The purpose of this study is to look at the effects (good and bad) of a drug called 177Lu-PSMA-617 (also known as the study drug) when given to participants who have prostate specific membrane antigen (PSMA) positive liver cancer.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

The Case Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06959433

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Safety and Efficacy of Lu-177 PSMA Treatment in Metastatic Clear Cell Renal Carcinoma

Summary Renal Cell Carcinoma (RCC) consists of 2% of all malignencies. RCCs are generally divided to histopathological subtypes as clear cell and non-clear cell variants. Clear cell variant responsible for the 75-80% of all RCCs. It is reported that 20-30% of RCCs are metastatic at the diagnosis and 5 years survival is approximately is 10-20% in this group of patients. Moreover, 60% of patients who are not metastatic at the diagnosis, develop metastates within 2-3 years. 2nd and 3th line effective treatment option in metastatic RCCs patients has been a subject of interest.
PSMA (protatate specific membrane antigen) with the other name glutamate carboxypeptidase, is a transmembrane protein and overexpresses in prostate adenocarcinomas and neoangiogenesis spots of endothelium of other several tumor types. It infronts as a target for theranostic consept for mainly prostate cancer in nuclear medicine. As a radionuclide treatment option, Lu-177 PSMA treatment is proved as safe and effective treatment option in castration resistant prostata cancer patients. After its widely use in prostate cancer, it is reported that PSMA molecule can be used for imaging of RCC patients and PSMA uptake is higher than 18F-FDG. For this reason, Lu-177 PSMA treatment can be a systemic treatment option in RCC patients who have progress afer 1st cycle treatment. In this study we aimed to safety and efficacy of Lu-177 PSMA treatment in metastatic RCC patients as systemic radionuclide treatment option.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

Ankara University

NCT06783348

/ Recruiting临床2期IIT

Phase II Trial Evaluating the Efficacy of 177Lutetium-PSMA-617 Treatment in Patients With Metastatic Clear Cell Renal Carcinoma Cell With Progressive Disease on First-line or Second-line Systemic Treatment

Background This study is for adults with advanced kidney cancer that has spread to other parts of the body and has continued to progress despite treatment with immunotherapy and targeted therapy. Unfortunately, treatment options at this stage of the disease are limited. The existing treatments' ability to work against cancer has not been fully looked into.
Rationale The goal of this study is to examine if a new drug treatment called 177Lutetium-PSMA-617, hereafter referred as 177Lu-PSMA-617, which holds the active ingredient 177Lutetium-PSMA and has been used as a standard treatment for advanced prostate cancer since December 2022, can also help treat advanced kidney cancer.
The drug 177Lu-PSMA-617 is being tested as an experimental treatment that targets a specific protein on cancer cells. This protein, known as prostate-specific membrane antigen (PSMA), is present on the surface of kidney cancer cells. Therefore, before the treatment begins, participants will undergo a PET (positron-emission tomography) scan to check if their kidney cancer cells express high levels of PSMA. This scan uses a small amount of radioactive material (in the form of 177Lutetium) to visualize the presence of PSMA on the cancer cells. Only participants who test positive for PSMA can take part in the study. In this approach, PSMA serves two purposes. First, it helps assess whether the cancer expresses this protein and allows 177Lu-PSMA-617 to specifically target and attach to the cancer cells. Second, 177Lu-PSMA-617 delivers a small amount of radiation directly to the tumour, which helps kill cancer cells while minimizing damage to normal cells. This type of treatment is known as a radiopharmaceutical.
Objective The primary aims are to find out if 177Lu-PSMA-617 is useful against kidney cancer and to assess its safety. Throughout the study, participants will undergo several imaging assessments to check their disease and response to treatment.
The study also includes the collection of tissue samples. Together with the information collected from the imaging assessments, this will allow further research into markers that may lead to earlier detection of tumour spread or help identify individuals who may benefit more from treatment with 177Lu-PSMA-617.
Treatment All participants will receive 177Lu-PSMA-617 through an intravenous injection at a standard dose of 7,400 MBq (megabecquerel: a measure of radioactivity). Treatments will be administered approximately every six weeks, for a maximum of six times.
Blood tests are done before and during treatment to check the participant's health and to detect any early side effects from the treatment. Different types of scans are performed before, during, and after 177Lu-PSMA-617 administration to check how well the treatment is working. After treatment ends, follow-up visits will be scheduled every six weeks during the first year. In the second year, your doctor will decide how often you need to come in for visits. These appointments are important for monitoring how the body continues to respond to the treatment. The entire study period will last approximately two years from the time of study entry.
Participants
The study will include approximately 56 participants who will be tested for PSMA expression, to obtain a minimum of 48 participants expressing PSMA entering the study. To qualify, participants must:
* Be diagnosed with advanced kidney cancer previously treated with immunotherapy and targeted therapy.
* Test positive for PSMA on a PET scan.
* Be generally healthy and able to perform daily activities.
* Be at least 18 years of age.
Benefit-risk analysis The drug 177Lu-PSMA-617 has proven to work well in treating advanced prostate cancer and could be a promising new treatment possibility for kidney cancer, although this has not yet been shown. By joining this study, participants will contribute to valuable research to better understand kidney cancer and improve treatment options for future patients. Participating in this study offers a chance to try a new treatment, which might help people with advanced kidney cancer live longer and prevent the disease from getting worse, especially for those who have limited treatment options left after immunotherapy and targeted therapy.
With all new treatments, there are possible risks and side effects associated with them. Side effects of the drug 177Lu-PSMA-617 may include feeling tired, nausea, dry mouth, loss of appetite, and changes in blood cells. While not all side effects are known yet, the study team will carefully follow participants for any side effects during and after treatment. It is important to understand that while the study is being done to provide new information, there are still some questions on the treatment's safety and how well it will work.

开始日期2026-04-07

申办/合作机构

Advanced Accelerator Applications SA

100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的临床结果

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100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的转化医学

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100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的专利（医药）

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720

项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的文献（医药）

2026-08-01·APPLIED RADIATION AND ISOTOPES

Preclinical assessment of 177Lu-DOTA-Pip-Nle-CycMSHhex: In vivo evaluation and human dosimetry estimation

Article

作者: Shirmardi, Seyed Pezhman ; Alirezapour, Behrouz ; Zolghadri, Samaneh ; Erfani, Mostafa ; Yousefnia, Hassan ; Karimian, Arezou

This study presents a preclinical assessment of ¹⁷⁷Lu-DOTA-Pip-Nle-CycMSHhex (¹⁷⁷Lu-CCZ01048), a previously reported radiolabeled α-MSH analogue targeting melanoma, with a focus on additional in vivo evaluation and human dosimetry extrapolation. ¹⁷⁷Lu-CCZ01048 was radiolabeled with a radiochemical purity exceeding 99% and demonstrated high stability in phosphate-buffered saline (PBS) and human serum, consistent with previous reports. Receptor binding assays confirmed a high affinity for the melanocortin-1 receptor (MC1R), with a dissociation constant (K_d) of 0.51 ± 0.09 nM, while internalization studies showed more than 50% cellular uptake in B16F10 melanoma cells within 6 h. Cytotoxicity evaluation using the MTT assay revealed a significant reduction in cell viability, with a 31% decrease observed at a concentration of 1000 nM. Biodistribution studies in tumor-bearing mice demonstrated high tumor uptake, rapid blood clearance, and minimal accumulation in non-target organs, accompanied by predominant renal metabolism and excretion. SPECT imaging confirmed selective tumor targeting. Absorbed dose estimates based on tumor-bearing mice biodistribution data identified the kidneys as the dose-limiting organ, while overall dosimetry values were within the range reported for clinically used and FDA-approved ¹⁷⁷Lu-labeled radiopharmaceuticals, including ¹⁷⁷Lu-DOTATATE and ¹⁷⁷Lu-PSMA-617. These findings support further preclinical and translational evaluation of ¹⁷⁷Lu-CCZ01048 for melanoma-targeted radionuclide therapy.

2026-07-01·APPLIED RADIATION AND ISOTOPES

FAERS based pharmacovigilance study and network pharmacology analysis of Lutathera and Pluvicto

Article

作者: Zhang, Shilin ; Li, Shouying ; Feng, Jiaxin

BACKGROUND:

Lutetium Lu 177-based agents Lutathera (targeting SSTR in GEP-NETs) and Pluvicto (targeting PSMA in mCRPC) exhibited significant efficacy in clinical trials, yet real-world safety validation remains imperative.

METHODS:

We performed disproportionality analysis on FAERS reports and applied network pharmacology to identify drug targets, construct protein-protein interaction networks, and elucidate adverse event mechanisms through KEGG pathway enrichment.

RESULTS:

Shared adverse reactions for both agents include pleural effusion (ROR 1.68, 95%CI: 1.03-2.74) and pulmonary embolism (ROR 1.06, 95%CI: 0.61-1.82). Lutathera shows higher risks of gastrointestinal toxicities such as intestinal obstruction (ROR 5.33, 95%CI: 3.82-7.43) and infection-related events like liver abscess (ROR 26.16, 95%CI: 15.73-43.51). Pluvicto is associated with subdural hematoma (ROR 6.91, 95%CI: 3.82-12.5) and loss of libido (ROR 16.29, 95%CI: 10.88-24.38). KEGG pathway enrichment analysis further delineates mechanistic divergence, revealing significant target enrichment in peptide GPCRs (-log10(P) = 62.44) and neuropeptide signaling pathway (-log10(P) = 23.63) for Lutathera versus predominant involvement of proteasome (-log10(P) = 80.59) and peptide ligand-binding receptors (-log10(P) = 22.84) for Pluvicto.

CONCLUSION:

This FAERS analysis characterizes agent-specific safety profiles, informing pharmacovigilance strategies. Mechanistic profiling of adverse drug reactions optimizes evidence-based treatment, enhancing medication safety and refining benefit-risk profiles in clinical practice.

2026-07-01·PET Clinics

Theranostics in Nuclear Medicine

Review

作者: Behera, Deepak ; McEwan, Alexander

Theranostic radiopharmaceutical therapy has moved from niche practice to mainstream oncology, anchored by approvals of lutetium Lu 177 dotatate for somatostatin receptor-positive neuroendocrine tumors and lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan for PSMA-positive prostate cancer. Yet the field's future depends on rigorous clinical trial design, realistic operational planning, and workforce readiness. This review summarizes how theranostics evolved, outlines current regulatory and trial-design yardsticks (including dose optimization and expectations for assessment of late-toxicity), and provides a practical framework for nuclear medicine physicians to assess protocols and prepare their practices for expanding indications and combinations.

1,691

项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的新闻（医药）

2026-06-14

·Biotech前瞻

映恩科创板、蓝纳成港股IPO背后：资本正在重新定价中国创新药三大平台

点击蓝字关注我们本期看点引言这是《Biotech前瞻》全新系列栏目《本周资本观察》的第一期。与单纯追踪IPO、融资和股价波动不同，《本周资本观察》更关注资本动作背后的产业信号：资金正在流向哪些赛道？哪些技术平台正在被重新定价？哪些中国Biotech正在获得一级市场、二级市场和MNC的共同关注？过去一周（6月8日—6月13日），中国创新药资本市场出现了两个值得关注的事件： 6月12日，映恩生物科创板IPO正式获得上交所受理，向“A+H”双资本平台迈出关键一步；同日，蓝纳成正式递表港交所主板，成为近期核药赛道最受关注的IPO项目之一。如果仅从事件层面来看，这只是两家Biotech的资本市场动作。但如果放在过去两年中国创新药行业的发展背景下观察，会发现其背后折射出一个更重要的变化：资本正在重新回到创新药赛道，但资金流向已经发生根本改变。经历2022—2024年的估值重构之后，市场已经不再为单一概念、热门靶点或早期故事买单。真正获得资本认可的，越来越是那些拥有平台能力、全球化潜力以及持续创造资产能力的企业。映恩代表ADC平台的全球化兑现，蓝纳成代表核药平台的产业链重估；而维立志博、岸迈生物则作为国内TCE/双抗平台的代表样本，提示下一代免疫治疗资产正在进入资本发现期。三者共同构成了当前中国创新药最值得关注的三条平台主线。对于中国Biotech而言，过去一周最值得关注的并不是IPO数量增加，而是资本开始重新定价平台价值。 01 映恩生物冲刺A+H，ADC平台翘楚 6月12日，上交所受理映恩生物科创板IPO申请，拟募资41亿元。此前，映恩生物已于2025年4月登陆港交所；此次科创板IPO获受理，意味着公司正进一步推进“A+H”双资本平台布局。在创新药估值承压、未盈利Biotech融资门槛提高的背景下，映恩生物的意义不只是一家ADC企业继续融资，而是资本对中国ADC平台价值的再次确认。映恩在研产品与合作企业映恩生物定位为全球化ADC创新药企，已构建10款临床阶段资产，覆盖HER2、B7-H3、HER3、TROP2、BDCA2、B7-H3×PD-L1、EGFR×HER3等靶点；目前在约20个国家开展10项全球多中心临床试验，累计入组患者超过3500名，其中约50%来自海外。映恩生物最接近商业化的产品，是HER2 ADC帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）。根据招股书披露，DB-1303的HER2阳性乳腺癌适应症新药上市许可申请已获国家药监局受理；同时，HER2低表达乳腺癌全球III期临床已完成入组，全球进度在同类HER2 ADC中处于领先位置。其注册推进的关键基础来自III期DYNASTY-Breast01研究，该研究对比DB-1303与对照组，并已达到由盲态独立中心审阅评估的PFS主要终点。 DB-1303的意义，不只是成为映恩生物首个进入上市申请阶段的ADC产品，更在于验证了公司ADC平台从分子设计、临床推进到注册申报的完整转化能力。但映恩的价值并未停留在HER2 ADC。招股书显示，HER3 ADC DB-1310已进入I/IIa期全球多中心临床，并已获得FDA快速通道认定，重点评估其在EGFR突变型非小细胞肺癌及HR+/HER2-乳腺癌等适应症中的疗效与安全性。此外，映恩还通过EGFR×HER3双特异性ADC DB-1418等后续管线，继续向下一代ADC方向延展；公司已与BioNTech、GSK、百济神州、三生制药、Avenzo及Adcendo等企业达成多项合作，总交易价值超过60亿美元。因此，从资本视角看，映恩的核心价值已经不再是单一产品，而是持续产出ADC资产的能力。DB-1303提供了近期商业化兑现节点，DB-1310和双抗ADC管线打开了后续成长空间，多项BD合作则验证了其全球化资产转化能力。 Biotech前瞻观察映恩生物科创板IPO获受理，不应只被理解为一次融资事件，更是中国ADC平台价值进入重估周期的代表信号。资本正在重新关注创新药，但筛选标准已经明显提高。未来能够获得估值溢价的，不再是单一管线驱动的Biotech，而是那些已经被临床数据、BD交易和全球开发能力共同验证的平台型企业。 ADC赛道确实已经出现靶点拥挤和同质化竞争，但机会并未消失，而是从低水平重复转向更高壁垒的平台竞争。双Payload ADC、双抗ADC、免疫ADC、条件激活ADC，以及ADC与IO、双抗、小分子药物的联合治疗，正在成为下一阶段竞争重点。因此，映恩生物此次冲刺科创板的核心意义在于：DB-1303提供了商业化兑现节点，DB-1310和双抗ADC管线打开了后续成长空间，多项BD合作则验证了其全球化资产转化能力。映恩所代表的，不只是某一款ADC产品的成功，而是中国ADC平台从产品竞争走向平台竞争的缩影。 02 蓝纳成生物：核药平台进入产业化验证期如果说映恩生物代表ADC平台进入价值兑现期，那么蓝纳成生物代表的，则是核药赛道开始进入资本市场的系统性重估阶段。但核药赛道的高门槛也决定了这个赛道是少数企业的“游戏”，离真正的盈利期还有诸多困难需要克服。 6月12日，蓝纳成生物递表港交所主板。公司成立于2021年，专注肿瘤诊疗放射性药物研发，已搭建13条管线，包括7款诊断核药和6款治疗核药，覆盖PSMA、FAP、αvβ3等靶点。此前，蓝纳成于2025年完成4.9亿元C轮融资，投后估值约32.9亿元，东诚药业为其重要股东。蓝纳成受到关注，首先来自核药赛道本身的变化。过去很长时间，核药在创新药产业中相对小众，原因并不是临床价值不足，而是产业链复杂、商业化路径长、医院端承接能力有限。真正改变市场认知的，是诺华Pluvicto的成功。Pluvicto在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌中完成临床和商业化验证，2025年销售额接近20亿美元，2026年仍保持较快增长，推动全球药企和资本重新评估RLT/RDC赛道价值。核药的核心逻辑并不复杂：通过特异性配体将放射性核素递送至肿瘤组织，实现诊断显像或靶向放射治疗。相比传统药物，核药同时具备“诊断筛选”和“精准治疗”属性，因此天然适合构建诊疗一体化闭环。蓝纳成的布局正是围绕这一逻辑展开。也正因为核药壁垒高，外界对蓝纳成的质疑并不少。首先是商业化尚未充分验证。蓝纳成目前仍处于研发和临床推进阶段，尚未形成成熟产品收入。在投后估值已经达到较高水平的情况下，资本市场自然会关注其估值与产品兑现周期是否匹配。其次是产业链落地难度高。核药不是单纯的药物研发竞争，而是核素供应、放射性药物生产、即时配送、医院核医学科承接能力和支付体系的综合竞争。任何一个环节推进不及预期，都可能影响产品上市后的实际放量。第三是赛道竞争正在加速。Pluvicto打开PSMA核药市场后，全球和国内企业均在加速布局PSMA、FAP、αvβ3等热门靶点。蓝纳成需要证明其产品不只是“进入热门赛道”，而是具备明确的临床差异化和产业化执行能力。第四是诊疗一体化模式仍需验证。诊断产品有助于筛选患者、提高治疗精准性，但诊断和治疗之间能否形成稳定商业闭环，还取决于医院核医学能力、医生处方路径、患者可及性和医保支付环境。因此，核药的高壁垒既是价值来源，也是风险来源。对于蓝纳成而言，未来真正决定其长期价值的，不是管线数量，也不是估值高低，而是核心产品能否完成临床验证、商业化落地和产业链协同兑现。 Biotech前瞻观察蓝纳成递表港交所，不只是一次IPO事件，更是中国核药产业进入资本视野的重要标志。过去市场讨论核药，更多关注单个产品和临床数据；而今天资本开始关注的是核药平台、产业链能力以及诊疗一体化体系。对于中国Biotech而言，核药的价值不只是再造一个Pluvicto，更在于构建一个具备长期竞争力的创新药新平台。而蓝纳成，正在成为这一轮核药价值重估的重要观察样本。 03 维立志博与岸迈生物：TCE/双抗进入产业关注期如果说映恩和蓝纳成分别代表本周资本市场的两个直接事件，那么维立志博与岸迈生物更适合作为趋势样本来看。这两家企业并不是本周新增IPO案例，但它们所代表的TCE/双抗平台，正在成为ADC之后中国创新药值得重点跟踪的方向。过去几年，ADC已经证明中国Biotech可以通过差异化资产完成全球BD和估值重估。相比之下，TCE/双抗仍处于更早阶段：技术平台仍在验证，临床数据仍需积累，但MNC对下一代免疫治疗平台的关注正在提升。 TCE/双抗的核心价值在于，通过工程化分子设计重新连接免疫细胞与肿瘤细胞，或同时调控多个免疫、肿瘤相关通路。相比传统单抗，双抗和TCE具备更强的机制整合能力；但与此同时，也面临安全性窗口、CRS控制、实体瘤疗效和给药便利性等挑战。对资本而言，TCE/双抗目前并不是“已经兑现”的赛道，而是处于产业验证前期：真正有价值的企业，需要证明其平台不仅能做出分子，更能在临床上解决疗效、安全性和可开发性问题。因此，维立志博与岸迈生物的意义，不在于某一个短期资本事件，而在于提示下一阶段中国Biotech的潜在方向：ADC之后，具备差异化结构设计、清晰临床策略和全球合作潜力的TCE/双抗平台，有望成为新一轮BD和估值重估的重要观察对象。 04 总结与展望：资本回流，定价逻辑已变《Biotech前瞻》推出“本周资本观察”，并不是为了简单记录谁IPO、谁融资、谁股价上涨，而是希望从资本动作中识别产业信号：资金正在流向哪些平台，哪些技术路径正在被重新定价，哪些企业可能代表中国创新药下一阶段的竞争方向。从本周案例看，映恩生物代表ADC平台进入价值兑现期，蓝纳成代表核药进入产业化验证期，维立志博与岸迈生物则提示TCE/双抗仍处于持续验证和产业关注阶段。这三条主线共同说明，资本并非重新拥抱所有Biotech，而是在筛选真正具备平台能力、全球开发能力和持续资产产出能力的企业。未来，中国创新药的估值逻辑将不再只看单个产品，而是更看重平台是否能够持续产生全球化资产。投资免责声明：本文仅为产业研究和信息交流，不构成任何投资建议、证券推荐或买卖依据。文中涉及企业和产品信息均来自公开资料，相关判断存在不确定性，请读者独立判断并注意投资风险。 ★

2026-06-13

·医药笔记

蓝纳成递表港股IPO，上轮投后32.9亿元

▎Armstrong 2026年6月13日，蓝纳成生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。蓝纳成生物成立于2021年，致力于肿瘤诊疗放射性药物（核药）的发现、开发及商业化。截至目前，蓝纳成生物已经搭建起13条管线组成的研发管线，包括7款诊断核药、6款治疗核药。4款核药产品中包括3款诊断核药（PSMA前列腺癌诊断、FAP胃癌诊断、FAP/αvβ3肾癌诊断）、1款治疗核药（PSMA前列腺癌）。蓝纳成生物成立以来历经多轮融资，其中2025年7月完成4.9亿元C轮融资，投后估值32.9亿元。蓝纳成生物最新股权结构如下，东诚药业持股43.95%。总结诺华PSMA核药Pluvicto 2025年销售额19.94亿美元，2026年一季度销售额6.42亿元，同比增长70%，预计今年有望达到30亿美元。Pluvicto的临床突破和商业化的成功吸引了众多药企和biotech纷纷入局。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

2026-06-13

·新博达学习笔记

恒瑞医药创新药管线汇总

恒瑞医药创新药管线分项深度分析报告（2026年6月）恒瑞创新药管线覆盖肿瘤、代谢、自免、心血管、神经五大领域，100+自主NME、400+在研临床、24款1类创新药已上市，形成“上市-临床-储备”三层梯队，ADC、双抗、PROTAC、核药等技术平台全面领先。一、肿瘤领域管线（核心基本盘，收入占比81%）（一）已上市创新药（11款，2023-2026获批） 1. 卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®，PD-1单抗） - 靶点：PD-1；FIC/BIC潜质 - 适应症：肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤等8大癌种 - 商业化：2025年销售额45亿元，PD-1市占率35%；医保全覆盖 - 优势：适应症最多、进院最快、疗效对标进口；7项突破性认定 2. 阿得贝利单抗（艾瑞利®，PD-L1单抗） - 靶点：PD-L1；国内首个小细胞肺癌（SCLC）一线PD-L1 - 适应症：SCLC一线、NSCLC、食管癌 - 商业化：2025年销售额12亿元；SCLC一线唯一医保PD-L1 - 优势：ORR 70%、OS 15.3个月，优于进口；皮下注射更便捷 3. 瑞康曲妥珠单抗（艾维达®，SHR-A1811，HER2 ADC） - 靶点：HER2 ADC；国内第一梯队、全球第二梯队 - 适应症：HER2阳性乳腺癌（二线）、胃癌、肺癌 - 商业化：2026年Q1获批，1个月纳入CSCO指南；9项突破性认定 - 优势：ORR 78%、ILD发生率2.6%（优于DS-8201的10%）；国内唯一HER2 ADC 4. 瑞拉芙普α（艾泽利®，SHR-1701，PD-L1/TGF-βRII双抗） - 靶点：PD-L1/TGF-βRII；全球首个获批双抗融合蛋白（FIC） - 适应症：胃癌/胃食管结合部腺癌（一线，CPS≥1） - 商业化：2026年4月获批，FIC定价权；全球专利保护 - 优势：双通路抑制、克服PD-1耐药、ORR 65% 5. 阿帕替尼（艾坦®，VEGFR2小分子） - 靶点：VEGFR2；国内首个小分子抗血管生成药 - 适应症：晚期胃癌、肝癌、肺癌、结直肠癌 - 商业化：2025年销售额28亿元；医保甲类 - 优势：口服便捷、多适应症、耐药后仍有效 6. 吡咯替尼（艾瑞妮®，HER2小分子） - 靶点：HER1/2/4；国内首个HER2小分子抑制剂 - 适应症：HER2阳性乳腺癌（二线） - 商业化：2025年销售额18亿元；医保乙类 - 优势：不可逆结合、脑转移有效、ORR 70% 7. 达尔西利（艾瑞康®，CDK4/6抑制剂） - 靶点：CDK4/6；国内首个本土CDK4/6 - 适应症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌（一线/二线） - 商业化：2025年销售额10亿元；医保乙类 - 优势：肝毒性低、骨髓抑制轻、适合中国患者 8. 氟唑帕利（艾瑞颐®，PARP1/2抑制剂） - 靶点：PARP1/2；国内首个本土PARP抑制剂 - 适应症：卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌、前列腺癌 - 商业化：2025年销售额8亿元；医保乙类 - 优势：口服便捷、耐药后有效、BRCA野生型也获益 9. 瑞维鲁胺（艾瑞恩®，AR抑制剂） - 靶点：AR；国内首个二代AR抑制剂 - 适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） - 商业化：2025年销售额15亿元；医保乙类 - 优势：血脑屏障穿透、无癫痫风险、OS 22.5个月 10. 海曲泊帕（恒曲®，TPO-R激动剂） - 靶点：TPO-R；国内首个第二代TPO-R激动剂 - 适应症：血小板减少症、重型再生障碍性贫血 - 商业化：2025年销售额7亿元；医保甲类 - 优势：口服、长效、安全性高、获中国专利金奖 11. 艾玛昔替尼（宜诺凯®，JAK1抑制剂） - 靶点：JAK1；国内首个本土JAK1抑制剂 - 适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃 - 商业化：2025年销售额5亿元；医保乙类 - 优势：选择性高、副作用小、口服便捷（二）临床III期/NDA阶段（12款，2026-2028密集获批） 1. SHR-A2102（Nectin-4 ADC） - 靶点：Nectin-4 ADC；国内唯一Nectin-4 ADC - 适应症：尿路上皮癌（二线/三线）、食管癌、肺癌、妇科肿瘤 - 进展：III期（尿路上皮癌）、NDA准备中；2028年预计获批 - 优势：ORR 75%、安全性优、对标Enfortumab Vedotin 2. SHR2554（EZH2抑制剂） - 靶点：EZH2；国内首个EZH2抑制剂 - 适应症：复发难治外周T细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 - 进展：NDA/BLA提交、III期完成；2026年Q4获批 - 优势：FIC潜质、ORR 68%、耐药后有效 3. SHR-A2009（HER3 ADC） - 靶点：HER3 ADC；国内唯一HER3 ADC - 适应症：EGFR突变NSCLC（一线/二线）、乳腺癌 - 进展：III期（二线NSCLC）；2027年获批 - 优势：克服EGFR-TKI耐药、ORR 62%、颅内有效 4. SHR-1826（c-Met ADC） - 靶点：c-Met ADC；国内第一梯队 - 适应症：c-Met阳性NSCLC、胃癌、肝癌 - 进展：III期（NSCLC）；2027年获批 - 优势：ORR 70%、c-Met扩增/突变均有效 5. SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC） - 靶点：Claudin 18.2 ADC；国内第一梯队 - 适应症：胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌 - 进展：III期（胃癌）；2027年获批 - 优势：ORR 65%、Claudin 18.2低表达也有效 6. SHR-9839（EGFR/c-Met双抗皮下制剂） - 靶点：EGFR/c-Met双抗；全球第二款、国内首款 - 适应症：EGFR突变NSCLC、结直肠癌 - 进展：III期（NSCLC）；2027年获批 - 优势：皮下注射5分钟（vs静脉5小时）、克服EGFR耐药 7. HRS-4357（PSMA核药） - 靶点：PSMA；国内首个PSMA核药 - 适应症：mCRPC - 进展：III期；2027年获批 - 优势：ORR 80%、骨转移有效、对标Pluvicto 8. SHR-1703（IL-5单抗） - 靶点：IL-5；自免/肿瘤双布局 - 适应症：嗜酸性粒细胞增多症、哮喘、肿瘤 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：长效、安全性高、多适应症 9. SHR-1905（TSLP单抗） - 靶点：TSLP；全球首个长效TSLP单抗 - 适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：超长效（6个月给药1次）、FIC潜质 10. 泽替吉布（ATP柠檬酸裂解酶抑制剂） - 靶点：ACL；代谢/肿瘤双布局 - 适应症：高胆固醇血症、脂肪肝、肿瘤 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：降脂+抗肿瘤、口服便捷 11. HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂） - 靶点：心肌肌球蛋白；心血管/肿瘤双布局 - 适应症：肥厚型心肌病、心力衰竭、肿瘤 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：口服、安全性高、多适应症 12. SHR-2004（FXI抑制剂） - 靶点：FXI；凝血/肿瘤双布局 - 适应症：静脉血栓栓塞、脑卒中、肿瘤血栓 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：出血风险低、长效、口服便捷（三）临床I/II期（70+款，2028年后持续产出） - ADC（10+款）：SHR-A2202（Trop-2 ADC）、SHR-A2301（c-Kit ADC）、SHR-A2402（CD46 ADC）等，覆盖实体瘤主流靶点。 - 双/多抗（15+款）：SHR-1704（PD-L1/CTLA-4双抗）、SHR-1802（Claudin 18.2/4-1BB双抗）、SHR-1902（PD-1/IL-2双抗）等，FIC/BIC集中。 - PROTAC（8+款）：AR-PROTAC（SHR-2005）、BTK-PROTAC、EGFR-PROTAC等，解决耐药难题。 - 核药（5+款）：FAP核药、CD46核药、PSMA双特异性核药等，精准治疗新赛道。 - 小分子（30+款）：KRAS G12C、SHP2、FGFR、IDH1/2、MET等，全覆盖肿瘤驱动基因。二、代谢疾病领域管线（第二增长曲线，增速73%）（一）已上市创新药（3款） 1. 恒格列净（瑞沁®，SGLT2抑制剂） - 靶点：SGLT2；中国首个本土SGLT2抑制剂 - 适应症：2型糖尿病、慢性肾病、心力衰竭 - 商业化：2025年销售额6亿元；医保乙类 - 优势：降糖+护肾+护心、减重、安全性高 2. 瑞格列汀（瑞格列汀®，DPP-4抑制剂） - 靶点：DPP-4；本土DPP-4抑制剂 - 适应症：2型糖尿病 - 商业化：2025年销售额4亿元；医保乙类 - 优势：不增重、低血糖风险低、口服便捷 3. 恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（HR20031） - 靶点：SGLT2/DPP-4/二甲双胍复方；黄金三角组合 - 适应症：2型糖尿病 - 商业化：2025年获批，依从性革命性提升 - 优势：一片搞定、三重机制、完全自主知识产权（二）临床III期（5款，2027-2028获批） 1. RAB PTED（GLP-1/GIP双激动剂） - 靶点：GLP-1/GIP；FIC潜质 - 适应症：2型糖尿病、肥胖症、脂肪肝 - 进展：全球III期、中国NDA提交；2027年初获批 - 优势：减重15%、降糖+减脂+护肝、长效（每周1次） 2. 口服瑞博肽（GLP-1口服小分子） - 靶点：GLP-1；全球首款口服GLP-1小分子 - 适应症：2型糖尿病、肥胖症 - 进展：IIB期、2027年启动全球III期 - 优势：口服便捷、生物利用度高、成本低 3. SHR-1918（ANGPTL3单抗） - 靶点：ANGPTL3；降脂新靶点 - 适应症：高胆固醇血症、混合型高脂血症 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：强效降脂、长效（每月1次）、安全性高 4. 瑞卡西单抗（PCSK9单抗） - 靶点：PCSK9；本土PCSK9单抗 - 适应症：高胆固醇血症、动脉粥样硬化 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：强效降脂、长效（每2周1次）、医保潜力大 5. 口服小分子GLP-1 - 靶点：GLP-1；全球首创 - 适应症：2型糖尿病、肥胖症 - 进展：II期、2027年报告顶线数据 - 优势：口服、小分子、成本低、依从性高三、自身免疫疾病领域管线（高增长赛道）（一）已上市创新药（2款） 1. 夫那奇珠单抗（IL-17A单抗） - 靶点：IL-17A；本土IL-17A单抗 - 适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎 - 商业化：2025年销售额3亿元；医保乙类 - 优势：起效快、皮损清除率高、安全性好 2. 硫酸艾玛昔替尼（JAK1抑制剂） - 靶点：JAK1；自免/肿瘤双布局 - 适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃 - 商业化：2025年销售额5亿元；医保乙类 - 优势：选择性高、副作用小、口服便捷（二）临床III期（4款，2027-2028获批） 1. SHR-1905（TSLP单抗） - 靶点：TSLP；全球首个长效TSLP单抗 - 适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：超长效（6个月给药1次）、FIC潜质 2. SHR-1703（IL-5单抗） - 靶点：IL-5；自免/肿瘤双布局 - 适应症：嗜酸性粒细胞增多症、哮喘、慢性鼻窦炎 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：长效、安全性高、多适应症 3. SHR-3045（类风湿关节炎药物） - 靶点：JAK3；高选择性JAK抑制剂 - 适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：副作用小、疗效优、口服便捷 4. SHR-1139（溃疡性结肠炎药物） - 靶点：肠道炎症因子；口服小分子 - 适应症：溃疡性结肠炎、克罗恩病 - 进展：III期；2027年获批 - 优势：口服、局部起效、副作用小四、心血管与神经系统管线（潜力赛道）（一）心血管（3款III期） - 瑞卡西单抗（PCSK9单抗）：高胆固醇血症，III期，2027获批。 - HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂）：肥厚型心肌病，III期，2027获批。 - SHR-2004（FXI抑制剂）：静脉血栓，III期，2027获批。（二）神经系统（2款II期） - SHR-1707（抗Aβ单抗）：阿尔茨海默病，II期，2028后获批。 - RSS0343：慢性鼻窦炎、COPD，II期，2028后获批。五、技术平台管线（核心壁垒，全产业链覆盖） 1. ADC平台（国内第一，全球第二） - 10+ ADC进入临床，4款III期；HER2、Nectin-4、HER3、c-Met、Claudin 18.2、Trop-2全覆盖。 - 核心优势：自主 linker+毒素+偶联技术，成本低、效率高、安全性优。 2. 双/多抗平台（全球领先） - 15+双抗进入临床，2款已上市（PD-L1/TGF-β、EGFR/c-Met）。 - 核心优势：FIC/BIC集中、双靶点协同、克服耐药。 3. PROTAC平台（国内第一） - 8+ PROTAC进入临床，AR-PROTAC（SHR-2005）进入I/II期。 - 核心优势：降解不可成药靶点、克服耐药、口服便捷。 4. 核药平台（国内第一） - 5+核药进入临床，PSMA核药（HRS-4357）进入III期。 - 核心优势：精准靶向、内照射杀伤、疗效显著。六、管线梯队与商业化节奏（2026-2030） 2026年（13项获批） - 创新药：SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-1701（双抗）、SHR2554（EZH2）、艾玛昔替尼（斑秃）。 - 新适应症：卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗、达尔西利、海曲泊帕。 2027年（20+项获批） - 重磅：RAB PTED（GLP-1/GIP）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-1826（c-Met ADC）、SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）。 2028-2030年（30+项获批） - ADC、双抗、PROTAC、核药密集上市，代谢/自免/心血管全面发力，年销售额峰值超300亿元。七、管线核心竞争力总结 1. 广度：5大领域、100+NME、400+临床，国内最丰富。 2. 深度：24款已上市、12款III期、70+款I/II期，梯队完整无断档。 3. 技术：ADC、双抗、PROTAC、核药四大平台全球领先，FIC/BIC集中。 4. 商业化：9000+学术代表、2.5万家医院、20万家药店，新药上市即快速放量。 5. 全球化：12笔对外授权、270亿美元潜在价值、400+国际临床、20+海外批件，国际巨头背书。一句话总结：恒瑞管线是中国药企唯一的“全领域、全技术、全梯队、全球化”创新闭环，短期无对手、长期难颠覆。

100 项与镥[177Lu] 特昔维匹肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2022-03-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	北京诺华制药有限公司	2025-11-04
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Novartis Pharma Schweiz AG	2025-11-04
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Advanced Accelerator Applications (Italy) Srl	2025-11-04
转移性前列腺癌	临床3期	法国	Novartis AG	2024-09-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12
寡转移性前列腺癌	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2024-03-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	前列腺癌	6,464	Lutetium (Lu 177 ) vipivotide tetraxetan	憲艱鏇蓋糧顧餘願範範(憲齋選夢窪廠鏇範醖齋) = 憲廠觸餘築獵範願鏇窪鑰襯醖範淵簾衊顧積餘 (築選鹹願顧顧窪廠壓構 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	81	177Lu-PSMA-617 (Chemotherapy Naïve)	艱鹹構壓蓋鹽獵齋齋膚(繭築壓積餘鹽餘製構壓) = fatigue (53%), dry mouth (30%), anemia (14%), nausea/vomiting (12%). 憲鏇範襯願夢醖壓選壓 (膚鏇廠遞餘繭簾築艱鏇 ) 更多	积极	2026-05-29
				177Lu-PSMA-617 (Chemotherapy Exposed)
ASCO2026	临床2/3期	转移性去势抵抗性前列腺癌	2,526	Lu-177 PSMA-617	構鏇獵觸鑰窪觸壓糧鹹(積憲簾鹽繭鹹獵繭蓋憲): RR = 0.98 (95.0% CI, 0.83 ~ 1.14), P-Value = 0.75 更多	积极	2026-05-29
				standardized treatment
ASCO2026	N/A	神经内分泌前列腺癌	10	Lutetium-177-PSMA-617	醖鹹齋蓋築憲獵鹹衊壓(醖襯顧鏇鏇齋淵壓鬱廠) = 願願蓋鏇網繭窪衊範網鏇蓋鬱觸膚膚糧製襯膚 (蓋淵積網蓋鏇齋築糧顧, 2 ~ NR) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌 BRCA1 altered \| BRCA2 altered	728	177Lu-PSMA-617 (BRCA-altered)	蓋簾憲鹽窪艱構獵餘壓(襯蓋鑰鑰製醖構齋廠築): HR = 2.01 (95.0% CI, 0.53 ~ 7.64), P-Value = 2.01	不佳	2026-05-29
				177Lu-PSMA-617 (Non-BRCA)
ASCO2026	临床2期	激素依赖性前列腺癌	160	Lu-PSMA	醖構窪壓衊艱構醖觸廠(遞遞遞壓選願鹹顧築蓋) = 積蓋蓋齋觸遞窪衊鏇鑰鹹繭鑰鑰鹹鹹願壓鏇鹹 (鑰鹽獵繭願廠醖顧鏇獵 ) 更多	积极	2026-05-29
				standard treatment	醖構窪壓衊艱構醖觸廠(遞遞遞壓選願鹹顧築蓋) = 選鬱鹹廠餘簾願壓繭膚鹹繭鑰鑰鹹鹹願壓鏇鹹 (鑰鹽獵繭願廠醖顧鏇獵 ) 更多
ASCO2026	N/A	转移性去势抵抗性前列腺癌	158	Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan	廠鹽齋蓋鹽鏇網鑰繭遞(鹹壓夢夢積製艱襯鬱顧) = 廠網鏇觸遞襯築鑰膚積膚壓壓醖選襯餘壓築鑰 (築鏇顧憲廠觸選醖壓築 ) 更多	积极	2026-05-29
				Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (without PSA flare)	廠鹽齋蓋鹽鏇網鑰繭遞(鹹壓夢夢積製艱襯鬱顧) = 遞製觸夢繭願衊夢鬱遞膚壓壓醖選襯餘壓築鑰 (築鏇顧憲廠觸選醖壓築 ) 更多
NCT04419402 (ENZA-p, Pubmed \| Nat Cancer)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌	162	Enzalutamide + 177Lu-PSMA-617	壓醖選遞製繭簾廠憲製(醖獵網蓋鹽襯遞構簾鬱) = 網鏇鬱觸顧蓋觸衊醖醖齋製醖鹽構獵製簾糧襯 (構網鹹願廠鹹壓廠築廠 ) 更多	积极	2026-04-15
				Enzalutamide	壓醖選遞製繭簾廠憲製(醖獵網蓋鹽襯遞構簾鬱) = 夢簾築襯遞夢鏇醖選顧齋製醖鹽構獵製簾糧襯 (構網鹹願廠鹹壓廠築廠 ) 更多
NCT04419402 (ENZA-p, Pubmed \| Radiology)	临床1期	转移性去势抵抗性前列腺癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA)	74	Enzalutamide plus 177Lu-PSMA-617	淵觸醖鬱範選觸範獵積(製鹹觸襯願鬱積鹽膚製) = 衊製膚製膚蓋艱夢淵積窪製糧鑰蓋淵獵獵齋淵 (繭鑰憲築繭築遞獵繭獵, 25 ~ 33) 更多	积极	2026-04-01
				Enzalutamide plus 177Lu-PSMA-617 (TTV CR)	遞網糧獵繭鹹觸餘築鬱(範簾鹹築齋繭鑰簾遞鹹) = 憲窪簾選壓醖鏇襯鏇鏇鹹顧範積襯齋鏇憲壓憲 (願餘鑰觸夢顧鹹鹽選繭, 48 ~ 96)
NCT04419402 (ENZA-p, Pubmed \| Eur Urol)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌	152	Enzalutamide + [177Lu]Lu-PSMA-617	襯選網鏇襯艱艱獵窪顧(構顧壓範鹹簾遞餘鏇積) = 遞製遞糧醖築蓋觸獵齋遞顧鏇壓夢構壓範鬱窪 (艱顧壓齋遞顧鹹糧築願, 23 ~ 30) 更多	积极	2026-04-01