HPV相关肿瘤mRNA疫苗获批临床

2024年7月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布，合肥阿法纳生物科技有限公司（阿法纳生物）与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（安科生物）联合研发的1类新药AFN0328注射液临床试验（IND）申请获批。这一批准使得AFN0328成为国内第二个获准开展临床试验的HPV相关肿瘤mRNA治疗疫苗。

HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，会导致皮肤和黏膜的增殖性病变。高危型HPV持续感染可能引发子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎和头颈等部位的癌前病变，最终可能发展为浸润性癌。据统计，全球约5%的现患癌症与HPV感染直接或间接相关，其中几乎所有的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等均与高危型HPV感染有关。目前，临床上对HPV引发的癌变主要通过手术和放化疗来治疗，但这些传统手段伤害大且易复发。mRNA治疗性肿瘤疫苗有望为医生和患者提供一种新的、更优的治疗方法。

AFN0328注射液是由阿法纳生物和安科生物团队共同研发的mRNA药物，其研发得益于与中国科学技术大学、合肥综合性国家科学中心、免疫治疗与免疫应答重点实验室、中科院天然免疫与慢性疾病重点实验室等机构的长期合作。AFN0328采用了自主知识产权的佐剂体系，在性能上具有显著优势。该注射液利用创新的抗原设计，能够在灵长类动物中有效递呈抗原，并通过工艺和制剂创新，解决了冷链运输和长期保存的问题。值得一提的是，AFN0328的序列设计使用了阿法纳生物与其合作伙伴共同开发的MiQro RNA药物设计平台。

阿法纳生物在mRNA药物和疫苗开发方面已经取得了一系列成果，包括AFN0128和AFN0205等项目。其中，2023年8月，阿法纳生物获得了针对奥密克戎变异株的新型冠状病毒mRNA AFN0128疫苗的临床批件。2024年4月16日，阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗AFN0205的IND申请也获得了CDE的受理。

2024年5月8日，AFN0328的mRNA药物申请获得CDE正式受理（受理号：CXSL2400288），目标适应症为First-in-class针对癌前病变的治疗性mRNA疫苗。这种基于mRNA的策略可精确调控免疫系统，激活身体自身的防癌机制，从而在病变早期阻断癌症的发展。相对于癌症形成后的治疗，在癌前病变阶段进行干预通常更为容易且效果更佳，为癌症预防和早期治疗领域做出了重要贡献。据悉，该项目已于7月5日在安徽医科大学第一附属医院成功召开了I/II期临床试验研究者会议。