A Phase Ib/II Open-label, Multi-center Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

The purpose of this phase Ib/II study is to (a) in Phase Ib evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of AMO959 when given in combination with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as [177Lu]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereafter referred to as AAA617) with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who have failed one prior ARPI and with or without prior taxane exposure, and (b) in Phase II evaluate the preliminary efficacy of AMO959 in combination with AAA617 and ARPI in participants with mCRPC who have failed one prior ARPI, but who have not yet been exposed to taxane treatment.

开始日期2025-12-16

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT07219147

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Pilot Study of ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 in Combination With Sipuleucel-T in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This phase I trial compares the effect of lutetium Lu 177 (177^Lu)-prostate-specific membrane antigen (PSMA)-617 in combination with Sipuleucel-T to 177^Lu-PSMA-617 alone in treating patients with prostate that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) and has continued to grow and spread despite surgical or medical intervention to block androgen production (castration-resistant). 177^Lu-PSMA-617, a type of radioconjugate, binds to a protein called PSMA, which is found on some prostate tumor cells. It gives off radiation that may kill the tumor cells. Sipuleucel-T, a type of vaccine and a type of cellular adoptive immunotherapy, is made from immune system cells. The cells are treated with a protein that is made by combining a protein found on prostate tumor cells with a growth factor. When the cells are injected back into the patient, they may stimulate T cells to kill prostate tumor cells. Giving 177^Lu-PSMA-617 in combination with sipuleucel-T may be safe, tolerable, and/or effective compared to 177^Lu-PSMA-617 alone in treating patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.

开始日期2025-12-04

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07025512

/ Recruiting临床2期IIT

177Lu-PSMA-617 in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) With Bone Marrow Involvement and Cytopenia

The purpose of the study is to examine the clinical and biological effects of 177Lu-PSMA-617 in mCRPC patients with cytopenia[s].

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的临床结果

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100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的转化医学

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100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的专利（医药）

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671

项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Urology Reports

The Role of PSMA PET Imaging in Prostate Cancer: Current Applications and Future Directions

Review

作者: Golombos, David M ; Moran, Melissa ; Islam, Raeesa ; Desai, Shrijal

Abstract:

Purpose of Review:

Prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted positron emission tomography (PET) imaging has revolutionized prostate cancer detection and management. This review aims to evaluate the latest advancements in PSMA PET imaging, assess its clinical applications in various disease stages, and compare it to conventional imaging techniques. We sought to determine how PSMA PET impacts clinical decision-making, treatment strategies, and patient outcomes, with a focus on its expanding role in precision oncology.

Recent Findings:

Recent studies have demonstrated that PSMA PET exhibits superior sensitivity and specificity in detecting prostate cancer metastases, particularly in cases of biochemical recurrence and early-stage disease. The advent of radiolabeled PSMA ligands, such as 68Ga-PSMA-11 and 18 F-DCFPyL, has led to improved diagnostic accuracy. Furthermore, PSMA-targeted radioligand therapies (e.g., 177Lu-PSMA-617) show promising results in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), offering a novel therapeutic avenue. Studies have also highlighted the role of PSMA PET in refining treatment plans, including guiding surgery and radiotherapy.

Summary:

PSMA PET imaging represents a paradigm shift in prostate cancer diagnostics, staging, and treatment monitoring. It has led to earlier and more accurate detection of metastases, significantly altering management strategies. The growing body of evidence supports its integration into standard-of-care protocols, with ongoing research focusing on optimizing its therapeutic applications. Future studies should explore cost-effectiveness, accessibility, and potential synergies with emerging systemic therapies to further enhance patient outcomes.

2025-12-01·The French journal of urology

French recommendations from the AFU Cancer Committee for prostate cancer: 2025 summary of changes

Review

作者: Dariane, Charles ; Neuzillet, Yann ; Peyrottes, Arthur ; Rozet, François ; Brureau, Laurent ; Sargos, Paul ; Ploussard, Guillaume ; Fromont, Gaëlle ; Barret, Eric ; Baboudjian, Michaël ; Rouprêt, Morgan ; Turpin, Léa ; Renard-Penna, Raphaële ; Roubaud, Guilhem ; Supiot, Stéphane ; Olivier, Jonathan ; Mathieu, Romain ; Fiard, Gaëlle

PURPOSE OF THIS DOCUMENT:

The Oncology Committee of the French Urology Association (CCAFU) is proposing a 2025 summary of recommendations' changes for the management of prostate cancer (PCa).

METHODS:

A systematic review of the literature from July 2024 to September 2025 was conducted by the CCAFU on the evolutions of diagnostic and therapeutic management of PCa evaluating the newly published references with their level of evidence.

RESULTS:

Biparametric MRI is an alternative to multiparametric MRI imaging to guide biopsy decision making provided that a high-quality imaging and radiology expertise is achieved. Transperineal biopsy is the recommended approach when technically feasible. Whole-gland HIFU in patients fulfilling the HIFI trial criteria is a treatment option for intermediate-risk PCa patients. In case of metastasis-directed therapy outside the context of symptoms for oligometastatic hormone-sensitive PCa (mHSPC) disease, at least 6 months of androgen deprivation therapy (ADT) should be given. In patients with high-risk BCR treated according to the EMBARK criteria, systemic treatment with monotherapy enzalutamide may be considered. The ARPI used in addition to ADT alone can be: abiraterone, apalutamide, darolutamide, enzalutamide. In the case of HRR alterations, the combination of niraparib and abiraterone may be proposed as first-line mHSPC. In the case of a positive radiolabelled PSMA ligand PET/CT scan in a patient progressing after at least one ARPI, internal radiotherapy using [¹⁷⁷ Lu]LuPSMA-617 may be proposed. In patients with no or mildly symptomatic bone metastatic castration-resistant PCa without visceral metastases, the combination of enzalutamide+6 cycles of radium-223 may be proposed.

CONCLUSION:

This 2025 summary of changes of French recommendations on PCa should help physicians to stay up-to-date with recent evolutions and aim to improve the management of PCa patients.

2025-12-01·Clinical Genitourinary Cancer

Oral Toxicities of PSMA-Targeted Therapies: Mitigation Strategies and Translational Opportunities

Review

作者: Kannan, Nagarajan ; Emperumal, Chitra Priya ; Keenan, Bridget P ; Childs, Daniel S

Prostate-specific membrane antigen (PSMA) has gained prominence as a key target in the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) therapy. Integrating radionuclide therapies such as Lutetium-177 [¹⁷⁷Lu]-PSMA-617 has significantly advanced treatment outcomes while posing unique challenges related to off-tumor toxicities in other tissues that express PSMA, particularly in salivary glands. Furthermore, there are novel cancer therapeutics in development including PSMA-targeted immunotherapies and antibody drug conjugates which hold promise for the treatment of prostate cancer and may contribute to the burden of oral toxicity. The oral toxicity of PSMA-targeted radioligand therapy arises from PSMA-mediated salivary gland uptake and radionuclide retention, differing fundamentally from the nonspecific tissue damage mechanisms of traditional external beam radiotherapy. In parallel, targeted therapies, including small molecules and monoclonal antibodies, exert direct effects by binding to PSMA and delivering anti-tumor metabolites and/or amplifying the immune response. The resultant off-tumor on-target tissue damage can lead to distinct oral complications such as xerostomia, dysgeusia and mucositis. Although PSMA-targeted therapies are primarily used for the management of prostate cancer, they are also being explored in treatment of salivary gland malignancies including adenoid cystic carcinoma. This review explores the mechanisms and clinical manifestations of PSMA-related oral toxicities in the context of prostate cancer, diagnosis, possible mitigation strategies, the need for preclinical models to study regulation of PSMA expression leading to oral toxicities, current challenges and future directions.

993

项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的新闻（医药）

2025-11-20

·小核说核药

【CDE核药简讯】：远大、诺华、成都欣科、二所、阿斯利康

01. Sirtex（远大医药） 2025年11月20日，北京——中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示信息显示，钇[90Y]微球注射液的补充申请获得受理，受理号为JYHB2500638。 2025年9月，远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症。此次批准新增适应症使SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除的HCC和不可切除的mCRC基础上，扩展到不可切除的ICC、mNET或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面；海外相关临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持，同时本集团正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展；SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。本段源自：远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症 02. 诺华 2025年11月20日，CDE公示最新公示信息显示，诺华公司的镥[177Lu]vipivotide tetraxetan（177Lu-PSMA-617）注射液的上市申请获得受理（受理号JXHL2500358）；镓[68Ga]gozetotide (68Ga-PSMA-11）注射液的药盒的补充申请获得受理（受理号JXHL2500356），分类为5.1类（进口）。 2025年11月5日，诺华公司宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，派威妥®的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。本段源自：诺华公司首个放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症同时获批 03. 成都欣科 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，成都欣科医药有限公司提交的氯化锶[89Sr]注射液补充申请已正式获得受理，受理号为CYHB2502371，注册分类为4。氯化锶[89Sr]是一种亲骨性放射性核素，发射平均能量为1.463MeV的β射线，半衰期为50.5天，锶与钙是同族元素，化学性质类似，进入体内后同钙一样参与骨矿物质的代谢。由于恶性肿瘤转移灶周围成骨细胞代谢活跃，有资料显示，注射后90天，骨转移灶内89Sr的滞留量仍可达20%-88%，因此可持久地维持药效。本段源自：氯化锶[89Sr]治疗骨转移前后那些事儿 04. 中国工程物理研究院核物理与化学研究所 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，由中国工程物理研究院核物理与化学研究所（简称二所）作为申请人提交的“高锝[99mTc]酸钠注射液”补充申请已获得正式受理（受理号：CYHB2502366），注册分类为化学药品4类。锝[99mTc］放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc］酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc］放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc］酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc］的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝[99mTc］放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝[99mTc］放射性药品仅为1剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝[99mTc］放射性药品进行全部质量检验是不现实的。本段源自：锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则 05. 阿斯利康 2025年11月20日，CDE最新公示信息显示，阿斯利康（AstraZeneca AB）申报的1类放射性诊断药物[111In]-FPI-2107及其配套双特异性抗体FPI-2053（EGFR/c-MET双抗）的临床试验申请获得受理。公开信息显示，该研究是一项首次人体（First-in-Human）的Phase 1、多中心、开放标签、非随机化临床试验，旨在评估旨在研究 [225Ac]-FPI-2068、[111In]-FPI-2107 和 FPI-2053 在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和剂量特征。研究针对的适应症包括头颈鳞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、胃癌（GC）和肾细胞癌（RCC）等转移性或复发性实体瘤。详情可https://clinicaltrials.gov/study/NCT06147037 ●【CDE核药简讯】：北京先通、诺华核药新适应症申报上市 ●Alpha Atlas：全球α核素版图 ●核药 | 先通医药177Lu-FAPI-XT治疗晚期肉瘤和其他实体瘤的安全性和有效性：首次人体剂量递增研究 ●新型“酮酰胺”FAP抑制剂-KetoFAPI，实现肿瘤特异性靶向与长效治疗的完美协同声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药 All Rights Reserved.

放射疗法优先审批上市批准申请上市

2025-11-19

·医药代表

强生官宣，收购 Halda！

临近年终，跨国药企并购潮升温，罗氏、辉瑞、默沙东等接连落子，本周强生又有新动作。 11 月 17 日，强生宣布已签署最终协议，将以 30.5 亿美元现金收购 Halda Therapeutics，这成为近期竞争激烈的生物技术公司争夺战中的最新一笔交易。 Halda 是一家临床阶段的生物技术公司，拥有专有的 RIPTAC™（Regulated Induced Proximity TArgeting Chimera）平台，用于开发适用于多种实体瘤（包括前列腺癌）的口服靶向疗法。该交易预计将在未来数个月内完成，前提是获得反垄断审批及满足其他惯常交割条件。 Halda 的核心候选药物 HLD-0915 是一款用于治疗前列腺癌的临床阶段疗法。到 2030 年，全球前列腺癌新发病例预计将达到 170 万例。鉴于这一领域存在显著未满足需求，这款每日一次的疗法凭借其新颖的精准肿瘤细胞杀伤机制，有望克服治疗耐药机制，从而改变患者的治疗结局。此次收购还包括多个用于乳腺癌、肺癌及其他多种肿瘤类型的早期候选项目。Halda 的管线和平台未来也可能用于开发超越肿瘤学领域的全新靶向疗法。如前所述，强生这笔交易正值当下一系列生物技术收购热潮之中，跨国药企希望以此来抵消重磅药物专利到期可能带来的收入下滑。据 DealForma 数据，截至 2025 年，目前已宣布的介于 10 亿至 100 亿美元之间的药企收购案共有 23 起，这个数字使得今年很可能创下药企并购历史新高。 Halda 这家位于康涅狄格州的生物技术公司吸引了包括诺华在内的多家跨国药企的兴趣。对于强生来说，此次收购将为其庞大的肿瘤药物组合再添一款产品，前面提到了，Halda 的核心药物是一款用于治疗转移性前列腺癌的精准疗法，目前正处于早期临床试验阶段。强生创新制药总裁詹妮弗·托伯特（Jennifer Taubert）表示：“此次收购进一步强化了我们深厚的肿瘤学管线，Halda 核心资产在前列腺癌领域极具潜力，同时这一平台还可用于治疗多种癌症以及超越肿瘤学以外的疾病。” 强生是多家因重磅药物专利到期而面临收入下滑的跨国药企之一，可以看到，对新药的迫切需求已推动业界出现多起公开竞价的生物技术收购案，仅过去一个月就有两笔交易估值达到 100 亿美元或以上。今年早些时候，强生完成了对神经科学药企 Intracellular Therapies 的 146 亿美元收购，这是迄今为止年度最大的一宗生物技术交易。上个月，强生还表示计划剥离其骨科业务部门，以继续推进旗下医疗科技业务的重组。去年，Halda 完成了一轮 1.26 亿美元的融资，由包括 RA Capital Management 在内的投资者联盟领投，使其迄今筹集的资金总额超过 2 亿美元。相关阅读：诺华派威妥®来了！诺华公司亮相第八届进博会进博首日，阿斯利康打出“三大组合拳” 外企高管变动：AZ、辉瑞、盈纬达、诺华八赴进博会，来看拜耳今年秀什么 DEE破局，灵北在进博会全说了诺和诺德“轻盈小屋”亮相进博会罗氏C位开馆，这波首秀太炸了！刚刚！第11批国采选省结果发布副院长出轨科主任，卫健委：情况基本属实第四批全国中成药集采启动报量今年家庭流感阻断有“数”了进博官宣！诺和诺德再添“战略盟友” 涉单位行贿罪，行业大佬一审判刑罗氏进博共启乳腺癌“愈她”新篇诺和诺德“健康生态联盟”全面升级一线直击，罗氏进博最新九大高光时刻两家外企更名，又有高管变动五连发！罗氏进博高光时刻第三辑华润医药控股，更换总经理辉瑞，赢了！诺和诺德携手乐城，为“想长个儿”儿童开新路拜耳进博成绩单来了！为什么阿里健康成了跨国药企首选合作方？多家外企将架构调整！裁员2000人！又一外企发优化通知了一省卫健委前主任被批捕减肥药处方权力转移，别只盯着医生了偏头痛“大事件”！Vyepti®中国NDA获受理严查量大费用高药品，又一省公布挂网规则药业大佬，向女儿转移股份上亿元一省公布麻醉科行贿典型案例这家公司被打脸，礼来、NN同时否认豪掷92亿美金！默沙东押注流感药年薪两百万，恒瑞副总去向已定这家药企被告了，涉案超5个亿 106个品种，列入集采名单拜耳中国11月热招岗位一览最新药企内部招聘（11月14日更新） #跨国药企在进博会医药代表伴您成长！

并购专利到期

2025-11-19

·雪球

溶瘤病毒方向：Candel Therapeutics

$CandelTherapeutics(CADL)$CandelTherapeutics(CADL)深度投资价值分析报告：多模式病毒免疫疗法的临床突破与商业化前景1.执行摘要：免疫肿瘤学的范式转移在生物制药行业寻求下一代肿瘤免疫治疗突破的背景下，CandelTherapeutics(Nasdaq:CADL)正处于一个关键的转折点。作为一家临床阶段的生物制药公司，Candel专注于开发非复制型腺病毒和复制型单纯疱疹病毒（HSV）平台，旨在通过一种独特的“原位疫苗接种”（insituvaccination）机制，解决实体瘤治疗中长期存在的免疫抑制微环境问题1。2025年对于Candel而言是具有决定性意义的一年，公司不仅在核心适应症——局限性前列腺癌（LocalizedProstateCancer）和非小细胞肺癌（NSCLC）上取得了显著的临床数据读出，更在监管路径和资本结构上实现了质的飞跃。本报告的核心投资逻辑基于以下四个维度的深度验证：首先，临床有效性的确证与监管突破。主导资产CAN-2409在中高危局限性前列腺癌的III期临床试验（PrTK03）中达到了主要终点，显著改善了前列腺癌特异性无病生存期（DFS），并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定2。这一认定不仅是对CAN-2409临床潜力的背书，也意味着公司在通往生物制品许可申请（BLA）的道路上将获得FDA高频次的指导和加速审评的可能。其次，难治性肿瘤中的生存期“长尾效应”。在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗失败的晚期NSCLC患者群体中，CAN-2409展现出了颠覆性的生存获益。最新的IIa期数据显示，其与伐昔洛韦（valacyclovir）联用后的中位总生存期（mOS）达到24.5个月，远超标准二线化疗（多西他赛）历史对照组的9.8-11.8个月4。这种生存曲线的显著延长，特别是在37%的患者中观察到的超过24个月的长期生存，强烈提示了该疗法诱导了持久的适应性免疫记忆4。第三，科学机制的转化医学验证。针对复发性高级别胶质瘤（rHGG）的CAN-3110项目，通过发表在顶级期刊《ScienceTranslationalMedicine》上的多组学研究，揭示了病毒免疫疗法独特的起效模式：即在影像学显示“假性进展”的同时，微观病理层面已发生完全的肿瘤清除和免疫重塑6。这一发现从根本上挑战了传统的神经肿瘤疗效评估标准，为后续试验设计提供了关键的生物标志物指导。最后，资本纪律与商业化准备。截至2025年第三季度，公司通过与TrinityCapital签署的1.3亿美元债务融资协议，成功将现金跑道延长至2027年第一季度8。管理层展现出了极强的战略定力，通过暂停非核心的胰腺癌项目以集中资源推进前列腺癌和肺癌的注册性试验，同时引入IDEAPharma协助制定商业化策略，标志着公司已正式进入商业化前奏阶段10。综上所述，CandelTherapeutics凭借其差异化的技术平台、稳健的临床数据以及清晰的监管与商业化路径，呈现出极具吸引力的风险收益特征。本报告将深入剖析其技术壁垒、市场空间、财务状况及潜在风险，为投资者提供详尽的决策依据。2.疾病背景与未满足的临床需求深度解析理解CandelTherapeutics的价值，首先需要深入理解其所针对的疾病领域的现状、标准治疗的局限性以及临床未满足需求的具体痛点。2.1局限性前列腺癌：治疗强化的两难困境前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。对于中高危局限性前列腺癌患者，目前的标准治疗（StandardofCare,SoC）主要包括根治性前列腺切除术或放射治疗（EBRT），通常辅以雄激素剥夺疗法（ADT）。尽管放疗技术不断进步（如立体定向体部放疗SBRT的普及），但仍有相当比例的中高危患者在初次治疗后经历生化复发（BiochemicalRecurrence），进而发展为转移性疾病。目前的临床痛点在于：复发风险：对于高危患者，单纯放疗加短期ADT的复发率依然不可忽视。生活质量的权衡：为了降低复发率，临床往往延长ADT的使用时间。然而，长期ADT带来的副作用——包括性功能障碍、骨质疏松、代谢综合征及认知功能下降——严重影响患者的生活质量12。缺乏有效的增效剂：目前尚无获批的免疫疗法用于局限性前列腺癌的辅助治疗。市场迫切需要一种能够在新诊断阶段即介入，既能显著降低复发风险，又不增加系统性毒性的疗法。CAN-2409的定位正是填补这一空白，作为放疗的“免疫佐剂”，旨在通过原位疫苗效应清除微小残留病灶（MRD），从而减少对长期ADT的依赖。2.2非小细胞肺癌（NSCLC）：后免疫时代的治疗荒漠免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1/PD-L1单抗）彻底改变了晚期NSCLC的一线治疗格局。然而，绝大多数患者最终会对ICI产生耐药并发生疾病进展。对于ICI治疗失败后的患者（Post-ICISetting），临床选择极其有限：标准二线治疗：多西他赛（Docetaxel）是目前的标准疗法，但其疗效乏善可陈，客观缓解率（ORR）低，中位总生存期（mOS）通常不到一年（约9.8-11.8个月），且伴随着严重的中性粒细胞减少和神经毒性4。抗体偶联药物（ADC）的局限：虽然T-DXd等ADC药物展现出潜力，但往往受限于特定的靶点表达（如HER2），且存在间质性肺病（ILD）等致死性副作用风险。因此，主要未满足的需求在于：开发一种能够逆转ICI耐药、具有广谱抗肿瘤活性且耐受性良好的新型疗法。CAN-2409针对这部分难治性患者，试图通过激活新的免疫识别途径来克服对ICI的获得性耐药。2.3复发性高级别胶质瘤（rHGG）：血脑屏障与冷肿瘤的双重挑战胶质母细胞瘤（GBM）是成人最常见且最具侵袭性的原发性脑肿瘤。复发性GBM的预后极差，中位生存期仅为6-9个月。解剖学障碍：血脑屏障（BBB）限制了绝大多数系统性化疗药物和抗体的进入。免疫学障碍：GBM被认为是典型的“冷肿瘤”，肿瘤微环境（TME）中充满了免疫抑制性细胞（如M2型巨噬细胞），导致T细胞难以浸润和发挥功能。CAN-3110的设计初衷正是为了克服这两大障碍，通过直接瘤内注射绕过BBB，利用病毒感染重塑TME，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”。3.技术平台深度解析：多模式病毒免疫疗法CandelTherapeutics的核心竞争力在于其专有的两大病毒载体平台。与传统的溶瘤病毒不同，Candel的策略更强调“基因导向的免疫激活”，即利用病毒作为载体递送功能性基因，实现多重抗肿瘤机制的协同。3.1腺病毒平台与CAN-2409：原位疫苗接种机制CAN-2409（aglatimagenebesadenovec）是基于血清型5腺病毒（Ad5）构建的复制缺陷型病毒载体。其核心设计理念是HSV-tk/前药系统的应用。作用机制详解：局部递送：CAN-2409被直接注射到肿瘤病灶内。由于其复制缺陷的特性，病毒不会在体内无限制扩散，从而保证了极高的安全性。基因表达：病毒感染肿瘤细胞后，使得细胞高表达单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）。前药转化与细胞毒性：患者口服抗病毒药物伐昔洛韦（Valacyclovir）。HSV-tk酶将伐昔洛韦磷酸化为核苷酸类似物。这些有毒的类似物在细胞分裂时整合入DNA，导致DNA链断裂，引发细胞凋亡和坏死15。免疫原性细胞死亡（ICD）：这一过程不仅直接杀伤肿瘤细胞，更关键的是诱导了强烈的免疫原性细胞死亡。垂死的癌细胞释放肿瘤特异性抗原（TAAs）、新抗原（Neo-antigens）以及损伤相关分子模式（DAMPs，如HMGB1、ATP）。原位疫苗效应：释放的抗原被抗原呈递细胞（DC）摄取，激活细胞毒性T淋巴细胞（CD8+Tcells）。这些被激活的T细胞不仅杀伤注射部位的肿瘤，还能随血液循环识别并攻击远处的微小转移灶（AbscopalEffect，远端效应）1。技术优势：与复制型病毒相比，CAN-2409的复制缺陷特性使其在联合放疗或化疗时具有更好的可控性和安全性，且不依赖病毒自身的裂解周期，杀伤速度更快、更直接。3.2HSV平台与CAN-3110：Nestin驱动的精准打击CAN-3110（linoserpaturev）是基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）构建的复制型溶瘤病毒，专为脑肿瘤设计。核心创新：Nestin启动子Nestin的生物学意义：Nestin是一种中间丝蛋白，在发育中的神经祖细胞和胶质母细胞瘤细胞中高度表达，但在健康的成人脑组织中几乎不表达。精准复制：CAN-3110的关键毒力基因ICP34.5的表达受Nestin启动子控制。这意味着病毒只能在表达Nestin的肿瘤细胞内复制并产生裂解效应，而在正常脑细胞中保持静默6。双重机制：除了直接的溶瘤作用外，CAN-3110同样能诱导强烈的抗肿瘤免疫反应，通过破坏肿瘤微环境中的免疫抑制网络，招募功能性T细胞浸润脑实质。技术优势：相比其他针对脑肿瘤的溶瘤病毒，CAN-3110独特的Nestin驱动机制赋予了其更高的肿瘤特异性和安全性，使其能够进行多次重复给药而不损伤正常脑组织。4.核心资产详解：CAN-2409的临床突破4.1局限性前列腺癌（PrTK03III期试验）：迈向标准治疗前列腺癌项目是Candel商业化进程的先锋。PrTK03是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估CAN-2409联合伐昔洛韦及标准放疗（EBRT）治疗中高危局限性前列腺癌的疗效和安全性。4.1.1试验设计与患者人群该试验在中高危局限性前列腺癌患者中进行，这些患者即使在接受标准放疗后仍面临复发风险。试验比较了CAN-2409组（CAN-2409注射+伐昔洛韦+放疗）与对照组（安慰剂注射+放疗）。4.1.2关键疗效数据根据2025年ASCO和ASTRO会议公布的数据，试验取得了令人瞩目的结果2：疗效指标(Endpoint)CAN-2409组安慰剂对照组统计学显著性临床意义解读无病生存期(DFS)显著改善基准p=0.0155;HR0.70相对复发风险降低30%，主要终点达成前列腺癌特异性DFS显著改善基准p=0.0046;HR0.62排除非癌症死亡干扰，更精准反映疗效PSA最低值(<0.2ng/ml)67.1%较低显著增加深度生化缓解的早期指标24个月活检病理完全缓解(pCR)80.4%63.6%显著提高证明了对局部微小病灶的彻底清除11深度数据分析：放疗模式的普适性：亚组分析显示，CAN-2409的获益独立于放疗模式。无论是接受常规分割放疗还是目前日益普及的中度大分割放疗（HypofractionatedRadiation），患者均表现出DFS的改善2。这一点对于商业化至关重要，因为大分割放疗因其疗程短、便利性高正成为主流，CAN-2409证明了其能无缝融入这一趋势。ADT状态的独立性：无论患者是否接受短期ADT，CAN-2409均显示出获益趋势17。这暗示了未来可能通过使用CAN-2409来减少甚至豁免ADT的使用，从而极大改善患者生活质量。4.1.3安全性概况在早期癌症的辅助治疗中，安全性是决定药物能否获批及市场接受度的关键门槛。CAN-2409表现出了卓越的耐受性：严重不良事件(SAE)：CAN-2409组的治疗相关SAE发生率仅为1.7%，甚至低于安慰剂组的2.2%17。常见副作用：主要局限于轻至中度的流感样症状（发热、寒战），通常在注射后短期内自行消退。未观察到长期的免疫相关毒性或对泌尿、性功能的额外负面影响。4.1.4监管里程碑与RMAT认定基于PrTK03试验的积极数据，FDA授予了CAN-2409再生医学先进疗法（RMAT）认定3。RMAT的含金量：RMAT是FDA专门针对细胞和基因疗法设立的加速通道，其权益相当于“突破性疗法认定”（BTD）。这赋予了Candel与FDA进行早期、高频互动的权利，并有资格进行优先审评和加速批准。BLA路线图：公司已明确计划于2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）18。目前的重点工作包括完成CMC验证、撰写临床研究报告以及准备BLA模块。4.2非小细胞肺癌（NSCLC）：重塑后免疫时代的生存曲线如果说前列腺癌项目是Candel的“稳压器”，那么NSCLC项目则是其巨大的“增长引擎”。4.2.1LuTK02IIa期试验概览该试验是一项开放标签的IIa期研究，旨在评估CAN-2409联合伐昔洛韦治疗对ICI反应不佳的晚期NSCLC患者（StageIII/IV）。患者群体主要分为两类：ICI治疗后疾病稳定组和ICI治疗后疾病进展组。4.2.2突破性的生存数据在2025年9月举行的IASLC世界肺癌大会上，Candel公布了更新后的生存数据，结果令人振奋4：中位总生存期(mOS)：总体评估人群(n=46)：mOS达到24.5个月。基线疾病进展组(n=41)：这是临床最难治的人群，mOS仍高达21.5个月。历史对照对比：相比之下，该类患者接受标准二线化疗（多西他赛）的历史mOS仅为9.8-11.8个月。CAN-2409将生存期延长了一倍以上。组织学亚组差异：非鳞状NSCLC(Non-squamous)：mOS达到25.4个月。鳞状NSCLC(Squamous)：mOS为13.3个月。启示：非鳞状NSCLC患者获益更为显著，这与该亚组通常具有更活跃的免疫微环境有关。这一发现直接指导了后续III期试验的患者筛选策略，即聚焦于非鳞状NSCLC人群，从而提高了试验成功的概率4。4.2.3“长尾效应”与远端效应长尾效应(LongTail)：在基线疾病进展组中，37%的患者在治疗24个月后依然存活4。这种生存曲线的拖尾现象是免疫疗法最显著的特征，表明CAN-2409成功诱导了持久的免疫记忆，使得一部分患者获得了类似“治愈”的长期生存状态。远端效应验证：在拥有未注射远处病灶的患者中，69%观察到了未注射病灶的缩小（AbscopalEffect）4。这一数据强有力地证明了局部注射CAN-2409并非仅是局部治疗，而是一种强效的全身性免疫激活剂。4.2.4关键性III期试验计划基于FDA在2025年7月的“二期结束会议”（End-of-Phase2meeting）上的积极反馈，Candel计划于2026年第二季度启动关键性III期临床试验20。试验设计：预计将针对转移性、非鳞状NSCLC患者，且在ICI治疗后发生疾病进展。对照组：很可能采用多西他赛作为标准对照，考虑到CAN-2409目前展现出的倍数级生存优势，该试验的成功概率被市场寄予厚望。4.3胰腺癌（PDAC）：战略性取舍的艺术CAN-2409在边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）的IIa期试验中同样取得了惊人的数据：mOS：实验组为31.4个月，对照组仅为12.5个月21。长期生存：截至数据截止，7名患者中有3名存活超过35个月，最长达66个月，远超预期15。战略暂停分析：尽管数据优异，公司决定暂停PDAC项目，除非获得外部非稀释性资金10。这体现了管理层极高的资本运作水准。胰腺癌III期试验通常耗资巨大且失败率极高。在资源有限的情况下，将资金集中在监管路径明确的前列腺癌和市场潜力更大且机制更明确的肺癌上，是保护股东利益的最优解。这一资产目前处于“待价而沽”的状态，未来极有可能通过对外授权（Out-licensing）为公司带来首付款和里程碑收入。5.核心资产详解：CAN-3110与转化医学里程碑CAN-3110在复发性高级别胶质瘤（rHGG）中的研究不仅仅是一项临床试验，更是一场关于如何评估神经肿瘤免疫疗效的科学革命。5.1ScienceTranslationalMedicine重磅发表：解密“假性进展”2025年10月，Candel联合哈佛医学院布里格姆妇女医院的研究团队在《ScienceTranslationalMedicine》发表了题为《SerialMultiomicsUncoversAnti-GlioblastomaResponsesNotEvidentbyRoutineClinicalAnalyses》的研究论文6。该研究通过对接受CAN-3110治疗的患者进行连续的立体定向活检和多组学分析，揭示了惊人的发现：影像学与病理学的完全背离：在传统MRI扫描上，部分患者表现为肿瘤体积增大，通常被判定为“疾病进展”（ProgressiveDisease）。然而，对同一区域的活检分析显示，肿瘤细胞实际上已经消失，取而代之的是大量的免疫细胞浸润（T细胞、巨噬细胞等）和炎症反应。微环境重塑：多组学数据显示，CAN-3110成功诱导了肿瘤微环境的时空重塑（Spatialandtemporalremodeling）。它将原本“冷”的免疫抑制环境转变为富含效应T细胞的“热”环境。完全病理缓解（pCR）：研究中详细记录了一名患者，尽管MRI显示恶化，但病理证实其实现了完全的病理缓解7。临床意义：这一发现具有里程碑意义。它解释了为何过去许多胶质瘤免疫疗法在临床试验中“失败”——因为使用了错误的评估标准（如RANO标准可能误判假性进展）。CAN-3110的研究证明，必须引入组织学或更先进的成像生物标志物来评估疗效。5.2临床生存数据在rHGG的Ib期试验中：单次注射组（ArmA/B）的mOS约为11.8-12.0个月20。多次注射组（ArmC）显示出更持久的生存获益，部分患者生存期超过3年，甚至有患者在治疗后存活超过59个月6。这证实了多次给药策略的可行性和必要性，也为未来设计随机对照II期试验奠定了坚实基础。6.商业化准备与制造战略随着BLA提交日期的临近，Candel已从单纯的研发导向转变为商业化导向。6.1战略合作伙伴：IDEAPharma2025年3月，Candel与全球顶尖的生物制药战略咨询公司IDEAPharma达成合作伙伴关系11。合作内容：IDEAPharma将深度参与CAN-2409的商业化路径设计，包括目标市场定位、定价策略、市场准入以及上市前的医学教育（MedicalAffairs）。战略意图：这一合作弥补了Candel作为小型Biotech在商业化经验上的短板。IDEAPharma曾助力多个重磅肿瘤药物的成功上市，其介入显著降低了CAN-2409上市后的商业执行风险。6.2生产制造（CMC）与供应链CMC（化学、制造和控制）往往是基因疗法BLA获批的最大绊脚石。Candel在此方面布局深远：设施投入：公司在2025年显著增加了制造和监管成本的投入（Q3研发费用同比增长主要源于此）20，用于验证生产工艺、扩大产能以及确保批次间的一致性。合规性：作为RMAT认定的一部分，公司与FDA就CMC问题保持密切沟通，确保potencyassay（效价测定）等关键质控指标符合监管要求，力求BLA提交时“一次通过”。6.3市场渗透策略针对前列腺癌市场，公司采取“农村包围城市”的策略：初期切入：利用CAN-2409优异的安全性，切入不愿意接受长期ADT或对放疗复发极其焦虑的高危人群。长期愿景：随着数据积累，逐步推动CAN-2409成为所有接受放疗的前列腺癌患者的标准联合疗法，市场潜力高达数十亿美元。7.财务状况与资本结构分析7.12025年第三季度财务业绩详析根据2025年11月13日发布的财报8：财务指标(FinancialMetric)Q32025数值Q32024数值变动分析研发费用(R&DExpenses)846.1万美元541.6万美元同比增长56%，主要用于CAN-2409制造及监管准备一般及行政费用(G&A)474.6万美元334.1万美元同比增长42%，反映商业化准备及人员扩张运营亏损(LossfromOps)(1320.7)万美元(875.7)万美元亏损扩大符合临床晚期公司的特征净亏损(NetLoss)(1126.9)万美元(1064.6)万美元其它收入的增加部分抵消了运营亏损每股净亏损(EPS)$(0.21)$(0.33)股本增加导致每股亏损收窄现金及现金等价物8700万美元1.027亿美元(2024年末)现金流管理稳健7.2TrinityCapital债务融资与现金跑道2025年10月，公司完成了一项关键的资本运作——与TrinityCapital签署了1.3亿美元的定期贷款协议9。贷款条款细节：总额度：1.3亿美元。首期提款：5000万美元（已于成交时到账）。后续额度：8000万美元（取决于特定的临床和监管里程碑）。利率：初始利率为10.25%。宽限期：长达36个月的仅付息期（Interest-onlyperiod）。战略意义：这笔非稀释性融资是Candel财务战略的神来之笔。36个月的宽限期意味着在CAN-2409商业化产生收入前，公司无需偿还本金，极大减轻了现金流压力。现金跑道（CashRunway）：基于现有现金（8700万）加上首期贷款（5000万），公司预计资金足以支持运营至2027年第一季度8。这一时间点极其关键，因为它覆盖了：2026Q2：启动NSCLCIII期试验。2026Q4：提交前列腺癌BLA。这意味着公司在达成这些关键里程碑之前，无需被迫进行折价股权融资，保护了现有股东的权益。7.3股权结构与机构持仓截至2025Q3，公司拥有强大的机构投资者基础25：FMRLLC(Fidelity)：持有约823万股，是最大的机构股东，显示了长线基金的信心。AcornCapitalAdvisors：持有约258万股，并在近期增持。BlackRock&Vanguard：分别持有238万和200万股，代表了被动资金的配置。近期动态：FMR虽有微量减持，但总体持仓稳定；Acorn的大幅增持（近20%）是一个积极的内部信号。8.管理团队与公司治理Candel拥有一个经验丰富且科学背景深厚的管理团队，这为其临床转化和商业化提供了保障。8.1核心高管PaulPeterTak,M.D.,Ph.D.(总裁兼CEO)：免疫学领域的权威专家，曾任葛兰素史克（GSK）全球研发高管。他的加入为Candel注入了大型药企的研发规范和战略视野。CharlesSchoch(CFO)：2025年6月正式被任命为CFO27。他在2024年底成功主导了8600万美元的股权融资，并在近期完成了Trinity的债务融资，展现了卓越的资本市场运作能力。8.2科学顾问委员会(SAB)的强化近期，公司引入了多位重量级科学家进入SAB或董事会，进一步增强了科学公信力20：CarlJune,M.D.：CAR-T疗法的先驱，宾夕法尼亚大学教授。他的加入是对Candel免疫疗法平台的强力背书。BaliPulendran,Ph.D.：斯坦福大学系统免疫学专家，将在多组学分析和生物标志物发现上提供指导。MahaRadhakrishnan,M.D.：新任董事，曾任Biogen首席医疗官，拥有丰富的商业化和医疗事务经验。9.风险因素评估尽管前景光明，投资者仍需审慎评估以下风险：监管审批的不确定性：尽管有RMAT认定，但FDA对细胞基因疗法的CMC标准（特别是效价测定PotencyAssay）日益严苛。任何生产一致性问题都可能导致BLA提交延期或被拒收。NSCLCIII期试验的执行风险：这不仅是一项昂贵的试验，还面临患者招募的挑战。对照组多西他赛的生存期波动、后续治疗的干扰（如ADC药物的超适应症使用）都可能影响最终的统计学结果。商业化初期的渗透率：在前列腺癌领域，泌尿外科医生和放疗科医生对新疗法的接受度可能存在惯性。改变现有的“放疗+ADT”标准流程需要大量的市场教育投入。竞争格局演变：前列腺癌和肺癌是药企必争之地。新型ADC、双特异性抗体或放射性配体疗法（如Pluvicto）的进展可能会挤压CAN-2409的市场空间。10.投资结论CandelTherapeutics展示了一个生物技术公司从临床概念验证走向商业化实现的教科书式案例。确定性：CAN-2409在前列腺癌上的III期成功和RMAT认定，为其提供了一个高确定性的监管托底。成长性：NSCLC项目展现出的倍数级生存获益和“长尾效应”，为其提供了巨大的估值弹性。科学性：CAN-3110的转化医学研究不仅验证了药物机制，更为攻克胶质瘤这一“冷肿瘤”提供了全新的范式。安全性：充足的现金跑道（至2027年）和稳健的资本结构，最大程度降低了融资风险。展望：随着2025年底研发日的召开以及2026年BLA提交和III期试验启动等催化剂的密集释放，Candel有望迎来价值重估（Re-rating）。对于寻求在免疫肿瘤学领域捕捉Alpha收益的投资者而言，CandelTherapeutics是一个值得重点配置的标的。目前的股价相较于华尔街分析师平均18-19美元的目标价29，存在显著的低估，具备极具吸引力的风险收益比。免责声明：本报告基于公开信息撰写，仅供参考，不构成购买或出售任何证券的建议。生物医药投资涉及高度风险，包括临床试验失败、监管审批拒绝及市场波动等。投资者应在做出投资决策前咨询专业财务顾问。WorkscitedCandelTherapeutics,Inc:InvestorRelations,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsPresentsPhase3ClinicalTrialofCAN-2409inLocalizedProstateCanceratASTRO2025,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReceivesFDARegenerativeMedicineAdvancedTherapyDesignationforCAN-2409fortheTreatmentofProstateCancer,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReportsBothProlongedMedianOverallSurvivalandLongTailofSurvivalinPhase2aClinicalTrialofCAN-2409inAdvancedNon-SmallCellLungCancer(NSCLC)PatientsNon-ResponsivetoImmuneCheckpointInhibitor(ICI)Treatment,accessedonNovember19,2025,网页链接CAN-2409ShowsStrongOSOutcomesinICI-RefractoryNSCLC|TargetedOncology,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReportsBreakthroughDataforCAN-3110inRecurrentGlioblastomawithCompletePathologicalResponse-MedPath,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsAnnouncesPositiveInterimDataAfterRepeatedAdministrationofCAN-3110inRecurrentGlioblastomaandAnnouncesPublicationinScienceTranslationalMedicine,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReportsThirdQuarter2025FinancialResultsandRecentCorporateHighlights|Nasdaq,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsEntersinto$130MillionTermLoanFacilitywithTrinityCapitalInc.,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReportsThirdQuarter2025FinancialResultsandRecentCorporateHighlights-BioSpace,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsandIDEAPharmaAnnounceStrategicPartnershiptoAdvancePath-to-MarketCommercializationEffortsforCAN-2409,accessedonNovember19,2025,网页链接ASCO2025:Discussion:BetterTreatments,BetterSelection:ImprovingPatientOutcomesinLocalizedProstateCancer-UroToday,accessedonNovember19,2025,网页链接Clinicaloutcomesofatezolizumabversusstandard-of-caredocetaxelwithandwithoutramucirumabinpatientswithadvancednon-small-celllungcancerwhoreceivedpriorimmunotherapy-Frontiers,accessedonNovember19,2025,网页链接TimeBetweenFirst-andSecond-LineTherapyforMetastaticNSCLCImpactsOutcomesinRealWorld-FirstWordPharma,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReceivesEMAOrphanDesignationforCAN-2409fortheTreatmentofPancreaticCancer,accessedonNovember19,2025,网页链接Sevenlungcancercompaniesadvancingnewtreatmentsin2025-Labiotech.eu,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsPresentsPositivePhase3CAN-2409Results...,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReportsSecondQuarter2025FinancialResultsandRecentCorporateHighlights,accessedonNovember19,2025,网页链接NovelImmunotherapyStrategyShowsPromisingLong-TermSurvivalinAdvancedNSCLCPatientswithInadequateResponsetoImmuneCheckpointInhibitors|IASLC,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReportsThirdQuarter2025FinancialResults...,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsAnnouncesPositiveFinalSurvivalDatafromRandomizedControlledPhase2ClinicalTrialofCAN-2409inNon-MetastaticPancreaticCancer,accessedonNovember19,2025,网页链接Serialmultiomicsuncoversanti-glioblastomaresponsesnotevidentbyroutineclinicalanalyses|RequestPDF-ResearchGate,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsandIDEAPharmaAnnounceStrategicPartnershiptoAdvancePath-to-MarketCommercializationEffortsforCAN-2409-StockTitan,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsReportsThirdQuarter2025FinancialResultsandRecentCorporateHighlights-StockTitan,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeutics,Inc.CommonStock(CADL)InstitutionalHoldings|Nasdaq,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeutics,Inc.OwnershipProfileandAnalysis--Fintuitive,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeuticsnamesCharlesSchochaspermanentCFO-Investing.com,accessedonNovember19,2025,网页链接NewsReleases-CandelTherapeutics,Inc,accessedonNovember19,2025,网页链接CandelTherapeutics(CADL)StockForecast&AnalystRatings-Moomoo,accessedonNovember19,2025,网页链接WhatisthecurrentPriceTargetandForecastforCandelTherapeutics(CADL)-Zacks,accessedonNovember19,2025,网页链接

免疫疗法临床3期疫苗临床结果临床2期

100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2022-03-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Novartis Pharma Schweiz AG	2025-11-04
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	北京诺华制药有限公司	2025-11-04
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Advanced Accelerator Applications (Italy) Srl	2025-11-04
转移性前列腺癌	临床3期	法国	Novartis AG	2024-09-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04720157 (PSMAddition, ESMO2025)	临床3期	激素依赖性前列腺癌 PSMA-positive	1,144	[177Lu]Lu-PSMA-617 + ADT + ARPI	鬱壓範鏇網艱齋醖膚構(憲艱餘醖構積築夢襯廠) = 鏇網憲獵鏇遞構壓鏇廠構觸範廠夢壓簾糧襯獵 (醖鏇顧糧襯鏇選顧鬱獵 ) 更多	积极	2025-10-17
				ADT + ARPI	鬱壓範鏇網艱齋醖膚構(憲艱餘醖構積築夢襯廠) = 鑰鹽鹹製夢鹽鹹廠簾齋構觸範廠夢壓簾糧襯獵 (醖鏇顧糧襯鏇選顧鬱獵 ) 更多
ESMO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	50	177Lu-PSMA-617 (CH+)	膚鬱淵構網襯獵鏇獵壓(鑰蓋鬱齋憲顧遞淵餘鏇) = 簾遞糧鑰積餘簾鑰齋壓醖鑰繭顧網積衊廠齋憲 (範鬱鏇壓齋築構夢構簾 ) 更多	积极	2025-10-17
				177Lu-PSMA-617 (CH-)	膚鬱淵構網襯獵鏇獵壓(鑰蓋鬱齋憲顧遞淵餘鏇) = 鑰構觸構膚醖餘願積觸醖鑰繭顧網積衊廠齋憲 (範鬱鏇壓齋築構夢構簾 ) 更多
ESMO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	3,198	[177Lu]Lu-PSMA-617	築遞艱鬱膚鹽鏇糧積壓(淵願範積艱醖鏇醖夢鏇) = 顧積繭艱積夢鹹鏇觸糧窪齋壓鹽廠製膚鬱餘壓 (簾範鑰鏇觸餘鹽構糧顧 ) 更多	积极	2025-10-17
				[177Lu]Lu-PSMA-617 (non-retreated pts)	製顧淵網網鑰窪願鹹糧(壓積糧鑰觸簾鬱糧餘築) = 範憲糧醖膚願鹹顧鑰憲醖顧餘廠醖憲築夢獵製 (夢範憲觸憲網壓壓鹹壓 ) 更多
ESMO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌 PSMA-positive	3,198	[177Lu]Lu-PSMA-617	顧繭遞淵壓蓋繭憲鹽齋(壓窪窪簾窪網顧餘繭鏇) = 3.8% 淵觸襯獵構繭遞衊選繭 (觸製衊窪廠願膚糧製製 ) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	81	177Lu-PSMA-617	顧餘壓醖願簾壓網選餘(觸積積範憲鏇積積製夢) = Grade ≥3 hematologic toxicities included anemia (n=15; 19%) and thrombocytopenia (n=3, 4%); grade ≥3 acute kidney injury was seen in 1 pt. 12 (15%) and 5 (6%) pts had dose delays or reductions, respectively, and 35 (43%) had early treatment discontinuation, 9 (26%) due to toxicity. 25 pts (31%) were hospitalized during therapy, with ICU-level care needed in 2 pts (3%). There were no treatment-related deaths. 齋鬱餘蓋襯鑰遞鬱鑰膚 (積夢廠夢衊齋蓋網觸窪 )	积极	2025-10-17
NCT04689828 (PSMAfore, ESMO2025)	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌 PSMA-positive	2,390	Lu-PSMA-617	網選廠鹽餘淵憲醖壓製(範窪餘積範鬱築觸製糧) = 夢簾鏇衊選構獵壓網齋醖齋遞廠鹽鹹醖積鹹齋 (網觸齋顧廠鏇構壓夢蓋 ) 更多	积极	2025-10-17
				ARPI change	網選廠鹽餘淵憲醖壓製(範窪餘積範鬱築觸製糧) = 鹽範鑰廠觸觸窪壓遞鹹醖齋遞廠鹽鹹醖積鹹齋 (網觸齋顧廠鏇構壓夢蓋 ) 更多
NCT06783348 (RENALUT, ESMO2025)	临床2期	转移性透明细胞性肾细胞癌 PSMA-positive	48	[177Lu]Lu-PSMA-617	簾願膚顧選膚壓憲顧淵(積構鏇選壓壓齋夢鏇餘) = The most common grade ≥3 adverse events were neutropenia (38%, mainly grade 1-2) and fatigue (13%) 積積齋鹽積網積夢遞網 (憲製襯蓋選淵壓窪鹽選 )	积极	2025-10-17
NCT06216249 (FLEX-MRT, ESMO2025)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	90	177Lu-PSMA-617 molecular radioligand therapy with flexible dosing schedule	繭齋廠醖顧膚網齋餘網(蓋鑰餘淵積憲壓獵鹹膚) = 廠襯膚壓齋獵鬱齋簾膚觸觸淵壓膚遞衊夢壓獵 (製憲願網鏇繭願廠遞繭 )	积极	2025-10-17
				177Lu-PSMA-617 molecular radioligand therapy with standard dosing schedule	繭齋廠醖顧膚網齋餘網(蓋鑰餘淵積憲壓獵鹹膚) = 築網蓋鬱顧壓醖鬱餘範觸觸淵壓膚遞衊夢壓獵 (製憲願網鏇繭願廠遞繭 )
NCT04689828 (PSMAfore, CTgov)	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌	469	ARDT+68Ga-PSMA-11 (Androgen Receptor-directed Therapy (ARDT))	襯衊遞餘選選夢憲膚鑰(襯鹹蓋築淵獵繭製築網) = 鬱築構淵築範構願簾衊築範繭窪淵鑰壓遞網積 (膚遞齋範蓋選鹹願衊襯, 鬱齋築構襯餘簾醖願鬱 ~ 鬱夢夢鹽窪繭蓋淵繭餘) 更多	-	2025-10-09
				68Ga-PSMA-11+177Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617)	鏇獵簾膚簾選鬱衊築鹹(範遞憲齋襯齋簾觸構壓) = 鏇鏇鬱齋齋蓋齋鏇壓製製築築選醖觸夢繭鏇窪 (齋選顧餘積顧壓窪衊齋, 顧構淵築廠膚鏇繭鑰鹹 ~ 製鏇範憲獵鏇顧憲鏇齋) 更多
NCT06783348 (RENALUT, Pubmed \| Eur Urol Oncol)	临床2期	转移性透明细胞性肾细胞癌 PSMA-positive	48	[177Lu]Lu-PSMA-617	膚顧膚願襯廠齋鹽廠膚(築襯繭鑰艱醖餘壓製鏇) = The most common grade ≥3 adverse events were neutropenia (15%, mainly grade 3), fatigue (10%), and thrombocytopenia (8%) 窪鬱築顧築繭艱鑰範鹽 (築窪窪獵構觸廠鏇選艱 ) 更多	积极	2025-10-01