ESMO2024发布HNSCC患者PD-L1阳性依沃西单药或联合莱法利一线治疗优异II期研究结果

近日，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，康方生物首次公布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西VEGF联合或不联合CD47单抗莱法利一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）复发转移性头颈部鳞癌（R/M HNSCC）的II期临床研究成果。研究结果显示，依沃西联合莱法利在一线治疗中展现出卓越的缩瘤效果和生存获益。

截至2024年3月19日的数据显示，对于HNSCC患者，依沃西疗法表现出显著的缩瘤效果。特别是在联合莱法利后，缩瘤效果和生存获益显著提升。无论是依沃西单药还是依沃西联合莱法利，都取得了高于已披露的PD-1单抗相关研究的初步疗效数据。依沃西单药的客观缓解率（ORR）为30%，联合莱法利方案的ORR提升至60%；依沃西单药的疾病控制率（DCR）为80%，联合莱法利方案的DCR提升至90%。

在治疗的安全性方面，依沃西一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC的安全性特征可控，导致患者停药或死亡的治疗相关不良反应（TRAE）发生率为0。此外，目前帕博利珠单抗作为R/M HNSCC的一线标准治疗，整体生存获益有限，但部分患者反应不佳。因此，依沃西联合莱法利一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC展示了极大的临床潜力。

值得注意的是，依沃西单药的中位无进展生存期（mPFS）为5.0个月，联合莱法利的mPFS提升至7.1个月，6个月PFS率为71.8%。这些数据表明，依沃西联合莱法利在治疗效果和生存获益方面具有明显优势。

依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®已在2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，主要用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究取得了无进展生存期的主要研究终点，并获得了决定性胜出阳性结果。

此外，依沃西还在进行多个III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌、依沃西联合方案一线治疗胆道癌和胰腺癌等。依达方®在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌和结直肠癌等17个适应症领域开展了超过25项临床试验。

康方生物自2012年成立以来，一直致力于开发全球首创或同类最佳的创新生物新药，公司已开发了50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），并已成功推出4个商业化新药。

康方生物凭借其高效及突破性的研发创新，正逐步成为全球领先的生物制药企业。