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已然成为“核药新王” 作者：西北哽 最近，远大医药（0512.HK）又在国际舞台上秀了一把。4月13日，远大医药公布了DOORwaY90临床研究的最终成果。 这项试验是远大医药的核药王牌产品——钇[90Y]微球注射液在美国开展的治疗不可切除的原发性肝细胞癌的临床研究。去年7月，基于该试验突破性的中期数据，FDA提前批准钇[90Y]微球注射液新增适应症。 仅凭中期数据就获得FDA提前批准，中国产创新药中，到目前为止一共只有4个品种达到过这样的高度：百济神州的泽布替尼、传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛、迪哲的舒沃替尼，还有就是远大医药的钇[90Y]微球注射液。 无论从哪个方面看，钇[90Y]微球注射液都是百亿级品种。 本次远大医药在钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床研究达到预设的临床终点，使其成为中国企业中第一个独立在海外完成注册性临床的核药。 最近核药话题火爆，先是百洋医药投资的诊断性核药“吉伦泰”在中国获批上市，后有开发核药的纽瑞特医疗拿到第六轮10亿元融资。但可能很多人没想到，在中国谈论核药，远大医药必然会排在前面。远大医药这些年已不动声色地构建起了一个覆盖全球的核药研发、生产、销售的庞大产业链，手握近30条核药管线，总量和深度国内数一数二。 而且在大多数中国创新药都靠BD伙伴完成海外临床和注册的时候，远大医药靠自己跑通了FDA的上市通路。 在国内企业中，远大医药已然成为“核药新王”。 2全球化核药研产销能力 “核药”是放射性药物的俗称，主要分两大类：用于显像和诊断的核药，以及用于治疗的核药。其中诊断性核药占主导地位，而治疗性核药开发难度很大，获批的不多。 中华医学会核医学分会2023年时统计，FDA迄今为止一共只批准了14个治疗性核药。远大医药的钇[90Y]微球注射液就是其中之一。 （中华医学会和医学分会，2023） 钇[90Y]微球注射液最初用于治疗晚期结直肠癌肝转移。但是医学界一直有一种观点：钇90这种核素可以用于治疗原发性肝癌。中国早在1994年就有相关论文发表；美国综合排名第二的克利夫兰诊所很早就在官网上推介钇90疗法治疗晚期肝癌。 远大医药2018年布局钇[90Y]微球注射液，开始致力于把这个萦绕医学界二十多年的“传说”变成现实。 当时，钇[90Y]微球注射液实际已经获得美国国立综合癌症网络、欧洲肿瘤学内科学会等多个权威指南推荐用于治疗肝癌，甚至纳入了美国和欧洲多国的医保。但最终的疗效还需要通过试验来证明。2021年，远大医药在美国启动钇[90Y]微球注射液治疗肝癌的临床研究。 4月13日公布的最终临床数据结果无可挑剔：完全缓解率高达90%，最佳总体缓解率为99%；所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率100%；同时，75%的患者缓解持续时间超过6个月，中位缓解持续时间295天，95%以上的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。 这样的数据放在任何疗法面前都称得上是“神器”级别。 而且肝肿瘤缓解后，其他靶向、免疫甚至手术等治疗方案都有了施展的空间。可以说，钇[90Y]微球注射液除了本身疗效强大，还提升了其他肝癌疗法的临床价值。 远大医药在美国独立完成钇[90Y]微球注射液的临床，有很强的象征意义——这标志着远大医药拥有独立完成创新核药海外注册临床的能力，而目前没有几家中国药企具备这样的能力。 在销售方面，这几年，已经实现海外销售的几款国产创新药并非一帆风顺：除了泽布替尼一骑绝尘之外，其他品种虽说找的也是大牌外企合作，但市场效果不尽如人意。这里面的原因也不难理解： ▌”他是你的全部，而你只是他的1%。” 百济泽布替尼的成功，基于关键的两点：确有优势的疗效，和自主可控的海外临床、销售团队。而这两点，现在远大医药的钇[90Y]微球注射液都具备。 钇[90Y]微球注射液海外临床的成功，正是远大医药核药产业全球布局优势的有力认证，也是公司持续深耕创新研发的重要成果。远大医药核药板块全球员工超过1000人，产品销售覆盖50多个国家和地区，完全实现了核药的全球自主销售，也是全球仅有的四家成功实现核药全球商业化的药企之一。 去年远大医药核药板块收入约9.5亿港元，板块四年实现收入约15倍的增长。钇[90Y]微球注射液去年在美国获批新增肝癌适应症，今年中国国家卫健委已经将其列为《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》中的主流介入治疗选择，随着HCC适应症在各地的陆续获批，钇[90Y]微球注射液的销售将进一步爆发。 肝癌治疗的市场需求是极大的。2025年底美国CDC发布最新的癌症趋势报告显示，美国肝癌发病率过去十年上升近40%，是增速最快的癌症。去年7月，《柳叶刀》杂志更是预测，到2050年全球每年新发肝癌患者将增至152万。中国是肝癌重灾区，世卫组织统计：每年新发肝癌病例40%以上在中国。 （根据国家癌症中心数据整理） 而且复旦大学附属中山医院樊嘉院士指出：中国70%～80%的肝癌患者 ▌“初诊就已是无法切除的中晚期肝癌” 钇[90Y]微球注射液给晚期肝癌带来新的治疗选择。仅是在国内，如果治疗渗透率能达到10%，钇[90Y]微球注射液的年销售额都将会是十亿人民币起步；考虑到美国市场的潜在空间，该产品冲击百亿销售额指日可待。 2“诊疗一体化”管线深度拉满 钇[90Y]微球注射液在美国圆满完成临床并获批新增适应症这件事，意义其实远大于其他一般的创新药品种，该产品成功的背后，是远大医药搭建的全球核药产业链的强力支撑。 核药有放射性，其原料来源、生产工艺、运输储存乃至临床应用都受到很严格的限制。市场竞争者有限，更鲜有全球布局的企业。 远大医药在波士顿、法兰克福、新加坡、成都四地设有核药生产基地，与欧美中新的监管机构及核原料提供方都建有通畅的联络渠道；放射性产品的转运储存能力伴随销售团队，同样能触达全球50多个国家和地区。 尤其是公司去年投入运营的成都核药基地，其是全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备－核药研发－生产临床－商业化”全链条，为远大医药赋能了从核药早期研发、临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，并且实现100%自主生产，破解了核药进口依赖的困局，为公司后续核药国产化落地奠定了基础。 布局这样强大的网络，远大医药核药MNC的蓝图已然显现。 事实上，远大医药已经布置好了一个覆盖多种肿瘤的“核药军团”。目前远大医药的管线里共有16个核药品种。 （摘自远大医药官网） 其中在受外界关注的RDC领域，远大医药共储备了10个品种，而且提出了放射诊疗一体化的思路：针对特定癌症，同步推进核诊断用核药和治疗用核药，发挥系统价值。 如用于诊断前列腺癌的靶向PSMA核药TLX591-CDx，该产品目前已在澳大利亚、美国、巴西及欧洲20国上市，销售增长迅猛，其在2025年全年取得了超过6亿美元的收入，同比增长超20%，该产品国内NDA申请也已于年初获药监局受理，并有望年内获批上市。 前列腺癌是中国男性第六大高发癌种，‌国家癌症中心发布的2022年新发病人数为13.42万人。针对这一癌种，远大医药还布局了同靶点的治疗性核药TLX591， ▌硬刚诺华的“核药之王”Pluvicto 目前TLX591正在开展包括中国在内的国际多中心III期临床。诺华的Pluvicto去年销售额20亿美元，是历史上首个进入全球药品销售TOP100的核药。‌ TLX591未来能与TLX591-CDx形成诊疗一体化产品组合，助力远大医药在前列腺癌诊疗市场占据绝对领导地位，市场空间可对标Pluvicto。 这样的“诊疗一体化组合”，远大医药手里至少还有两组：针对透明细胞肾癌的TLX250与TLX250-CDx组合，以及针对胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11和TOCsan，基本都处于多国已上市或NDA阶段。 光是这三对核药诊疗组合，市场前景就难以估量。 除了上述潜力可观的管线外，远大医药手里还有杀手锏：公司完全自主研发的全球创新FAP靶点RDC药物GPN01530。这是一款用于实体瘤诊断的RDC，相较于18F-FDG，GPN01530在检测原发性和转移性肿瘤方面展现出了多项优势，具有更优秀的肿瘤摄取和靶本比，尤其在识别对18F-FDG亲和力较低的病变方面优势更为明显，具有Best-in-class潜力。目前远大医药正独立在美国开展I/II期临床。 FAP靶点广泛分布于多种实体瘤，在乳腺癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等几乎所有主流上皮源性癌症中阳性率极高。诺华、礼来等公司前几年都花重金收购FAP核药管线和相关公司，这个靶点市场潜力很大，被业内誉为 ▌“诊疗一体化的十亿美元级靶点” 而且前面提到，远大医药有跑通FDA申报注册的经验。目前GPN01530等管线大多开展全球临床，正是为产品后续进军欧美市场做了铺垫。 现在的重中之重，就是要持续打磨出好产品。 如公司自研的另一款诊断性核药GPN02006，其可能会成为全球第一个GPC-3靶点的RDC药物。2025年，该产品国内IIT试验取得了里程碑式突破，并在SNMMI年会上斩获口头报告，足以证明其价值。 有全球生产、储运能力，有FDA的申报注册成功经验，有强大的研发能力和管线覆盖，有完全自主的全球销售能力，在核药领域，远大医药用多年投入换来枝繁叶茂。如今正是远大医药开枝散叶，把中国核药销往全球的最佳时机。 过去十多年里，中国医药创新从跟跑到并跑，如今在ADC等产品上甚至有了领跑全球的趋势。生物医药在今年被列为“新兴支柱产业”，中国创新药业界都付出了不懈的努力。核药的全球竞赛刚刚开始，远大医药就已经冲到了队伍前列。 目前核药板块收入占远大医药总营收的8%左右，是公司增长最快的板块，而且未来还有大批核药管线有望很快获批。核药的潜在价值远未反映到公司240亿港元的市值当中。未来的核药TOP10排行榜中，必定会有远大医药的一席之地。眼光放长远看，远大医药实现千亿市值不是梦想。 ////////// 商务联络微信：muzhiyl 必须要赞一个！！