Cardiolink Science (Shenzhen) Med Tech Development Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2300411一次性使用紫外线照射充氧自血回输血液容器辛集市康业医疗器械有限公司/国械注准20193101911 2023-03-16 2CQD2300412导引导管禾木（中国）生物工程有限公司/国械注准20223030651 2023-03-16 3CQD2300413高压造影注射延长管广东安特医疗有限公司/国械注准20223030971 2023-03-16 4CQD2300414球囊扩张导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司/国械注准20223030472 2023-03-16 5CQD2300415经颈静脉肝内穿刺器浙江归创医疗科技有限公司/国械注准20233030110 2023-03-16 6CQD2300416外周血管微导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准20223030969 2023-03-17 7CQD2300417高频电刀常州市延陵电子设备有限公司/国械注准20163012111 2023-03-17 8CQD2300418一次性使用鞘管北京天地和协科技有限公司/国械注准20183771710 2023-03-17 9CQD2300419医用空气加压氧舱贵州风雷航空军械有限责任公司/国械注准20183091649 2023-03-17 10CQD2300420微导管上海励楷科技有限公司/国械注准20223030532 2023-03-17 11CQD2300421外周血管微导丝科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司/国械注准20213030774 2023-03-17 12CQD2300422髋关节假体宽岳医疗科技（北京）有限公司/国械注准20153130554 2023-03-17 13CQD2300423外周血管用微导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司/国械注准20223030963 2023-03-17 14CQD2300424一次性使用静脉采血针江苏荣业科技有限公司/国械注准20163221171 2023-03-17 15CQD2300425环肺静脉标测导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20163070998 2023-03-17 16CQD2300426一次性使用无菌血管内导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司/国械注准20193030896 2023-03-17 17CQD2300427焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司/国械注准20203220915 2023-03-20 18CQD2300428一次性使用有创血压传感器佳康医用器材（青岛）有限公司/国械注准20213070302 2023-03-20 19CQD2300429一次性使用离心式血浆分离器海尔血液技术重庆有限公司/国械注准20143102330 2023-03-20 20CQD2300430冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20163011040 2023-03-20 21CQD2300431病人监护仪北京麦邦光电仪器有限公司/国械注准20183071805 2023-03-20 22CQD2300432一次性使用心内标测电极导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准20213070003 2023-03-20 23CQD2300433冠状动脉导引导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司/国械注准20223031650 2023-03-20 24CQD2300434远端通路导引导管上海励楷科技有限公司/国械注准20223031138 2023-03-20 25CQD2300435膝关节假体-股骨髁组件宽岳医疗科技（北京）有限公司/国械注准20233130071 2023-03-20 26CQD2300436髋关节假体-股骨柄宽岳医疗科技（北京）有限公司/国械注准20223131125 2023-03-20 27CQX2100053基因测序仪安诺优达基因科技（北京）有限公司/国械注准20173400330 2023-03-16 28CQX2201332X射线计算机体层摄影设备上海西门子医疗器械有限公司/国械注准20173061353 2023-03-15 29CQX2300010接骨螺钉北京理贝尔生物工程研究所有限公司/国械注准20163130246 2023-03-16 30CQY2200959三氧化二砷药物涂层支架输送系统北京美中双和医疗器械股份有限公司/国械注准20173130814 2023-03-16 31CSD2300453新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司/国械注准20223400348 2023-03-16 32CSD2300454人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）广州迈景基因医学科技有限公司/国械注准20223401432 2023-03-17 33CSD2300455新型冠状病毒（2019－nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司/国械注准20203400498 2023-03-17 34CSX2200211人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司/国械注准20193401838 2023-03-16 35CSX2200336乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准20183401924 2023-03-16 36CSX2200424新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准20223400351 2023-03-16 37CSX2200453乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司/国械注准20193400105 2023-03-16 38CSX2200464乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司/国械注准20193400103 2023-03-16 39CSX2200476乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司/国械注准20193400104 2023-03-16 40CSX2300010分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成都博奥晶芯生物科技有限公司/国械注准20173401341 2023-03-16 41CSX2300099新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司/国械注准20223400507 2023-03-16 42JQD2300278压力治疗系统Wonjin Mulsan Co., Ltd北京承康基业医用设备有限公司国械注进20192092417 2023-03-16 43JQD2300279带针缝合线MEDICON eG北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司国械注进20152021911 2023-03-16 44JQD2300280金属角度接骨板Sanatmetal Orthopaedic &Traumatologic Equipment   Manufacturer Ltd广州幸好医疗器械有限公司国械注进20163131306 2023-03-16 45JQD2300281牙科用磷酸酸蚀剂SPIDENT CO., LTD辽宁爱尔创生物材料有限公司国械注进20172177042 2023-03-16 46JQD2300282婴儿正压通气控制器Medin Medical Innovations GmbH哈美顿医疗科技（北京）有限公司国械注进20183081851 2023-03-17 47JQD2300283空心纤维血液透析器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品（上海）有限公司国械注进20163104863 2023-03-17 48JQD2300284空心纤维血液透析滤过器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品（上海）有限公司国械注进20173102117 2023-03-17 49JQD2300285牙科陶瓷HASS CORPORATION上海哈斯医疗器材有限公司国械注进20222170598 2023-03-17 50JQD2300286空心纤维血液透析器Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA费森尤斯医药用品（上海）有限公司国械注进20193101930 2023-03-17 51JQD2300287导管推进系统的传输部件Stereotaxis. Inc.上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注进20142035593 2023-03-17 52JQD2300288冷冻载杆CRYO BIO SYSTEM- IMV Technologies上海卡苏生物科技有限公司国械注进20192180042 2023-03-20 53JQD2300289软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司上海珂本光学眼镜有限公司国械注许20153160037 2023-03-20 54JQX2100958全自动化学发光免疫分析仪Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20172222266 2023-03-16 55JQX2101455胶原瓣Geistlich Pharma AG盖思特利商贸（北京）有限公司国械注进20163172218 2023-03-16 56JQX2200229配子处理液Vitrolife Sweden AB瑞利芙（北京）技术服务有限公司国械注进20153183138 2023-03-16 57JQX2200625PTA球囊扩张导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20153033099 2023-03-16 58JQX2200922软性亲水接触镜精华光学股份有限公司上海帝康光学产品商贸有限公司国械注许20163160098 2023-03-16 59JQX2300083内窥镜手术器械Teleflex Medical泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司国械注进20172020462 2023-03-16 60JQX2300127免疫浊度分析仪Aidian Oy上海基恩科技有限公司国械注进20152223554 2023-03-16 61JQZ2100140一次性使用无菌眼科手术刀Surgistar Inc.博士伦（上海）贸易有限公司国械注进20232160095 2023-03-20 62JQZ2100620呼吸机Breas Medical AB博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司国械注进20232080092 2023-03-16 63JQZ2100655海水鼻腔喷雾Zambon S.p.A.海南海邦药业有限公司国械注进20232140096 2023-03-20 64JQZ2100680腹腔镜手术器械GIMMI GmbH九江吉美医疗器械有限公司国械注进20232020094 2023-03-20 65JQZ2200063一次性使用表面电极Ambu A/S安保（厦门）贸易有限公司国械注进20232070093 2023-03-16 66JSD2300045丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)法）Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易（上海）有限公司国械注进20162401724 2023-03-16 67JSD2300046血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法）Haemonetics Corporation唯美（上海）管理有限公司国械注进20162400436 2023-03-17 68JSD2300047尿液/脑脊液蛋白校准品Abbott GmbH & Co. KG雅培贸易(上海)有限公司国械注进20162404051 2023-03-17 69JSX2100740不饱和铁结合力检测试剂盒（比色法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20182401598 2023-03-16 70JSX2200041总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20152400929 2023-03-16 71JSX2200281D二聚体检测试剂盒（化学发光法）LSI Medience Corporation广州新仪仪器有限公司国械注进20152400344 2023-03-16 72JSX2200390镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进20142405481 2023-03-16 73JSX2200479弓形虫IgG抗体亲和力质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20163404532 2023-03-16 74JSX2200491梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20183402558 2023-03-16 75JSX2300033凝血质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20202400078 2023-03-16

2023年3月15日，肿瘤血管介入治疗领域创新引领者科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司（以下简称“科睿驰”）自主研发，拥有完全知识产权的新一代栓塞微球产品获得国家药品监督管理局批准上市。这是国内首个经上市前RCT临床试验验证的微球产品。该产品不但解决了中国100%专利布局栓塞、载药微球的卡脖子技术，而且创造性地研发出全新一代“仿生核壳结构”栓塞微球并完成产业化，有效填补了肿瘤介入治疗TACE疗法领域国产技术、产品的空白。  100%专利布局，解决栓塞、载药微球卡脖子难题以经导管动脉栓塞术（TACE）为核心的联合治疗（MDT）是肿瘤治疗、尤其针对肝癌治疗的主流共识。在原发性肝癌的治疗中，这一术式有着无法撼动的地位。已有多项实验数据表明，TACE联合其他治疗方式（如手术、消融、免疫及靶向治疗等）拥有更加明显的肿瘤治疗效果。在整个治疗过程中，TACE疗法能够缩小肿瘤和肿瘤分期降期，同时增强其他疗法的治疗效果。目前，以TACE为中心的局部联合系统治疗几近成为国内肝病治疗专家肝癌治疗的首要选择。栓塞材料作为TACE不可或缺的组成部分，其价值不言而喻。过去，TACE手术通常通过将化疗药的乳化剂与碘油充分混合，再选用明胶海绵颗粒及聚乙烯醇颗粒等作为栓塞材料进行手术治疗。但由于医生操作个体差异等因素，精准栓塞较难实现。微球技术的出现极大地解决了该问题，同时满足“持久”保持“局部”有效药物浓度，以及药物释放的可控性和安全性的需求。《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》已将载药微球的手术操作纳入其中，并认为肿瘤治疗客观有效率方面相对新兴的载药微球（D-TACE）相较于栓塞微球（c-TACE）具有一定的优势。但要完成c-TACE以及D-TACE领域研发却并非易事。栓塞微球（尤其是载药微球）的“卡脖子”之处在于不仅有极高的研发、专利及生产壁垒，需要以合成化学、生物化学、微电子、药理学、免疫学等知识体系作为支撑，而且还面临栓塞微球材料、粒径、耐久性、毒性等难题，需要通过技术手段予以解决。现阶段厂商几乎难以完全满足以上要求，并实现产品落地。尽管目前人们研发了不同材料制成、不同粒径和不同功能的栓塞微球，但产品多处于实验阶段，国内市场获批产品仍是寥寥。此前，国内仅有Biocompatibles（英国）、BioSphere（美国）、恒瑞迦俐生三家企业产品获批上市，且国产厂家仅恒瑞迦俐生一家。作为国内创新企业，此次科睿驰获批的栓塞微球产品绝对算得上该领域的一大突破。栓塞微球完成产业化，全新一代“仿生核壳结构”优化物理性能和载药性能一般来说，理想的栓塞微球应该具有良好的生物相容性及对人体无毒性；栓塞时间可控；自身具有载药性能并且有着较高的载药率；满足术中及术后的需要；易于输送，以及抗破碎，具备迁移能力等特性。此次科睿驰获批的栓塞微球产品几乎满足了以上所有需求。尤为值得一提的是，团队受细胞壳结构启发而发明的全新一代具有自主知识产权的“仿生核壳结构”，这是产品最具价值的技术突破之一。据了解，该结构具备优秀的物理性能（韧性、弹性等）和载药性能，能够使微球更仿生真实人体细胞形态，从而提升载药微球的韧性、弹性及可塑性，使之可以进入更末梢的血管中，并在到达病灶部位后快速回弹，实现末梢栓塞/精准栓塞。同时，“仿生核壳结构”还赋予了产品更优良的生化性质，可实现高效药物负载率和稳定药物释放率，将过去需30分钟完成的药物加载过程缩短至5分钟，使手术更便捷，进一步节约了手术时间，提升了医生效率。从卫生经济学上看，则是降低了患者负担。不仅如此，科睿驰掌握了GCL梯度交联、IPN分子互穿网络等核心技术，并具有完全自主知识产权。实现了综合性能优异的新一代载药栓塞微球技术突破，做到载药快、缓释稳定，以此实现更好地降低全身血药浓度，降低毒副作用。解决了临床应用对于微球物理性能、载药释药性能上的诸多需求，基本满足理想栓塞微球要求。目前科睿驰已建立完整的产业化生态链，并实现产品注册获批和批量规模化生产。作为初创企业，科睿驰此次空白微球及载药微球同步上市，可谓实现了国产器械企业自主创新的重大突破。而能够从巨头笼罩的栓塞微球领域率先杀出，打破进口技术垄断，更是从侧面证明了这家企业的实力所在。攻坚高壁垒蓝海市场，持续提供肿瘤微创介入治疗全解决方案据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示，肝癌已是中国发病例数最高的恶性肿瘤，患病人数达41万，死亡人数约39万。其中，死亡人数位居所有癌种第二位。如今，随着人民生活水平的提升与人口老龄化加剧，肝癌发病率仍在持续上涨。这不仅为我国的社会和医疗带来了沉重的负担，更为严峻的是，目前中国主流的治疗方法效用有限，且可供选择的治疗方法数量亦不如发达国家。经过了30多年的发展，TACE已经发展出传统肝动脉化疗栓塞术（c-TACE）、载药微球介入术（D-TACE），以及经导管动脉放疗栓塞术（TARE）三大主要技术。栓塞微球则被越来越多地应用于TACE中。其中，空白微球作为新一代栓塞材料可应用于c-TACE中，使化疗药物和栓塞剂混合更均匀，实现对于靶血管的精准栓塞，进而达到c-TACE精准化、均一化。应用于D-TACE的载药微球则充分利用了微球缓释性的优势，让所载药物减少在递送过程中的释放，把化疗药物精准输送至肿瘤附近，实现精准的局部给药，并让药物保留更高浓度、更长时间，持久且持续地缓释作用于肿瘤。不仅如此，可载药微球还可保持刚性和弹性之间的平衡，实现在压缩植入后速回弹，并与血管之间紧密结合。而这也是肿瘤精准治疗的发展趋势所在。正是由于这项技术的价值，及其高壁垒性，所以TACE也成为了竞争不充分且未来可期的蓝海市场。在Data Bridge发布的一组数据中便显示，到2028年，预计TACE中栓塞微球的市场规模将达34亿美元；整个TACE应用市场规模或达百亿美元以上。未来，随着相关技术的不断完善和提高，TACE不仅将适用于恶性肿瘤、出血、子宫肌瘤等疾病的治疗，还将不断扩增其适用范围。而影像学技术与设备、材料科学及药物释放技术的发展，也将推动市场涌现更多具备载药、自身可成像或者具备多种功能的微球型栓塞产品，进一步造福患者。这也是科睿驰作为一家提供肿瘤微创介入治疗全解决方案的平台型公司始终坚持自主研发、生产、供应链、销售一体化发展路线，持续攻坚、解决介入领域卡脖子难题的意义所在。写在最后3月18日，正值全国爱肝日，也是科睿驰微球产品2年前首例临床入组的日子。回首过往，科睿驰创始人车海波表示：“面对TACE这个几乎被巨头所垄断的领域，想要做出突破，需要企业硬实力，也需要付出汗水。研发过程中，科睿驰瞄准科研高地，‘天才+汗水’结合，解决载药微球卡脖子技术，最终实现技术创新并完成产业化。作为一支在精益思维指导下以结果为导向的快鱼团队，以终为始，找到问题的症结，制定明确目标予以解决。正因如此，我们才能够在这条路上笃定前行，成就突破。”成立近8年来，科睿驰坚持以“做医生的知己”的询证逻辑识别临床需求；坚持以“疗法阅读”为驱动将技术工程语言和临床需求零衔接，进一步构筑自己的核心竞争力，快速成长。目前，科睿驰已在TACE领域实现全解决方案，并取得15张III类医疗器械注册证。此次自研栓塞微球获批上市，不仅产品各项性能以及临床试验结果均得到认可，也是第一家经过RCT试验验证的国产自主知识产权产品的公司。而这正是对科睿驰团队综合能力以及方法论正确性的最好体现。参考文章：1.动脉栓塞微球的研究进展2.中国介入医学白皮书（2021版）3.我国肝癌研究的现状与前景4.2020年河南省肿瘤介入诊疗现状调查分析近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

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