君实生物 PD-1 抗体提交第 12 项适应症上市请求

8月12日，君实生物在CDE官网上递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请并获得受理。特瑞普利单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体，之前已经在中国获批了10项适应症，今年7月又递交了针对肝细胞癌的新适应症申请。Insight数据库推测，这次的新申请可能是用于一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

特瑞普利单抗注射液是一种以PD-1为靶点的单克隆抗体药物。君实生物在全球（包括中国、美国、东南亚、欧洲等地）开展了40多项临床研究，覆盖了超过15个适应症。这些研究涉及多个癌种，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等，评估特瑞普利单抗的安全性和疗效。

在国内，特瑞普利单抗已经获得了NMPA的批准，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食道鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、IIIA-IIIB期非小细胞肺癌、肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌、三阴性乳腺癌共10项适应症。该药物还在2023年10月获得了美国FDA批准用来治疗鼻咽癌。今年7月26日，特瑞普利单抗也得到了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌和食道鳞癌。

根据特瑞普利单抗的临床研究进展，Insight数据库推测此次申报的新适应症可能是用于一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。之前，特瑞普利单抗在2018年12月已经获批用于黑色素瘤二线治疗。

君实生物在2023年9月宣布，特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的III期临床研究（MELATORCH研究）显示，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到了预设的优效边界。

MELATORCH研究（NCT03430297）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者被1:1随机分配接受特瑞普利单抗或达卡巴嗪治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

该实验的主要研究终点是基于独立影像评估的PFS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、独立评审委员会（IRC）或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等。北京大学肿瘤医院郭军教授是该研究的牵头研究者，全国11家中心参研，共随机入组256例受试者。

研究结果显示，与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤显著延长了患者的PFS。特瑞普利单抗的安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。详细数据将在后续的国际学术大会上公布。

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