Shenzhen Eglin Pharmaceutical Co., Ltd

//   资深创业导师曹进教授与泰格医药、研发客共同举办的第二场“叶问”茶话会，如期在泰格医药董事长叶小平博士的茶室进行。本次讨论涵盖了NewCo模式、BD交易、小核酸技术、AI制药、基因编辑及行业合作等多个方面。 拓展阅读 “叶问”三人组，品茗论道做药那些事 | 预告 NewCo在BD交易中表现活跃 近年来，国内BD交易的主要买方均来自跨国公司。作为经验丰富的安进，其商务拓展负责人陈泳峰在茶话会上首位发言。他总结了对2024年非常火热的NewCo的看法和跨国公司的几个案例。 陈泳峰认为，NewCo模式在BD交易中愈发活跃，其概念和实践早已存在。许多跨国公司长期以来都是采用这种模式，通过成立独立公司运营特定的资产，促进内部科学家创业，并实现多项交易。NewCo模式为生物技术公司带来一定优势，包括资金支持、风险分散、专业团队管理和明确的退出路径。然而，该模式也伴随管理身份的双重挑战，需确保双方权益，保持项目推进高效顺畅。 他提醒道，NewCo可能引发母公司财务压力和运营成本增加，以及股东与管理者利益平衡的挑战。同时，NewCo主要依赖于技术IP，IP的维护和价值评估需要在成立前明确约定，以防止后续隐患。 他分享了一个实例，某家跨国公司一个非优先开发的项目被该公司离职科学家带走，并与外部VC成立NewCo。由于当时对非竞争条款考量疏忽，现在该项目展现出良好的数据，该跨国公司想要重新获得授权或引入技术，却面临挑战。“因此，所有想做BD交易的公司，必须考虑license out的产品会否在若干年后引发对自身竞争的不便。”他说。 此外，陈泳峰说，中国公司成立NewCo的初心和动机需要明确。生物技术公司如何快速推进海外临床，成立NewCo可能是一个好的选择，但需要避免资产被贱卖。去年最近几个出海项目价格公道，说明MNC做BD还是相对合理的，他建议公司在衡量出海的哪条路径更合适时，要综合考虑未来回报。 茶话会接下来，石药集团董事、执行总裁姜昊，齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发总经理陶维康，扬子江药业董事长特别助理兼药物研究院院长王如伟、涌铧投资合伙人陈文、埃格林医药创始人杜涛、正序生物CEO牟晓盾、舶望制药CEO舒东旭分别就资本寒冬下的BD交易和各自公司的新进展发表了看法。 姜昊介绍了石药集团在2024年通过license in 和 license out的交易，让大家看到了石药集团在创新发展道路上的决心。这些交易的成功，证明了石药集团在多个治疗领域的技术实力，也通过高效的合作，不仅加速了新药研发的进程，也为石药集团带来了更多的商业机会和合作可能。 另一家本土头部企业齐鲁集团近年来也加大了交易与合作。陶维康作为齐鲁集团全球创新研发总经理，曾在默沙东从事新药研发十多年，后在恒瑞医药任副总经理兼研发中心CEO近九年。结合跨国公司和本土企业的特点，他谈到，国内药企在提高创新水平和产品国际竞争力的基础上，通过不同形式的对外合作实现自身产品的全球巿场价值，对药企的持续健康发展至关重要。 “国内外企业引进全球创新资源，对外授权合作的关键，依然是产品的创新度、差异化优势和数据的质量，当然BD能力也很重要。齐鲁的基本策略是‘做强自己、拥抱合作’，有重点的自研和有选择的BD齐头并进，近来在多特异性抗体、ADC、差异化小分子药小核酸药物、基因治疗研发方面已取得一些阶段性成果并在积极推进对外合作；同时齐鲁也引进了如siRNA药物等产品补充和加强创新药管线，加快创新药布局，力争早日解决临床需求，造福患者。” 扬子江药业药物研究院院长王如伟表示，由于集采政策、合规转型、创新药企业lPO受阻等因素，医药行业面临资本寒冬和诸多挑战。未来几年，BD商务拓展成为创新药研发企业的主要融资渠道。通过项目的里程碑授权、并购重组、销售权益等，为企业发展注入持续的现金流。需要重观并提高对BD岗位的专业性要求，特别是与MNC谈判，需要有出色的研究数据支持，科学性和逻辑性是非常重要的谈判因素，占据先机，才能争取到更好的交易条件。同时，中国公司在出海BD交易时，需考虑如何与国际接轨，例如利用NewCo模式等综合策略，实现创新药资产价值的最大化。避免项目被贱卖，谈判时处于弱势情况。 对于NewCo这一模式是否长久，涌铧投资合伙人陈文的态度是“观望“。他说，NewCo对资产许可方是一种创新的企业组织形式，能快速响应市场机会，灵活地快速决策，企业可以将新项目与其他部分分割，减少整体风险。不过也可能增加企业的管理复杂性和协调成本，对投资人而言未必是最理想的退出方式。 新兴领域各抒己见 舶望制药CEO舒东旭介绍了该公司与诺华在2024年达成的巨额交易。他认为产品本身技术和数据扎实是开展交易的成功要素，此外在谈判前的提前充分准备非常重要。小核酸技术因其成本低、长效性等优点，在慢性病治疗等领域具有广阔前景。 拓展阅读 舶望如何与诺华谈成交易｜遇见舒东旭 基因编辑技术作为生物医药新兴领域，也被广泛关注。正序生物CEO牟晓盾介绍了该公司在基因编辑方面的研究进展，尤其是全球首例治愈血红蛋白病的碱基编辑药物高效的临床进展，目前已有十多位β-地贫患者在接受治疗后成功摆脱输血依赖，展示了基因编辑技术针对遗传性疾病和慢性疾病等可实现精准治疗以及“一次治疗，终身治愈”的可能性。不过，这些新技术在商业化进程也同样面临挑战，如市场接受度、支付体系等问题。 近日，FDA发布指南草案Draft Guidance: Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products，就AI在医药研发上应用提供了不少建议,希望AI的使用能够支持有关药物或生物制品的安全性、有效性或质量的监管决策。这是FDA近年来发布的第一份关于使用人工智能开发药物和生物制品的指导文件。 埃格林医药创始人杜涛认为，AI在医药研发领域是一种重要工具。目前美国在医药数据获取和应用上暂时处于全球相对领先的地位。尤其是且其医药数据的商业化程度也很强。在这方面，包括中国在内的全球医药工业正在积极赶上。中国在AI医药领域， 特别是临床数据方面正面临着很大的机遇。为此，如何加快布局医药AI领域，提高数据质量和商业化程度，加强国内和国际合作是中国医药工业所面对的一个全新课题。他所在的埃格林医药使用AI临床技术，仅用了5年时间就获得了6个FDA的临床试验批文。这充分展显了AI在医药开发领域的巨大潜力。 2025年慢病、大病依旧火热 最后，业内最关注的是2025年行业发展趋势，春天会如期而至么？罗氏中国创新中心负责人沈宏预判了2025年的研发热点将会继续包括针对代谢类疾病，实现减重以及调节多项代谢指标的药物领域。随着GLP-1受体激动剂等的药物市场发展，针对各种靶点的多肽、小分子、分子胶、小核酸等新技术也不断涌现，为代谢疾病类药物的发现提供了丰富的手段。这些新技术所创建的平台至少还可以火热10年。 除了代谢减重，沈宏还认为，其他慢病、大病和尚未取得实质性突破的疾病领域，如心血管疾病、炎症，神经系统疾病（包括中风、帕金森，老年痴呆等疾病的治疗和慢性炎症的治愈等），同样蕴含着巨大的机会。然而，某些领域的致病原因尚未完全明确，需要学术界进一步探索，以指导靶点的选择和验证。从竞争来看这些是相对的蓝海领域。 对于肿瘤领域，他表现出比较谨慎的态度。当前肿瘤领域竞争过于激烈，赛道高度细分，且联合用药的要求使得新药研发难度极大。单品种肿瘤药物的商业价值可能相对有限，而非肿瘤领域可能更具潜力，竞争情况也相对缓和，所以未来中国药物研发会增加在非肿瘤疫病领域的投入。 从左至右为姜昊、舒东旭、曹进、叶小平、沈宏、毛冬蕾、泰格医药联席总裁吴灏、杜涛、王如伟、陈泳峰、陶维康、陈文、牟晓盾 行业资深创业导师曹进老师总结说，叶问茶话会实则是抛砖引玉，“正如叶问有三问，茶话会也有三重目的：首先，邀请业内专家，为的是我个人能向各位前辈请教，汲取宝贵的经验与智慧；其次，鉴于叶小平博士在业界的较高地位，茶话会也为我提供了一个直接向叶博学习的宝贵机会；最后，茶话会还促进了专家老师之间的交流与碰撞，通过多视角、多层次的探讨，为行业发展开启智慧。”  “正如华为的任正非所言，‘一杯咖啡吸收宇宙能量’，在叶问茶室，我们则是‘一杯茶吸收天地之精华’，品味禅茶一味，享受思想的盛宴。这里聚集的皆是博学多才之士，‘谈笑有鸿儒，往来无白丁’，共同营造了一个充满智慧与灵感的交流空间。”他最后说。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

回顾过去，总结当下，是通往未来的密钥。 2025年开年，动脉网有幸邀请到了埃格林医药联合创始人、首席医学官李长青博士进行对话，以期望在对AI制药行业面临的挑战和机遇进行总结的同时，通过透视埃格林医药的发展、核心技术优势以及未来战略规划，提炼出AI制药企业在复杂多变的市场环境中稳步前行的三个关键点。 李长青博士曾担任美国FDA高级医学审评官，是中国大陆留学人员以医生身份进入FDA临床审评的第一人。埃格林作为国内AI临床应用的先驱企业，经过多年深耕，临床研发进展迅速，六条管线在五年之内已获得了美国FDA的临床批件。 刚过去的2024年，是属于AI制药的一年，也是AI制药行业发展的关键转折之年。 2024年诺贝尔三大科学奖项中，两大奖项与人工智能（AI）有关，先是物理学奖花落两位人工智能（AI）先驱——约翰·霍普菲尔德和杰弗里·欣顿，表彰他们“通过人工神经网络实现机器学习的基础性发现和发明”，紧接着化学奖则将一般奖项授予戴维·贝克，表彰其在计算蛋白质设计领域的贡献，另一半共同授予了德米斯·哈萨比斯和约翰·江珀，表彰他们利用人工智能在蛋白质结构预测方面的卓越成就。 在产业界，AI制药同样展现出了强大的生命力和无限潜力。据动脉网不完全统计，截至12月16日，2024年海内外与AI制药相关的战略合作&管线交易共35起，其中与中国企业相关的交易达12起。  图片一.2024年海内外AI制药相关合作 动脉网制图 （手动统计，若有遗漏请联系动脉网） 其中，直接与管线交易相关的达到6项，而中国企业直接参与的管线交易更是高达5项。这一数据充分展示了中国AI制药领域的活跃度和竞争力。  图片二.2024年中国AI制药管线交易 动脉网制图 （手动统计，若有遗漏请联系动脉网） 然而，如同众多新兴行业的发展轨迹一样，AI制药行业也难以避免地遵循着先热后冷、再逐渐趋于理性发展的必经之路。目前来看，包括中国企业在内的全球AI制药行业正在寻找一种更为健康的行业发展模式。 01 关键点一：AI/ML技术引发基础研究变革 当今的国际创新药研发体系早已不再将AI/ML（人工智能/机器学习）仅仅视为一种边缘工具——AI已成为驱动新药从实验室到临床落地的核心动能，为基础研究带来了全新的突破与可能性。“AI 正以指数级的速度推动整个药物研发范式的改变，从早期发现到临床验证，每个环节都焕然一新。”李长青博士在谈及AI/ML技术在药物研发中的应用时，语气中充满了肯定与期待。 “AI技术已经释放出明确信号：它能够赋能基础科学研究，拓展科研人员的探索视角与研究路径，显著加速和加深基础研究的进程。”他进一步解释道，“通过AI的强大数据处理与智能学习能力，我们可以前所未有地快速锁定研究方向、挖掘潜在机制、筛选潜力靶点。可以说，AI对基础研究的赋能正在带来研究范式的深刻变革。” 比AI技术应用验证更早出现的，是市场对这一技术赋能模式的认同。2023 年，AI药企Neumora Therapeutics 以2.5亿美元募资总额登陆纳斯达克，凭借的并非已上市的成熟产品，而是其整合基因组学、蛋白质组学、脑电图、成像、数字化和临床测量等多源数据，以及人工智能、机器学习和生物信息学等分析手段，打造出的神经科学数据平台——Data Biopsy Signatures 和 Precision Phenotypes。借助这两个AI技术平台，Neumora 能深度挖掘神经类疾病的潜在机制，精准定位药物研发靶点，为大脑疾病患者提供更加精准、安全和有效的药物与整体解决方案。目前，其开发管线覆盖神经心理障碍与神经退行性疾病等多个领域。 在基础研究领域中，AI 对科学家带来的加速作用已初见成效：过去需要数月甚至数年才能完成的结构解析，现在仅需数天或数周即可获得相当的精度。这不仅让科学家能更快地开展功能验证和后续的药物研发，也为生命科学基础研究带来了革命性的思维转变。正如李长青博士所说：“在埃格林的一个项目的实施中，我们仅用了3天时间，就能提出相当于专家审查文献1个月才能得出的治疗假设，而且假设数量和全面性都高于传统方式。”AI 带来的高效率与高准确度，正在重塑基础研究的方式。 创新药研发本质上是把基础研究的创意和发现转化为具体的治疗手段，而生物医药产业也堪称“创意产业”——它集高度创造性、跨学科融合与迭代式研发于一体，不断衍生出颠覆传统的全新疗法。传统的研发逻辑通常从疾病的发病机制着手，寻找对应靶点，再根据靶点特性开发针对性药物，最后进入临床试验。这个过程不仅耗时、成本高昂，还存在一定的不确定性。 而“逆转化科学”概念则为提升研发效率提供了更具创造力的路径：它从患者和临床表型出发，结合基因组学与生物标志物的研究，阐明临床表征背后的疾病机制，为后续的药物开发指明更精确的方向。但要驾驭逆转化科学，研发团队既要具备丰富的临床与医学知识，又需善用AI技术对多维度数据进行归纳分析，才能在创意与科学之间架起桥梁。 埃格林医药便是在这一模式下，结合AI识别多靶点和病理网络，使研究更加贴近真实世界的疾病状态。其动态、非线性的研究流程允许研究者根据数据实时调整方向，既能保留传统模式下的规范流程，又可发挥逆向模型的多维度数据分析优势，创造性地形成更灵活、更高效的研究路径。 在具体实践中，埃格林也用AI驱动的PheWAS（表型与基因关联分析）对疾病研究的基础工具三级模型（多基因机制分析、临床表型与疾病亚型、精准医学）进行了全面升级。通过AI分析不仅能关注药物与特定靶点，还可面向整体疾病机制建立可扩展的研究框架，为新药研发、药物再利用（如ASM抑制剂）和前药设计带来更多创意与可能性，在提升药物安全性和临床适用性的同时，也为生物医药研发注入源源不断的创新动力。 据李长青博士介绍，依托于建立在AI/ML之上的三级疾病模型及动态结合逆转化科学，埃格林目前已开发10条自研管线，涵盖红斑狼疮认知障碍、眼底干性黄斑病变、女性先兆子痫等全球尚无药可治的适应症。AI赋能的生物医药研发，不仅是对基础研究的加速与颠覆，更是在不断创造新的治疗思路与方案，为患者带来真正意义上的突破——充分展现了生物医药作为“创意产业”的魅力与潜力。 02 关键点二：整合全球数据的研发趋向 不久前，美股AI制药上市公司 Relay Therapeutics 以7500万美元的预付款，将FGFR2抑制剂 lirafugratinib（RLY-4008）授权给一家韩国药企。RLY-4008 属于“NDA 就绪”管线，综合临床需求来看，亚洲市场对于这一药物的需求可能远超欧美，这也提升了此次交易的成功概率。 与大多数AI药企相比，Relay的研发路线更为“脚踏实地”：选择已被证实存在大量临床需求的靶点，聚焦能快速进入临床乃至NDA阶段的药物。这也是该公司能够在短时间内推动候选管线抵达NDA并顺利交易的关键原因。Relay Therapeutics 于2021年4月收购了ZebiAI，该公司利用机器学习技术分析海量 DNA 编码文库，构建了高质量的实验数据集。 “AI 技术所引领的颠覆式变革，必然会重塑传统制药研发协作模式，并把重点逐步转移到数据驱动的全球合作上。”李长青博士指出。通过整合不同地域、不同机构所累积的海量多元数据，AI制药可以建立更坚实、丰富的信息基础。无论是药物分子数据还是患者的真实临床数据，都具有不可替代的价值，甚至后者更为关键和稀缺。 当下，国内一些领军药企已敏锐地意识到提升临床阶段质量与效率的重要性。以恒瑞医药和复星医药为代表的企业，不断加大在AI辅助临床试验设计及数据处理方面的投入，试图借助AI技术在这一最费时费钱的药物开发环节进行效率突破。 除了恒瑞和复星，埃格林医药也积极探索AI在临床研究中的应用。埃格林将研发重心放在满足临床需求的病种上，例如免疫系统和眼科疾病，以有效提升药物研发成功率。通过对海量临床数据的分析挖掘，埃格林精准匹配适应症并优化临床试验设计，使得其EG-501和EG-301两条管线在18 个月内便快速推进至临床 II 期。 “临床试验是药物开发流程中最为耗时、耗力、耗资的阶段，”李长青博士表示，“从早期筛选到最终上市，需要经历多期临床试验，每个阶段都有明确的目标与挑战。”在埃格林的研发策略中，临床阶段一直是 AI 技术最重要的落脚点，既能形成与其他企业在早期分子/靶点布局上的差异化优势，又能真正提升医药工业中最昂贵环节的效率。 然而，AI在制药领域的兴起也伴随了种种风险与挑战。高质量数据的缺乏会阻碍模型的精确性；数据隐私与安全也成为企业在全球合作时必须仔细考量的关键因素。AI的“黑箱”特征也限制了其在关键场景中的应用深度。在对可靠性和透明度要求极高的药物研发、医疗、科学研究等领域，“AI幻觉”问题带来的影响尤其显著。如果AI模型无法解释其决策的逻辑，或在关键时刻输出了缺乏依据的结论，医生和患者都难以对其结果产生信任。新药审批更是如此，需要对决策进行追溯和责任划分。如果AI辅助决策无法清晰地解释推理过程，就可能产生不公正的结果，也无法追究相应责任。 此外，随着 2024 年AI技术进一步发展，尤其是大模型（Large Language Model，LLM）技术的应用愈发广泛，对海量高质量文本和结构化数据的需求也更加迫切。然而，互联网优质文本资源有限，重复和噪声数据大量存在，高价值的增量数据难以获取且成本高昂，形成了明显的数据瓶颈。对医药领域而言，临床数据、真实世界证据及专业文献等优质资料更为稀缺，直接影响着AI模型的训练质量。只有在充足且高质量的数据基础上，人工智能才能在药物筛选、靶点验证、临床试验设计和治疗方案个性化等关键环节发挥最大效用。 总的来说，AI在制药行业的表现仍处于不断演进的阶段，已为不少企业带来效率与创新的双重提升。但在精度高、容错率低、透明度与可追溯性要求极高的场景里，人工智能的“黑箱”特征、数据瓶颈及潜在算法偏见等问题仍需充分关注和解决。 对未来的生物医药业而言，AI将继续扮演极具潜力的驱动力，但要在转化落地和应用推广上取得更大突破，仍需行业与监管部门携手完善数据治理、法规政策及技术标准。只有在保证安全、透明与公平的前提下，AI技术才能帮助新药开发和临床研究实现跨越式发展，为患者带来更高质量、更可负担的创新疗法。 03 关键点三：把握国际化，就是把握过去、现在和未来 正如前文所言，从License-out、并购到NewCo模式，中国制药企业的国际化进程正在提速，积极寻求与全球伙伴协同合作。无论是国内还是海外药企，通过多种形式参与国际化浪潮，已成为通往更深层次发展的必由之路。“可以说，把握国际化，就是把握过去、现在和未来。”李长青博士强调。 对于 AI 制药而言，“把握过去、现在和未来”意味着充分吸收全球经验与技术，以借鉴全球范围内的成功经验和失败教训，避免重复研发、提升整体效率。同时，积极投身国际化浪潮，加强与全球顶尖机构的合作，才能保持技术和产品的领先地位。通过不断地吸收与整合最新科研成果，AI 制药企业能够更快速地为药物研发注入强大动力。 ■ 国际化与 AI 交融：埃格林的实践 埃格林医药是将国际化与AI深度融合的典型公司。“自创立之初，埃格林医药便锚定全球化，明确了‘四个全球化’——研发全球协同、产品跨国布局、市场拓展国际及人才全球招募。”李长青博士介绍道。 研发全球协同: 埃格林与全球顶尖科研机构和高校展开合作，通过资源与技术共享，不断提升研发实力。公司在中国深圳、烟台及美国马里兰设立了分支机构，形成覆盖中美两地的全球研发网络，逐步以AI技术串联起各地的研发进程。 产品跨国布局: 埃格林将取得国际监管认可视为打开全球市场的重要基石，已在全球范围内申请了超过50项专利，覆盖中、美、欧、日等主要医药市场。这不仅保护了核心知识产权，也为未来商业化打下坚实基础。 市场拓展国际: 埃格林深入研究不同国家和地区的药品审批流程与市场特性，进而制定具有针对性的市场推广战略，目前已在美国、欧洲、澳大利亚、香港、东南亚等多地进行布局。AI 赋能的营销与数据管理平台，进一步提升了企业对海外市场的渗透力与适应度。 人才全球招募: 公司汇聚了一支兼具国际视野和专业能力的团队，涵盖AI 技术专家、药物研发人员以及前FDA审评员等。多元化人才结构不仅确保了中美两地在研发与合规上的高效协同，也为埃格林未来的全球化运营提供了战略纵深。 在产品与融资方面，埃格林也在加速全球化进程： 产品聚焦: 不断打磨自身产品品质，并与国际知名企业探讨深入合作，通过强强联合为产品在国际市场赢得更大影响力。 融资国际化: 积极寻找海外投资机会并筹划海外上市，多方位拓展融资渠道，为企业持续创新与发展提供更稳固的资金支撑。 埃格林的实践表明，AI不仅可以提升创新药的临床研发效率，还能帮助企业更好地适应国际监管环境。 ■ AI 驱动的商业模式转型 然而，AI 在制药行业的应用已不再局限于技术层面，而正深刻改变企业运营、商业模式乃至整个产业生态。随着中国与国际创新企业间的交易和互动显著增多，临床试验数据已成为促成合作的重要砝码。面对各国药物监管法规的差异与复杂性，中国制药企业如何在严格遵循国内监管要求的同时，高效适应国际标准，是当前亟待解决的关键问题。正如李长青博士所言：“在中国制药企业加速迈向国际舞台的过程中，精准把握并适应国际监管规则，确保临床试验数据的完整性与可靠性，既是挑战，也是关键的突破口。” 据了解，埃格林还在开发针对全球监管科学的 AI 指南，帮助更多本土药企与国际接轨，从而带动整个行业的合规与创新进程。 在此过程中，AI 正成为企业重塑商业模式的核心驱动力。与过去仅将 AI 视为技术工具不同，越来越多的药企选择在研发、市场、运营等领域全面拥抱 AI，从而带来下列关键变革： 商业模式变革: AI 促使企业重新思考价值创造、传递和获取的方式。通过整合全球研发、临床资源和数字平台，企业能够在更短的时间内完成从药物靶点挖掘到临床试验设计的全流程，使价值链更加高效、可扩展。 政策支持: 全球各国政府都在加大对数字化和智能化的支持力度，鼓励医药产业积极采用AI技术，不断完善相关法规与审批流程。中国制药企业在此背景下有望得到更多资源与资金扶持，并在国际舞台上展示自身的创新实力。 回归商业本质: 在激烈的国际竞争与政策利好下，企业战略最终还是要落在效率提升、成本降低以及创造新商业机会等核心目标上。AI提供了高效的数据分析与场景应用能力，让企业能够更精准地识别市场需求并快速响应。 智能体（AI Agent）涌现: AI Agent 在客户服务、市场营销、生产管理等业务场景的应用不断深化，使企业从传统的、以人力为主导的模式，转向高度自动化与智能化的运营模式。对于研发型药企而言，智能体既可用于分子设计与筛选，也能辅助临床试验数据实时分析与决策。 平台化运营: 企业逐步依托集成化的数字业务平台，实现从研发管理、注册申报到市场拓展的全流程数字化与智能化。特别是面向国际市场时，平台化运营能更好地管理多国多区域的临床试验数据与审批进度，帮助企业降本增效。 技能转型: 面对AI带来的新机遇与新挑战，企业必须加快技能转型和人才培养，特别需要兼具国际视野与AI专业能力的人才。通过吸纳具备跨学科背景与创新意识的团队成员，企业可更好地在研发、数据分析与监管合规之间取得平衡。 04 结语 对于整个生物医药产业而言，AI将不仅仅是技术变革的底层工具，更会在未来持续推动产业形态与价值链的重塑。在这一深刻转型中，能够洞察趋势、精准应用AI优势并顺应国际化浪潮的企业，才真正具备了把握“过去、现在和未来”的能力。 最后，李长青博士做了一项结论性的概述：当今制药企业的国际化发展与AI驱动的商业模式变革正互相促进、深度融合。对海内外药企而言，如何在AI框架下规划差异化发展路径至关重要。在保证全球合规与监管科学要求的前提下，以AI技术为核心驱动力，不断创新商业模式、优化运营流程、培养新型人才，方能在日益激烈的国际竞争中立于不败之地。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

精彩内容 中国特色的内卷在医药创新方面表现得尤为突出，我们是否需要过度焦虑呢？物极必反，内卷叠加寒冬下的理性思考及价值回归正逐渐成为行业共识，五大机制形成无形之手不仅为内卷纠偏，更引导医药走向卓越创新，也许我们可以淡定些，让子弹飞一会儿...... 创新内卷，我们是否需要焦虑？ 1、内卷是当前阶段下医药创新的自然现象总体而已，我国医药创新还处于少年期，产业发展初期各类机制不太完善，在大部分初创企业先生存再发展的类似策略下很自然会导致内卷。据行业公开资料显示，2017年-2022年期间，前5%的热门靶点涉及药物约占所有受理新药的44%，在全球已获批上市的PD-1创新药中，我国已获批了14个，而市场规模更大的美国市场仅有8个获批上市。中国获批上市的PD-1新药来源：米内网全球药物研发数据库美国获批上市的PD-1新药来源：米内网全球药物研发数据库2、创新内卷在惯性下依然未有缓解迹象行业苦内卷已久，虽然越来越多企业日趋理性，立项的时候以远离难有合理回报的拥挤赛道，但由于前面立项开发项目太多，且当其发现新机会的项目也不断进入立项开发，因此，热门靶点扎堆开发的现象并无明显缓解迹象。在第九届医药创新与投资大会上，恒瑞医药董事长孙飘扬表示，创新药行业“内卷”的问题没有得到改变，而且还有加剧上升的趋势。截至目前，从米内网全球药物研发数据库中依然能看到，国内热门靶点开发热度高涨，其中EGFR、HER2、CD19从药物开发后各阶段的相关药物均已超过200个。中国TOP10热门靶点研发项目分布（单位：个）来源：米内网全球药物研发数据库3、切肤之痛，内卷不焦虑是不可能的对于处于赛道严重内卷的企业而言，不管是已经上市的产品，还是处于研发各阶段的产品，由于潜在市场在一定时期内蛋糕无法无限量做大，且由于能获批上市的产品一般各有特点，因此往往在市场上各抢得一定蛋糕，激烈竞争的结果就是各竞品大多难以获得足够多的市场回报，以摊销巨额产品研发成本及营业成本并积累盈利反哺后续新药开发。无法闭环的结果显然不仅导致焦虑，也不利于可持续高质量创新。4、破内卷需要辨析内卷之源前FDA高级评审官员、埃格林医药董事长杜涛博士认为，内卷既有企业的原因，也有外部环境的原因。企业因素是内卷的根本原因。目前这波创新浪潮主要由2010年起大批回国创业的海归科学家推动。因为初创企业生存需要，大多立项容易开发成功的、已被验证的靶点，而且立项时未必全都有严谨和科学的评价，同时也对该产品的潜在商业价值大多过于乐观，产品创新力及临床价值显著性不一定很高，这也很自然地导致热门靶点扎堆开发的内卷情况。外部因素是内卷的重要原因。目前这波医药创新浪潮启动之初由于本土创新药相对稀缺，各类疾病未满足需求巨大，资本市场对创新药企设置的门槛相对较低，各类风险资本在蜂拥而上的投资中趋向风险偏好，各准入门槛也相对较低，也从某种程度助推了内卷。内外部综合研判形成破内卷框架。过度内卷显然不利于行业可持续健康发展，也不利于包括患者在内的各方利益，因此破内卷成为各方共识。结合医药创新内卷内外部因素分析及征询专家意见，米内网创新力课题组提炼了破内卷五大机制，这五大机制相互作用，共同形成无形之手纠正内卷，并为行业探索培育强竞争优势的创新药，呼吁政策为引导高价值创新提供参考。破内卷框架来源：米内网创新力课题组研究整理 五大机制形成无形之手正为内卷纠偏 1、激烈竞争促使企业正在逐步完善候选药物的立项机制研发产品的越来越卷正倒逼企业突围。在研发产品“小卷”、药品市场“大卷”的形势下，企业为了项目能开发上市并实现盈利反哺新药开发，在立项的时候就会越严格、越科学，产品开发的时候对药物设计的理论创新及结构创新要求也会越来越高，加上后续各环节追求最优解，才可能成功上市并获得足够回报，并以价值创造规避内卷。据杜涛博士介绍，埃格林团队在候选药物的研发立项时就牢牢把握三大原则：一是布局高价值全球市场，尤其是有着未满足临床需求的适应症或亚适应症市场；二是该治疗领域的竞争性研发产品或已上市产品不能多，避免参与内卷；三是该候选药的开发要有恰当的门槛，开发难度不能过低或者过高。避免内卷需要为“病”研发而不是为“药”研发。福建省医保研究院原院长赖诗卿认为，避免内卷最根本的途径就是盯着临床空白进行创新研发，研发阶段就必须前瞻性地判断市场需求，为需求而研发，而仅为创新而创新可能难以实现商业价值。破内卷应当用前瞻的眼光紧盯科学研究前沿，找到新药研发的突破口。加科思药业董事长兼CEO王印祥博士认为，内卷现象的根源之一在于科学界近年来缺少重大技术进展与底层突破，赛道少，而越是在这种情况下，企业越需要掌握科学前沿，立项应该具有前瞻性，把握市场需求空白及机会点。据王印祥博士介绍，加科思内部设有立项委员会，公司不仅要求密切关注当前医药研发领域的最新进展，还需要了解新技术、研究方法和突破性的科学发现，以便判断哪些创新具有潜力和商业可行性。同时，还要能够准确地理解当前药物治疗的局限性、未满足的医疗需求以及患者的痛点。因此，加科思基本以高难度靶点（KRAS、STING等）为主，以全球前三为目标，在靶点验证及产品验证中严谨推进，注重产品的差异化开发。2、准入机制将引导行业更聚焦突破、改进型创新并降低数量内卷新药重点研发目录可能成为审评审批快速通道的基础。上海市卫生和健康发展研究中心金春林主任认为，作为2024年重磅发布的全链条支持医药创新的一部分，新药重点研发目录跟研发的投入支持、审评审批、医保准入都有相关性，进入目录有利于朝“突破、改进”方向共同发力。无法纳入新药重点研发目录的创新药可能因为缺乏支持且无法降低后续各项准入难度而发展受阻，进而可能被企业放弃而降低内卷风险。审评审批快速通道通过效率优先降低数量内卷。杜涛博士认为，经过改革发展，我国当前药品审评审批水平已与FDA基本相当。当前我国新药审评审批快速通道机制，基本跟FDA、EMA类似，通过纳入快速通道（Fast Track）、 突破性疗法（Breakthrough）、 优先审评（Priority Review）、加速审评（Accelerated Approval）、附条件上市等鼓励性程序来加快高价值、临床急需药品上市，对于时间就是金钱的创新药而言，不管是市场回报还是竞争环境，在形成竞争优势上都显著优于非快速通道产品。对于无法进入快速通道的候选药品，可能会由于缺乏市场竞争性优势而放弃进一步研发。临床诊治指南已成为新药开发的“兵家必争之地”。广东省人民医院广东省肺癌研究所吴一龙教授认为，创新药最大的价值在于改写临床诊治指南，成为填补临床空白或者为临床提供更新换代的武器。在医改进入深水区、价值医疗成为医药行业主要导向，临床诊治指南成为合理用药依据及医保监控依据的情况下，能否被临床诊治指南推荐，已经成为创新药有没可能充分挖掘其市场潜力的关键门槛，也是其有没可能成为重磅炸弹的必要条件。不具备潜力改写临床诊治指南的创新药，就算能上市，也可能因为商业前景欠佳而难以闭环反哺下一轮新药开发，也可能倒逼企业放弃项目并降低数量内卷，进而追求有潜力改写临床诊治指南的创新药项目。医保目录也因为占支配地位的医保市场而成为避免数量内卷的关键门槛。赖诗卿认为，医保目录准入谈判已经从“拼价格”发展到“拼创新、拼价值”的阶段。在医保市场为医药市场主体，自费市场为补充的格局下，能否进入医保目录已经成为大部分创新药能否获得足够市场回报的关键环节。虽然在历次的医保谈判中，产品准入价格被很多医药企业“诟病”，但从发展的角度，医保价格形成机制越来越向价值回归，“突破、改进”类药品不仅价格能反映价值，也因为在市场有望获得更好的回报而成为项目能否成为“大药”的分水岭，也因为回报机制促进研发规避数量内卷而转为追求能开发兼具卓越临床价值及药物经济学价值的创新项目。3、资本投资通过投资具有显著回报的项目而促进行业降低数量内卷跟这轮医药创新开始时资本投资对投资项目价值追求相对宽松不同，经历医药寒冬后，不管是资本市场、风险投资机构还是企业BD部门，对待投资企业竞争力、管线竞争力或项目价值的要求越来越高，判断的方法论也越来越科学。项目价值如果无法达到要求，将很难获得风险资本投资，获得权益引进方合作，获得资本市场投资，资本投资用脚投票也因此促进行业追求卓越价值创造，降低追求数量的内卷。4、市场机制倒逼企业发展能形成良好闭环的项目基于临床需求、市场竞争的市场营销是创新药能否实现足够商业回报闭环并反哺下一轮新药开发的落地环节。只有具备显著的临床价值优势，具有显著竞争力优势的产品，才有可能在临床使用及市场竞争中获得良好回报。这也倒逼企业从立项开始，就需要追求潜在卓越临床价值及药物经济学价值，层层闯关并实现闭环，也因此倒逼行业从“量”的内卷发展到“质”的内卷。5、国际化机制促使企业发展能在欧美上市“大药”亚盛医药董事长杨大俊博士认为，真正的创新一定是全球化的。在我国医保管控尺度总体偏严的情况下，出海欧美乃至全球市场已成为创新药企业获得足够回报的必答题，而在FDA、EMA对创新药临床价值总体要求比较高的情况下，登陆欧美市场成为创新药的重要门槛。能被欧美监管机构批准上市，不仅是临床价值的有力证明，也将打开市场的星辰大海，反而不具备被FDA、EMA批准的潜力创新药，其未来商业前景可能相对暗淡，也可能因为更困难的发展之路而被放弃。因此，国际化机制也成为本土破数量内卷的重要机制。 要卷就卷价值创造 1、行业在呼唤高质量发展每个时代有与其呼应的主旋律，处于百年未遇之大变局、中华民族伟大复兴背景下的医药创新时代，行业要求已经从“有”变为“优”，其突出的标志就是要求要有一批具有全球影响力的重磅炸弹创新药，有一批跻身全球TOP20行列的全球性药企，有一批能进行卓越创新的biotech，以及支持高质量创新的产业生态体系。而追求基于重磅炸弹新药的高质量发展，本身就是破数量内卷而转向卓越价值创造的重要方向。2、卷向价值创造体现第一性原理虽然数量的卷并非完全不好，至少短期在患者用药可及性方面，有利于其获得能降低经济负担的创新药，但长期而言，追求“突破、改进”才是推动产业不断进步的根本逻辑，也只有不断追求突破或更优，企业才更可能实现正向循环并不断开发对更多患者有利的高价值创新药，并通过仿制药或生物类似药的价格形成机制及医疗保障机制，让患者能够负担并支持更多的医药创新。因此，价值追求是本质性的第一性原理，医药行业的卷，应该卷价值创造！3、卷向价值需要明确赛道方向据米内网咨询中心研究经理关前书介绍，在米内网协助医药企业做医药赛道筛选的项目过程中，我们发现医药企业有的产品线覆盖赛道“广而不深”，而有的企业则“一品独大”却又限制了企业的发展空间。因此，这需要做产品赛道宽度和深度的平衡。对于产品赛道覆盖过广的企业，需要聚焦；而对于过于聚焦的企业则需要根据其现有资源能力进行适当的赛道扩充。赛道的选择需要聚焦于临床未满足需求大、具有较多培育潜在重磅炸弹培育机会、竞争烈度适中、各类资源能有效协同的赛道。只有赛道明确了，才能集中资源去研究疾病在发病因素、发展过程及诊治过程中存在的未满足需求，进而更有针对性地结合自身能力及研发竞争格局去规划布局潜在高竞争力管线。4、卷价值将有望卷出强大的中国医药创新我国已有相对扎实的医药创新基础，医药管线全球贡献已经处于全球第二梯队前列，经历过创新傲雪寒冬，无论是新型研发机构、医药企业，政府机构、资本投资还是医疗机构，在当前医药创新供给越来越丰富的情况下，无形的手已在推动行业从量的积累向质的跃升转变，放弃量的内卷而转向追求基于重磅炸弹的卓越创新逐渐成为行业的共识。我们已经诞生了如泽布替尼这样的全球重磅炸弹新药，已经有中国科学院大学、南方科技大学等一批研究型大学及科研机构，已经有恒瑞医药、中国生物制药等一批跻身全球TOP50行列的大型制药企业，已经有百济神州、和黄医药、亚盛医药、贝达药业等一大批在国际市场崭露头角的创新药企业。在我国医药创新从量的内卷向质的发展继续快速推进的情况下，更多具备全球影响力的重磅炸弹新药将更快向我们走来，更多国内药企跻身全球医药TOP20行列的情形显然不是遥不可及，医药创新领域也有望为中华民族伟大复兴加多一份力！ 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