GLP-1R x GIPR x GCGR x FGF21R

继今年3月，全球首款MASH新药——Resmetirom获FDA批准用于治疗伴有肝纤维化的成人MASH患者，填补了MASH药物的空白状态后，近段时间以来，国内MASH领域的“新药曝光度”有目共睹的在增加。  10月15日，微芯生物宣布，其研发的西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的2期临床研究（CGZ203试验）摘要入选美国肝病研究学会年会（AASLD 2024），11月17日以口头报告形式公布。  10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业1类THR-β新药KH629片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。  为何沉寂40余年的MASH新药研究，短时间内俨然成为“流量”的代名词，成为众多药企争相入局的潜力市场，其背后又是怎样的底层逻辑使然？ 患病率高涨 MASH是临床需求愈发迫切 其实，与大多数肝脏慢性病不同，近年来非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的患病率不降反增，现阶段已取代乙肝成为我国最常见的慢性肝病。  资料显示，中国成年人中NAFLD患病率高达29.2%，10年内整体增长10%，中国MASH患病率约为2.4%～6.1%，我国NAFLD/MASH患者疾病负担极其沉重。据弗若斯特沙利文报告预计， 2030 年全球 MASH 患病人数将达到 4.9 亿人，全球MASH药物市场将达到 322 亿美元。  作为NAFLD中最严重的发展阶段，原理上MASH是一种与代谢紊乱相关的肝脏疾病，其特征是肝脏中脂肪的异常积累，伴随着炎症和肝细胞损伤，早年间被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。  40余年的相关研究下，人们对MASH的发病机制仍尚未完全明确，目前认为其乃是一种代谢应激性肝损伤，与多种因素相关，复杂的级联反应下的肝细胞损伤机制有以下几种，主要包括胰岛素抵抗、氧化应激、炎症反应和脂质代谢异常等多个环节。  在临床表现方面，MASH通常情况下起病隐匿且缓慢，且通常无症状，多于常规检查过程中无意发现，并且由于MASH通常情况下难以自发缓解，在早期无干预的情况下进展为肝纤维化的风险很高，大约有15%的患者会发展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。 临床药物缺乏 MASH传统治疗局限性大  在Resmetirom获FDA批准上市之前，全球尚无治疗 NAFLD/NASH 的靶向性药物，而由于MASH与肥胖、2 型糖尿病、高血压、血脂紊乱等疾病的密切相关性，目前普遍认为控制这些疾病可有效改善 NAFLD/NASH的代谢状态，从而延缓疾病进展。  因此，NAFLD以及MASH的治疗基础仍是生活方式的干预和饮食方案的优化，生活习惯的改善，尤其饮食的控制及锻炼减重等可减少肝脏脂肪沉积，有利于改善 MASH 的生化指标和肝组织学病变，相关研究显示，体重减轻 3% 即可改善 NAFLD患者脂肪肝病情程度，减重 7% 可改善肝脏炎症等组 织学指标，减重 10% 可逆转肝纤维化水平。  而在药物治疗方面，临床上主要针对抗胰岛素抵抗、抗氧化应激、降血脂、促进脂质代谢及保护肝细胞膜等对MASH进行治疗，如二甲双胍、维生素 E、熊去氧胆酸、FXR激动剂奥贝胆酸、肝损伤治疗药物等保肝药物的使用。  但同时，上述药物治疗方式的局限性也很大，一者药物的治疗剂量、有效性及安全性均尚不明确，有待进一步研究；二者，如奥贝胆酸等FXR激动剂的不良反应也极大限制了其在MASH领域的应用。  故现阶段的MASH临床治疗上，迫切需要一种副作用低、能逆转肝纤维化、患者顺应性佳的创新疗法。 四大方向 推动MASH机制逐渐清晰 就目前而言，通过对MASH的发病机制研究，目前已有多款靶点给予了MASH有效干预，是目前乃至未来MASH治疗的主要方向。从类型上来看主要分为代谢、消化、抗炎、抗纤维化四种方向：  代谢类：改善胰岛素敏感性、抑制脂肪生成各种酶、促进线粒体摄取脂肪酸等。 消化类：调控肝肠轴的循环、改善胆汁酸的循环与信号传导、改善肠道菌群的平衡等。 抗炎类：抑制炎症细胞聚集、阻断炎性信号传导、降低氧化作用和内质网应激反应、防止肝细胞凋亡等。 抗纤维化：针对肝脏中的星形细胞、减轻肝脏中胶原蛋白的沉积、增强纤维分解等。 而在这四种类型药物之下，又可以细分出不同的靶点选择，各靶点方向之下又存在不同的技术优势与产品差异。 数据来源：公开数据整理（点击查看大图） 据不完全统计，全球现有MASH在研疗法已突破350款。其中代谢类与消化类的数量最多，而前者主要机制集中于肝内，在逆转纤维化方面具有优势，而后者则是从肝外机制着手，在降低肝脏脂肪积累与纤维化进展方面优势明显，两者机制各有优劣，未来大概率会是协同合作的关系。  临床阶段方面，虽绝大多数创新疗法均集中在临床前阶段，但跨入临床阶段的产品依旧不少，其中以临床II期管线数量最多，共计108款；而进入临床III期产品则也有18款之多。 表1.MASH临床III期管线 药品名称 靶点 适应症最高阶段 原研单位 利莫纳班 rimonabant CB1 临床Ⅲ期 赛诺菲 依碳酸瑞格列净 remogliflozin etabonate SLC5A2 临床Ⅲ期 BHV Pharma Inc;格兰马克制药有限公司 沙格列扎镁 aroglitazar magnesium INS 临床Ⅲ期 Zydus Lifesciences Ltd 司美格鲁肽  semaglutide GLP-1R 临床Ⅲ期 丹麦诺和诺德公司 腺苷蛋氨酸 ademetionine Transferase 临床Ⅲ期 雅培制药 芦比前列酮 lubiprostone CFTR;ClC-2;PGE1 临床Ⅲ期 Sucampo Pharma LLC 佩玛贝特 pemafibrate PPAR-alpha 临床Ⅲ期 Kowa Co Ltd 塞拉德帕 seladelpar PPAR-delta 临床Ⅲ期 CymaBay Therapeutics Inc;强生创新制药 aramchol SCD1 临床Ⅲ期 Galmed Pharmaceuticals Ltd survodutide GLP-1R;GCGR 临床Ⅲ期 Zealand Pharma A/S;勃林格殷格翰 FXR314 NR1H4 临床Ⅲ期 Organovo Holdings inc 拉尼兰诺 lanifibranor PPAR-alpha;PPAR-delta;PPAR-gamma 临床Ⅲ期 Inventiva 可妥度肽 cotadutide GLP-1;GCGR 临床Ⅲ期 阿斯利康 瑟隆舍替selonsertib MAP3K5 临床Ⅲ期 美国吉利德科学公司 塞尼韦洛 cenicriviroc CCR2;CCR5 临床Ⅲ期 Tobira Therapeutics Inc;武田药品工业株式会社 ENB-106 / 临床Ⅲ期 上海轶诺药业有限公司 依鲁西夫明 efruxifermin FGF21 临床Ⅲ期 安进公司 norucholic acid / 临床Ⅲ期 德国霍克大药厂 数据来源：药智数据 三大靶点 引领MASH新药加速落地  就MASH在研药物靶点分布上而言，glp-1、FXR、THR-β、FGF19/21与PPAR是现阶段MASH最主要的在研药物类型。 数据来源：药智数据 从数量上来看，FXR激动剂、GLP1在研发热度上远超其他靶点，其在研数量也最多，目前均有超过30款相关疗法布局；其次是THR-β、FGF19/21与PPAR，分别有19、18与13款新药布局；其余靶点数量则相对较少，其临床阶段也相对靠后。  从趋势上来看，FXR激动剂虽然是MASH领域的老牌靶点之一，但由于靶点特殊作用机制，其在副作用上的局限性太大，直接影响了其在临床上的应用潜力。至少就现在而言，反而是glp-1与THR-β两种机制的MASH新药更受关注，未来也更容易占据头牌。 数据来源：药智数据 GLP-1  由于原理上GLP-1类似物能够有效改善糖脂代谢异常，因此GLP-1受体激动剂在糖尿病与减重适应症外，也被视为潜在的MASH治疗药物。 表2.GLP-1应用于MASH的创新疗法 药品名称 靶点 原研单位 适应症最高阶段 司美格鲁肽 semaglutide GLP-1R 丹麦诺和诺德公司 临床Ⅲ期 survodutide GLP-1R;GCGR Zealand Pharma A/S;勃林格殷格翰 临床Ⅲ期 可妥度肽 cotadutide GLP-1;GCGR 阿斯利康 临床Ⅲ期 替尔泊肽 tirzepatide GIPR;GLP-1R 礼来制药 临床Ⅱ期 RAY-1225 GLP-1;GIP 广东众生睿创生物科技有限公司 临床Ⅱ期 HEC-88473 FGF21;GLP-1R 东莞市东阳光生物药研发有限公司 临床Ⅱ期 派维度肽 pemvidutide GLP-1R;GCGR Altor BioScience Corp合作：Altimmune Inc 临床Ⅱ期 尤曲格鲁肽 utreglutide GLP-1R 印度太阳药业有限公司 临床Ⅱ期 巴度肽 bamadutide GLP-1R;GCGR 赛诺菲 临床Ⅱ期 依福培肽 efocipegtrutide GIPR;GLP-1R;GCGR 韩美药品株式会社 临床Ⅱ期 数据来源：药智数据 截止目前，随着人们对 GLP-1 的焦点由减肥向在抗 MASH转变之下，已有超30种GLP-1药物正在研究其治疗MASH的潜力，临床上推进较快的产品不少，较出名的产品有诺和诺德的司美格鲁肽、勃林格殷格翰的survodutide、阿斯利康的cotadutide、礼来制药的tirzepatide。  其中，Semaglutide与替尔泊肽作为GLP-1两大重磅产品，在关于MASH的治疗研究中均显示出减少肝脏脂肪积累、降低炎症水平的潜力，极大地振奋了行业对GLP-1作用于MASH的信心。  但与此同时，GLP-1在治疗MASH上的局限性也逐渐体现，即虽然在减少肝脏脂肪积累和纤维化方面的效果显著，但对逆转肝脏纤维化上却缺乏足够、全面、多维度的有效证据。这就导致GLP-1疗法单药治疗既无法完全满足现有的临床需求，也很难与其他疗法拉开差距。  对此，有关人士表示，GLP-1未来要想在MASH领域站稳脚跟，要么就逆转纤维化做出更多差异化成果，要么依靠肝外机制改善代谢紊乱的特点，与众多肝内机制的MASH疗法形成联动与互补，以协同策略解决MASH的临床需求。 Fxr（NR1H4） 作为曾经治疗MASH最重要的靶点，也是MASH早期阶段最主要的在研药物形式，FXR作为一种肠肝调节因子，不仅参与胆汁酸信号传导，调控胆汁酸合成和转运，还可以调节葡萄糖稳态、脂质和胆固醇代谢等其他生理功能以及抑制炎症，在MASH治疗上，目前已显示出一定的治疗效果。  截止目前，除已经宣布终止MASH适应症开发的奥贝胆酸外，领域内仍有超过30款Fxr激动剂涉及MASH适应症，其中Organovo的FXR314已进入了临床III期，是现阶段推进最快的Fxr激动剂；之后，还有10余款管线进入了临床II期，较受期待的有吉利德的cilofexor、诺华制药的nidufexor、东阳光药业HEC96719等。 表3.MASH中Fxr激动剂创新疗法 药品名称 靶点 原研单位 适应症最高阶段 奥贝胆酸 obeticholic acid NR1H4 Intercept Pharmaceuticals Inc 注册申请 FXR314 NR1H4 Organovo Holdings inc 临床Ⅲ期 昔洛法克索 cilofexor NR1H4 Phenex Pharmaceuticals AG;美国吉利德科学公司 临床Ⅱ期 尼度法克索 nidufexor NR1H4 诺华制药 临床Ⅱ期 HEC96719 NR1H4 广东东阳光药业股份有限公司 临床Ⅱ期 卓匹非索 tropifexor NR1H4 诺华制药 临床Ⅱ期 CS-0159 NR1H4 Van Andel Institute;中国科学院上海药物研究所;凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 临床Ⅱ期 EDP-305 NR1H4 Enanta Pharmaceuticals Inc 临床Ⅱ期 TERN-101 NR1H4 上海拓臻生物科技有限公司;礼来制药 临床Ⅱ期 MET-642 NR1H4 Metacrine Inc 临床Ⅱ期 MET-409 NR1H4 Metacrine Inc 临床Ⅱ期 HPG1860 NR1H4 雅创医药技术（上海）有限公司 临床Ⅱ期 EYP-001 NR1H4 Poxel SA 临床Ⅱ期 数据来源：药智数据 而与此同时，虽然近年来Fxr激动剂领域用于MASH治疗的研究开发正在进入快速发展期，但临床获益有限，副作用严重等局限性也制约了其在临床上应用，最显著的例子就是奥贝胆酸，其2015年获FDA突破性疗法资格认定，是全球第一个进入临床3期的MASH候选产品，但最终仍因获益不确定性、副作用较大而折戟，经历多次被FDA否决后，最终无奈宣布终止其用于MASH领域的开发。  因此，对于Fxr激动剂整体而言，在保证创新疗法的有效性，研究机构未来更大的精力或将集中于创新疗法的不良反应的减少与安全性的提高上。  THR-β  THR-β是一种核激素受体，其主要在肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白，因此成为理论上MASH最具潜力的治疗靶点。  此外，THR-β还可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。这也是为何THR-β激动剂会具备调控多种肝脏代谢通路来治疗MASH的潜力的原因。其在MASH上的主要作用有以下5点：  调控脂肪合成 调控脂肪酸氧化作用 调控胆固醇代谢 调控线粒体功能 通过抑制TGF-β信号通路发挥抗炎和抗纤维化作用 2024年3月，Resmetirom成为首款获FDA批准上市的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的新药，也是THR-β激动剂领域首款撞线的产品。 表4.MASH中THR-β激动剂创新疗法 药品名称 靶点 原研单位 适应症最高阶段 瑞司美替罗 resmetirom THRB Madrigal Pharmaceuticals Inc;罗氏制药 批准上市 VK-2809 THRB Ligand Pharmaceuticals Inc;Viking Therapeutics Inc 临床Ⅱ期 ASC41 THRB 歌礼制药有限公司;甘莱制药有限公司 临床Ⅱ期 TERN-501 THRB 上海拓臻生物科技有限公司 临床Ⅱ期 HSK-31679 THRB 海思科医药集团股份有限公司 临床Ⅱ期 ALG-055009 THRB Aligos Therapeutics Inc 临床Ⅰ期 ASC-43-F THRB;NR1H4 歌礼制药有限公司;甘莱制药有限公司 临床Ⅰ期 RJ-4287 THRB 南京奥利墨斯医药科技有限公司 临床Ⅰ期 Kylo-0603 THRB 厦门甘宝利生物医药有限公司 临床Ⅰ期 CS-060304 THRB 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 临床Ⅰ期 CS-060380 THRB 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 临床Ⅰ期 数据来源：药智数据 Resmetirom的成功获批一方面为MASH患者的治疗提供了新手段，同时另一方面也证明了THR-β激动剂路线的可行性。  也正是因此，THR-β激动剂成为全球MASH新药研发的主要集中方向，多款THR-β激动剂紧随其后，均表现出不俗的潜力，目前临床阶段进展较快的主要有四款，分别是Ligand的VK-2809、歌礼制药的ASC41、拓臻生物的TERN-501以及海思科的HSK-31679，均已进入了临床II期。  而更值得注意的是，THR-β激动剂也是目前国内MASH在研新药最集中的方向，处于领先地位（临床进度靠前）的创新疗法数量远高于其他几种类型。未来，不出意外的话，国内在该领域的突破大概率也将集中此，或许还有望领先于海外药企，成为MNC争夺的关键。 小结  纵观MASH领域40余年的发展历史，从致病机制的不断完善，到临床上的对症治疗出现，再到今年首款新药获批上市，MASH的新药研发充满坎坷。  但随着MASH新药研发的四大机制方向、10余款创新靶点的逐步落地，领域内似乎正在逐渐形成一个系统化、宏观化的研发格局，过程中不断有更多如GLP-1、THR-β等全新的疗法加入，至少目前看来俨然一副百废待兴，可大展拳脚的状态。  而对于国内药企而言，虽然某种程度上做不到如海外一般全赛道布局，但在个别如THR-β激动剂等潜力领域的优势却反而更大，或许这种强调聚焦的国内赛道模式，未来或许真能让中国企业站上国际舞台，成为MASH领域的龙头之一。 来源 | 博药（药智网获取授权转载） 撰稿 | 头孢 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

10月24日晚，华东医药发布第三季度报告，报告期内，公司合计实现营业收入314.78亿元，同比增长3.56%；实现归属于上市公司股东的净利润25.62亿元，同比增长17.05%。 其中第三季度华东医药实现营业收入105.13亿元，同比增长5.03%；实现归属于上市公司股东的净利润8.66亿元，同比增长14.71%。 具体来看，前三季度华东医药医药工业板块实现营业收入99.41亿元（含CSO业务），同比增长10.53%，实现归母净利润21.40亿元，同比增长14.49%；其中第三季度实现营业收入32.43亿元（含CSO业务），同比增长10.32%，实现归母净利润7.55亿元，同比增长20.44%。 2024年前三季度，华东医药医药商业整体经营实现营业收入205.71亿元，同比增长1.38%，累计实现净利润3.23亿元，同比增长2.09%。 报告期内，华东医药医美板块合计实现营业收入19.09亿元（剔除内部抵消因素），同比增长1.90%。全资子公司英国Sinclair作为华东医药全球医美业务运营平台受全球经济增长乏力等因素影响，2024年1-9月Sinclair实现营业收入约7.76亿元人民币，同比下降20.30%。国内医美全资子公司欣可丽美学积极开拓国内市场，2024年前三季度收入9.09亿元，同比增长10.31%，盈利能力不断提升。 华东医药工业微生物板块2024年前三季度合计实现销售收入4.43亿元，同比增长 30.17%，随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多，工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。 研发情况方面，华东医药前三季度医药工业研发投入（不含股权投资）16.07亿元，同比增长0.60%，其中直接研发支出11.49亿元，同比增长12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为11.69%。华东医药创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超70项。 肿瘤领域： 华东医药建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线，其中： 华东医药引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，研发代码：IMGN853、HDM2002）针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。 华东医药1类新药迈华替尼片用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。 华东医药首个自主研发ADC项目HDM2005，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组，目前在第三个剂量爬坡给药阶段。 华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片中国IND申请于2024年10月获得批准，用于治疗晚期实体瘤。 华东医药引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）的中国IND申请已于2024年10月获批，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。 华东医药自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017已完成PCC确认，进入IND研发阶段，预计2025年递交中国和美国的IND申请。 内分泌领域： 华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于2024年10月获得顶线结果，预计2024年Q4进行pre-Ⅲ期沟通；同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。 华东医药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005，目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。 华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动，目前已完成首例受试者入组及给药。 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。 德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。德谷门冬双胰岛素已于2024年8月完成Ⅲ期临床首例受试者入组。 自身免疫领域： 华东医药在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。 华东医药从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST®），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。 华东医药与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中。 华东医药与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）于2024年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的Ⅲ期研究首例受试者入组。

会议背景 BACKGROUND GLP-1类药物的研发和应用前景广阔，相关产业链的市场价值及容量巨大。目前全球已有多款GLP-1多肽类药物上市，包括诺和诺德的Ozempic及礼来的Tirzepatide。受益于降糖与减重市场的扩展，GLP-1类药物近年来在国内的销售规模不断突破新高。2021年，中国GLP-1市场规模首次突破20亿元人民币，达到24.6亿元。到2023年上半年市场规模已达到46亿元。全球市场也呈现类似的增长趋势，随着司美格鲁肽和替尔泊肽等药物上市后的商业化放量，全球市场规模不断扩展。总体来看，GLP-1类药物在降糖与减重市场的应用推动了其快速增长，并有望进一步扩展到其他疾病领域。 于是，国内诸多药企也将GLP-1生物类似药作为开发重点，也带动了从药品开发到下游制剂生产、高值耗材、药用包材及冷链运输全产业链的发展。从而使GLP-1类药物及其全产业链成为了生物药目前的热点领域。 因此，11月19日（周二）和21日（周四），德特威勒医药包装(Datwyler Healthcare)、斯蒂瓦那托集团(Stevanato Group)联合佰傲谷BioValley，举办GLP-1城市巡回活动，以期为GLP-1受体激动剂这一“明星药物”创造出更多的技术创新和合作机会。 一“G”必胜，GLP-1类药物研讨会 好礼相送      精彩多多 GLP-1审核制闭门会 为感谢老师们前来参加此次闭门会，主办方特为参会者准备了精品好礼：精美手摇咖啡礼盒套装，内含手摇咖啡机、竹节吸管杯、云南咖啡豆。 每个城市的参会嘉宾一人一份，签到时领取！ 精 彩 福 利 除精彩伴手礼外，每个城市将设置两轮抽奖活动，成都站、深圳站各有8份好礼，机会多多，快来报名吧！ 一等奖×3份 德特威勒医药包装提供的蓝牙音箱+斯蒂瓦那托集团提供的新秀丽背包 二等奖×5份 德特威勒医药包装提供的环保餐盒+斯蒂瓦那托集团提供的咖啡杯 会议信息 会议主题：一“G”必胜，GLP-1类药物研讨会——Datwyler Healthcare & Stevanato Group 时间地点：2024年11月19日-成都站                 2024年11月21日-深圳站 会议规模：50家左右的药企高管（审核制闭门会） 主办单位：德特威勒医药包装—Datwyler Healthcare                  斯蒂瓦那托集团—Stevanato Group                 佰傲谷—BioValley 支持单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团 席位有限，欢迎扫描下方二维码报名~ SCHEDULE 最新日程NEW! 成都站——成都天府国际生物城文化中心 11月19日 13:30-13:40 致热场词 杨从日 德特威勒医药包装 中国区市场开发总监 TBD   斯蒂瓦那托集团 HJVHV 13:40-14:20 全球GLP-1类药物临床开发进展 张琳 仁会生物 医学部负责人 14:20-15:00 生物制剂包装材料的选择：GLP-1为例（Best choice of pharma packaging for biologics ：GLP-1 as example） 吴光明 德特威勒医药包装 技术与科学专家 15:00-15:40 创新型靶向GLP-1R/GIPR/GCGR的多靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮 道尔生物 COO 15:40-16:10 茶歇 休息片刻，精彩继续 16:10-16:50 GLP-1药物，如何保证递送的功能性和便捷性，并同时缩短上市时间？ Daniel Martinez 斯蒂瓦那托集团 注射器、组件和SG实验室的产品经理 16:50-17:30 GLP-1获“诺奖风向标”，GLP-1，GIP，GCG三靶点药物崛起 宋文鑫 民为生物 CSO，副总经理 深圳站——大中华希尔顿酒店 11月21日 13:30-13:40 致热场词 杨从日 德特威勒医药包装 中国区市场开发总监 TBD   斯蒂瓦那托集团 13:40-14:20 GLP-1类药物的分类与市场前景预测（拟） TBD 14:20-15:00 GLP-1药物注射制剂包装中弹性体组件的技术挑战 邱晟 德特威勒医药包装 中国区商务拓展BD 15:00-15:40 GIP，GLP-1，FGF21三靶点激动剂，开启MASH治疗新纪元 宋文鑫 民为生物 CSO，副总经理 15:40-16:10 茶歇 休息片刻，精彩继续 16:10-16:50 GLP-1药物，如何保证递送的功能性和便捷性，并同时缩短上市时间？ Daniel Martinez 斯蒂瓦那托集团 注射器、组件和SG实验室的产品经理 16:50-17:30 GLP-1类生物制品美国临床申报与BLA的规范与要点 孙丁禾 ELIQUENT 埃立康生命科学 生物制品高级顾问 GUESTS 确认嘉宾 *以下嘉宾按照出席演讲顺序排列 张琳  上海仁会生物制药股份有限公司 医学部负责人 成都站 TOPIC：全球GLP-1类药物临床开发进展 张琳博士，仁会生物医学部负责人。有15年医疗企业工作经验，深耕于内分泌代谢、肿瘤产品的临床开发与医学事务工作，参与推动了全球第一款SGLT2抑制剂（达格列净）在中国的获批和上市；以及全球第三款、中国第一款原研GLP-1减重药物（贝那鲁肽）的获批和上市。获发明专利4项，已发表SCI论文10余篇，并在国际学术会议上发表poster 20余篇。 吴光明 德特威勒医药包装 技术与科学专家 成都站 TOPIC：生物制剂包装材料的选择：GLP-1为例（Best choice of pharma packaging for biologics ：GLP-1 as example） 浙江大学高分子物理与化学专业博士，德特威勒医药包装技术与科学专家，目前负责Datwyler中国区客户技术咨询，技术项目管理与烟台工厂的整合工作。 在加入德特威勒之前，吴博士供职于肖特药品包装(SCHOTT)，费森尤斯医药研发(Fresenius)，沙特基础工业（SABIC）等国际知名企业，具有10余年的医药材料行业经验，对药包材的技术，法规及选择等有深入了解；目前发表专业论文14篇，专利2篇， PMP项目管理证书，开源R高级数据分析编程中级水平。 方永亮 浙江道尔生物科技有限公司 首席运营官 成都站 TOPIC：创新型靶向GLP-1R/GIPR/GCGR的多靶点激动剂的发现和临床转化 方永亮博士本科毕业于中国药科大学，之后于美国达特茅斯学院（Dartmouth College）获得博士学位。主要研究方向为蛋白工程、免疫原性分析、蛋白降低免疫原性的改造、药物发现和临床转化。曾作为美国Occulo公司的共同创始人和首席运营官，主导了Occulo公司A轮融资，管线开发，关键资产的授权和项目对外许可等。现担任浙江道尔生物科技有限公司首席运营官，主要负责道尔生物的创新药注册、临床转化和运营、商务拓展等工作。 Daniel Martinez 斯蒂瓦那托集团 注射器，组件及SG实验室产品专家 成都站&深圳站 TOPIC：GLP-1药物，如何保证递送的功能性和便捷性，并同时缩短上市时间？ Daniel Martinez自2017年以来一直担任斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）注射器、组件和SG实验室的产品经理。 任职期间，他负责注射器和附加组件以及分析服务的开发和上市战略。他在生产、技术联络、质量、项目管理和销售等不同方面和职能方面都有经验。 他拥有蒙特雷技术与高等研究所机电工程学士学位。在加入斯蒂瓦那托集团（Stevanato Group）之前，Martinez先生曾在致力于初级包装的国际公司担任商业和运营职务。 宋文鑫  上海民为生物技术有限公司 CSO，副总经理 成都站 TOPIC：GLP-1，GIP，GCG三靶点药物，皮下口服给药两相宜 深圳站 TOPIC：GIP，GLP-1，FGF21三靶点激动剂，开启MASH治疗新纪元 临床医学出身，美国芝加哥大学博士后，师从现代腺病毒载体奠基人。拥有丰富医学背景和创新药研发经验，在细分研发领域具有杰出贡献。除在多靶点选择、先导分子设计与筛选方面有成功经验外、熟悉临床试验设计和实施，具备强大数据解读能力，能驾驭复杂的研发项目。职业生涯从三甲医院延伸到跨国药企，最后聚焦于多靶点药物设计。处于临床阶段创新药为全国首创，全球第二个并即将完成II期临床。多个即将进入临床阶段创新药药效及安全性处于细分领域最强地位。 邱晟 德特威勒医药包装 中国区商务拓展BD 深圳站 TOPIC：GLP-1注射剂包材弹性体组件的技术挑战 邱晟先生毕业于中国药科大学，拥有药物制剂及制药工程学位，曾在费森尤斯等企业研发部任职。 他在药品与医疗器械研发领域有15余年的工作经验，对于包材，制剂与原料研发分析测试，元素杂质研究和可提取物与浸出物研究有着丰富的经验。 孙丁禾 埃立康生命科学 CMC生物制品高级顾问 深圳站 TOPIC：GLP-1类生物制品美国临床申报与BLA的规范与要点 孙丁禾先生拥有丰富的生物制品及细胞基因治疗产品法规经验，直接负责过超70个全球法规注册项目，覆盖各类产品从IND到BLA以及上市后的全生命周期。擅长与监管机构的互动沟通，曾多次与FDA进行面对面会议和电话沟通，从技术角度协助客户回答FDA具有挑战性的法规问题。毕业于美国乔治城大学生物技术专业，是AAPS（美国药学科学家协会）及RAPS（美国法规监管事务协会）的专家成员，拥有美国药物法规监管事务认证证书（Regulatory Affairs Certificate）。 GUESTS 更多前沿研发药企嘉宾确认中，敬请期待...... GUESTS 精彩看点 参会报名 本次会议为审核制，主办方审核通过后视为报名成功！ 席位有限，欢迎扫描下方二维码报名~ 审核成功后将以邮件通知，审核未通过者不予参加会议 如有任何问题，欢迎联系组委会 Hazel 15316572136（电话微信同号） 主办方介绍 德特威勒医药包装 Datwyler Healthcare 德特威勒是系统关键型弹性体部件的领先专家，总部位于瑞士，在全球拥有约8,000 名员工，在 100 多个国家/地区销售其产品。集团业务包含医药健康、移动出行、食品饮料以及其他多个行业。公司是瑞士证交所上市公司（证券编号：3048677）。 作为全球医药健康行业的重要成员，德特威勒带着百年的经验为药物包装和医疗器械提供最先进的密封解决方案，包括最先进的弹性体配方、涂膜技术、铝制密封件和加工工艺。我们的全球生产布局为客户提供稳定的供应链。 德特威勒与世界顶尖的制药和医疗公司紧密合作，始终坚持其努力改善患者生活的初心和使命。 主办方介绍 斯蒂瓦那托集团 Stevanato Group 斯蒂瓦那托集团创立于1949年，是制药、生物技术和生命科学领域全球领先的药物内包材、给药和诊断解决方案供应商。集团提供一体化、端到端的组合产品、工艺和服务，以满足客户在包括研发、临床和商用在内整个药物生命周期的需求。斯蒂瓦那托集团在科学研发的核心实力、对技术创新孜孜不倦的追求以及杰出的设计能力让其得以为客户提供高附加值解决方案。了解更多详情，请访问www.stevanatogroup.com. 主办方介绍 佰傲谷 BioValley 佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区,长期秉持“专业、原创”的精神,致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案,将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。旗下现有新媒体品牌(佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、佰傲云测试、生物前哨)近30w垂直用户。我们两翼并行,一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务;另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务,逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。 MEDIA 合作媒体 点击“阅读原文”，查看更多会议信息~