PBPs x Serine protease x β-lactamase

截至目前，FDA已经批准44款新药上市，预计到2024年底，将会有51款创新药获得FDA批准，其中多款药物具有里程碑意义。 表1 Drug Approvals for 2024|FDA 数据来源：药智数据、公开资料整理 01 罕见病用药，取得显著进展 FDA已经获批的44款新药中，包括28款小分子药物和16款生物大分子药物。相比去年同期（53款），今年FDA批准新药数量明显下降。 此外，在获批的新药中（下图1），小分子药物依旧是创新主力，以64%的占比遥遥领先，这些新药涵盖靶点LACTB、PBP、THR-β、Raf、PDE3/4、HIF等；其次是单克隆抗体，有12款（占比27%）；蛋白类药物2款（占比5%）；小核酸药物和甲状旁腺激素类似物各1款（分别占比2%）。 图1 FDA批准44款药物分类 数据来源：公开资料整理 从治疗领域来看，获批药物涉及10个治疗领域（下图2），其中抗肿瘤药物获批12款（占比27%）；罕见病和心血管疾病药物各5款（分别占比16%）；皮肤病药物5款（占比11%）；肝病、免疫疾病及感染疾病各3款（分别占比7%）；神经性疾病2款（占比5%）；肾病和肺部疾病各1款（分别占比2%）。 获批药物中，抗肿瘤药物数量最多，心血管疾病药物次之。值得关注的是，2024年罕见病用药取得显著进展，占比达16%，成为重点关注领域，这充分体现了医药行业对解决未满足医疗需求的决心。 图2 FDA批准44款药物适应症分布 数据来源：公开资料整理 与此同时，2024年获批的新药中有多款为潜在重磅疗法，包括40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra、Verona Pharm慢性阻塞性肺病新药Ohtuvayre、首款被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物Cobenfy等。 02 重磅药物介绍 Rezdiffra（resmetirom） Rezdiffra是一款“first-in-class”的口服甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂，THR-β在肝脏中高度表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。 此外，THR-β还能通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，从而减少肝脏脂肪。 Rezdiffra用于治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者，成为FDA批准的首款NASH疗法，具有里程碑意义。该疗法曾获美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗NASH。 Cobenfy（xanomeline and trospium chloride） Cobenfy由xanomeline和trospium chloride两种有效成分构成，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用，为靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物。 Ohtuvayre（ensifentrine） Ohtuvayre是一款“first-in-class”磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）选择性双重抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。这是20多年来首个可用于COPD维持治疗的具有新作用机制的吸入产品。 Niktimvo（axatilimab-csfr） Niktimvo是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单克隆抗体。用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗，这也是全球首款获批上市的CSF-1R单克隆抗体药物。 Miplyffa（arimoclomol） Miplyffa是一款口服、“first-in-class”的细胞热休克反应共诱导剂，开发用以治疗C型尼曼-匹克病。Miplyffa是美国FDA批准的首个NPC药物，该疗法曾获FDA授予孤儿药资格、快速通道资格、突破性疗法认定以及罕见儿科疾病资格。 Zelsuvmi（berdazimer） Zelsuvmi是一种一氧化氮释放剂，一氧化氮具有抗病毒特性，用于治疗成人和1岁及以上儿科患者的传染性上皮瘤。Zelsuvmi为FDA批准用于治疗传染性软疣的首个新型药物。这款药物可在家庭或其他非临床环境中由患者、家长或看护人员使用，是治疗这种具有高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用处方药。 Revuforj（revumenib） Revuforj是一种“first-in-class”针对menin-KMT2A相互作用的强效、选择性小分子抑制剂，正在开发用于治疗KMT2A重排急性白血病和NPM1突变型（mNPM1）急性髓系白血病（AML）。 Revuforj是用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性（R/R）急性白血病患者的首款获批menin抑制剂。 此外，Revumenib用于治疗KMT2A重排急性白血病的新药申请曾获美国FDA的优先审评资格以及突破性疗法认定。 Bizengri（zenocutuzumab） Bizengri是一种双特异性抗体，能结合表达在细胞（包括肿瘤细胞）表面的HER2和HER3的细胞外结构域，抑制HER2与HER3形成二聚体并阻止NRG1与HER3的结合。用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 这是美国FDA批准的首款治疗NRG1+胰腺癌和NSCLC患者的靶向疗法。此外，美国FDA曾授予Bizengri突破性疗法认定。 03 后续获批药物预测 根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定，其中包括5款罕见病药物和2款抗癌药物。 Garadacimab是一种新型FXIIa抑制性单克隆抗体，用于预防性治疗遗传性血管水肿相关发作。FDA和EMA均已授予孤儿药资格。 Olezarsen是一种反义寡核苷酸药物，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征。2024年2月被授予孤儿药资格和突破性疗法认定。FDA预计在2024年12月19日前完成审评。 Glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，用于作为短肠综合征的潜在治疗选择。FDA已授予该疗法治疗SBS的孤儿药资格。 Diazoxide choline是一种含有二氮嗪胆碱的缓释片剂，用于治疗Prader-Willi综合征患者。目前，已在美国和欧盟获得治疗PWS的孤儿药资格，并且在美国获得快速通道资格认定和突破性疗法认定。 Cosibelimab是一种潜在的差异化、高亲和力、全人源IgG1亚型单克隆抗体，用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年12月28日前完成审评。 Ensartinib是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者。2024年3月，FDA已经接受Ensartinib用于NSCLC患者的新药申请。 Crinecerfont是一种口服选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体拮抗剂，用于治疗先天性肾上腺皮质增生症。预计在2024年12月29日前完成审评。 04 结语 2024年我们见证了FDA批准多个新药上市的里程碑。这些新药的获批不仅为患者带来了新的治疗希望，也展示了医药行业的蓬勃发展和不懈追求。展望未来，期待更多的新药能够通过严格的科学审查，安全有效地应用于临床，为全球患者提供更多更好的治疗选择。 参考资料：FDA官网、公开资料等 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

作者｜momo 截止目前，FDA已经批准35款新药上市，其中多款药物具有里程碑意义。    01   2024年FDA已批准药物 1.1.Zelsuvmi (berdazimer) 适应症：局部传染性软疣 批准日期：2024年1月5日 企业：Novan Inc. 1.2.Exblifep (cefepime and enmetazobactam) 适应症：尿路感染 靶点：LACTB、PBP 批准日期：2024年2月22日 企业：Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. 1.3.Letybo (letibotulinumtoxin a-WLBG) 适应症：中度至重度眉间纹的外观改善 靶点：BoNT/A 批准日期：2024年2月29日 企业：Hugel Inc. 1.4.Tevimbra (tislelizumab-JSGR) 适应症：不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 靶点：PD-1 批准日期：2024年3月13日 企业：百济神州 1.5.Rezdiffra (resmetirom) 适应症：中晚期非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎 靶点：THR-β 批准日期：2024年3月14日 企业：罗氏 1.6.Tryvio 适应症：高血压 靶点：ET-A、ET-B 批准日期：2024年3月19日 企业：Idorsia. 1.7.Duvyzat 适应症：杜氏肌营养不良症 靶点：HDAC 批准日期：2024年3月21日 企业：Italfarmaco Spa. 1.8.Winrevair (sotatercept-CSRK) 适应症：肺动脉高压 靶点：INHBA 批准日期：2024年3月26日 企业：Acceleron Pharma Inc. 1.9.Vafseo 适应症：成人慢性肾脏疾病引起的贫血 靶点：HIF 批准日期：2024年3月27日 企业：宝洁 1.10.Voydeya 适应症：阵发性夜间血红蛋白尿治疗血管外溶血 靶点：CFD 批准日期：2024年3月29日 企业：Achillion Pharmaceuticals Inc. 1.11.Zevtera (ceftobiprole medocaril sodium) 适应症：血液感染、细菌性皮肤和相关组织感染、社区获得性细菌性肺炎 靶点：PBP 批准日期：2024年4月3日 企业：Roche 1.12.Lumisight 适应症：乳腺癌荧光成像 批准日期：2024年4月17日 企业：Lumicell Inc., 杜克大学 1.13.Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) 适应症：膀胱癌 靶点：IL-15R 批准日期：2024年4月22日 企业：Altor Bioscience Corp. 1.14.Ojemda (tovorafenib) 适应症：复发或难治性儿童低级别胶质瘤 靶点:RAF 批准日期：2024年4月23日 企业：Viracta Therapeutics Inc. 1.15.Xolremdi (mavorixafor) 适应症：治疗12岁及以上患有WHIM综合征的患者 靶点：CXCR4 批准日期：2024年4月26日 企业：赛诺菲 1.16.Imdelltra (tarlatamab-dlle) 适应症：广泛期小细胞肺癌 靶点：CD3E、DLL3 批准日期：2024年5月16日 企业：Amgen Inc. 1.17.Rytelo (imetelstat) 适应症：低危骨髓增生异常综合征伴输血依赖性贫血 靶点：Telomerase 批准日期：2024年6月6日 企业：Geron Corp. 1.18.Iqirvo (elafibranor) 适应症：原发性胆汁性胆管炎 靶点：PPARɑ/γ 批准日期：2024年6月10日 企业：Genfit SA 1.19.Sofdra (sofpironium) 适应症：原发性腋窝多汗症 靶点：AChR 批准日期：2024年6月18日 企业：Bodor Laboratories Inc. 1.20.Piasky (crovalimab-akkz) 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 靶点：C5 批准日期：2024年6月20日 企业：Sino-Foreign Pharmaceutical Co., Ltd. 1.21.Ohtuvayre（Ensifentrine） 适应症：治疗慢性阻塞性肺病 靶点：PDE3/4 批准日期：2024年6月26日 企业：Verona Pharma. 1.22.Kisunla（Donanemab-azbt） 适应症：阿尔兹海默病 靶点：pGlu3Aβ 批准日期：2024年7月2日 企业：lilly 1.23.Leqselvi（Deuruxolitinib） 适应症：严重斑秃 靶点：JAK 批准日期：2024年7月25日 企业：Sun Pharmaceuticals 1.24.Voranigo（vorasidenib） 适应症：IDH1或IDH2易感突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。 靶点：IDH1、IDH2 批准日期：2024年8月6日 企业：Servier Pharmaceuticals 1.25.Yorvipath（palopegteriparatide） 适应症：甲状旁腺功能亢进 批准日期：2024年8月9日 企业：ascendis Pharma. 1.26.Nemluvio（nemolizumab-ilto） 适应症：结节性痒疹 靶点:IL-31 批准日期：2024年8月12日 企业：Galderma Pharma. 1.27. Livdelzi（seladelpar） 适应症：原发性胆汁性胆管炎 靶点：PPAR-δ 批准日期：2024年8月14日 企业：Gilead Sciences 1.28.Niktimvo（axatilimab-csfr） 适应症：慢性移植物抗宿主病 靶点CSF-1R 批准日期：2024年8月14日 企业：Incyte/Syndax制药 1.29.Lazcluze（lazertinib） 适应症：非小细胞肺癌 靶点：EGFRm 批准日期：2024年8月19日 企业：强生 1.30.Ebglyss（lebrikizumab-lbkz） 适应症：中度至重度特应性皮炎 靶点：IL-13 批准日期：2024年9月13日 企业：lilly 1.31.Miplyffa（arimoclomol） 适应症：C型尼曼-匹克病 靶点：HSP 批准日期：2024年9月20日 企业：Zevra Therapeutics 1.32.Aqneursa （levacetylleucine） 适应症：儿童和成人C型尼曼匹克病 批准日期：2024年9月24日 企业：IntraBio. 1.33.Cobenfy（xanomeline and trospium chloride） 适应症：成人精神分裂症 靶点：M1-和M4-选择性毒蕈碱受体 批准日期：2024年9月26日 企业：百时美施贵宝 1.34.Flyrcado（flurpiridaz F 18） 适应症：评估心脏血流阻塞（心肌缺血）和心脏病发作（心肌梗塞） 批准日期：2024年9月27日 企业：GE HealthCare 1.35.Tevimbra（Tislelizumab） 适应症：不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 靶点：PD-1 批准日期：2024年10月4日 企业：百济神州   02   2024年FDA批准的突出药物 Voranigo（vorasidenib）这种双重IDH1/IDH2抑制剂处理导致癌细胞代谢变化的突变。它被批准用于2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，这是一种生长缓慢的脑肿瘤，具有显著的风险。这是一个突破，因为它直接针对驱动肿瘤生长的突变，提供了一种更有效的治疗选择，可以延缓疾病进展，减少对辐射等侵入性治疗的依赖。 Niktimvo（Axatilimab）是一种CSF-1R单克隆抗体，通过限制巨噬细胞活性来治疗cGVHD，巨噬细胞在免疫应答中起着至关重要的作用。这种疗法对患有cGVHD的患者至关重要，这是干细胞移植后的一种严重并发症，通常对现有治疗无效。它提供了一种更有针对性的策略来改善患者的生活质量。 Cobenfy作为Xanomeline和Trospium Chloride这种联合治疗方法，通过调节毒蕈碱受体，为治疗精神分裂症带来了新的途径。通过平衡大脑中的神经递质活动，它解决了这种疾病的阳性和阴性症状，这使得它对那些用其他药物都没有成功的患者特别有价值。它的双重机制提供了更全面的症状管理，改善了那些受这种具有挑战性的精神健康状况影响的结果。 Rezdiffra（resmetirom）是一款甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂，THR-β在肝脏中高度表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。此外，THR-β还能通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，从而减少肝脏脂肪。Rezdiffra用于治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者，成为FDA批准的首款NASH疗法，具有里程碑意义。 Anktiva是一款IL-15超级激动剂。IL-15通过影响自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中发挥着至关重要的作用。Anktiva由与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合的IL-15突变体（IL-15N72D）组成。它与βγ T细胞受体结合，直接特异性刺激CD8阳性T细胞和NK细胞，同时避免刺激调节性T细胞（Treg）。与天然、非复合IL-15相比，Anktiva在患者体内具有更优的药代动力学特性，且能在淋巴组织中存在更长时间，表现出增强的抗肿瘤活性。Anktiva在2019年获FDA授予突破性疗法认定，用于与BCG联合治疗此前对BCG应答不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌患者。 参考资料 [1]Novel Drug Approvals for 2024 | FDA [2]百济神州官网 BiG近期会议 10月26日，第三届生物计算大会保留栏目-第二届吐槽大会即将再度来袭！本届吐槽大会将围绕投融资、行业心态、年轻人，及AI等热门话题展开策划，通过移幕换景，大咖带新秀，让更多80-00后的行业亲历者来到聚光灯下，邀与会嘉宾一同探讨AI+Biomed的融合之道！ 共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（9月16日~9月22日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），药物类型包括了小分子药物、单抗、双抗、多特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）、放射性药物等。这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤、白血病、渐冻症、哮喘、终末期肾病等。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 图片来源：123RF 恒瑞医药：注射用HRS-2183；HRS-2129片 作用机制：化药1类新药 适应症：革兰阴性菌引起的严重感染；急性疼痛 恒瑞医药两款1类新药首次获批临床，其中注射用HRS-2183拟开发用于革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）；HRS-2129片拟开发用于急性疼痛。目前尚未从公开渠道查询到这两款产品的作用机制，从受理号可知两款产品均为化药。 挚盟医药：CB03-154片 作用机制：KCNQ2/3选择性开放剂 适应症：成人ALS 挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）。公开资料显示，这是挚盟医药研发管线中的一款针对中枢神经的创新药，为一款KCNQ2/3钾离子通道开放剂，它具有较好的离子通道选择性、化学和代谢稳定性、抗神经过度兴奋等活性。该产品此前治疗ALS适应症已经获得美国FDA授予孤儿药资格。 CSL Behring：CSL300（clazakizumab） 作用机制：靶向IL-6配体的单克隆抗体 适应症：终末期肾病透析患者 CSL Behring公司申报的clazakizumab获批临床，拟开发用于降低接受维持性透析的成人患者的心血管死亡和心肌梗死风险，他们有系统性炎症证据并且患有动脉粥样硬化性心血管疾病或糖尿病。公开资料显示，clazakizumab是一种靶向白细胞介素-6（IL-6）配体的单克隆抗体，拟开发适应症包括治疗慢性活动性抗体介导的排斥反应（AMR）， AMR是肾移植受者长期排斥反应的主要原因，目前在国际范围内处于3期临床阶段；以及用于终末期肾病(ESKD)透析患者，目前在国际范围内处于2期临床阶段。 普方生物：注射用PRO1286 作用机制：EGFR与cMET靶向双特异性ADC 适应症：实体瘤 普方生物（已被Genmab公司收购）1类新药注射用PRO1286获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。根据普方生物公开资料，这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物（ADC）。它由一种对EGFR和cMET具有微调亲和力的双特异性人IgG1抗体和专有的基于拓扑异构酶1抑制剂的连接药物sesutecan组成。Sesutecan是普方生物研发的新型亲水性载荷连接子，它极其亲水稳定并可裂解的，有望改善了小分子载荷的疏水性，并优化了ADC的整体理化性质。 信诺维：注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦 作用机制：抗菌药物复方制剂 适应症：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎 信诺维医药申报的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦获批临床，拟用于18岁及以上的患者，治疗由对本品敏感的革兰阴性菌，包括鲍曼不动杆菌，大肠杆菌（如肺炎克雷伯杆菌，大肠埃希菌），铜绿假单胞菌引起的以下感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。公开资料显示，亚胺培南、西司他丁钠均为抗生素产品，福诺巴坦（XNW4107）是信诺维正在研发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物，目前正在进行全球多中心3期临床研究。 强生：Bleximenib胶囊 作用机制：Menin-KMT2A相互作用抑制剂 适应症：急性髓系白血病 强生（Johnson & Johnson）1类新药bleximenib胶囊获批临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。公开资料显示，bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，正在国际范围内开展1/2期临床研究。目前，Menin抑制剂被认为是一种治疗白血病的有前景的新疗法，尤其是对那些携带KMT2A基因重排或NPM1基因突变的AML患者。 希格生科：SIGX1094R片 作用机制：靶向FAK的创新药 适应症：晚期实体瘤 希格生科1类新药SIGX1094R片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据希格生科新闻稿介绍，这是该公司整合类器官疾病模型与AI研发出的针对FAK的创新靶向药物，拟用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。该产品在弥漫性胃癌以及晚期腹水的临床前模型中表现出较好的治疗潜力，并在卵巢癌、三阴性乳腺癌及胰腺癌等恶性转移性癌症的治疗中展现出优异效果。目前该药物已获美国FDA和中国NMPA的IND批件，即将在中美开展临床试验。 Areteia Therapeutics：dexpramipexole片 作用机制：小分子嗜酸性粒细胞成熟抑制剂 适应症：重度嗜酸性粒细胞性哮喘 Areteia公司申报的dexpramipexole片获批临床，拟用于成人和≥12岁青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的新型（非甾体类）口服附加维持治疗。公开资料显示，dexpramipexole是一种口服小分子药物，研究人员在临床开发过程中验证该产品具有嗜酸性粒细胞靶向作用，它可以通过抑制骨髓中的嗜酸性粒细胞的成熟和释放，治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。该产品目前正在开展国际多中心3期临床研究，是一款潜在“first-in-class”嗜酸性粒细胞成熟抑制剂。 蓝纳成生物：18F-LNC1007注射液 作用机制：双靶点放射性体内诊断药物 适应症：诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤 蓝纳成生物1类新药18F-LNC1007注射液获批临床。这是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）和整合素αvβ3（αvβ3)，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤。根据蓝纳成新闻稿介绍，18F-LNC1007可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，该产品能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量，有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或αvβ3阳性表达患者的临床诊断。 正大天晴：TQB2253注射液 作用机制：生物制品1类新药 适应症：晚期恶性肿瘤 正大天晴1类新药TQB2253注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 汇宇海玥医药：注射用HY07121 作用机制：靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白 适应症：晚期实体瘤 根据汇宇制药公告，注射用HY07121（项目研发代号为HY-0007）为该公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。体外药效学研究表明，该产品通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。该产品具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的作用机制，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 康方生物：AK137注射液 作用机制：CD73/LAG-3双抗 适应症：晚期恶性肿瘤 康方生物1类创新药AK137注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。公开信息显示，AK137注射液是一款CD73/LAG-3双特异性抗体。根据公开渠道查询，目前全球以CD73或以LAG-3为靶点的在研新药已经处于后期临床研究阶段，但尚无同时靶向CD73及LAG-3的双抗新药获批临床。 百利药业：GNC-077多特异性抗体注射液 作用机制：多特异性抗体 适应症：实体瘤 百利药业申报的GNC-077多特异性抗体注射液获批临床，拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌等实体瘤。根据百利天恒早前公布的招股书资料，这是百利天恒基于多特异性抗体开发平台（GNC平台）开发的创新多特异性抗体分子。其分子结构中有靶向T细胞CD3及靶向T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导naïve T细胞的激活、分化、增殖，可引导激活的T细胞靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。 百济神州：注射用BGB-C354 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：晚期实体瘤 百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的ADC，是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。百济神州此前已经在美国和澳大利亚启动一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 21，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。