵犯的存在，准确度高达94%。此外，AI还能在手术中能够根据手术中的静态图像和动态视频识别肿瘤，为医生提供实时的决策支持。 当前，腔镜机器人市场规模最大，商业化也最为成熟，以达芬奇为代表的一批老牌医疗器械一直占据主流赛道，掌握诸多专利技术，成为国产器械发展最为艰巨的挑战。但国产创新医疗器械企业仍在多个细分赛道实现突破，并在2022年之后进入成果爆发期。数据显示，2022年我国至少有15款手术机器人获批，其中腔镜手术机器人3款、骨科手术机器人10款、神经外科手术机器人2款；2023年获批28款，除了骨科手术机器人、腹腔镜手术机器人外，新增了多家种植牙手术机器人、穿刺手术机器人，血管介入手术机器人注册证更是实现了零的突破；2024年尚未结束，又有近20张骨科手术机器人注册证下发，全年超越2023年获批数量指日可待。 除了数量上的突破，质量也与日俱增。如术锐国内首个内窥镜单孔手术系统——单孔腔镜手术机器人，有效填补了国内空白，手术器械所用技术为国际首创。当前，国产手术机器人已经实现了临床适应性强、产品性能价格比高的领先优势，尤其在神经外科手术机器人、骨科手术机器人这类医学影像导航定位手术机器人方面，产品优势则更加明显。 创新医疗器械产品的“商业化陷阱” 2020年1月14日，国家药品监督管理局发出了国内首张人工智能三类医疗器械注册证，获证的是一款冠脉血流储备分数计算软件。随后，AI+医疗器械正式进入商业化市场，并取得飞速增长。 弗若斯特沙利文咨询公司在今年五月发布的一份报告中预计，中国手术机器人市场仍将保持较高的增长率，在2026年和2030年将达到224.5亿人民币和708.5 亿元人民币，2026-2030年的复合增长率为33.3%。 增长的同时，医疗器械也同样遭遇了席卷全行业的资本寒冬，余温绵延至今。据国投证券的数据，2024上半年，医疗设备行业招投标规模约550亿元，同比下滑约35%，其中医学影像招投标规模同比下滑45%左右，生命信息领域招投标规模同比下滑50%-60%。 行业融资次数也出现了明显的下降。王广志教授介绍，当前，智能医疗器械技术创新与技术转化链条尚不完整；市场环境和对国产医疗器械产品的认知度不够；产业政策及政府对新产品应用的支持力度不足；国家有效监管、控制成本与鼓励创新之间难以形成平衡四大难题。他提到，业内一个较为夸张的说法是“超过95%的医疗器械创新都失败了”，这个数据并不准确，但可以从一定程度上反映创新医疗器械落地之难。 从搭建技术原型，到注册获批，王广志教授介绍，随着相关部门的改革优化，审评审批流程目前已经得到了质的提升，每年创新医疗器械的获批数量都在快速增长。但拿到注册证并不是产品的终点。王广志教授表示，注册证只是进入市场的“入场券”，能不能落地应用、批量生产仍是待解的难题，这也是创新医疗器械产品的“商业化陷阱”。 新产品的落地，首先是物价审核的困难。由于参与决策的相关方众多，导致对于产品的决策点分散，决策态度观望，“医疗服务收费审核”，成为创新器械能否爆发式增长的重要关口，直接决定了医院和科室对某种创新医疗器械的接纳程度。 通过了物价审核，在进入临床的入院阶段也仍然困难重重。医疗器械的入院流程包括启发科室需求、提出采购申请、会议审议通过、招标采购交付；经历所有入院流程后，在“上量”阶段，还要适应医生接受困难；此外，大型医疗器械配置的审批，需要配合院方的配置规划，难以在短时间内落地。 但任何创新产品都等不起这样的流程。王广志教授表示，创新医疗器械，尤其是AI创新医疗器械，需要在大规模应用中不断加深学习，才能实现检验和迭代，“商业化陷阱”不仅阻碍了企业获利，更阻碍了技术提升。 亟待建立的AI数据库 曾有媒体报道称，从严格意义上来说，自2020年开启AI三类证时代至今，只有一家企业顺利完成商业化，并从中盈利。大量的创新医疗器械企业或是倒在IPO的路上，更多的则是连注册证都尚未企及。 另一方面，是市场还未形成，就已经初现内卷趋势的赛道。 7月26日，上海政府采购网发布上海市第一人民医院手术机器人中标结果公告，微创公司的图迈腔镜手术机器人以1199.58万元实现中标，刷新国产四臂腔镜手术机器人国内最低中标价。 与此同时，业内巨头达芬奇中标价格也近乎腰斩。6月14日，上海政府采购网发布上海交通大学医学院附属瑞金医院手术机器人中标结果公告，国产达芬奇手术机器人IS4000CN以1300万元中标,刷新了达芬奇手术机器人国内最低中标价。9月23日，金华市中心医院腹腔内窥镜手术系统（手术机器人）项目中标结果，国产达芬奇第四代手术机器人——国产达芬奇Xi手术系统的中标价格为1523万元。此前，进口达芬奇手术机器人的采购价格曾高达2000万至3000万元，每年的维护费用高达150万元，且每次手术的成本超过4万元。 在融资困难的今天，如何提高技术水平，并且避开内卷，成为每个创新药企的必经之路。建立可供产业共享的数据库，成为本次大会参会嘉宾的共识。 商业化阶段的困境导致AI器械真实场景的实际数据收集易有偏差，影响模型性能。而数据的多样性、平衡性和代表性对模型训练至关重要。当前，在数据方面，医学数据隐私保护严格，导致数据收集和使用，AI模型需要庞大的算力资源来训练和优化，高性能算力资源成本高昂，且因模型训练耗时长，对企业的资金与技术构成考验。 杜涛董事长表示，当前，中国各疾病领域的数据库建设并不完善，部分数据库可以说是病案的罗列，未形成可用的数据链条。而埃格林医药已经着手开发生成性软件，促进数据库的建立，并准备在不久的将来面向行业开放，呼吁业内同仁共同建设开发。 孙喆秘书长对此也持赞成观点。他提到，事实上，国内包括南京医科大学在内，都有意愿或者已经建立了自己的疾病数据，但并未向产业界开放。他认为，科研成果最终的转化离不开企业的运作，数据库的开放不仅可以提升产业研发技能，同样也能为发现潜在靶点做贡献，避免产业陷入内卷。 除了数据库的建立，在算法方面，开发既能处理复杂医学图像又能提供精确诊断建议的算法需要深厚的专业知识和不断的研发投入。此外，算法还面临可解释性、假阳性、能否有效迁移学习等考验。过程复杂、成本高。数据标注需医学专家参与，耗时且昂贵。多学科、全链条的合作也是AI医疗器械的发展趋势。 本次诺奖化学奖公布之时，学界引起一片质疑，认为诺奖将作为科学奖项的化学奖颁发给了计算机技术专家。但不可否认的是AI带来的技术革命正不断改造各行各业的生产方式，并通过运算提升社会生产力。 本届大会上，参会专家学者也一致认为，智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。同时，我国人口众多，老龄化程度日益加剧，长期存在极大规模的医疗资源供需缺口，同时还存在资源分布不均等问题。借助AI的普及，不仅助力培训更多医师，更能通过远程手术将发达的医疗水平同步传输到偏远地区，真正实现患者获益。 文中数据来源：火石创造 参考阅读： 《“AI医疗器械”正在腾飞》，药智网 《机器人手术解读系列（第一期）——机器人手术基本介绍》，CHTV 《中国AI医疗影像十年纪：泡沫、死亡与信仰》，健闻咨询 《国产神经外科手术机器人：一次默默无闻的“超越”》，经济观察报 《国产机器人，怎样让手术不再昂贵？》，星海老局 《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》 声明：本文内容仅提供信息性参考，不构成具体市场投资建议，也不可直接作为决策内容。 本文转载自中国医药创新促进会 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

近日，石药集团就一款临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂YS2302018，与阿斯利康签订独家授权协议。根据协议条款，石药集团将收取1亿美元的预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款以及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款。 从交易金额以及交易双方来看，这显然不是一款简单药物。在官方新闻稿中，石药集团就特别强调，该药物是由公司利用AI技术分析目标蛋白与现有化合物分子的结合模式，对成药性进行优化，并最终选出的高效Lp(a)抑制剂。这也就是说，AI制药领域又敲定了一笔重磅BD。 图1.AI制药部分重磅交易情况（数据来源：智药局） 事实上，这只是冰山一角，在近三个月内，包括礼来、诺华、基因泰克、吉利德等巨头，也都纷纷重金加码了AI制药领域。以基因泰克为例，9月30日，其与AI制药公司锐格医药达成最终购买协议，将获得治疗乳腺癌的下一代CDK抑制剂产品组合。根据协议条款，基因泰克将支付8.5亿美金首付款，这刷新了AI制药的首付款纪录。 而随着一笔又一笔重磅交易达成，一个确定性的答案正摆在行业面前：AI制药正在批量制造高价BD。   抱团取暖， AI制药整合大幕正式开启 2021年12月，罗氏与AI制药巨头Recursion达成了首付款1.5亿美元，总交易金额高达121.5亿美元的重磅交易，这不仅创下了全球AI制药交易金额纪录，同时也掀起了行业热潮，让引入AI开始成为制药界的风向标。 一组数据可以证明其趋势。根据蛋壳研究院最新发布的《2024医疗人工智能报告》显示，2021年以前，AI主导进入临床试验阶段的创新药仅为个位数，但到2021年，这一数据就已快速增长至100多个，2022年继续维持增长态势突破200，2023年再进一步提升，管线数量迈入300大关。 之所以能够迎来爆发，很重要的一点还是在于AI能够为药物研发提供巨大应用价值。埃格林医药董事长杜涛博士曾在采访中提到，AI在临床开发上的应用基本在适应症的选择、病人的筛选及临床终点确定这三部分。具体而言，AI能够通过分析临床表型和基因组学，收集高质量数据，用数据作为临床研发的依据和基础，以此实现更好疗效的开发。简而言之，AI的介入既加速了药物开发进程，同时又大幅节省了成本。 根据权威科技媒体Tech Emergence统计数据显示，AI技术每年可为制药行业节约高达260亿美元的研发成本。波士顿咨询研究也表示，AI生成的药物分子在I期临床试验中，成功率高达80%～90%，高于50%的历史平均水平；而在II期临床试验中，成功率为40%，仍然位于历史区间上限。 不过，随着行业逐渐推进，一个无法回避的现实问题已摆在眼前，即现阶段的AI并不能完全跨越新药研发的高风险和长周期，商业化不足的问题已逐渐凸显。据动脉网观察，AI制药领域目前还尚未有一款药物成功获批上市，因此在资本市场逐渐收缩的紧张态势下，整个行业不得不开始面临“供血”难题。 今年8月，两大AI制药巨头Recursion与Exscientia宣布合并，Recursion将以6.88亿美元的价格全股票交易收购Exscientia。事实上，这是AI制药领域迄今交易金额最大的一笔并购，但行业焦点并不在此，大家更为关注的是两家老牌AI制药企业的“抱团取暖”。 据悉，Recursion与Exscientia均为上市企业，同时也是全球最早一批涉足AI制药领域的“老炮儿”。在上市初期，两家企业风光无限，吸引众多大牌押注，但好景不长，由于后续管线进展缓慢，且财务表现不佳，Recursion与Exscientia逐渐走向了下坡路：Recursion市值已从巅峰32亿美元跌至如今不到20亿；Exscientia则先后经历了管线失利、CEO被辞退、裁员等风波。这无疑为其敲响了警钟，而“抱团”成为了共同选择。 对此，某资深AI领域投资人谈道，“事实上，发展到今天，AI制药已经越过了那个以谈技术和讲概念为主的早期阶段，开始变得更加务实，更多地追求产业确定性更强的产品及管线。基于此，AI制药的商业化难题在逐渐放大，再加上IPO退出渠道收窄，以及一级市场融资体量大幅下滑，为了活下去，卖身、并购需求开始广泛蔓延，行业内的并购整合帷幕也随之拉开。” 于是，从2023年开始，不少AI制药企业开始建设或者扩大BD团队，其目的显而易见，就是加速找到更多合作伙伴转让部分内部管线，以此增加对外授权，转换现金流。   仅有AI技术卖不上价， 产品和管线成为重要筹码 2015年，一家美国生物医药公司使用英矽智能的AI系统找到了一个胚胎发育过程中决定性的蛋白变化，发现了有潜力的靶点，而这个靶点适用于癌症治疗。后来，这家公司基于这个靶点专利成立了新公司，并连同其他专利一起打包在美股上市。上市之后，这家公司市值达到了1.15亿美元，但他们在合作中最终只付给英矽智能30万美元。 这让英矽智能团队大为震惊，同时也意识到，如果只是单纯的提供软件服务或某个阶段的药物研发服务，显然很难在行业站稳脚跟，只有持续扩大药物研发能力，并将自有项目推进到临床阶段，证明AI研发药物的安全性和有效性，才能真正提升商业价值。 事实上，英矽智能的这次合作就是AI制药收并购模式的第一种，即以技术为核心，用于补充企业人工智能研发平台。根据智药局观察，当前绝大多数AI药物研发的收并购主要集中在这一种，而收购方多为AI制药企业、CDMO或者上市公司。这些公司为了业务转型，或者加速管线研发进度、开拓新的细分适应症等，直接买进优质AI公司的团队或技术平台。 这种收并购方式相对简单且直接，因此很难卖到高价，市场上10亿美元以上的交易，收购的主要目标仍然是产品和管线，这就是AI制药的第二种收并购模式，即以管线资产为核心，用于补充收购方在某个领域的产品能力。 对此，某资深AI领域投资人谈道，“Biotech向来最大的买家是跨国药企，但跨国药企要不已经自建AI团队，要不已手握多笔合作，对AI技术平台的并购需求其实很低。他们真正看重的还是核心的管线资产，那些疗效越好、市场越大、越后期的产品和管线，因为能够缓解跨国药企对于专利悬崖的焦虑，所以交易价值往往很高。” 以武田40亿美元首付款收购Nimbus的TYK2抑制剂为例，它是Nimbus运用大规模的自由能扰动（FEP+）进行计算评估，最终得到的高选择性的TYK2抑制剂。根据临床数据显示，其在银屑病治疗的有效性上和BMS的二期数据接近，且优于BMS的三期数据，因此具有“best-in-class”潜力，极有希望和BMS的Sotyktu对打，抢占银屑病市场。 国内同样有典型案例，比如石药与阿斯利康近期的重磅合作。据悉，授权产品Lp(a)小分子抑制剂在体外及动物模型中均具有优异的药物代谢动力学特征及更佳疗效，且无严重的安全风险，因此有潜力成为高Lp(a)人群控制心血管风险的新疗法。 而从当前来看，类似收并购事件正在增多。这意味着，中国AI制药的收并购模式正在重塑，越来越多的AI制药企业不再只停留于为药物研发提供“卖断”服务的配角，而是逐渐成为推进药物研发的主角，并跟随药物发现的生命周期一路闯关，承担风险，以此获得更大的收益。 对此，国内某AI制药企业创始人谈道，“在更高首付款的刺激下，AI制药企业已不再满足于简单的技术交易，而是更多地参与到药物研发过程中。事实上，随着行业逐渐向纵深迈进，一批AI制药企业当前也已经具备了打造重磅管线及产品的核心能力。” 图2.英矽智能管线进展（图源：英矽智能官网） 比如晶泰科技，作为“国产AI制药第一股”，其借助多款自营产品，目前已拿下辉瑞、礼来等全球排名前20药企中16家的研发订单。英矽智能也同样如此，早在2022年年底，其就开始搭建临床实验团队，目前已将多条管线推向临床一期或二期。 这是大势所趋，但挑战也非常具体，毕竟在临床阶段，越往后走，也意味着越烧钱，尤其是在当前市场寒冬下，如何平衡“烧钱”的风险以及赚取更多的现金流，已成为AI制药企业当下的共同课题。  AI制药， 仍有无限可能 在刚刚结束的诺贝尔颁奖典礼上，AI无疑成为了最大赢家，共揽获物理学奖和化学奖两大科学类奖项。而伴随这一光环，市场关于AI的讨论层出不穷，并逐渐将这一热度快速传导到AI制药领域。 图3.2023年-2024年8月英伟达投资AI制药企业（数据来源：动脉橙） 事实上，AI制药今年以来一直站在行业高点，除大额BD频发之外，投融资市场也在加速升温。今年4月，成立仅1年的AI制药企业Xaira宣布完成10亿美元种子轮融资，这创下了今年种子轮融资记录。另一边，去年一口气连投10多家AI制药企业的英伟达也在持续发力，截至今年9月，英伟达已在AI制药领域投入近10亿美元，并且当前仍在积极寻找投资标的。 种种迹象都在表面：产业界仍然坚信AI制药蕴含着巨大机会。 首先是在产品数量上。据波士顿咨询研究发现，自2015年以来，已有75个由AI发现的药物分子进入临床试验，其中67个分子截至2023年仍在临床试验中，这意味着答案只揭晓了很小一部分。此外，纵观全球进入临床的AI药物管线，绝大多数仍集中在老靶点上，还有很多创新靶点亟待挖掘。 其次是在能力优化上。随着机器学习、神经网络算法不断进行技术迭代，AI在药物研发领域的核心能力也在快速提升，后续将在患者招募、筛选、实验设计优化、数据质控、数据监控、管理不良反应等临床场景应用，并进行优化。这意味着，临床试验的效率以及成功率将大幅提升，这不仅可以提高管线的数量和质量，同时也能进一步降低研发成本。 图4.2024年H1中国18家AI制药融资情况及应用领域 最后是在应用领域上。在众多行业人士看来，AI制药的下一步发展趋势关键在于如何从小分子向外扩展，而从目前来看，AI+大分子被寄予厚望，其不仅拥有单抗双抗，同时还有ADC，因此能够在核酸药物、基因治疗、细胞治疗等新型药物上开拓更多可能性。但这些新兴药物的有效成分在体内大多不稳定，因此需要复杂的递送方式，所以药物递送技术是这些新兴药物研发非常重要的一环，AI赋能药物递送研发大有可为。 但机会背后，行业挑战也逐渐清晰。事实上，随着市场逐渐回归理性，AI制药当前已经到了需要自证实力的关键阶段，正在“退烧”中进行优胜劣汰的筛选，这使得平台的起点逐步提高，技术与商业模式也在同步演化。 但无论如何改变，AI制药始终要回到药企对于AI最朴素的期望，即创新、增效和降本。因此，未来的竞争很大程度上要取决于谁能以更低成本、更高的通量拿到高质量、结构化的数据，并拥有落地市场的核心能力。 参考资料： 1.《今年的AI制药到底怎么了》——智药局； 2.《AI制药打响突围赛，一个新时代的开始》——氨基观察； 3.《英矽智能的7年进化：拿下中国AI制药“最大订单”，里程碑总额最高达12亿美元》——雷锋网。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台