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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS以岭药业Claudin18.2单抗BIO-008治疗实体瘤临试申请获受理1月11日，石家庄以岭药业股份有限公司发布公告称，旗下生物创新药BIO-008注射剂的药物临床试验申请获国家药监局受理。BIO-008是以岭药业自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品，拟用于治疗晚期实体瘤。BIO-008是一款靶向Claudin18.2的单克隆抗体，通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用，诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖，杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好，具有较高的临床开发价值。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情君圣泰HTD1801 NASH IIb期临试完成首例给药1月11日，君圣泰宣布，HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床IIb期研究完成首例患者给药。本项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期多中心研究旨在评估与安慰剂相比，HTD1801对患有NASH和肝纤维化且合并2型糖尿病（T2DM）或前期糖尿病受试者的组织学改善程度，研究将入组约210名经活检确诊NASH且肝纤维化处于II期或III期的成年受试者，给予HTD1801治疗至多60周。HTD1801是同类首创的新分子实体, 由于双活性中心构型，其具有多靶点多通路的作用机制。该药正在被开发用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病和2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情道明生物CFI-402257在美获快速通道资格道明生物宣布FDA已授予CFI-402257快速通道资格。CFI-402257为同类最佳苏氨酸酪氨酸激酶（"TTK，亦称Mps1"）抑制剂，用于治疗先前使用CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后疾病进展的ER阳性/HER2阴性乳腺癌晚期的成年患者，可作为单一疗法，亦可与氟维司群联合治疗。在之前的研究中，CFI-402257已显示出具有可控安全性和持久性的早期迹象。道明生物是一家处于临床阶段的多分子类型肿瘤公司，致力于癌症创新药开发，内部开发的临床管线包括CFI-400945（PLK4抑制剂）、CFI-402257和CFI-402411（HPK1抑制剂），临床前管线包含多个基于生物和下一代TCR的自体细胞治疗项目。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS默沙东莫诺拉韦首发报价1500元国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，2023年1月1日起批准上市的抗新冠病毒的创新治疗药品采取首发报价集中受理。杭州默沙东制药有限公司主动参照有关要求，就此前附条件批准上市的莫诺拉韦胶囊提交了首发报价和有关资料。2023年1月10日，默沙东莫诺拉韦胶囊报价1500元/瓶（0.2g，40粒/瓶）在天津市医药采购中心公示，公示日期截至2023年1月16日。莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，它是核糖核苷类似物β-D-N4-羟基胞苷（NHC）的前药，由美国埃默里大学的研究人员发现并由默沙东与美国生物制药公司Ridgeback Therapeutics共同开发。该药物具有抗冠状病毒和其他RNA病毒的活性，其药理机制是干扰病毒的基因编码使之出错，以防止病毒复制。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情中国生物获得博安生物博优倍中国大陆独家商业化权益中国生物制药有限公司发布公告称，附属公司正大青岛已与博安生物签署合作协议，获得后者骨质疏松症治疗药物地舒单抗注射液（博优倍）在中国大陆地区的独家商业化权利。根据协议，正大青岛负责在中国大陆独家推广博优倍。在协议签署后正大青岛将在约定的相关年度向博安生物支付履约保证金，博安生物将在协议期内向正大青岛支付服务费。协议期限为五年，期限届满后，正大青岛在同等条件下有权优先延续该产品的商业化授权。博优倍由博安生物自主研制，于2022年11月在中国获批上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。该产品是全球首个获批上市的地舒单抗（普罗力）生物类似药。除了在中国，博安生物也在欧美同步进行博优倍的国际临床和注册，并计划将其推广至全球市场。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情康希诺拟赴瑞士上市，推进国际化战略康希诺发布公告称，拟筹划境外发行全球存托凭证（GDR）并在瑞士证券交易所上市。康希诺称，公司旗下新冠疫苗产品获得海外多个国家的紧急使用许可/附条件上市，并被纳入WHO紧急使用清单，此次境外发行GDR并上市将进一步推进公司的国际化战略，提升公司海外声誉，进一步拓展海外业务、临床试验选择及商务合作机会。同时，康希诺此次境外发行将与境外资本市场实现直接对接，提升公司海外品牌知名度和多渠道融资能力，为公司国际化战略发展提供充足的资金和金融资源保障；引入境外专业投资机构和产业投资者也将有助于优化公司股权结构，完善治理水平。康希诺表示，本次境外发行GDR并上市不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWSCDE公开征求第六十六批化学仿制药参比制剂目录意见国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿），并于2023年1月20日前征求意见。本次目录共新发布药品27品规，增补已发布33品规药品。另有17品规药品未通过审议，原因包括不具备参比制剂地位、复方依据不充分等。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯

纽约 2023年1月10日 /美通社/ -- 道明生物，一家处于临床阶段的生物技术公司，于今日宣布，美国食品药品监督管理局（ " FDA " ）已授予CFI-402257快速通道资格，CFI-402257为同类最佳苏氨酸酪氨酸激酶（ " TTK，亦称Mps1 " ）抑制剂，用于治疗先前使用CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后疾病进展的ER阳性/HER2阴性乳腺癌晚期的成年患者，可作为单一疗法，亦可与氟维司群联合治疗。 “ 市场迫切需要一种新型、安全且有效的疗法来治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌，特别是当标准护理方案效果不佳时， ” 道明生物CSO 及联合创始人Mark Bray 博士表示， “ CFI-402257作为单一疗法以及与氟维司群联合治疗采用CDK4/6抑制剂失效的ER阳性/HER2阴性乳腺癌患者，已显示出具有可控安全性和持久性的早期迹象。我们感谢FDA授予的快速通道资格，并期待CFI-402257用于ER阳性/HER2阴性乳腺癌治疗的后续发展。 ” 快速通道资格旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未满足的医疗需求的创新药物。获得这一资格的药物可以与FDA进行更频繁的互动，并有可能获得加速批准的途径。 关于 ER 阳性 \/HER2 阴性乳腺癌 全球范围内，乳腺癌是世界上发病率最高的癌症 之一，在许多国家是女性第二大癌症死因。ER阳性\/HER2阴性乳腺癌亚型是乳腺癌最常见的亚型，占所有乳腺癌类型的68%，仅在美国就有近120万女性患有此病。ER阳性患者的标准治疗方法是CDK4\/6抑制剂与内分泌疗法相结合，此种疗法在延长该患者群体的生存期方面非常成功。然而，此种治疗抗药性的中位数为2年内。因此，对此标准疗法有抗药性的ER阳性患者正在增加，属未被满足的医疗需求，需要新的治疗方案。 关于道明生物 道明生物是一家处于临床阶段的多分子类型肿瘤公司，开发新药以解决癌症患者未被满足的需求。公司稳健的内部开发的临床管线包括CFI-400945（PLK4抑制剂）、CFI-402257和CFI-402411（HPK1 抑制剂）。公司亦有一条稳健的临床前管线，其中包含多个基于生物和下一代TCR的自体细胞治疗项目。欲了解更多信息，请访问 www.treadwelltx.com。 联系方式 ir@treadwelltx.com

NEW YORK and HONG KONG, June 13, 2022 /PRNewswire/ -- Treadwell Therapeutics, a clinical-stage biotechnology company developing novel medicines for unmet needs in cancer, today announced the initiation of patient dosing in TWT-203, its Phase 1b/2 study to evaluate CFI-402257, an oral, best-in-class inhibitor of Threonine Tyrosine Kinase (TTK, also known as MPS1) in patients with advanced solid tumors and ER+/Her2- breast cancer. Dosing of the first patient in the trial commenced June 8th at START Mountain Region in Salt Lake City, Utah. "Inhibition of TTK, a key mitotic checkpoint, with CFI-402257 represents a novel treatment approach for ER+/Her2-breast cancer, particularly in the context of CDK4/6 inhibitor failure" said Principal Investigator, Dr. Justin A. Call, MD, Director of Clinical Research at START Mountain Region in Salt Lake City, Utah. "We are excited about the initiation of TWT-203 with our potent and selective TTK inhibitor," said Dr. Michael Tusche, Treadwell co-CEO. "Previous clinical studies have demonstrated that CFI-402257 has a tolerable safety profile and confirmed responses in ER+/Her2- breast cancer after progression on CDK4/6 inhibitors. We look forward to the continued development of this molecule in breast cancer." The Phase 1b/2 clinical trial of CFI-402257 is an open-label, multi-center, dose optimization study designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of CFI-402257 as a single agent in advanced solid tumors or in combination with fulvestrant in ER+/Her2- Breast Cancer patients after disease progression on prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy. The trial will enrol approximately 40 patients at up to 10 sites in the United States. It will include a dose confirming portion in advanced solid tumors and expansions at the Recommended Phase 2 dose as a monotherapy in solid tumors and in combination with fulvestrant in breast cancer patients. About Treadwell Therapeutics Treadwell Therapeutics is a clinical-stage multi-modality oncology company developing novel medicines to address unmet needs in patients with cancer. The Company's internally developed clinical pipeline includes CFI-400945 (PLK4 inhbitor), CFI-402257 and CFI-402411 (HPK1 inhibitor). Treadwell also has a robust pre-clinical pipeline with multiple biologic and next generation TCR based autologous cell therapy programs. For more information, please visit . SOURCE Treadwell Therapeutics