DNA-directed DNA polymerase x TYMS

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司提供，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）和参比制剂溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）的安全性。

考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服湖南华纳大药厂股份有限公司生产的溴夫定片（受试制剂，规格：125mg）与Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（参比制剂，商品名：Zostex®，规格：125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

评价两种制剂空腹时生物利用度，获取参比制剂个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证和确定正式试验流程、采血点和样本数，以确定是否采用参比制剂校正的平均生物等效性评价方法。 计算餐后受试和参比制剂的总体变异系数，用于计算和调整正式试验样本量，并验证和完善正式试验流程、采血点和样本数。