Beijing Genova Biotech Co., Ltd.

哪些药 会成为最有前景的抗病毒药物？   新冠疫情爆发之前，市场已久不关注这一问题。   随着丙肝可以临床治愈，HIV得到控制，全球抗病毒药物的研发投入在过去几年持续减少，且仍以抗HIV药物及抗肝炎药物为主。   从市场规模上看，全球抗病毒药物在2016年达到614亿美元的峰值后就慢慢走低，2019年市场规模为564亿美元，与抗肿瘤药的千亿美元规模形成鲜明对比。   疫情来势汹汹。尽管已历经Sars和Mers，可供人们选择的备用抗病毒药物依然少之又少。瑞士制药公司罗氏的传染病全球主管John Young忧虑地指出：“这次是一个警钟，下次疫情只是时间问题，我们作为一个产业需要准备好。”   去年开始，全球积极投身于抗病毒药物的研发，展开大量的临床试验，为疫情修建“弹药库”。   如果上世纪末AIDS鸡尾酒疗法药物与2017年之前治愈HCV药物的陆续获批是全球抗病毒药物上市的两个高峰的话，那这次新冠病毒药物的研发无疑将再掀这一领域的高潮。 如今，除了传统的聚合酶和蛋白酶抑制剂，包括核酸药物，进入抑制剂和靶向宿主细胞的药物也越来越多地出现在各大药企的研发管线中。 伴随着在研新冠药物的依次落地，抗HIV等药物的迭代，全球抗病毒市场将面临重新洗牌。   01 新冠药研发全球开花：中国表现亮眼   数据显示，截至2020年12月，全球已进入临床阶段的新冠药物多达327个，其中生物药201个，化药125个，中药1个（莲花清瘟胶囊）。   疫情开始之初，迫于没有特效药物，最快的方式就是寻求已有药物的重新定位，也就是“老药新用”。于是各国尝试了瑞德西韦、羟氯喹、法匹拉韦等药物，有的获批上市，有的则被证明没有效果。   与此同时，针对病毒所独有的蛋白酶寻找一种小分子抑制剂，也被证明是行之有效的一种抗病毒药物思路，部分已报道的新冠病毒主蛋白酶抑制剂，也被市场寄予厚望。   去年6月19日，《Science》杂志用封面报道了来自中国科学院上海药物研究所等团队的一项重要新冠研究，他们发现了靶向新冠病毒主蛋白酶（Mpro）的新候选药物化合物11a和11b。研究团队认为这两种化合物高效、安全，有开发成为抗新冠病毒（SARS-CoV-2）新药的潜力。   今年4月，辉瑞也宣布，他们正在研究可以口服的抗新冠药物PF-07321332，如果一切顺利，该药有望在今年年底完成III期临床试验并投入市场。   PF-07321332 是一种可逆共价蛋白酶抑制剂，可与主蛋白酶的半胱氨酸残基之一反应，阻止病毒在细胞中复制。3月辉瑞宣布该药已在美国进行Ⅰ期临床，也成为全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。   除此之外，新冠病毒刺突蛋白抗体药物的研发目前也进展迅速。   在新冠病毒基因序列公布之后，国内外多个研究组都确认了其在人体细胞表面的受体是ACE2蛋白的胞外区，并解析了它与病毒刺突蛋白的复合物结构。目前，已有30多种靶向新冠病毒刺突蛋白RBD的抗体类药物进入临床试验阶段。   在海外，包括礼来、再生元、葛兰素史克等公司的中和抗体药物已获得FDA授予的紧急使用权。而国内，包括绿叶制药、君实生物、复宏汉霖、腾盛博药等药企也在进行这一抗体药研发，并积极在国际上开展临床研究。   进入下半年，抗新冠药物的好消息将越来越多，除了辉瑞，还将有多款口服新冠药公布关键临床数据。   6月30日，由罗氏和Atea共同开发的口服抗病毒药物AT-527宣布在治疗轻中度新冠住院患者的II期临床试验中获得了积极的中期结果，对患者体内的新冠病毒表现出快速且持续的抗病毒活性。   AT-527可以靶向包括RNA依赖性RNA聚合酶（RdRP）在内的两种对病毒RNA复制和转录至关重要的聚合酶，因此对新冠病毒具有独特的双重抑制机制。   Atea认为，该款药物不但可以作为口服疗法治疗住院的新冠患者，而且可能成为非住院患者的首个口服治疗选择，还具有作为暴露后预防性治疗的潜力。   默克的口服新冠药物MK-4482在轻中症新冠患者中的效果也很明显，该药物已处在III期人体临床研究的收尾阶段，预计将在今年下半年的9月或10月公布结果，市场预期其可能会获得紧急使用授权。   值得一提的是，在新冠口服药这一赛道上，中国的表现也毫不逊色。   目前，国内创新药企开拓药业的在研AR拮抗剂普克鲁胺对新冠治疗显示出很好的疗效，并已在美国、巴西等地开展多个临床III期试验，其临床结果有望于近期陆续揭盲。如果这款药物能在今年顺利获批，可能成为全球首款口服新冠治疗小分子药物。   02 必妥维称霸艾滋药市场   没有新冠疫情之前，全球抗病毒市场的领地属于抗肝炎和抗HIV药物，二者占比分别为39%和36%。   其中，因着药物的快速迭代与艾滋病的慢病化，抗HIV药物成为挽救抗病毒药市场颓势的主要力量。2019年，在全球抗病毒药物的Top10中，抗HIV药物占了8个。   随着全球抗HIV研发的深入，艾滋的治疗趋势也正在发生变化。   目前，抗反转录病毒药物正进入整合酶抑制剂时代，因为整合酶具有更强的抗病毒作用、更小的毒副反应和更不易耐药等优点。另外，在鸡尾酒疗法背景下，固定剂量复方制剂也成为趋势。   2019年，吉利德的三合一复方新药必妥维上市没多久，就挤走了自家公司的另一款明星抗HIV药捷扶康，成为新的全球抗病毒药物Top1。   必妥维和捷扶康都是吉利德包含TAF的复合制剂药物，两者疗效相同，但前者的副作用更小、耐药性更好。2019年，必妥维销售额接近50亿美元，并以300%的销售增幅冲上全球抗病毒药物销售榜的第一位。   而捷扶康也是曾经的王者，作为第一个以TAF/FTC为骨干的包含整合酶抑制剂的四合一HIV治疗方案，捷扶康每日一片就可以发挥很好的抗HIV作用。2015年在美国和欧洲上市后很快受到欢迎，必妥维的上市，无疑将对捷扶康产生替代效应。   如今，全球抗HIV的几款Top药均已在国内上市，包括吉利德的必妥维和捷扶康、GSK的绥美凯、吉利德的舒发泰、GSK的特威凯和强生的普泽力等。   但从使用上说，国内抗HIV药物仍以替诺福韦为主，而拉米夫定的市场份额则慢慢萎缩。数据显示，2019 年前三季度，替诺福韦的市场份额为79.42%，第二是拉米夫定的 10.11%，其他品种的市场占比还比较小。而拉米夫定2012年时的份额曾高达96.95%。   根据平安证券的分析，这种变化的原因主要是替诺福韦于2012年被列入一线治疗药物，并由国家免费提供所致。“也正是因为国家可以免费提供替诺福韦、拉米夫定等药物，新上市的抗HIV 药物在中国的放量普遍较慢。”   除进口药物以外，中国本土药企也在积极研发抗HIV新药。   前沿生物研发的艾可宁是我国第一个治疗艾滋病的原创新药，也是全球首个长效HIV融合抑制剂，填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白，具有一定的临床不可替代性。   数据显示，艾可宁2018年5月获批上市后，8月开始上市销售，2018年及2019年，艾可宁实现销售收入分别为191.11万元、2086万元。前沿生物正在推动该药进入医保目录，以提高药物可及性。   除了艾可宁之外，江苏艾迪的非核苷类逆转录酶抑制剂ACC007在Ⅲ期临床试验中也显示了良好的结果、到达主要临床终点指标，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种，于2020年7月25日申报上市，并在今年6月25日收到NMPA颁发的上市获批文件。   目前，中国还有约10款药物处于I期和II期临床阶段。其中，协和与真实生物联合研发的阿兹夫定在完成Ⅱ期临床试验后，获国家药监局药审中心批准，以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。该药是全球首个抗HIV双靶点抑制剂药物。   在全球的共同努力下，艾滋病虽然尚无有效治愈方法，但通过长期用药，已可以将病毒载量控制在血液中检测不到的水平。   03 乙肝药新王者：TAF   在全球抗病毒药物的研发中，肝炎类药物仍占很大比重。2019年，在全球抗病毒研发的管线中，抗HBV药物最多，占比34%，也是国内公司重点布局的抗病毒细分领域。   2017年，施贵宝的达拉他韦和阿舒瑞韦在国内上市，我国迎来了丙肝的临床治愈时代。但对于乙肝来说，现有药物还无法实现功能性治愈。   在第一款抗HBV口服核苷酸类药物(NAs)拉米夫定上市以前，HBV感染一直缺乏有效药物，而拉米夫定在当时虽然有效，却也极易产生耐药性。   因此后续 NAs 药物逐步朝着低耐药性、高病毒抑制方向发展。目前国内抗HBV NAs有恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦酯(TDF)、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)、阿德福韦酯(ADV) 替比夫定(LdT)、拉米夫定(LAM)等6 款药物。   其中，TDF和TAF分别是吉利德于2008年和2016年获批的乙肝药，TAF是TDF的改良版。两款药的上市，有效提高了HBV的病毒抑制率，大幅改善了治疗耐药的问题。   现有乙型肝炎治疗药物中，TAF的疗效最优，副作用最小，可以达到60%以上的HBV DNA转阴率，但也无法做到彻底清除病毒。该药2018年12月在中国上市，2019年12月通过国家谈判进入医保目录，目前国内已有正大天晴、成都倍特、齐鲁制药、科伦药业等多家企业提交TAF仿制药上市申请。   值得一提的是，6月23日，国内药企瀚森制药的第二代替诺福韦（艾米替诺福韦片）通过NMPA的优先审评获批上市。   艾米替诺福韦片是目前我国首个原研的口服抗乙肝病毒的药物，用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。临床研究结果显示，与替诺福韦相比，艾米替诺福韦片只需要不到十分之一的剂量就可获得相似的疗效，效果与一线药物相当，对骨密度以及肾脏影响较小。   而该药的成功上市，标志着我国在抗病毒领域又迈上了一个新台阶。   除了艾米替诺福韦片，由中国本土药企杰华生物研发的重组细胞因子基因衍生蛋白注射液乐复能，也开辟了新的乙肝治疗手段。   乐复能是国内首个上市的生物蛋白新药，相比干扰素和核苷类似物，乐复能在同样治疗一年的情况下，可使e抗原的转阴率提高20%。该药于2018年获批上市，目前发现其对HIV、HCV和新冠病毒也同样具有抑制作用。   不过尽管创新药在不断上市，在中国的乙肝药物市场，占据绝对领先位置的仍是恩替卡韦。   数据显示，虽然受到带量采购的影响，2018年恩替卡韦样本医院市场规模同比下滑8.56%，约为18.25亿元，但这一数字仍占抗HBV药物的68%。   与此同时，替诺福韦的销售额则在提升。2018年，其样本医院销售额为4.76亿元，同比增长98%。平安证券认为，替诺福韦销售额快速提升可能与它在另一适应症HIV领域的增速加快有关。   长久以来，中国在全球抗病毒市场的份额并不高，2018年仅为2.73%，但随着研发能力的增强，未来中国抗病毒药物市场将实现稳步增长。   根据Frost&Sullivan的预测，2022年及2030年中国抗病毒药物市场有望达到562亿元及1770亿元人民币，存在非常大的成长空间。   抗病毒药物研发哪些赛道值得关注？都有哪些企业在这个领域深耕，他们的研发进展如何？7月11日，由中国医药生物技术协会、中国医药企业管理协会支持指导，E药经理人主办的“2021（第二届）中国抗病毒药物研发大会”将邀请院士、行业专家、创新药企代表汇聚苏州探讨交流，给您答案。欢迎参会交流。 2021中国抗病毒药物研发大会 参会报名已正式上线 欢迎扫码报名参会/点击阅读原文报名

▲限时免费参会名额倒计时 注：本文不构成任何投资意见和建议；以下为药融圈数据预测，以公司公告为准！ 力品药业 创新制剂相较于传统剂型而言，可以有效改善用药依从性，提高药物生物利用度，降低毒副作用。目前其研究与推广在中国尚属于起步阶段，拥有广阔的市场前景。力品药业（厦门）有限公司成立于2012年11月，以创新制剂技术为研发和生产驱动，依托可产业化的高技术壁垒制剂开发平台，致力于提升临床用药的安全有效性，造福人类健康。公司拥有创新口腔膜剂技术平台，高端缓控释制剂技术平台，创新微球注射剂技术平台等核心制剂技术平台。质量管理体系已多次通过美国FDA cGMP现场核查，自主开发产品中8个创新制剂及高端制剂产品入选国家十三五重大专项。2020年8月18日，力品药业成功完成了5亿元人民币的C轮增资。本轮融资由红杉资本中国基金领投，中金资本旗下中金传化基金，龙磐投资，福建创新投，兴业银行，硅谷火炬，深创投，乾道基金，德屹资本等投资机构共同出资完成。 宣泰医药 宣泰医药接受海通证券上市辅导；是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事高端仿制药的生产、研发以及 CRO 服务。高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。截至 2020 年 8 月 31 日，在高端仿制药领域，公司已经获得 3 项 FDA 药品批件、 2 项 NMPA 药品批件，其中，公司开发的仿制药泊沙康唑肠溶片系美国FDA 批准的首仿药，中国为数不多取得首仿的品种。此外，公司已完成 6 项 FDA 药品申请、 7 项 NMPA 药品申请，有着较强的持续研发能力。泊沙康唑肠溶片（Posaconazole Delayed-Release Tablet）首仿已经形成“难溶药物增溶平台”、 “缓控释药物制剂研发平台”、 “固定剂量药物复方制剂研发平台”和“外用药物制剂研发平台”四大技术平台，具有较强的科研能力和技术水平。 高端制剂及改良新药平台受到资本的追捧，国内的一哥恒瑞也布局了大量改良新药品种，仅2020年就申报了10余款。 瑞博生物 2020年12月29日，上交所科创板公示，瑞博生物已在科创板提交上市申请并获受理。本次IPO拟融资金额为16亿元，募集资金将主要用于新药研发项目。瑞博生物成立于2007年，致力于小核酸药物研究和开发，董事长为梁子才博士。已建立涵盖心脑血管、肿瘤、代谢、病毒性感染、视神经病变等多个疾病领域的小核酸药物研发管线。 瑞博生物研发管线 益方生物 益方生物科技（上海）有限公司（InventisBio）是一家处于临床研发阶段的新药研发公司。公司致力于研发具有自主知识产权、针对肿瘤、代谢等重大疾病的全球首创（first-in-class）和最优（best-in-class）的创新新药。益方生物由王耀林、江岳恒、代星等几位海归博士联合创办。 益方生物目前有3款产品处于临床中后期阶段，还有其他新产品（上图中）已启动一期临床研究。其中，D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），同时也是一个雌激素受体拮抗剂；公司自主研发并授权贝达药业中国权益的第三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂BPI-D0316，已在开展针对EGFR突变的非小细胞肺癌的一线及二线注册性临床试验；针对激素受体阳性的乳腺癌的D-0502及针对痛风的D-0120的目前已经开展临床试验。 药融云数据（ www.pharnexcloud.com）显示，益方生物已启动D-1553新药1/2期临床，拟招募200名NSCLC及CRC肿瘤患者。ClinicalTrials.gov临床登记号: NCT04585035 ，最早于2020年10月14日登记 。本品可能为最快进入临床的中国研发的KRAS G12C新药。国内递交IND申请已经获准开展临床。目前公司已经接受中信证券上市辅导。 正济药业 江苏正济药业股份有限公司是一家专注于药物创新结构发明、新技术研究与应用、特色仿制药物研究与制造的国家高新技术企业。公司现有一个南京研究院和淮安、苏州两个生产基地以及一个在建的山东日照生产基地，苏州研究院及国际化制剂生产基地也在计划筹建中。 公司研发与制造的药物治疗领域专注于抗病毒、抗肿瘤以及老年疾病相关药物。抗病毒领域包括瑞德西韦、法匹拉韦、帕拉米韦、奥司他韦、巴洛沙韦、索非布韦、雷迪帕韦、维帕他韦、比格特韦等；抗肿瘤药物包括艾瑞布林、艾乐替尼、帕布昔利布等；老年及退行性疾病药物包括氯吡格雷、胞磷胆碱钠、瑞巴派特、巴多昔芬等。公司通过联合开发、自主开发等方式进行创新药物的研究，并获得相关结构发明专利及技术应用专利。公司主要经营模式包括自主品牌、联合开发和受托定制，开展全球化经营。目前已获得数十个中国GMP证书，拥有多个已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA批准的产品，并与多家知名企业合作研发与制造，企业多次通过国内国外客户审计与现场检查，产品覆盖多个国家和地区。（最贵原料药之一：药化界珠穆朗玛峰，艾立布林） 博安生物 绿叶制药集团旗下山东博安生物技术有限公司（博安生物）已完成一轮战略融资，累积融资金额达到人民币6.82亿元。该融资以博安生物本次增资前估值人民币48.5亿元为基础，投资方包括：元生创投、尚珹投资、前海方舟、百奥维达、蓝海资本、博睿资本等多家国内及国际知名的投资机构。 博安生物是绿叶制药集团的附属公司，于2013年成立，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发，专注于肿瘤科、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕四大平台展开，即全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、双特异T-cellEngager技术平台、抗体偶联（ADC）技术平台、纳米抗体平台。博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，该公司亦围绕前沿技术积极布局，其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T,并持续开发新一代通用型及可调控CAR-T，致力于开发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物产品开发。作为集团发展的业务重心之一，博安生物正在加快推进其全球生物药战略。凭借高效协同的创新能力，该公司已开发出十多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药，其中，1个创新抗体项目正在中国开展Ⅰ期临床研究。 新药产品线 天士力生物 天士力生物是中国领先的创新型生物药公司，拥有完整的从实验室到临床使用的研产销一体化生物药商业化平台，其聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大在中国有着大量未被满足医疗需求的治疗领域的生物药产品，在上述治疗领域中具有先发优势。  基于研产销一体化的生物药商业化平台，天士力生物已拥有多个生物药项目的广泛产品组合，成功开发并商业化了主打生物药产品“注射用重组人尿激酶原”（商品名“普佑克”）。普佑克是中国“十一五”期间获得“国家重大新药 创制科技重大专项资助”的首个获批 I 类生物药。2017 年 7 月起，普佑克被纳 入国家医保目录，销售实现快速增长。除在治疗急性 ST段抬高型心肌梗死方面的确定优势外，普佑克亦对其他血栓形成的相关适应症有潜在疗效，具备成为中国重磅溶栓药物的极大潜力。 天士力生物正在再次辅导上市中。 亚虹医药 亚虹医药于2010年3月成立于江苏省泰州医药高新区，立志成为以创新技术和产品为驱动、聚焦泌尿生殖系统的领军制药企业。公司员工和业务分布在上海、江苏泰州、北京和美国，并在上海金桥设立研发中心。亚虹医药坚持以自主研发为主，对外引进为辅的发展模式，迅速在专注领域建立领先地位并进行深度战略布局。公司充分发掘具有突破性治疗潜力的first-in-class新药的全球价值，同时拥有独特的抗肿瘤/抗耐药感染等一系列新药自主研发平台。另外，亚虹还引入已在海外处于后期开发阶段或已上市新药进入中国市场，提升专注领域产品管线多元化和协同性，快速建立国内市场的领军地位。 目前在上市辅导中。 阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司是一家专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前+临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日，从药物发现、到化学药物、多肽药物研发，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，寻找到了最佳的契合点，成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。 迈威生物 迈威生物一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。2020年12月17日，迈威（上海）生物科技股份有限公司首次公开股票并在科创板申请上市受理，拟募集29.8亿元资金。 亿腾景昂 亿腾景昂拥有12+款处于临床阶段的在研产品，主要适应症聚焦于乳腺癌、胃癌等领域。HDAC选择性抑制剂EOC103（恩替诺特）、VEGFR抑制剂EOC315（特拉替尼）、LAG-3免疫激活剂EOC202和泛FGFR抑制剂EOC317是其核心在研产品。 产品管线组合 除控股股东倪昕先生外，核心技术人员之一的邹晓明博士。公司此前从科创板撤回；不排除继续申报科创板。 乐普生物 乐普生物成立于2018年初，由乐普医疗创始人蒲忠杰博士发起设立。公司通过自主研发、合作引进、投资并购等方式，围绕肿瘤免疫治疗和靶向药物，构建了丰富的产品管线，12个核心产品中7个处于临床阶段，1个产品获得美国FDA批准开展临床Ⅰ/Ⅱ期。同时，公司已搭建覆盖靶点发现、开发和生产的开放性产业平台。未来将通过产业平台和产品平台的协同作用，实现乐普生物的跨越式发展和可持续发展。立足中国，放眼全球，打造国际领先的创新型生物制药企业。公司已经在辅导上市中。 派格生物 派格生物医药（苏州）有限公司（以下简称“派格生物”）于2020年底宣布完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，由云锋基金，盈科资本和泰福资本等机构领投，由前海母基金，元生创投，中鑫资本和园丰资本等多家国内外知名机构跟投。此次融资将主要用于推进公司多个产品的全球临床研究，自主研发及产品引进和合作。目前，派格生物已启动科创板上市准备工作。 苏州晶云 晶云药物科技成立于2010年，专注于药物晶型研发和产业化。公司以晶型研究为起点，推出新药CMC（化学、生产及控制）服务，帮助各制药公司加速新药研发进程及提高药物的临床表现。首次公开发行股票拟登陆科创板募集资金6亿元。据统计，目前已上市的化学药物中绝大多数以固体形式进行给药，而其中又以晶体形式最为常见。在药物固体中，药物分子在三维空间里呈有序重复排列，这样形成的具体三维结构即称之为晶型。与之对应的，若药物分子呈无序排列，这样的结构称为无定形。根据美国 FDA 晶型研究指南，同一药物的不同晶型以及无定形统称为该药物的多晶型。当药物晶体中进一步引入了其他的离子或分子后，可以形成相应的盐或共晶。 信诺维 2020年12月，苏州信诺维医药科技有限公司（简称“信诺维”）成功完成数亿元人民币的Pre-IPO轮融资。本轮融资由海松资本领投，中华开发资本、久友资本、峰毅远达资本、农银国际、德观资本等多家知名机构共同参与。信诺维成立于2017年，是一家聚焦重大未满足临床需求并拥有全球知识产权的创新药公司。公司以苏州总部为依托，建立了北京、上海、澳洲、波士顿四个分支机构，多次获得苏州独角兽培育企业、江苏省双创计划、姑苏领军人才等重要奖项。 信诺维聚焦全球重大未满足临床需求，围绕新一代Best-in-Class和First-in-Class两个维度均衡产品管线布局。在研项目覆盖肿瘤、抗生素、自身免疫疾病、代谢疾病等领域，目前已有5个产品进入国内外临床阶段，3个产品进入IND-Enabling阶段。本轮募集资金将主要用于推动国内外临床试验以及生产基地的建设，推动产品早日上市惠及广大患者。 和泽医药 浙江和泽医药科技股份有限公司是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化的服务型平台公司。公司现有员工500余人，85%以上为专业技术人员；公司拥有300余个项目开发经验（含一致性评价项目），是国家高新技术企业。公司也是药品MAH持证转化研究的践行者，已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，拥有全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》，目前在研及待审批的持证产品达40余个。 2020年9月，和泽医药宣布获得云锋基金战略投资。随着新资本的进入，和泽医药将以持续提升技术研发实力为基础，全面构建MAH全产业链生态圈，构建我国MAH持证的新业态。 盟科医药 2020年12月21日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科”）宣布完成总计超过7亿元人民币的E轮融资（含新股及老股）。本轮融资由君联资本领投，盈科资本、方正和生、招商证券、德同资本、KIP、中泰创投等多个专业机构共同参与。资金将主要用于新药拓展适应症研究，推进后续国际多中心临床试验、扩展研发产品管线，以及中国市场的自主商业化。  盟科已于2020年初在中国提交了首款新药康替唑胺（优喜泰®，代号MRX-I）的上市申请，并已纳入优先审评审批。康替唑胺是由盟科完全自主开发的第一款1类抗耐药菌新药，可用于治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）在内的多重耐药革兰阳性菌引起的感染。盟科自2008年发现康替唑胺以来，历经十一年开发，于2019年完成了全球首个针对复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验，预计将在2021年上半年实现商业化。目前公司在上市辅导中。 长风药业 2007年，长风药业在江苏成立。旗下在研产品线涵盖了呼吸系统全系列产品：涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis）等多个临床需求大的治疗领域。公司拥有定量吸入气雾剂（MDI）、干粉吸入剂（DPI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、鼻喷雾剂（Nasal Spray）四大吸入制剂的研发生产平台，目标是成为该领域药物研发和生产的领军企业。 国际化战略：公司充分调研、全球视野，从项目研发、市场布局，始终坚持“两条腿”走路的国际化战略。坚持在吸入给药领域做大、做强，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的专业领域制药企业。为人类的呼吸健康贡献自己的力量。目前正在接受中信证券上市辅导中。 海创药业 海创药业是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，公司拥有丰富的自主创新产品，其中HC-1119（治疗去势抵抗性前列腺癌新药）是中国为数不多的同时进行中美双报开展全球多中心III期临床试验的新药产品，其中国III期临床试验正在全国多个临床研究中心同步进行，并与国际知名临床研究公司PPD合作，正在美国、欧洲等国家和地区开展全球多中心III期临床研究。HP501（治疗痛风和高尿酸血症新药）正在中国开展II期多中心临床试验。公司拥有领先的氘代药物研发技术和PROTAC技术，目前承担科技部国家重大新药创制专项2项，已申请 PCT和中国发明专利约130项，获得中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权30余项。 海创产品线 福元医药 北京福元医药股份有限公司成立于2019年5月16日，前身为新和成集团控股的三家药企（北京万生、浙江爱生、安徽福元）于2018年整合的北京万生药业有限责任公司。 公司总部位于北京，在北京、浙江、安徽、河北等地设有分子公司，拥有专业的现代化生产基地，产品涉及化学仿制药、医疗器械、中药、保健品、原料药等领域。2019年实现销售收入约24亿元，现有总资产约17亿元，员工近3000人。 公司精心打造研发、生产、营销三位一体的核心竞争优势，根据不同客户采取与之相适应的特色营销模式，建立了全国性销售网络，营销人员近千人。已上市产品中，盐酸莫西沙星片、苯磺酸氨氯地平片、奥美沙坦酯片、盐酸帕罗西汀片、盐酸曲美他嗪片、阿卡波糖片、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、盐酸曲美他嗪缓释片等品种通过/视同通过国家仿制药一致性评价；匹维溴铵片、盐酸莫西沙星片、苯磺酸氨氯地平片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、瑞格列奈片、辛伐他汀片、阿仑膦酸钠、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀等品种列入2018版国家基药目录；部分产品通过美国FDA认证及菲律宾、尼日利亚、肯尼亚、埃塞俄比亚等国家相关认证。 迪哲医药 迪哲医药成立于2017年10月，前身是阿斯利康中国创新中心（ICC），由跨国药企阿斯利康与国投创新旗下的先进制造产业投资基金（FIIF）和迪哲管理团队合资组建。迪哲医药在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肾病等重大疾病的新药研究方面经验尤为丰富。 2020年9月，公司开始接受科创板上市辅导。2021年3月，公司已经递交IPO材料。 首药控股 首药控股专注于肿瘤和糖尿病一类新药的研发和生产，目前，其已申请国家发明专利120项，取得授权36项，获得国家一类新药临床批件16个，荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项9项。其中，作为北京市2020年高精尖重点项目的首药控股新药研发与产业化基地项目也开工建设，项目建成后将聚焦肿瘤、糖尿病等一类新药的研发与生产，成为区域内最开放的产品、研发及生产展示中心，打造成为独具中国特色、北京特色的国际化生物医药创新展示型产业园。 首药控股的总部位于北京亦庄经济技术开发区，其新药研发与产业化基地项目占地40亩，总投资额6.5亿元人民币，建设内容包括运营总部、研发中心、质控中心、产业化制剂车间。首药控股拟前往科创板上市，中信建投证券任其辅导机构。 天广实生物 2020年9月28日，北京天广实生物技术股份有限公司（简称：天广实）首次公开发行股票拟登陆科创板募集资金15.90亿元的申请已受理。天广实是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。天广实拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司。 天广实的研发产品线：CD47单抗，Claudin 18.2单抗。OX40抗体、CD40抗体、LAG3抗体、VISTA抗体、TIGIT抗体、Siglec-15抗体、Claudin18.2 ADC。双抗有PD-L1/TGFβ双抗、CD3/CD20双抗、BCMA/CD3双抗、Claudin 18.2/CD3双抗、VEGF/Ang2双抗、PD-L1/CD40双抗等。 石药集团 正在接受华泰联合证券有限责任公司第二期辅导中。 石药集团成药销售收入情况 2020Q1-Q3，抗肿瘤产品核心品种大幅增长，收入47.17亿元，同比增加35.4%，重点产品恩必普、多美素、津优力、克艾力、玄宁等表现亮眼，预计有较大成长空间，目前仿制药群已经形成，布局创新药多产品管线，逐步进入收获期。在研项目300余项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项，新型制剂20余项，主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。预计公司将有多款创新药或创新制剂上市。 石药集团重点在研产品 百济神州 2020年11月16日，百济神州在港交所发布公告称：“于2020年11月15日(美国东部时间)，本公司董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议。建议发行人民币股份预计将于2021年上半年完成，取决并受限于除其他事项外，市场状况、董事会进一步批准、股东于本公司股东大会的批准及取得必要的监管批准。” 2017-2019 年，百济神州研发投入分别为 2.69 亿美元、6.79 亿美元、9.2 亿美元。费用远远高于本土巨头恒瑞医药。最新报告显示，仅2020年第3季度，百济神州研发费用高达3.4907亿美元。相比较，2019年同期的研发费用为2.3697亿美元。研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与授权候选药物预付款相关的研发费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。截至2020年9月30日的三个月，授权候选药物相关研发费用总计6650万美元，相比较，2019年同期费用为零；截至2020年9月30日的三个月，履行安进合作中共同开发义务的费用为6085万美元，其中包括研发费用3080万美元，其余3005万美元计为摊销的研发费用。截至2020年9月30日的三个月的研发相关股权奖励支出为2541万美元；相比较，2019年同期的研发相关股权奖励支出为2067万美元 。 杰华生物 杰华生物公司早期研发试验中心Novagenetics Inc.于2001年在北美成立，主要进行独创的蛋白质工程技术平台的建立与相应新型基因及大分子蛋白质药物的开发与研究。同年，公司负责建立蛋白质药物工业化生产工艺的研究中心的前身--北京维美特生物技术有限公司在北京经济技术开发区成立，主要承担公司研发的原创大分子蛋白新药的生产工艺研究，创建大规模生产的工艺流程和验证方法。2016年7月，公司设在青岛的大规模乐复能生产基地建设项目顺利竣工；2017年9月，生产基地通过新药注册生产现场和GMP认证的“二合一”联合检查。   2018年4月，“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请，杰华生物技术（青岛）有限公司收到国家药监局颁发的新药证书（国药证字S20180001）和药品注册批件（国药准字S20180002）。实际上本品为一款改良的干扰素新药。 产品线 药融圈数据显示，公司正在接受国泰君安辅导上市中。 和元生物 和元生物成立于2013年，目前注册资本2.9亿元，是一家国内领先的集生命科学基础研究服务、基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业。公司以“基因药·中国造”为使命，坚持以基因治疗重组病毒研发及生产为核心业务，专注为生物医药领域提供优质产品和技术服务，致力于发展为国内精准医疗细分行业的标杆企业，最终打造面向全球服务的上海品牌。值得一提的是，2020年度累计完成3轮融资，总融资规模超6亿元人民币。正心谷，倚锋，盛银是其主要外部机构投资者。 基于全球基因治疗病毒载体生产市场需求快速增长，和元生物已于今年11月8日在上海市临港新片区正式启动建设“和元智造精准医疗产业基地”。该项目占地50亩，总建设面积近8万平方米，分二期建设并逐步投入运行，2027年总项目达纲，公司表示：每年可向国内外提供基因治疗和细胞治疗病毒载体CDMO/CMO业务规模超10亿元。 太美医疗 浙江太美医疗科技股份有限公司(以下简称“太美医疗科技”)拟首次公开发行A股股票并在科创板上市，并于2020年9月25日与华泰联合证券有限责任公司签订了辅导协议。 太美医疗科技将自身定位为生命科学产业数字化运营平台，业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销和市场准入等领域。太美医疗科技自主研发完整的专业软件产品线，并创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台，链接医院、制药企业、服务商、监管机构、患者等行业参与者，实现数据的顺畅流转，流程的密切合作，并统一行业标准，实现多方价值升级与共赢。 海和药物 海和药物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队，注重创新，经验丰富，建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台；建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系，涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统；打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 7个，临床前化合物 3个，其中7个是原创新药。 2020年07月24日，海和药物宣布完成12亿人民币B轮融资。本轮融资由华平投资领投，招银国际、君联资本、中金资本旗下基金、混沌投资、朗姿韩亚、瑞华投资和上海科创基金参与，A轮投资方博远资本、盈科资本、联升创投、石药集团及其关联方继续参投。筹集的资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。 药融圈数据显示，还有知名抗体平台百奥赛图、四川汇宇制药、盛诺基、谊众、仁会生物提交科创板IPO申请；乾元浩生物（兽用疫苗/生物制品）、艾美疫苗股份有限公司等在上市辅导中。 更多药物/药企信息，请扫药融云小程序或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据  www.pharnexcloud.com； FD A/EMA； 相关公司公开披露；http://www.sinotherapeutics.com/Home/Index/index.html；http://www.csrc.gov.cn； http://www.cs.ecitic.com/newsite/tzgg/ipoqyfdgg/202009/P020200915578832946381.pdf； http://www.dizalpharma.com/； http://www.zenjipharma.com/； http://www.cs.ecitic.com/newsite/tzgg/ipoqyfdgg/202011/t20201125_1146639.html；http://www.cnhugroup.com/group_industry_01.aspx?k1=8&k2=10； http://www.csrc.gov.cn/pub/beijing/bjfdqyxx/bjfdqyjbqk/202011/t20201102_385429.htm； http://www.hezepharm.com/； http://www.csrc.gov.cn/pub/zhejiang/zjfdqyxx/zjfdqyjbqk/202010/t20201029_385222.htm； 瑞博生物，http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202012/43389588de6147878f77ed4e12417152.pdf； https://gf.tasly.com/； http://www.asieris.cn/index.php/about/pipeline； www.sinovent.com； http://www.shouyaoholding.com/； http://www.csrc.gov.cn/pub/shanghai/shfdqyxx/shfdgzjzbg/202011/t20201111_386079.htm； http://www.haihepharma.com/； http://www.csrc.gov.cn/pub/shanghai/shfdqyxx/shfdqyjbqk/202010/t20201010_384092.htm； https://pixabay.com/illustrations/lightbulb-pen-notebook-idea-4429364/; 等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看

注：本文不构成任何投资意见和建议；以下为药融圈数据预测，以公司公告为准！ 力品药业 创新制剂相较于传统剂型而言，可以有效改善用药依从性，提高药物生物利用度，降低毒副作用。目前其研究与推广在中国尚属于起步阶段，拥有广阔的市场前景。力品药业（厦门）有限公司成立于2012年11月，以创新制剂技术为研发和生产驱动，依托可产业化的高技术壁垒制剂开发平台，致力于提升临床用药的安全有效性，造福人类健康。公司拥有创新口腔膜剂技术平台，高端缓控释制剂技术平台，创新微球注射剂技术平台等核心制剂技术平台。质量管理体系已多次通过美国FDA cGMP现场核查，自主开发产品中8个创新制剂及高端制剂产品入选国家十三五重大专项。2020年8月18日，力品药业成功完成了5亿元人民币的C轮增资。本轮融资由红杉资本中国基金领投，中金资本旗下中金传化基金，龙磐投资，福建创新投，兴业银行，硅谷火炬，深创投，乾道基金，德屹资本等投资机构共同出资完成。 宣泰医药 宣泰医药接受海通证券上市辅导；是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事高端仿制药的生产、研发以及 CRO 服务。 高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。截至 2020 年 8 月 31 日，在高端仿制药领域，公司已经获得 3 项 FDA 药品批件、 2 项 NMPA 药品批件，其中，公司开发的仿制药泊沙康唑肠溶片系美国FDA 批准的首仿药，中国为数不多取得首仿的品种。此外，公司已完成 6 项 FDA 药品申请、 7 项 NMPA 药品申请，有着较强的持续研发能力。 泊沙康唑肠溶片（Posaconazole Delayed-Release Tablet）首仿 已经形成“难溶药物增溶平台”、 “缓控释药物制剂研发平台”、 “固定剂量药物复方制剂研发平台”和“外用药物制剂研发平台”四大技术平台，具有较强的科研能力和技术水平。 高端制剂及改良新药平台受到资本的追捧，国内的一哥恒瑞也布局了大量改良新药品种，仅2020年就申报了10余款。 瑞博生物 2020年12月29日，上交所科创板公示，瑞博生物已在科创板提交上市申请并获受理。本次IPO拟融资金额为16亿元，募集资金将主要用于新药研发项目。瑞博生物成立于2007年，致力于小核酸药物研究和开发，董事长为梁子才博士。已建立涵盖心脑血管、肿瘤、代谢、病毒性感染、视神经病变等多个疾病领域的小核酸药物研发管线。 瑞博生物研发管线 益方生物 益方生物科技（上海）有限公司（InventisBio）是一家处于临床研发阶段的新药研发公司。公司致力于研发具有自主知识产权、针对肿瘤、代谢等重大疾病的全球首创（first-in-class）和最优（best-in-class）的创新新药。益方生物由王耀林、江岳恒、代星等几位海归博士联合创办。 益方生物目前有3款产品处于临床中后期阶段，还有其他新产品（上图中）已启动一期临床研究。其中，D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），同时也是一个雌激素受体拮抗剂；公司自主研发并授权贝达药业中国权益的第三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂BPI-D0316，已在开展针对EGFR突变的非小细胞肺癌的一线及二线注册性临床试验；针对激素受体阳性的乳腺癌的D-0502及针对痛风的D-0120的目前已经开展临床试验。 药融云数据（ www.pharnexcloud.com）显示，益方生物已启动D-1553新药1/2期临床，拟招募200名NSCLC及CRC肿瘤患者。ClinicalTrials.gov临床登记号: NCT04585035 ，最早于2020年10月14日登记 。本品可能为最快进入临床的中国研发的KRAS G12C新药。国内递交IND申请已经获准开展临床。目前公司已经接受中信证券上市辅导。 正济药业 江苏正济药业股份有限公司是一家专注于药物创新结构发明、新技术研究与应用、特色仿制药物研究与制造的国家高新技术企业。公司现有一个南京研究院和淮安、苏州两个生产基地以及一个在建的山东日照生产基地，苏州研究院及国际化制剂生产基地也在计划筹建中。 公司研发与制造的药物治疗领域专注于抗病毒、抗肿瘤以及老年疾病相关药物。抗病毒领域包括瑞德西韦、法匹拉韦、帕拉米韦、奥司他韦、巴洛沙韦、索非布韦、雷迪帕韦、维帕他韦、比格特韦等；抗肿瘤药物包括艾瑞布林、艾乐替尼、帕布昔利布等；老年及退行性疾病药物包括氯吡格雷、胞磷胆碱钠、瑞巴派特、巴多昔芬等。公司通过联合开发、自主开发等方式进行创新药物的研究，并获得相关结构发明专利及技术应用专利。公司主要经营模式包括自主品牌、联合开发和受托定制，开展全球化经营。目前已获得数十个中国GMP证书，拥有多个已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA批准的产品，并与多家知名企业合作研发与制造，企业多次通过国内国外客户审计与现场检查，产品覆盖多个国家和地区。（ 最贵原料药之一：药化界珠穆朗玛峰，艾立布林 ） 博安生物 绿叶制药集团旗下山东博安生物技术有限公司（博安生物）已完成一轮战略融资，累积融资金额达到人民币6.82亿元。该融资以博安生物本次增资前估值人民币48.5亿元为基础，投资方包括：元生创投、尚珹投资、前海方舟、百奥维达、蓝海资本、博睿资本等多家国内及国际知名的投资机构。 博安生物是绿叶制药集团的附属公司，于2013年成立，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发，专注于肿瘤科、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕四大平台展开，即全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、双特异T-cellEngager技术平台、抗体偶联（ADC）技术平台、纳米抗体平台。博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，该公司亦围绕前沿技术积极布局，其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T,并持续开发新一代通用型及可调控CAR-T，致力于开发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物产品开发。作为集团发展的业务重心之一，博安生物正在加快推进其全球生物药战略。凭借高效协同的创新能力，该公司已开发出十多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药，其中，1个创新抗体项目正在中国开展Ⅰ期临床研究。 新药产品线 天士力生物 天士力生物是中国领先的创新型生物药公司，拥有完整的从实验室到临床使用的研产销一体化生物药商业化平台，其聚焦心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大在中国有着大量未被满足医疗需求的治疗领域的生物药产品，在上述治疗领域中具有先发优势。  基于研产销一体化的生物药商业化平台，天士力生物已拥有多个生物药项目的广泛产品组合，成功开发并商业化了主打生物药产品“注射用重组人尿激酶原”（商品名“普佑克”）。普佑克是中国“十一五”期间获得“国家重大新药 创制科技重大专项资助”的首个获批 I 类生物药。2017 年 7 月起，普佑克被纳 入国家医保目录，销售实现快速增长。除在治疗急性 ST段抬高型心肌梗死方面的确定优势外，普佑克亦对其他血栓形成的相关适应症有潜在疗效，具备成为中国重磅溶栓药物的极大潜力。 在补充相关资料后，天士力生物或将再次提交科创板申请。 亚虹医药 亚虹医药于2010年3月成立于江苏省泰州医药高新区，立志成为以创新技术和产品为驱动、聚焦泌尿生殖系统的领军制药企业。公司员工和业务分布在上海、江苏泰州、北京和美国，并在上海金桥设立研发中心。亚虹医药坚持以自主研发为主，对外引进为辅的发展模式，迅速在专注领域建立领先地位并进行深度战略布局。公司充分发掘具有突破性治疗潜力的first-in-class新药的全球价值，同时拥有独特的抗肿瘤/抗耐药感染等一系列新药自主研发平台。另外，亚虹还引入已在海外处于后期开发阶段或已上市新药进入中国市场，提升专注领域产品管线多元化和协同性，快速建立国内市场的领军地位。 目前在上市辅导中。 阳光诺和 北京阳光诺和药物研究股份有限公司是一家专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前+临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日，从药物发现、到化学药物、多肽药物研发，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，寻找到了最佳的契合点，成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。 迈威生物 迈威生物一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。2020年12月17日，迈威（上海）生物科技股份有限公司首次公开股票并在科创板申请上市受理，拟募集29.8亿元资金。 亿腾景昂 亿腾景昂拥有12+款处于临床阶段的在研产品，主要适应症聚焦于乳腺癌、胃癌等领域。HDAC选择性抑制剂EOC103（恩替诺特）、VEGFR抑制剂EOC315（特拉替尼）、LAG-3免疫激活剂EOC202和泛FGFR抑制剂EOC317是其核心在研产品。 产品管线组合 除控股股东倪昕先生外，核心技术人员之一的邹晓明博士。公司此前从科创板撤回；不排除继续申报科创板。 科济生物 CARsgen Therapeutics Holdings Limited(简称“科济生物”)，CAR-T细胞药物研发的全球领先者之一，2020年11月宣布完成了1.86亿美元(含3000万美元全额保证金的认股权)的C轮资金募集。本轮由正心谷资本(Loyal Valley Capital)领投，其他投资者还包括礼来亚洲基金、拾玉资本、夏焱资本等，现有股东中南创投继续参与了本轮投资。 2020年12月，公司的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期，纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。 产品线 公司具有针对多种肿瘤靶点如GPC3、CD19、BCMA、CLAUDIN18.2、EGFR/EGFRVIII等11款CAR-T细胞治疗产品，目前已经进入临床试验的有以上5项。 乐普生物 乐普生物成立于2018年初，由乐普医疗创始人蒲忠杰博士发起设立。公司通过自主研发、合作引进、投资并购等方式，围绕肿瘤免疫治疗和靶向药物，构建了丰富的产品管线，12个核心产品中7个处于临床阶段，1个产品获得美国FDA批准开展临床Ⅰ/Ⅱ期。同时，公司已搭建覆盖靶点发现、开发和生产的开放性产业平台。未来将通过产业平台和产品平台的协同作用，实现乐普生物的跨越式发展和可持续发展。立足中国，放眼全球，打造国际领先的创新型生物制药企业。公司已经在辅导上市中。 派格生物 派格生物医药（苏州）有限公司（以下简称“派格生物”）于2020年底宣布完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，由云锋基金，盈科资本和泰福资本等机构领投，由前海母基金，元生创投，中鑫资本和园丰资本等多家国内外知名机构跟投。此次融资将主要用于推进公司多个产品的全球临床研究，自主研发及产品引进和合作。目前，派格生物已启动科创板上市准备工作。 苏州晶云 晶云药物科技成立于2010年，专注于药物晶型研发和产业化。公司以晶型研究为起点，推出新药CMC（化学、生产及控制）服务，帮助各制药公司加速新药研发进程及提高药物的临床表现。首次公开发行股票拟登陆科创板募集资金6亿元。据统计，目前已上市的化学药物中绝大多数以固体形式进行给药，而其中又以晶体形式最为常见。在药物固体中，药物分子在三维空间里呈有序重复排列，这样形成的具体三维结构即称之为晶型。与之对应的，若药物分子呈无序排列，这样的结构称为无定形。根据美国 FDA 晶型研究指南，同一药物的不同晶型以及无定形统称为该药物的多晶型。当药物晶体中进一步引入了其他的离子或分子后，可以形成相应的盐或共晶。 信诺维 2020年12月，苏州信诺维医药科技有限公司（简称“信诺维”）成功完成数亿元人民币的Pre-IPO轮融资。本轮融资由海松资本领投，中华开发资本、久友资本、峰毅远达资本、农银国际、德观资本等多家知名机构共同参与。信诺维成立于2017年，是一家聚焦重大未满足临床需求并拥有全球知识产权的创新药公司。公司以苏州总部为依托，建立了北京、上海、澳洲、波士顿四个分支机构，多次获得苏州独角兽培育企业、江苏省双创计划、姑苏领军人才等重要奖项。 信诺维聚焦全球重大未满足临床需求，围绕新一代Best-in-Class和First-in-Class两个维度均衡产品管线布局。在研项目覆盖肿瘤、抗生素、自身免疫疾病、代谢疾病等领域，目前已有5个产品进入国内外临床阶段，3个产品进入IND-Enabling阶段。本轮募集资金将主要用于推动国内外临床试验以及生产基地的建设，推动产品早日上市惠及广大患者。 和泽医药 浙江和泽医药科技股份有限公司是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化的服务型平台公司。公司现有员工500余人，85%以上为专业技术人员；公司拥有300余个项目开发经验（含一致性评价项目），是国家高新技术企业。公司也是药品MAH持证转化研究的践行者，已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，拥有全国第一张药品研发机构《药品生产许可证》，目前在研及待审批的持证产品达40余个。 2020年9月，和泽医药宣布获得云锋基金战略投资。随着新资本的进入，和泽医药将以持续提升技术研发实力为基础，全面构建MAH全产业链生态圈，构建我国MAH持证的新业态。 盟科医药 2020年12月21日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科”）宣布完成总计超过7亿元人民币的E轮融资（含新股及老股）。本轮融资由君联资本领投，盈科资本、方正和生、招商证券、德同资本、KIP、中泰创投等多个专业机构共同参与。资金将主要用于新药拓展适应症研究，推进后续国际多中心临床试验、扩展研发产品管线，以及中国市场的自主商业化。  盟科已于2020年初在中国提交了首款新药康替唑胺（优喜泰®，代号MRX-I）的上市申请，并已纳入优先审评审批。康替唑胺是由盟科完全自主开发的第一款1类抗耐药菌新药，可用于治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）在内的多重耐药革兰阳性菌引起的感染。盟科自2008年发现康替唑胺以来，历经十一年开发，于2019年完成了全球首个针对复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验，预计将在2021年上半年实现商业化。目前公司在上市辅导中。 长风药业 2007年，长风药业在江苏成立。旗下在研产品线涵盖了呼吸系统全系列产品：涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis）等多个临床需求大的治疗领域。公司拥有定量吸入气雾剂（MDI）、干粉吸入剂（DPI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、鼻喷雾剂（Nasal Spray）四大吸入制剂的研发生产平台，目标是成为该领域药物研发和生产的领军企业。 国际化战略：公司充分调研、全球视野，从项目研发、市场布局，始终坚持“两条腿”走路的国际化战略。坚持在吸入给药领域做大、做强，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的专业领域制药企业。为人类的呼吸健康贡献自己的力量。目前正在接受中信证券上市辅导中。 海创药业 海创药业是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，公司拥有丰富的自主创新产品，其中HC-1119（治疗去势抵抗性前列腺癌新药）是中国为数不多的同时进行中美双报开展全球多中心III期临床试验的新药产品，其中国III期临床试验正在全国多个临床研究中心同步进行，并与国际知名临床研究公司PPD合作，正在美国、欧洲等国家和地区开展全球多中心III期临床研究。HP501（治疗痛风和高尿酸血症新药）正在中国开展II期多中心临床试验。公司拥有领先的氘代药物研发技术和PROTAC技术，目前承担科技部国家重大新药创制专项2项，已申请 PCT和中国发明专利约130项，获得中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权30余项。 海创产品线 福元医药 北京福元医药股份有限公司成立于2019年5月16日，前身为新和成集团控股的三家药企（北京万生、浙江爱生、安徽福元）于2018年整合的北京万生药业有限责任公司。 公司总部位于北京，在北京、浙江、安徽、河北等地设有分子公司，拥有专业的现代化生产基地，产品涉及化学仿制药、医疗器械、中药、保健品、原料药等领域。2019年实现销售收入约24亿元，现有总资产约17亿元，员工近3000人。 公司精心打造研发、生产、营销三位一体的核心竞争优势，根据不同客户采取与之相适应的特色营销模式，建立了全国性销售网络，营销人员近千人。已上市产品中，盐酸莫西沙星片、苯磺酸氨氯地平片、奥美沙坦酯片、盐酸帕罗西汀片、盐酸曲美他嗪片、阿卡波糖片、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、盐酸曲美他嗪缓释片等品种通过/视同通过国家仿制药一致性评价；匹维溴铵片、盐酸莫西沙星片、苯磺酸氨氯地平片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、瑞格列奈片、辛伐他汀片、阿仑膦酸钠、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀等品种列入2018版国家基药目录；部分产品通过美国FDA认证及菲律宾、尼日利亚、肯尼亚、埃塞俄比亚等国家相关认证。 迪哲医药 迪哲医药成立于2017年10月，前身是阿斯利康中国创新中心（ICC），由跨国药企阿斯利康与国投创新旗下的先进制造产业投资基金（FIIF）和迪哲管理团队合资组建。迪哲医药在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肾病等重大疾病的新药研究方面经验尤为丰富。 2020年9月，公司开始接受科创板上市辅导。 首药控股 首药控股专注于肿瘤和糖尿病一类新药的研发和生产，目前，其已申请国家发明专利120项，取得授权36项，获得国家一类新药临床批件16个，荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项9项。其中，作为北京市2020年高精尖重点项目的首药控股新药研发与产业化基地项目也开工建设，项目建成后将聚焦肿瘤、糖尿病等一类新药的研发与生产，成为区域内最开放的产品、研发及生产展示中心，打造成为独具中国特色、北京特色的国际化生物医药创新展示型产业园。 首药控股的总部位于北京亦庄经济技术开发区，其新药研发与产业化基地项目占地40亩，总投资额6.5亿元人民币，建设内容包括运营总部、研发中心、质控中心、产业化制剂车间。首药控股拟前往科创板上市，中信建投证券任其辅导机构。 天广实生物 2020年9月28日，北京天广实生物技术股份有限公司（简称：天广实）首次公开发行股票拟登陆科创板募集资金15.90亿元的申请已受理。天广实是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。天广实拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司。 天广实的研发产品线：CD47单抗，Claudin 18.2单抗。OX40抗体、CD40抗体、LAG3抗体、VISTA抗体、TIGIT抗体、Siglec-15抗体、Claudin18.2 ADC。双抗有PD-L1/TGFβ双抗、CD3/CD20双抗、BCMA/CD3双抗、Claudin 18.2/CD3双抗、VEGF/Ang2双抗、PD-L1/CD40双抗等。 石药集团 正在接受华泰联合证券有限责任公司第二期辅导中。 石药集团成药销售收入情况 2020Q1-Q3，抗肿瘤产品核心品种大幅增长，收入47.17亿元，同比增加35.4%，重点产品恩必普、多美素、津优力、克艾力、玄宁等表现亮眼，预计有较大成长空间，目前仿制药群已经形成，布局创新药多产品管线，逐步进入收获期。在研项目300余项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项，新型制剂20余项，主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。预计公司将有多款创新药或创新制剂上市。 石药集团重点在研产品 百济神州 2020年11月16日，百济神州在港交所发布公告称：“于2020年11月15日(美国东部时间)，本公司董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议。建议发行人民币股份预计将于2021年上半年完成，取决并受限于除其他事项外，市场状况、董事会进一步批准、股东于本公司股东大会的批准及取得必要的监管批准。” 2017-2019 年，百济神州研发投入分别为 2.69 亿美元、6.79 亿美元、9.2 亿美元。费用远远高于本土巨头恒瑞医药。最新报告显示，仅2020年第3季度，百济神州研发费用高达3.4907亿美元。相比较，2019年同期的研发费用为2.3697亿美元。研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与授权候选药物预付款相关的研发费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。截至2020年9月30日的三个月，授权候选药物相关研发费用总计6650万美元，相比较，2019年同期费用为零；截至2020年9月30日的三个月，履行安进合作中共同开发义务的费用为6085万美元，其中包括研发费用3080万美元，其余3005万美元计为摊销的研发费用。截至2020年9月30日的三个月的研发相关股权奖励支出为2541万美元；相比较，2019年同期的研发相关股权奖励支出为2067万美元 。 杰华生物 杰华生物公司早期研发试验中心Novagenetics Inc.于2001年在北美成立，主要进行独创的蛋白质工程技术平台的建立与相应新型基因及大分子蛋白质药物的开发与研究。同年，公司负责建立蛋白质药物工业化生产工艺的研究中心的前身--北京维美特生物技术有限公司在北京经济技术开发区成立，主要承担公司研发的原创大分子蛋白新药的生产工艺研究，创建大规模生产的工艺流程和验证方法。2016年7月，公司设在青岛的大规模乐复能生产基地建设项目顺利竣工；2017年9月，生产基地通过新药注册生产现场和GMP认证的“二合一”联合检查。   2018年4月，“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请，杰华生物技术（青岛）有限公司收到国家药监局颁发的新药证书（国药证字S20180001）和药品注册批件（国药准字S20180002）。实际上本品为一款改良的干扰素新药。 产品线 药融圈数据显示，公司正在接受国泰君安辅导上市中。 和元生物 和元生物成立于2013年，目前注册资本2.9亿元，是一家国内领先的集生命科学基础研究服务、基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业。公司以“基因药·中国造”为使命，坚持以基因治疗重组病毒研发及生产为核心业务，专注为生物医药领域提供优质产品和技术服务，致力于发展为国内精准医疗细分行业的标杆企业，最终打造面向全球服务的上海品牌。值得一提的是，2020年度累计完成3轮融资，总融资规模超6亿元人民币。正心谷，倚锋，盛银是其主要外部机构投资者。 基于全球基因治疗病毒载体生产市场需求快速增长，和元生物已于今年11月8日在上海市临港新片区正式启动建设“和元智造精准医疗产业基地”。该项目占地50亩，总建设面积近8万平方米，分二期建设并逐步投入运行，2027年总项目达纲，公司表示：每年可向国内外提供基因治疗和细胞治疗病毒载体CDMO/CMO业务规模超10亿元。 太美医疗 浙江太美医疗科技股份有限公司(以下简称“太美医疗科技”)拟首次公开发行A股股票并在科创板上市，并于2020年9月25日与华泰联合证券有限责任公司签订了辅导协议。 太美医疗科技将自身定位为生命科学产业数字化运营平台，业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销和市场准入等领域。太美医疗科技自主研发完整的专业软件产品线，并创新性打造以协作为核心理念的TrialOS平台，链接医院、制药企业、服务商、监管机构、患者等行业参与者，实现数据的顺畅流转，流程的密切合作，并统一行业标准，实现多方价值升级与共赢。 海和药物 海和药物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队，注重创新，经验丰富，建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台；建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系，涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统；打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 7个，临床前化合物 3个，其中7个是原创新药。 2020年07月24日，海和药物宣布完成12亿人民币B轮融资。本轮融资由华平投资领投，招银国际、君联资本、中金资本旗下基金、混沌投资、朗姿韩亚、瑞华投资和上海科创基金参与，A轮投资方博远资本、盈科资本、联升创投、石药集团及其关联方继续参投。筹集的资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。 药融圈数据显示，还有四川汇宇制药、盛诺基、谊众、仁会生物提交科创板IPO申请；乾元浩生物（兽用疫苗/生物制品）、艾美疫苗股份有限公司等在上市辅导中。 更多药物/药企信息，请扫药融云小程序或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据  www.pharnexcloud.com； FD A/EMA； 相关公司公开披露；http://www.sinotherapeutics.com/Home/Index/index.html；http://www.csrc.gov.cn； 相关公司公开披露；http://www.sinotherapeutics.com/Home/Index/index.html；http://www.csrc.gov.cn； 相关公司公开披露；http://www.sinotherapeutics.com/Home/Index/index.html；http://www.csrc.gov.cn； http://www.cs.ecitic.com/newsite/tzgg/ipoqyfdgg/202009/P020200915578832946381.pdf； http://www.dizalpharma.com/； http://www.zenjipharma.com/； http://www.cs.ecitic.com/newsite/tzgg/ipoqyfdgg/202011/t20201125_1146639.html；http://www.cnhugroup.com/group_industry_01.aspx?k1=8&k2=10； http://www.csrc.gov.cn/pub/beijing/bjfdqyxx/bjfdqyjbqk/202011/t20201102_385429.htm； http://www.hezepharm.com/； http://www.csrc.gov.cn/pub/zhejiang/zjfdqyxx/zjfdqyjbqk/202010/t20201029_385222.htm； 瑞博生物，http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202012/43389588de6147878f77ed4e12417152.pdf； https://gf.tasly.com/； http://www.asieris.cn/index.php/about/pipeline； www.sinovent.com； http://www.shouyaoholding.com/； http://www.csrc.gov.cn/pub/shanghai/shfdqyxx/shfdgzjzbg/202011/t20201111_386079.htm； http://www.haihepharma.com/； http://www.csrc.gov.cn/pub/shanghai/shfdqyxx/shfdqyjbqk/202010/t20201010_384092.htm； https://pixabay.com/illustrations/lightbulb-pen-notebook-idea-4429364/; 等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享点点赞点在看