云顶新耀启动临床试验，研发新型mRNA个性化肿瘤治疗疫苗正式开始

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家以研发创新药物为核心的生物制药公司，近日宣布启动其个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目EVM16CX01。该项研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院共同发起，旨在评估EVM16注射液单药及其联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。这次临床试验是EVM16首次在人类身上进行的实验。

EVM16是云顶新耀自主研发的一款新型mRNA个性化肿瘤治疗疫苗。利用先进的人工智能算法，依据每位患者的肿瘤细胞突变预测出具有高免疫原性潜力的新抗原，再通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将这些抗原高效地传递到体内，从而激活特异性T细胞，达到杀灭肿瘤细胞的效果。

云顶新耀的首席执行官罗永庆表示，EVM16是公司首款个性化mRNA肿瘤疫苗，启动此次临床试验标志着公司自主研发的mRNA平台进入人体试验阶段，预示着新一代免疫疗法在肿瘤治疗领域的潜在突破。云顶新耀正在快速进入肿瘤治疗性疫苗的创新领域，期待个性化肿瘤疫苗能成为新的临床治疗手段，造福更多患者。

全球每年新发肿瘤患者达到1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人。尽管以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫疗法在某些肿瘤治疗中发挥了重要作用，但只对部分患者有效，因此急需开发新一代免疫疗法。个性化mRNA肿瘤疫苗被视为极具潜力的新一代治疗手段。

在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中引发了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，尤其在黑色素瘤B16F10模型中表现出了显著的肿瘤抑制效果。云顶新耀自主研发的算法在多个独立验证研究中的预测表现优于行业领先算法，进一步证明了EVM16联合PD-1抗体后的协同抗肿瘤效果。在临床前安全性评估中，EVM16也表现出良好的安全性，显示其在临床应用中的潜力。

云顶新耀利用其自主知识产权的mRNA平台，开发出多种预防和治疗性的mRNA产品，涵盖全产业链的开发和制造能力。目前，云顶新耀正在研制多个mRNA肿瘤治疗药物，包括个性化肿瘤疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗和免疫调节肿瘤疫苗等，并开发新一代脂质纳米粒（LNP）递送系统以增强免疫反应。

此外，云顶新耀在浙江嘉善拥有符合全球良好生产规范（GMP）标准的生产基地，该基地于2022年12月正式投入运行并完成了临床批次生产，为mRNA技术的本土化研发、生产及商业化运营打下坚实基础。

EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤疫苗，使用脂质纳米颗粒（LNP）技术将mRNA原液包封递送，以诱导机体产生特异性T细胞免疫反应，从而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。EVM16CX01研究项目是其首次人体试验，旨在评估其安全性和有效性，并确定推荐剂量。

云顶新耀致力于创新药物和疫苗的研发、临床开发、制造和商业化，满足亚洲市场未满足的医疗需求，拥有丰富的研发和商业化经验，目标是在肿瘤治疗等领域开拓新蓝海。

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