诺华创新放射疗法在中国申请优先审查，用于治疗前列腺癌

9月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布消息，诺华公司（Novartis）的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液拟被纳入优先审评。这款药物用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这类患者已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉类化疗。根据公开资料，这款药物是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617），并已于2022年3月获得美国FDA的批准。

与此同时，诺华提交的镓[68Ga] 戈泽肽注射液配制用药盒也计划纳入优先审评。该产品通过镓-68放射性标记后，可作为放射性诊断试剂用于正电子发射断层扫描（PET）识别前列腺癌成年患者中PSMA阳性病灶。

放射性药物具有独特的“诊疗一体化”优势，能够利用同一配体分别开发针对特定靶点的诊断和治疗产品，因此在近年来备受关注。一篇发表在《Nature Reviews Clinical Oncology》上的综述指出，诺华开发的靶向PSMA的放射性药物Pluvicto的批准，标志着放射性药物在治疗前列腺癌这类常见恶性肿瘤方面取得重要进展。

Pluvicto是一种将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素（177Lu）结合的放射性配体疗法。它可以与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，释放的辐射能量会损害肿瘤细胞，导致其死亡。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短的距离内起作用，因此能够减少对周围健康细胞的损害。

值得注意的是，Pluvicto还入选了2024年度盖伦奖（Prix Galien USA Awards）最佳药品奖的候选名单。

在2022年3月，诺华宣布FDA已批准Pluvicto上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。新闻稿指出，Pluvicto是首款FDA批准用于治疗此类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。

FDA的批准是基于一项关键性3期临床试验VISION研究的积极结果。试验显示，与标准治疗相比，添加Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，并显著降低放射学疾病进展或死亡的风险。此外，在基线携带可评估疾病的患者中，Pluvicto组的总缓解率为30%，而标准治疗对照组这一数值仅为2%。

在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，诺华宣布Pluvicto的3期PSMAfore临床研究达到了影像学无进展生存(rPFS)这一主要终点。与换用其他雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的治疗相比，使用Pluvicto的患者影像学进展风险降低了59%。在中位8.6个月的研究随访时间后，更新的rPFS结果显示，Pluvicto的影像学无进展生存期超过了两倍（12.0个月 vs 5.6个月）。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，诺华在中国开展了PSMAddition 3期临床研究，目标是比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中的疗效和安全性。这也是该产品在中国拟纳入优先审评的适应症。

此次拟纳入优先审评，意味着这款放射性疗法有望尽快进入中国市场，造福更多患者。