A Phase 2 Randomized Trial in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer to Determine the Efficacy of a Flexible Dosing Schedule of Lu-PSMA Treatment up to 12 Cycles Including Potential Treatment Holiday Periods in Comparison to the Standard Fixed Dosing Schedule of Six Cycles Every Six Weeks (FLEX-MRT)

The randomized phase 2 FLEX MRT compares a group of patients treated with LuPSMA on a flexible and extended dosing schedule including "treatment holiday" periods (investigational arm, up to 12 cycles) to a control group treated with a fixed dosing schedule of 6 treatments cycles maximum administered every 6 weeks.
The flexible dosing schedule in the investigational arm, will be based on SPECT/CT response assessments obtained 24h after injection of LuPSMA therapy cycle. The response assessment during treatment holiday period will be based on PET/CT every 12 weeks.

开始日期2024-12-31

申办/合作机构

Jonsson Comprehensive Cancer Center

NCT06288113 / Not yet recruiting临床2期

Re-Treatment With 177Lu-PSMA-617 Molecular Radiotherapy for Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer: A Prospective Phase 2 Trial (RE-LuPSMA STUDY)

This phase II trial tests how well re-treatment with 177Lu-PSMA-617 works in treating patients with prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), that continues to grow or spread after the surgical removal of the testes or medical treatment to block androgen production (castration-resistant), and that has shown a favorable response to initial treatment with 177Lu-PSMA-617. 177Lu-PSMA-617 is a radioactive drug. It binds to a protein called prostate specific membrane antigen (PSMA), which is expressed by some types of prostate tumor cells. When 177Lu-PSMA-617 binds to PSMA-expressing tumor cells, it delivers radiation to the cells, which may kill them. Re-treatment with 177Lu-PSMA-617 in patients who had a favorable response to initial 177Lu-PSMA-617 treatment may improve survival outcomes and disease response in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.

开始日期2024-12-31

申办/合作机构

Jonsson Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06514521 / Not yet recruitingN/A

A Post Marketing Surveillance on PluvictoTM (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) in South Korea; An Open-label, Non-interventional, Primary Data Collection, Multi-center, Non-comparative, Non-randomized Observational Study to Assess Safety and Effectiveness of Pluvicto in Real World Setting

Post marketing study on Pluvicto in Korea

开始日期2024-10-31

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与 Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan 相关的临床结果

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100 项与 Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan 相关的转化医学

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100 项与 Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan 相关的专利（医药）

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346

项与 Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan 相关的文献（医药）

2024-04-01·International journal of radiation oncology, biology, physics

SENTRI: Single-Particle Energy Transducer for Radionuclide Injections for Personalized Targeted Radionuclide Cancer Therapy

Article

作者: Maharbiz, Michel M ; Seo, Youngho ; Lall, Rahul ; Lee, Kyoungtae ; Evans, Michael J ; Chopra, Shalini ; Anwar, Mekhail

PURPOSE:

Targeted radionuclide therapy (TRT), whereby a tumor-targeted molecule is linked to a therapeutic beta- or alpha-emitting radioactive nuclide, is a promising treatment modality for patients with metastatic cancer, delivering radiation systemically. However, patients still progress due to suboptimal dosing, driven by the large patient-to-patient variability. Therefore, the ability to continuously monitor the real-time dose deposition in tumors and organs at risk provides an additional dimension of information during clinical trials that can enable insights into better strategies to personalize TRT.

METHODS AND MATERIALS:

Here, we present a single beta-particle sensitive dosimeter consisting of a 0.27-mm³ monolithic silicon chiplet directly implanted into the tumor. To maximize the sensitivity and have enough detection area, minimum-size diodes (1 μm²) are arrayed in 64 × 64. Signal amplifiers, buffers, and on-chip memories are all integrated in the chip. For verification, PC3-PIP (prostate-specific membrane antigen [PSMA]+) and PC3-flu (PSMA-) cell lines are injected into the left and right flanks of the mice, respectively. The devices are inserted into each tumor and measure activities at 5 different time points (0-2 hours, 7-9 hours, 12-14 hours, 24-26 hours, and 48-50 hours) after ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 injections. Single-photon emission computed tomography/computed tomography scans are used to verify measured data.

RESULTS:

With a wide detection range from 0.013 to 8.95 MBq/mL, the system is capable of detecting high tumor uptake as well as low doses delivered to organs at risk in real time. The measurement data are highly proportional (R² > 0.99) to the ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 activity. The in vivo measurement data agree well with the single-photon emission computed tomography/computed tomography results within acceptable errors (±1.5%ID/mL).

CONCLUSIONS:

Given the recent advances in clinical use of TRT in prostate cancer, the proposed system is verified in a prostate cancer mouse model using ¹⁷⁷Lu-PSMA-617.

2024-03-01·Biosensors & bioelectronics

Low cost, high temporal resolution optical fiber-based γ-photon sensor for real-time pre-clinical evaluation of cancer-targeting radiopharmaceuticals

Article

作者: Seo, Youngho ; Anwar, Mekhail ; Lee, Kyoungtae ; Evans, Michael ; Lall, Rahul ; Chopra, Shalini ; Niknejad, Ali ; Kandala, Averal

Cancer radiopharmaceutical therapies (RPTs) have demonstrated great promise in the treatment of neuroendocrine and prostate cancer, giving hope to late-stage metastatic cancer patients with currently very few treatment options. These therapies have sparked a large amount of interest in pre-clinical research due to their ability to target metastatic disease, with many research efforts focused towards developing and evaluating targeted RPTs for different cancer types in in vivo models. Here we describe a method for monitoring real-time in vivo binding kinetics for the pre-clinical evaluation of cancer RPTs. Recognizing the significant heterogeneity in biodistribution of RPTs among even genetically identical animal models, this approach offers long-term monitoring of the same in vivo organism without euthanasia in contrast to ex vivo tissue dosimetry, while providing high temporal resolution with a low-cost, easily assembled platform, that is not present in small-animal SPECT/CTs. The method utilizes the developed optical fiber-based γ-photon biosensor, characterized to have a wide linear dynamic range with Lutetium-177 (¹⁷⁷Lu) activity (0.5-500 μCi/mL), a common radioisotope used in cancer RPT. The probe's ability to track in vivo uptake relative to SPECT/CT and ex vivo dosimetry techniques was verified by administering ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 to mouse models bearing human prostate cancer tumors (PC3-PIP, PC3-flu). With this method for monitoring RPT uptake, it is possible to evaluate changes in tissue uptake at temporal resolutions <1 min to determine RPT biodistribution in pre-clinical models and better understand dose relationships with tumor ablation, toxicity, and recurrence when attempting to move therapies towards clinical trial validation.

2024-02-01·Clinical nuclear medicine

Promising Therapeutic Activity of 177Lu-PSMA-617 in Synchronous High-Volume Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Article

作者: Ballal, Sanjana ; Satapathy, Swayamjeet ; Yadav, Madhav Prasad ; Bal, Chandrasekhar ; Sahoo, Ranjit Kumar

Purpose:

177Lu-PSMA-617 has been shown to improve survival outcomes in patients with end-stage metastatic castration-resistant prostate cancer. However, data in earlier lines remain limited. In this study, we intended to evaluate the efficacy and safety of 177Lu-PSMA-617 in patients with synchronous high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).

Patients and Methods:

Hormone-sensitive prostate cancer patients with synchronous high-volume metastases (defined as ≥4 skeletal metastases with ≥1 extra-axial site or any visceral metastasis) showing high PSMA expression on 68Ga-PSMA-11 PET/CT and ineligible/unwilling for conventional chemohormonal treatment options were selected. Approximately, ~5.55–7.4 GBq of 177Lu-PSMA-617 was administered intravenously at 8–12 weeks intervals, up to 6 cycles. All patients underwent concomitant androgen deprivation therapy/orchiectomy. The outcome measures included the proportion of patients achieving an undetectable serum prostate-specific antigen (PSA) (ie, ≤0.2 ng/mL) at any time point after therapy, best PSA response rate, objective radiographic response rate, radiographic progression-free survival, overall survival, and adverse events.

Results:

Ten patients with high-volume mHSPC received a median cumulative activity of 32.4 GBq (range, 7.4–44.4) of 177Lu-PSMA-617 over 1–6 cycles. Five patients (50%) achieved an undetectable PSA with 9 patients (90%) showing a ≥50% decline in PSA from baseline. Nine patients underwent radiological follow-up, of which 7 (77.8%) had an objective response. The median radiographic progression-free survival was 24 months (95% confidence interval, 18–30), whereas the median overall survival was not reached. None of the patients had any grade 3/4 adverse event.

Conclusions:

177Lu-PSMA-617 seems to be a promising efficacious and safe treatment option for patients with synchronous high-volume mHSPC.

513

项与 Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan 相关的新闻（医药）

2024-07-25

·BiG生物创新社

阿斯利康2024半年报出炉：营收256.17亿美元，同比增长18% ，亮点突出

作者｜小麦刚刚，阿斯利康公布了2024年半年报，据财报数据显示，2024年Q2营收129.38亿美元，同比增长17%（按固定汇率），上半年营收256.17亿美元，同比增长18%（按固定汇率），主要由肿瘤学（+22%）、CVRM（心血管、肾脏及代谢业务部，+22%）、R&I（呼吸，+ 22%）和罕见病（+15%）领域增长所驱动（图1）。图1. 阿斯利康上半年营收 01 肿瘤领域再添一员肿瘤是阿斯利康的强势领域，2024上半年营收104亿美元，增长22%，主要由奥希替尼（Tagrisso，+12%）、阿可替尼（Calquence，+22%）、度伐利尤单抗（Imfinzi，+18%）、奥拉帕利（Lynparza，+7%）和Enhertu（+49%）等增长所驱动（图2）。图2. 肿瘤领域营收以及主要驱动力奥希替尼是阿斯利康的当家花旦，在全球竞争激烈的情况下，2024年上半年营收同比增长13%至32.02亿美元，全年有望突破60亿美元（图3）。图3. 奥希替尼销售额阿斯利康继续深耕肿瘤领域，近日，阿斯利康以总价5.4亿美元引进Pinetree Therapeutics的临床前EGFR降解剂候选药物，根据协议条款，阿斯利康将拥有该EGFR降解剂的独家选择权，对其进行全球开发和商业化。 EGFR是一个经典的肿瘤靶点，也是一个易突变的靶标蛋白，围绕它的小分子抑制剂已经开发到四代，但是小分子抑制剂容易引起耐药问题，而与小分子相比，降解剂可降解整个蛋白而不仅仅是抑制活动，可能解决小分子药物的耐药性问题，因此很多公司从事EGFR降解剂的开发。目前进入临床的EGFR降解剂包括海思科的HSK40118、和径医药的HJ-002-03，贝达/C4 Therapeutics的EGFR L858R降解剂CFT8919也在申报临床，阿斯利康此次引进EGFR降解剂进一步提升了该领域的研发热情，后续可期。 02 ADC高歌猛进阿斯利康在ADC领域早有布局，2013年10月，阿斯利康斥资4.4亿美元收购PBD ADC先驱Spirogen，将Spirogen独有的吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）二聚体技术收入囊中，并对ADC Therapeutics进行股权投资，开始涉足ADC领域。 2019年4月，阿斯利康以13.5亿美元首付款，交易金额总计69亿美元与第一三共就DS-8201（Enhertu）达成合作协议，成功跻身ADC领域第一梯队。而Enhertu不负厚望，给第一三共/阿斯利康带来了丰厚的回报，2023年阿斯利康负责的Enhertu营收2.61亿美元，阿斯利康和第一三共负责的Enhertu2023年总收入25.66亿美元，以3亿多美元首次超过Kadcyla登顶ADC药物营收冠军宝座。今年Enhertu销售额继续增长，据阿斯利康财报，阿斯利康负责的Enhertu第一季度销售额为4.6亿美元，第二季度销售额为4.72亿美元，上半年总营收9.32亿美元，同比增长62%，增长迅速（图4）。图4. 阿斯利康的Enhertu的销售额 Enhertu在肿瘤领域也取得优异的疗效，今年4月5日，Enhertu获得美国FDA加速批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项，成功进军泛肿瘤。随后6月份，阿斯利康公布Enhertu 在接受过一线或多线内分泌治疗后，HR 阳性、HER2 低和 HER2 超低转移性乳腺癌的中位无进展生存期为 13.2 个月，与化疗相比，Enhertu将疾病进展或死亡的风险降低了22%，将进一步拓宽Enhertu的治疗人群[2]。除了Enhertu之外，阿斯利康也引进了多款ADC，包括DS-1062、CMG901和LM-305等。 DS-1062是阿斯利康于2020年7月以首付款10亿美元，总金额60亿美元与从第一三共引进而得，是一款靶向Trop-2的ADC候选药物，已在HR+/HER2-低表达或阴性的乳腺癌III 期临床试验 TROPION-Breast01 中达到PFS主要终点。 CMG901是由KYM（由康诺亚（70%的所有权）和乐普生物（30%的所有权）合资成立的企业）开发的一款全球首创的靶向Claudin18.2的ADC，由抗Claudin 18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。去年2月23日，阿斯利康以6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款等引进CMG901的全球研究、开发、注册、生产和商业化的独家权益。 LM-305是由礼新医药基于独家ADC平台自行研制开发的一种具有同类首创分子潜力的新型GPRC5D靶向ADC，由抗GPRC5D单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒素载荷单甲基奥瑞他汀E (MMAE) 组成，目前已在美国和中国获得IND新药临床试验批准。去年5月12日，阿斯利康以5,500万美元的预付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款等引进LM-305的全球独家授权协议[3]。今年5月20日，阿斯利康还宣布计划在新加坡投资15亿美元生产ADC药物，阿斯利康正在大刀阔斧的进军ADC领域。 03 核药崭露头角核药细分赛道放射性偶联药物（RDC）已成为癌症治疗的一种有前途的方式，RDC是将放射性同位素与包括抗体、多肽或小分子药物进行偶联而得的一类药物。 RDC可以通过使用抗体、肽或小分子等分子进行精确靶向，将放射性同位素直接输送到癌细胞中。与传统放射治疗相比，这种方法具有许多潜在优势，包括最大限度地减少对健康细胞的损害，并使人们能够接触到通过外部辐射无法到达的肿瘤。近几年，核药的研发非常火热，诺华Pluvicto的成功更是点燃全球研发热情，多家药企纷纷重金押注，包括诺华、礼来、BMS和阿斯利康等。今年3月19日，阿斯利康宣布将以交易总额约24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，此次收购补充了阿斯利康领先的肿瘤产品组合，增加了RDC管线，包括Fusion进展最快的FPI-2265，这是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的潜在新疗法。 FPI-2265靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），PSMA在mCRPC中高度表达的蛋白质，目前正处于II期试验中。 FPI-2265递送放射性同位素锕225（225Ac），是一种α放射性药物，与β射线相比，α射线的粒子质量更大，具有更高的效力和更短的射程，靶向α治疗能够实现更高强度的治疗效果且对正常组织的影响范围更小[4]。随后6月4日，阿斯利康宣布完成对Fusion的收购。写在最后今年5月，阿斯利康定下了2030年800亿美元总营收的目标，阿斯利康也正在为之努力，近几年销售额都在稳步增长。参考文献 1.Astrazeneca：H1 and Q2 2024 Results 2.Enhertu demonstrated a median progression-free survival of 13.2 months in HR-positive, HER2-low and HER2-ultralow metastatic breast cancer following one or more lines of endocrine therapy3. 礼新医药：礼新医药宣布与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305达成全球独家授权协议 4.AstraZeneca to acquire Fusion to accelerate the development of next-generation radioconjugates to treat cancer 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

财报并购抗体药物偶联物

2024-07-21

·空之客

【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：诺华NVS

1 整体表现 NVS是一个让人感情比较复杂的大药企，近年来业绩几乎是非常匀速的成长，然而似乎太急于自我证明而去剑走偏锋赌各种new modalities，导致动作稍显变形扭曲，市场显然也并不太买账，市值长期徘徊在$200b停滞不前。收入同比增长11%，核心营业利润同比增长19%（利润率提升了270bps），虽然比一季度时的增速略低、但也已经是非常难得，因而公司继一季度后提高全年业绩指引，再次提升核心利润率的指引。 2 已上市产品 NVS各种新花活儿整了不少，然而到目前为止给业绩增长扛大旗的依然是这几个老产品，反过来也说明公司的底蕴还是足够深厚，也有足够大的容错空间用于折腾。肿瘤板块整体非常亮眼：CD20单抗Ofatumumab看着不声不响，凭借依从度优势还在持续爬坡，LTM累计已超过$2.7b；CDK4/6抑制剂Ribociclib也仍在快速成长，市场份额不断提升，LTM累计以超过$2.5b、超过LLY的Abemaciclib的一半，且下半年还有望获批早期乳腺癌适应症再期待一波跃升；作为承担着公司“ADC不值得”豪言的擎天之柱，核药的表现开始出现一定的信心分化，Pluvicto在上市后第二年迈过重磅门槛确实很炸裂，不过近几个季度环比的二阶导增速已经走平，目前LTM累计也就是$1.2b，想要兑现跟ADC等量齐观的预期，大概还得指望pre-taxane获批之后进军1L，公司自己也承认目前正处在过渡期，而post-taxane适应症的体量也就$2b以下、pre-taxane有可能带来3倍的患者群体扩展；而Lutathera基本就彻底指望不上了。自免板块基本就靠Secukinumab一枝独秀，LTM累计已达到$5.5b，看起来HS适应症的获批还在延续着IL17的强势地位。心血管板块的形势就比较微妙：Entresto在专利悬崖倒计时的情况下仍在一往无前、LTM累计已接近$7b；肩负填坑重任的Inclisiran近三个季度以来都维持着这种几乎是线性的环比增长，往坏了想今年看起来仍然很难迈过重磅门槛了，往好了想作为一款慢性病长期用药在早期新处方总需要这个漫长的积累过程，从曾经公司总是用来挽尊的这张与Entresto对比爬坡曲线图来看，Inclisiran的爬坡速度也确实还比较在线。其他产品更是没多少看点了，Lucentis和Zolgensma都已日薄西山，CGRP单抗 Erenumab也基本涨不动了。 3 在研管线免疫和肾病方向近期进展频频：ETA/B拮抗剂Atrasentan公布了IgAN的积极中期数据，36周的蛋白尿降幅38.1%，与此前披露自家的Iptacopan相当、似乎优于刚刚获批的Nefecon，公司已提交NDA，看起来这家耗资巨大的“支奴干”目前还没有掉链子（参见【药海听涛】“支奴干”起飞始末：Novartis以35亿美元收购IgA肾病企业）；补体药物Iptacopan继获得FDA批准后，又获得欧/中/日等国批准PNH适应症，并公布针对C3G的三期临床数据，且已提交sNDA；不过老大难的BTK抑制剂Remibrutinib，虽然公布了积极的52周CSU数据，但上市申请却被推迟到2025年。肿瘤板块在经历了核药连续的精彩之后，进入了等待Pluvicto获批Pre-taxane CRPC之前的平静期，不过公司在问答中提了一嘴正在开发与ADC竞争的HER2 RLT药物；比较积极的进展是Asciminib公布了1L Ph+ CML的三期临床结果、并提交了该适应症的上市申请；然而最值得关注的却是公司在季报中悄然宣布终止了KRAS G12C抑制剂JDQ-443，虽然去年ASCO和WCLC公布的单药及联用SHP2结果称不上惊艳，但公司如此决绝地做了这次断舍离，似也反映了对这个靶点未来前景的基本态度。除此以外，值得关注的进展还包括：Ribociclib在等待早期HR+/HER2-乳腺癌获批之前（公司宣称PDUFA推迟只涉及CMC补充材料），又公布了在NATALEE临床试验中高风险N0亚组患者的分析等。 4 长期战略在这个季度的电话会上，分析师们终于当了我的嘴替，开始挑战NVS在战略选择层面的合理性。比如问到从今年的$53b到2030年目标$66b之间的主要增长驱动力，CEO先是阴阳了一顿“fewer and fewer analysts as you get further into the future”（讲道理这话虽然属实但攻击性还是有点强了），然后报菜名一样点了一大串名字，但坦率说完全没看出来到底主线在哪，核药和小核酸等这些年投入重金的方向似乎并没有优先级更靠前，反而还是得靠Scemblix来扛大旗。又比如问到令人失望地错过肿瘤免疫之后对减肥的机会怎么看，CEO更是有点破罐子破摔的意思，正是因为曾经在肿瘤免疫上落后了还不甘心花了冤枉钱，所以现在面对风口机会干脆不参与竞争，一门心思在你们都不玩的冷门方向憋个大的…… 从近年来NVS的战略选择来揣摩，确实给人一种没落贵族的心态失衡之感。作为一家原本底蕴相当深厚、很多既往产品也相当成功的大药企，在连续错失PD1+ADC这两个全行业最大风口之后，就总试图在战略层面另辟蹊径来押中未来的重大方向，从早些年的CGT，再到近几年的核药、siRNA、肾病等，然而给这些试错提供业绩底气的恰恰还是那些“传统”的核心品种。作为这个体量的成熟巨头，仅靠剑走偏锋真的是一种合理的战略选择吗？

抗体药物偶联物财报

2024-07-20

·同写意

学习诺华的“不跟风”

本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。当ADC、GLP-1等成为医药行业的热门标签，市场竞争愈发激烈，诺华却展现出了一种不同的理念。面对ADC的热潮，诺华认为这个市场过于内卷，可能并不值得投入；面对减肥药的热潮，诺华同样表现出了谨慎，认为现在加入可能不是明智之举。确实，在这种内卷化的市场中，作为后来者进入市场会面临一定的风险，需要更多的资源投入、更长的时间来验证产品，以及更高的成本来突破市场壁垒。但许多药企可能认为，淘汰赛即将到来，必须迅速采取行动。然而，诺华拥有超过200年的历史，其历史可以追溯到与之命运交织的三家公司，可能已经见证了许多类似的“淘汰赛”。这使得诺华更加明白，在快速变化的市场中，要想稳步前行，必须坚持企业的核心精神，建立差异化的优势。只要坚持企业自身的独特价值，它总能在庞大的市场中发现机会。诺华在生物科技产业的技术大航海时代的经营理念，不仅为自己提供了一个更稳健的选择，也为整个生物科技产业乃至大健康产业提供了一种值得借鉴的思路。 1 ADC不值得对于全球大型制药企业来说，ADC资产的重要性是显而易见的。 2023年，从默沙东到辉瑞再到礼来，这些全球知名的大药企都在大规模投资ADC资产。然而，诺华可能是个例外。作为全球最大的药企之一，诺华并没有加入到ADC的并购热潮中。当然，这并不意味着诺华对ADC不感兴趣。在2024年的JPM大会上，诺华CEO Vas Narasimhan坦诚地解释，公司在ADC领域有悠久的研究历史，但尚未取得成功。 Vas Narasimhan解释说，没有参与并购的原因是公司有更重要的事情要做，即专注于放射性配体疗法。 ADC和放射性配体疗法的相似之处在于，这两种技术都使用抗体作为"导弹"，但ADC药物的有效载荷是化疗药物，而放射性配体疗法则使用治疗性放射性同位素来杀死癌细胞。 Vas Narasimhan认为，与某些ADC相比，放射性疗法可能在安全性上具有优势，并且可能实现更高的疗效，因此诺华的重点是放射性配体疗法。诺华也认为，这是其可以长期创造并维持领导地位的领域。事实上，诺华在这方面有足够的信心。 2022年3月，Pluvicto获得了FDA的批准，用于治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌，成为全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。 2023年，Pluvicto实现了9.8亿美元的销售额，同比增长约261%，显示出快速增长的潜力。在2024年上半年，Pluvicto的销售额达到了6.55亿美元，同比增长45%。正因为如此，Vas Narasimhan认为放射性配体疗法是一个更好的投资领域，可以集中公司的资源，而不是在ADC上过度投资。 2 GLP-1需谨慎同样的态度，在GLP-1领域也得到了体现。诺和诺德和礼来的成功吸引了众多参与者加入竞争。尽管司美格鲁肽可能很快成为药界霸主，但许多人认为这场竞赛尚未结束。最近，Evaluate发布的一份新报告指出，尽管诺和诺德和礼来凭借率先上市的产品拥有一定优势，但目前的肥胖治疗药物在给药途径和频率方面还有改进空间。无论是礼来还是诺和诺德，它们的减肥药都是通过注射给药，且为每周一次。因此，Evaluate认为，即便治疗效果可能继续提升，但改善给药途径或频率可能更为关键。然而，诺华提出了不同的看法。作为后来者，推出另一种口服或注射的GLP-1类药物，可能不是一个谨慎的选择。在庞大的减肥药市场中，诺华这样的声音显得有些与众不同。毕竟，减肥药市场被视为一个超过1000亿美元的巨大市场，许多企业认为无论如何都能分得一杯羹。这也是许多后来者选择加入竞争的原因。诺华持有否定态度的逻辑在于，礼来和诺和诺德非常强势，且布局深远，即便是略有差异化的产品也难以获得优势，将面临两大障碍：巨大的回扣壁垒；巨大的产品组合障碍。因此，诺华的Vas Narasimhan认为，很难用与现有药物相对相似的产品来应对。这也是诺华不会轻易加入GLP-1类药物竞争的原因。当然，这并不意味着诺华不会参与减肥药市场的竞争。诺华未来的策略是，要么提供超长效、具有明显耐受性优势的产品，要么提供具有肌肉保留能力的产品。简而言之，诺华致力于提供足够差异化的产品。 3 当一名长跑运动员诺华拥有这样的经营哲学并不令人惊讶。正如前文所述，诺华拥有超过200年的历史，它是由多个企业合并而成的。这种背景使得诺华在面对技术范式创新带来的机遇和挑战时，能够拥有更长远的视角和更广泛的分析维度。对于这种不随波逐流的态度，对于医药行业来说，是非常值得学习的。在过去几年中，从创新药的研发到上游的CXO领域，参与者普遍认为，竞争的目的是淘汰对手。在这种逻辑下，最终能够生存下来的只会是少数。许多人认为自己将是最终的幸存者。但问题是，这种内卷化的竞争是否是一种可持续和健康的方式？目前来看，并不是。内卷化确实会导致淘汰赛，但最终可能没有人能成为赢家。以创新药为例，在内卷化的过程中，还有一个聪明的支付方——医保局。内卷化导致的药品价格下降是不可逆的。因此，在内卷化的逻辑下，创新药的商业模式的天花板必然要大打折扣。随着市场的逐步发展，生物科技产业的发展脉络已经非常清晰：它是一场长期的竞争，而不是短期的赛跑。一开始跑得快，并不意味着能够跑到终点。在这个过程中，企业需要展示其抵抗市场波动、穿越不同经济周期的能力。市场有时狂热，有时冷静，投资者可能会带来许多难以抵挡的诱惑，但无论市场如何变化，商业的本质始终不变：非理性的繁荣可能会让市场暂时忘记常识，但生物科技产业的竞争最终会回归到常识。诺华证明了，一家尊重商业常识的医药企业，如何能够长期稳健发展，不仅已经走过了100年、200年，现在也即将迈入300年的历史。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

抗体药物偶联物放射疗法并购

100 项与 Lutetium (177 Lu) Vipivotide Tetraxetan 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性去势抵抗性前列腺癌	韩国	Novartis AG	2024-05-29
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2022-12-09
去势抵抗性前列腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2022-03-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺癌转移	临床3期	法国	Novartis AG	2024-08-01
寡转移性前列腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	以色列	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	新加坡	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	瑞士	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
PSMA阳性前列腺癌	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04689828 (PSMAfore, ASCO2024) 人工标引	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌 AR \| TP53 \| PTEN	468	177Lu-PSMA-617 (ctDNA fraction >1%)	淵鑰構窪鏇壓艱壓膚顧(蓋遞顧觸範廠觸鏇艱衊) = 蓋襯製簾顧醖膚網糧顧壓襯膚艱鹽範選構獵築 (積壓淵鑰窪鬱艱簾構憲, 5.8–11.3) 更多	积极	2024-05-24
				177Lu-PSMA-617 (ctDNA fraction ≤1%)	淵鑰構窪鏇壓艱壓膚顧(蓋遞顧觸範廠觸鏇艱衊) = 餘淵壓艱願鏇鹹鹽顧糧壓襯膚艱鹽範選構獵築 (積壓淵鑰窪鬱艱簾構憲, 11.5–NE) 更多
NCT03392428 (TheraP ANZUP 1603, ASCO2024)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 ctDNA	180	[177Lu]Lu-PSMA-617 (LuPSMA)	鬱齋膚壓繭衊襯鹹糧鏇(簾鹹積積壓夢觸網糧鑰) = 鏇鏇廠願廠窪鹹鑰衊獵繭鬱繭鑰蓋艱鑰蓋餘鹽 (網築夢膚廠蓋築膚繭網 )	积极	2024-05-24
				Cabazitaxel	鬱齋膚壓繭衊襯鹹糧鏇(簾鹹積積壓夢觸網糧鑰) = 鹽鹽艱蓋鹽餘艱築艱顧繭鬱繭鑰蓋艱鑰蓋餘鹽 (網築夢膚廠蓋築膚繭網 )
TheraP trial (ASCO2024)	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌 PSMA \| FDG avid disease	32	Lutetium-PSMA-617	願窪簾網齋網範淵蓋遞(遞鹹範繭廠餘餘鏇淵鑰) = 網積網築蓋廠醖鹹鏇選鏇淵淵觸築衊築繭蓋鏇 (鏇願廠壓選壓壓顧鑰齋 ) 更多	积极	2024-05-24
PROMISE (ASCO2024)	N/A	PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌 PSMA PET+ \| DDR alterations \| tumor suppressor gene alterations (TSGa) (PTEN,p53,RB1) ... 更多	115	PSMA PET+ mCRPC patients treated with 177Lu-PSMA-617	醖襯獵膚鑰壓鏇構衊獵(構繭鹹糧鬱蓋廠膚網襯) = 鬱鬱願獵夢繭艱範醖廠範窪醖窪製鹽積鑰積範 (廠膚積蓋觸繭鏇顧顧齋 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	-	[177Lu]Lu-PSMA-617	鹹願廠遞艱淵構襯鹽艱(醖蓋獵廠鹽蓋顧鏇獵製) = 鹹繭襯願淵餘糧壓鹹簾鏇廠膚築簾鬱遞繭簾獵 (鬱糧鏇積艱鏇鹽衊築糧 ) 更多	-	2024-05-24
ASCO2024	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	-	177Lu-PSMA-617	鏇築淵衊蓋蓋醖簾糧簾(積獵遞繭選遞顧艱鏇製) = 範夢醖糧獵齋鑰餘積構糧積鬱願壓襯壓網顧選 (憲鑰醖餘簾夢餘網艱鏇, 45% ~ 66%) 更多	-	2024-05-24
				177Lu-PSMA-617	鏇築淵衊蓋蓋醖簾糧簾(積獵遞繭選遞顧艱鏇製) = 鑰鹹窪鑰醖糧積觸築積糧積鬱願壓襯壓網顧選 (憲鑰醖餘簾夢餘網艱鏇, 23% ~ 59%) 更多
NCT04689828 (PSMAfore, AUA2024) 人工标引	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌	-	177Lu-PSMA-617	選壓憲憲憲憲網鑰蓋遞(齋積餘觸鑰遞簾製鹽鏇) = 製遞鏇襯淵餘積膚構積憲簾廠製夢鑰築廠窪齋 (齋獵繭淵積繭網淵糧淵, 9.30-14.42) 达到更多	积极	2024-05-03
				ARPI change	選壓憲憲憲憲網鑰蓋遞(齋積餘觸鑰遞簾製鹽鏇) = 衊製鏇顧壓窪夢衊獵膚憲簾廠製夢鑰築廠窪齋 (齋獵繭淵積繭網淵糧淵, 4.17-5.95) 达到更多
AACR2024 人工标引	临床1/2期	去势抵抗性前列腺癌 Prostate specific antigen	32	177Lu-PSMA-617	積觸願齋網網淵願淵窪(襯遞憲製選憲鹽選遞簾) = 淵夢廠繭願遞淵積襯築醖糧築艱衊遞餘鬱築觸 (簾構艱鑰觸醖積糧築憲 )	积极	2024-04-05
NCT04689828 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌	-	177Lu-PSMA-617	簾夢膚鹹糧糧艱窪積構(願膚簾艱簾襯鑰選簾廠): HR = <1.0	积极	2024-04-04
				Androgen receptor-directed therapy
NCT04430192 (LuTectomy, Pubmed)	临床1/2期	前列腺癌 prostate-specific antigen \| PSMA PET/CT	20	[177]Lu]Lu-PSMA-617	獵選觸構齋衊簾獵鏇衊(艱顧夢齋觸窪膚蓋簾糧) = 獵網餘網積網窪鹽糧選齋獵構鑰膚蓋衊顧網衊 (觸襯製繭鹽憲鏇膚選襯, 19.5 ~ 50.1) 更多	积极	2024-03-01