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作用机制Inhibitors of apoptosis (IAP) protein family inhibitors |
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HPG1860在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
主要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服HPG1860药代动力学(PK)特征及安全性,与既往已获得美国成年健康受试者I期临床数据比较,验证HPG1860暴露的种族差异不敏感性,桥接已获得的美国健康受试者PK数据和安全性数据。
次要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服HPG1860的药物效应(PD)特征。
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HPG1860 in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis
This is a Phase 2a, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multiple arm, multicenter study of 3 different doses of HPG1860 versus placebo in subjects with biopsy-confirmed or phenotypic NASH.
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Ascending Doses (SAD/MAD) Study Following Oral Administration in Healthy Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HPG1860
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose Phase 1study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and food effect of HPG1860 orally administered in healthy subjects.
100 项与 雅创医药技术(上海)有限公司 相关的临床结果
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NASH(非酒精性脂肪肝炎)治疗领域又传来好消息。近日,89bio公布其用于治疗NASH的在研药物pegozafermin,在一项临床IIb试验中获得积极结果。Pegozafermin是一款成纤维细胞生长因子21(FGF21)类似物,拟开发用于治疗NASH与严重性高甘油三酯血症。
在公布的这项多中心、随机双盲、安慰剂为对照的IIb期临床试验中,共192例NASH患者纳入研究,结果显示,分别有27%与26%接受每两周一次44mg与每周一次30mg pegozafermin治疗的患者达成至少一个阶段的纤维化改善且NASH症状无恶化,是安慰剂组(7%)的3.5倍。此外,分别有26%与23%接受每两周一次44mg与每周一次30mg
pegozafermin治疗的患者达成NASH症状清除且没有纤维化恶化,这是安慰剂组患者(2%)的12-14倍。
这些积极数据为NASH新药研发带来了一丝希望的曙光。事实上,自1980年NASH这一疾病被提出以来,针对NASH的药物研发已经开展了40多年,但鲜有成果。除了印度批准上市的PPARα/γ双重激动剂Saroglitazar,其他地区还没有一款NASH药物获批上市。
那么NASH药物研发为何这么难?如今又取得了哪些进展?
致病机理扑朔迷离、试水公司屡变心碎玩家
NASH是一种由非酒精性脂肪肝(NAFLD)进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据流行病学调查,全球的NAFLD患病率约为25%,其中10%-30%最终会发展为NASH。据全球肝脏研究所数据显示,预计到2030年,全球将有3.57亿人的生活受到NASH的影响,其中美国NASH患者人数约为1500万-3000万,中国约有5000万NASH患者。
据弗若斯特沙利文预测,到2025年全球NASH药物市场将达到107亿美元,并于2030年达到322亿美元,期间复合年增长率为41.8%和24.6%。
由于市场空间极为庞大,NASH药物素来是全球新药研发领域的热门方向,吸引了吉利德、诺华、辉瑞等一众MNC的布局,但都纷纷折戟。
2019年4月,吉利德旗下ASK1抑制剂Selonsertib因在III期临床试验中错过一级终点和未达到预定48周临床终点而终止临床试验;2019年6月,诺华宣布其FXR激动剂emricasan治疗NASH的IIb期研究未能达到主要终点,进而停止患者治疗;2020年10月,辉瑞因旗下ACC1/2双重抑制剂PF-05221304存在安全性风险,宣布砍掉该临床管线;2021年11月,BMS报告了一项NASH资产的中期失败,目前该资产已被搁置。2023年2月,默沙东宣布决定终止MK-3655(NGM313)治疗NASH的IIb期研究。
造成这一切的根本原因在于NASH的病因非常复杂,涉及多条通路,多个靶点,多种细胞交叉相互作用。其风险因素包括胰岛素抵抗、氧化应激、激素失调、慢性炎症、纤维化、免疫因素等。
除了发病机理复杂外,NASH药物研发还缺乏临床转化的动物肝纤维化模型,而且FDA还严格规定了NASH药物III期临床试验的替代终点,即必须采用肝组织穿刺病理学评价脂肪肝炎和纤维化程度的改善情况,不能用影像学、血清学评价作为上市审批的主要终点。种种因素使得NASH领域一度被认为是制药界的研发“黑洞”。
可以说,NASH药物的研发如同在一片迷雾中前行。不过,在这片迷雾中,研究者们还是找到了一丝方向。
NASH在病理生理学层面比较广为接受的成因是“二次打击”假说,即第一次“打击”是肝脏中脂类的过度沉积和其所带来的胰岛素抵抗,第二次“打击”是在第一次基础上多种细胞因子或炎症因子介导的脂肪酸过氧化所导致的炎症和氧化应激反应,最终导致NASH。
目前多数药物开发基于“二次打击”框架,针对这条路径上的不同环节进行药物靶点选择,主要集中于四类靶点:代谢类靶点,如改善胰岛素敏感性、抑制脂肪生成各种酶、改善线粒体对脂肪酸摄取等;炎症类靶点,如抑制炎性细胞招募、阻断炎性信号传导等;消化类靶点:如调节肝肠轴循环、改善胆汁酸循环等;纤维化类靶点:如减少肝脏中胶原沉积、增强纤维分解等。
新靶点带来新希望
现阶段,围绕NASH的研究主要集中在靶向代谢、炎症及纤维化等多个潜在靶点上。
FXR
法尼醇X受体(FXR)是近年来NASH研究的一个热门靶点。它是一种核受体,主要在肝脏、肠道、肾脏中表达。FXR靶基因包括多个胆汁酸代谢/转运相关基因、脂质代谢相关基因以及糖代谢相关基因等,在NAFLD/NASH发生、进展和消退中起关键作用。
目前全球已有十余款针对NASH的FXR激动剂进入临床开发,其中美国Intercept制药公司的奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA)进展最快。它是一款胆汁酸类似物,于2016年5月获FDA批准治疗原发性胆汁性胆管炎。2019年,Intercept基于III期REGENERATEA研究的第一次中期分析结果向FDA提交了奥贝胆酸拓展适应症用于NASH的申请。但由于组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性,2020年,FDA给予该申请完整回复信(CRL),要求其补充更多数据。
2023年1月,基于REGENERATEA研究的第二次中期分析数据,Intercept再次提交奥贝胆酸用于NASH的适应症申请。Intercept曾在去年7月公布了REGENERATEA研究中第一个主要终点的第二次中期分析数据,结果显示,接受奥贝胆酸(25mg,每日1次)治疗18个月时有22.4%的患者实现了纤维化程度至少改善1级且未出现NASH恶化,而安慰剂组达到该指标的患者只有9.6%(p<0.0001)。目前,研究仍在继续,以搜集另一个主要终点全因死亡率和肝脏相关临床数据。FDA预计将在今年6月22日之前做出审评决定。
在NASH适应症上,国内研发进度较快的FXR激动剂有拓臻生物的TERN-101和雅创医药的HPG-1860。
THR
甲状腺激素(THs)对许多生理过程产生显著影响,例如生长、发育和新陈代谢。缺乏甲状腺激素会引发多种疾病。大多数TH效应由两种不同的甲状腺激素受体(THR)亚型介导,即THR-α和THR-β,其中THR-β亚型负责TH对肝脏的有益作用。
THR-β激动剂可通过促进脂肪酸的分解和改善线粒体功能来降低肝脏脂肪含量,改善肝功能。在NASH患者的肝脏中,THR-β活性水平降低,因此THR-β激动剂是治疗NASH的潜在治疗手段之一。
Resmetirom是THR-β激动剂的代表产品,由Madrigal公司研发,是目前研发进展最快的一款THR-β激动剂。Resmetirom在一项III期临床试验MAESTRO-NASH中已获得积极的安全性数据。MAESTRO-NASH是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,其临床结果完全采用了肝活检的金标准。
在为期52周的连续肝活检研究中,950多例晚期肝纤维化(F2期和F3期)NASH患者接受了resmetirom治疗,与安慰剂相比,每日口服80 mg和100 mg剂量的resmetirom既达到了治疗一年后NASH缓解的主要终点,也达到了降低低密度脂蛋白胆固醇的次要终点。安全性方面两种剂量均耐受良好。
目前来看,resmetirom距离上市仅一步之遥。这是近年来NASH药物研发领域久违的好消息,在Madrigal公布这一临床数据后,公司股价飙升,单日暴涨268%。
PPAR
过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)是一类由配体激活的核转录因子,包括PPARα、PPARβ/δ和PPARγ三种亚型。PPARα在肝脏中高表达,它的激活可降低甘油三酯水平并参与能量稳态调节;PPARβ/δ和PPARγ参与巨噬细胞的功能调控,激活后可使巨噬细胞由M1(促炎)表型向M2(抗炎)表型转化,从而减轻肝脏炎症。
针对NASH,PPARα/γ双重激动剂Saroglitazar已在印度获批上市,这是全球第一个获批用于治疗非肝硬化性NASH的药物。
其他进展较快的药物有Inventiva研发的PPAR α/γ/δ泛激动剂——Lanifibranor。目前,Lanifibranor已在II期临床研究中达到主要和次要终点,即NASH 缓解而纤维化不恶化,肝脏纤维化改善而NASH不恶化。这一积极结果支持Lanifibranor进入关键的III期临床研究。
FGF21
成纤维细胞生长因子21(FGF21)是一种内源性代谢激素,可调节能量消耗以及葡萄糖和脂质代谢,主要在肝脏、脂肪组织等中表达,在肝脏内起到调控生酮、糖异生、脂肪酸氧化等作用,在脂肪组织内起到调控血糖摄取、脂类代谢、PPAR-γ活性等作用。
目前,除了89bio公司的Pegozafermin外,FGF-21类似物还有Efruxifermin,这是一款由Akero公司开发,基于人体免疫球蛋白G1的Fc片段与FGF21融合多肽的长效FGF21类似物。在去年9月公布的一项IIb期临床试验中,efruxifermin
28mg和50mg剂量组均达到了改善肝脏纤维化的主要终点以及多个次要终点。
除了以上靶点外,在NASH领域还有GLP-1R、GCGR、FASN、ACC等靶点在研,还有不少联合用药的研究正在开展。作为一种慢性代谢性疾病,NASH的发病周期长、致病机理复杂、药物开发困难。尽管如此,NASH赛道的热度从未褪去。在经历了全球医药行业多年的投入以及一个个候选药物的黯然退场后,目前制药界已在释放积极信号,NASH新药研发很可能已经到了产生突破性进展的前夕。未来,这片蓝海市场的竞争程度无疑将更加激烈。
参考资料
1.89bio’s Phase 2b ENLIVEN Trial of Pegozafermin in Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Achieved High Statistical Significance on Both Primary Histology Endpoints with Weekly (QW) and Every-Two-Week (Q2W) Dosing at 24 Weeks.
2.《非酒精性脂肪性肝炎(NASH)深度行研报告》,西南证券,2022-08-31.
3. FDA accepts intercept’s new drug application for the treatment of pre-cirrhotic liver fibrosis due to NASH. Retrieved January 19, 2023.
4.《FXR激动剂在非酒精性脂肪性肝炎治疗中的应用》,临床肝胆病杂志,2022-07-13.
5. Madrigal Announces Additional Positive Results from the Pivotal Phase 3 MAESTRO-NASH Clinical Trial of Resmetirom for the Treatment of NASH with Liver Fibrosis,Retrieved January 9th, 2023.
6. Akero treatment for NASH reduces liver scarring, achieves goals of mid-stage study. Retrieved September 13, 2022.
7.《NASH药物,百亿市场下一城》,西南证券,2022-10-09.
8.《NASH领域研发再获重磅进展,国内药企紧随海外龙头之后》,民生证券,2022-11-07.
非酒精性脂肪肝(NASH)是国内外药企积极开发的适应症之一,目前已有80多款候选药物进入了临床阶段,国内也有20多家公司积极布局中,其中拓臻生物和先为达的在研产品数量居于前列。然而,对于新药开发来说,NASH并不是一个“友好”的适应症,很有可能是另一个“滑铁卢”。已有多款药物研发失败,且这个名单还在不断增加中。其中包括吉利德的LOXL2抑制剂simtuzumab和ASK抑制剂selonertib,Genfit的PPAR激动剂elafibranor,Conatus的泛半胱天冬酶抑制剂 emricasan等,这些药物都是在进入晚期研究后宣告失败。NASH是一种常见的代谢疾病,截止目前,全球仍未有专门针对该疾病的治疗药物获批。临床上主要采用改变生活方式,以及应用二甲双胍、维生素E、熊去氧胆酸等进行抗胰岛素抵抗、抗氧化应激和细胞保护治疗。对于部分合并高血脂的患者,也在监测肝功能的情况下采用降脂药物。近年来,随着对 NASH机制的深入了解,许多新型的 NASH 药物被开发出来,主要针对于NASH三种不同的疾病过程——脂肪变性、炎症和纤维化,机理上可分为四大类:1. 针对代谢靶点,以改善对胰岛素的敏感性,抑制参与脂肪生成的不同酶,或改善脂肪酸的线粒体利用;2. 针对炎症或细胞损伤靶点,抑制炎症细胞募集或阻断炎症信号传导、减少氧化和/或内质网应激,或抑制肝细胞凋亡;3. 靶向肝-肠轴,调节胆汁酸肠肝循环和信号传导;4. 直接针对肝星状细胞的抗纤维化靶点,减少肝脏中胶原蛋白沉积,或增强纤维溶解。来源|Nat Rev Gastroenterol Hepatol 18, 373–392 (2021).本文将对国内外进入临床开发阶段的主要在研NASH创新药进行总结。FXR激动剂法尼醇 X 受体 (FXR)是一种核受体,主要在肝脏、肠道和肾脏中表达。FXR 可调控多个涉及脂质代谢、炎症和纤维化的基因表达。据研发客统计,截止目前,全球共有16款FXR激动剂进入临床并在开展针对NASH的研究,其中有10款在国内进行开发。这些药物中,研发进展最快的是Intercept Pharma的奥贝胆酸(OCA),这也是目前唯一发布III期积极结果的FXR激动剂。早在2019年11月,Intercept基于III期REGENERATE研究的中期分析结果向FDA提交了OCA拓展适应症用于NASH的申请,并获得优先审评。但2020年FDA给予该申请完整回复信(CRL),要求其补充更多数据。在国内,正大天晴和恒瑞已经申报了OCA仿制药的上市申请,泽璟、复旦张江、扬子江、康弘、成都倍特、华润三九等多家药企正在开展BE研究。不过,适应症均为OCA在美国已获批的胆汁性肝硬化,而非NASH。在NASH适应症上,国内研发进度最快的FXR激动剂是雅创医药的HPG-1860和拓臻生物的TERN-101。成立于2017年的雅创医药是一家聚焦于NASH和乙肝等肝脏疾病创新药开发的生物技术公司。HPG-1860是该公司自主研发的具有高度选择性的非胆汁酸结构的FXR激动剂,去年11月在美国启动了用于NASH治疗的IIa期研究。去年2月成功登陆纳斯达克的拓臻生物同样专注于开发NASH等慢性肝病创新疗法。与雅创不同,拓臻选择了外部引进和自主研发相结合的开发模式。TERN-101正是来自于礼来的授权许可。该公司在招股书中表示,与其他FXR激动剂相比,TERN-101具有更好的组织特异性,在肝脏分布高,最大限度减少肠道通路的激活,从而减少瘙痒和不良脂质变化等副作用,提高了药物的耐受性。PPAR激动剂过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR) 是核激素受体超家族的配体依赖性转录因子,包括PPARα、PPARγ 和 PPARβ/δ三种亚型。其中,PPAR-α 的激活可降低甘油三酯水平并参与能量稳态的调节,而PPAR-β/δ的激活增强了脂肪酸代谢。Genfit公司的PPARα和PPARδ的双重激动剂elafibranor是此类药物的代表。2019年,拓臻生物以3500万美元的首付款和1.93亿美元的里程金获得了该药物治疗NASH和原发性胆管炎(PBC)在大中华区的独家开发和推广权益。然而,2020年,Genfit宣布elafibranor用于NASH治疗的III期研究失败,无法支持药物在美国和欧洲的上市申请,停止了NASH适应症的开发,并在一年后将药物出售给Ipsen。微芯生物的西格列汀钠属于泛PPAR激动剂,2021年10月获国家药监局批准用于2型糖尿病的治疗,目前正在开展用于NASH的I期临床。此外,众生药业、泽璟生物和必贝特均有PPAR激动剂处在临床前研发阶段。THR激动剂甲状腺激素调节肝脏甘油三酯和胆固醇代谢的很多过程,甲状腺受体的两种亚型THRα和THRβ在大多数组织中都有表达,其中THRβ是在肝脏中表达的主要形式,选择性更高。resmetirom是目前在NASH适应症上研发进展最快的THRβ激动剂,今年1月底,Madrigal Pharmaceuticals宣布药物在III期研究中达到了主要终点和关键的次要终点,患者肝脏脂肪和致动脉粥样硬化的脂质实现了“显著的、临床相关的”减少,且安全性良好。国内公司自主研发的产品中,进展最快的是拓臻生物的TERN-501。今年3月已经在美国启动了单药以及与FXR激动剂TERN-101联合用药的II期临床。GLP-1受体激动剂胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,属于肠促胰岛素类似物,已被广泛用于2型糖尿病的治疗。越来越多的证据发现,这类药物可改善NASH患者的肝脏脂肪含量。司美格鲁肽用于320名NASH患者的II期多中心研究结果显示,在所有剂量组中均达到 NASH 消退和肝纤维化未恶化的主要终点。另外,GIP和GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽的II期研究证实了药物使得NASH患者的ALT、K-18和Pro-C3标志物降低。国内的先为达生物专注于研发慢性代谢性疾病的创新药物,有多款GLP-1受体激动剂产品在进行NASH适应症的研究。去年底,该公司将一款临床前长效GIP受体激动剂项目的全球开发和商业化权益授权给赛诺菲。FGF类似物NGM Biopharma开发的aldafermin(NGM-282)是一款基因工程FGF19类似物,可调控胆汁酸合成和葡萄糖稳态。虽然在较早期的研究中取得了积极数据,但后来的IIb期结果显示,药物对F2-F3期的NASH的疗效差强人意。NGM的另一款产品激动性FGFR1c/KLB单抗NGM-313(MK-3655)已授权默沙东,并在包括中国在内的多个国家开展II期临床。2018年11月公布的1b期临床结果显示,在肥胖且具有胰岛素抗性的NASH患者中,药物可显著降低肝脏脂肪水平,并且改善多项代谢指标。BMS从Ambrx获得的BMS-986036( peg-belfermin)是一款长效FGF21类似物,但是在去年底获得IIb期研究积极结果后,BMS表示不再继续开发药物,转而开发另一款NASH候选药物,从日本公司Nitto获得的靶向于Hsp47脂质纳米颗粒的BMS-986263。不过,Akero公司的FGF21类似物efruxifermin仍在继续开发中,并获得FDA治疗NASH的快速通道资格。今年6月,辉瑞以2500万美元购买了Akero 6.7%的股份,支持其继续efruxifermin的开发。国内,专注于NASH和糖尿病药物开发的安源医药也开发了一款长效FGF融合蛋白AP025,正在美国和中国开展I期临床。此外,安源医药还有一款FGF21/GLP-1双功能蛋白AP026尚处在临床前阶段。今年4月,安源医药达成协议,将这两款创新药物在NASH和2型糖尿病治疗领域的中国和部分亚洲区域的开发和商业化权益授权给正大天晴,交易潜在金额包括3.42亿人民币的首付款和里程碑付款,以及未来基于销售额的特许权使用费。调控肝脏脂质代谢的药物Galmed公司研发的aramchol是一类创新的脂肪酸和胆汁酸偶合物(fatty acid bile acid conjugate),旨在通过抑制硬脂酰辅酶 A 去饱和酶 1 (SCD1) 来下调肝脏的脂肪变性。发布的IIb期研究结果显示,用药后,患者肝脏脂肪呈剂量依赖性减少,目前正在美国和欧洲开展III期关键性研究。2020年9月,歌礼旗下甘莱制药与Galmed达成合作,共同开发aramchol治疗NASH和纤维化,当前处在II期研究阶段。ACC抑制剂GS-0976 (firsocostat) 是一款肝乙酰辅酶A羧化酶 (ACC) 直接抑制剂,吉利德引自Nimus。另一在研的此类药物是辉瑞公司的ACC1/2 双重抑制剂PF-05221304 (clesacostat)。这两个药物均在包括中国在内的多个国家开展治疗NASH的II期研究,初步研究显示了积极结果,但都发现甘油三酯升高这一主要的不良事件。联合用药的研究NASH发病机制复杂,单一药物的临床研究有些未能显示出显著的组织学改善,且高剂量应用时会出现耐受性问题。因此,目前也有不少联合用药的研究正在开展,以提高疗效,减轻潜在的耐受性问题,并提高依从性。吉利德开展了非甾体 FXR 激动剂 cilofexor (GS-9674) 和 ACC 抑制剂 firsocostat (GS-0976)联用的II期研究。早期研究显示,联合用药可以降低患者的肝脂肪,但是对于有严重肝纤维化(F3-F4期)的患者,未达到改善纤维化的主要终点。不过,研究达到了多项次要终点,包括NAS积分的改善。吉利德于去年下半年和诺和诺德合作,启动了诺和诺德GLP-1受体激动剂semaglutide与cilofexor和firsocostat固定剂量复方三药联合的IIb研究。此外,辉瑞和诺华也在包括中国在内的多个国家开展了两药联合治疗NASH的II期研究。辉瑞的组合为ACC抑制剂PF-05221304联合DGAT2抑制剂PF-06865571 (ervogastat),诺华为FXR激动剂tropifexor联合SGLT1/2抑制剂LIK066(licogliflozin)。不过,鉴于过去一年里诺华已经终止了两项tropifexor的研究,该联合研究也面临终止风险。国内,拓臻生物正在开展FXR激动剂与THRβ激动剂的联合研究。未来多药联合的尝试很有可能会更多。
活动预告联盟将举办中国NASH新药联盟组委会换届暨中国肝病新药联盟成立大会。大会采用线上会议、全程直播的形式,日程将于近期公布。热烈欢迎广大朋友们关注和观看!2019年7月14日,星期日,“中国非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药联盟”,简称“中国NASH新药联盟”(China NASH New Drug Alliance),在上海举行正式的成立仪式。这是中国NASH新药研发历史上一个值得纪念的时刻!"中国NASH新药联盟"正式成立!联盟得到了陈凯先院士、何如意博士的大力支持,他们应邀担任联盟的荣誉主席。王建华博士和魏来教授应邀担任主席。刘利平博士、梁威博士、陈小新博士和牛俊奇教授应邀担任联盟副主席。在联盟组委会和广大会员朋友们的齐心努力之下,联盟举办了中国NASH大会、联盟直播等多场有影响力的线上线下活动,受到业界广泛的关注和好评。中国NASH新药联盟赢得了不错的知名度和影响力。2019年中国NASH大会精彩瞬间!高朋满座 大咖云集!400多位嘉宾!2天满满的日程!“2020中国NASH大会”成功举办!时光如箭!一晃三年过去了,联盟迎来了换届的时刻。我们谨此对第一届组委会委员们对联盟、对行业所做出的无私奉献和卓越成绩表示衷心的感谢和诚挚的敬意!好 消 息!为了与时俱进,进一步扩大联盟的影响力和对行业的推动作用,大家一致决定将联盟大幅度扩容,聚焦脂肪肝、乙型肝炎、肝硬化和肝癌四大领域,相应的,联盟更名为中国肝病新药联盟,英文为:China Alliance of New Drug Development for Liver Diseases,简写为CANDDLD。在第一届联盟组委会的推荐下和征得联盟委员们的同意后,中国肝病新药联盟组委会已确定主要领导的人选。范建高教授担任新一届联盟主席,郭劲松博士担任联合主席兼秘书长,吴健教授、庄永杰博士、尤红教授、孙剑教授和徐晓东博士担任联盟副主席。范建高 教授上海交通大学医学院附属新华医院消化内科学科带头人、科主任范建高博士是上海新华医院消化内科主任医师、二级教授、博导,上海市(优秀)领军人才,教育部新世纪优秀人才。长期致力于肝病防治研究,现承担国家自然科学基金和科技部重点课题3项。兼任中国医药生物技术协会慢病管理分会主任委员,中国医师协会肝病科普专业委员会主任委员,中国药师协会罕见病用药工作委员会副主任委员,白求恩公益基金会肝胆专业委员会副主任委员,中国肝炎防治基金会理事,中华肝病学会脂肪肝和酒精性肝病学组名誉组长,上海市医学会肝病专业委员会名誉主任委员,《实用肝脏病杂志》总编辑,Hepatology,CMJ,JCTH,CMH等SCI期刊编委和副主编。发表论文700余篇,其中第1或通讯作者SCI论文140余篇,总被引17956次,2020和2021年爱思维尔中国高被引学者。郭劲松 博士药时代创始人中国NASH新药联盟秘书长郭劲松博士毕业于哥伦比亚大学化学系,获得博士学位,并从事博士后工作两年,对抗癌药物Ecteinascidin 743的实验室全合成研究做出一定的贡献。之后加入默沙东公司工艺研发部,担任高级研究科学家。回国后在药明康德/合全药业工作十年,负责团队、项目管理、商务拓展等业务。2018年加入海和生物,创办公司的BD部门,担任商务拓展资深总监。2019年开始全力打造其业余时间创办的药时代,一个“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下”的一体化平台,得到二十多万专业人士的信任和支持。目前还担任中国NASH新药联盟秘书长、《药学进展》编委、《中国药理学报》NASH专刊特邀编辑。吴健 教授复旦大学基础医学院特聘教授中国NASH新药联盟创始委员吴健医学博士,现任复旦大学基础医学院特聘教授、复旦大学附属中山医院消化科双聘教授。获瑞典乌默尔大学医学博士学位,美国托马斯杰斐逊大学博士后。在美国加利福尼亚大学戴维斯分校医学院医学中心内科学胃肠病学及肝脏病学专科先后任助理教授、副教授及教授达15年。曾获美国肝病研究会授予 “肝病学者” 、2011年首批“上海市高层次引进人才”称号。2017年被美国肝病研究会授予该会会士(AASLD fellow)称号。先后获美国国家研究服务奖、新颖探索课题研究奖、美国癌症基金会“新颖科研奖”。在权威专业刊物, 如Gastroenterology、Hepatology、Journal of Hepatology、Cancer Research、Biosensors & Bioelectronics等发表SCI文章145余篇。总引用次数超过8000余次。参与法国INSERM、英国RCUK、荷兰STW、美国、中国NSFC重点项目评审和教育部“科技进步奖”、“长江学者”、科技部重大研发专项评审。现受国家自然科学基金及科技部重点研发项目资助,主要从事代谢性肝病、炎症与癌变及再生医学治疗研究。庄永杰 博士凯斯艾生物创始人、董事长兼CEO中国NASH新药联盟创始委员庄永杰博士,凯斯艾生物科技(苏州)有限公司创始人、董事长及首席执行官,中国NASH新药联盟创始委员。曾任昆明科灵生物科技有限公司(KBI)首席医学官。在生物技术产业和临床医学领域有30余年的工作经验。在人类和动物的生理学以及组织病理学领域有着深入的研究,尤其擅长心血管疾病、慢性炎性疾病、肝脏疾病、肺部疾病、肾脏疾病、代谢疾病和癌症的体内临床前药理学的研究。他在人类疾病的病理诊断、动物生理学和病理学、体内药理学和分子药理学方面积累了丰富的经验和技术,开发了多种动物疾病模型以及外科技术(尤其是显微外科技术)的动物模型。尤红 教授首都医科大学附属北京友谊医院副院长中华医学会肝病学分会副主任委员亚太肝病学会副秘书长兼执行委员尤红教授,首都医科大学附属北京友谊医院副院长,肝病中心教授,主任医师,研究员,消化内科博士研究生导师。现任中华医学会肝病学分会副主任委员,亚太肝病学会副秘书长兼执行委员。研究方向是消化系统肝脏疾病,特别是慢性肝病肝纤维化。在肝纤维化临床研究方面,牵头国家十二五和十三五重大传染病专项中“逆转乙肝纤维化肝硬化及阻断疾病进展的优化治疗”项目。主持国家自然基金重点项目和面上项目等。获得国家百千万人才项目,教育部新世纪优秀人才项目。孙剑 教授广州南方医科大学南方医院副院长中华医学会感染病学分会委员中华医学会肝病学分会肝炎学组副组长南方医科大学南方医院党委委员、副院长中华医学会感染病学分会委员、中华医学会肝病学分会肝炎学组副组长、广东省医学会感染病学分会候任主委2019年教育部长江学者特聘教授、2018年科技部中青年科技领军人才、2017年广东省珠江学者特聘教授获2021年广东省丁颖科技奖、 2018年吴孟超医学青年基金奖获2017年广东省科技进步一等奖(第一完成人)、2015 国家科技进步奖二等奖(第四完成人)、2014 中华医学科技奖二等奖(第二完成人)Liver International副主编、Journal of Medical Virology副主编、Journal of Hepatology编委、Clinical Gastroenterology and Hepatology编委发表SCI论文89篇,代表作包括Nature Medicine、Journal of Hepatology、Gut、Hepatology等徐晓东 博士雅创医药创始人、CEO徐晓东博士,纽约大学获得博士学位,雅创医药技术有限公司发起人及首席执行官,雅创是一家处于临床阶段致力肝脏疾病研发的创新药公司,特别是非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、胆汁淤积性肝脏疾病(PBC/PSC)及病毒性乙型肝炎(HBV)。从事药物研发20余年,发表同行评议文章28篇及专利申请20余篇, 文章发表包括Journal of Medicinal Chemistry,Antimicrobial Agents and Chemotherapy,Journal of Virology等。热烈祝贺!热烈祝贺中国肝病新药联盟成立!祝贺七位专家当选为新一届组委会领导成员!真诚祝愿中国肝病新药联盟在新一届组委会的领导下更上层楼,把联盟的活动办得红红火火,有内容,有价值,有温度!助力行业和企业快速、健康发展!热烈欢迎致力于中国肝病新药研发的单位和专家加入我们!群策群力,攻克肝病!联盟秘书处联系方式:电话 13651980212;微信 27674131为了庆祝这一行业盛事,联盟将举办中国NASH新药联盟组委会换届暨中国肝病新药联盟成立大会。大会采用线上会议、全程直播的形式,日程将于近期公布。热烈欢迎广大朋友们关注和观看!推荐阅读2019年NASH大会精彩瞬间!高朋满座 大咖云集!400多位嘉宾!2天满满的日程!热烈庆祝“2020中国NASH大会”成功举办!牛俊奇教授 | 脂肪肝药物评价的生物学标志物庄永傑博士 | NASH新药研发相关试验动物模型的分析吴健教授 | NASH肝纤维的分子机制及干预靶点徐德鸣博士 | NASH动物模型的策略:现有模型都不足,但有用王健博士 | 春夏秋冬,新药研发投融资处在哪一季?Jonathan Taylor | NASH:研究布局新趋势中美联合,攻坚NASH欢迎欣赏2020中国NASH大会精彩视频!更多精彩瞬间+展位热况点击这里,为攻克肝病而群策群力!
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